지난 컬럼에서 '디지털약국시대, 약사사회의 비전(Vision)은 무엇인가?' 라는 내용을 다뤄보았다. 그렇다면 그러한 비전을 달성하기 위한 약사 역량(Competency)은 무엇일까?과거에는 주어진 업무를 처리하는 척도를 이야기할 때 능력이라는 단어를 많이 사용했으나 최근 들어 부쩍 역량(力量)이라는 단어를 많이 사용하고 있다. 역량이란 1970년대 하버드대학 McClelland 교수가 시작한 개념으로 ‘전문지식보다는 직무의 핵심적 성공요소와 연관된 구체적 직무수행능력’을 강조한다. 국립국어원에서 정의한 능력(能力, Capability)과 역량(力量, Competency)을 살펴보면 능력이란 '일을 감당해 낼 수 있는 힘'이며, 역량은 '어떤 일을 해낼 수 있는 힘'이라 돼있다.다시 말하면 역량이란 훈련을 통해 습득되는 기술(Skills), 교육을 통해 습득되는 특정분야에 대한 정보를 지칭하는 지식(Knowledge)뿐만 아니라 맡은 직무를 대하는 자세와 같은 태도(Attitudes) 및 가치(Values)와 개인적인 자질, 사고방식에 해당하는 특성(Trait)과 동기(Motives)도 포함하는 개념으로 태도, 가치, 특성 등의 영역은 기술이나 지식영역보다 상대적으로 개발하기 어려운 부분이다. 결국 첨단기술과 접목된 4차산업혁명이라는 복잡하고 급변하는 사회에서 요구되는 업무는 역량을 갖춘 사람들이 최적의 성과를 낼 수 있는 확률이 높아지는 것은 당연하다.세계보건기구(WHO)는 건강(health)이란 단지 질병이나 허약한 상태가 없는 것이 아니고 육체적, 정신적, 사회적으로 모두 평안한 상태라 정의했다(“Health is a state of complete physical, mental and social well-being, not merely the absence of disease or infirmity”). 이 정의는 건강을 유지하기 위해 주위 환경과의 조화 및 변화를 이룰 수 있는 개인 또는 조직이 존재하는 정도까지를 건강의 개념으로 확대했다.이후 WHO 와 세계약사연맹(FIP)은 약사(Pharmacist)를 보건의료팀의 한 일원으로 간주하고, 약료(Pharmaceutical care), 근거중심 약무(Evidence-based pharmacy), 환자요구충족활동(Meeting patients’ needs), 만성질환관리(Chronic patient care), 임상약국(Clinical pharmacy), 약료서비스품질보증(Quality assurance of pharmaceutical care), 자가치료(Self medication), 약물감시(Pharmacovigilance) 영역까지 약사직능을 확대했다.이와 동시에 WHO와 FIP는 약사가 보건의료팀의 전문인력 구성원의 한 부분으로서 직무를 효과적으로 수행하기 위해서 갖춰야할 7가지 역할(능력)을 다음과 같이 발표했다.첫째, 보건의료 시스템의 한 구성원으로서 최상의 서비스를 제공할 수 있는 돌봄자(Caregiver). 둘째, 보건의료 자원들을 적절하고 효율적이며 안전하고 비용효과적인 측면을 모두 고려할 수 있는 의사결정자(decision-maker). 셋째, 환자와 의사를 이어주고 사회에 필요한 정보를 효과적으로 제공할 수 있는 의사소통자(Communicator). 넷째, 보건시스템내에 있는 사람, 재정 그리고 필요한 정보들을 효율적으로 관리할 수 있는 관리자(Manager). 다섯째, 학교에서 배운 약학지식만으로는 끊임없이 진화되는 약학관련 정보와 지식을 소화할 수 없으므로 최신의 지식과 기술을 지속적으로 습득하여야 하는 평생학습자(Life-long-learner). 여섯째, 후배 학생 또는 약사들이 지속적으로 지식과 기술을 습득할 수 있도록 교육할 의무가 있는 교수자(Teacher). 마지막으로 보건시스템안에서 발생할 수 있는 여러 변수들을 통찰, 조정하고 공감하여 상황을 긍정적으로 이끌어 갈수 있는 지도자(Leader) 역할이다.