[데일리팜=김진구 기자] 정부가 내놓은 약가제도 개편안은 국내 제약바이오산업의 체질을 바꾸겠다는 의지가 반영됐다. 혁신 신약은 우대하고 제네릭은 정비하며, 동시에 국민의 약제비 부담을 낮춘다는 방향이 명확하다.그러나 개편안을 살펴보면, 그 안에서 가장 중요한 항목 하나가 비어있다. 의료현장과 환자에게 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘공급’ 문제가 충분히 다뤄지지 않았다는 인상이 강하다. 개편안 중간쯤에 ‘필수의약품 안정적 공급체계 마련’ 항목이 존재하긴 하지만, 정책적 무게는 한참 덜어낸 것처럼 보인다.최근 몇 년간 의료 현장은 반복된 의약품 공급 불안으로 몸살을 앓았다. 항생제 품절은 소아과 진료를 마비시켰고, 해열진통제 부족은 약국마다 배급을 떠올리게 했다. 조영제·국소마취제·기본 수액제처럼 진료에 빠질 수 없는 약들이 반복적으로 끊기면서 의료기관은 대체제 확보에 매번 진땀을 흘렸다. 특정 필수의약품을 넘어 일상 진료에 쓰이는 ‘보통의 약’ 전반으로 공급 불안이 확산했다. 국내 의약품 공급망의 구조적 취약성이 드러나고 있다는 지적이 이어졌다.물론 이번 개편안에도 공급 안정 대책이 포함됐다. 퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억 원에서 5억 원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다. 여기에 민관합동 대응체계를 강화하고, 처방·조제 단계에서 자동으로 대체 가능 품목을 안내하는 시스템 구축도 추진한다.그러나 제약업계 반응은 여전히 냉담하다. 이번 개편안 역시 제약사들이 저가 필수의약품을 생산해야 할 만한 ‘확실한 이유’를 제공하지 못하기 때문이다. 원료비와 고정비는 해마다 오르는데, 약가는 수년째 제자리인 품목이 수두룩하다. 일부 품목에 국한된 제한적 약가 우대만으로는 구조적 문제를 해결하기 어렵다는 비판이 나온다. 공급량 이행을 독려하겠다는 계획도 있지만, 독려만으로는 생산라인이 유지되지 않는다.이런 이유로 개편안은 ‘혁신을 위해 기본을 희생하는 구조’처럼  읽힌다. 국민이 매일 복용하는 약, 응급실에서 쓰는 약, 병동에서 필요한 약은 단순한 의약품이 아니라 ‘의료 인프라’ 그 자체다. 혁신 신약이 아무리 늘어도, 의료체계의 뿌리를 구성하는 ‘보통 약’의 공급이 불안정하다면, 정책의 효과는 반감될 수밖에 없다.지금 필요한 방향은 명확하다. 의약품 공급 안정성을 약가제도 개편의 ‘부속 조항’이 아니라 ‘핵심 축’으로 끌어올리는 일이다. 제약사들이 앞 다퉈 필수의약품을 생산할 수 있도록 실질적이고 지속적인 인센티브가 필요하다. 원가를 보전해주는 수준의 미세 조정을 넘어, 공급을 유지할 수 있도록 현실적이고 지속가능한 수익 구조를 설계해야 한다. 이를 뒷받침할 제도적 장치도 함께 재정비할 필요가 있다.글로벌 혁신 신약을 개발하는 것도 중요하다. 그러나 환자에게 당장 필요한 약을 끊기지 않도록 공급망을 지키는 일은 그 어떤 정책보다 우선돼야 한다. 제약업계와 의료현장이, 그리고 환자들이 기대하는 것도 결국 이러한 기본을 탄탄하게 다지는 정책이다. 이번 개편안이 놓친 지점은 바로 그 부분이다.

