[데일리팜=이정환 기자] 새해에도 약사·한약사 직능갈등 양상은 작년, 재작년과 판박이다. 두 면허 간 다툼으로 '한약제제 분업'은 서랍 속에 처박혀 차츰 잊혀져가는 신세가 됐다.새해는 의약분업이 스물 한살 생일을 맞이한 해다. 사람 나이로 치면 어엿한 성인이 된 의약분업의 현 주소와 미흡점을 점검해 바로 나아가야 할 길을 모색해야 한다는 목소리가 곳곳 나온다.반면 한약분업은 반의 반 발자국도 내딛지 못한 현실이다.한약 안전성·유효성은 차치하더라도 한의원 처방이 필수인 첩약과 약침, 한의원 한약제제, 약국·한약국 한약제제 등 한방 의약품 전 범위에서 분업은 제대로 된 논의조차 이뤄지지 않은 상태다.더 아이러니 한 것은 이미 2년 전부터 정부가 한약제제 분업에 시동을 걸었는데도 한의사, 약사, 한약사 직능갈등이 제제 분업을 막는 단단한 걸림돌로 작용하고 있다는 점이다.결국 2018년 말 발주해 2019년 종료한 '한약제제 분업 실시를 위한 세부방안 연구'는 연구보고서 마저 대외 공식적으로 공개되지 못하고 있다.대한약사회와 대한한약사회는 각 직능에 유리한 주장을 각자 펴며 한약제제 분업 등을 위한 나름의 승부수를 던진 모양새다.약사회는 국내 시판허가 의약품의 '한약제제 분류' 카드를, 한약사회는 약사·한약사 면허범위의 완벽한 이원화 또는 일원화(통합약사) 중 택1 이란 의제를 정부에 촉구중이다.한의사 입장에서 약사와 한약사 갈등은 손해될 게 없다. 대한한의사협회는 한방 의약품 분업은 물론 한약제제 분업을 강하게 반대하는 상황이라 약국·한약국 취급 한약제제를 둘러싼 약사·한약사 갈등이 지리하게 이어질 수록 한의사들이 원하는 방향대로 제제 분업이 무기한 연기되는 이유에서다.정부는 한약제제 분업을 위한 선결조건으로 약사와 한약사 간 합의안 마련을 원하는 눈치다.보건복지부는 최근 심의·의결된 '4차 한의약육성발전 종합계획'에 한약제제 분업 자체를 포함하지 않은데다 연구용역 결과도 여전히 "의견수렴 단계"란 입장을 반복하며 대외 공개하지 않고 있다.2000년 '진료는 의사에게 약은 약사에게'란 슬로건으로 국민과 의·약계 대변혁을 가져온 의약분업은 국민을 대표하는 시민단체와 의사, 약사, 정부, 학계 전문가 등이 모두 한 자리에 모여 밤샘 무제한 토론 끝에 우리 사회에 안착했다.제도의 성공·실패를 놓고는 각 직능별 의견이 분분하나, 직접적인 면허 분쟁·갈등이나 국민 불편·불합리 없이 오늘날까지 정상 작동하는 상황이다.한약제제 분업은 돌고 돌아 약사·한약사 면허범위 재정비 필요성을 재차 들먹이는 상황까지 왔다. 아무에게도 책임은 없고 상호 비판과 비난만 반복되는 소모적인 논쟁의 장이 또 열린 셈이다.결국 한약제제 분업도 의약분업과 마찬가지로 국민과 정부, 유관 직능이 한 자리에 모여 무제한 토론을 벌여야 제도 도입 방향, 시점을 구체화 할 초석이 마련된다.한약분업이 꼭 필요한지 여부는 정부와 전문가 간 깊은 논의가 더 필요할 수 있다. 하지만 적어도 약국·한약국이 취급하는 한약제제에 대해서는 직능갈등을 넘어 국민 합의를 담보한 본격적이고 진지한 논의가 이뤄져야 하지 않을까.2021년은 하얀 소(신축)의 해다. 흰 소는 신성한 기운과 함께 우직함, 인내를 상징한다. 반면 다소 고집스런 성격을 가진 동물이기도 하다.신축년은 한약제제 분업 유관 직능이 각자 고집만 내세우기 보다 국민과 사회, 한약제제 발전이란 큰 틀을 놓고 서로 인내하며 합의하는 풍경을 기대해 본다.