그리고 여기에 더해 보건의료팀에 근거기반 의약품정보 및 체계적인 문서화를 수행하기 위해서 연구자(researcher)로서 역할도 부가적으로 강조했다.이러한 역할들을 종합적으로 수행할 수 있는 능력을 가지게 된다면 이는 사회적으로 그 가치를 매우 인정받는 역량이 충분한 약사임에 틀림없을 것이다. 그러면 어떻게 약사의 역량을 강화할 수 있을까? 이를 위해 최소한 고민해야 할 이슈를 몇가지 나열하면 다음과 같다.첫째, 약사(藥師, Pharmacist)가 수행하는 약사(藥事, Practice of pharmacy)가 무엇인지 현재와 미래에 맞게 재정의하는 것이다. 현재 약사법에서는 “약사(藥事)”란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다.이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항” 으로 돼있다.둘째, 한국약사(藥師)의 존재 이유를 정의하고 이를 바탕으로 한 비전을 확립해야 하며 이 결과를 정확하게 사회구성원과 약사들에게 전달할 수 있는 프로그램을 개발하고 운영해야 한다.셋째, WHO에서 제시한 7가지 역할(기능)에 따른 역량모델을 개발하고 이를 장기간 체계적으로 수행할 수 있는 기관이나 조직을 구성해 약사들에게 끊임없이 제공해야 한다. 넷째, 차세대 리더를 육성하는 제도를 구축해 지속적으로 젊은 리더를 발굴하고 양성해 나가야 한다.세계인구 2억명이 10억명(1804년) 되는 데 1803년이 걸렸고, 그 후 10억명이 70억명(2011년) 되는 데 207년 걸렸으며, 2050년엔 약 97억명이 될 것이라 예측한다. 가장 강한 자가 살아남는 것이 아니다. 가장 영리한 자가 살아남는 것이 아니다. 변화에 가장 잘 적응하는 자가 살아남는다. 늦기 전에 실행해야한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 검사키트가 약국을 통해 29일부터 본격 판매되기 시작했다. 국내 첫 도입된 검사키트에 대한 약국과 여론의 반응은 뜨겁다.약국의 주문이 몰리면서 주문량의 일부만 순차적으로 유통이 되고 있는가 하면 일간지와 경제지 등이 앞다퉈 창고 출하부터 약국 유통까지 전 과정을 취재·보도하다 보니 일반인들 역시 '신기해서', '궁금해서' 키트를 구입할 수 있느냐는 문의를 하고 있다.온라인 스토어 등을 운영하는 일부 약국에서는 첫번째 주문량이 완판됐다고는 하지만 현재로서는 업체도, 약국도 진단키트에 대한 수요를 예측하기 어려운 상황이다. 때문에 아직까지 키트 취급을 망설이는 약국도 적지 않다. 가장 큰 이유는 '키트 취급이 약일지, 독일지 예측할 수 없다'는 데 있다.약국에서 '검사 해 달라'고 요구하거나, 최악의 경우 약국에 앉아 마스크를 벗고 테스트 해 양성으로 판명되면 약국은 문을 닫고 방역 등을 해야 하는 아찔한 상황이 발생할 수 있어 소탐대실이 될 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 또 올바른 사용을 위해 약국에서 비교적 오랜 시간 상담해야 하는데 이 과정이 부담스러워 '백신을 맞고 난 뒤 키트를 취급하겠다'는 약국도 있다.또 다른 우려는 정확성과 가격적인 부분이다. 검사가 제대로 진행되지 않았을 때의 위음성이나 위양성이 나타나 오히려 역효과가 나타날 수 있으며 온라인과의 가격 비교를 통한 시비만 불거질 수 있다는 부분이다. 다른 유통처나 약국에서 구입한 검사키트를 약국에 가져와 판독해 달라고 했을 때의 대응도 고민이라는 설명이다.'우려 반, 기대 반'으로 제품을 들여놓은 약국의 반응은 일단 나쁘지 않다. 약사들이 직접 테스트를 해보니 생각만큼 어렵지 않고 소비자들 역시 약을 조제하러 와서 1, 2개씩 구입해 가기도 해, 앞으로 수요는 예측하기 어렵지만 당초 예상보다는 수요가 많을 수도 있다는 반응도 있다.