[데일리팜=최다은 기자] 제네릭 약가 인하가 또다시 중소 제약사의 숨통을 죄고 있다. 약가 인하가 실현될 경우 가장 큰 피해는 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들에게 향한다. 매출의 70% 이상이 제네릭에서 발생하는 중소 제약사 입장에서는 약가가 10% 이상 축소될 경우 존폐 기로에 서게 되는 구조로 체질이 변질될 수 있다.건강보험 재정 안정이라는 명분 아래 약가 정책은 연이어 강화되고 있다. 국내에서 본격적인 약가인하가 시작된 것은 1999년부터다. 당시 정부는 의약품 보험급여 제도를 개편하면서 의료보험 등재 의약품 가격을 평균 30.7% 낮다. 이후 2006년 '건강보험 약제비 적정화 방안'으로 복제약 약가는 기존 오리지널 가격의 80%에서 68%로 떨어졌다.2000년대 후반으로 접어들면서는 고가 약제 사용이 확산되고 제네릭 출시가 더 늘어나면서 건강보험 재정 악화 우려가 더욱 커졌다. 이에 정부는 2012년 약가제도 전반에 대한 대수술에 들어갔다. 제네릭 등재 순번이 증가할수록 최초 제네릭 대비 약가를 단계적으로 하향 적용하는 '계단형 약가체계'를 없애고, 특허가 끝난 오리지널과 제네릭 모두의 상한가격을 53.55%로 통일하는 '일괄 약가인하'를 단행했다.그리고 최근 복지부 발표한 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함됐다. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추는 것이 골자다. 정부는 내년 하반기에 실행하는 것을 목표 중이다.제네릭 산업의 한계는 이미 오래전부터 예고돼 왔다. 그 충격을 가장 먼저, 크게 맞는 곳은 R&D나 글로벌 사업 기반이 약한 국내 중소 제약사들이다. 다수의 기업이 동일 성분·동일 제형 제품을 출시하며 시장을 세분화했고, 결국 원가 부담이 커진 상태에서 약가 인하까지 겹치며 수익성은 바닥까지 떨어졌다.위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하한 것으로 드러났다.약가제도 개편의 문제는 단순히 정부의 보험 재정 절감에 매몰됐다는 점이다. 반면 약가 인하에 따른 산업적 지원 전략은 두루뭉실하고 모호하다. 정부는 제약바이오를 미래 산업이라고 외치지만, 정작 그 산업을 떠받치는 기업들의 현실엔 무관심하다. 현실의 약가 규제는 체급이 작은 중소 제약사부터 시장에서 탈락되는 가격 압박에 그친다. 약가 인하로 예상되는 가장 큰 부작용은 기업들의 R&D 비용 절감과 구조조정이다. 당장 운영비 고갈과 재무적 위기감이 심화된 기업은 R&D는 사치로 여기게 될 것이고, 전문 인력 수요가 줄어들 수 밖에 없다. 시장의 현실과 정책의 목표가 어긋난 채 충돌하고 있는 셈이다.  물론 제약사들도 정부의 제도적 압박에 대응하기 위해 포트폴리오와 수익 전략을 개편해야 할 것이다. 예컨대 제네릭 기반 매출을 유지하되, 수익률이 낮은 품목을 과감히 정리해야 한다. 당장 R&D 부담이 크다면, AI·플랫폼·외부 R&D 협업을 통한 비용 분산형 연구개발 접근도 필요하다.약가 인하가 건보 재정을 안정시키기 위한 수단이고, 혁신 신약에 더 많은 예산이 배분돼야 한다는 점은 부정하기 어렵다. 그러나 약가 후려치기 만으로 문제를 해결하겠다는 접근은 지나치게 단순하다. 재정 효율화가 산업 경쟁력 약화로 직결된다면 결국 제약사들의 수익 양극화를 심화시킬 뿐, 정부의 제약 비전은 허상으로 끝날 수밖에 없을 것이다. 

[데일리팜=강신국 기자] "닥터나우 조제 건에 대해서는 최대한 비진약품 의약품으로 대체조제 부탁드려요. 지속되지 않을 경우 나우약국에서 제외될 수도 있습니다."이는 닥터나우가 자신의 도매업체인 비진약품 이용할 것과 이용하지 않을 시 '나우약국'이라는 약국에 주는 혜택을 박탈하겠다는 의미의 문자 메시지다.플랫폼이 의약품 도매상을 직영했을 경우 발생할 수 있는 부작용이 노출된 것이다.  닥터나우 등 일부 플랫폼 업체에서 의약품 도매상을 설립해 해당 업체에서 의약품을 구매한 약국을 플랫폼 이용자에게 우선 노출하는 등의 혜택을 부여하는 등 의약품을 재구매하도록 유도하는 등 부작용이 속출하자, 이를 규제하는 약사법 개정안이 상임위, 법사위 심사를 마치고 본회의 의결 목전에서 '본회의 불부의' 처리되는 황당한 일이 빚어졌다.복지위 여야 합의 법안인 데다 법사위 의결도 마쳤는데 본회의에 상정이 되지 않는 초유의 일이 발생했기 때문이다.비진약품을 운영 중인 닥터나우의 거센 반발이 원인인데, 닥터나우는 약사법 개정안을 ‘제2의 타다금지법’으로 규정하고, 기업의 혁신성을 가로막는다는 주장을 펼치며 본회의 상정 저지에 필사적이었다.  본회의 상정이 지연된 데에는 국회 산업통산자원중소벤처기업위원회 소속 일부 의원들의 반대 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다.그러나 플랫폼이 의약품 도매상을 설립하지 못하도록 하는 게 왜 제의 타다금지법인지 되묻지 않을 수 없다.비대면 진료 플랫폼의 영업은 제휴약국에 환자를 유인해 주는 대신 약국을 플랫폼에 종속시키는 방식이다. 플랫폼은 약국에게 '우리 도매상에서 약을 사지 않으면 환자를 보내주지 않겠다'라는 것인데, 만약 법안이 무산되면 10개 플랫폼은 10개의 도매상을 운영할 게 뻔하다.닥터나우는 "비대면 진료를 이용한 많은 환자가 자신이 처방받은 의약품을 보유한 약국을 찾지 못해 여러 약국을 전전하는 약국 뺑뺑이를 경험한다. 어디에서도 약국이 어떤 의약품을 가지고 있는지 알려주지 않기 때문"이라며 "이러한 정보 불투명성 문제를 해결하고, 환자가 처방 받은 의약품을 신속하게 조제 받을 수 있도록 합법적으로 허가받은 도매업을 통해 약국의 재고 정보를 확보·개방해 온 것"이라고 항변한다.그러나 닥터나우는 직영 도매상에서 의약품을 구매하지 않으면 불이익이 있을 수 있다는 현장의 영업 방식에 먼저 답해야 한다. 환자들의 약국 뺑뺑이를 걱정할 때가 아니다.닥터나우가 우려하는 약국 뺑뺑이는 내년 대체조제 사후통보 간소화 시행되면 상당 부분 해소될 수 있는 문제다. 플랫폼이 직접 도매상을 운영해야 해결될 수 있다는 주장은 억지다. 국회도 의약품 유통과 조제에 대해서는 보수적인 접근이 필요하다. 규제 완화가 대세라고 하지만 의원, 환자, 약국을 연결하는 플랫폼이라면 강도 높은 규제가 필요하다는 점을 인식해야 한다.  

