정부의 약가 인하 정책에 제약사들이 고통스러워 하고 있다.정부의 이 같은 정책이 어제 오늘 일은 아니지만 최근 잇따르는 정책은 제약사에게 핵폭탄급 충격을 주고 있다.이미 정부는 보험 재정 절감을 위해 기등재목록정비 사업, 시장형 실거래가 제도 등을 시행하고 있다. 이 제도들로 이미 제약사들의 이익은 날이 갈수록 줄어들고 있다. 이익이 줄어드는 만큼 투자할 수 있는 돈도 줄어들고 있는 것이다.하지만 여기에 특허 만료 의약품 약가를 50% 이하로 인하하고, 제네릭 역시 동일가를 주는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭 약값이 현재보다 20% 가량 떨어지는 것이다.국내제약사들 중 일부는 신약을 가지고 있기는 하지만 아직까지 제네릭 판매에 의존하고 있는 것이 현실이다. 제네릭이 오리지널과 같은 가격이라면 제네릭을 처방하는 의사들은 급격히 줄어들 수 밖에 없다.제네릭을 판매하는 국내사는 결국 가격 경쟁력을 갖추기 위해 약값을 자진 인하하는 방법 밖에 없다. 국내 제약사 평균 이익이 10% 미만인 것을 감안할 때 더 이상의 약가 인하는 사실상 업을 포기하라는 말과 일맥상통한다.정부는 이익 없는 장사를 하는 제약사를 보고 신약 개발을 강조하고 있다. 신약 개발은 돈이 많이 필요한 분야다. 정부에서 신약 개발에 필요한 돈을 주지 않을 바에는 결국 이익을 보장해 줄 필요가 있다.쥐도 막다른 길에 몰리면 고양이를 문다는 말이 있다. 제약사를 막다른 골목으로 몰아서는 안 된다.

광우병 파동, 사대강 사업, 구제역 가축 매몰 등은 현 정부 들어 대표적인 밀어붙이기식 국정운영으로 비판받는 국민 안전 이슈들이다. 지금 일반약 슈퍼 판매가 최대현안이 되어 또다시 밀어붙이기식 진행을 하고 있다.이 사업들의 공통점은 국민 안전 이슈라는 점, 그리고 과정상 필요한 충분한 의견 수렴과 설득 과정, 세밀한 영향분석이 없이 결정이 먼저 이루어졌고 진행은 밀어붙이기식의 속전 속결식으로 진행되었다는 점이다.이러한 사업들이 사회적 문제가 되자 설명과 동의를 구하는 등의 소통 절차가 부족하였음을 인정하고 이런 점을 보완하겠다고 약속했지만 지금 일반약 약국외 판매정책은 한 치도 다르지 않은 그 방식 그대로 진행되고 있다. 지난 기고글에서 설명하였지만 일반의약품을 슈퍼에서 팔게 되었을 때 나타나는 문제는 최근의 외국 문헌을 종합하여 보았을 때 대략 다음과 같이 요약된다. ① 주로 문제가 되는 세대가 20세이하의 청소년층임 ② 용법 용량을 무시한 과다복용 ③ 의약품과 술을 동시에 복용. ④ 한외마약 등의 남용 및 과다복용(외국에서는 한외마약이 OTC로 분류되어 있다.) ⑤ 약에 취한 채 운전하기 등이다. 여기에서 문제가 되는 점은 우리나라에서 이러한 문제가 과연 없을 것인가 하는 점이다. 문제는 이러한 이슈에 대하여 하나도 책임 있는 답을 구하지 않은 채 미국 등 일부국가에서 약국외 판매가 되어 지고 있다는 사실 하나만으로 이미 정치적 판단은 끝나버렸고 전문가 간담회나 공청회는 단지 통과의례로 결정된 정책의 요식행위로 진행된다는 것이다. 과연 이래도 되는 것인가? 이번에 전문약의 일반약 스위치 과정을 조사하면서 미국의 정책결정이 얼마나 신중히 이루어지는 지를 보면서 참으로 놀라지 않을 수 없었다. 한 가지 약을 일반약으로 전환하면서 이들은 길게는 수년간에 걸쳐 10여 차례 이상의 회의와 면밀한 연구사업을 병행하며 최종적으로 거의 완전에 가까운, 누구도 이의를 제기할 수 없는 수준의 결론을 이끌어 낸다.사후피임약을 일반약으로 전환하고자 하면서 이것의 부작용 위험성에 대하여 문제가 제기되자 필요한 연구를 직접 설계하여 진행하였는데 약국에서 환자의 동의를 구하여 사후피임약을 판매한 후 그 후속 결과를 추적하여 500건 이상의 사례를 수집한다.