[데일리팜=천승현 기자] 최근 보건당국은 최근 제약사들을 대상으로 약제 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 이의신청을 접수하는 내용의 공문을 발송했다. 이달 말까지 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해는데, 자료 제출 만료를 앞두고 최종 대상 여부를 확인하겠다는 취지다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속 조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.보건당국이 제약사들에 보낸 자료에는 의약품 2만6362개의 목록이 담긴 엑셀 파일이 첨부됐다. 최초 약가재평가 대상은 2만6362개로 분류됐고 이중 수천개 제품이 이미 재평가 대상에서 제외됐다고 표기됐다. 대조약, 퇴장방지의약품, 저가의약품, 생물의약품, 최초등재 제품 등 약가재평가 자료를 낼 필요가 없는 제품이 별도로 분류했다.제약사들은 엑셀 파일에 담긴 품목 리스트에서 자사 보유 제품이 재평가 대상인지 아닌지를 일일이 확인하는 작업을 진행했다. 만약 퇴장방지의약품인데 재평가 대상으로 분류됐으면 이의신청을 통해 바로잡는 단계다.하지만 최초 등재 제품 등 부정확한 변수로 아직까지도 재평가 대상 여부가 불분명한 제품도 많다고 한다. 2만개가 넘는 제품에 대해 재평가 대상 여부를 분류하다보면 자칫 오류가 발생할 가능성도 배제할 수 없다. 제약사마다 많게는 300개 이상이 재평가 대상으로 지목돼 해당 업체도 헷갈릴 법도 하다.제약업계는 왜 정부가 이렇게 번거로운 정책을 진행 중인지 누구도 납득할 수 없다는 분위기다.제네릭 약가재평가의 가장 큰 부작용은 문제없이 판매 중인 제품인데도 단지 약가인하를 저지하기 위해 생동성시험을 진행해야 한다는 점이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가제네릭의 생동성시험을 무더기로 착수했다. 기허가 제네릭의 생동성시험은 대부분 제조원을 자사로 변경하기 위한 '자사전환' 목적이다. . 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있기 때문이다.생동성시험을 약가 산정기준에 포함시키면서 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만이 나올 수 밖에 없다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품에 대해 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다.생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다. 제약사들이 “품질관리와 무관한 비용을 약가유지 명목으로 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로하는 이유다.자료제출 기한이 임박하면서 제약사들은 또 다시 걱정이 늘고 있다. 식약처에 생동성시험 결과를 제출해 적합 판정을 받아야만 최종적으로 제출 자료를 확보할 수 있다. 하지만 제약사들의 생동성시험 심사 자료가 집중되면서 식약처 심사가 지연될 수 있다는 우려가 커지는 형국이다. 식약처 심사 지연으로 약가 재산정 검토 기한내 자료를 내지 못하면 생동성시험에 투입한 비용과 시간은 수포로 돌아가게 된다.제약업계 전체가 의약품 품질과 상관없는 약가 유지를 위해 보건당국만 초조하게 바라봐야 하는 실정이다. 식약처와 심평원 직원들도 제네릭 약가 유지를 위해 매우 많은 역량을 투입해야 하는 처지다.왜 이렇게 복잡하고 부질없는 정책을 추진했는지 도무지 이해할 수 없다. 돌이켜보면 제네릭 약가재평가는 불순물 의약품 파동에서 촉발됐다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했고 약가제도 개편으로 이어졌다. 