최근 제약·바이오 분야 특허분쟁에서는 청구범위 문언 자체가 보호범위와 특허 유효성을 좌우하는 경향이 더욱 뚜렷해지고 있다. 올해 선고된 두 건의 판결은 법원이 특허 청구범위 해석과 명세서 기재요건을 이전보다 훨씬 엄격하게 보고 있음을 잘 보여준다.◆ 듀카브 사건 = 청구범위 문언 그대로 본 대법원(대법원 2025. 6. 26. 선고 2023후11487)피마살탄·암로디핀 복합제 ‘듀카브’ 특허에서 특허권자(보령)는 청구항 중 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 '암로디핀으로 5mg'이라는 취지로 명확히 하고자 정정을 청구했다. 특허심판원·특허법원은 명세서의 실험 결과 및 의약품 허가 상황 등을 고려하면 통상의 기술자가 '암로디핀 5mg을 포함하는 베실레이트염'으로 이해할 수 있다며 정정을 허용했다. 분명하지 않게 기재된 사항의 의미를 명확하게 하는 것으로 적법하다는 판단이었다. 그러나 대법원은 원심판결을 파기환송했다. 대법원은 정정 전 문언이 이미 '암로디핀 베실레이트염 5mg'을 명확히 의미하고 있으므로, 이는 '불명확한 사항의 명확화'에 해당하지 않는다고 판단했다. 더 나아가 정정 전후 유효성분 함량이 달라 발명의 효과 자체가 변경될 여지가 있다며, 특허법상 금지되는 '실질적 변경' 가능성도 지적했다.이 판결은 듀카브 관련 소극적 권리범위 확인 사건에도 동일한 취지로 적용됐고, 현재 특허법원에서 후속 심리가 진행 중이다. 제네릭 업체의 우세 가능성이 커졌다는 평가가 나오는 배경이다.◆ 아일리아 사건 = 기재불비 엄격 판단(특허법원 2025. 10. 30. 선고 2024허15257)두 번째 사건은 ‘아일리아’ 제형 특허의 기재불비 여부가 쟁점이었다. 청구범위는 'SEQ ID NO:4의 VEGF 길항제'를 핵심 구성으로 삼고 있지만, 명세서에는 실제 아일리아 제품인 '애플리버셉트'의 실험 결과만 기재돼 있다. 문제는 SEQ ID NO:4에는 시그널 펩타이드 등 애플리버셉트 최종 생성물에 존재하지 않는 아미노산이 포함된다는 점이다.특허권자는 통상의 기술자가 청구범위의 VEGF 길항제를 최종 성숙 단백질로 이해할 것이라고 주장했다. 그러나 특허법원은 문언 그대로 'SEQ ID NO:4 전체 서열을 포함하는 단백질'로 해석해야 한다고 판단했다. 이어 명세서에는 이러한 전체 서열 단백질을 실제로 생산·실시할 수 있는 구체적 정보가 없어, 통상의 기술자가 쉽게 실시할 수 없다고 판단했다. 결국 기재불비 무효사유를 인정한 것이다.이 사건은 일부 바이오시밀러의 국내 판매 재개 여부와 직결돼 업계 주목도가 높다. 해외에서도 아일리아 관련 특허에 대한 판단이 엇갈리고 있어 대법원 판단이 주목된다.◆엄격해진 법원 기준…출원 초기부터 '문언 중심 사고' 필요제약·바이오 분야는 기술 복잡성이 높아 명세서의 실시예나 관련 기술 상황을 감안해 청구범위를 해석하는 실무 관행이 있었다. 그러나 최근 판결은 법원이 청구범위 문언 자체에 더 큰 무게를 두고, 명세서 기재요건도 엄격히 적용하고 있음을 명확히 했다.이는 특허 출원 초기 단계부터 청구범위의 문언 선택·기재 구조·실시 가능성 입증 등을 보다 치밀하게 설계해야 한다는 점을 다시 한번 보여준다. 특허 문언의 작은 차이가 분쟁 결과를 뒤바꾸는 상황이 점점 더 빈번해지고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 산업은 본질적으로 '기술 싸움'이다. 그러나 투자 시장은 현재 기술적 성과뿐만 아니라 그 기술이 만들어낼 미래의 기대 가치를 사고파는 곳이다. 아무리 뛰어난 기술이라도 이해하기 쉽고 매력적으로 설명되지 않으면 투자자들의 관심을 얻기 어렵다. 기업가치를 결정하는 데 있어 기술을 어떻게 설명하고 어떤 미래를 설계해 보여주는지가 중요한 이유다.국내 기업 중 기술의 가치와 미래 비전을 시장이 이해할 수 있을 만큼 적극적으로 설명하는 곳이 과연 얼마나 될까. 국내 기업은 법적으로 요구되는 최소한의 공시 외 자발적인 투자자 소통(IR)을 등한시하는 경향이 짙다. 매 분기 IR 자료를 업데이트하는 곳도 많지 않을뿐더러 자료를 배포하더라도 이전 분기 자료를 단순히 복사·붙여넣기한 수준에 그치는 경우가 많다. 