약국에서는 키트 취급이 계륵일 수도 있다는 반응이지만, 온라인과 편의점 등에서도 키트가 판매될 수 있기 때문에 타 유통채널에서는 키트 취급에 지대한 관심을 보이고 있다.편의점에서 키트를 취급하기 위해서는 의료기기 판매업 신고를 각 구 보건소에 해야 하기 때문에, 현재 보건소에는 이같은 문의가 잇따르고 있다는 설명이다. 한 보건소 측은 "의료기기 판매업 신고에 대한 문의가 하루에도 수십건씩 이어지고 있다"고 말했다. 백신 업무로 바쁜 보건소는 때아닌 키트 문의가 속출하다는 것.또 다른 보건소 역시 "이전에는 일년에 몇 건에 불과하던 문의가 최근 집중되고 있는 것은 맞다"면서 도리어 "약국에서도 진단키트에 그렇게 관심이 많으냐"는 분위기다.업체들은 '약국' 판매처의 마케팅을 강화한다는 계획이다. 온라인과 편의점 등에서도 판매할 수 있지만 사용 전 제품을 설명하고, PCR검사 전 참고용으로만 사용해야 한다는 부분까지 강조하기 위해서는 판매처로서 약국의 역할이 중요하다는 게 공통된 이야기다.우선 닻은 올랐다. 코로나 진단키트를 취급할지는 약국의 판단에 달렸다. 제2의 공적마스크 사태가 될 수 있다는 우려도 있지만 이번을 계기로 다시 한번 약국의 중요성이 부각될 수도 있다. 일부 약국에서는 우려 속에 아예 소비자들에게 설명하기 위한 샘플도 마련하고 있다. 코로나 검사키트 시장을 약국이 얼마나 선두할 수 있을지도 관심사다.

[데일리팜=노병철 기자] 제네릭·자료제출의약품 1+3 규제 법안이 이달 28일 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘었다. 이날 의결된 약사법은 내달 열릴 복지위 전체회의 절차를 거쳐 법제사법위원회에 상정될 전망이다. 이 법안은 제네릭·자료제출약 모두 생동·임상을 직접 시행하는 수탁 제약사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 생동·임상자료 공유를 허용하는 것이 주요 골자다. 이는 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 취지다. 다만 백신·바이오신약 등 생물학적제제와 일반의약품, 식약처장이 지정하는 의약품은 이번 규제에서 제외된다.1+3 법안이 수면 위로 올라 온 결정적인 요인은 2018년 발사르탄 NDMA 불순물 검출 사태와 올해 3월 바이넥스·비보존제약 등 일부 제약바이오기업의 GMP 위반 사례 등 의약품 품질·제조관리 문제가 불거지면서 이에 대한 국민적 관심과 주목을 받으면서부터다. 규제 당국인 식약처 그리고 국회를 비롯한 한국제약바이오협회는 이 법안이 본회의를 통과해 발효될 경우 장기적 관점에서 제네릭 난립 방지와 그에 따른 유통부조리 해소 그리고 품질관리 이슈 문제 등 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.하지만 이에 대한 환영과 우려의 목소리는 상충하고 있는 게 현실이다. 대부분의 대형제약사는 찬성의 입장이지만 제네릭을 근간으로 한 중소형제약사는 염려스러운 분위기가 역력하다. 그도 그럴 것이 영세업체의 경우 신약 개발은 고사하고 변변한 개량신약 개발에 대한 과감한 투자나 연구개발 의지없이 공동생동에 편승해 캐쉬카우 확보에만 치중하고, 경쟁력을 확보치 못했기 때문이다. 하지만 이처럼 볼멘소리는 그야말로 반대를 위한 반대라는 의견도 여기저기에서 흘러나오고 있다.실제로 1+3과 같은 공동생동규제는 이번이 처음은 아니다. 지난 15년 전에는 한시적이나마 이보다 더 강력한 1+1을 시행한 사실을 우리는 경험적 실례를 통해 이미 잘 알고 있다. 공동생동규제는 일명 생동파문에 따른 국내 제네릭의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소된 바 있다. 당시 식약처는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.