정부의 제네릭 규제 움직임에 제약사들이 제네릭을 무더기로 장착하면서 시장 난립은 더욱 심각해지기도 했다.개편 약가제도를 기허가 제네릭에 적용하면서 3년 가까이 제약업계는 무의미한 업무에 적잖은 역량을 쏟게 됐다. 적잖은 공무원들도 소모적인 업무에 시달리게 됐다. 향후 약가산정 검토 과정에서 더 많은 혼란과 불만이 발생할 수도 있다. 이상한 정책으로 많은 사회적 비용 낭비가 초래됐는데 누구도 책임지지 않는 현상을 도저히 이해할 수 없다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원, 의약품정책연구소, 약사공론. 대한약사회 산하기관들이다. 최근 이들 기관의 운영을 두고 크고 작은 말이 나온다. 재정부터 운영 방식에까지 잡음이 흘러나오다 보니 약사회 책임론도 제기된다.기관지인 약사공론은 이미 지난해 한 차례 홍역을 치렀다. 감사단에서 제기된 문제들로 현 최광훈 집행부가 임명한 사장이 결국 해임 조치되는 초유의 사태를 겪었고, 그 과정에서 조직 내 직원들은 적지 않은 타격을 입어야 했다.하지만 다른 차원에서 약사공론의 문제는 지속되는 모양새다. 안팎으로 약사공론 재정에 대한 말들이 흘러나오고 있고, 이는 곧 직원들의 사기에도 영향을 미치는 것으로 알려졌다.약학정보원도 상황은 다르지 않다. 지난해 개발직 인력의 대거 퇴사를 시작으로 약정원장이 사직서를 제출했다 하루만에 거둬들이는 해프닝이 벌어졌고, 결국 부원장·상임이사가 대거 교체되는 등 조직 쇄신이 단행되기도 했다.조직 개편 이후에도 약학정보원을 향하는 일부 우려와 지적은 여전해 보인다. 대한약사회 감사단 측 관계자는 앞서 진행된 대한약사회 2022년도 결산감사에서 약사회와 약정원 간 협약의 일부 문제를 지적사항으로 제기, 원상복구를 촉구했으며 관련 문제에 대해서는 다음 주에 진행될 약정원 감사에서 집중적으로 지적할 예정이라고 전하기도 했다.의약품정책연구소로 향하는 우려의 시선도 존재한다. 의약품정책연구소는 설립 이후 지속적으로 재정상의 문제가 제기되고 있는 데다, 지난해부터는 운영이 제대로 되고 있느냐는 말이 흘러나오고 있기 때문이다.실제 정책연구소는 지난 2021년 말을 기점으로 홈페이지는 물론이고 정기 간행물 발행이 멈춰있다. 여기에 지난 한해 동안 이렇다 할 연구 리포트나 약사 관련 정책 제안이 나오지 않고 있다.이 같은 상황에 대해 정책연구소 측은 전임 집행부에서부터의 운영상 문제와 고질적인 예산 부족 등을 문제의 원인으로 해명하기도 했다.대한약사회 산하기관이 흔들리는 것은 약사회, 나아가 회원 약사들의 자산이 흔들리는 것이나 다름 없다. 이들 기관을 관리, 감독, 지원해야 할 대한약사회의 어깨가 무거울 수 밖에 없는 것도 그 이유다.내주에는 약사공론, 약학정보원, 의약품정책연구소 등 산하기관에 대한 감사가 예정돼 있다. 감사단이 이들 기관의 현 운영 상태와 앞으로의 방향에 대해 어떤 진단과 해답을 내놓을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령의 실적 전망 시작은 2016년 11월 4일로 거슬러 올라간다.당시 보령은 11월, 12월 영업을 남겨둔 시점에서 과감히 2016년 매출액(4200억원)과 영업이익(310억원)을 전망했다. 증거가 남는 공시를 통해서다. 실제 결과와는 상이할 수 있다는 단서를 달았지만 보수적인 제약업계에서는 좀처럼 볼 수 없던 장면이다. 일부는 파격이라는 단어도 사용했다.보령은 한 발 더 나아가 2017년 전망도 내놓았다. 공시 하루 전날에는 당시 최태홍 보령 사장이 직접 마이크를 실적 전망을 공개적으로 공유했다. 2017년에 매출 5000억원, 영업이익 400억원을 하겠다고 말이다.실적 전망에 대한 초반 성적은 절반의 성공으로 평가받는다. 2016년은 전망과 실제가 얼추 비슷해지만 2017년은 괴리가 컸기 때문이다. 특히 2017년 영업이익은 16억원으로 전망치 400억원에 한참을 밑돌았다.