글로벌 빅파마나 성공적인 해외 바이오텍이 실적 발표 시즌이 아니더라도 중요한 연구개발(R&D) 마일스톤이나 파이프라인 진행 상황 등을 정기적이고 자발적으로 업데이트하는 것과 대조적이다.기술이전 같은 중대한 이벤트가 나와도 기업이 충분한 해석과 설명을 제공하지 않는 것도 문제다. 다수 국내 기업이 수천억원대 규모 계약을 체결하고도 발표 내용은 '총 계약 규모·선급금·마일스톤' 같은 숫자 중심 정보에만 머무른다. 해당 계약이 어떤 기술적 의미를 갖는지, 글로벌 파트너 전략과 어떻게 맞물리는지, 왜 수많은 후보 중 해당 기업을 파트너로 선택했는지 등에 대한 설명은 찾아보기 어렵다. 공시 몇 줄과 짧은 보도자료를 빼면 투자자가 그 계약의 질을 가늠할 수 있는 서사가 비어있는 셈이다.이러한 소통 부족은 기업의 지속 가능한 성장과 자금 조달 능력 그리고 산업 전체의 신뢰도에 심각한 악영향을 미친다. 혁신 기술에 대한 명확하고 매력적인 미래 비전 제시가 부족하면 투자자는 단편적 숫자나 표면적 이벤트만으로 기업을 판단할 수밖에 없다. 결국 기술의 진짜 가치가 밸류에이션에 반영되지 못하고 기업이 가진 잠재력과 무관하게 낮은 가격에 거래되는 구조적 저평가를 초래한다.소극적인 소통 태도는 기업의 자금 조달 능력에도 직접적인 타격을 입힌다. 기관 투자자나 해외 투자자가 투자에서 가장 중요하게 보는 요소는 기업의 투명성과 예측 가능성이다. 제한적인 정보 제공은 곧 투자 위험 신호로 작용, 우량 자금의 유입을 막는다. 장기간 임상 개발과 높은 R&D 비용을 감당해야 하는 바이오 산업 특성상 기업이 투자를 제때 유치하지 못하는 것은 사형선고와 같다.더 큰 문제는 폐쇄적인 태도가 산업 전반의 신뢰도까지 훼손한다는 점이다. 한두 기업의 소통 부실은 '한국 바이오=정보 투명성이 낮다'는 부정적 인식을 만들고 이는 해외 투자자뿐 아니라 글로벌 파트너의 접근 자체를 위축시킨다. 결국 개별 기업의 소극적 IR이 해당 기업을 넘어 국내 바이오 생태계 전체의 성장 잠재력까지 제약하는 집단적 리스크로 이어지는 것이다.물론 국내 바이오 기업의 입장도 십분 이해가 간다. 과거 일부 기업이 임상 결과나 기술이전 등을 과장해 발표했다가 금융 당국의 제재와 대중의 비판, 나아가 법적 문제로 이어진 사례가 빈번했다. 엄격한 규제 당국의 시선과 사회적 감시 아래서 기업은 커뮤니케이션 전략을 택해왔다. 긍정적인 기대감을 적극적으로 조성하기보다 사실에 기반한 최소한의 정보만 공개하는 게 과장 논란 회피와 법적 리스크 관리 측면에서 나을 수도 있다.규모가 작은 국내 바이오 기업 입장에서 글로벌 수준의 전략적 IR 조직이나 전문가를 갖추기 쉽지 않은 현실적인 제약도 존재한다. 자금 상황이 여의치 않은 초기 바이오텍은 높은 인건비와 전문 인력 확보 비용을 감당하기 어렵다. R&D만으로도 빠듯한 예산 구조 속 IR은 자연스럽게 후순위로 밀린다. 여기에 해외 투자자 네트워크 경험 부족, 언어·문화적 장벽까지 겹쳐 글로벌 수준의 소통 역량을 갖추는 데 어려움을 겪는다.그럼에도 이제는 변해야 한다. 자원이 부족하고 규제가 엄격하다는 이유로 소극적 소통에 머무를 수 있는 시대는 지났다. 글로벌 자본은 기술의 우열뿐 아니라 그 기술을 얼마나 명료하게 설명하고 미래 비전을 얼마나 설득력 있게 제시하느냐에 따라 움직인다. 뛰어난 연구 성과도 시장이 이해하지 못하면 자본은 흘러들지 않고 자본이 흐르지 않으면 임상 개발과 사업화는 멈춘다. IR을 소홀히 하는 기업은 글로벌 경쟁에서 자연 도태될 수밖에 없다는 얘기다.다행인 점은 최근 국내에서도 변화의 조짐이 일고 있다는 것이다. 기술 중심 조용한 경영에서 벗어나 글로벌 투자자와 소통을 강화하고 전문 IR 인력을 확보하는 바이오텍이 눈에 띄게 증가하는 추세다. 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 루닛, 오름테라퓨틱 등이 정기적인 자료 업데이트, 상세한 기술 해설 등으로 IR 수준을 한 단계 끌어올리고 있다. 