[데일리팜=김지은 기자] 한약사가 다이어트 한약을 택배로 발송해 판매한 사건의 대법원 판결이 눈앞으로 다가왔다. 항소심 재판 후 2년 넘게 지연돼 온 상고심 판결 선고기일이 6월 초로 잡히면서 약사사회도 그 결과에 주목하고 있다.이번 사건을 단순 한 한약사의 일탈이나 한약사가 운영하는 약국에서 벌어진 해프닝으로 치부할 수 없는 이유는 이 한약사가 항소심 재판에서 꺼내든 논리와 그 논리를 인정한 재판부 판단에서 기인한다.이 한약사는 1심 재판에서 자신이 판매한 것이 식품들을 조합, 조제해 만든 것인 만큼 의약품이 아닌 식품에 불과하다는 주장을 펼쳤고, 이것이 받아들여지지 않자 항소심에서 새로운 카드를 꺼냈다.자신이 판매한 것이 의약품이 아니라는 주장과 더불어 이미 대면 상담을 통해 한약을 판매했던 환자에게 전화 상담으로 동일한 의약품을 동일한 조건으로 판매한 만큼 설사 의약품이라 해도 ‘재판매’에 해당하는 만큼 약사법 적용을 받지 않는다는 것이다.문제는 항소심 재판부의 판단이다. 의약품이 아니라는 한약사의 주장은 1심과 마찬가지로 인정하지 않았지만, 한약사가 새로 꺼내든 카드인 ‘재판매’ 부분을 인정한 것.항소심 재판부는 최초 대면 상담 후 판매한 것과 동일한 한약을 전화 상담 후 판매, 택배 배송한 것은 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위가 사건의 한약국 내에서 이뤄진 것이라는 점에 주목하며 재주문에 의해 판매된 것으로 보고 한약사 측 주장을 받아들였다. 결국 항소심에서 한약사는 무죄 선고를 받았다.약사사회는 이번 대법 판결을 앞두고 2가지 쟁점에 대해 우려하고 있다. 의약품 판매 과정에서 재주문, 일명 리필 판매의 경우 대면 상담 필요 여부와 더불어 의약품 택배 판매에 대한 부분이다. 대법원에서 항소심 무죄 판결을 그대로 인용한다면 이들 쟁점을 두고 혼란이 발생할 수밖에 없기 때문이다.설사 항소심 판결이 그대로 인용된다 하더라도 그 행간을 자세히 들여다볼 필요가 있다는 지적도 나온다. 그 결과를 의약품 리필 판매, 택배 판매 허용으로 확대 해석하는 것은 무리가 있다는 것이다. 하지만 한약사가 판매한 것이 그가 주장한 대로 단순 ‘식품’이 아닌 ‘의약품’이라는 점을 재판부가 인정한 이상 이번 대법원 판결은 그간 진행됐던, 또 앞으로 진행될 의약품 판매 관련 약사법 적용 사건에 중차대한 영향을 미칠 수 밖에 없다.특히 그간 의약품을 택배로 판매했던 한약국과 더불어 일선 약국들도 일종의 면죄부로 작용할 수 있는 문제다.한 법률 전문가는 항소심 재판 결과에 대해 "2심 판결은 약사법 제50조 제1항의 의미에 대해 잘못 해석된 측면이 있고 헌재 판단과도 배치되는 측면이 있다. 관건은 의약품 전달이 약국에서 진행되지 않았다는 점이다. 그 부분이 배제됐다"고 지적하기도 했다.의약품 리필 택배 판매를 인정한 항소심 판단에 대해 파기환송, 혹은 인용 두 갈래의 길 앞에선 대법원이 현명한 판단을 하길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반의약품, 동물의약품 판매를 넘어 처방조제에까지 손을 뻗는 한약사 약국이 전국적으로 늘어나면서 골칫거리다.약사를 고용해 조제·청구업무까지 담당하며 흡사 온전한 약국인 양 하는 사례가 늘고 있는 것이다.이렇게 약사를 고용해 조제·청구업무를 하는 한약사 약국은 50여곳으로 추산된다. 지난해 한약사회가 처방조제를 하는 약국이 40여곳이라고 밝힌 것 대비 1년 새 10여군데가 증가한 수치다.