셀트리온의 렉키로나주의 임상데이터가 발표되고 온 나라가 시끄러워졌다. 이것이 ‘게임체인저’가 될 수 있나 아니면 그렇고 그런 치료제 하나가 늘어나는 건가. 게임 체인저라면 그렇다. 단순히 치료효과가 있는 정도가 아니라 이것으로 코비드19라는 가위눌림에 짓눌린 인류가 악몽에서 깨어날 수 있는 약이어야 한다. 그렇게 되려면 이 약이 사망과 중증화를 획기적으로 감소시킬 뿐 아니라 전염의 차단효과까지 기대할 수 있어야 한다.결론부터 이야기 하자면 이번에 발표한 데이터만으로 이것이 게임체인저가 된다고 단정할 수는 없다. 하지만 게임체인저가 아니라고 비관할 필요 역시 없다. 추가적인 데이터는 3상 시험에서 보충될 것이고 실제 임상에서 사용되면서 거시적 데이터로서 확정할 수 있을 것이다.이번 데이터가 가장 아쉬운 점은 아마도 경-중등 증상자의 중증화(이약4.4%/대조약8.7%)를 보다 더 확실히 줄일 수는 없었을까 하는 점이다. 4.4%의 증증화가 나타난 사례는 감염후 바이러스의 세포내 침투가 이미 일정수준이상 진행된 사례일 수 있다 이 경우라면 항체치료제가 효과를 발휘할 시기가 지난 경우이며 중증화를 방지하지 못한 것은 당연하다. 필자의 욕심으로는 임상환자의 중상 발현시기나 바이러스 노출 추정 시기, 혹은 진단시 폐렴 진행정도에 대한 데이터를 조사하여 이 기준에 따른 재분류를 할 수 있다면 하는 아쉬움을 느낀다.다음으로 아쉬운 시각은 50세 이상의 중등도(中等度) 환자군 외에는 중증(重症)화 방지효과의 통계적 유의성이 없다는 점이다. 이것은 좀 더 분명히 해두어야 할 측면이 있다. 여기에서 비교가 된 위약(placebo)으로 표시된 사례는 가짜약이란 뜻이 아니라 표준치료법 즉 렘데시비르/덱사메타손을 투여한 대조군을 말한다. 임상시험에서 생명의 위험이 있는 환자에게 가짜 약을 주고 죽음을 관찰할 수는 없다.따라서 대조군도 기존 치료법으로 최선을 다해 치료하여야 한다. 대조군을 그렇게 치료한 결과 46명의 경증이하의 환자는 한명도 중증화하지 않았으며 57명의 중등도군에서 9명(15.8%)의 중증화가 나타났고 여기에 대비하여 렉키로나주의 효과를 분석한 것이다. 한명도 중증화하지 않은 경증 환자에서 대조군보다 더 나은 결과를 도출하는 것은 애초에 불가능하며 중등도 환자의 중증화(이약 7.2%/대조약15.8%)방지 효과 역시 훌륭한 결과이다. 통계적 유의성이 부족한 것은 3상 임상시에서 환자수를 좀 더 늘리거나 증상발현 후 시일이 경과한 사례를 재분류하여 분석한다면 여전히 좋은 결과를 기대할 수 있다.또 하나 중요한 점은 대조군에서도 그렇지만 204명의 치료군에서 단 한명의 사망 사례도 없었다는 점이다. 글로벌 추정 사망률(사망자수/확진자수)이 2.14%인 현실에서 204명의 렉키로나주 치료군에서 우연히 사망자가 없을 확률은 1.21%이다. 거꾸로 말하면 이약의 치료가 유의하게 사망을 방지하는 효과가 있다는 것이다.이번 삼차 유행을 진정시킨 것은 임시 선별진료소를 설치하여 누구나 쉽게 검사를 받을수 있게 한 정책이 주효하였다고 보인다. 필자는 이 정책의 장점을 활용하여 셀트리온 치료제 허가시 조기 선제 검사와 항체치료제 투여를 패키지로 묶어 누구나 쉽게 검사와 항체치료를 동시적으로 받을 수 있는 정책을 시행해주기를 바란다. 아주 선제적으로 조기진단이 이루어질 경우 치료제의 효과는 임상데이터 이상으로 더욱 좋은 결과를 얻을 수도 있고 이것이 전염을 원점 차단할 수 있다는 희망을 갖는다. 그만큼 코로나 문제가 심각하고 그 극복을 전 국민이, 전 인류가 간절히 바라기 때문이다. 신광식 박사 약력 *서울대 약대 *서울대 보건대학원 박사 *전 참여연대 맑은사회만들기본부 실행위원장 *전 대한약사회 보험이사 *전 의약품정책연구소장

