▶진료과정과 의료사고의 발생 경위 신청인(남/50대)은 2020년 6월 16과 17 치아 통증을 주소로 피신청인병원 보존과에 내원하여 검사 후 17 발치 계획 하에 구강외과 진료를 받았습니다. 1주일 뒤 구강외과에서 17 치아를 발치했습니다. 2021년 2월 17 치아 발치 이후 입을 벌릴 때 오른쪽 턱, 귀 안쪽의 통증을 호소하며 구강내과 외래에 내원하며 경구약 처방 및 물리치료를 시행했습니다. 현재 우측 턱관절 장애 및 통증, 귀 속의 통증 등이 남아있다고 하며 지속적으로 구강내과 외래에서 추적관찰 중입니다. ▶분쟁의 요지 신청인의 주장 "피신청인이 17 치아를 발치하는 과정에서 장시간 동안 입을 너무 심하게 벌려서, 치료를 마친 후 입술이 찢어져 피가 날 정도였으며, 그 이후에는 우측 턱, 귓속 통증으로 추가적인 치료가 필요하였고, 일상생활에 지장이 생겼으므로, 피신청인은 이러한 손해를 배상할 책임이 있습니다." 피신청인의 주장 "이 사건 발치는 치아의 위치상 상악 안쪽에 위치하여 시야문제로 발치가 어려운 치아였고, 신청인은 일반 환자보다 개구량이 적어 발치에 어려움이 컸음. 또한 침윤마취, 브릿지 커팅, 크라운 연마, 발치 등 일련의 시술 과정에서 1시간 정도 개구를 해야 하는 상황은 불가피 했으며, 안전한 발치를 위해 최선의 조치를 다했으므로, 의료진의 과실이 있었다는 신청인의 주장을 인정할 수 없습니다. 신청인의 통증은 치과학적으로 발치술 이후 턱관절 통증이 발생하는 경우로 흔히 발생하는 일이고, 약물 및 물리치료로 충분히 치료될 수 있는 증상입니다." 이 사안의 쟁점은 17 치아 발치 과정의 적정성입니다. ▶감정결과의 요지 17 치아는 원심치근 주위로 골흡수가 뿌리 끝까지 진행되어 치수-치주 연관병소가 관찰되므로 16-17 브릿지 컷팅 및 17 치아 발거술은 치료 계획으로 적절하며 17 치아의 발거 과정은 까다로웠을 것으로 예상되어 개구 시간은 길어졌을 것으로 추정됩니다. 그러나 제출된 기록으로 구체적인 술식 및 과정을 확인하기는 어려우며, 또한 장시간의 개구를 필요로 하는 치과치료로 인해, 턱관절 질환 소인을 가지고 있는 신청인의 턱관절장애 증상이 나타났을 가능성도 고려해 볼 수 있겠으나 턱관절장애의 상태 및 원인 등의 인과관계를 명확히 판단하기는 어렵습니다. 일반적으로 발치 시행 전에 발치 과정 및 발치 후에 예상되는 합병증(신경 손상, 감염, 출혈, 동통, 개구장애, 턱관절장애 가능성 등)에 관한 설명 및 동의가 필요한데, 제출된 진료기록부에서는 관련된 설명 및 동의서가 확인되지 않음. 또한 신청인의 치아 상태를 고려하여 시술 전 17 치아 발거에 소요되는 예상시간 및 개구시간이 길어질 수 있는 가능성에 대한 설명이 이루어졌으면 좋았을 것으로 사료됩니다. ▶손해배상 책임유무와 범위에 관한 의견 - 책임의 유무 조정위원들의 심도 있는 논의를 거쳤습니다. - 책임의 범위 신청인의 주장: 금 300만원(=치료비 금 100만원 + 위자료 금 200만원)을 손해배상금으로 신청했습니다. ▶합의에 의한 조정 성립 당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들은 다음, 앞서 본 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의했습니다. - 피신청인은 신청인에게 금 50만원을 지급하고, 신청인은 이 사건과 관련하여 민·형사상 청구나 고소 및 행정상 민원 등 일체의 이의를 제기하지 아니하고, 그 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니한다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 국내 제약업계를 강타한지 어느덧 3년이 지났다. 2018년 발사르탄 함유 의약품 175개 품목이 판매중지와 회수 조치를 받았고 이듬해에는 오랫동안 문제없이 사용해왔던 라니티딘 성분이 퇴출됐다. 작년에는 당뇨치료제로 가장 많이 사용되는 메트포르민에도 불순물 불똥이 튀었다. 최근에는 발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄 등 다빈도 고혈압치료제가 또 다른 불순물의 검출로 회수됐다. 의약품에서 아무도 예상하지 못한 불순물이 나왔다는 소식은 더 이상 낯선 뉴스가 아닌 시대다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초에 정부와 제약업체 누구도 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 새로운 리스크의 등장에 정부의 불순물 의약품을 대처하는 방식도 조금씩 달랐다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 신속하게 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다. 2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지되기도 했다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 식약처는 최근 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목에서 불순물이 기준을 초과 검출된 사실을 확인했다. 이때 문제가 확인된 183개 제조번호에 대해서만 제약사의 자진 회수를 진행토록 했다. 해당 제품 전체에 대해서는 판매중지를 내리지 않은 첫 불순물 후속조치다. 