한약사가 문전약국을 인수한 부산동아대병원 역시 약사회 1인 시위, 고용금지 관련 문자 메시지 발송 등이 법으로 제재되면서 한약사의 조제·청구 행위는 또 다른 모멘텀이 될 수 있다.이미 서울 주요 지역에서도 한약사가 운영하는 약국에 약사가 고용돼 조제·청구 업무를 담당하고 있으며, 365 연중무휴 약국으로 단골을 쌓는 일도 부지기수다. 앞으로 이같은 형태의 약국이 얼마나 더 늘어날지는 누구도 장담할 수 없다는 것 또한 문제다.의료법에서는 불가한 교차고용이 약사법에서는 허용되며 약사, 한약사는 물론 지역 주민들에게까지 혼란을 야기할 수 있다는 부분 역시 부정할 수 없는 사실이다.지난해 국정감사에서 서영석 의원은 약사, 한약사 교차고용 문제를 지적한 바 있다. 서 의원은 두 직능간 다툼을 해소하고 면허 외 의약품 불법 취급 문제를 최소화하기 위한 방안으로 악사, 한약사 교차고용 문제를 제시했다.당시 서 의원은 "약사와 한약사 간 교차고용은 위법으로 교통정리가 필요하다. 한약사는 한약과 한약제제 외 의약품에 대해서는 제조관리 책임자나 안전관리 책임자가 될 수 없다는 게 입법처 해석"이라며 "복지부가 명확하게 대책을 마련할 필요가 있다. 더 늦어질 수록 갈등이 증폭되고 곪아터질 수 있는 만큼 대안 마련이 시급하다"고 지적했다.이에 조규홍 복지부 장관도 관계 정부부처, 유관직능단체와 전문가 협의를 거쳐 약사, 한약사간 업무범위를 명확히 할 수 있는 것부터 해결해 나가겠다고 말했다.한약사단체는 교차고용 금지에 대해 "한약사 업권을 축소하려는 의도가 아닌가 의심된다"며 "2020년 복지부는 한약사와 약사간 교차고용을 금지해 달라는 국민신문고 민원에 대해 약사, 한약사간 교차고용은 현행 법률에 따라 가능하며, 이를 막는 것은 헌법상 권리인 직업 선택의 자유를 침해할 수 있다는 회신을 한 적도 있다. 즉 교차고용 금지는 헌법에도 위배될 수 있다"는 입장이다.약사단체와 한약사단체간 출구 없는 갈등에 서영석 의원이 우려했던 '더 늦어질 수록 갈등이 증폭되고 곪아터질 수 있는' 사태가 현실화돼 지역 내에서 파열음을 만들어내고 있는 것이다."약사를 고용해 조제·청구를 하는 것이 왜 문제가 되느냐"는 한약사단체 주장과, "약사를 고용해 면허 범위를 벗어난 전문약까지 손을 대는 것은 엄연한 문제"라는 약사단체 주장이 되풀이될 수밖에 없는 것.복지부 보건복지통계연보에 따르면 2011년 1247명이던 한약사 수는 2021년 2888명으로 늘어났으며, 매년 평균 124명씩 늘어나고 있다. 이런 추세라면 2038년 5000명대에 도달할 것으로 전망된다.일반약을 취급하는 한약사 약국이 우후죽순 늘어난 것처럼 더 늦어질 수록 전문약은 물론 마약·향정신성의약품 등까지 문제가 심각해질 수 있다. 속담처럼, 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른 때다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사를 사칭하는 불법 마케팅이 활개를 치고 있다. 약국을 배경으로 가운을 입고, 마치 약사가 추천하는 제품인 것처럼 둔갑한 광고들이다.문제는 이처럼 약국·약사의 신뢰도를 악용하는 불법 마케팅이 결국 약사에 대한 국민들의 인식에 영향을 미친다는 점이다.한 전문배우는 약국에 앉아 가운을 입고 ‘약국 프리미엄 화장품’을 홍보하지만 다른 바이럴 광고 영상에서는 의사로, 또 다른 영상에서는 일반 소비자로 등장한다.약사가 보기에는 코웃음을 칠 정도의 광고 내용이지만 일반인들이 받아들이는 것은 다를 수 있다.