|기획특집|동네약국 정체정 이렇게 극복하자 의약분업 이후 약국가의 최대 피해자로 부각되는 곳이 바로 동네약국이다. 처방이 주가 되지 못하면서 그렇다고 매약이 활성화 된 것도 아니다. 각종 방안을 마련해 약사회 차원에서 대책을 강구하고는 있지만 현실적으로 동네약국은 말 그대로 '위기의 계절'이다. 동네약국 약사들의 경우 보통 두 가지 분류가 가능하다. 발로 뛰며 꾸준한 약국경영 활성화를 노리는 '마라톤파'와, 남들이 좋다는 경영기법이나 추세로만 주저앉는 '단거리파'. 대부분이 단거리에 치중하고 있지만 조금만 시선을 돌려보면 꾸준히 마라톤을 경주하고 있는 곳들이 있다. 분명 그들은 문전약국 부럽지 않은 동네약국으로 흔들림없이 서 있다. 색깔있는 동네약국, 미래경영 디자인 앞장 동네약국의 불황이 지속된다고 해서 목놓고 기다릴 수만은 없다. 제도적으로 불합리하다고 해서 시장이 쉽게 재편되지 않는 점을 감안할 때 동네약국 살리기는 결국 해당 약사들의 몫으로 남는다. 의약분업 시행 초기부터 여전히 '동네약국 어렵다'는 말만 계속되면서 주위에서는 개선의 노력이 없는 동네 약국가를 꼬집는 비판도 팽배하다. 　 동네약국이 구조적으로 어려운 상황임을 감안하더라도 현실적으로 이제는 간판 하나, 판매대 하나도 바꿔야 살아남을 수 있다. 약국경영 컨설턴트 담당자들은 공통적으로 환자들이 믿고 찾을 수 있는 색깔있는 동네약국을 강조한다. 대한약사회 신임 집행부도 동네약국 활성화 방안을 통해 ▲처방전 분산 강구 ▲약국 입지별 처방전 분포현황 조사 ▲수가체계 개편을 통한 방안 ▲법·제도적 지원체계 구축방안 ▲단골약국 지정제 도입 방안 ▲일정기준 미만 처방전 수용 약국에 대한 가산율 적용 등을 강구하고 있다. 성분명 처방, 일반의약품 확대, 수가체계 개선 등은 정부의 몫으로 남겨두고 약국이 할 수 있는 현실적 개선점을 제시하면 다음과 같다. '단골약국' 이미지 메이킹, 환자 발길 돌린다 　 처방환자는 문전약국이라는 등호를 깨기 위해서는 '내 전문약국은 동네약국'이라는 이미지를 심어주는 것이 중요하다. 단골약국의 서비스는 타 문전약국의 서비스와는 분명 차별화가 가능하다. 1분 복약지도도 어려운 문전약국에 비해, 구체적이고 성실한 단골약국에서의 복약지도를 통해 자연히 약국문을 여는 환자들이 생기게 하는 것이 우선이다. 또 환자 한명 한명에 대한 약력관리와 건강관련 정보제공은 1명의 환자가 아닌 수십명의 동반 상승효과를 가져온다. 부산에서 동네약국이면서도 40건 이상의 처방환자를 받고 있는 L약사의 경우 처방환자들의 각종 정보를 별도의 수첩에 기재, 평생 고객으로 만들고 있다. 분업 초기 쉬는 시간이 더 많았다는 L약사는 "2년동안 동네 처방환자들의 건강정보를 담은 수첩이 6권이 넘는다. 문전약국보다 동네약국이 더 편하고 복약지도에도 충실하다는 이미지를 구축한 그간의 노력이 결실을 보고 있다"고 전했다. 만약 부족한 전문약이 있거나 약이 떨어질 경우 추가 사입하기보다는 인근 약국 구입시 공동사입하는 형태로 소량만 받는 등 재고부담을 줄여 합리적 경영을 꾀하는 것도 필수. 이와 함께 일반의약품, 건강기능식품, 기능성화장품, 소아용품, 노인용품, 치아용품, 여성용품 등을 찾기 쉽게 진열식으로 재배열, 환자의 접근성을 강화하는 것도 중요하다. 성동구 T약국 Y약사는 "복약지도를 통한 경쟁력이 90% 이상 중요해지고 있다. 각종 강좌나 연수교육을 통해 복약지도를 심화하는데 많은 투자를 한 이후 단골환자들이 급격히 늘었다. 동네약국에서의 처방이 더욱 믿을만하다는 이미지 메이킹이 단골약국의 지름길"이라고 조언했다. 일반약·전문약 위주의 경영인식을 탈피하라 아울러 시대의 흐름을 직시하는 약사 개개인의 노하우가 약국경영 성패를 가늠하는 방안으로 부각되고 있다. 어떤 약이 어디에 좋다는 일반적인 약국의 고정관념에서 벗어나 건강식품, 화장품, 부외품도 꼼꼼히 권할 수 있는 지적 능력 배양에 대한 필요성이 커지고 있다. 이에 약국 프랜차이즈 업계에 대한 관심이 늘고 있고 약국경영에 대한 끊임없는 노력, 약국인테리어와 컨설팅 자문도 약사들의 구애를 받는 분야다. 　 온누리체인 한 관계자는 "움직이지 않는 약국은 환자의 흐름을 볼 수 없다. TV홈쇼핑, TV 건강관련 프로그램, 꾸준한 경영 프로그램 운영, 약국관련 강좌 습득 등 동네약국이 나아가야 할 길은 열려 있다"고 조언했다. 성남에서 체인약국을 운영하고 있는 M약사는 "분업 이후 2년 정도는 동네약국이라는 한탄만 하며 보냈다. 그러나 적극적으로 소비자의 입장에서 준비한 결과 매출이 2배 가까이 늘었다. 동네약국의 경영 활성화는 움직이는 약사들에게만 돌아오는 선물"이라고 말했다. 인천의 N약국 K약사도 "처방이 없거나 일반약이 팔리지 않는다고 낙심한 순간 퇴보를 걸었다. 우선순위를 어디에 두느냐는 인식의 전환이 동네약국이 당당해지고 성공으로 가는 방편"이라고 덧붙였다. 