미국과 유럽과 마찬가지로 문제가 노출된 제품만 자진회수를 유도하면서 업계나 소비자들의 피해와 혼란을 최소화하려는 취지로 보인다. 사실 정부는 불순물 후속조치 과정에서 많은 시행착오를 노출했다. 처음 불순물 이슈가 불거졌을 때 식약처는 219개 품목의 판매중지 조치를 내렸다가 이틀 만에 문제가 없다고 확인된 104개 제품을 구제하는 해프닝을 연출했다. 식약처는 불순물 발사르탄 파동의 후속조치로 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품에 대해 NDMA와 같은 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만인 지난 5월에서야 자료 제출이 완료됐다. 식약처는 모든 의약품은 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 세웠다. 상시 불순물 점검 시스템이 가동되는 듯 했다. 하지만 이번에 사르탄류 고혈압약에서 검출된 불순물은 니트로사민류가 아닌 새로운 유형이었다. 새로운 유형의 등장에 불순물 의약품의 후속조치 원칙도 새롭게 설정됐다. 지난 5월 캐나다에서 AZBT 불순물 위험성이 불거지자 식약처는 지난 6월 제약사들에 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 자료 제출이 완료되자 식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리되 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용하는 원칙을 처음으로 공식화했다. 식약처는 지난 9일 사르탄류 의약품의 불순물 검출과 회수 소식을 알리는 보도자료 첫 문장을 “고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량을 초과했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이다”라면서 유해성보다는 안전성을 부각시키려는 의도를 내비쳤다. 언제 어느 제품에서 불순물이 검출될지 모르는 ‘위드 불순물’ 시대를 선언하면서 문제의 제품 색출보다는 안전한 의약품 사용에 초점을 맞추는 모습이다. 불순물 파동의 여진은 아직도 제약업계를 때리고 있다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 제약사들은 불순물 책임이 없다며 소송을 제기했지만 얼마 전 건보공단의 승소 판결이 나왔다. 사전에 위험성을 예상하지 못했더라도 결과적으로 제약사들이 만든 제품에서 문제가 불거졌기 때문에 책임의 의무가 있다는 판단이다. 최근의 불순물 원칙이 적용된다면 판매중지도 없었고 불순물 원료를 한 번이라도 사용한 제품을 처방받은 환자들에게 일일이 통보해서 교환 받도록 하는 호들갑은 없었을 것이다. 그랬다면 건보재정을 축낸 범인을 잡아서 돈을 받아내려는 노력도 없었을 것이다. 3년 전 불순물 낙인이 찍힌 의약품은 사실상 시장에서 퇴출되면서 제약사들은 수천억원의 손실을 입었다. 건보재정을 소요한 책임을 따지는 절차도 중요하지만 과연 그때 정책이 옳았는지 한번쯤 점검해볼 필요는 있지 않을까. 이제 진정한 ‘위드 불순물’ 시대를 준비할 때다.

선진국이냐 후진국이냐를 판단하는 기준은 명확한 것은 없다. 경제력, 정치력, 기술력, 문화력 등이 보편적으로 선진국의 잣대로 평가되고 있다. 그런데 군사력은 선진국의 잣대로 보는 경우는 드물다. 물론 경제력, 기술력과 군사력이 어느 정도는 비례하는 경향이 있으므로 선진국이라 거명되는 국가들이 군사력도 강한 것은 사실이지만 군사강국 3위인 중국을 선진국이라 생각하는 사람은 없을 것이다. 나는 선진국의 잣대로 사회적 효율성을 꼭 이야기하고 싶다. 사회적 효율성이란 국가 시스템이 얼마나 효율적으로 작동하고 있는가, 그 구성원들이 얼마나 효율적으로 자신들이 가진 자원을 활용하고 성과를 낼 수 있는가로 요약될 수 있다. 즉, 사회적 효율성을 높이려면 국가의 시스템이 재원을 낭비하지 않고 합리적이고 경제적으로 작동해야 하고, 그 구성원들은 자신들이 가진 재원과 에너지를 낭비하지 않고 활용하고 이를 바탕으로 소기의 성과를 이루어 내야 한다는 것이다. 우리나라도 최근 선진국 반열에 올랐다고 인식하는 국민들이 많아졌고, 국제적으로도 UN이 우리나라를 선진국으로 분류하기 시작하였다. 그런데 우리나라가 한 번 더 도약하려면 반드시 풀어야 할 숙제가 있다. 그것은 사회적 갈등 구조의 심화이다. 사회적 갈등 구조는 네편 내편으로 나뉘어 논리도 무시하고 도덕과 양심도 무시하고 무조건 내것만을 내세우는 극한 대립으로 인하여 사회적 효율성이 저하되고 있음을 말한다. 이러한 사회적 갈등구조는 정치계, 언론계의 책임이 크다 할 것이다. 그러나 정치계, 언론계에 못지 않게 책임을 느껴야 할 사람들이 공무원들이다. 과거에는 사회 발전을 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 제도를 개선하는데 별로 주저함이 없었으나 최근의 공무원들은 지나칠 정도로 직능단체의 눈치를 보고 있다. 직능 갈등 현안에 대해서는 사회적 합의가 우선이라는 입장으로 사실상 중재나 조정의 노력을 쉽게 포기하기 일쑤다. 공무원이 사회적 합의를 요구하면서도 사회적 합의의 장을 펼치려는 노력을 하지 않는다면 이는 자기모순이다. 직능단체 간의 갈등을 조정하고 중재하고 해결해야 할 위치에 있는 공무원들이 자신의 본분을 포기함으로써 사회적 갈등은 심화되고 이는 사회적 효율성 저하로 이어진다. 사회적 합의를 요구하는 공무원들은 국가를 위해 봉사하고 있다고 말할 자격이 없다.