이들처럼 소통을 기업 전략의 중심에 두는 사례가 지속해서 늘고 이를 통해 K-바이오 전체가 한 단계 더 성숙하길 기대해 본다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 약가 제도 개편안을 내놓자 제약업계는 즉각적인 대응 준비에 들어갔다. 하지만 제도가 향하는 방향성과 산업이 처한 현실 사이에는 여전히 큰 간극이 있다는 지적이 나온다.산업 구조개편이라는 명분과 달리 R&D 투자 축소, 생산기반 약화, 신약 개발 동력 감소 등 다양한 파장이 예상된다. 하지만, 그 영향이 얼마나 정교하게 고려됐는지는 분명치 않다.이번 개편안은 공급구조의 효율화, 합리적 약가 산정, 재정 건전성 강화라는 기조를 바탕으로 설계된 것으로 알려져 있다.특히 보험 재정 부담 완화와 시장의 중복·비효율 제거가 핵심 방향으로 제시되며, 정부는 신약개발에 대한 적극성을 강화하는 것을 목표로 언급했다.하지만 현장에서 받아들이는 온도차는 크다.국내 제약기업 상당수는 원가, 인건비, 임상 시험비 등 기본 비용이 지속적으로 증가하는 환경에 놓여 있고, 이러한 상황에서 약가 조정이 단행되면 당장의 수익성뿐 아니라 미래 투자 여력까지 동시에 제약을 받는 구조가 된다.정책의 속도와 강도가 적절한지에 대한 의문이 제기되는 이유다.물론 보험 재정의 지속 가능성과 약가 관리의 정교화라는 큰 방향에 대해서는 일정 수준의 공감대가 형성돼 있다.그럼에도 글로벌 제약사 대비 R&D 기반이 취약한 국내 기업들에게 이번 변화는 부담 요인이 될 수밖에 없다는 우려가 나온다.정부는 최근 수년 동안 제약·바이오 분야를 미래 성장산업으로 규정하고 다양한 육성정책을 추진해 왔다.하지만 이번 약가제도 변화는 기업이 추진해야 할 중·장기 투자 계획과 상충할 가능성이 있다는 지적도 공존한다. 단기 재정 안정이라는 목표가 거시적 산업 경쟁력에는 오히려 역효과를 낳을 수 있다는 우려도 있다.제약바이오 산업은 단기 손익보다 장기적 연구개발, 실패 가능성, 기술 축적이라는 불확실성을 기반으로 움직이는 분야다.이 때문에 약가 정책은 단순한 가격 조정 이상의 의미를 갖게 마련이고, 산업 전반의 역동성에도 영향을 미친다.이번 개편안이 지향하는 목표 자체는 이해할 수 있는 측면이 있다. 그러나 정책의 속도와 충격이 적절히 조정되지 않으면 기업들은 가장 먼저 미래 R&D 투자 축소라는 선택지로 밀려날 가능성이 커진다.결과적으로 산업의 성장 축이 약화되고 기술경쟁력 확보에도 차질이 생길 수 있다는 점에서 신중한 접근이 필요하다. 산업을 미래 먹거리로 육성하겠다는 국가 전략과 정교한 균형을 어떻게 맞출지가 향후 관건이다.

박정관 DRxS대표.내년 12월부터 비대면진료가 본격 시행될 전망이다. 우려했던 전면적인 '약배송(약배달)'은 아니더라도, 취약계층을 중심으로 한 '재택 수령'이라는 용어로 약배송을 일부 허용하는 방향으로 정리되었다.약사회는 이를 기존 시범사업을 법제화한 것이라며, 전면적 약배송은 유예되었고 약배송 자체가 허용된 것은 아니라는 식이다.그러나 그 같은 해석은 현실을 지나치게 축소한 것으로, 결코 안심할 상황이 아니다.약배송 법제화를 위해 오랫동안 강하게 목소리를 내온 산업계는 지금 이 순간에도 전략적으로 움직이고 있다. 플랫폼 기업과 유통 대기업 역시 이미 충분한 기술력과 자본을 확보하고, 의약품 시장 진입의 기회를 엿보고 있다. 이는 약사사회 누구나 알고 있는 사실이다.따라서 약배송을 단순히 '배달'이라는 단어 하나를 두고 찬반을 나눌 문제가 아니다. 이것은 '비대면 시대에 약사의 역할을 어디까지 설계할 것인가'라는 훨씬 본질적인 질문이다.우리는 '배달'이라는 단어 하나에 갇혀 논쟁할 것이 아니라, 지금부터 공식 용어 정의부터 새롭게 정립해야 한다. 무엇보다 중요한 것은 약이 전달되는 방식이 아니라 그 과정 전체에서 약사의 전문성이 어떻게 구현되고, 어떤 책임 체계가 마련되는가이다.약사사회가 이에 대해 논의하지 않고 방치하면, 용어는 산업계가 만든 대로 굳어지고 제도는 기존 대형 플랫폼(다면 플랫폼) 중심으로 설계될 수밖에 없다.필자는 약배송이 시대적 흐름상 법적으로 막기 어려운 상황이라면, 적어도 의약품 전달에 '배달'이라는 용어 대신 '비대면 투약'이라는 용어를 사용해야 한다고 지속적으로 주장해왔다. 