동네약국 홈페이지 활성화도 환자의 접근성을 향상시키는 방법이다. 의약정보를 정기적으로 업데이트하고 환자들의 게시판을 적절히 활용하면 보이지 않는 환자수를 늘일 수 있다. 　 또 건강식품, 동물의약품, 약국화장품, 한방제제 등 경영다각화 품목을 인근 동네약국들과 연계해 공동구매를 실시, 제품공급에 대한 난점을 극복하는 것도 방안이다. 내 동네에 맞는 맞춤약국, 내가 디자인한다 건강기능식품으로 종로에서는 이미 유명해진 B약국은 입지상으로 동네약국이라지만 매출로만 따져보면 문전약국이 부럽지 않은 수준이다. 이는 지속적인 인기 건식품목 계발과 동네주민 대상 소규모 리서치까지 철저한 준비가 낳은 열매다. B약국 L약사는 "남들이 잘 팔린다는 건식으로 같이 경영을 꾸려간다면 남보다 앞서기 힘들다. 클로렐라에서 리프리놀까지 인기품목이라 불린 품목들은 남보다 먼저 우선 경쟁체제에 돌입, 약국 차원의 광고도 병행했다. 환자들에게 인기가 사그라들 시기가 되면 다시 설문을 통해 TV나 방송매체의 인기 가능성을 타진하고 연구한다"고 회고했다. 기능성 화장품도 숍인숍을 통해 활성화를 기할 수 있는 대표적인 품목. 약구경영 전문가들은 동네약국 화장품이 약국의 품목으로 인식만 된다면 타 약국들보다 접근성이 뛰어나 성공 가능성이 무궁무진하다고 평가한다. 약국전용 화장품 비쉬 관계자는 "남자 약사들의 경우 화장품에 대해 여전히 닫친 마인드를 가진 분들이 많다. 하지만 숍인숍 형태의 별도 관리사를 두는 것이 매출대비 인건비 유용면에서 수익성이 좋다. 아울러 약국을 찾는 소비자가 많아진다는 동반 상승효과가 있다는 점도 간과해서는 안된다"고 분석했다. 기능성 화장품 숍인숍을 운영하는 J약사는 "약국 한켠에 화장품 코너를 마련해두고 관리사 한 명을 두고 있다. 1년 정도 지나면서 손익분기점을 넘은 듯 하다. 약을 찾는 환자들만 찾던 약국이 이제는 화장품, 건식, 부외품 찾는 주민들로 넘친다. 하나를 기점으로 약국 전체가 활성화되는 길도 있다는 점을 꼭 말하고싶다"고 전했다.

|기획특집|동네약국 정체정 이렇게 극복하자 의약분업 이후 약국가의 최대 피해자로 부각되는 곳이 바로 동네약국이다. 처방이 주가 되지 못하면서 그렇다고 매약이 활성화 된 것도 아니다. 각종 방안을 마련해 약사회 차원에서 대책을 강구하고는 있지만 현실적으로 동네약국은 말 그대로 '위기의 계절'이다. 동네약국 약사들의 경우 보통 두 가지 분류가 가능하다. 발로 뛰며 꾸준한 약국경영 활성화를 노리는 '마라톤파'와, 남들이 좋다는 경영기법이나 추세로만 주저앉는 '단거리파'. 대부분이 단거리에 치중하고 있지만 조금만 시선을 돌려보면 꾸준히 마라톤을 경주하고 있는 곳들이 있다. 분명 그들은 문전약국 부럽지 않은 동네약국으로 흔들림없이 서 있다. 최근 녹색소비자연대가 조사한 '의약소비형태에 관한 소비자인식조사'에 따르면 환자 60.4%가 의료기관과 가까운 곳에 위치한 약국을 선택하는 것으로 조사돼 동네약국의 입지가 점점 축소되는 처지에 몰려있다. 이는 지난 2000년 조사에서 환자 45.3%가 의료기관과 가까운 곳에 위치한 약국을 선택했던 것보다 무려 15% 이상 증가한 수치다. 의료기관과 가장 인접한 약국에 이어 직장집과 인접한 약국(18.1%), 진료한 의료기관의 권유(11,2%)로 나타났고, 단골약국 선택은 불과 7.8%에 그쳐 단골약국을 정해 지속적인 약력관리를 받도록 하기 위한 동네약국 살리기 캠페인은 별 실효를 거두지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 그러나 동네약국들의 현실은 이보다 더욱 절실하다. 처방은 아예 생각조차 못하고, 경기 불황과도 연계돼 매약도 뚜렷한 성장을 기하기 어렵다. 건식이나 화장품, 동물약, 한약 등으로 경영 다각화를 꾀하고는 있지만 이마저도 사회적 변수가 많아 뜻한 바대로 환영받지 못하는 실정이다. 동네약국 불황의 늪...분업이 위기 불렀다 분업 이후 문전약국과 동네약국의 경영실적이 확연히 갈렸다. 특히 현실적으로 의료기관 인근 약국들의 처방독식이 심화되면서 경영 자체가 위협받는 상황에까지 직면했다. 이는 동네약국 경영의 문제와도 결부돼 폐업이나 이전을 신중히 고려하는 사태까지 속출하는 추세다. 현재 동네약국가는 성분명 처방 미실시, 대체조제 불가, 소포장 공급 미흡, 의료기관과 문전약국간 담합 등 여러 가지 이유로 처방전을 수용하지 못함에 따라 불황의 늪을 헤어나지 못하고 있다. 아울러 약사사회 내부적으로 근처 문전약국 약사들과의 괴리감 또한 극복해야 할 과제다. 특히 약사회 차원의 반회가 문전약국 약사들 위주로만 통보가 돼 결국 동네약국 약사들의 의견수렴이 전혀 이루어지지 않는 결과를 낳게 된다는 불만의 목소리까지 나온다. 여기에 힘없는 동네약국들은 1회용 봉투사용, 쓰레기 분리수거 등과 같은 시민포상제나 정부의 각종 단속에 그대로 노출돼 있어 말 그대로 '동네약국은 동네북'이라는 토로가 잇따른다. 