보령은 절반의 성공에도 2018년과 2019년 실적 전망을 이어갔다. 2018년은 쪽집게 과외처럼 전망과 실제가 비슷했고 2019년은 당초 목표를 소폭 뛰어넘었다.2020년은 실적 전망을 한해 쉬어갔다. 회사는 2021년과 2022년 다시 실적 전망 공시를 꺼내들었다. 2021년은 2018년과 마찬가지로 쪽집게 결과를 낳았고 지난해는 목표치를 상회하는 결과를 얻었다.정리하면 실적 전망 공시를 시작한 2016년 이후 2017년을 제외하고는 전망과 실제가 비슷하거나 목표를 넘어섰다.기업가치 평가 요소는 여러가지가 있다. 그 중 하나는 예측가능성과 불확실성이다. 당연히 예측가능성에 높은 점수를 준다. 투자자 입장에서는 보령의 실적을 예측가능성 범위에 두고 투자를 진행할 수 있다.예측가능성은 여러 긍정 효과를 불러온다. 보령의 불확실한 사업도 실적 안정성으로 리스크를 줄일 수 있기 때문이다. 대표적으로 770억원까지 규모가 커진 우주 사업 투자가 그렇다. 일부는 과도한 비용 집행이라고 하지만 이는 실적 안정성에 대한 자신감이기도 하다. 설령 우주 사업이 실패로 끝나도 현재 사업으로 리스크를 최소화할 수 있다는 뜻이다.관심은 보령이 또 어떤 수치를 제시하며 약속을 지켜나가는 지다. 수년 간 증명한 예측가능성을 올해도 증명할 가능성이 높기 때문이다. 안정적인 실적은 우주에 빠진 보령 3세 경영에도 든든한 지원군이 될 수 있다. 보령의 2023년 실적 전망 공시가 기다려지는 이유다.

[데일리팜=황진중 기자] 최근 참여한 제약바이오·투자자 모임에서 상장 제약바이오 기업 중 공시·IR 방식이 모범적이라는 A사에 대한 말을 들었다. 불법 등 선을 넘지 않는 수준에서 후보물질 효능이나 시장 규모 등에 대한 기대감을 높여야 주가에 도움이 되는데 그렇게 하지 않는다는 이야기다. 정보공개를 가능한 정확하게 하는 모범적인 모습은 주가 띄우기에 도움이 되지 않는다는 말로 들렸다.일부 상장 제약바이오 기업을 사례를 보면 주가에 악영향을 끼칠 수 있는 내용을 교묘하게 포장해서 알리는 경우가 있다. 이제는 희망적인 말로 가득한 설명 문구를 넘어 공시 제도 빈틈까지 활용하는 모습이 나타나고 있다.B사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 후보물질 임상 2상시험계획(IND)을 승인받았다고 '투자판단 관련 주요경영사항'으로 공시했다. 문제로 볼 수 있는 것은 해당 IND 승인이 지연된 점은 공시하지 않았다는 점이다.FDA로부터 IND를 승인받을 때까지는 통상 30일이 필요하다. IND 제출 후 30일까지 별다른 통보가 없으면 규정상 임상 승인으로 효력을 나타낸다. FDA가 기업에 IND 관련 통지를 하는 사례는 크게 두 가지가 있다. 치료제가 없어 신약 개발이 시급한 경우와 임상 디자인 등에 문제가 있다고 보는 경우다. 개발이 시급한 사례에서는 30일 이내에 먼저 승인을 통지하고, 문제가 있을 때에는 문제를 개선해야 이를 승인한다.B사가 FDA에 신청한 2상 IND는 신청 후 30일을 지나 6~7개월여만에 승인을 받은 것으로 풀이된다.FDA IND 신청과 승인은 주가에 도움이 되는 긍정적인 소식 중 하나로 볼 수 있다. B기업은 주가에 악영향을 줄 수 있는 IND 승인 지연과 관련된 내용은 공시하지 않았다. 신청이나 승인을 투자판단 관련 주요 경영사항으로 공시했으면 지연된 점도 같은 수준으로 간주해야 할 것으로 보인다.앞서 한국거래소는 포괄조항 공시제도가 원활하게 이뤄질 수 있도록 제약바이오 분야 가이드라인을 제시했다. 가이드라인에 공시가 필요한 것으로 제시된 주요 경영사항이 발생했음에도 기업이 전혀 공시하지 않는 경우 등에는 불성실공시에 해당하게 될 가능성이 있다고 경고했다.거래소가 제시한 제약바이오 업종 맞춤형 공시기준 가이드라인에는 임상시험계획 신청(변경신청) 및 결과 등이 포함됐다. IND에 대한 규제기관 등의 심사 결과, 승인, 제한 또는 보류 등 결정을 통보받은 경우에도 해당 사실을 공시해야 한다.주가에 악영향을 끼칠 수 있다고 판단해 부정적인 정보를 공개하지 않는 것은 결국 작은 것을 탐하다가 큰 것을 잃는 길이라는 점을 자각해야 한다. 낙타가 바늘구멍을 통과하는 것이나 마찬가지라는 난이도인 신약 개발이므로 IND가 지연될 수도 있고 임상 결과가 좋지 않을 수도 있다. 다만 그때그때 정확한 정보를 공개해 회사와 업계 전반에 걸친 신뢰를 투자자로부터 잃지 않아야 재도전도 가능할 것으로 보인다.