정부의 신종 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 수급계획에 따르면, 2월 백신 접종이 시작되고 11월까지 집단면역 형성 가능 수준인 3,600만 명에 대한 접종이 완료된다고 한다.이러한 정부의 백신 수급계획 발표에 따라 아스트라제네카 백신뿐만 아니라 화이자, 모더나 등 수종의 백신이 국내에 공급되는 것은 확실해 보인다.코로나19 백신은 저장온도가 중요한데, 이는 코로나19 백신은 단백질로 구성되어 있어 저장온도에 문제가 발생하는 경우 해당 단백질이 변질되어 백신 효과가 떨어지거나 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있기 때문이다. 특히 화이자 백신의 적정 저장온도의 경우 영하 70도로 보관 과정에서 이를 유지하기 까다롭다는 평가가 존재한다.또한 초저온 유지 조건은 백신이 생산되어 의료기관에 도착하는 운송 과정에서도 유지되어야 한다. 이와 같은 백신 운송 시스템 확보의 중요성은 백신 수량을 확보하였지만, 접종률이 낮은 해외의 사례를 통해 확인할 수 있다. 캐나다의 경우 인구 대비 5배의 백신을 확보하였으나 초저온 운송 시스템이 충분히 확보되지 않아 도심 이외의 지역에 백신을 공급하는 것에 어려움을 겪고 있다는 점이 접종률이 낮은 이유 중의 하나로 분석되고 있다.이처럼 정부의 계획에 따라 코로나19 백신의 접종이 진행되기 위해서는 백신 운송 시스템 확보가 중요하고 운송 온도 관리 등에 관한 정부 차원의 지침이 요구된다.다행히 식품의약품안전처와 질병관리본부에서 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 개정하여 백신 취급자에게 백신의 생산, 유통, 사용 단계별 온도 관리에 관하여 안내하는 등 백신 운송 시스템 확보에 신경 쓰고 있지만, 운송 중 온도 관리 부분은 가이드라인의 다른 부분 설명에 비해 운송 업체의 자율에 맡겨진 부분이 많아 작년 독감 백신 운송 사고와 유사한 문제가 발생할 가능성이 존재한다.물론 지나친 규제는 바람직하지 않지만, 상이한 보관조건을 가진 수종의 백신이 수급되는 현실 및 작년 독감 백신 운송 사고를 겪은 상황을 고려하면 코로나19 백신의 접종률을 높이기 위해 운송 과정 온도 관리에 관해 보다 자세히 규정하여 이를 관리할 필요성이 있다.의약품 콜드체인 운송시장에 진입하는 기업 또한 운송 중 온도 관리에 관한 높은 수준의 표준 운영 절차(SOP, Standard Operation Procedure)를 마련하고 이를 준수함으로써 운송 과정의 신뢰성을 확보하여야 한다. 그때야 코로나19 백신 접종률이 높아져 더 빠른 코로나19 극복이 가능할 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 연말연초가 되면 구멍가게에서부터 큰 기업까지 한 해 실행 가능한 계획을 짜고 숨을 고른다.정부도 마찬가지다. 예산안을 계획하고 확정짓는 행정절차와 과정이 민간 기업보다 더 까다롭기 때문에 보다 세부적이고 전략적으로 정책사업을 구획하고 실행한다.보건복지부가 내놓은 ’2021년 건강보험종합계획‘ 세부일정에 따르면 정부는 대체조제 장려금제도와 궤를 같이 하는 ’처방·조제 약품비 절감 장려금제도'에 대해 연내 개선안을 만들어 확정짓기로 한 것은 그래서 꽤나 고무적이다.계획대로 사업이 순항을 한다면 이는 그간 대체조제 활성화의 최대 걸림돌이자 쟁점이었던 사후통보 문제를 전산 시스템(DUR)적으로 해결하는 데에 정부-국회-약계가 공감대를 형성한 분위기에 기인할 것으로 짐작된다. 그러나 더 깊이 들여다보면 여기에 더해 정부가 현재 지속가능한 건강보험제도 운영과 재정절감 문제에 직면하고 있다는 것을 충분히 짐작할 수 있을 것이다.그간 정부는 약품비를 유의미하게 절감할 수 있는 방편으로 대체조제 활성화제도가 있다는 것을 경험적으로 체감한 바 있다. 2010년 수가협상 당시, 보험자인 건보공단과 의료공급자인 의병협이 진행했던 2011년도 병의원급 수가협상 부대합의조건에 약품비 절감 사항이 들어갔던 것이 대표적인 사례다. 