갈곳없는 동네약국은 '동네북' 신세 구체적으로 의약분업 이후 동네약국들은 활발하지 못한 전문약 취급으로 인해 의약품 수급의 어려움과 함께 처방전의 병의원 문전약국 집중화 현상을 불황의 원인으로 지적한다. 　 주택가에 위치한 동네약국들은 일부 도매업체들이 거래처 관리 차원에서 비중이 낮은 약국에 대한 거래를 기피하고 있어 필요한 의약품을 적시에 공급받지 못한다고 밝혔다. 　 특히 도매나 제약업체들이 거래 비중이 높은 문전약국을 중심으로 영업망을 재정비하고 있어 전문약 수급이 갈수록 어려워지는 실정이다. 서대문의 한 약사는 "분업 이전에는 정신없이 약국을 찾아오던 도매, 제약 직원들이 이제는 불러도 오지않는 상황까지 왔다. 처방이 갈수록 줄어드니 전문약 구매 비율에 맞춰 영업을 재편하는 분위기"라고 설명했다. 　 반면 제약사나 도매, 건식 영업사원들은 약국유통에 대해 상당한 불만을 터트리고 있다. 국내 제약사 한 관계자는 "문전약국보다는 일부 동네약국에서 상식 이하의 고마진을 요구해 거래 자체가 불만의 대상이 되고 있다"며 "마진문제까지 고사하면서 영업을 할 수도 없는 입장이며, 영업 수익성이 높은 중대형 약국으로 영업 비중을 넓히는 것은 당연한 것"이라고 반문했다. 이어 "관행화되어 있는 약사들의 고자세는 동네약국 불황을 극복하기에는 시기상조로 보인다"며 "동네약국들도 합리적이고 순리에 맞는 시장성을 인정하고 개선해 나갈 시기"라고 조언했다. 동네약국 약사들을 또 특정 의료기관과 문전약국간의 담합이 동네약국의 입지를 갈수록 좁히는 원인이라고 말한다. 　 약사회 한 관계자는 약사의 학술적인 능력은 간데 없이 오로지 약국의 입지조건에 따라 약국경영의 성패가 좌우되다보니 담합을 하는 약국이 우후죽순으로 난립하게 됐고 이러한 문제 등으로 인해 결국 동네약국이 피해를 보는 형국이라고 분석했다. 이에 복지부도 '의료관계 행정처분규칙 중 개정령'을 마련하고 의료기관과 약국이 담합행위를 하다 적발될 경우 이들 기관 모두 업무정지 1월에 처해진다는 규정을 마련했다.또 행정처분을 받은 병의원과 약국이 1차 처분일로부터 2년 이내 2차 위반하면 업무정지 3월, 2차 처분일부터 2년 이내에 3차 위반하면 '허가취소' 또는 '폐쇄'되는 중징계를 내리기로 했다. 그러나 동네약국 약사들은 이같은 담합 관행이 쉽게 사라질 것으로 보지 않는다. 이미 의약분업이 4년째 접어들었고 시장이 어느 정도 형성된 상황에서 담합척결 의지만으로는 쉽사리 고쳐지지 않을 것으로 내다봤다. 관악구의 B약국 약사는 단골 환자들조차도 병의원 인근 문전약국을 선호한다. 처방은 문전약국이라는 고정 이미지가 생겨버려 담합 여부를 떠나서 동네약국들은 신규 환자를 받기 힘든 상황이라고 주장했다. 　 이 같은 동네약국의 불황이 계속되면서 현실을 직시, 병의원 인근으로 약국을 옮기거나 아예 타 지역으로 옮겨 개국하려는 움직임도 간과할 수 없는 문제다. 이는 병의원 인근으로의 약국 공동화 현상을 초래, 파생되는 다른 문제점들을 야기할 수 있으며 소수 동네약국의 경영난을 부채질하는 심각한 상황을 낳을 수도 있다. 한편 약사회도 단골약국 도입, 일정처방건수 미만 인센티브, 일반의약품 매출강화 등 동네약국 활성화를 위해 꾸준히 대안을 마련해 왔지만 피부로 와닿는 약사들의 실현 가능성은 여전히 낮다.

|기획진단|분업시대 약국은 무엇으로 사는가 의약분업은 의사의 진료행위와 약사의 조제행위를 철저히 구분하는 제도다. 하지만 조제행위에 수반되는 복약지도, 환자 약력관리 등은 나아진 게 없다는 지적도 일부에서 제기되고 있다. 또 일반약 슈퍼 판매 논쟁, 의원과 약국간 담합행위, 동네약국의 몰락 등 환경·제도적 요인에 기인한 ‘약국위기론’도 대두되고 있다. 분업 4년차에 접어든 지금 분업정착을 위해 약국의 나아가야 할 바람직한 방향이 무엇인지국민 건강지킴이로서 약사의 역할이 무엇인지에 대해 조망해본다. --------------------- 1. 약국 정체성 확립, 약사들의 몫 2. 복약지도로 약사위상 업그레이드 3. 약사, 환자 셀프메디케이션 도우미로 ---------------------------------- 몸에 이상이 있을 때 의사의 처방이 필요 없는 일반약을 환자 본인이 선택해 복용함으로써 자신의 건강문제를 책임지도록 하는 셀프 메디케이션(Self Medication). 셀프 메디케이션 활성화를 통해 약사는 환자가 선택한 제품과 적응증이 올바른지 부작용에 대한 사례보고 등 일반약 전반의 주도권을 지고 ‘국민건강 지킴이’로 발돋움 할 수 있는 기회가 된다. 보건산업진흥원 한병헌 박사는 “약사의 전문적인 지식을 바탕으로 환자에게 가장 적합한 약을 선택해 권고해 줄 수 있다”며 “약사는 환자에게 개별적인 맞춤약 서비스를 해줘야 한다”고 설명했다. 