위험을 줄이거나 관리할 수 있는 행동, 구체적으로 예방접종, 금연금주, 복약이행, 근육운동 같은 건강 행동은 건강 전문가들이 독려해야 할 목표이다. 하지만 앞선 칼럼에서 설명했듯이 위험을 설명하는 것만으로는 건강 행동에 관한 동기부여가 되지 않는다. 그래서 위험 인식의 하부 개념들을 살펴보고, 커뮤니케이션 전략을 고도화 해야 한다.건강 심리학자 닐 D. 와인스타인(Neil D. Weinstein)과 동료들은 건강 행동에 영향을 미치는 위험 인식을 세 개로 구분했다. 첫째, 지각된 심각성 둘째, 지각된 취약성 셋째, 지각된 발생 가능성이다. 먼저, 지각된 심각성의 개념과 관련 메시지 전략은 앞선 칼럼을 참고하시길 부탁드린다.한편, 지각된 취약성의 개념적 정의는 [자신이] 그 위험에 노출되었다고 지각하는 정도를 의미한다. 다시 말해, 내가 당면한 위험에 관한 지각이다. 가령, 독감 예방접종을 독려하기 위해서 독감의 육체적, 사회적, 정신적, 경제적 심각성을 설명했다고 가정해보자. 하지만, [자신]은 독감에 걸리지 않을 거로 생각한다면, 백신을 접종할까? 강 건너 불구경하듯 하지 않을까?이에 "너도 걸릴 수 있어! 너도 위험해"처럼 대상을 명시하여 지각된 취약성을 높이는 메시지 전략이 필요하다. 일례로 "독감 유행 기간입니다. 예방 접종하세요"라는 메시지보다 "독감 유행 기간입니다. 당신도 걸릴 수 있습니다. 예방 접종하세요"라는 메시지가 취약성을 높인 전략이라 할 수 있다.마찬가지로 "고혈압을 관리하지 않으면 뇌졸중 확률이 높아집니다"보다 "고혈압을 관리하지 않으면 당신의 뇌졸중 확률이 높아집니다"라고 대상을 명시하는 것 역시, 지각된 취약성을 높이는 메시지 전략이다.한편, 지각된 발생 가능성은 말 그대로 그 위험이 실질적으로 발생할 가능성에 관한 지각이다. 예를 들어, 20대 여성은 50대 여성보다 유방암에 관한 지각된 발생 가능성을 작게 인지한다. 그래서 20대 여성에게 유방암 검진 행동을 독려할 때는 "매년 300명 이상 발병하는 20대 유방암"처럼 관련 유방암 데이터를 보여줄 필요가 있다.혹은 "비만이라면, 가족력이 있다면, 초경이 빨랐다면" 등의 묘사로 지각된 발생 가능성이 커질 수 있는 사례들을 함께 제공하여, 대상자들의 검진을 독려할 수 있다.그런데 지각된 취약성과 지각된 발생 가능성은 특히, 어떤 사람에게 필요한 위험 인식일까? 위험 심리 연구자인 멜리사 L. 피누케인(Melissa L. Finucane)과 폴 슬로빅(Paul Slovic)이 발견한 ‘백인 남성 효과(white male effect)’는 젠더와 인종 그리고 지각된 위험의 관계를 의미심장하게 보여준다.연구자들은 백인 남성들이 다른 사람들에 비해 자신들의 건강과 회복 가능성을 매우 과대평가한다는 것을 발견했다. 이러한 과신은 그들이 질병에 취약하지 않고, 낮은 발생 가능성을 가지고 있다는 지각으로 연결되었다. 결과적으로 백인 남성들은 다른 사람들보다 백신 투여율, 마스크 착용률, 만성 질환 조절률 등의 건강 행동 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났다.이른바, 사회적 관계성에 관한 지각이 낮고, 육체적 건강을 과신하며, 돌봄의 대상자가 적으면(아이 혹은 노인) 이러한 경향을 자주 보인다고 한다. 그러므로 약사는 메시지 수용자의 특성을 고려하고 관련된 유병률과 다양한 에피소드들을 탐색하여, 메시지 전략을 도출해야 한다.