지난 1월 11일의 가습기살균제 CMIT/MIT 제조·판매사의 업무상 과실치사 관련 판결에서, 1심과 달리 2심에서는 유죄 판결이 내려졌다. 1심 재판부는 제품사용과 폐질환 발생의 인과성을 인정하지 않았으나, 2심 재판부는 ‘어떠한 안전성 검사도 하지 않은 채 판매를 결정해 공소사실 기재 업무상 과실이 모두 인정된다’고 판시했다. 국내 유수의 다수 로펌으로 구성된 기업 측 변론과 피해자 측을 대리한 정부와 학계의 과학적 증명이 맞붙은 법정 공방은 마치 다윗과 골리앗의 전투를 연상케 했는데 다윗의 과학이 승전고를 울렸다.CMIT/MIT의 질환 발생 입증에 대한 과학의 한계로 1심 무죄 판결1심 판결에서는 동물독성시험에서 확인되지 않으면 인과관계가 인정되지 않는다고 보았고, 연구자들이 조건(농도, 노출방식 등)을 바꿔가며 동물독성시험을 반복했던 것을 ‘결과가 나올 때까지 이것저것 다 해보겠다’는 식의 편향적 결정에 따른 것이라고 했다. 또한 다양한 유형의 연구 중 무영향 결과가 하나라도 있으면 이것이 증명하고자 하는 가설 자체를 반증한 것으로 해석했다. 이처럼 인과관계가 확인된 결과조차 ‘합리적 의심’의 여지가 있다고 판단함에 따라 ‘재판의 대상이 피고의 잘못이었어야 했는데 CMIT/MIT의 질환발생 입증에 대한 과학의 한계로 바뀌어 버렸다’고 학계는 강하게 반발했다.2021년 12월의 1심 판결 이후 학계에서는 유해화학물질 사용과 피해 사이에 인과적 관련성이 있는지 판단함에 있어서 과학적 증거를 합리적으로 해석하고 종합하는 방안을 모색해야 한다는 인식이 높아졌다. 이에 따라 국립환경과학원은 임상의학, 역학, 독성학, 노출과학, 법학 등 분야별 전문가 40여명이 참여하는 ‘가습기살균제 노출과 질환 간 역학적 상관관계 검토위원회’를 설치하고, 피해질환별로 과학적 증거들을 종합하여 보고서를 발간하고 있다. 다양한 분야의 학자들은 각자의 전공 배경에 따라 과학적 증거가 법적 인과관계로 수용되지 못한 문제의식을 공유하고 법률가들이 놓친 쟁점들이 무엇인지 밝히기 위해 노력해 왔다.1심 판결을 뒤집기 위해 역학만이 아니라 독성학의 역할이 강조되었다. 역학은 통계적 연구에 기반하여 질환발생의 인과관계를 확인하고, 독성학은 실제 노출상황에서 피해를 일으켰는지 실험적 연구를 통해 증명한다. 과거의 독성학은 흡연과 폐암의 인과관계를 확인한 초기에 풍부한 역학적 증거가 수집되었음에도 불구하고 동물실험에서는 확인되지 않았던 경우 등으로 인해 그 역할이 제한적이었다.그래서 역학의 결과를 뒷받침하기 위한 부분으로서 동물독성시험을 통해 생물학적 개연성을 평가했다. 그러나 현대의 독성학은 개별 실험연구가 보여주는 퍼즐조각들을 한데 모아 전체적으로 파악하는 방법이 개발되면서 과학적 간접증거들의 종합적 증명력이 향상되었다. 이는 법률학이나 역학에서 사용하는 증거가중법(Weight of Evidence)을 독성학에 적용한 결과이다.증거가중법(Weight of Evidence)을 독성학에 적용하여 종합적 증명2000년 중반부터 근거기반 의학(EBM)에서 유래한 용어로 등장한 근거기반 독성학(EBT)은 근거가중법을 사용하여 객관적이고 투명하게 화학물질의 유해성을 확인하고 규제하는 수단으로 인정받고 있다. 이 개념은 동물독성시험의 한계를 극복하기 위해 비동물독성시험 및 기전연구를 적극적으로 활용하겠다는 움직임에서 비롯된다.