[데일리팜=안경진 기자] 추석연휴가 불과 하루 앞으로 다가왔지만 마음이 영 편치만은 않다. 수도권을 중심으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 재확산세가 심상치 않기 때문이다. 16일 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 1943명에 이른다. 서울을 비롯한 수도권 지역에서는 코로나19 재확산의 파고가 더욱 거세다. 이날 서울 지역 신규 확진자수는 719명이다. 전날 808명보다 줄었다고는 하나 코로나19 사태 이후 역대 두 번째로 많은 확진자가 발생했다. 송파구 소재 시장과 실내체육시설 관련자 등 집단감염이 산발적으로 이어지는 가운데 개인간 접촉과 감염경로를 알 수 없는 확진자 비중이 늘어나는 형국이다. 전파력이 강한 델타변이 바이러스가 우세종으로 자리잡은 것도 최근 확산세를 부추기는 요인으로 꼽힌다. 수도권 지역 확진자가 국내 지역 발생 확진자의 80%에 육박하면서 방역당국의 고심도 깊어지고 있다. 이동과 만남이 많아질 것으로 예상되는 추석 연휴기간이 수도권에서 비수도권으로 감염이 다시 확산되는 계기가 되진 않을지 우려하는 분위기다. 송은철 서울시 재난안전대책본부 통제관은 "추석 연휴를 앞두고 코로나19 확산세가 증가하고 있다. 최대한 접촉을 줄이고 방역수칙을 철저히 준수해야 모두의 안전을 지킬 수 있다"라며 "불가피한 모임은 가급적 야외 등 환기나 바람이 잘 통하는 곳에서 최소한의 인원으로 짧은 시간 머물러 주시기 바란다"라고 당부했다. 정부는 추석명절을 맞아 2주간 특별방역대책을 시행한다. 오늘(17일)부터 일주일동안은 전국적으로 접종 완료자를 포함해 최대 8명까지 가정 내 가족모임이 가능하다. 요양병원·요양시설의 경우 사회적 거리두기 단계와 관계없이 방문면회가 허용된다. 환자와 면회객 모두 백신 접종을 완료했다면 접촉면회도 가능하다. 백신 접종 완료자 입장에선 작년 추석연휴 기간에 비해 한결 허용치가 넓어진 셈이다. 이 같은 조치가 긴장감을 푸는 요인으로 작용하진 않을까 조심스럽다. 2개월 전으로 거슬러 올라가보자. 7월 중순까지 수도권 비율이 80% 이상을 차지하던 코로나19 확진자는 여름휴가철을 지나면서 전국 단위로 확산됐다. 이번 추석연휴를 계기로 똑같은 사태가 재현되지 않으리라 장담하기 힘들다. 16일 더불어민주당은 '위드 코로나(단계적 일상회복)' 태스크포스를 구성하고 첫 회의를 열었다. '위드 코로나' 전환을 바라는 여론도 높아지는 모양새다. 보건복지부 중앙사고수습본부가 최근 공개한 '코로나19 대국민 인식조사' 결과에 따르면 10명 중 7명은 '위드 코로나'에 찬성했다. 실제 '위드 코로나' 전환까지는 갈 길이 멀어 보인다. 확산세가 어느 정도 안정되고, 백신접종률이 높아져야 한다는 전제조건이 충족돼야 하기 때문이다. 다만 이번 추석연휴가 '위드 코로나'의 시험대로 될 수 있다는 점을 우리 모두가 잊어선 안된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 국정감사를 앞두고 국회에선 병원지원금 근절을 위한 입법 노력이 한창이다. 벌써 여당과 제1야당 모두 의약사 간 담합의 싹을 도려내기 위해 약사법 안에 강력한 처벌 규정을 두는 법안을 각각 제출한 상태다. 특히 이번 법안들 속엔 정부의 고민거리였던 의료기관과 약국 개설 '예정' 의약사를 비롯해 부동산업자 즉 '브로커'까지 처벌 선상에 두고 감시할 수 있는 근거도 담겨 있다. 입법 가능성이 뚜렷해짐에도 불구하고 분양 또는 입점 현장은 이를 비웃기라도 하듯이 여전히 과목별, 진료의별, 입지조건별 병원지원금이 구체적인 형태로 거론되고 있는 게 현실이다. 의료기관은 초기 자금이 많이 들고, 약국 경영에은 처방전 유입이 반드시 필요하다는 이해관계가 맞아떨어진다면 더 깊숙이 숨어들어갈 지언정 사라지기 힘들 것이란 목소리도 나온다. 