지난 칼럼에서는 무너지지 않을 것 같았던 코닥필름의 영광이 파괴적혁신(Disruptive Innovation)을 필요로 하는 시대의 변화를 읽지 못하고 머뭇거리다 바닥으로 추락해 이제는 추억으로 남게 된 필름 산업 현주소를 공유하면서 이 케이스가 약사사회에 던지는 의미는 없는 지 생각해보는 시간을 가졌다. 2020년 12월 하버드대학교에서 발행하는 잡지 중 하나인 하버드 비즈니스 리뷰(Harvard Business Review)에 게재된 ‘헬스케어 디지털전환 환경에 코비드 팬더믹은 어떤 의미인가?’ 라는 제목의 내용에 따르면, 기존 공급자 중심 양적서비스를 통한 소비자(환자) 케어가 환자 중심 맞춤형케어로 변화되는 것이 대세가 될 것이라 주장했다. 즉, 기술과 인터넷 융합은 헬스케어 공급자로 하여금 환자가 원하는 형태와 방법으로 서비스를 제공해야 하는 ‘소비자 가치중심케어’ 환경을 더욱 가속화 할 것이라 진단했다. 여러분은 지난 수십년 간 보아온 ‘진료는 의사에게 약은 약사에게’ 라는 문구를 어떻게 해석하는가? 독자 마다 해석은 조금씩 다를 수 있지만 약사의 업무가 의약품이라는 제품(물질)을 취급하고 전달하는 역할로 국한돼 있는 것은 아닌지 한번쯤 다시 생각해볼 문구라고 필자는 생각한다. 그런데 코닥필름의 사례, 4차산업혁명, 최근의 팬더믹 상황이 우리에게 시사하는 일관된 단어는 무엇일까? 그것은 바로 ‘변화(change)’다. 그러면 약사(pharmacist, 藥師)업무인 약사(藥事)에 대한 사회적 정의는 어떻게 변화하고 있을까? 우리나라의 경우 1900년 약제사규칙에 ‘약제사는 약국을 개설하고 약재의 진위를 판별하고 조제에 능숙한 자를 말한다’로 돼 있었다. 일본의 법이 준용되던 일제시대를 거쳐 1953년도에 약사(藥事)에 대한 정의가 법률로서 제정돼 현재 ‘약사(藥事)’란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항으로 정의돼 있다. 세계보건기구(WHO)에 따른 약사의 업무는 초기 의약품 조제 및 투약에서 약물치료의 최적화를 위한 모든 행위(의약품 품질관리, 투약, 환자교육, 환자상담, 지역사회 서비스등)로 확대됐다. 미국플로리다 약학대학 교수인 Hepler and Strand 교수는 1990년도에 발표한 ‘약료에 있어서 기회와 책임 (Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care)’이라는 논문에서 최초로 약료(pharmaceutical care)라는 개념을 소개했다. 논문에 따르면 약료는 ‘환자의 삶의 질 개선을 위해 확실한 결과를 가져오기 위한 약사의 직접적이며 책임있는 약물관련 보살핌(케어)를 제공하는 것(Direct, responsible provision of medication-related care for the purpose of achieving definite outcomes that improve a patient’s quality of life)으로 정의하고 있다. 이 개념은 그 후 수 십년 동안 약사사회뿐만 아니라 많은 건강관련종사자(Healthcare provider) 사회에 매우 큰 영향을 줬다. 미국 병원 및 기타 의료환경에서 근무하는 약사를 대표하는 조직이고, 보통 한국에선 미국병원약사회로 칭하는 ‘ASHP(American Society of Health-System Pharmacists.)