실험동물에서 화학물질의 독성이 관찰되지 않는다고 해도 기전연구를 통해 질병의 발생이 추정된다면 사람에게 유해한 물질로 판정한다는 원칙이 마련된 것이다. 이러한 진보된 독성학의 개념은 OECD의 화학물질 위해평가와 WHO의 발암등급분류 등에서 반영되는 등 국제적인 변화를 촉발하고 있다. 이러한 추세를 가습기살균제 사건의 문제해결을 위해 도입한 것이다.화학물질 사고가 발생하면 그 원인을 규명하기가 어려운 경우가 대부분이다. 특히 가습기살균제 PHMG와 달리 비특이적인 독성반응이 우세한 CMIT/MIT와 같은 화학물질은 질병발생과의 인과성을 확인하기가 매우 까다롭다. 그러나 이번 2심을 앞두고 다학제적 협력을 통해 역학적 상관관계를 확인하여 법적 인과관계로서 증명했다.역학은 전국민의료보험체제의 빅데이터 분석을 통해 질병발생 요인을 신뢰성 높게 분석했고, 독성학은 추가적인 독성시험을 통해 인과성을 확인하고 근거가중법으로 다양한 유형의 연구를 종합하여 노출에서 질병발생까지의 과학적 증거를 제시했다. 이러한 과정에서 약학분야의 독성학자들도 상당부분 기여하였다.기업은 안전성 확보되지 않은 물질로 제품 만들지 않는 계기로 삼아야지구상에는 수백만가지의 화학물질이 존재하며, 정부의 규제기관이 모든 물질을 사전에 안전하게 관리하기는 사실상 어려운 일이다. 이에 기업이 신규 성분을 사용하거나 기존 성분의 용도를 변경하여 제품을 만들 경우, 스스로 안전에 대해 책임져야 한다는 원칙이 적용되고 있다. 그런데 기업윤리만 믿어서는 안 되므로 선진국은 제조·판매사가 책임을 위반하면 사후에 강력한 징벌적 조치를 취하는 법 제도를 두어 사고를 미연에 방지한다.이번 2심 판결은 우리나라의 법과학과 법률적 이해가 선진화 되었다는 의미와 함께, 화학사고에 대한 법적 인과관계 판단의 근거가 될 것이다. 이에 따라 앞으로 기업들이 안전성이 불확실한 화학물질로 제품을 만들지 않게 하여 우리나라 국민의 안전을 드높이는 계기가 될 것으로 전망된다. 학계는 이러한 측면에서 2심 재판부가 판결을 바로잡은 점을 환영하고 있다. 필자 약력 -성균관대 약대 교수-가습기살균제 역학적 상관관계 검토위원장-가습기살균제보건센터 센터장-한국환경한림원 정회원-한국약학교육평가원 명예이사장-전)한국약학교육평가원 이사장-전)한국약학교육협의회 이사장-전)성균관대학교 대학원장

[데일리팜=정흥준 기자] 국가가 인증하는 전문약사가 오는 18일 첫 배출된다. 지난달 전문약사 자격시험에 응시한 527명 중 최종 합격자가 발표되는 날이다.시험운영관리를 주도한 병원약사회 뿐만 아니라 2년 뒤 지역약국을 대상으로 전문약사 시험을 준비해야 하는 대한약사회도 기대감을 내비치고 있다.전문약사들이 병원과 약국, 제약산업 등 다양한 영역에서 역할을 확대할 수 있는 길이 열렸기 때문이다.다만 새로운 길이 어느 곳으로 향할지는 앞으로의 노력에 달려있다. 전문약사 배출보다 중요한 건 이들이 제대로 활용되는 환경을 조성하는 일이기 때문이다.전문약사들이 의료기관에서 약사의 전문 서비스 영역을 확대하고, 후학을 위한 교육자로서 활동하고, 약국 서비스의 질적 성장을 주도하려면 전문성을 인정받는 환경이 만들어져야 한다.전문성을 인정받지 못하는 환경에서 배출만 계속된다면 전문약사들의 숫자는 늘어나지만 동 떨어진 업무를 하게 되거나, 별다른 보상 체계 없이 관심은 줄어들어 수년 뒤엔 자칫 이름표만 남는 인증 제도가 될지도 모를 일이다.기승전 ‘수가’만 이야기하는 건 아니다. 