예를 들어, 당뇨약을 드시는 분 중 상당수가 다리 절단 합병증의 위험을 알고는 있지만 자신이 건강하다고 자부하는 사람일수록 그 위험을 겪을 가능성은 작게 평가한다. 그래서 당뇨를 앓고 계신 분이, 발 상처에 후시딘/ 빨간약 등을 바르기만 하는 경우를 약사들은 종종 목격한다. 대다수 약사가 염증 치료 진료를 권하지만, 그런 분들은 "젊었을 때는 이거 바르면 하루면 나았어. 며칠 바르면 금방 괜찮아져~"라며 위험 가능성을 얕잡아 보고, 권고 행동에 따르지 않는다.이럴 때, 지각된 취약성 메시지 전략이 필요하다. 우선, 당뇨 환자의 4명 중 1명이 당뇨병성 족부궤양을 앓는다는 메시지로 (후시딘을 사는 당신도) 그 한 명이 될 수 있다며 지각된 취약성을 자극해야 한다.덧붙여 지각된 발생 가능성 메시지 전략도 활용할 수 있다. 대한당뇨학회 통계를 적극적으로 활용해, 초기에 당뇨발 증상이 나타나도 10명 중 4명은 치료를 제때 받지 않아 전 세계적으로 30초마다 1명 꼴로 족부를 절단한다는, 생각보다 위험 발생 가능성이 크다는 것을 강조하며 말이다. 적절한 치료를 권고하는 것도 약사의 역할이기에 알아두면 쓸모 있는 메시지 전략이라 할 수 있다.정리하자면, 위험 인식은 건강 행동의 동기 역할을 한다. 위험하다고 생각해야, 위험을 피할 수 있는 (추천된) 건강 행동의 확률이 높아지기 때문이다. 그런데 위험 인식은 단순하지 않다. 건강 행동에 영향을 주는 지각된 위험의 구성요소는 '심각하군 + 나도 걸릴 수 있군 + 위험 가능성이 크군'의 합으로 이루어져 있다는 것을 기억하자. 생생하게 위험을 묘사하고, 대상자를 명확히 하며, 관련 가능성을 인지시켜야 권고하는 행동으로의 변화 가능성이 커진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재약제의 상한금액 기준요건 재평가 자료제출이 시작된 시점에서 아직 대조약 공고가 안 된 제품을 재평가 대상에 포함시킨 건 아무리 봐도 무리가 있어 보인다.식약처의 늦은 행정을 차치하더라도 예외를 만들지 않겠다는 보험당국의 태도는 전혀 정의롭지 않다.심평원은 최근 약제 상한금액 기준요건 재평가 대상 약제를 공고했는데, 이 가운데는 아직 대조약 공고가 안 된 품목들도 일부 포함돼 있다.식약처가 지난 10월부터 동등성시험 대상에 포함시킨 경구용 액제 및 무균제제 일부 품목이 아직 대조약이 없어 동등성시험을 시작할 수도 없는 것이다.이는 작년 내내 지목된 문제이기도 하다. 결국 정부도 업계의 의견을 반영해 동등성시험 의무 대상이 확대된 품목은 자료제출을 5개월을 늦추기도 했다.하지만 이 같은 조치는 현 시점에서 볼 때 대조약 공고가 더 늦춰질 가능성이 배제돼 있다. 현재 2월에도 대조약 공고가 안 된 품목들은 7월까지 5개월만에 동등성시험을 끝마치고, 식약처 심사를 거쳐 확인을 받아야 한다. 허가변경 절차만으로도 빠듯한 시간이다.이에 제약업계는 지난 1월 대조약 미공고 제품의 경우 심사 신청서로 갈음해 추후 결과를 반영하거나 제출기한을 대조약 공고 후 1년 등으로 연장해줄 것을 요청했다.하지만 돌아온 답변은 너무 매몰차기만 하다. 심평원은 "기준요건 입증자료를 위해 3년의 유예기간을 이미 부여한 바 있어 더 이상의 유예기간 부여는 어렵다"는 수용불가 입장을 내놨다.대조약 공고가 늦어 생동성을 입증하지 못하는 건 제약업계가 해결할 수 없는 불가항적인 문제다.과거에 기등재약 기준요건 재평가 유예기간을 3년 부여했을 때는 예상하지 못했던 것이기도 하다.따라서 이미 3년 유예기간을 부여해 더 이상 유예기간을 부여하기 어렵다는 답변에도 문제가 있다. 만약 앞으로 대조약 공고가 더 늦어져 자료제출 기한을 앞둔 6, 7월에나 동등성 시험이 가능하다면 구제해 줄 수 있는지 묻고 싶다.