하지만 식약처는 규제개선위원회의 개선 권고에 따라 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 규개위는 1+1제도에 대해 비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제로 판단하고 생동제한 폐지를 공고히 했다. 제네릭 난립과 과당경쟁 문제 등으로 공동생동을 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 보건당국이 시장에 개입하는 것 또한 무리라고 판단한 것이다. 아울러 지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮다는 의견을 피력한 바 있다.1+3 제도는 수익 하락·구조조정 등의 문제를 야기할 수 있다는 입장도 있지만 이는 이율배반적이라는 시선도 감지된다. 이미 2~3년 전부터 공동생동 규제 강화라는 시대적 기류를 읽고 다양한 시뮬레이션을 통해 향후 3~5년 간 성장을 뒷받침할 제네릭 허가에 만전을 기하고 있었기 때문이다. 2019년 1월부터 2020년 5월까지 허가받은 제네릭은 5488개다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개 수준으로 1년 사이 줄잡아 5배 가량 허가건수가 증가한 데이터가 이를 방증한다. 즉 올해 당장 1+3 제도가 실행되더라도 향후 몇 년 간은 타격이 없다. 다만 향후 특허만료 의약품에 대한 공략에는 지장이 있을 것으로 분석된다.이번 공동생동규제 법안은 이변이 없는 한 본회의 통과 후 발효될 것이란 게 업계의 지배적 시각이다. 이 법안의 최대 장점은 다품목 소량생산 제네릭 난립 방지다. 또 가능성 있고 경쟁력 있는 신약·개량신약·제네릭 특화기업 육성에 따른 국내 제약바이오기업의 체질 개선도 빼놓을 수 없다. 반면 품질 개선과 직접적인 연관성이 다소 모호하고, n수 감소에 따른 개발비용 증가는 단점으로 지적된다. 여기에 더해 자본력이 절대적 필수요소인 신약·개량신약 연구개발에 대한 대형사와 소형제약사 간 부익부 빈익빈 현상도 간과할 수 없다.하지만 1000개가 넘는 모든 완제·원료·CMO·연구개발 전문기업들의 입맛에 맞는 정책·제도 시행은 불가능하다. 불만과 저항은 상존하기 마련이다. 더욱이 도전과 응전의 정신으로 제2의 제약보국 완성은 시대와 세대를 초월한 철학과 이념이자 사상임을 우리는 가슴 속 깊이 인식하고 있다. 안주된 기득권을 당연한 권리로 착각하고, 핑계로 일관하는 기업에 준엄한 법의 잣대가 휘둘려서는 안된다. 푸념과 항변으로 변혁의 큰 물결을 거스를 수는 없다.좋든, 싫든, 찬성하건, 반대하건 이미 카드는 던져 졌다. 이제 현실을 직시하고 받아 들여야 할 상황임과 동시에 1+3이라는 새로운 정글의 법칙에서 생존 방법을 모색할 때다. 즉 위기 속에서 또 다른 기회를 만드는 것이다. 지난 20년 동안 제약업계에 휘몰아친 각종 규제는 뒤돌아 생각해보면 폐단·악습의 고리를 끊는 성장·성숙의 과정이었다. 2000년 중반 1+1 공동생동 제한·네거티브약가→포지티브약가 전환, 2012년 일괄약가인하, 2019년 3.27 약가제도 개편 등이 그랬고, 업계는 '도전과 응전'의 저력으로 극복과 발전을 거듭했다.생동을 불신하고, 제네릭을 폄하하는 것이 아니다. 지난 1세기 동안 카피약은 국내 제약산업을 일궈 온 일등공신이다. 그러나 이제 제네릭을 위한 제네릭 개발이 아닌 세계를 무대로 한 틈새 약물로 승부수를 걸어야 할 시점이 도래했다. 자체 제제개발연구소 하나 갖추지 못한 업체를 과연 제약바이오기업으로 평가할 수 있을까 고민할 때다. 1+무한대라는 공동생동에 편승해 CSO로 캐쉬카우를 늘리고 재투자없이 배만 두드리는 전근대적인 기업경영 방식에 경종이 필요함엔 이견이 없다.국회는 물론 보건복지부와 식약처를 비롯한 유관부처·공공기관 역시 살을 도려내고, 뼈를 깎는 고통과 희생을 감내하며 국민생명 존중과 신약개발 노력에 집중하고 있는 헬스케어산업에 대한 적극적인 포용과 융화정책 실행에 고개를 돌려서는 안된다. 