대한약사회 정명진 총무이사는 “약국이 일반의약품 판매에 있어 충실해야할 역할은 복약지도와 연계해야 한다”며 “간단한 소화제나 진통제를 사더라도 충실한 복약지도를 한다면 약국을 찾는 환자의 친근감이 클 것”이라고 밝혔다. 하지만 일각에서는 현재 약국은 특정한 약을 판매 하는 데만 열중할 뿐 소비자 입장에서 약품을 선택하는데 도움을 주는 역할이 미흡하다는 의견도 제기되고 있다. 서울대 의대 김용익 교수는 “셀프 메디케이션 확대되면 과중한 약사의 상담으로 의약품의 오남용이나 적기의 치료시기를 놓칠 수 있는 등 부작용 발생가능성도 배제할 수 없다”고 경고했다. 한편 약국가는 셀프 메디케이션을 통한 일반약 활성화에 반산반의 하는 표정이다. 즉 불황으로 줄어든 처방 조제환자가 셀프 메디케이션의 확대를 통한 일반의약품 구매패턴으로 전환되지 않고 있어 약국경기는 극도로 악화되는 현상이 빚어지고 있다는 것. 강남의 한 약사는 “처방조제의 감소가 일반약으로 자연스럽게 이동할 것이라는 섣부른 희망은 아주 위험한 발상”이라며 “약국은 분업정착에 따른 변화에 대처하기 위해 일반약 복약지도 등을 충실히 해야 한다”고 밝혔다. 여기에 약국에서 환자에게 무차별적으로 제공되는 드링크도 자제해야 한다는 목소리가 높다. 동작의 한 약사는 “의약품이 아닌 드링크률를 제공하는 것은 서비스차원에서 이뤄질 수 있는 부분이지만 의약품을 제공한다는 것은 반드시 차단할 필요가 있다”고 말했다. 또 “일반의약품의 복약지도와 셀프 메디케이션 활성화가 필요한 시점에서 의약품을 마치 음료처럼 제공되는 것은 이율배반적”이라며 “이 부분부터 개선해 나가야 한다”고 강조했다. 아울러 약국가는 셀프 메디케이션 활성화로 수반될 가능성이 있는 일반약 슈퍼 판매 허용 여부에 대해서도 촉각을 곤두세우고 있다. 서초의 한 약사는 “'경제사회적 편익증대'라는 애매모호한 명분으로 일반의약품의 슈퍼판매 문제에 아무런 문제제기를 하지 않는다면 국민의 생명과 건강은 누가 지켜줄지 의문”이라며 “약은 약사에 의해 관리돼야 한다”고 밝혔다.

[기획진단]분업시대 약국은 무엇으로 사는가 의약분업은 의사의 진료행위와 약사의 조제행위를 철저히 구분하는 제도다. 하지만 조제행위에 수반되는 복약지도, 환자 약력관리 등은 나아진 게 없다는 지적도 일부에서 제기되고 있다. 또 일반약 슈퍼 판매 논쟁, 의원과 약국간 담합행위, 동네약국의 몰락 등 환경·제도적 요인에 기인한 ‘약국위기론’도 대두되고 있다. 분업 4년차에 접어든 지금 분업정착을 위해 약국의 나아가야 할 바람직한 방향이 무엇인지국민 건강지킴이로서 약사의 역할이 무엇인지에 대해 조망해본다. --------------------- 1. 약국 정체성 확립, 약사들의 몫 2. 복약지도로 약사위상 업그레이드 3. 약사, 환자 셀프메디케이션 도우미로 ---------------------------------- 최근 통계청 조사결과에 따르면 약국서비스 만족도가 99년 18.3%에서 2003년 23.7%로 상승해 분업 후 점진적으로 약국 서비스가 향상되고 있음을 보여준바 있다. 하지만 ‘보통’이라고 응답한 국민이 66.7%에 달해 복약지도 등 서비스 개선을 위한 노력도 병행돼야 한다는 뼈있는 지적도 제기됐다. 여기에 일반약 슈퍼판매 허용 논란으로 약국의 정체성에 위기가 닥쳤고, 천편일률적인 복약지도로 약사의 역할이 무엇인지에 대해 위기감도 팽배하고 있다. 특히 “식후 00분에 드세요”, “이 포장은 점심에 나머지는 아침·저녁에 복용 하세요”에 그치고 마는 복약지도는 어제오늘의 이야기가 아니다. 최근 급속도로 확산되고 있는 박카스 슈퍼판매에 대해 서초의 한 개국약사는 “약국에서 사는 박카스와 슈퍼에서 구입하는 박카스에서 환자나 소비자들이 과연 얼마만큼 차이를 느끼고 있는 가를 생각해 볼 필요가 있다”며 “약국 정체성의 위기는 약사들이 자초한 것 아니냐”고 말했다. 종로의 한 약사도 “약국에서 일반약 매약시 마진이 높고 경영에 도움이 되는 약을 추천하는 경우가 비일비재하다는 것도 문제”라며 “약사 스스로 국민건강을 책임진다는 생각이 선행돼야 한다”고 강조했다. 분업후 약사는 국민 건강을 책임지는 보건의료팀의 일원이 됐다는 측면에서 복약지도 강화와 셀프 메디케이션을 통한 약사의 전문성 강화 등이 약사직능 향상의 가장 중요한 두 축으로 등장했다. 즉 조제와 전문약은 복약지도로, 일반약은 셀프 메디케이션을 통한 약사 전문성 발휘가 약국 위기론의 해법이 된다는 것이다. 여기에 건강기능식품도 약사의 전문적인 건강상담을 통해 관리하면 약국이 건식의 메카가 될 것이라는 의견이 지배적이다. 보건산업진흥원 한병현 박사는 “분업 이전 약사의 주된 기능은 1차 보건의료 담당자로 경질 환에 대한 파수꾼 역할이었다”며 “그러나 현재는 ‘약의 전문가’로서 약의 부작용 및 상호작용에 대한 이중 점검자의 역할이 전환됐다”고 분석했다. 한 박사는 “약사가 OTC 영역을 책임져 경질환이나 일시적인 증상을 담당, 국민 건강 증진에 일조해야 한다”고 주문했다.