차라리 최소한의 대조약 공고 시점을 재평가 대상 커트라인으로 정해 제약업체들이 부담을 덜고, 심사 예측성을 높이는 게 더 나은 조치 아닐까 생각해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 현행 국민건강보험법에서 삭제하고 과징금 부과 체계를 상향 개편하는 법안이 올해 제약계 시선을 집중시킬 이슈로 부상했다.리베이트 약 행정처분으로 환자와 처방 의사, 조제 약사 등에게 발생할 수 있는 제3자 피해를 최소화하고, 불법 리베이트 억제력을 강화하는 게 법안 목표다.리베이트 약가인하, 리베이트 급여정지를 둘러싼 불합리 논란은 오랜기간 이어져왔다. 급여정지 처분으로 더 비싼 의약품을 사용할 수 밖에 없게 되거나 질병 치료에 불이익을 입게 되는 사례가 발생하면서 급여정지 불합리를 개선하는 방향으로 법 개정이 이뤄졌다.2014년 7월 리베이트 약 급여정지 제도가 시행된 이후 리베이트 적발 횟수에 따라 약가인하를 적용하고 3회 적발 시 급여정지 또는 과징금을 부과할 수 있도록 개선된 건보법은 2018년 3월부터 시행에 돌입했다.급여정지로 환자 질병 치료에 필요한 의약품이 제대로 쓰이지 못하는 피해를 줄이기 위해서다. 그럼에도 급여정지 제도가 시행된 기간인 2014년 7월부터 2018년 3월까지 이뤄진 리베이트 의약품에 대해서는 개정법의 소급적용이 이뤄지지 않으면서 불합리 논란은 계속되고 있다.김민석 더불어민주당 의원이 대표발의한 건보법 개정안은 현재진행형 급여정지의 제도적 불합리를 개선하기 위한 입법이다. 김 의원 발의안에는 리베이트 약 약가인하와 급여정지를 삭제하고 과징금 기준을 개선하는 의미를 넘어 과거 급여정지 처분이 이뤄진 약물에 대한 문제를 해소하는 조항도 담겼다.부칙에서 리베이트 과징금 적용 대상을 김 의원안 시행 당시 약가인하 또는 급여정지 처분절차나 행정소송이 진행 중인 약제까지 적용하도록 한 부분이다.이렇게 되면 과거 급여정지 제도 기간 적발 의약품에 대한 과징금 대체 소급적용이 가능해져 불합리 사례를 줄이고 환자 권익을 향상시킬 수 있다는 게 김 의원 견해다.건강보험공단도 급여정지를 과징금으로 대체할 수 있도록 개선한 김 의원안 조항에 찬성했다. 건보공단은 "약제 급여정지는 해당 약을 필요로 하는 환자의 건강권 침해 가능성이 있어 과징금을 부과하는 개정안 취지에 공감한다"고 밝혔다. 급여정지가 유발하는 폐해를 정부기관도 인정한 셈이다.물론 김 의원안이 완전무결한 법안이라고 단정 짓긴 어렵다. 다만 급여정지 제도 문제점을 최대한 합리적으로 개선하는 동시에 리베이트 억제력을 강화하기 위해 다면적으로 고민한 흔적을 엿볼 수 있는 법안이라는 생각이다.이번 건보법 개정안은 조만간 보건복지위 심사대에 오를 전망이다. 십년째 급여정지 문제점 해소를 위해 애쓰고 있는 제약계와 국회의 노력이 이번 개정안 심사를 통해 입법에 충분히 반영되길 바란다. 환자와 의·약사의 불필요한 피해 예방, 건강보험재정 낭비 최소화, 리베이트 제약사에 대한 징벌적 과징금 강화라는 세 마리 토끼를 잡을 입법이 성공적으로 추진되길 기대한다.

[데일리팜=노병철 기자] 2년여 동안 지속된 '보툴리눔 톡신 허가 취소 사태'가 이제 그 종착역을 향해 달려가고 있다. 이르면 오는 5월 안에 관련 사건에 대한 검찰·법원의 합법·위법성을 가리는 판결이 내려질 것으로 관측된다. 이번 사건의 핵심은 무역상을 통한 간접수출이 국내 판매 행위로 간주돼 약사법 위반인지, 아니면 정당한 수출활동의 일환으로 합법인지를 따지는 것이다. 민·형사를 포함한 행정쟁송의 판결 기준은 법 조항 위반 여부를 헌법·법령·조례·규칙에 근거해 이를 객관적으로 형량화 하는 것이 원칙이다. 법의 여신이 두 눈을 가리고, 오직 원칙과 정의에 따라 시시비비를 가리겠다는 상징과 표상이 바로 여기에 있다.이번 톡신 사태가 식약처의 행정착오에서 비롯된 과잉조치로 받아들여지는 결정적 이유는 동일 사건과 관련한 검찰의 무혐의 처분에 있다. 식약처 위해사범중앙조사단은 최근 톡신 사건과 관련한 일련의 사건을 상부수사기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부에 이관했다. 