전문성을 살린 활동에 수가가 뒷받침되면 더할 나위 없이 좋겠지만 새로운 수가를 만들어내기 위해선 준비해야 할 것들이 많아 갈 길이 멀다.대한약사회는 병원약사회와 함께 수가 외에 어떤 정책적인 뒷받침이 필요한지, 약사 또는 국민을 대상으로 어떤 캠페인을 할 수 있는지 고민할 필요가 있다는 것이다.또 새롭게 배출되는 전문약사들이 면허를 어디에 사용하고 있는지, 전문약사로서 어떤 활동을 하고 있는지 모니터링하고, 이들이 현장에서 느끼는 유효한 정책은 무엇인지 정기적으로 의견을 취합하는 노력이 필요하다.전문약사들의 활동이 환자에게 어떤 영향을 미치는지, 경제적인 유효성은 얼마나 되는지도 연구해야 한다.보건의료계 전문성을 인증하는 제도는 전문약사 뿐만 아니라 전문의, 전문간호사, 전문한의사 등이 다양하게 마련돼있다. 하지만 이들의 역할과 국민의 인식에서는 직능에 따라 편차가 크다.전문약사 제도가 누구의 길을 따라 걷게 될 것인지, 새로운 제도가 국민 신뢰도 향상에 어떤 영향을 미칠지는 앞으로의 노력이 중요하다. 합격자 발표를 기다리며 기대감을 갖고 있는 약사들을 위해, 약사 직역 강화와 국민 신뢰 회복이라는 목표를 위해 지금부터 하는 노력들이 새로운 길의 종착지를 결정하게 될 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 2012년 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'가 급여 등재됐다. 바이알당 가격이 500만원 이상인, 1년 약값으로 환산하면 5억원에 달하는 이 약물의 등재를 두고 당시 '초고가약' 논란이 일었다.이후로 솔리리스보다 비싼 약물이 잇달아 급여 목록에 올랐다. 노바티스의 '킴리아'와 '졸겐스마'가 대표적이다. 졸겐스마는 키트당 19억8173만원, 킴리아는 회당 3억6004만원에 등재됐다.약물마다 투여횟수가 다르지만, 작년 말 기준 솔리리스보다 단위당 가격이 비싼 약물은 총 26개에 달한다. 이 가운데 바이오젠 '스핀라자', 노바티스 '루타테라', 아스트라제네카 '울토미리스', BMS '여보이', 안트로젠 '큐피스템', JW중외제약 '헴리브라', 화이자 '베스폰사', 안트로젠 '레모둘린', 사노피-아벤티스 '렘트라다'는 단위당 가격이 1000만원 이상이다.바야흐로 초고가약의 시대다. 더욱이 졸겐스마의 약값마저도 훌쩍 뛰어넘는 약물들이 국내 상륙을 예고한 상황이다.작년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 겸상적혈구 빈혈 치료제인 '리프제니아'에는 310만 달러(약 41억원)의 가격표가 붙었다. 비슷한 시기 승인받은 '카스게비'와 '엑사셀'의 가격은 각각 220만 달러(약 29억원)에 달한다.이외에도 국내 도입되지 않은 100만 달러 이상 약물이 즐비하다. B형 혈우병 치료제 '헴제닉스' 350만 달러, 대뇌부신백질이영양증 치료제 '스카이소나' 300만 달러, 지중해빈혈 치료제 '진테글로' 280만 달러, 지방이영양증 렙틴 결핍 치료제 '마이알렙트' 126만 달러, 조로증 치료제 '조킨비' 107만 달러 등이다.대부분 유전자 이상에 의한 질환을 한 방에 치료하는 '원샷 치료제'다. 최근의 유전자편집 기술 발전 속도를 감안하면, 더 비싼 약물의 등장은 시간문제라고 업계에선 입을 모은다. 솔리리스 도입 당시의 연 5억원 약값은 어느덧 소박한(?) 수준이 됐다.