화장품을 꾸준히 바르기만 해도 기미와 다크서클이 없어지고, 착색된 피부가 나아질 것처럼 느껴지는 광고에 약사가 출연하고 있다고 오해할 수 있다. 약국에는 품절로 구하지도 못할 제품이라고 홍보하면서 말이다.의약사 사칭은 특정 업체의 마케팅 수법이 아니다. 바이럴 영상 출연자를 모집하는 플랫폼에서는 “전문가 연기 가능한 40~50대 약사 배역 구합니다”라는 글을 찾아볼 수 있다. 광고 제품은 건기식, 화장품 등으로 다양하다.일부 바이럴 영상에는 눈에 띄지 않는 글씨로 ‘연출된 화면’이라고 표기하는 경우도 있다. 직접 약사라고 밝히지 않지만, 가운을 입고 등장해 약사라고 유추하도록 만드는 영상들이 대다수다.방법은 조금씩 다르지만 결국 약사·약국이 가진 전문성에 무임승차해서 매출을 극대화하기 위한 목적인 것은 동일하다.그동안 소통 창구를 다양화하며 전문가로서의 이미지를 쌓아왔던 약국, 약사 입장에서 보자면 남 좋은 일만 하는 셈이다. 또 쌓아왔던 신뢰가 가짜 약사의 손에 의해 훼손되고 있다고 볼 수 있다.약사들이 일부 업체들의 불법 일탈에 혀를 차고 있는 동안 공든 탑에 금이 가고 있다. 어쩌면 약사의 메시지에도 힘이 빠지는 순간이 온 뒤에야 그 영향을 느낄 수 있을 것이다.의약사 사칭 마케팅은 최근 새롭게 생긴 문제가 아니다. 다만 솜방망이 처분으로 업체들에게 내성이 생겨서일까. 또는 약사가 아니라는 걸 누가 알겠냐는 배짱인 것일까. 최근에는 더 과감하게 다양한 방식으로 이뤄지고 있다. AI로 의사를 사칭하며 정보성 콘텐츠를 가장해 제품 판매로 연결하는 시도까지 벌어지고 있다.국가가 부여하는 의·약사 면허의 신뢰도 훼손 행위에 대해서는 정부 차원에서도 사전 진압이 필요하다. 또 의·약사단체는 모니터링을 통해 선을 넘는 불법 사칭 광고 행위에 경고 메시지를 던질 필요가 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마와 토종제약사들이 당면한 과제, 바로 퍼스트 인 클래스 약물 개발 한계 봉착이다. 이를 타계하기 위해 상당수의 다국적제약사와 토종 제약바이오기업들은 병용요법, 면역 또는 세포·유전자치료제 R&D에 많은 투자를 기울이고 있다. 이러한 상황에서 메디컬에스테틱 분야가 새로운 미래 먹거리 그리고 틈새시장, 블루오션으로 각광받고 있다.메디컬에스테틱은 의료기기와 전문의약품을 활용한 의료적 치료·화장품·매뉴얼 테크닉 등을 이용한 에스테틱 관리를 결합·병행해 치료·미용 관리에 대한 효과를 극대화하는 분야다. 쉽게 말해, 피부과·성형외과에서 주로 담당하는 톡신·필러·레이저 시술 등을 총칭한다고 보면 무방하다. 일각에서는 외모를 가꾸기 위한 미용 관리 정도로 생각하지만, 의료인의 의학적 지식을 바탕으로 치료나 처방을 제공하는 전문 의료 영역이다.국내 메디컬에스테틱 역사는 30년 정도로 추산되는데, 보툴리눔 톡신·필러·리프팅과 같은 미용 시술, 여드름·기미·주근깨 케어부터 피부 노화·피부 유형별 고민 해결에 초점을 맞추는 메디컬 스킨케어를 기본으로 한다. 나아가 셀룰라이트 관리·지방 분해 주사와 같은 비만 치료·두피 케어·모발 이식을 포괄하는 탈모 치료 역시 메디컬 에스테틱에 속하는 영역들이다.국내 메디컬에스테틱 시장은 4조원 규모로 향후 10년까지 연평균 18% 상당의 예측 성장률이 기대된다. 글로벌 시장은 현재 30조원 정도인데, 2030년까지 70조원에 달할 것으로 관측된다. 통상 국내 전문의약품 시장 연간 성장폭이 6~9% 밴딩 폭임을 감안할대 2배 이상 높은 수치다. 