당시 석 달 내외의 짧은 기간에도 불구하고 약품비 절감 가능성에 매우 유의미한 결과를 얻고 함의를 도출했다는 점에서 대체조제제도는 사문화 되기엔 꽤나 아깝고 아쉬운 제도임에 틀림없다.실제로 의사들이 처방을 위해 의약품을 고를 땐 최소 두세 번의 선택 과정을 거친다. 계열과 성분 선택, 품목 선택이 그것이다. 획기적 치료 신약 중 오리지널 품목이 단일 등재돼 있어 의사조차 선택의 여지가 없다면 모를까, 적어도 계열과 성분이 치료 목적에 부합한다는 전제 하에 같은 성분과 함량 제네릭 제품이 1개 이상 등재돼 있다면 약제 선택은 오롯이 의사의 의학적이면서 주관적인 판단에 맡겨진다. 여기다 단일요법, 병용요법 또는 3제요법까지 급여기준이 다양하고 제네릭이 많은 만큼 선택을 할 수 있는 상황과 경우의 수는 늘어날 가능성이 크다.원내 약품비 절감은 병원경영 차원에서 상황에 맞게 자발적으로 이뤄진다고 할 때 이를 원외로 확대해야만 진정한 약품비 절감이 이뤄진다. 때문에 대체조제 활성화는 단순히 의약사 쟁점사항, 직능이기주의가 아닌 장기적으로 건보재정 효율 운영의 문제이자 보장성강화와도 직결된다고 단언할 수 있겠다. 정부가 처음 건강보험종합계획을 야심차게 내놓을 당시, 재정누수와 불필요한 지불 등을 사후관리강화로 꼼꼼하게 들여다 본 뒤 여기서 절감되는 금액을 보장성강화에 투입하는 방식을 지향하겠다고 말한 것과도 같은 맥락이다.이것을 의약품 급여제도로 바라본 것이 지난해 본격화 한 제네릭 계단식 약가제도라 할 수 있다. 제네릭 난립으로 건보재정이 누수되고 등재기간 동안 비용효과성이 유지되는 약인지 확인할 필요가 있다는 정부는 등재 전엔 ‘1+3 계단식’ 허들로 진입을 통제하고 등재 후엔 제제별 사후관리강화로 급여재평가를 진행한다.재정절감과 비용효과적인 의약품 사용 흐름을 관리하기 위해선 등재-처방 및 사용-사후평가가 유기적으로 연동돼야 한다. 물이 가득 담긴 고무풍선의 어느 한 쪽만 쥐어짠들 전체적인 물의 양은 결코 줄지 않는 이치와도 같다. 사문화 되다시피 했던 대체조제제도가 올해 ’처방·조제 약품비 절감 장려금제도' 개선으로 리얼 월드에서 활성화 될 수 있을 지 귀추가 주목되는 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 코스피 3000 시대가 열렸다. 새해 첫 주 마지막 거래일인 8일 코스피지수는 종가 기준으로 3100선을 넘었고, 11일 오전에는 3200선도 돌파했다. 외국인과 기관의 강한 매도 영향으로 이틀 연속 하락 마감했지만 국내 증시가 새로운 변곡점에 들어선 것만은 분명해 보인다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 전 세계의 유동성이 풍부해졌다지만, 코스피 상승률은 다른 국가들과 비교해서도 독보적이다. 한국거래소가 밝힌 지난해 코스피 상승률은 28.3%였다. 주요 20국(G20) 중 가장 높은 수치다. '코리아 디스카운트'란 표현도 이제는 옛말이 되어버렸다.투자업계는 코스피 3000 시대 개막의 주역으로 개인투자자를 꼽는다. 각종 언론도 "외국인 투자자들이 빠져나가면서 급락하고 있던 국내 증시를 동학개미들이 지켜냈다"라며 추켜세우는 분위기다. 하지만 마냥 축포를 터뜨리기엔 석연치 않다. 개인들의 투자액 상당부분이 '빚'을 기반으로 하고 있기 때문이다.빚을 내 주식을 사는 '빚투'도 연일 최고치로 치솟고 있다. 금융투자협회에 따르면 지난 8일 기준 개인투자자의 신용융자잔고는 20조3221억원에 달한다. 지난 7일 사상 처음 20조원을 돌파한 데 이어 다시 역대 최고치를 갈아치웠다.주위를 돌아보면 주식투자에 대한 개인들의 관심이 크게 높아졌음을 체감하게 된다. 작년 여름 SK바이오팜 상장 대박을 지켜본 지인 A는 마이너스통장까지 만들어 공모주 청약에 뛰어들었다. 카카오톡 채팅방은 온통 투자종목에 대한 대화로 바뀌면서 종목토론방을 방불케 한다. '영혼까지 끌어모아 투자한다'는 이른바 '영끌' 현상이 부동산을 넘어 주식시장으로 옮겨붙은 듯 하다.