규제는 가인드라인에 불과할 뿐이지 결코 문제를 전적으로 해결하는 만병통치약이 아님을 명심해야 한다. 한국제약바이오협회 역시 업계를 대변하는 직능단체인 만큼 이번 규제에 따른 피해 기업을 면밀히 조사하고, 현실에 맞는 지원·육성책 마련에 최선을 다해야 함을 잊어선 안된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 집단면역을 위해 접종률을 하루 빨리 높여야 한다는 마음이 앞서서였을까. 약국종사자 등을 대상으로 한 접종에서 질병청은 준비되지 않은 모습이었다.지역 보건소를 통해 약국 종업원들의 개인정보까지 취합 조사했지만, 4월 중순 약국 종업원은 접종 대상에서 제외하는 지침을 발표한다.약국 접종의 실효성에 대한 지적과 약사회 성명이 나오자, 약 일주일만에 지침을 변경해 종업원도 접종 대상에 포함한다.종업원 포함은 환영할 만한 소식이었지만 한편에선 백신 접종 우선 순위를 포함한 정부 로드맵이 부실해 허둥지둥이라는 비판도 나왔다.약사를 대상으로만 예약 시스템을 구축해놨기 때문에 종업원들의 예약도 순탄하지 않았다. 예약이 되지 않는 종업원들의 민원이 계속 됐고, 예약 신청이 시작된지 5일 뒤에도 완벽히 해결되지는 않았다.약사 접종도 원만하게 이뤄지지 않았다. 파트약사는 접종이 되지 않는가 하면, 지침상의 접종기간이나 장소가 아님에도 예약 접종이 이뤄지기도 했다.무엇보다 백신 접종을 담당하는 위탁의료기관 운영 기준을 어디에도 찾아볼 수 없었다. 지역별로 위탁의료기관 운영 숫자와 규모의 편차가 컸다.2곳인 지역부터 33곳인 지역까지 다양했지만 이 숫자가 접종대상자와 비례하지도 않았다. 말그대로 마음대로이고 천차만별이었다.운영시간과 요일도 위탁의료기관에 자율로 맡겼고 주 3일 운영, 휴진 등으로 원활한 접종은 불가능해보였다. 일부 개선된 지역도 있지만 대부분의 지역은 지금까지도 문제가 해결되지 않았다.병의원과 약국 종사자 등에 대한 접종을 6일 만에 끝내겠다던 포부(?)와는 달리 세부적인 대책은 전혀 마련돼있지 않았던 것이다.그런 이유 때문일까. 2분기 보건의료인 접종 예약률은 52%에 그쳤다. 백신 부작용 이슈도 영향이 있었겠지만, 예약부터 접종까지 계속 되는 불편함은 접종률 하락에 큰 이유가 됐을 것이다.집단면역을 위한 접종률에 도달하기까지는 아직 갈 길이 멀다. 백신 수급부터 맡아야 할 업무가 상당한 시기지만, 현장에서 알아서 하라는 식의 태도로는 접종률을 높이는 데 한계가 있다. 문제가 됐던 시스템들을 보완해 3분기엔 다른 모습을 보여야 부작용 불안에도 집단면역에 동참하는 접종자들이 늘어날 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약이 지난 27일 블록딜을 공시했다. 최대주주인 송암사가 지분의 3.5%인 200만주를 시간외매매 방식으로 처분했다는 내용이다. 송암사는 신풍제약 창업주인 장원택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다.시점이 공교롭다. 피라맥스의 코로나19 치료제 임상2상이 마무리되고, 그 결과 발표가 임박한 시점이다. 신풍제약은 구체적인 결과 발표 시기에 대해선 함구하고 있으나 제약업계에선 5월 안에는 중간결과가 공개될 것으로 보고 있다.신풍제약 최대주주는 이번 블록딜로 현금 1680억원을 확보했다. 신풍제약 관계자는 "바이오벤처 등 신사업 투자에 주식 매각금액을 사용할 것"이라고 설명했다.이번 공시에 대한 투자자들의 시선은 곱지 않다. 지난 27일 하루만 신풍제약의 주가는 전일대비 14.72% 떨어졌다. 주주토론방에선 그야말로 난리가 났다. 2상 결과 발표가 임박한 시점에 대주주가 지분을 매각한 것을 두고 '임상에 실패한 것이 아니냐'는 해석이 잇따르고 있다.물론 반대 해석도 적지 않다. '임상 성공을 유력하게 봤으니 지분을 사겠다는 사람이 나타난 것이 아니냐'는 의견이다.신풍제약은 '코로나 수혜주'를 상징하는 기업이다. 