더욱이 ETC·OTC 보다 압도적인 영업이익이 보장돼 기업들이 앞다퉈 진출하고 있는 양상을 보이기도 한다.향후 메디컬에스테틱 트렌드는 최소침습·비침습적 시술이 리딩할 것으로 보인다. 대표적으로 필러·톡신·리프팅 등을 들 수 있는데 쌍꺼풀 수술·지방 흡입과 같은 전통 외과적 수술에 비해 저렴하고 안전하며, 시술 및 회복 시간이 짧고 흉터가 적다는 장점이 있다. 이러한 장점에 최근 인위적인 것보다 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향까지 더해져, 최소침습·비침습적 시술의 강세가 한동안 공고할 것으로 관측된다.그렇다면 메디컬에스테틱 시장의 주요 성장요인은 뭘까. 먼저 안티에이징(Anti-aging) 수요 증가를 들 수 있다. 사회 발전에 따라 고령 인구가 늘어남은 물론이고 환경 오염, 과중한 스트레스로 인해 가속 노화 개념이 대두되고 있는 요즘에 주름·탈모·피부 탄력·체형 변화를 관리하기 위한 메디컬에스테틱 수요의 증가는 자연스러운 흐름이다.MZ세대의 외모에 대한 자기 관리와 투자도 빼놓을 수 없다. 전 세계에서 시행된 34세 이하 보툴리눔 톡신 시술 건수는 2015년 108만 건에서 2020년 154만 건으로 5년간 43% 가량 증가했다. 이러한 통계는 보툴리눔 톡신·피부 리프팅 등의 시술이 더 이상 중년층의 전유물이 아님을 시사한다.그루밍족 남성 증가와 중장년층의 미용에 대한 관심 증대도 메디컬에스테틱 시장을 성장시키고 있다. 전 세계 남성 미용 시술 건수는 2020년 206만 건으로 2014년 137만 건 대비 6년간 약 50% 성장세를 보였다. 이처럼 나이와 성별을 불문하고 메디컬에스테틱에 관심을 갖고 시술 및 치료에 임하는 인구가 늘어나며 시장의 성장세는 당분간 꾸준히 지속될 전망이다.늘어나는 외국인들의 국내 의료관광도 빼놓을 수 없다. 코로나19 팬데믹 이전 2019년 외국인 환자 유치 수는 50만명 수준인데, 지난해 한국의 의료 서비스를 받은 외국인은 60만명에 이른다. 이같은 수치는 외국인 환자 유치 실적을 집계한 2009년 이래 가장 높다.1·2위에 랭크된 진료과목은 피부과(23만9000명, 35.2%)와 성형외과(11만2000명, 16.8%)로 집계됐다. 미용 목적으로 한국을 방문하는 인구가 52%로 과반수를 넘긴다는 의미다. 우리나라에서 미용 시술·성형 수술을 경험한 외국인들은 위생적 환경·체계적 관리·높은 효과·합리적 비용에 만족해 재방문 하는 비율이 높다. 여기에 더해 입소문을 통해 다른 환자를 지속적으로 유치하는 경향이 있어 지속적인 성장이 기대된다.현재 K-뷰티는 선진국에 견줄만큼 눈부신 성장을 거듭했지만 관련 제품·병원 의료 서비스·관련 법규의 업그레이드 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 일부 관련 의약품은 빅파마의 그것 보다 적응증 면에서 비교열등하다. 최고 수준의 맞춤형 서비스인 메디컬 컨시어지 교육 커리큘럼과 인재양성·인증시스템도 필요한 실정이다. 70조 메디컬에스테틱 시장이 도래하고 있는 시점에 다시한번 민·관·학이 머리를 맞대고 합리적인 대응 청사진을 마련할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다.이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다.식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다.이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다.