여기에서 문제가 된 위험이 1% 정도 이고 그것이 구토나 어지럼증 , 자궁출혈과 자궁외 임신, 임신 중의 착오 복용 등인 것으로 밝혀 내고 자궁외 임신의 발생이 자연적인 자궁 외 임신 발생빈도보다 적고 나머지 부작용역시 이것을 복용하지 않음으로 발생되는 피임의 실패, 있을 수 있는 낙태 및 여성 건강 피해를 비교분석하여 위험대비 편익이 절대적으로 크다는 결론을 내림으로써 회의에 참석한 의사들도 모두 찬성하지 않을 수 없게 된다.이러한 연구는 법의 범위를 벗어난 방법이기 때문에 특별법을 제정하여 진행된 연구로 보이는데 국민 안전이슈에 관한 정책이 어떻게 철저히 대처하는지의 모범사례를 여실히 보여주고 있다. 미국의 의약품 부작용에 대한 국가적 감시기구의 공식 보고서인 DAWN(Drug Abuse Warning Network)report를 보면 2009년 미국에서 연간 의약품에 의한 문제로 응급실에 들어온 환자는 459만 명에 이르는데 이 중 부작용 사례가 228만건, 오남용 사례가 207만 건이라고 보고하였고 오남용 사례 중 의약품의 경우가 124만건이고 이중 진통제가 59만건, 불면증이나 불안증 치료제가 43만 건이라고 보고하였다.여기에는 처방약 뿐 아니라 슈퍼에서 구입했을 의약품의 문제가 상당수 포함되었음을 충분히 짐작케 하는 자료인데 미국에 이러한 자료가 있기 때문에 문제가 된 사례의 구입 경로만을 더 밝힌다면 의약품 약국외 판매가 광범위하게 이루어지는 미국과 그렇지 않은 한국과의 국가 간 비교가 가능해진다.미국과 한국은 일반 의약품 유통제도의 차이가 가장 큰 편에 속하기 때문에 이에 따른 오남용이나 부작용 발생의 차이를 밝힐 수 있다면 이것은 미국이나 한국의 정책 결정 뿐 아니라 정책 변화를 모색하는 세계의 모든 국가에게 좋은 참고가 될 수 있다. 따라서 이러한 연구제의를 한다면 미국이 그것을 반대할 이유는 없을 것이다. 문제는 국민 안전 이슈에 대한 이러한 최소한의 연구 검토조차 하지 않은 채 결론은 이미 나 있고 개정과정은 또다시 속전속결 방식으로 진행 된다는 점이다. 이것이 그동안 문제된 광우병이나 사대강 사업, 그리고 구제역 대처방식과 하나라도 달라진 점이 있는가? 약사들이 문을 일찍 닫고 국민의 의약품 구입을 불편하게 한 점, 복약지도도 부실했던 점을 부인하고자 하는 것이 아니다. 의약품 구입 불편을 인정하고 적절한 방안을 모색하자는 것이 약사회의 기본 입장이다. 하지만 그렇다고 하여 국민 안전 이슈를 이런 식으로 외면하여서는 안된다. 아직 사안이 종료된 것은 아니다 아직 국회 통과 과정이 있으므로 우리에게 잘못을 시정할 최소한의 시간은 남아있다.만일 이것을 저지하지 못한 채 국민의 안전이슈가 묻히고 우리의 청소년이 누구도 지켜보지 않는 상태로 의약품을 맘대로 복용할 수 있게 되고 또 술과 오토바이, 자동차 등의 위험 요소와 함께 거리에까지 위험을 끌고나갈 때 정책을 추진한 정치인 뿐 아니라 이를 막지 못한 약사들이나 양식 있는 침묵하는 지식인까지 모두 그 피해의 책임으로부터 자유롭지 못할 것이다.

'아무나 약 파는 약국'최근 방송에 보도된 기사 제목이다. 무자격자의 의약품 취급이 이슈화되고 있다. 일반약 슈퍼 판매 논란이 불거져도 달라진 것은 하나도 없다.만약 감기약, 소화제, 진통제 등의 약국 외 판매가 시작되면 매약에 주력하는 대형약국들도 매출에 상당 부분 타격을 입게 된다.발등에 떨어진 불이지만 시장통 약국, 역 주변 대형약국들을 보면 하얀 셔츠에 넥타이를 맨 카운터들이 지금도 판을 치고 있다."사입을 담당하는 직원이다." "수납과 약국관리만 한다"고 항변하지만 믿는 사람은 많지 않다.대한약사회의 핵심 인사도 최근 무자격자 문제로 구설수에 오른 바 있다. 그만큼 뿌리가 깊다는 이야기다.카운터 문제를 도려내지 않으면 슈퍼판매 논란으로 이슈화되고 있는 일반약 복약지도 운동도 공염불에 그칠 공산이 크다.서울지역 약사회의 한 임원은 "대형약국에서 분업 이후 조제는 약사가, 판매는 카운터가 담당하는 구조가 고착화된 것 같다"며 "최근 슈퍼판매 전쟁에서 카운터 문제는 약사사회에 암적인 존재"라고 규정했다.앞에서는 약은 약사가 취급해야 안전하다고 주장하면서 정작 뒤에서는 카운터가 약을 팔고 있는 현실. 이것이야말로 바로 직능이기주의다.