정부도 이에 대한 고민이 적지 않은 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 올해 초 건강보험심사평가원은 고가약 사후관리를 전담하는 '약제성과평가실'을 설치했다. 2022년 9월 약제관리실 내 임시조직으로 설치된 신약성과관리부의 업무를 그대로 맡았다.당장은 킴리아·졸겐스마 등 고가약의 성과 평가 업무를 담당하지만, 향후 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리까지 영역을 확장한다는 계획이다. 초고가약의 시대에 시의적절한 조치로 판단된다.다음 걸음을 준비할 때다. 졸겐스마보다 비싼 약물들이 앞으로도 꾸준히 국내 도입될 것으로 예상된다는 점에서, 전담조직 한 곳에 이 모든 약물의 사후관리 업무를 맡기기엔 무리가 있어 보인다.더욱 근본적인 시스템 개편이 요구되는 시점이다. 국내 건강보험 급여 시스템의 근간인 경제성평가 외 별도의 트랙으로 등재되는 약물은 해마다 늘고 있다. 그렇다고 건보재정이 한정된 상황에서 모든 초고가약을 무작정 등재하는 것도 불가능한 상황이다. 이제 막 논의에 불이 붙기 시작한 '별도 기금' 마련을 포함해 또 다른 초고가약 도입에 대비해야 한다. 국민적 공감대에 기반한 새로운 시스템을 모두가 기다리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] "오늘 이 자리에서 회원약사들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다. 그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다."지난 12일 김계성 고양시약사회장이 정기총회에서 한 말이다. 1년 전 품절약 해결을 촉구하는 피켓시위를 했던 분회장 입장에서 전혀 해결되지 못한 품절약 문제가 회원약사들에게 미안했을 것이다.이는 고양시약사회만의 문제가 아니다. 지금까지 총회를 마친 서울 양천, 용산, 노원, 경기 고양, 부천, 안양 등에서도 품절약 문제가 약국가 최대의 이슈였다.의약품 품절 사태가 2년 넘게 이어지다 보니 정부, 대한약사회를 원망하는 목소리도 높아지고 있다. 민관품절약협의체 회의를 한다고 하는데 현장에서 품절 문제가 더 악화되고 있기 때문이다.경기 안양의 한 개국약사는 "약국에 약이 없다는 게 말이 되냐"며 "약국경영 30년 만에 약 구하기가 이렇게 힘들었던 적은 없었다. 비대면 진료보다 더 큰 문제는 조제약 품절"이라고 말했다.공급부족 의약품 약가인상, 약사회의 균등공급 진행 등을 추진하고 있지만 이는 미봉책에 불과하다. 공급이 수요를 따라가지 못한다면, 현장에 선택권을 주는 대책이 필요하다.정부가 지정한 품절약에 한해 대체조제를 더 쉽게 할 수 있는 방안이나 일시 급여중단, 처방일수 제한 등 수급이 안정될 때까지 품절약에 대한 처방을 중단하는 조치도 필요하다.나아가 품절약에 대해 한시적 성분명 처방 의무화도 검토해 볼 수 있다. 생동성 시험을 통과한 품목 중 수급이 원활한 제품을 약사들이 선택해 조제할 수 있다면, 환자나 약국의 불편도 일정 부분 해소될 것이다.총선을 앞둔 정부와 여당은 여러 민생대책을 쏟아내고 있다. 품절약 해소만큼 더 큰 민생정책이 어디에 있을까? 아픈 환자가 왔는데 약이 없어 조제를 못 하는 상황을 더 이상 방치하면 안된다. 2년째 이어지는 품절약 문제인데 지금까지 달라진 게 없다면 정부 책임방기다.