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다 오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다- ---------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라인센스 품목 (상) 2. 자진취하·신약충돌·대조약 문제(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) ----------------------------------------- 시행시기·복합제 대상여부·약가우대 철회 명확치 않은 제도시행 이슈부터 정리돼야 올 7월부터 생동성 의무화제도가 시행될 수 있을까? 4월 중순현재 입법절차를 끝내기에는 빠듯한 감이 없지 않다. 식약청도 입법예고중에 있는 이 약사법시행규칙 개정안이 규제심사위원회를 거쳐야 하는 등 절차 진행이 만만치 않을 것으로 보고 있다. 일전 DMF제도시행 당시 식약청 고시개정에만 3개월여를 소요한 바 있는 것으로 미뤄볼 때, 또 현재 복지부 담당사무관이 공석중임을 고려해 볼 때 제도시행 시기를 맞출 수 있을 것인지 궁금하지 않을 수 없다. 그러나 복지부 관계자는 "약사법 시행규칙 개정안의 여러 사안 중 생동의무화를 가장 먼저 다룰 예정이며 서둘러 규제개혁위원회를 통과할 수있도록 하겠다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "의사단체가 제도도입에 반대입장을 전달해온바 있으나 이미 의약분업 당시 약동시험 인정을 생동시험으로 상향조정해 바꿔놓은 장본인들이 이제와서 생동시험 의무화를 반대한다는 것은 받아들이기 어렵다는게 복지부 분위기"라고 전했다. 이와함께 생동 의무화대상이 당초 모든 단일성분 전문약으로 발표되기도 했지만 최종 개정안에는 모든 전문약으로 올라가 있어 복합제도 그 대상에 포함된 것으로 확인됐다. 복합제가 차지하는 비중이 낮기는 하나 제약업계는 복합제 포함여부에도 촉각을 세워왔던 터였다. 식약청 의약품안전과 관계자는 복합제를 포함키로 최종 입장이 정리됐다고 밝혔다. 한편 생동품목 약가 80%인정제도는 복지부측의 내부결정에 따라 철회될 것이 확실시 되나 철회시기와 기존 약가제도에 따라 생동시험을 이미 실시중인 제품에 대한 약가문제 등에 대해서는 아직 방침을 세우지 않은 것으로 알려졌다. 제도시행 사전조치로 업계 혼선줄이고 우수 제네릭개발 장려정책 의견수렴해야 업계는 우선 새 제도의 도입으로 인해 저가제품이 차츰 도태될 것이 자명하다고 말한다. 필수약 여부를 떠나서 고가약으로의 대체를 가속화하게 된다는 것이다. 이것을 막으려면, 고가약제부터 성분별로, 연차별로 지정하는 것이 바람직했다는 의견도 나오고 있다. 정작 복지부측이 보험재정 절감을 외치지만 이같은 재정인상요인의 발생까지 고려했는지는 의문이라는 것. 허가와 약가업무를 동시에 맡고 있는 한 제약사 임원은 "고려했더라면 약가 80%인정까지는 아니더라도 약가우대조치를 존속시키는 대신, 사전에 제도 적용대상에서 수순을 밟아 재정누수를 막을 수 있었을 것"이란 지적이다. 어쨌든 업계는 현시점에서 제도시행에 앞서 가장 시급한 필요한 조치는 기존 생동 진행중인 제품의 약가를 신고받아 마무리하는 일임을 강조하고 있다. 복지부도, 식약청도 어느 기관도 약가 80%조치의 철회를 공식발표한 바 없으므로 새 제도 시행이전 규정에 따른 품목에 대한 구제조치가 있어야 한다는 것이다. 신규허가에 문제가 없는 의약품인 경우 허가 취하후 신규허가를 받아야하는 요인을 최소화해야 하는 세부규정마련도 병행되어야 한다. 제품명변경이 보다 큰 폭으로 가능해지거나, 상당기간 병기조건으로 허용하는 등의 조치, 대조약과의 약동성이 인정되는 경우에는 기존 제품과의 비교자료없이 인정하는 등 제도 보완에 대한 협의가 필요하다. 생동인정과 허가의 분리로 각 업소가 충분한 기간을 갖고 제품개발을 할 수 있도록 하는 환경조성은 우수 제네릭 개발 장려정책에 있어 중요한 의미를 갖는다. 업계는 이 대목에서 1-2회의 시행착오를 하더라도 발매가능시점 이전에 생동 인정이 가능하도록, 또 미리 제제개발을 한 후 생동연구를 마치면, 허가이전에 생동기준이 바뀌어 생동인정을 받지 못하거나 재실험을 해야될 수 있다는 불안감을 사전에 차단해줄 것을 희망하고 있다. 이와함께 연구개발보다는 위탁생산이 유리한 환경은 되지 않게해야 한다는 지적이다. 기업들이 생동연구에 착수해 이러저러한 리스크를 안고가는 것보다 가장 먼저 제네릭을 허가받는 회사에 위탁하는 것이 약가에 유리하다는 점을 복지부와 식약청만이 모른다고 할 수는 없을 것이다. 업계는 그렇다고 위탁을 인정하지 않으면, 외국제품 소분생산과의 역차별이 생기므로 이전과같이 약가 80%인정은 어렵더라도 일정부분 약가보상이 이뤄지도록 조치해주길 바라고 있다. 한 제약사 개발부 관계자는 "의약품 품질의 확보를 위해 생동성 시험을 의무화하는데 이의가 없지만 제도 시행이전에 기존제도와 상충되는 점을 짚어 해결하지 않고 가면 결국 업계의 부담이 제도 집행기관의 부담으로 이어지게 될 것"이라고 전망했다. 또 다른 관계자는 "업계 전반에 걸쳐 영향을 미치는 제도임에도 불구하고 제도시행에 앞서 제약업계와 식약청-복지부, 학계, 연구기관이 머리를 맞대고 논의해 본적이 없다"며 "식약청 주도하에 일련의 합리적 대안 수렴을 위한 場이 펼쳐지길 기대한다"고 말했다.