제약바이오종목은 지난해 주식투자 열풍의 중심에 있었다. 기자의 지인들 중에도 '왜 신풍제약이나 박셀바이오를 투자종목으로 추천하지 않았냐'는 원망 아닌 원망을 쏟아내는 이들이 상당하다.박셀바이오는 지난해 코스피와 코스닥에 신규 상장한 93개 회사 중 주가상승률 1위를 기록하며 투자자들의 관심을 한몸에 받고 있다. 지난해 9월 22일 코스닥시장에 상장된 박셀바이오의 작년말 종가는 16만7300원으로 공모가 1만5천원대비 1015.3%의 상승률을 기록했다. 한국거래소 시장감시위원회는 지난 4일 박셀바이오를 '투자위험예고 및 투자경고 종목'으로 지목하기에 이르렀다. 신풍제약은 작년 한해동안 주가가 1453.87% 오르면서 코스피와 코스닥을 합쳐 최고 수익률을 냈다.이자부담 없는 저금리 환경에 주가가 연일 오르는 요즘은 투자자들에게 매력적인 환경이다. 하지만 일부 개인투자자들이 '단타(단기매매)' 또는 '묻지마식 투자' 용도로 제약바이오업종을 선택하는 현상은 참으로 우려스럽다. 연구개발 성공 가능성을 타진하기 힘들고 용어와 내용 자체가 어렵다보니 '묻지마 투자' 대상으로 전락하는 경우가 속출하는 탓이다.전문가들 사이에서조차 의견이 분분하지만 증시 거품 붕괴 가능성을 완전히 배제할 순 없다. 객관적인 위험신호도 하나둘 포착되고 있다. 지난 11일 '코스피200 변동성지수'는 전거래일보다 22.17% 오른 35.65로 마감했다. 코로나19 재확산 우려로 전 세계 증시가 하락세였던 6월18일(37.30) 이후 가장 높은 수준이다. '코스피200 변동성지수'는 주가지수 급락 때 급등하는 특성을 나타낸다는 점에서 흔히 '공포지수'로 불린다. 주가 흐름이 과속, 과열 상태이고 개인 투자자들이 흥분해 있음을 드러내는 단적인 예다. 3월로 예정된 공매도 재개가 자칫 개인투자자들로 활발해진 시장에 찬물을 끼얹을 수 있다는 우려도 제기된다.코스피 3000시대에도 하락하는 종목은 있다. 누구나 돈을 버는 건 아니란 의미다. 제약바이오종목을 투자할 때도 인터넷상에서도 떠도는 '카더라' 정보 대신 기업의 재무상태나 기술력을 근거로 삼는 현명한 태도가 필요하다는 사실을 잊어서는 안된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 올해 불법개설 약국에 대한 사후관리를 강화한다고 했다. 불법개설 약국은 대부분 비약사가 약사 면허를 대여해 불법으로 개설한 약국을 의미한다.건강보험공단이 지난 2009년부터 2019년까지 적발한 면대약국은 149개에 달한다. 부당청구 금액은 4129억원이지만, 징수액은 4.87% 수준인 200억원에 그치고 있다.복지부는 올해 3월 내 약국 행정조사 매뉴얼을 개선하고, 연중 행정조사를 실시하겠다고 했다. 건강보험심사평가원과 건강보험공단의 현지조사 및 현지확인을 통해 면대약국을 소탕하겠다는 의지로 풀이된다.하지만 그동안 적발 후 환수가 확정된 부당청구 금액의 낮은 징수율을 보면 불법으로 개설된 면대약국을 대상으로 한 행정조사도 중요하지만, 개설을 막는 일도 시급하다.복지부가 발표한 올해 보험급여 사후관리 강화 방안에서 눈에 띄는 부분이 '대학생 등 사회초년생 약사 대상 불법개설 약국 병폐 교육 확대' 실시다. 개설 이전 단계서부터 면대약국을 차단하겠다는 의지로 보인다.이 같은 방안이 나온건 실제 사회초년생 약사들이 면대약국 등 불법개설 약국에 대한 인식이 부족하기 때문이다. 실제 약대를 갓 졸업한 20대 사회초년생들이 면대약국의 유혹에 넘어갔다가 적발돼 신용불량자가 된 사례도 나왔었다.복지부가 약대 졸업 예정자들, 즉 곧 사회에 나올 약사들을 대상으로 교육을 확대하겠다는 방안은 반드시 필요하다. 하지만 이 방안이 올해 '계획안'으로 그쳐서는 안된다. 실제 사회초년생 약사들이 필요로 하는 내용의 커리큘럼을 만들어 대학 내에서 제대로 된 교육이 이뤄지길 바란다.