이에 앞서 서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 사건을 맡은 서울서부지검 역시 사안의 엄중함과 신속한 처리 원칙에 근거해 사건을 면밀히 검토 중인 것으로 파악된다.당시 2016형제44811호 사건도 수출을 목적으로 국내 무역업체에 주사제를 판매한 행위를 수출로 볼지, 아니면 국내 판매로 봐야 하는지가 핵심이었다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 즉 제조업체는 무역상에 공급한 주사제가 전량 수출된 것으로 알고 있었을 것으로 볼 여지가 충분해 간접수출의 적법성을 인정한 것이다.무역업체를 통한 의약품 간접수출의 명명백백한 합법성은 서울서부지검만의 판단만은 아니다. 이미 서울남부지방법원·대법원 등 1·3심 법원 모두 재론의 여지를 두지 않았다. 그럼에도 불구하고 서울서부지검의 선례적 판단(2016형제44811호 사건)이 새롭게 주목받는 이유는 이번 톡신 사건의 초동수사를 담당한 식약처 중조단의 컨트롤타워인 서울서부지검이 동일사안에 대해 이미 적법성을 인정하고 무혐의 처분을 내렸다는 점이다. 이런 부분을 비추어 볼 때, 2021년 휴젤·파마리서치바이오와 2022년 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 내린 허가취소·회수폐기 명령은 행정착오로 볼 여지가 충분하다.식약처의 의약품 간접수출 범위와 기준은 수여에 방점이 맞춰져 있다. 바꾸어 말하면 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 직접 진행하라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 단편적으로 이 조항만 놓고 보면 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했을 경우 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 일관된 입장이다.하지만 이미 개정 약사법에서는 수출에 관한 사항을 대외무역법으로 이관했다. 이는 약사법·대외무역법에 포함된 수출의 2중규제를 완화하기 위한 조치로 단행됐다. 의약품 간접수출 합법성은 대한무역투자진흥공사·한국무역협회의 한결같은 입장이다. 구매확인서는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출·외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정된다. 따라서 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고다.절차적 요건을 갖춘 의약품 간접수출 합법성 판례는 2017년 서울남부지방법원 선고에서도 찾아 볼 수 있다. 판결문의 주요 골자는 공소사실 기재 의약품을 양수한 수출업체는 그 중 일부를 중국에 수출했고, 나머지는 수사 당시 보관하고 있었던 사실을 충분히 인정했다. 법원은 위와 같은 취득경위와 취득 이후의 정황 등에 비추어 볼 때, 피고인이 국내에서 판매할 목적으로 공소사실 기재 의약품을 취득했다고 보기 어려우며, 달리 이를 인정할 증거도 없다고 확정했다. 법원은 형사소송법 제325조 후단에 의거해 무죄를 선고하고, 피고인에 대해서는 형법 제58조 제2항 본문에 의하여 무죄판결을 내렸다.대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정·다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다. 특히 대법원은 헌법상 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분에 대해 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로의 확대·유추 해석을 금하고 있다.