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다 오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다- ------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라인센스 품목 (상) 2. 자진취하·신약충돌·대조약 문제(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) ------------------------------------- 자진취하후 신규허가 제품 새 제도 도입이후는 수시로 일어나고 있는 자진취하후 재허가시 이 또한 신규허가가 되므로 생동을 먼저 해야 하는가? 지금까지는 ▶제품명변경 ▶조성의 변화폭이 큰 경우 ▶변경지시 등에 대해 민원처리기간 경과로 기간내 처리가 불가능한 경우 ▶변경이 필요하나 처리규정이 모호해서 적용하지 못하는 경우 ▶분류번호 변경 ▶서류 착오로 정정이 많이 필요하나 상당 기간이 경과하여 정정 처리가 복잡한 경우 등 기타의 많은 경우가 허가 취하 후 신규허가의 형태를 취했다. 업계에 따르면 새 제도하에서는 이 모두가 당황스러운 경우에 해당한다고 말한다. 경우에 따라서는 제품판매의 연속성 중단 또는 허가 변경이 필요함에도 허가 변경없이 그대로 생산하는 예가 속출할 것으로 예견했다. 예를 들어 위탁생산이었고, 어떠한 문제로 인해 해당 제품이 생산되지 않았던 경우에는 현행 규정상 허가취하후 신규허가를 득하는 것이 유일한 방법이었다. 대조약과의 비교용출실험은 가능하나, 기존제품과의 비교시험은 해당제품이 없는 관계로 시험이 불가능하다. 따라서, 대조약과의 비교자료만 내면되는 신규허가가 유일한 방법이었던 것이다. 그러나 향후에는 단지 자료요건형식을 맞추기 위해, 이전약과의 비교용출시험을 하지 않고 대조약끼리의 비교용출자료로 대신하는등 자료의 부실화가 우려되는 사태도 배제할 수 없게 된다. 약동성이 인정되는 비교용출범위가 넘으나, 대조약과의 비교용출규정에 적합한 경우에도 취하후 신규허가 형태로 허가를 유지하였으나, 이 방법도 불가능하다. 따라서 변경전 제품과의 비교용출과,대조약과의 비교용출을 모두 필요로하는 현행 규정을 대조약과의 비교용출만을 제출하는 방법으로 조정하는 것이 유일한 해결책으로 제시되고 있다. 즉, 오리지날(대조약)과 생동성 또는 비교용출시험만을 제출하도록 한다면 문제가 없다는 이야기다. 이와같이 전품목 생동의무화는 생동 80%약가제도의 철폐와 궤를 같이하므로 생동시행비용자체가 순수한 비용 요인으로 작용, 기존 제품은 전혀 생동 유도 요인이 없음을 감안할 때 업계의 부담은 제도로 한번, 가격으로 한번 이중부담을 안게된다. 일률적인 약가 80% 인정은 곤란하지만, 일정부분의 보상은 필요하다. 기존 생동의무화 신약성분 생동이 이미 의무화되어 있는 "신약" 성분은 회사의 조기 개발노력에 관계없이 약가 줄서기결과로 발매불가능한 상황이 속출할 가능성이 크다. 각사의 신제품 기근으로 글리메피리드(아마릴)성분의 경우처럼 40여개회사가 동시에 개발, 약가는 소위 "복궐복"의 상황에 처하게 된다. 생동 제제연구중 또는 원료사의 원료생산 중단으로 중간에 변동요인이 생겨 다른 원료를 수배, 다시 제제연구를 한후 진행하게되면,상당기간 지체되어 약가가 지나치게 낮게되고 결국 그 제품은 발매 불가능한 상황이 된다 따라서 자료의 부실화 내지 편법을 유발시켜 제도 신뢰도 흠집이 생기는 경우도 발생할 수 있다. 실제로 아마릴의 경우 생동준비 중에 원료공급사에서 일부항목 문제로 생산중단을 선언하는 바람에 10여개사가 타 원료로 교체하는 등 애를 먹었고 이로인해 상당기간 차질이 생기기도 했다. 이는 기업의 노력보다는 운이 제품발매가능성을 좌우할 여지가 크다는 점에서 개선의 여지가 있는 대목이라 하겠다. 이같은 요인이 제거 되지 않을 경우, 만일 국가간 생동 인정(이미 선진국은 타국의 생동결과를 인정)하게 되면 뻔히 국내개발이 가능한 제네릭 마저도 선진국 생동을 마친 인도 제품 또는 생동인정과 허가가 분리되어 조기 생동인정이 가능했던 타국가제품이 국내시장을 휩쓸 여지를 내어주게 된다. 알다시피 유럽등에서는 특허나 PMS만료 최소 2년전에 제품개발을 완료할 수 있다. 이에 국내사들은 외국과 같은 시점 또는 그 이전에 생동이 미리 인정되는 제도로의 변경이 필요하다고 입을 모으고 있다. 대조약지정 하향평준화 우려 식약청이 생동의무화 이전 가장 시급히 추진중인 것은 3천여품목에 달하는 대조약 지정 사안이다. 대조약지정은 서둘러야 할 과제임에는 틀림없지만 여기에 자칫 하향 평준화를 초래할 수 있다는 우려의 목소리가 섞여 나오고 있다. 현재 지정되어 있는 대조약은 분업초기 당시 생산유통되던 제품이 기준으로 되어 있어 당시 생산되지 않던 성분함량제품은 대조약이 없는 상황이다. 얼핏, 약효에 문제가 있던 제품으로 인식될 수 있으나, 현재까지 많이 쓰이고 있는 성분도 함량이나, 제형에 따라 당시 시점에서 공급되지 않았다면 대조약지정이 없었던 것이다. 현 시점에서는 용출실험 등 기시법에 적합한 자료만을 만들어 제출함으로써 일단 허가작업을 시작하고 절차를 밟을수 있어, 허가가능성이 적더라도 제제연구를 시작하는 회사들이 꽤 있지만, 생동의무화가 되면 사전비용이 과도하게 투입되므로 아예 이러한 시도자체를 하지 않을 것으로 예측되고 있다. 이는 허가 필수자료인 생동시험자체에 많은 비용이 사전 투입되므로 불확실한 투자를 하지 않을 것이란 판단에서다. 또 기존 신약으로 지정받았으나, 시장성 문제 등으로 생산되지 않은 제품은 생동문제와 보험약가 문제가 복합적으로 작용하여 시장 진입이 불가능하게 된다. 현재는 제네릭원료의 공급으로 생산이 가능하나, 원 허가사는 라이센스계약으로 인해 타원료로 제조가 불가능하고, 기타사는 대조약과의 생동문제로 허가가 불가능한 아이러니가 발생한다. 