[데일리팜=이탁순 기자] 예상은 했지만, 이렇게까지 노골적일지는 몰랐다. 정치권과 언론의 코로나19 백신 도입 압박에 대한 이야기다. 속도전만 강조하고, 안전성과 유효성을 검증하는 식약처의 역할에 대해서는 망각한 것 같다.트럼프 대통령이 미국FDA를 압박할 때부터 식약처의 독립적 심사에도 위험이 닥칠 것이라고 예상했었다. 최근엔 유럽 EMA도 각 나라의 압박을 받고, 심사위원회 모집을 앞당겨 코로나19 백신을 승인하는 상황이니 각 나라의 의약품 규제당국 수난은 불 보듯 뻔하다.식약처에게는 아예 데드라인을 제시했다. 서양이 긴급하게 코로나19 백신을 승인하고 나서 정치권과 언론이 연일 신속도입을 촉구하면서 2월 데드라인이 공식화했다.과정이 어떻든간에 식약처는 코로나19 백신 1개는 2월 전에 심사를 마치고 허가를 내줘야 할 상황이다.상황이 안 좋으니 하루라도 일찍 도입하려는 마음은 공감하고 남는다. 이번만 특별한 케이스라고 생각할 수도 있다.하지만 우리나라는 너무 나갔다. 논의과정에서 식약처의 존재감은 아예 사라졌다. 식약처가 체계적인 심사를 통해 허가를 내줘야 백신을 맞을 수 있다는 사실도 모르는 것 같다.규제당국에 대한 최소한의 신뢰도 보이지 않는다. 일부 언론은 미국FDA 승인도 안 됐는데, 식약처가 단독으로 심사해 허가할 수 있냐며 식약처를 깎아내리기도 했다.이러한 보도는 앞으로 CPP(수입국 제조·판매 증명서) 제출 의무를 폐지해 독립적 심사 의지를 보이고 있는 식약처의 의욕만 꺾을 뿐이다.코로나19 백신을 최초 승인한 영국과 미국의 상황을 똑같이 적용하기도 어렵다. 그 나라에서는 해당 백신이 임상시험을 진행하며 사전검토(롤링리뷰)를 통해 심사도 같이 병행해왔다.그러면서도 FDA는 백신에 긴급승인을 이번에 처음 실시했다. FDA가 긴급 승인한 코로나19 치료제 '클로로퀸'은 긴급사용 승인이 철회되기도 했다. 그만큼 긴급 승인 약물은 정식 승인처럼 효능·안전성을 완벽하게 보장받을 수 없다는 것이다.우리나라는 긴급승인 제도도 없다. 위급시를 대비해 특례수입이나 특례제조 제도가 있으나 코로나19 해외개발 백신처럼 전혀 검증할 자료가 없는 상황에서 내리기도 어렵다. 실제 우리나라에서 임상시험이 진행된 적이 없기 때문이다.때문에 해당 수입업체가 정식 허가신청을 해야 승인할 수 있다. 식약처를 건너뛰고 백신 접종을 할 수 없다는 이야기다. 그런데도 일부 정치권과 언론은 공급계약만 맺으면 바로 국민에게 접종할 수 있는 것처럼 호도하고 있다.앞으로 식약처가 코로나19 백신 승인이 늦어져도 비난해선 안 된다. 지금처럼 식약처를 압박한다면 의약품 승인은 투명성과 국가 보장성을 담보하기 어렵다. 이제는 식약처의 시간이다. 코로나19 백신을 철저하게 검증한 뒤 들여올 수 있도록 일단 식약처를 믿어보자.