정상적 수출절차를 거친 톡신제제에 대한 품목허가 취소·회수 폐기 명령은 법률에 근거하지 아니한 행정행위로 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙)·18조에 근거해 부당한 처분으로 볼 수 있다. 행정처분 자체를 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 그러나 공익·제3자의 이익에 반하지 않는 사안에 대해 충분한 검토없이 법을 해석·집행하는 것은 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)·해당 처분에 따른 이익침해가 지나치게 큰 점은 제10조 비례원칙에 반한다. 이제 결론은 '무혐의' 기소유예' '기소' 셋 중 하나다. 법과 원칙, 정의에 입각한 서울서부지검의 처분 향방에 30만 제약인의 이목이 집중돼 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19라는 긴 터널이 사실상 '확진자 격리'라는 마지막 관문만 남겨둔 채 끝나가는 분위기다.정확히 일 년 전, 일일 신규 확진자가 60만명에 달했던 오미크론 당시와 비교했을 때 코로나19에 대한 공포나 불안 역시 어느 정도 희석됐다고 해도 과언이 아니다.지난달 30일 실내 마스크 착용 의무 마저 해제됐고, 5월 경 완전 마스크 착용 의무가 해제될 것이라는 전망도 나오고 있다. 하지만 나아지지 않는 부분 가운데 하나가 품절약이다. 품절약 문제가 1년 가까이 지속되자 약사들이 겪는 어려움은 점차 가중되고 있다.데일리팜이 품절약 문제 대두의 시작을 찾아봤다. 그 첫번째 보도는 일일 신규 확진자가 3만5000명이던 작년 2월이었다.2022년 2월 7일 확진자 급증하자 약국 상비약 꾸러미 '잘 나가네'를 시작으로 ▲2월 8일 오미크론 대유행에 약국 감기·상비약 매출 급증 ▲9일 테라플루·콜대원·챔프시럽 품절…상비약도 공급 대란 ▲11일 감기약부터 해열제까지…상비약 없어서 못 판다라는 보도가 있었다.정확히 1년이 흘렀지만 현재도 당시와 비교할 때 조금도 상황이 나아지지 않았다는 게 약사들의 반응이다. 코로나19 관련 약제들의 품절이 이어지고 있으며 위장약과 변비약, 멀미약, 혈압약, 관절약까지 품절이 이어지다 보니 발생하는 부작용 역시 점차 기하급수적으로 늘어나고 있다.2일 '바로팜'의 품절 입고 알림 신청 의약품 순위만 봐도 그렇다. ▲1위 코싹엘정 ▲슈다페드정 60mg ▲스트렙실 트로키 ▲4위 노바스크정5mg ▲5위 조인스정200mg ▲6위 이모튼캡슐300mg ▲7위 알레그라정180mg ▲8위 코대원포르테시럽 ▲9위 현대테놀민정25mg ▲10위 씨앤유 캡슐 ▲11위 펜잘8시간이알서방정 ▲12위 현대미녹시딜정 ▲13위 삼천당 산화마그네슘정250mg ▲14위 알레그라정120mg ▲15위 듀파락-이지시럽 ▲16위 파마 염산슈도에페드린정 ▲17위 포리부틴 드라이시럽 ▲18위 타이레놀정500mg ▲19위 로도질정125mg ▲20위 디세텔정50mg 순으로 확인됐다. 코로나19 관련 제제 뿐만 아니라 혈압약, 관절약, 과민성 대장증후군 치료제까지 전영역에 걸쳐 품절이 빚어지고 있는 것이다.코싹엘정과 동일성분약인 코슈엘정, 슈다페드정과 동일성분약인 파마 염산슈도에페드린정, 슈페린정, 코슈정 등이 모두 품절이다. 아세트아미노펜 제제 역시 다시 구하기 쉽지 않아졌다는 게 약사들의 설명이다.품절약이 많아지다보니 자주 사용하는 약에 대해서는 쟁이게 되고, 이로 인해 결제액이 늘어나면서 고금리 대출을 받거나, 회전 기일을 늘리는 약국도 적지 않다. 최대 수량이 1개로 한정되다 보니 품절약 한 품목을 구하기 위해 최소 주문액인 20만원 어치를 채워야 하는 배보다 배꼽이 더 큰 상황도 비일비재해지면서 약사들의 한숨은 커질 수밖에 없다.일년 째 이어지는 품절약 문제를 방치해 둘 수만은 없다. 의약품 품절에 대한 정의를 바로 잡고, 품절 사태에 대한 대책 마련이 절실하다.