의사의 진료를 '비대면 진료'라고 정의한다면, 약사의 투약도 마땅히 '비대면 투약'이라 정의되어야 한다.이 용어는 매우 중요한 의미를 가진다. 단순 '배달' 또는 '재택 수령'은 약을 일반 공산품처럼 취급하는 물류 개념을 의미한다. 반면 '비대면 투약'은 조제–포장–전달을 넘어, 복약지도, 본인확인, 수령관리, 부작용 모니터링까지 포함한 약사의 전문적 책무를 담고 있는 개념이다.그래서 비대면 시대의 약 전달 제도 설계는 반드시 '비대면 투약'을 중심으로 시작해야 한다. 약이 환자에게 안전하게 도달하고, 환자가 올바르게 복약하도록 관리하는 과정 전체가 약사의 영역임을 분명히 해야 한다.그동안 약사사회는 '약배달'이라는 용어조차 금기시되는 분위기라고 해도 과언이 아닐것이다. 그러나 지금까지 봐왔듯이 이러한 무조건 반대만으로는 사회 변화의 속도를 따라갈 수 없다. 이미 여러 법안과 산업계 제안에서 약배송 허용의 근거와 논리가 쌓이고 있다. 약사사회가 준비하지 않으면, 결국 제도는 '약사의 참여 없이' 만들어질 수 있다.그 피해는 전국의 동네약국이 고스란히 떠안게 된다. 최근 논란이 된 창고형 약국 문제에서도 확인할 수 있듯, 적절한 대응이나 준비가 이루어지지 않을 경우 정책의 방향은 약국 생태계를 무너뜨릴 수 있는 방향으로 흘러갈 수 있다.약사사회가 지금 가장 시급하게 추진해야 할 것은 체계적 대응이다.그 첫걸음은 약사회 내부에 비대면 투약 전담 TF를 구성하는 일이다. 단순히 약배송 허용 여부를 놓고 논쟁하는 수준을 넘어, 향후 법제화가 어떤 형태로 진행될지에 대한 시나리오를 미리 분석하고, 그에 맞는 대응 전략을 세우는 것이 필요하다.또한 기존 대형 플랫폼 기업·병원·환자단체 등 다양한 이해관계자와의 협력과 협상 전략도 함께 마련해야 한다. 비대면 시대에 약사의 역할과 책임을 명확히 하기 위해서는 개인정보 보호, 본인 확인 체계, 사고 발생 시 책임 범위와 같은 규제 기반도 사전에 구체적으로 정립해야 한다. 이러한 준비가 없다면, 향후 제도는 약사가 아닌 외부 산업계의 논리로 설계될 가능성이 높다.또한 약사 직능을 지키기 위해 가장 중요한 요소는 비대면 복약지도의 표준화이다. 복약지도는 약사의 고유 업무이며, 약 배송이 허용되는 환경에서도 가장 강력한 직능적 기반이 될 수 있다.만약 비대면 투약 시 복약지도가 간편 복약지도서 한장으로 대체된다면, 이는 고객과 약국을 연결해주는 중요한 고리를 끊어버리는 결과를 가져올 수 있다.따라서 영상·전화·문자 등 다양한 방식의 비대면 복약지도 절차를 체계화하고, 배송 전과 배송 후 각각의 시점에서 어떤 방식으로 복약관리를 수행할지 표준 프로토콜을 마련해야 한다. 특히 고령층이나 만성질환자처럼 지속적인 관리가 필요한 환자군에 최적화된 복약관리 모델을 개발함으로써, 약사가 단순한 조제·전달을 넘어 치료 전 과정에 참여하는 구조를 확립해야 한다.아울러, 약국 중심의 안전한 비대면 투약 시스템을 구축하는 것은 앞으로의 약사 직능 유지와 환자 안전을 위해 반드시 필요한 일이다. 약 배송 과정에서 환자 본인이 정확히 약을 수령했는지 인증할 수 있는 절차를 마련하고, 신원 확인 및 약력 관리가 정확히 이루어지도록 비대면 환경에 맞는 기술적·행정적 체계를 갖춰야 한다. 부작용 보고나 이상반응 모니터링 역시 디지털 기반으로 정교하게 설계해야 한다. 기타 디지털 도구의 활용 기준과 가이드라인을 마련함으로써 약국이 기술 발전의 중심에서 역할을 수행할 수 있도록 해야 한다.마지막으로, 무엇보다 중요한 것은 약국이 플랫폼 기업에 종속되지 않도록 하는 전략이다. 쿠팡·네이버·카카오 등 대형 플랫폼은 이미 의약품 시장을 새로운 성장 영역으로 보고 있고, 약국을 단순한 '배송 거점'으로 활용하려는 시도를 계속하고 있다.이러한 구조가 자리 잡으면 배송비 부담은 결국 약국에 전가될 가능성이 크며, 약국은 플랫폼의 조건에 종속된 채 가격·서비스·업무 구조를 따라갈 수밖에 없게 된다. 이는 약사 직능의 축소뿐 아니라 지역 약국의 경영 안정성에도 심각한 위협이 될 수 있다.따라서 약사회는 플랫폼 종속 위험을 최소화하고, 약국이 주도권을 갖는 비대면 투약 모델을 적극적으로 구축해야 한다.