당국의 강력한 처벌·관리 의지가 있다고 하더라도 수없이 생겨나고 사라지는 병의원과 약국의 면면을 현미경 보듯 감시할 수 없다는 점에서 일면 납득 가는 대목이기도 하다. 이런 점을 미뤄보아 이번 법 개정안은 정부와 국회, 약사사회의 정화 의지가 함축적으로 담긴 시도라고 해도 과언이 아닐 터다. 그렇다면 과연 법 개정 이후에는 병원지원금이 사라질까. 이 의문은 시작부터가 잘못됐을 지도 모른다. 앞서 언급한 의료기관과 약국의 이해가 맞아떨어진다면, 또는 수요자가 있다면 병원지원금은 또 다른 형태, 혹은 제 3의 이해관계자에게 흘러들어갈 수 있는 사각지대가 반드시 나타날 것이기 때문이다. 예를 들어 입지 좋은 건물의 소유주가 한 쪽에는 할인 입점 같은 특혜를 주고 다른 한 쪽에는 은밀하게 경쟁을 유도해 셋값을 고가로 책정하거나 스스로 매개체가 되어 변칙적이고 일방적인 '신종' 계약조건을 만들어 임대차계약 등에 반영할 수도 있는 것이다. 이익을 보는 자가 예상치 못한 부분에서 따로 생겨난다면 '무늬만 근절'이 되는 셈이다. 처방전에 종속적인 약국들은 그간 담합과 관련해 여러 방면으로 사각지대에 노출돼 왔다. 쪽지처방과 구름다리, 기관 간 흡사 통로처럼 연결된 옆문 설치 등 이를 금지하는 내용이 약사법 안에 매우 구체화 돼 있을 정도로 이런 구조적인 문제는 이미 현장 깊숙이 파고들어 있다. '병원지원금 제공이 곧 담합'이라는 공식은 아니라고 할 지라도 이 행위가 안정적 자금 활용과 예측가능하고 안정적인 처방전 유입이라는 상호기대 안에 맺어진 거래라면, 분명 그 자금이 마르지 않고 흐르도록 조장하는 매개, 즉 '변종'행위가 생겨날 수 있다는 점을 간과해선 안된다. 제도를 도입하고 운영하는 것 이상으로 설계가 중요한 이유가 여기에 있다.

전국의 약사들은 앞으로 전환기 시대를 이끌 차기 대통령선거 경선 과정과 금년 12월 9일에 있을 대한약사회장 선거 과정을 관심 있게 지켜보고 있다. 의약분업 20년과 우수한 6년제 후배 약사들이 배출되고 있지만, 역대 정권의 무관심과 상대 단체의 저항, 지난 대약 집행부의 처절한 노력이 부족해서인지 아직도 약사의 가치가 정당한 평가를 받고 있지 못하고 있어 너무도 안타깝다. 성분명 처방이든 한약사 문제이든 여러 차례 국회의원실 문을 두드렸지만 앞날이 깜깜한 건 여전하고 그저 답답하기만 할 뿐이다. 이번만큼은 약사들의 오랜 숙원이 이루어 질 수 있도록 최선을 다해야 할 것 같다. 의약분업 시대에 약사의 가치와 위상을 높일 수 있는 첫 번째 현안은 성분명 처방제도 도입이다. 현행 상품명 처방은 병원 불법지원금과 제약회사 영업방침에서 약사를 패싱하는 주요한 원인이기도 하다. 의료법시행규칙 제12조(처방전의 기재사항)에 따르면 의사는 환자에게 처방전을 발급할 때 처방의약품의 명칭으로 일반명칭, 제품명, 약전에서 정한 명칭으로 처방 할 수 있도록 돼 있다. 그러나 지금 이 시간까지도 대부분의 처방은 제품명(상품명)으로 돼있다. 의약분업제도 도입 당시 상품명 처방으로 인한 환자 불편을 해소하기 위해 2가지 법안이 만들어 졌다. 그중 하나가 약사법 제27조(대체조제)이지만 최근 5년간 평균 대체조제율이 0.26%로 이 법안은 유명무실해졌다. 대체조제라는 부정적 어감과 사후통보 방법의 제한이 있기에 동일성분조제로 바꾸고, DUR(심평원)을 이용한 사후통보 간소화 법안 개정을 하려 했으나 의사회 반대로 무산됐다. 또 하나는 약사법 제25조(처방의약품목록)로 의사회 분회는 약사회 분회를 통해 의료기관별 처방의약품 목록을 해당 지역의 약국개설자에게 통보하도록 돼 있으나, 이를 이행하지 않더라도 강제 이행조항이나 처벌조항이 없어 사문화 된지 오래다. 