그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다.여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다.그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다.이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다.이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제21대 대통령선거를 앞두고 후보 지지율 선두권 정당인 더불어민주당과 국민의힘이 의정관계 회복과 의료개혁을 10대 공약에 포함했다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 야기된 의정갈등 사태가 2년째 이어지고 있는 문제를 서로 바로잡겠다는 의지다.민주당 이재명 후보는 의대생과 전공의를 비롯한 '국민참여 의료개혁 공론화위원회'를 가동해 의대증원에서부터 필수·지역의료 강화 방안 수립에 국민 의견을 담겠다고 공약했다.국민의힘 김문수 후보는 당선을 기점으로 6개월 이내 윤석열 정부 의료개혁을 원점 재검토해 붕괴된 의료시스템을 재건하고 의대생 참여를 보장한 대통령 직속 미래의료위원회 신설을 예고했다.유력 정당 두 후보의 의료개혁 공약은 선언적이지만 디테일이 부족하다는 느낌은 지울 수 없다.결국 의정갈등 사태 해결책과 의료개혁 방향성을 재정립하기 위한 신규 정부 기구를 신설하겠다는 취지인데, 이는 이미 윤석열 정부가 대통령 직속 의료개혁특별위원회(위원장 노연홍) 설치로 실천에 옮긴 일이다.물론 의정갈등으로 의료계 인사들이 의개특위에 불참, 보이콧 입장을 견지하면서 반쪽짜리 의개특위란 비판을 받고 있지만 전문가와 환자·소비자단체, 의료계를 아우르는 대통령 직속 기구 설치는 실상 지금도 실현되고 있다는 얘기다.무엇보다 지금 분위기 대로라면 새 대통령이 선출되고 새 정부가 들어선 뒤 별도 조직이 꾸려지더라도 윤석열표 의개특위 운영 실태와 별반 다르지 않은 양상이 반복될 여지가 커보인다.이에 대선 후보들은 의정갈등 사태 원인과 지금까지 2년째 이어져 온 양상을 깊숙히 분석하고 의료계 반발을 잠재울 수 있는 수준의 치밀한 공약을 수립하는데 힘 쓸 필요가 있다.당선과 집권이 유력하다는 평가를 받는 이 후보와 윤 정부 의료정책 원점 재검토를 선언한 김 후보 모두 의정갈등 사태가 가져온 사회적·국민적 불안에 더 진심으로 응할 필요가 있다는 얘기다.향후 공개될 정당별 대선 공약집에서 대선 후보들은 선언적 의미의 정부 기구 신설을 넘어 어떻게 의사, 전공의, 의대생들과 정부 간 입장차를 최소화하고 풀어 나갈지 세부안을 담아내야 한다.의정갈등으로 인한 의료공백 사태가 장기화하고 만성화됐다는 이유로 큰 틀의 공약만 반복하기 보다는 의정 대치 상황이 재차 발생했을 때 국민 불안과 사회 혼란 없이 이를 신속하게 해결할지 방향성을 제시하는 노력이 필요하다.특히 이어질 대선 후보자 TV 토론에서 후보들이 의정갈등·의료개혁 책임을 서로에게 돌리며 난타전을 벌이기 보다는 공약한 내용을 기반으로 전공의 집단 사직, 의대생 집단 휴학 등 꼬인 실타래를 풀어나가는 정책 대결에 임해야 한다.국민들은 지난해 2월부터 지금까지 아프거나 응급의료가 필요할 때 '치료받을 권리'를 타의적으로 침해받고 있다. 응급실 뺑뺑이란 단어가 점점 무덤덤해지고 있는 시점에서 대선 후보들이 간판을 내거는 수준의 공약을 내거는데 그친 점은 못 내 아쉽다.