많은 제약사가 팬데믹 선언 이후 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 개발 소식을 전할 때마다 주가는 급등했다. 그 중에서도 신풍제약은 가장 드라마틱했다. 지난해 초까지만 해도 5000원 미만이던 주가는 한때 21만4000원까지 뛰었다. 시가총액은 10조원까지 치솟았다.신풍제약을 포함한 코로나 수혜주들이 안고 있는 가장 큰 리스크는 '임상 실패'다. 혹여나 통계적 유의성이 확인되지 않았다고 발표될 경우, 큰 폭의 주가 하락이 불가피하다. 나아가 코로나 정복을 위한 기업의 진정성과 그간의 노력까지 의심받을 전망이다. 경우에 따라선 2019년 바이오기업들의 연이은 임상실패 사태가 재현될 가능성도 있다.투자자들에게 중간은 없다. 성공 혹은 실패만 있을 뿐이다. '2상에선 실패했지만 3상에서 결과를 낼 것으로 자신한다'는 말도 소용이 없다. 많은 코로나 수혜주들에게 심판의 시간이 다가오고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 의약품의 품질관리(QC) 신뢰도가 휘청이고 있다. 중소형 제약사를 시장으로 대형 제약사에서 까지 제조·품질관리기준(GMP) 규정위반이 확인되면서다.관리·감독주체인 식품의약품안전처는 불시검문 식 GMP 실사를 앞으로 더 강화하겠다고 공표했다. 한국제약바이오협회도 의약품 품질관리 자정활동에 사활을 걸겠다며 회원사들의 각성을 촉구했다.전 세계가 코로나19가 가져온 재앙에 1년 째 사로잡혀 이를 극복할 백신과 치료제 개발에 몰두중인 지금, 우리나라는 국내 제조 의약품의 품질 신뢰도를 걱정해야 하는 상황에 처했다. 수 년째 제약·바이오강국을 목표로 제약산업 발전을 기치로 내걸었던 우리나라의 위신이 땅에 떨어진 셈이다.혹자는 GMP 규정 위반은 부형제의 증감 수준을 보고없이 변경하거나 제조 순서를 임의 변경하는 수준으로, 약효·안전성에는 치명적 영향을 미치지 않는다고 주장한다. '모로 가도 서울만 가면 된다'는 수단을 가리지 않고 목적만 이루면 된다는 속담을 떠올린다.하지만 이는 곧 GMP 규정과 약사법의 존재 자체를 부정하는 주장이다. GMP 규정은 의약품 품질관리를 위한 가장 기본적인 기준이자 약속이다. 이를 어겨도 어차피 동일한 성능의 의약품이 만들어 질 것이란 주장은 확신할 수 없을 뿐더러 위험한 생각이다. 법과 규칙은 지키기 위해 만든다.잇딴 GMP 위반 사태는 결국 국회를 자극했다. 소관 상임위인 보건복지위에서는 다수 의원들이 규정 강화를 위한 방법을 모색하고 있다. 결국 일부 제약사의 위법이 제약산업 전체 규제를 일제히 상향조정 시키는 결과를 낳게 됐다.의약품은 몸이 아파 병을 치료하기 위해 복용하는 것이란 측면에서 품질관리 중요성이 식품이다 공산품과 비교해 상당하다.고도의 기술력이 요구되는 전문의약품 제조 분야에서 품질관리 수준을 걱정해야 할 위기에 처한 국내 제약산업은 스스로 부끄러울 줄 알아야 한다. 식약처가 제약산업을 향해 불시검문을 강화하고 불법을 잡아내 처벌하겠다고 엄포를 내린 지금 상황은 약속을 지키지 않고 말썽을 피우는 어린아이를 회초리로 다스리겠다는 부모의 모습과 겹쳐 보인다. 복수 제약사의 위법이 구시대적이자 일차원적인 규제 환경을 만들어 낸 꼴이다.산업 외부의 비판과 비난, 정부의 규제강화 엄포와 상관없이 국민 신뢰를 담보해야 할 고품질 의약품 제조를 흔들림 없이 고수해야 한다는 스스로의 원칙을 만들어 남이 보지 않아도 지킬 줄 알아야 한다.의약품 개발과 제조·생산, 사후 부작용 안전관리 등 의약품과 관련한 모든 것은 제약사의 의무이자 도덕적 책임이다. 제약·바이오 강국이란 목표는 법으로 강요하지 않더라도 제약사 스스로 의약품 전반의 국민 신뢰를 지켜내고 향상시키겠다는 철학을 세워 고수하고 난 다음에야 세울 수 있지 않을까.