[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다.그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다.2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다.제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다.의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다.지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 1월 중 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 정부가 직접 나서 의약품을 사재기 한 요양기관을 점검하고, 행정처분 등의 조치를 진행하는 것은 처음이다. 이 같은 방침은 갑자기 나온 건 아니다. 복지부·식약처·질병청, 심평원, 의협·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회·병원약사회로 구성된 수급불안 의약품 민관협의체가 지난해 3월 구성됐다. 사재기 요양기관 단속은 지난 9월 열린 회의에서 결정된 결과다.조사 품목으로 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜 현탁액 500ml'을 선정했고, 사재기 기준도 정했다. 의약품을 구매하고도 청구량(사용량)이 25% 이하인 곳을 사재기로 봤다. 모니터링 기간 동안 특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소나 있었던 만큼 현장 단속을 통해 정말 사재기인지 살펴보기로 했다. 물론 이 같은 발표에 일선 약국 현장에서는 처방을 대비한 의약품 사입까지 정부가 관여한다고 비판하는 목소리도 나온다.전통적으로 의약품 부족은 소득 수준과 관계없이 대부분의 국가에서 발생하는 오래되고 지속된 문제라는 게 정부 생각이다. 하지만 제약사 증산에도 불구하고, 각종 호흡기 감염병의 동시 다발적으로 유행하거나 필수성은 낮으나 국민 불편을 초래하는 감기약 등 수급불안 의약품에 대해서는 정부의 적극 개입이 필요한 부분이기도 하다.그동안 '아세트아미노펜', '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가인상과 '미분화부데소니드', '세프포독심프록세틸' 등 12개 성분에 대한 제약사 생산 독려 및 원료 수급 행정 지원 등으로 공급부족을 대응해왔다. 사재기 단속은 수요·유통 왜곡 관리를 위한 대체의약품 처방 협조 요청, 균등분배에 이어 진행된다. 앞서 지난해 11월 아세트아미노펜시럽제를 비롯한 소아약 6개 성분 7개 품목을 국가필수의약품으로 확대하기도 했다.민관협의체를 바탕으로 지난 1년 간 다양한 의약품 수급안정화 방안이 마련됐다. 올해는 회의 결과를 제대로 반영해 앞으로 의약품 부족에 사전대응 할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다. 또한 단속에만 그치는 것이 아니라, 이후의 후속 대책을 제대로 마련하는 것 또한 중요하다. 공급 대란이 발생한 이후의 대처는 늦을 수 밖에 없다. 수시로 공급 부족 의약품을 파악해야 할 것으로 보인다.또한 정부는 지난해 예외적으로 적용했던 일부 공급 부족 의약품의 약가인상을 올해부터는 채산성이 원인인 의약품은 신속한 약가인상을 진행하겠다고 했다. 정부가 마련한 다양한 대책 방안이 올해는 제대로 된 시스템 안에서 작동하길 바라본다. 올해는 국민의 "약이 없어 약국을 찾아 헤맨다"는 목소리가 줄어드는 한 해가 되었으면 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2024년 새해, 신약을 보유한 제약사들은 기대감을 갖고 있다. 그 근원지는 지난 연말 정부가 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'이다.발표안에 따르면 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다.혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 물론 이 3개 조건을 모두 만족해야 한다.명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다.즉, 이를 위의 조건을 모두 만족하고 혁신신약으로 지정된 약제는 앞으로 탄력적인 ICER를 적용, 경제성 평가라는 허들을 넘을 수 있게 해주겠다는 얘기다. ICER 탄력 적용은 그야말로 제약업계의 염원이었다.그러나 기대가 있다면 우려도 있다. 