물론 의정갈등 재발 방지책은 좀처럼 찾아내기 어려운 해법이다. 의료공백 사태 이후 여야 정치권이 문제 해결을 위해 여러 방편으로 고민해 온 것도 사실이다. 그러나 그만큼 어려운 일을 해결하기 위해 정책을 고민하는 자리가 대통령이자 정부다. 6.3 대선 이후에도 의정갈등 사태가 봉합되지 않는다면 새 대통령을 향한 국민 신뢰도 떨어질 수 밖에 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] 우리나라 의약품 국산화 선봉에는 백신이 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스 등 이제는 국내 굴지의 기업들이 백신 생산을 담당하고 독감을 비롯해 다양한 질환에 대한 예방 백신을 공급하는 시대가 됐다.단백접합 폐렴구균백신, 자궁경부암백신, 대상포진백신 등 이른바 프리미엄 국산 백신의 상용화도 속속 이뤄지고 예정돼 있다.하지만 백신 경쟁력의 제고와는 달리, 접종비를 둘러싼 우리나라 의사들의 카르텔은 여전히 구태의연하다.가령 한 백신의 구매가(의사가 제약사로부터 백신을 사들이는 가격)가 10만원이라 가정해 보자. 이 경우 암묵적으로 의사들 간 용인(?)되는 적정 접종비는 20만원 가량이다.그런데, 백신이 공급되고 시간이 지나면 박리다매를 노리고 많게는 15만원까지 접종비를 내리는 동네의원들이 나타난다. 아예 이벤트 성으로 마진을 포기, 더 저렴한 가격을 제시하는 곳도 생긴다.해당 의원은 곧바로 주변 의사들의 비판 공세를 받는다. 자기 배만 채우려고 동료를 저버린 배신자로 치부된다. 이같은 논란은 심하면 진료과목 간 다툼으로 확산된다. 해당 과 의사회가 나서 백신이 어떤 과목 전문의에게 맞는 것이 정답이라는 캠페인을 벌인다.재밌는 점은 마진에 있다. 백신의 경우 접종비와 구매가의 차액에서 세금 30% 가량을 제한 금액이 의사들의 소득으로 남는다. 이들이 주장하는 적정가격, 즉 20만원의 접종비를 받을 경우 세무신고에 따라 차이가 있을 수 있지만 약 7만원의 수익이 발생한다. 어떤 노동자에겐 일당과 맞먹는 금액이다.15만원을 받아도 3만5000원 가량이 남는다. 결코 적은 금액이 아니다. 개원의들은 여기에 접종행위료, 인건비를 포함하면 남는 것이 없다고 말한다. 그러면서 독감철이 되면 구매가 1만원에 1만2000원 가량이 소득으로 남는 백신의 물량 확보를 위해 치열한 경쟁을 벌인다.개원의도 자영업자다. 알고 있다. 남들보다 노력해 따 낸 의사면허에 합당한 고소득을 원하는 심리도 이해가 간다. 또 백신의 가격은 정해진 것이 없기에, 자신이 수긍하는 금액을 내 걸 권리도 있다.다만 사들이는 가격의 2배 가량을 적정 가격이라 칭하고 특정 가격을 형성하려 드는 것은 이제 사라져야 할 관습이다. 의사 말이라면 무조건 수용하던 시대는 이제 끝났다는 것을 '인지'하길 바란다.

신약 개발에는 평균 10년 이상의 시간과 수천억원에 달하는 막대한 비용이 소요된다. 제약사는 오랜 연구 끝에 신약을 개발한 후 이를 특허로 보호받아 일정 기간 독점적으로 판매할 수 있다.하지만 우리나라를 포함한 대부분의 국가에서는 신약을 시판하기 위해 식품의약품안전처(또는 미국 FDA 등)의 품목허가를 받아야 하고, 이 과정에서 많은 시간이 소비된다. 그 사이에 특허의 보호기간이 상당기간 경과해 버리는 경우가 발생한다.이러한 문제를 보완하기 위해 마련된 것이 바로 ‘특허권 존속기간 연장제도’다. 의약품 및 농약과 관련된 특허는 품목허가 등을 위해 필요한 기간에 대해 최대 5년까지 특허기간을 연장할 수 있다.