"지금처럼 말이 통하지 않았던 적이 없었다." 한 의약단체 관계자는 최근 기자에게 이렇게 말했다.복지부를 향한 의약계의 불만이 고조되고 있다. 의약정책을 추진하는 데 있어서 '파트너'로 인식하지 않고 있다는 주장이다.불만은 최근 복지부의 수가인하 결정에 반발해 의약계가 소송으로 맞불을 놓은 데서 표면화되기도 했다.왜 이런 일이 생겼을까? 의료계 한 관계자는 공무원들이 보건의료를 이해하지 못한 탓이라고 주장했다.복지부와 의약간 간극은 지난해 보건과 복지업무 공무원들을 대거 수평이동시킨 이후 더욱 뚜렷해졌다는 것이다.더 큰 문제는 의약계의 의견을 귀담아 들으려 하지 않는데 있다고 그는 불만을 털어놨다.최근 조제료 인하와 슈퍼판매 이슈로 골머리를 썩고 있는 약사회의 상황인식 또한 다르지 않아 보인다.복지부 업무패턴이 의약계와 국민이 모두 '윈윈' 할 수 있는 방안을 모색하기 위해 협의와 협조를 구해왔던 방식에서 일방통보식으로 전환됐다는 평가다.복지부 내 일각에서도 수긍하는 분위기다. 한 공무원은 "이해당사자인 의약계는 물론이고 의약사 출신 국회의원 방도 노크했다. 과정상 이해와 협조를 구하는 게 중요했기 때문"이라고 말했다.복지부의 '불통'은 의약계 뿐 아니라 의약계 전문지로도 이어진다.복지부 대변인실은 방송과 일간지로 구성된 이른바 '기자단' 관리에만 집중하다 못해, 참고자료나 브리핑 일정조차 전문지에 제공하지 않는 사례가 발생하고 있다.의약계와의 '불통'이 전문지에게는 '서자' 취급으로 이어지고 있는 셈이다.진수희 장관은 취임일성으로 '소통'을 강조했다. 이명박 대통령은 '공정한 사회'를 정책기조로 내세웠다.하지만 의약계와 의약계 전문지의 시선에 감지되는 복지부에는 '소통'도, '페어플레이'도 찾아보기 힘들다. 진수희 장관의 정책기조 탓인지, 복지부 공무원의 신조 탓인지 따져봐야 할 문제다.

어린이는 나라의 장래이며 희망이다? 사실 우리사회에서 아이들은 소외계층이다.아이들이 아플 때 제대로 치료받을 수 있는 아이들의 약은 개발되지 않는다.이를 두고 1968년 미국의 셔키 박사는 소아를 “치료적 고아(Therapeutic Orphan)” 라고 까지 명명했다.조사에 따르면 소아에게 사용되는 의약품의 60-80%가 소아에 대한 적응증이나 안전성 정보가 없거나 용법 용량이 명시되어 있지 않아 “오프라벨” 또는 “허가초과” 사용을 할 수 밖에 없는 실정이다.소아에게만 필요한 약물의 개발뿐만 아니라 성인과 공통으로 사용할 수 있는 약물의 경우에도 소아용 제형(시럽, 그래뉼 등)이 별도로개발되지않고 있으며, 소아의 연령군별 적정 용량/용법(약동학 용량/농도-반응 관계), 안전성 및 유효성 정보를 얻기 위한임상시험이 수행되지 않아 소아에게는 사용이 어렵거나 불가능하게 되어 있다.제약사들이 소아용 의약품 개발을 기피하는 데는 이유가 있다.기존의 성인 대상신약개발에 소아 임상개발이 추가되기 때문에 개발 비용이높아지고, 소아의 특성 상 임상개발 자체에 기술적 어려움이 존재한다.한편 성인에 비해 시장규모가 작고 투자대비 경제성이 떨어짐은 물론,국내 약가 제도 상 소아용 제형의약가가낮게 산정되며,오히려 전체 처방 빈도 증가에 따라약가는 더욱 낮게 책정되기 때문이다.또한 소아 임상시험은 성인에 비해 임팩트가 적어 국가적 차원의 연구비 지원도 미미하고, 통계학적으로 유의한 결과를 얻기 위해서는 다기관 또는 다국가 연구가 요구되지만 이를 위한 연구 네트워크 구축 및 유지에 대한 지원도 없다.