잘 알다시피 상품명 처방은 환자 본인이 자기가 복용하는 의약품의 성분이나 효능을 정확히 알기 어렵기도 하고, 처방된 상품명을 찾기 위해 의료소비자인 환자는 여러 약국을 방문해야 한다. 장기적으로 약사의 복약상담 서비스 능력에 기반을 둔 약국 선택이 아닌 병의원과의 거리적 접근성에 따른 약국 선택으로 인해 약국 경제의 양극화도 고착화되고 있다. 이에 대한 대안으로 약국은 동일한 성분·함량의 의약품을 수십 종 구비해놔야 하고, 이로 인한 불용재고약은 건강보험 재정에 큰 손실을 주고 있다. 결론적으로 환자의 단골약국 선택권 확대 및 자기 복용약 알권리 보장 차원에서 성분명처방은 반드시 시행돼야 한다. 이를 보완 할 완충적인 제도가 국제표준명(INN)제도 도입이다. 국제표준명(INN)은 1950년 세계보건기구(WHO)가 채택하고 규정한, 의약품에 주어지는 공식적인 비독점 명칭이다. 2017년 말까지 약 9,300여개의 INN을 발표했고, 유럽을 중심으로 많은 국가들이 참여하고 있다. 일부 국가는 INN을 기반으로 자국 여건에 맞는 독자적인 명명체계(미국 USAN, 영국 BAN, 일본 JAN 등)를 가지고 있다. 예를 들어 오리지널 고지혈증약인 리피토는 성분명이 아토르바스타틴이다. 현재 리피토의 제넥릭은 다양한 상품명으로 출시되고 있다. 아르바정, 리피스톱정, 에이스틴정, 아토르빈정, 아토렌정, 일양아토르바스타틴정, 명문아토르바스타틴정, 광동아토르바스타틴정 등 무수히 많은 제넥릭 상품명이 있다. 그러나 같은 제네릭 상품명이더라도 처방전에 있는 에이스틴정을 **아토르바스타틴정으로 환자를 이해시키기는 쉽지 않고, 보건의료인 간 혹은 보건의료인과 환자 간 의사소통에 장애를 주고 있다. 하지만 국제표준명이 도입된다면 **아스피린이나 **아세트아미노펜이 @@아스피린이나 @@아세트아미노펜과 동일성분 약이라는 것을 설명하고 이해를 구하기는 어렵지 않다. 엄격히 말하면 국제표준명(INN)도 상품명 처방이다. 처음부터 의사에게 상품명대신 아세트아미노펜을 성분명 처방으로 강제하고, 약국에서 약사는 **아세트아미노펜, @@아세트아미노펜을 환자와 상의하고 선택해서 조제를 해 주면 바람직하겠지만, 국민과 상대 단체와의 사회적 합의가 전제되기 전까지는 완충적인 제도로 국제표준명(INN)제도가 도입돼야 한다고 본다. 제네릭의약품 상품명 표준화(규격화)는 지금이라도 식품의약품안전처 고시 「의약품의품목허가·신고·심사규정」을 개정하면 가능하기에 정부의 의지만 있으면 상대 단체 눈치 볼 것 없이 추진 할 수 있다. 즉 신약 등에만 상표명을 상품명으로 사용할 수 있도록 제한하고, 특허만료 20년이 지난 제네릭의약품의 상품명은 원칙적으로 국제표준명(INN)인 ‘주성분명·제형·함량·업소명’으로 기재하도록 하면 된다. 또한 의료법시행규칙을 개정해 국제표준명(INN)처방이 가능하도록 개정하면 된다. 2019년 기준 허가된 의약품의 성분갯수는 4,400여개이고 품목갯수는 21,000여개다. 이 중 1성분 1품목은 2,600여개이고, 이는 전체 성분갯수의 60%를 점유하고 있다. 또한 1성분에 품목수가 20개 이상인 제네릭의약품은 전체 성분수의 4.7%인 201개 성분이고, 품목수는 10.520개다. 특히 다빈도 63개의 성분은 1성분 당 품목이 61개 이상씩 생산되고 있고, 여기에 해당하는 제네릭품목은 5,500여개다. 따라서 우선 1성분에 제네릭 품목수가 20개 이상으로 허가된 전체 성분의 4.7%인 다빈도 201개 성분만이라도 일차적으로 국제표준명(INN) 시범 사업을 추진해야 한다. 금년 12월 9일에 대한약사회장 선거가 있고 내년 3월 9일은 대통령선거가 치러진다. 의약분업 20년 동안 기울어진 운동장으로 인해 온갖 수모와 약사직능을 왜곡시킨 상품명 처방은 역사의 뒤안길로 던져져야 할 것이다. 