공공의료기관 중 하나인 보험자병원은 보건복지부 승인으로 건강보험법(제14조)과 정관(제62조 등)에 따라, 가입자의 치료, 건강 유지·증진, 국민보건 향상과 건강보험제도 발전을 위하여 설치한다.2000년 고양시에 개원한 ‘일산병원’이 유일한 보험자병원이며, 양질의 진료서비스는 물론, 지역 감염병 대응, 기피진료 과목 운영(재활 등) 등 공공병원으로서의 역할도 수행하고 있다.또한 보험자병원으로서, 건강보험 수가 개발을 위한 자료 생산, 간호간병통합서비스·신포괄수가제 등 정책 개발·도입을 선도하는 등 건강보험제도 발전을 위한 기능도 담당하고 있다.건강보험이 지속되려면 국민들을 건강하게 만들어 의료 수요를 줄이는 한편, 적정 비용으로 양질의 의료를 제공하는 합리적인 공급자가 늘어야 한다.공공의료기관은 과잉·과소 진료가 아닌 표준 진료를 제공하므로 그 자체로 합리적 공급자 역할을 수행하고, 민간에까지 합리적 의료제공을 확산하는 역할을 담당해야 한다.2016년 기준으로 보험자 병원인 일산병원의 환자의 건당 진료비를 비교하면 일산병원이 16만5910원으로 동일규모 700~900병상 종합병원의 건당 진료비 22만338원 대비5만4000원 정도 저렴하며, 환자 1인당 진료비의 경우 타 종합병원 112만2161원 대비 일산병원은 87만2429원으로 25만원이 싸다. 여기에 민간병원의 비급여 항목까지 대비하면 국민들의 부담을 대폭 줄일 수 있다.지자체가 운영하는 있는 의료원은 적자가 대부분이지만 보험자가 운영하는 일산병원의 경우 적자를 극복하고 적정한 보험 수가연구, 건강증진 추구등 많은 순기능을 하고 있다. 그래서 제2., 제3의 보험자 병원 도입 필요성은 충분하다.그 첫 번째로 부산침례병원 보험자 병원화 구체화를 촉구 한다.부산에 침례병원이 부도 후 폐원 된 지 5년이 넘어도 논의는 많아도 어느 것 하나 방향을 잡지 못하고 있다. 침례병원을 보험자 병원으로 전환화면 동부산권 시민들의 국민건강증진과 응급의료체계 확충, 시민들의 의료접근성 확대 이동시간, 교통비 절감, 감염병 대응으로 연간 3000억원이 넘는 편익이 발생한다. 또 약 2400명 정도 고용창출도 기대할 수 있다. 정부와 자본은 틈만 나면 원격의료 도입을 추진하고 있지만, 도시에 있는 자녀들의 시골에 있는 부모님 걱정은 원격의료가 도입되지 않아 혈압, 당뇨약을 제때 복용하지 못하는 경우가 아니라, 갑자기 응급상황 발생 시 긴급히 대응 할 수 있는 응급의료, 공공의료체계가 없다는 것이다.은퇴를 앞두고 귀촌 귀농을 계획하는 국민들 사이에 자꾸 망설이게 하는 주요 요인 중에 하나도 갑작스런 질병으로 응급상황에서 제대로 진료 받을 수 없는 의료체계를 꼽는 것도 현실이다.서두에 언급했듯이 보험자 병원 확충은 복지부 승인 사항이다. 부산 침례병원이 보험자 병원화 하는 것은 부산 시민과 정치권, 시민사회 단체의 숙원인데도 현실화 되지 못하고 있는 것은 복지부의 소극적인 행정 탓이라는 생각이 든다.지금이라도 전염병과 재난대비 차원에서라도 복지부 적극적인 추진을 촉구한다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료인의 백신 예약률이 52.1%로 2명 중 1명은 우선 접종을 기피하고 있는 것으로 나타났다. 접종 대상자 29만 4305명 중 15만 3410명이 예약을 마친 것이다.백신 접종은 자율적인 선택이지만, 지금 맞지 않으면 오는 11월 이후 가장 후순위로 밀리다는 조건에도 절반을 겨우 넘겼다.예약이 시작된 19일, 40대 간호조무사가 아스트라제네카 백신을 맞고 사지가 마비됐다는 보도가 나오는 등 백신 부작용도 한 몫한 것으로 보인다.코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심되어 신고된 사례는 25일 0시 기준 총 1만 3529건이다. 1차 접종자가 226만명임을 감안하면 0.005% 수준이다.1차 접종 이후 전혀 문제 없이 일상을 영위하는 사람들이 절대 다수지만, 사지마비, 아나필락시스쇼크, 사망 등이 발생하면 언론에서 대서특필된다.