특허권 존속기간 연장제도는 신약 개발에 대한 정당한 보상을 보장하면서도 제네릭 시장의 진입 기회를 과도하게 제한하지 않도록 설계되어 있다. 그 일환으로 특허법은 특허권 존속기간 연장제도로 인해 연장된 기간 동안은 특허권의 효력을 일반적인 특허권의 효력 범위보다 제한하고 있다.최근 특허법원은 위식도역류질환 치료제인 ‘케이캡정’을 둘러싼 소송에서, 이 연장된 특허권의 효력이 어디까지 미치는지를 다룬 중요한 판결을 선고하였다(특허법원 2024허13541, 2024허13695 판결). 이 사건의 주요 쟁점은, 연장된 특허권의 효력이 처음 연장신청 당시 기재한 적응증 외의 용도에도 미칠 수 있는지 여부였다.케이캡정의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로, 특허권자는 해당 성분을 기반으로 제1적응증(미란성 위식도역류질환)과 제2적응증(비미란성 위식도역류질환)에 대해 먼저 품목허가를 받고, 이를 바탕으로 특허존속기간 연장등록을 신청하였다. 이후 특허권자는 같은 제품에 대해 제3적응증(위궤양), 제4적응증(헬리코박터 파일로리 감염 관련 항생제 병용요법) 등의 추가 허가를 받았다.제네릭 제약사는 특허를 회피하여 조기에 제품을 출시하기 위해 제4적응증에 대해서만 허가를 받아 제품을 출시하는 전략을 채택했다. 이 경우, 연장된 특허권의 효력이 최초 연장 신청에 포함되지 않았던 제4적응증에까지 미칠 수 있을까? 특허권자는 효력이 미친다고 주장했고, 제네릭 업체는 그렇지 않다고 맞섰다.특허법원은 연장된 특허권의 효력 범위는 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 특정 질병에 대한 치료효과를 나타낼 것으로 기대되는 특정한 유효성분, 치료효과 및 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단해야 한다는 대법원 판결의 법리(대법원 2017다245798 판결)를 재확인했다.동시에 이번 사건에서 ①제네릭 제품과 허가 대상 의약품은 유효성분이 테고프라잔으로 동일하고, ②그 치료효과 및 용도 면에서도 제1·2적응증과 제4적응증은 모두 ‘산 관련 질환’으로 동일하므로, 제1·2적응증을 기초로 연장된 특허권의 효력은 제4적응증에 관한 제네릭 제품에도 미친다고 판단했다.이 판결은 연장된 특허권의 효력을 판단할 때, 약사법상 품목허가 내용뿐만 아니라 특허 명세서상의 치료효과 및 의약용도 등 특허법적 기준을 중심으로 실질적으로 접근해야 한다는 점을 분명히 한 판결로 평가된다.다만 연장된 특허권의 효력이 다른 적응증 또는 다른 성분을 포함하는 제네릭 의약품에 미치는지 여부는 구체적인 사안별로 크게 달라질 수 있다는 점은 주의가 필요하다.예를 들어, 대법원은 2017나246798 판결에서 ‘숙신산’ 솔리페나신(연장대상 의약품)을 기준으로 연장된 특허권의 효력이 ‘푸마르산’ 솔리페나신(제네릭 제품)에도 미친다고 보았다.반면, 특허심판원은 2015당992 심결에서 전립선비대증 치료제로 연장된 특허권의 효력이 탈모 치료를 위한 제네릭 제품에는 미치지 않는다고 판단하였다. 또, 서울중앙지방법원 2021카합20939 결정에서는 고관절 수술 후 혈전 예방용으로 허가받은 의약품을 기초로 한 연장된 특허가 뇌졸중 예방용으로 허가받은 제네릭에는 미치지 않는다고 판시하였다.이번 케이캡정 판결은 특허 연장제도를 둘러싼 해석의 기준을 제시한 점에서 향후 유사 분쟁에서 중요한 판례로 기능할 것으로 보인다. 