이번 선거에선 국제표준명(INN) 더 나아가 성분명 처방을 실현시킬 의지와 결단이 있는 대통령 후보자와 대한약사회장 후보자가 당선돼야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의·약계 오랜 관행인 '불법 병원지원금' 처벌 법안이 최근 국회 제출되면서 의사와 약사 시선을 집중시키고 있다. 불법 병원지원금 실태조사를 토대로 폐단 근절에 앞장서겠다는 보건복지부의 지원사격과 함께 대동소이한 골격의 약사법 개정안을 야당과 여당이 사이좋게 각각 발의했지만, 의·약계 현장에서는 실효성을 놓고 의문을 제기하는 분위기다. 의사와 약사, 부동산 중개업자가 처방전 알선을 담보로 경제적 이익을 제공하기로 상호합의했을 때 과연 이 법안이 불법을 캐내거나 끊어낼 수 있는지 여부가 실효성을 향한 의문의 핵심에 섰다. 여야가 내놓은 법안은 결국 처방전 알선·담합이 결부된 병원지원금 수수 행위에 가담한 자의 처벌 범위를 확대하는 내용이다. 병원·약국 부동산 중개 과정에서 불법 병원지원금 수수에 관여한 의사·약사와 브로커 등 부동산업자를 처벌하고 자진신고 시 처벌을 감경·면제하는 조항이 담겼다. 특히 여당안에는 처방전 담합·병원지원금 수수 시 개설약국의 허가취소와 업무정지 처분까지 할 수 있는 조항이 포함돼 규제 수위를 높였다. 겉보기엔 내부고발자의 자진신고 규정으로 불법을 색출하고 처방전 알선·담합 행위를 감시하는 외부고발자들의 신고를 독려하는 법적장치를 겹겹이 쌓은 것 같지만, 실효성에 의문을 제기하는 이들은 자진신고·외부고발 제도가 제대로 작동하기 어려울 것이란 부정적 의견을 내놓고 있다. 그도 그럴 것이 병원과 약국 간 처방전 알선·담합은 의·약사 쌍벌죄가 적용되는데다 약사법 위반이란 불법 사실을 알면서도 상호 이익을 위해 음성적으로 병원지원금을 주고 받는 사례가 대다수인 현실이다. 결국 환자 진료 후 처방전을 발행하는 의사와 병원 처방전 조제로 약국 수익을 창출하는 약사는 '경제공동체'로 묶인 현실에서 병원지원금 불법을 핀셋규제하려면 의약분업 원칙을 지키는 노력을 강화해야한다는 원론적 결론에 도달한다. 의사 처방에 대해 약사가 충분히 처방전 감사 후 조제할 수 있도록 하고 대체조제와 지역 처방약 목록 제도를 활성화해 약국이 병·의원에 매몰·종속되는 문제를 해소하는 환경을 구축해야 한다는 얘기다. 물론 의사와 약사가 처방권, 조제권을 놓고 파워게임을 벌이는 상황에서 이같은 원론적인 해법은 현실성이 낮다. 의·약계와 정부가 불법 병원지원금 문제 해소를 목표로 처방전 알선·담합을 근절할 수 있는 제도 개선을 과감히 단행해야 한다는 제언이 나오는 이유다. 법과 제도는 합리적이고 공평한 사회를 만들기 위한 도구다. 여야가 발의한 병원지원금 근절 법안이 최종 입법에 성공하게 되면, 불법을 규제할 수 있는 지금보다 더 좋은 도구를 갖게 되는 셈이다. 이 좋은 도구를 제대로 쓰려면 불법 병원지원금 수수 주체인 의사와 약사, 규제당국인 복지부가 처방전을 대가로 경제적 이익을 요구하는 병·의원과 이에 휘둘릴 수 밖에 없는 약국 현장을 개선하는 후속 조치 마련에 머리를 모아야 한다. 의사와 약사의 문제인식·개선노력과 복지부 정책지원이 불법 병원지원금 근절 법안 실효성을 높일 '필요충분조건'인 셈이다. 병원지원금 법안 발의는 처방전 알선·담합으로 의약분업 원칙 훼손 문제를 해소할 첫 걸음이다. 법안이 규정한 조항들은 전국 곳곳에서 음성적으로 이뤄지고 있는 처방전 알선과 불법 병원지원금 수수 행위에 긴장감을 조성하는 동시에 상호감시·내부고발 환경을 마련하는 효과·의미를 갖는다. 수억원 규모 병원지원금을 아무렇지 않게 주고 받는 행위는 의사와 약사가 국민 건강을 좌우하는 처방전을 사고 파는 행위라는 점에서 뿌리 뽑아야 할 폐단이다. 법안 발의를 시작으로 불법 병원지원금을 향한 의·약계 자성의 목소리가 커지고, 타성젖은 인습을 스스로 타파하는 미래를 기대해 본다.