[데일리팜=노병철 기자] 조선혜 한국의약품유통협회장이 재신임되면서 그가 내걸었던 '이슈 정책'이 또다시 도마에 올랐다. 바로 'CSO 도매 사업부 흡수·양성화'다. 이는 2018년 1월 제35대 유통협회장 선거 출마 당시의 정책공약으로 이번 집행부에서도 계속적으로 추진될 것으로 점쳐진다. 이 공약을 풀어 말하면, 기존 신고제인 CSO를 도매업 허가제로 강화해 약사법이라는 제도권으로 유입, 관리감독을 강화하자는 성격이 짙다. CSO는 의료서비스업종으로 분류돼 개인이든 법인이든 상관없이 관할지자체·세무서에 사업자 신고만하면 누구나 업을 영위할 수 있다.'국내& 160;의약품& 160;CSO의& 160;현황& 160;및& 160;대안'을 주제로 한 한국의약품유통협회& 160;정책연구소 보고서& 160;내용에서도 이 부분을 심도 있게 짚고 있다. 내용의 핵심은 CSO 난립과 리베이트 온상에 대한 대안으로 CSO를& 160;의약품& 160;도매업체의& 160;한& 160;분류로& 160;나누어 묶자는 입장이다. 이 같은 주장의 개념적 정의의 파생은 영업·마케팅대행인 CSO를& 160;판매행위를& 160;하는& 160;도매상으로& 160;인식한 데서부터 출발한다. 보고서에 따른 의약품 도매업은 ▲판매업만 하는 업체 ▲유통만 하는 업체 ▲판매와 유통을 겸하는 업체 ▲판매대행을 하는 업체 등으로 세분화된다. 이 연장선상에서 보면 CSO 역시 의약품 도매업의 한 종류로 약사법 규제관리 대상이 돼야 한다는 것이 보고서의 주된 방향성이다.조 회장의 공약이 현실화되면 그동안 1차원적 딜리버리(배송)에 머물렀던 의약품 유통업체의 외연확장과 매출 성장에도 일대 변화를 기대할 수 있다. CSO 인력은 1만5000명 가량으로 추산되고 있는데, 이들을 유통협회로 흡수했을 시 협회 재정 마련에도 도움을 받을 수 있다. 유통협회 회원가입률을 50%로 봤을 때, 중앙회 기준 입회비만 150억원을 확보할 수 있다. 중앙회 연회비는 7단계(4000억원 이상 매출 기업 700만원·100억원 미만 매출 기업 50만원)로 나뉘는데, 대부분의 CSO가 100억원 미만의 매출을 올리고 있어 대략 37억5000만원의 고정 수익 창출효과도 예상된다.사실 '조 회장식 CSO 양성화 정책 기조'는 이번이 처음은 아니다. 몇해 전 한국제약바이오협회 내외부에서도 전담 소위원회·분과위 등을 신설해 제도권으로 유입·정착·발전해 나가자는 여론이 조성된바 있었지만 '의약품 생산·개발·제조'라는 본연의 직능단체 역할·기능론과 밸런스가 맞지 않아 그야말로 물밑 의견 개진에 그쳤다. 여기에 더해 CSO 업체들의 반발기류도 만만치 않다. 영업마케팅대행은 약물 정보와 전문지식을 기반으로 의료인과의 관계십을 통한 디테일·판촉활동으로 도매 영역과는 확연히 구분된다는 반응이 지배적이다.그렇다면 일명 'CSO, 도매업 허가제'에 대한 법조계의 해석은 어떨까. 일각에서는 최상위 법인 헌법과 차상위법인 법률에도 어긋날 소지가 다분할 것으로 심리하고 있다. 먼저 헌법15조 '직업선택의 자유'를 침해할 여지가 있다. 헌법 제15조는 "모든 국민은 직업선택의 자유를 가진다"고 규정해 직업의 자유를 국민의 기본권의 하나로 보장하고 있다. 직업의 자유에 의한 보호의 대상이 되는 직업은 '생활의 기본적 수요를 충족시키기 위한 계속적 소득활동'을 의미하며, 그러한 내용의 활동인 한 그 종류나 성질을 묻지 않는다고 명시하고 있다.