국제조화회의(ICH)의 E11에 따르면,소아 환자는 소아에서의 사용에 대하여 적절하게 평가된 약물을 투여받아야 하고, 신약개발 시 소아에서의 사용이 예상되는 경우 소아에 대한 연구도 포함하여야 하며, 소아에 맞는 제형을 개발해야 하고,이는 제약회사뿐만 아니라 정부규제기관 및 의료인 그리고 사회 전체의 공동의 책임이라고 명시하고 있다.이를 위해 미국과 유럽에서는 소아용 의약품 개발 촉진 제도를 법제화하여 소아에게 가장 좋은 약을 제공하기 위해 노력하고 있다. 신약개발 시 제약회사에게 소아용 의약품을 개발하도록 요구하는 동시에 특허기간을 연장해 주는 인센티브제도를 두어노력에 대한 경제적 보상을 해 주고 있다.아이들에게 필요한 의약품을 개발하여 적절한 치료를 받을 수 있게 해야 한다. 이에 대한 책임은 제약사나 의료계에만 국한된 것이 아닌 국민과 정부를 포함한 국가 전체의 몫이다. 시장논리만을따른다면 제약사 스스로 소아용 의약품 개발에 대한 의지를 가질 수 없다.게다가 기존의 복잡하게 얽혀 있는 불리한 국내 법 규정이나 제도 하에서는 개발 자체가 무리한 요구일 것이다.미국과 유럽처럼 소아용 의약품 개발 촉진법(안) 제정과 같은법적 근거 마련과 국가적 차원의 지원이 필수적이다.제약사에는 신약개발 시 소아용 의약품 개발을 적극 권고하여야 하며, 동시에 이에 대한 인센티브를 제공해야 한다.또한 실제적으로 소아에 필요한 의약품 정보를 개발하는데 중추적인 역할을 담당하는 연구자들을 규합하여 네트워크를 구축하고 이를 국가적 차원에서 지원해야 한다.마지막으로 국민들의 책임의식과 자발적 참여 없이는 이 모든 것이 불가능하다.국민들은 소아용 의약품 개발의 필요성을 강조하고 요구하는 동시에, 소아용 의약품 개발에 필수적인 소아 임상시험에 적극적인 참여와 지원을 해야 한다.우리나라는 이미 자동차, 전자제품, IT, 조선 등을 선도하는 경제대국으로 성장했고, 신약개발 분야에서도 세계 11위로 도약했으며, OECD 국가이며, G20 의장국이기도 하다. 이제 우리도 그동안 소외되어 왔던 우리 아이들을 돌아보아야 하지 않을까?

약국외 판매약 도입을 위한 수순이 일사천리로 진행되고 있다.복지부는 최근 브리핑을 통해 7일, 11일 두차례에 걸친 전문가 간담회와 15일 공청회를 거쳐 다음달 중 약사법 개정안을 입법예고할 방침을 발표했다.편의상 약을 슈퍼로 빼기 위해 일단 의약외품으로 분류하겠다는 방책은 숨쉴 틈 없이 발빠르게 진행되고 있지만, 그만큼 약물 충돌을 막기 위한 일반약 DUR의 진행 속도는 반비례하고 있다.당초 7월로 예정됐던 일반약 DUR은 일단 일반약 슈퍼판매로 좌초됐다. 약사사회 반발을 감안해야 한다는 정치적 명분이 있지만 속내를 살펴보면 편의성과 안전성의 이해관계에서 안전성이 판정패 했다는 것을 단박에 알 수 있다.의약품 슈퍼판매를 한다면서 안전성을 위해 "약국 가서 일반약을 살 때 주민등록증을 제시해야 한다"는 대국민 홍보 역시 이율배반적이기 때문이다.기자들의 이 같은 질의에 "급하면 슈퍼에서 약을 사고 이튿날 약국에서 DUR로 점검받으면 되지 않겠냐"는 정부 관계자의 비공식 발언도 회자된다.안전을 위해 차근이 밟아온 '야심작'을 제치고 급하게 제도를 추진하고자 하는 당국의 가픈 숨과 빈곤한 명분을 엿볼 수 있는 대목이다.당국은 8월 공중파와 라디오를 통해 대대적인 일반약 DUR 홍보를 진행한 뒤 9월 제도를 안착시킬 계획을 최근 가닥 잡았다.그래서 한 달 내 이런 명분을 어떻게 포장해 국민을 설득하고 홍보할 지 더욱 관심이 쏠린다.