만약 실제 상향되는 임계값이 예상보다 적다면 여전히 경평은 허들이 될 것이다. 5000만원이 적용된 약제가 극소수였던 상황에서 5000만원 수준이 일반화 된다거나, 500~1000만원 정도의 상향이 이뤄진다면 피부로 느껴지는 혜택은 미미할 것으로 판단된다. 이것은 모든 약제가 아닌 3가지 조건에 모두 부합하는 일부 혁신신약에 대한 얘기다.사실 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있다. 기존 약제 대비 임상적 지표의 개선이 너무 커 비용효과성 입증이 어려운 약들, 즉 혁신신약 선정 가능성이 있는 약들엔 더욱 그럴 것이다. 게다가 이 같은 약들은 앞으로 더욱 늘어날 수밖에 없다.정부도 '해주겠다'는 의지를 보였고, 실효성 없는 제도를 생각하진 않았을 것이다. 줄 땐 확실하게 주자. 우대방안과 함께 절감방안도 생각하고 있는 만큼, 이왕 해주기로 한 부분에 대해서는 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청까지 움직였다. 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해 말 불특정 서울 병의원을 대상으로 제약업계 CSO(영업대행) 실태조사를 진행했다.설문지는 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점을 맞췄다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등을 '영업사원'으로 지칭했다.일단 처방 통계를 제공하는지 묻는다. 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다.오는 10월 19일 CSO신고제를 앞두고 제약업계 CSO 관행을 파악하기 위한 현미경 관찰이 본격화됐다는 분석이 나온다. 심평원도 지난해 하반기부터 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 주문한 상태다.CSO는 특정 제품·지역에 전문화된 영업을 통해 역할을 확대했다. CSO 활용 제약사도 실적이 늘며 승승장구했다. 다만 이면에선 '리베이트 온상'이라는 비판도 받았다. 제약사가 CSO에 건네는 높은 수수료가 리베이트 전달 창구로 활용된다는 지적이 지속됐다.CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 보인다. 앞으로 리베이트 사건이 발생하면 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다. 형사처벌을 면하더라도 행정처분은 피하기 어려울 것으로 전망된다.다만 CSO신고제가 눈 앞에 다가오고 심평원과 국세청 등 정부기관이 CSO 실태 파악에 나섰지만 아직까지 CSO신고제를 철저히 대비하는 곳은 드물어 보인다.여전히 많은 곳이 CSO로 영업을 위임했기 때문에 리베이트에서 책임이 없다며 대수롭지 않다는 반응을 보인다. CSO로 전환하고 일시적으로 수익성은 낮아졌지만 그간 자체 영업을 위한 비자금 조성 등에서 자유로워져 홀가분하다는 곳도 있다. 수수료만 제공하고 영업을 맡겼을 뿐 어떤 활동을 펼쳤는지는 제약사와 무관하다는 주장도 펼친다.또 CSO신고제는 제약사보다 CSO 대행업체에 책임을 부과하기 위한 정책으로도 해석한다. 제약사와 CSO는 분리됐고 행여나 불법 행위가 있어도 점조직의 소재 파악은 쉽지 않을 것으로 본다. 일부는 CSO의 불법 행위가 드러나지 않게 세무사를 통해 사전조치(비용 처리 등)를 취하기도 한다.CSO신고제에 둔감한 제약사가 많지만 앞으로 복지부, 심평원, 국세청 등의 CSO 관찰은 기존보다 강화될 것이다. 이를 통한 불법 행위 찾기 압박 강도도 높여갈 전망이다. 국세청에서도 이번 CSO 실태조사가 일회성이 아니라는 것을 암시했다.정부의 CSO 현미경 관찰이 시작된 만큼 본보기 대상(리베이트 적발 CSO)이 나오는 것도 시간문제다. CSO 활용 제약사는 지금이라도 시대에 맞는 CSO 관리가 필요하다. 소 잃고 외양간 고치는 시대는 지났다.

[데일리팜=노병철 기자] 480억원대 우황청심원 시장은 언제까지 안정적 지속성장이 가능할까. 심신안정제 대표 일반의약품 우황청심원 시장 외형 확장 불안요소는 사향·우황의 수급 불안이다. 여기에 지속적인 금값 상승을 비롯한 CITES 협약(멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약)도 관련 의약품의 성장을 가로막는 복병으로 평가된다. 아울러 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉, 원료 공급 국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상에 따른 우황청심원 성장 저해요인으로 작용하고 있다.