비대면 시대가 오면, 약사 역할은 두 가지 중 하나로 갈릴 가능성이 높다.1. 처방전에 의해 조제만 하는 '조제 전문가'의 길2. 환자의 복약과 건강을 총괄 관리하는 '약료 전문가'의 길어떤 길을 선택하느냐에 따라 대한민국 약국의 미래, 나아가 지역 보건의료약료의 미래가 완전히 달라진다. 기술이 발전할수록 조제·포장·전달은 자동화될 것이다. 하지만 복약 관리와 안전성 검증은 오직 약사만이 할 수 있는 고유 역할이다. 약사사회는 지금 그 역할을 중심으로 미래의 제도를 설계해야 한다.필자는 비대면 투약이 현실화되면, 고객의 복약지도와 관리를 위해 약국과 고객을 직접 연결하는 약국 디지털 플랫폼(단면 플랫폼)이 반드시 필요하다고 판단했다. 기존의 다면 플랫폼 구조에서는 환자와 약국의 관계가 플랫폼에 종속될 수밖에 없으며, 약사의 역할도 점차 주변부로 밀려날 가능성이 크기 때문이다.이에 필자는 비대면 환경에서도 약국이 환자와 직접 소통하고 복약관리를 이어갈 수 있도록 돕기 위해 ‘내손안의약국’ 앱을 개발해 약국에 무료로 제공하고 있다.일부에서는 필자가 환자 개인정보를 수집하기 위해 앱을 만들었다고 비방하기도 하지만, 이는 사실과 전혀 다르다. 환자 개인정보는 이미 심사평가원 자료나 청구프로그램을 통해 존재하며, 내손안의약국 앱 이용 고객의 정보 또한 해당 약국 서버에 보관되는 구조다. 이 앱은 플랫폼 기업의 데이터를 쌓기 위한 도구가 아니라, 비대면 시대에도 약국이 주체가 되어 환자 관리 기능을 수행할 수 있도록 하기 위한 약국 중심 플랫폼이다.따라서 지금 우리가 집중해야 할 것은 기술 자체나 특정 앱이 아니라, 비대면 시대에 약사의 전문성을 어떻게 지켜내고 강화할 것인가라는 근본적인 질문이다.'약배달'이라는 단어를 금기시할 것이 아니라, 그 단어 속에 약사 전문성을 어떻게 담아낼지 고민하고 논의하고 준비해야 한다. 그것이 국민의 안전을 지키고, 동네약국의 지속가능성을 지키며, 약사 직능의 미래를 지키는 길이라고 믿는다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국은 세계에서 신약 진출이 가장 어려운 국가 중 하나였다. 그동안 글로벌 제약사는 물론 국내 기업들조차 한국 시장엔 발을 늦췄다. 허가에서 급여까지 걸리는 시간이 주요 국가 대비 지나치게 긴 지연도 문제였다. 자연스레 코리아 패싱이라는 단어가 업계의 상수가 됐다.그런데 내년부터 이 오래된 구조가 변하기 시작한다. 보건복지부가 이중약가 도입, 적응증별 약가, 비공개 계약 등 수년간 멈춰 있던 약가체계를 대대적으로 손보기로 한 것이다. 정부가 10여년간 열지 않았던 약가 개편의 문을 연 배경에는 미국의 변화가 있다. 트럼프 행정부가 자국 약가를 최혜국 수준으로 낮추겠다는 정책을 내놓자 글로벌 제약사의 조달 전략이 흔들렸고, 한국 약가가 지나치게 낮게 설정되는 구조가 글로벌 가격 전략의 리스크로 부상했다. 최근 미국제약협회 관계자들이 한국 정부와 직접 만나 "이대로면 한국 환자는 혁신신약을 못 쓰게 된다"는 우려를 전달한 것도 이런 흐름의 연장선이다.한국의 낮은 약가와 긴 등재 기간은 이미 여러 신약에서 후순위 출시 또는 철수라는 결과로 나타났다. 국내 환자의 신약 접근성은 매우 낮은 수준이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 글로벌 신약 출시 후 1년 이내 한국 도입률은 5%에 불과해 OECD 평균 4분의 1 수준에 그친다. 국내 신약 허가율(30%) 역시 OECD 평균(49%)과 G20 국가 평균(46%)을 밑돈다.특허 만료 후 낮은 약가 설정에 아예 한국 시장에서 손을 뗀 기업도 있다. 아스트라제네카가 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료 후 국내 판매를 철수한 결정도 결국 같은 맥락이다.정부가 내놓은 개편안은 이 문제를 정면 돌파하기 위한 조치다. 표시가격과 실제 계약가격을 분리하는 이중약가, 적응증이 늘어날수록 약가가 떨어지는 기존 구조를 바꾸는 적응증별 약가, R&D 비중이 높은 기업에 더 높은 제네릭 약가를 적용하는 방식 등은 국제 기준에 가까운 유연한 약가정책에 가깝다. 