특히 문제는 당시 지정된 대조약중 일부는 이전에 여러가지 방법으로 허가를 득한 경우가 많아 품질인정에 문제가 발생할 할 것으로 파악되고 있다. 이러한 제품들은 그 성분자체를 처음개발하여 판매하고 있는 original사(세계기준)기준으로 대조약의 품질향상을 먼저 기할수 있도록 제도적 장치가 필요하다는 지적이 의미를 갖는다. 그렇지 않은 상태에서 생동시험은 많은 비용을 하향평준화에 쓰는 결과를 낳을 수 있기 때문이다. 대조약 정의·용출패턴 모호 이와별도의 문제지만 많은 업계 관계자는 대조약에 대한 정의를 명확히 할 필요가 있다고 말한다. 릴리의 시클러 같은 경우, 대조약지정 시점에서는 국내생산이었으나, 현재는 완제수입품으로 변경돼 용출패턴에 많은 차이가 있음에도 불구하고 그대로 대조약으로 인식되고 있는 실정이다. 즉, 현재 판매되고 있는 시클러가 대조약인지 아닌지 행정적으로 모호한 상태에서 묵시적으로 인정되고 있고 게다가 이제품의 용출패턴이 달라 생동준비회사에 많은 혼선을 초래하고 있다. 이를 해결하기 위해 우리도 미국 FDA의 "Orange Book"의 TE code시스템을 도입하자는 의견도 대두되고 있다. 간단히 말하자면 대조약이 여럿인 경우 각 대조약별로 대체조제가 가능한, 즉 상호 switch가 가능한, 제품을 coding하자는 것. 또한 우리나라처럼 변경 바로직전의 처방이 대조약이 되는 것이 아니라, 최초의 대조약 용출패턴을 항상 기준점으로 삼아야 할 필요도 있다. old drug들의 경우에 다빈도품목이 대조약으로 지정됨에 따라서 나타난 현행의 문제점을 해결하기 위해서는, 이러한 old drug들 중에서 대조약으로 지정되고자 할 경우에는 반드시 해당 제품의 PK profile data를 제출하도록 한다면 품질불량 수준의 대조약이 탄생하는 문제가 사라질수 있다는 것도 하나의 대안으로 제시됐다.

|기획진단|생동의무화 7월 전면시행, 이대론 안된다 오는 7월 전면시행 예정인 전문약 허가시 생동시험 의무화정책은 기존의 제네릭 허가제도의 흐름을 크게 바꿔놓는 제도다. 그러나 깊이 들여다보면 여러문제들이 이전 제도와 상충되어 업계에 혼선을 일으키고 있다. 이에 데일리팜은 업계 관계자들의 이야기를 들어 식약청이 제도시행이전, 어떤 문제점들을 해결하고 가야할지를 심층취재했다- ----------------------------- 1. 약가 80%· 위탁 & 라이센스 품목 (상) 2. 자진취하·기존 신약 제네릭·대조약(중) 3. 7월전 선결과제와 대안을 찾아서(하) 7월 신규허가 전문약의 생동성시험 전면의무화와 관련, 제도시행 이전에 상충이 예상되는 문제점들을 짚고 대책을 마련해야 한다는 업계의 여론이 높아지고 있다. 업계에 따르면 이미 약가 생동인정품목에 대해 한시적으로 적용해왔던 보험약가 80% 적용제도가 사라질 예정이어서 제도시행으로 인한 약가체계의 혼란이 우려된다. 또 위탁품목의 자체 생동변경시 해결책을 명문화해야 하며 대부분 올드드럭의 경우 라이센스계약시 생산불가조건이 없는 경우가 많으므로 해외 라이센스품목의 제품회수시 대책도 함께 마련되어야 한다는 지적이다. 이와함께 수시로 행해지고 있는 자진취하가 현행제도로는 큰 문제가 없으나 새 제도하에서는 업계혼란이 가중될 것으로 예상되고 있다. 이밖에 기존 생동의무화 제품인 신약성분, 대조약지정에 따른 하향평준화 우려 등이 선결과제로 부각되고 있다. 업계 관계자들은 “생동성 시험 의무화자체는 제네릭제품의 품질 확보차원에서 시행에 이의가 없지만 기존 제네릭허가의 흐름을 바꿔놓을 제도인 만큼 이미 허가받은 생동 혹은 약동품목들과의 혼선을 최소화할 수있도록 식약청이 이에 대한 심도있는 논의의 場을 펼쳐주길 기대하고 있다. 생동제품 약가 80%인정 제도 변경 생동성 시험활성화를 위해 생동제품에 대해 약가 80%를 인정해주던 제도는 새제도 시행후 보험약가 제도의 기본 틀을 깨는 것이므로 유지가 어려울것으로 전망되고 있다. 시급한 것은 지금 진행중인 생동제품들을 어떻게 할 것인지에 대한 방침이다. 약가 80%인정의 틀이 깨지면 비용을 들여 생동한 제품이 위탁생산한 제품보다 약가가 낮아지는 현상과 생동을 하고도 발매 못하는 현상에 직면하게 될 것은 자명하다. 기존 애니탈이나 알리벤돌케이스와 유사하게 약가가 너무 낮아져서 기업들은 생동을 하고도 발매를 재고해야하는 상황에 놓이게 된 것이다. 업계는 일정시점을 기준(2004. 7. 1 이전에 생동성조건부 허가를 득한 품목)으로 해서 현행의 약가 80% 인센티브제는 유지하도록 한다면 혼란은 방지될 수 있을 것을 제안하고 있다. 위탁생산 제품의 자체 생동변경문제 위탁선의 변경이나 자체 생산으로 변경하고자 할 경우, 현재는 기존 품목허가를 취하하고 신규로 허가를 진행하도록 하고 있다. 이 경우 7월이후에는 2백여품목을 상회하고 있는 위탁생동품목들이 자체생산으로 전환시 ▶위탁생산허가로는 생동제품을 생산할 수 없고, ▶처리기한의 장기화(단순변경이 아닌 신규허가이기에)와 ▶보험약가의 신규등재 등의 문제에 직면하게 된다. 따라서, 자체 생산 전환시와 같이 생동성시험이 반드시 필요한 경우에는, 생동성에 대해서도 임상시험과 같이 IND제도를 적용토록해 별도의 조건부허가없이 생동성시험계획승인으로 시험을 실시할 수 있도록 한다면 현재와 같은 문제를 해결할수 있을 것으로 예측된다. 다만, 위탁선의 변경(생동성이 인정된 A사 a제품에서 생동성이 인정된 B사 b제품으로)인 경우에는 단순허가변경으로 처리가 바람직하다는 의견이다. 왜냐하면, 이미 두 제품 모두 생동성이 인정되었으며, 현재의 생동성 정책은 대조약과의 생동성 유지가 목표이기 때문이다. 이를 인정키위해서는 현행 의약품동등성시험관리기준에서 ‘변경시 변경전제품이 대조약으로 규정되어 있는’ 대조약의 선정기준 개정이 선행되어야 할 것이다.