이와 관련해 헌법재판소(2002헌마519 결정)는 직업의 개념표지에 대해 주관적 활동의 주체가 해당 소득활동을 영위할 의사가 있고, 객관적으로도 그러한 활동이 계속성을 띨 수 있으면 충하다고 해석하고 있다. 또 생활수단성과 관련해서도 겸업이나 부업도 직업에 해당한다고 밝혀 '개인과 법인을 포함한 CSO의 의료서비스업 신고제'의 정당성을 뒷받침하고 있다. 사회 상규에 반하지 않고 개별법령에서 금지하지 않는다면 모든 국민은 자유롭게 영리목적의 상행위와 계약 관계를 체결할 수 있다는 상법·민법의 선언적 원칙과도 'CSO, 도매업 허가제'가 상반되고 있음은 두 말할 필요도 없다.우리나라 CSO는 의사와 영업사원 간, 관계밀착형 디테일구조로 형성돼 법망을 피하기 쉬운 게 사실이다. 영업판매대행 자체를 불법으로 간주해 일거에 청산하지 않는 한 음성적 리베이트를 완전히 뿌리 뽑기란 불가능에 가까울 정도다. 관건은 수수료율에 대한 사회적 합의점을 찾아 이를 합법화하는 것이다. 방법론적으로는 제약바이오협회·유통협회 소속이 아닌 자체 CSO협회를 설립해 윤리·준법경영 인증제와 한층 강화된 실명제 지출보고서 등을 의무화해 그야말로 한국형 CSO 표준화 가이드라인 작업에 속도를 내야할 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 상장 3사의 배당 본능이 꾸준하다. 올해도 950억원 규모의 배당금을 준비했다. 현금 및 주식 배당을 통해서다.휴온스그룹은 3개의 상장 기업을 보유중이다. 지주사 휴온스글로벌, 핵심 사업회사 휴온스, 휴메딕스 등이다.그룹은 휴온스글로벌 217억원(현금배당 45억원, 주식배당 217억원), 휴온스 693억원(현금배당 59억원, 주식배당 693억원), 휴메딕스 38억원(현금배당)을 책정했다. 주식배당 규모는 이사회 결의일 전일 종가(지난해 12월 15일)를 적용했다.휴온스그룹의 배당 정책은 수년째 이어지고 있다.최근 3년만 봐도 2018년 1146억원, 2019년 862억원, 2020년 947억원 규모다. 3년 합계 2000억원 수준이다.휴온스그룹은 내년 휴온스메디케어, 이르면 내후년 휴온스바이오파마 상장에 도전하고 있어 향후 배당 규모는 더 커질 전망이다.주식 및 현금 배당은 대표적인 주주 친화 정책으로 꼽힌다.휴온스그룹도 "주주의 이익을 극대화하고 적극적인 주주 환원 정책을 실천하기 위해 배당을 결정했다"고 말했다.휴온스그룹의 꾸준한 배당은 실적에 대한 자신감의 표현으로도 해석 가능하다.휴온스글로벌의 2019년 연결 기준 매출액은 4494억원이다. 전년(3787억원) 대비 18.66% 늘은 수치다. 지난해도 3분기까지 매출 3800억원을 기록했다. 단순 계산시 창립 첫 5000억원 돌파가 유력하다.실적 호조 속에 배당 기초 체력이 되는 이익잉여금도 차곡차곡 쌓였다. 2018년말 1248억원이던 이익잉여금은 2019년말 1460억원, 지난해 3분기말 1690억원으로 늘었다.이런 성향은 핵심 사업회사 휴온스도 마찬가지다.휴온스의 지난해 3분기 매출액과 영업이익은 각각 3042억원, 400억원으로 단순계산시 연간 역대 최고 수치를 예고하고 있다. 이 회사의 지난해 3분기말 이익잉여금은 1449억원으로 2018년말 877억원보다 572억원 늘어난 상태다.휴온스그룹의 멈추지 않는 배당 본능은 주주 친화 정책과 더불어 회사 실적 자신감의 표현으로 요약된다. 이는 주주를 위해 회사를 성장하고 이로 인해 발생한 이익을 주주와 나누겠다는 윤성태 휴온스글로벌 부회장의 이념과도 일맥상통한다.