미국·유럽에서 이미 자리 잡은 방식을 한국도 뒤늦게라도 도입한 셈이다. 제네릭 약가는 대폭 낮추되, 퇴장방지의약품과 필수약은 보호하고, 혁신형 제약기업엔 인센티브를 주는 방향성도 제약산업의 재편을 염두에 둔 신호탄으로 읽힌다.정부가 10년 만에 판을 바꿨다면, 이제는 기업도 응답해야 한다. 수십 개의 적응증을 확보한 글로벌 항암제들이 한국에서는 약가 부담 때문에 일부 적응증을 보류하거나 방치한 채 시장에 들어오지 못하는 상황이 반복돼선 안 된다. 한국 시장을 후순위로 두고, 특허 만료를 앞두고 철수하는 방식의 전략적 판단도 이제는 재고돼야 한다.정부가 제도를 손보았고, 글로벌 제약사가 문제라고 지적하던 구조적 장애물도 상당 부분 해소됐다. 그렇다면 기업도 그동안 미뤄왔던 적응증 확대, 급여 재도전, 출시 지연 의약품의 재검토 등 한국 환자의 신약 접근성을 넓히는 실질적 조치를 보여야 한다. 코리아 패싱이라는 표현이 더 이상 기사 제목에 오르내리지 않으려면, 제도 개선으로 끝나서는 안 된다. 정부와 기업 모두가 한국 환자를 국제 표준의 시각에서 바라보고, 치료 접근성을 우선순위로 삼겠다는 확실한 행동이 필요하다.

지난 주말 열린 병원약사 추계학술대회 중 강연자로 나선 보건복지부 약무정책과장은 복지부가 추진 중인 핵심 과제 중 하나로 판촉영업자(CSO), 창고형약국, 비대면진료 플랫폼의 관리 감독 강화를 꼽았다. 그는 이들을 의약품 유통판매 매커니즘의 ‘신규 플레이어’로 명명했다. 의약품 산업·시장에 새로 진입해 경쟁 구조나 흐름에 영향을 주기 시작한 주체라는 의미다. 이들의 영향력과 기존 주체와의 경쟁 관계를 일정 부분 인정한 셈이다.  법으로는 존재 자체를 부정하거나 제제할 수 없는 이들 플레이어에 대해 복지부는 시장의 질서를 저해하지 않는 선에서의 안전 장치나 규제 장치는 마련하겠다는 입장을 보였다. 지역 약국 생태계 변화에 영향을 미치는 창고형약국 이슈에 대해서는 소비자 편익 증대냐, 의약품 오남용 확대냐하는 경계선상에 있다고 했다. 특히 이들 약국이 의약품 할인 행사나 지나친 광고 행위를 하는데 대해서는 문제가 있다고 지적했다. 비대면진료 플랫폼의 경우 중개 매채로서의 존재는 인정하지만, 단순 진료, 처방 연계 기능을 넘어 일부 플랫폼이 도매업까지 사업을 확대하면서 특정 약국으로 환자를 알선하는 행위에 대해서는 분명 의약품 질서의 경계를 넘어선 행위로 지적했다. CSO의 경우 약사법에서 규정하는 행위 주체에도 빠져있어 사실상 법의 사각지대가 존재하고 있는 것으로 판단했다. CSO의 경우 의약품 공급사에 해당되지 않아 불법행위가 적발되도 약사법에 따라 규제할 수 없는 상황을 언급했다. 복지부는 이들 신규 플레이어들의 법을 교묘히 넘나드는 행위를 규제하기 위한 정책으로 제도적 장치 마련과 더불어 입법 작업을 동반하고 있다고 밝혔다. CSO의 경우 관할 지자체 신고와 교육 이수, 경제적 이익 제공, 특수관계 거래 금지 등에 대한 관리체계를 지속 강화하는 한편, 관련 약사법 개정, 의약품 판매 질서 관련 3년 주기 실태조사를 시행한다는 방침이다. 창고형약국은 환자 유인이나 오남용을 유도하는 약국 명칭, 표시·광고 규제에 대한 약사법 개정을 추진하며, 플랫폼은 비대면진료 의료법 개정으로 신고제, 인증제 도입의 근거를 마련하는 한편, 도매상 소유, 특수관계 간 거래 제한 법 개정을 별도로 추진하고 있다고 했다. 약사사회를 넘어 의약품 시장 전반이 변화의 시기를 맞고 있는건 자명한 사실이다. 이들 신종 플레이어들은 분명 관련 시장의 변화와 더불어 소비자의 니즈에 의해 만들어진 주체인 점도 부인할 수 없는 사실이다. 대한약사회가 지난 주말 진행한 대한민국 약사 학술제 슬로건을 ‘변화의 파동 올라, 약사의 10년 미래를 선점하라!’로 잡은 것도 이 같은 이유에서일 것이다. 법과 제도의 경계를 넘나들며 새로운 시장을 창출해 가는 신종 플레이어들이 의약품 유통, 판매, 나아가 보건의약계에 최종적으로 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 일이다.