선진국들은 '위드 코로나 (With Corona)'를 선언하고 나섰다. 코로나바이러스 극복이 불가능하니 공존하자는 뜻이다. 이미 영국(63% 접종완료)은 지난 7월 코로나19 관련 제한을 모두 해제했고, 독일(60% 접종완료)의 경우 백신 접종을 마친 국민에게는 여행을 자유화했다. 76%가 접종 완료한 싱가포르는 점진적인 위드 코로나 정책을 채택했고, 덴마크 (71% 접종완료)는 모든 제한을 해제했으며, 스웨덴(53% 접종완료)은 코로나19 시작 당시부터 위드 코로나 정책을 채택하면서 제한을 두지 않았다. 우리는 타국에 비해 보수적이다. 질병관리청은 노령층 90% 접종 완료, 일반 국민 80% 접종 완료 시점을 위드 코로나 시작 시점으로 잡고 있다. 백신 수급이 불확실하고 30%가 접종을 완료하기까지 5개월이 걸린 것을 고려하면 명년이나 되어야 위드 코로나가 가능할 것 같다. 서민경제를 위해 백신 접종을 마친 국민들에게라도 위드 코로나를 신속하게 적용해야 할 것 같다. 영국에서 4만여명의 코로나19 감염환자 데이터를 분석한 결과 돌파감염은 1.8%에 불과하다. 백신 미접종자의 경우 74%, 한번 접종한 경우 24.2%였다. 델타 변이에 감염된 환자 가운데 2.3%만 병원 입원이 요구됐다. 이 영국 데이터는 금년 3월 29일부터 5월 23일 사이에 수집됐는데, 당시 영국의 접종률이 현재의 우리와 유사하기 때문에 우리나라에 바로 적용될 수 있다. 하루 2000명이 확진되는 경우 36명이 돌파감염이고, 그 가운데 2.3%인 1명 미만이 병원에 입원하게 된다. 다시 말해 접종완료자에게 돌파감염은 우려할 것이 못 된다. 접종 완료한 30% 국민에게만 이라도 코로나 관련 제한을 풀어준다면 서민 경제에 도움이 될 것이다. 계절성 독감에 타미플루(Tamiflu)가 있듯이, 위드 코로나에도 편하게 복용할 수 있는 코로나19 치료 의약품이 필수적이다. 항체치료제가 초기단계 코로나19에 효과적이나, 대유행 상황에서 경구용 의약품이 긴급하게 요구되면서 제약회사들이 적응증 추가 임상시험에 몰두하고 있다. 코로나19 의약품의 필요성은 3단계로 나눠 보아야 한다. 첫째는 가족이 코로나에 확진되는 경우다. 동거하는 가족이 감염될 확률은 10% 정도로 알려져 있는데 델타 변이의 경우 더 높을 수도 있을 것이다. 이 경우 가족들은 감염 고위험군으로 분류되어 14일간 자가격리되며 감염예방 치료제가 있다면 감염의 위험에서 벗어날 수 있을 것이다. 둘째는 무증상 내지 경미한 확진자로, 이 경우 생활치료센터에 28일간 격리된다. 이들을 위한 치료제가 필요하다. 셋째는 병원에 입원한 경우다. WHO는 병원에 입원한 코로나19 환자를 대상으로 두 번째 '솔리더리티 플러스(Solidarity Plus)' 임상시험을 시작했다. 첫번째 임상시험에서는 렘데시비르(Remdesivir)를 비롯해 이미 다른 질환에 승인된 의약품 4개를 30개국에서 모집한 1만2000명의 코로나19 입원 환자를 대상으로 통상치료 대비 유효성과 안전성을 평가했다. 임상시험 방법은 무작위배정, 오픈라벨(open label), 적응적 설계(adaptive design)였다. 네가지 의약품 가운데 통상치료보다 좋은 효과를 보인 의약품은 없었다. Solidarity Plus 임상시험에는 52개국 600개 병원이 참여한다. 동 임상시험에서 전문가들이 선택한 항말라리아 의약품 아르테수네이트(artesunate)는 7일간 혈관주사 투여, 항암제 이매티닙(imatinib)은 14일간 경구 투여, 자가면역 치료제 인플릭시맙(infliximab)은 단회 주사 투여했고 통상치료를 대조군으로 설정했다. 무작위배정, 오픈라벨(open label), 적응적 설계(adaptive design)가 기본 임상시험 설계이며, 임상시험 데이터는 클라우드 데이터 베이스(cloud database)에 제출되고 환자 동의(Informed Consent Form, ICF)는 온라인으로 서명된다. 임상시험 모니터링은 원격으로 진행되고 임상시험 현장(site)에는 데이터가 없기 때문에 현장 모니터링(site-monitoring)은 요구되지 않는다. 목표는 사망률을 줄이는 데 있다. 사망률을 줄이는 의약품은 허가 신청을 할 계획이다. 적응적(Adaptive) 임상시험이란 임상시험이 진행되면서 효과가 없는 의약품은 임상시험 중에 탈락(drop)되고 새로운 의약품을 추가할 수 있으며, 샘플 사이즈(sample size)는 임상시험이 진행되면서 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)가 중간분석을 통해 결정한다. 