이런 정보들이 중첩돼 쌓이면서 백신에 대한 걱정과 우려가 발생하게 되고, 전혀 문제 없다는 사람들의 이야기보다 두통, 발열 등 부작용을 경험했다는 사람들의 이야기에 귀가 더 쏠깃해지기 때문이다.AZ 백신접종을 미리 했던 김대업 대한약사회장도 "접종 이후 전혀 문제 없었다"며 "약사들이 판단할 문제이지만 우선 접종 대상인 약사들도 접종을 완료하면 좋겠다"고 말했다.그러나 보건의료의 전문가라는 의사, 치과의사, 한의사, 약사 등이 포함된 보건의료인의 접종 예약율은 꽤 실망스럽다.정부가 코로나 확산 방지를 위한 우선 접종 대상군으로 분류를 한 이유도 코로나 확산 방지를 위해 보건의료인들의 역할이 그만큼 중요했기 때문이다.지금 지자체들은 발열환자가 의원과 약국에 내원하며 코로나 검사를 받을 수 있도록 해달라는 행정명령도 발동했다.전문가들은 부작용을 감안해도 백신 접종으로 인한 코로나19 감염 예방과 중환자·사망자 수 감소 효과 등을 고려하면 개인에게도 접종 이익이 더 크다고 입을 모은다.아울러 정부도 투명화 정보 공개와 이상반응 발생시 적절한 지원책이 필요하다.이상반응 발생시 백신 접종과의 인과관계 규명까지는 시간이 많이 걸린다. 정부가 선제적으로 이상반응 발생 환자에 대한 의료적인 지원 등이 필요하다. 정부가 책임진다는 인식을 심어 주는게 필요하다.보건의료인들의 백신접종 예약은 30일까지 가능하다. 11월 집단면역 달성을 위한 의약사들의 협조가 필요한 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다국적제약사들이 앞다퉈 정책(GA, Government Affairs) 담당자 채용에 열을 올리고 있다. 원래 해당 포지션이 없었던 회사들까지 새로 자리를 만들어 내는 모습이다.사실상 그간 업계에서는 약가(MA, Market Access) 담당자와 GA의 영역 구분이 모호하고 '대관'의 대상이 보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 직접적인 유관부처로 한정됐던 경향이 짙었다. MA 담당자가 GA 업무를 겸하는 회사도 적잖았다.불과 몇년전과 비교해도 이미 업계는 달라졌다. 노바티스, 다케다제약, 로슈, 아스트라제네카, 화이자, BMS, MSD 등 업체들이 정책 담당 영역을 강화하고 있으며 베링거인겔하임, 비아트리스, 오가논 등 회사들도 GA를 채용했거나, 채용을 진행중이다.변화의 원인은 신약의 트렌드와 무관하지 않다. '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 보험급여 등재 여부와 시기는 신약의 성패를 가르는 관문이 됐다.하지만 '직접적인 유관부처'와 소통 만으로 해결되지 않는 문제들이 점점 쌓여가게 됐고, 제약사들은 국회 등 새로운 활로를 찾기 시작했다. 이에 따라, 국회, 정부, 언론 등 다양한 백그라운드를 가진 전문가들에 대한 니즈 역시 높아진 것이다.실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 산하 위원회 중 GA가 핵심이 되는 Policy위원회의 부각에 집중하고 있다.다만 대내외적 갈등은 있다. 내부적으로 보면 전형적인 제약업계 전문가인 MA는 약물과 약가제도에 대한 이해도가 높은 반면 GA는 제약업계 종사자가 아니었던 경우가 많다. 즉 'GA는 업계를 잘 모른다'는 인식이 실제 존재한다.대외적으로 보면 MA와 GA는 '관(官)'을 상대한다는 점은 같지만 구체적인 대상이 다르다. 복지부 입장에서 국회를 통해 약제 관련 이슈가 발생하는 것은 불편한 일이다. 이때 MA가 복지부를 대변하고 GA가 국회를 대변하면 마찰이 발생할 수 밖에 없다.따라서 시너지를 이뤄내는 제약사들이 GA 활용에 성공할 수 있다. 내부적인 메시지 통합이 이뤄져야 그 다음을 볼 수 있다. 한가지 바라는 것은 고가약 시대에 GA의 활용이 단순한 이익에 집중되지 않았으면 한다. 의약품 이슈의 대중화는 양날의 검이다. 코로나19 백신이 정치 싸움에 휘말린 것처럼 말이다.