제약 및 바이오 기업들은 제품 개발 및 제네릭 대응 전략 수립 시, 이와 같은 판례의 흐름을 주의 깊게 살펴볼 필요가 있다. 정상태 변호사 프로필 -국제산업재산권보호협회(AIPPI KOREA) 이사-한국지적재산권변호사협회(KIPLA) 부회장-특허청 산업재산권 분쟁조정위원회의 조정위원-질병관리청 보건의료연구자원정보센터(CODA) 데이터위원회 위원-산업통상자원부 무역위원회 지식재산권 자문단 위원-지식재산위원회 지식재산권 관련 소송 전문성 제고 특별전문위원회 위원(관할집중)-과학기술정보통신부 ICT 연구개발사업 종합심의위원회 민간위원-식품의약품안전처 의료기기위원회 위원-대한디지털헬스학회 부회장-과학기술정보통신부 개인정보 활용 사업 자문위원

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 개인 간 거래 허용 시범사업'을 연말까지 연장한다. 당초 지난해 5월 8일부터 올해 5월 7일까지만 시범적으로 운영할 계획이었지만, 12월 31일까지 온라인 플랫폼을 추가해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 조금 더 살펴보겠다는 계획이다.식약처의 시범사업 연장은 예견됐을지도 모른다. 식약처 건강기능식품정책과 관계자는 지난 4월 전문지 기자단 브리핑에서 "시범사업 평가 과정으로 그동안 안전성으로 인한 문제는 단 한건도 없었다"고 밝혔다. 여기서 식약처가 이야기 하는 안전성은 '변질·파손·부작용 등 제품의 문제나 혼란식품 신고'를 의미한다.하지만 1년 동안 시범사업을 운영하면서 정말 문제는 없었을까. 대한약사회가 수도권 일부 지역을 중심으로 모니터링한 결과만 봐도 그렇지 않아 보인다. 약사회가 발표한 결과에서는 ▲개봉 제품 판매 시도 111건 ▲소비기한 6개월 미만 제품 판매 시도 110건 ▲30만 원 초과 거래 시도 10건 ▲건강기능식품 외 제품 판매 시도 5건 등 총 375건의 가이드라인 위반 사례가 적발됐다.식약처가 강조하고 있는 안전성 측면의 문제는 발생하지 않았지만, 가이드라인 위반이 발생하면 언제 어디서든 안전성 문제로 이어질 가능성이 높을 수 밖에 없다. 약사회가 발표한 내용은 수용 없이 오히려 문제가 커질 수 있는 가이드라인 가운데 '30만원 이내'와 '소비기한 6개월 이상'을 폐지하는 등 기준만 완화했다.지난 2023년 기준 건기식 시장은 5조1000억원 규모다. 이 가운데 개인 간 거래는 1% 미만에 해당한다고 한다. 시장의 규모가 작다고 해서 식약처가 제도 완화를 쉽게 생각하면 안 된다. 건기식은 언제든 온도, 습도 등 환경 변화로 인해 변질이 발생할 수 있고, 개인 간 거래에 있어서는 더욱 관리가 강화돼야 할 필요성이 있다.식약처는 시범사업 연장 목적을 개인 간 건기식 거래의 제도화에 두지 말고, 실제 소비자의 안전을 보호할 수 있는지에 초점을 맞춰 모니터링을 강화해야 한다. 또한 건기식과 의약품을 혼동해 의약품을 판매하는 경우 소비자 뿐 아니라 자정작용을 제대로 하지 못하는 온라인 플랫폼에 대한 관리 강화 방안도 적극적으로 마련해야 한다.지난 5월 2일 건기식 개인 간 거래 허용 시범사업 연장을 발표하면서, 그동안 시범사업의 결과에 대한 분석 발표는 단 하나도 없었다. 그저 안전성 문제에 대한 보고는 없었다는 문구 한 줄 뿐이라 약업계의 반발을 더 샀을 지 모른다. 연말까지 이어지는 시범사업의 결과물은 제대로 나와야 한다. 그때는 건기식 개인 간 거래에 대한 다양한 목소리를 수용해 종합적인 시범사업 결과물이 나오길 바라본다.