국내에서도 코로나19 치료제 13개가 임상승인을 받았지만 후기 임상으로의 진행은 쉽지가 않다. 규제를 완화하고 약사들과 의사들이 원격의료에 합의한다면 국내 치료제 13개를 대상으로 WHO의 Solidarity 임상시험 방법을 채택해 고위험군 예방치료 임상시험과 무증상 경증 코로나19 치료 임상시험을 신속하게 진행할 수 있을 것이다. 적응적(Adaptive), 오픈 라벨(open label), 무작위배정, 전자등록과 전자동의, 클라우드 데이터 베이스 (cloud database), 중앙 모니터링 (central monitoring), 환자 중심 (patient centric)의 방법을 채택한다면 현재 1500~2000명이 매일 신규 확진되는 상황에서 신속하고 비교적 간단하게 임상시험을 진행할 수 있을 것이다. 위의 13개 의약품 가운데 좋은 결과를 내는 의약품들은 긴급사용허가를 내어주고 추가 임상시험을 통한 재검증 후 승인을 해주는 정책을 채택한다면 위드 코로나 시대를 위한 준비가 될 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 불순물 초과 함류 고혈압치료제 사르탄류 회수는 알려지지 않은 불순물로 인한 의약품 회수의 새로운 매뉴얼을 정립했다는 점에서 의미가 크다. 기존에는 위험성이 검증되지 않았음에도 전품목을 대상으로 판매금지와 회수를 벌여 제조(수입)·판매사나 요양기관이 회수로 인한 추가작업으로 큰 곤욕을 치뤄야 했다. 하지만 이번에는 시험검사에서 문제가 된 제조번호 품목만 회수하고, 정상 품목은 그대로 판매가 가능하다는 점에서 제약사 손실은 최소화하고, 약국 등 요양기관의 회수로 인한 피로감도 줄어들 것으로 전망된다. 그렇다고 이번 조치가 모두 완벽했다고 볼 수 없다. 특히, 식약처는 불순물 함유 의약품의 위해성이 낮다면서도 건강 우려가 있는 환자들에게는 정상제품으로 교환이 가능하다고 설명했다. 한마디로, 소비자 대상 회수도 열어놓은 것이다. 소비자가 정상 제품으로 교환하기를 원하면 약국은 약포지를 뜯어 위해 우려약을 정상약으로 교환하는 작업을 해야 한다. 이로 발생하는 조제료와 추가 업무로 인한 비용 처리를 누가 지불해야 하냐는 문제는 기존에 합의된 적이 없다. 전품목이 회수된 발사르탄, 라니티딘처럼 재처방·재조제에 따라 건보료가 선지급되는 시스템이 구축돼 있는 것도 아닌데다 지급주체도 논의된 적이 없다. 일단 정부는 건보료 지급에 난색을 표하며 제약사가 지불하기를 원한다. 약국도 무료로 봉사활동에 나설 의향이 없다. 이런 상황에서 식약처는 회수를 앞두고 부랴부랴 제약사와 약사회 간 정산문제를 협의하도록 중재했다. 협의는 나름 만족스런 결과를 얻었다. 제약사 2곳이 약사회와 기존 조제료의 110% 선에서 지급하기로 합의했고, 이는 다른 제약사들에게 하나의 가이드라인이 됐다. 하지만 사전 지침없이 회수를 앞두고 합의를 하는 바람에 회수절차가 늦어질 수 밖에 없었다. 일부 제약사들은 소비자 회수에 대한 내용을 모른 채 스스로 자진회수 절차를 밟았지만, 추후 이를 알곤 다시 회수조치를 거둬들이는 모습도 있었다. 회수가 일주일 이상 딜레이되는 상황에서도 별도의 판매중단 조치는 없다보니 소비자들이 회수해야 할 약물을 처방받을 수 있는 상황이었다. 뒤늦게 정산 문제를 놓고 합의한 건 좋았지만, 그 대응이 너무 늦었다고 볼 수 있다. 또 하나 문제라면 소비자 회수를 공표했지만, 소비자가 이를 인지하고 실행에 옮기기가 쉽지 않다는 것이다. 이번 회수는 앞서 언급했듯 문제의 제조번호 제품만 해당되기 때문에 소비자가 제품명과 제조번호를 알아야 교환을 요청할 수 있는 상황이다. 하지만 약포지에 낱알로 포장된 약을 가져오는 대부분의 환자(소비자)들이 제조번호는 커녕 제품명도 알 수 없는 게 다반사다. 인터넷을 통해 자기가 처방받은 약을 조회할 수 있다지만, 고혈압약을 처방받는 다수의 어르신들이 이를 활용하기는 쉽지 않다. 더욱이 언론에라도 회수 사실이 제대로 공표되지 않으면 그냥 모르고 지나치는 환자들이 대부분이다. 특히 이번 사르탄류 회수는 받아쓰는 메이저 언론이 적어 소비자들이 이런 일이 있었는지조차 알기 어렵다. 따라서 자동차 리콜처럼 국토교통부와 판매사에서 우편 등을 통해 적극적으로 리콜 사실을 소비자에게 전달하는 것은 어렵다치더라도 최소한의 정보가 특정 개인에게 갈 수 있도록 시스템을 마련해야 한다. 이번 자율 회수를 계기로 정부는 소비자가 피해보지 않도록 실질적으로 회수가 가능하도록 매뉴얼을 만들고, 대책을 세워나가야 한다.