이중 가장 위협적인 요소는 우황청심원의 주성분인 우황과 사향의 국제거래가격 인상을 들 수 있다. 우황청심원 구성 약제는 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다. 이중 없어서는 안 될 가장 중요한 생약성분은 우황과 사향인데, 관련 약제를 블랙홀처럼 빨아들이는 중국의 영향과 러시아-우크라이나전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀현상 및 가격 폭등은 뛰는 거래가에 기름을 부었다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다. 2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50%~70% 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다. 환제의 경우, 내용물 경화현상을 막고, 살균작용·혈액순환·신진대사 촉진을 위해 금박을 입힌다. 최근 10년 새, 금 거래시세 역시 천정부지로 오르고 있어 제조원가 부담으로 작용하고 있다. 2016년 순금 1g당 거래가는 최저 3만9000원에서 2022년 5월 최고가인 8만8000원으로 2배 가량 급등했다.이러한 직·간접적 성장 저해 변수를 줄이기 위해 우황청심원 생산·판매기업들의 개발전략도 눈에 띄는 대목이다. 바로 고가의 사향을 대체한 영묘향·L-무스콘(L-muscone)이 그것이다. 영묘향은 사향고양이의 향낭에서 추출한 향으로 시벳이라고도 한다. 사향에 비해 비교적 수급이 용이하며, 가격도 저렴한 편이다. L-무스콘은 사향의 유효성분인 L-무스콘만을 따로 합성한 향으로 조선무약에서 대량생산법을 개발해 상용화에 성공했다. 알려진 바에 따르면, 사향대체물질인 영묘향과 L-무스콘의 약리효과는 대등한 수준이다.원방과 변방 등 라인 업 확장을 통한 돌파구도 상당한 실효를 거두고는 있다. 원방은 말 그대로 동의보감 등의 10대 한의서 원처방을 따른 제품으로 사향·우황 함량이 높은 편이다. 변방은 약재 구성·용량을 변화시켜 처방을 바꾼 것으로 주원료인 우황·사향 함량을 낮춰 접근성을 높인 제품이다. 원방·변방우황청심원의 비교임상 결과, 운동장애·안면마비에 대해서는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정됐지만 고혈압·두통·어지러움·머리무거움증 등의 고혈압 증상에 대해서는 두 약제 간 우위를 확인할 수 없었다.하지만 이 같은 제조·판매사들의 다양한 노력에도 불구하고, 국민상비약으로서 우황청심원의 장밋빛 미래를 전망하기는 불투명해 보인다. 개별 제약기업들이 가진 영업·마케팅 능력의 결과일 수도 있겠지만 역시 주원료인 사향·우황·금박 등의 수급 불안과 가격 폭등에 따른 원가 불균형이 주원인으로 분석된다. 식품의약품안전처 허가를 획득한 우리나라 우황청심원은 13개 제품이 있는데, 이중 경남제약·경진제약·보령제약·GC녹십자·일양약품·조선무약·조아제약 등 7개 제약사가 최근 10년 사이 판매를 중단한 상태다.현재 우황청심원 시장에서 명맥을 유지하고 있는 곳은 6개 기업이다. 이중 리딩 제품은 광동제약 우황청심원으로 2022년 의약품 유통실적 기준 388억원의 매출을 올렸다. 오리지널 격인 광동 우황청심원은 1974년 제품 출시 후 환제·현탁액 등 7종의 라인 업을 보유하고 있으며, 내수 뿐만 아니라 베트남 수출로 외형을 확장하고 있다. 2위는 익수제약으로 83억원 상당의 매출고를 올리고 있다. 원광제약·삼성제약·일화·한국신약은 각각 8억5000만원·2억2000만원·6300만원·4000만원 정도의 외형을 형성하고 있다.우황청심원 시장 80% 점유율을 보이고 있는 광동제약은 매년 매출 신장을 거듭하고 있지만 사향·우향·금박 가격 폭등과 수급 불안으로 제품에 따라 20~100% 안팎의 약국 공급가격 인상을 준비 중이다. 원방사향 환제와 현탁액은 기존 생산된 재고분을 끝으로 아예 단종이 예고된 상태다. 제품가격 인상 시점은 미정이지만 올해 설날을 기점으로 윤곽이 나타날 전망이다. 소비자 물가상승을 고려한 보건복지부의 협조 요청으로 이달 예정된 가격인상은 지연시켰지만 계속적인 기업 손실을 강요할 수는 없는 노릇이다.우황청심원은 뇌졸중·심신안정에 효과가 검증된 항방생약제제다. 원조는 중국이지만 그 꽃은 우리나라에서 피웠다. 각종 역사서에 따르면 청나라 사신들이 조선을 방문하면 왕공부터 귀인까지 앞 다투어 우황청심원을 얻으려 했다는 기록이 전해진다. 한때 5000원대 가정상비약으로 사랑받아 온 우황청심원이 최근 고물가시대에 접어들며 개당 3만원에 가까운 하이엔드급 의약품으로 변하고 있다. 이쯤되면 약국 판매 생약제제 중 초고가 품목인 공진단에 견줄만한 가격이다. 이제 서민 청심원 시대가 저물고 있다.