|기획|거대품목 ‘세레타이드’-‘싱귤레어’ 독주 계속될 것인가. 작년 150억원의 류코트리엔조절제 시장의 매출중 MSD의 싱귤레어(Montelukast)가 90억여원, 동아제약의 오논(Pranlukast)이 50억, 아스트라제네카의 아콜레이트(Zafirlukast)가 15억여원의 매출을 기록 싱귤레어와 오논의 2파전 양상을 보이고 있다. 업계는 올해 천식환자수의 증가와 비염영역사용 증가 및 싱귤레어의 과립제 출시에 따른 매출증대등의 요인으로 20%정도 성장한 180억원대의 시장이 형성 될 것으로 전망하고 있다. 동아제약이 98년 일본ONO약품의 ‘오논캅셀’을 도입하면서 독점적으로 시장을 선점했고 2000년 종전의 ‘기관지천식’에 ‘알레르기성 비염’적응증이 추가되며 마케팅에 탄력을 받게됐다. 2001년 당시 보험약가가 캅셀당 751원으로 2캅셀씩 1일2회 복용원칙으로 하루 약값이 3,000원대로 비교적 고가였음에도 불구 90억원이 넘는 매출을 기록하며 업계의 주목을 받기 시작했다. 그러나 2000년 12월 아스트라제네카의 1일약가 1,600원대의 ‘아콜레이트정20mg’에 이어 그 다음해 2월 싱귤레어츄정5mg.4mg(소아용)과 싱귤레어10mg(성인용)이 연이어 발매되면서 본격적인 류코트리엔 조절제 시장의 경쟁이 가속화됐다. MSD의 싱귤레어는 1일1회복용의 편리성과 맛이 좋고 씹어먹을수 있다는 것과 1일약가 (1,400원대)가 가장 저렴하다는 장점을 내세워 오논이 상대적으로 취약했던 일반 클리닉과 소아과영역을 먼저 공략해나갔다. 이에 동아제약측도 ‘오논 드라이시럽’제형을 발매하며 싱귤레어의 소아과 영역독점에 제동을 걸었다. 2002년 1월 류코트리엔 조절제의 보험인정 기준이 ‘오논캅셀의 경우 소요비용 감안하여 타 류코트리엔조절제 투여에도 효과가 없는 경우에만 인정한다’로 바뀌면서 사실상 2차치료제로 분류되면서 동아제약의 ‘오논’은 급격한 매출감소을 가져오게된다. 또한 알레르기성 비염인정기준도 “타 항 히스타민제를 쓸 수 없는 사유가 있는 경우에만 인정한다”고 명시되면서 사실상 비염쪽 처방도 기대하기 어렵게 됐다. 이에 오논은 2002년 7월 751원에서 495원으로 보험약가가 34% 인하되며 타 류코트리엔조절제와 동일한 1st drug으로 인정 받았으나 약가인하의 여파등으로 전년도에 비해 약 20% 감소된 70억여원의 매출을 기록했다. 한편 MSD의 싱귤레어는 2003년 8월 ‘계절성 알레르기 비염’적응증을 추가하며 시장점유율 확보에 박차를 가했다. 현재 소아과 처방의 80%이상을 점유하고 있는 MSD의 경우 소아과와 클리닉 중심으로 처방량을 확대해 나간다는 방침이다. 또한 5월에 출시될 12개월이상 투여가능한 ‘싱귤레어 과립제’가 나오면 소아과 점유율은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 아울러 천식과 알러지성 비염은 'one airway disease'라는 것을 적극 홍보, 같이 치료해야 됨을 강조하며 작년에 추가된 비염적응증 처방량도 늘려나간다는 방침이다. MSD는 올해 20% 이상의 성장을 목표로 류코트리엔조절제 최초의 100억대 ‘블럭버스터’로 탄생시킨다는 계획이다. 하지만 오논과 마찬가지로 중증천식에 사용시 보험삭감여부가 변수가 될수 있을것이다. MSD에 비해 상대적으로 종합병원 처방에 주력하고 있는 동아제약의 경우 1일2회투여가 야간천식치료에 가장 효과적임을 강조하고, 8개병원에서 국내 허가용 임상을 거친 안전한 제품이라는 점과 두통등 부작용이 적다는 점을 마케팅 포커스로 활용할 예정이다. 또한 현재 1세이상 사용이 가능한 유일한 류코트리엔조절제이며 18kg미만의 소아의 경우 1일 약가(977원)가 싱귤레어보다 저렴함을 적극적으로 홍보한다는 계획이다. 아울러 싱귤레어의 '계절성 알러지성 비염'과는 다르게 오논은 통년성으로 비염에 사용할수 있음을 강조, 비과영역 사용량도 증가할것으로 기대하고 있다. 동아제약 역시 올해 20% 이상 성장을 목표로 60억 이상의 매출을 기록해 점유율을 늘려나간다는 방침이다. 소아적응증이 없어 상대적으로 불리한 아스트라제네카는 기존처방을 유지하며 알러지성 비염 적응증 추가계획은 당분간 없는 것으로 알려졌다. 업계의 한 관계자는 "경쟁관계이기 보다는 흡입천식치료제 상승이 돋보이는 상황에서 경구용 류코트리엔 조절제 시장을 다 같이 키워나가야는 동반자적 입장이 되야할것" 이라고 말했다.