는 약료의 정의를 구분해 자세하게 설명한다. 이에 따르면 약물관련(medication related)서비스란 단지 약물을 공급하는 것이 아니고, 개인 맞춤 약물투여를 위해 적절한 약물선택, 용법, 용량, 투여경로, 약물모니터링, 관련약물정보, 환자상담을 포괄하는 개념이다. 또한 보살핌(Care)이란 다른 건강관련종사자들이 제공하는 의료, 간호서비스와 함께 제공하는 약료서비스를 통해 환자의 삶의 질 향상을 도출하는 과정이다. 의약품의 적절한 투약 및 모니터링을 위한 전문가들과 소통 및 팀 활동뿐만 아니라 개별 환자 well-being을 위한 맞춤형 상담등 포괄적 활동을 의미한다. 마지막으로 약료서비스 정의에서 결과(Outcome)는 질병치료, 증상경감 또는 제거, 질병진행속도를 늦추거나 정지, 질병이나 증상 예방을 목표로 하고 있다. 이렇듯 약료서비스를 제공하기 위해서는 수많은 요소들이 유기적으로 잘 연결돼 있어야 한다. 즉 증상이나 질환에 맞는 약물이 누락된 것은 없는지, 효능 효과가 맞지않는 약물이 사용된 것은 없는지, 복약순응도에 문제는 없는지, 용법 용량에 맞게 환자가 약물을 복용하고 있는지, 약물상호작용이나 부작용 문제는 없는지 등 약물관련문제점을 파악해야 약료서비스 정의에 부합하는 약사 업무를 할 수 있다. 또 환자, 보호자 및 다른 보건의료 관계자들과 이러한 활동이 적절하게 논의되고 전달돼야 그 가치를 인정받을 수 있을 것이다. 한가지 예를 들면 정확한 약물선택이나 용법용량등을 체크하기 위해서는 임상적 지식뿐만 아니라 약사의 업무환경 또한 최대한 잘 갖춰져 있어야 한다. 이는 의사, 약사, 간호사 등 건강관련 종사자뿐만 아니라 환자 및 일반소비자가 접함으로써 발생할 수 있는 의약품의 부적절한 약물사용 또는 환자에게 해를 끼칠 수 있는 예방이 가능한 사고인 '의약품사용과오(Medication Error)'를 줄일 수 있기 때문이며 약료서비스에서 요구하는 필수 기능 중 하나다. 참고로 2016년에 발행된 세계보건기구 보고서에 따르면, 영국의 경우 연간 12%의 환자가 의약품사용과오에 노출됐으며 75세 이상에선 38%, 5개 이상 약물을 투여 받는 환자의 경우 30%까지 그 수치가 증가했다. 또 처방전 중 5%에서 에러가 발생했다. 또한 이러한 의약품 사용과오의 원인은 부실교육 및 훈련, 열악한 업무환경 등 여러가지가 있으나 그 중 의약품 이름(Naming of Medicines), 의약품포장과 라벨(Labelling and packaging)도 중요한 요인 중 하나라고 세계보건기구는 보고했다. 이러한 점에서 국제표준명제도(INN)는 약국의 재고 문제나 환자의 알 권리 차원을 넘어 예방 가능한 의약품사용과오를 줄일 수 있는 주요 방법 중 한 가지다. 이는 사회경제적 이득이나 다른 어떤 가치보다 우선돼야 할 환자 삶과 직접적으로 연결돼 있는 영역이라 생각된다. 이렇듯 내외적으로 많은 요소들이 함께 어우러져 조화를 이룬 약료서비스 제공은 팬더믹 이후 더욱 빠르게 변화하는 사회(환자)의 요구에 응답해야만 하는, 어쩌면 생존을 위한 필수적인 약사의 업무라 할 것이다. 2020년 1월 경기도에서 제정된 조례에 따르면 ‘사회약료서비스’란 ‘경기도민의 건강한 삶의 보장과 복지증진을 위해 사회적으로 의약품 돌봄이 필요한 건강취약계층 등을 대상으로 약사가 약물사용실태조사와 평가, 포괄적 약물정보 제공 및 의약품 사용관리, 약력관리, 약물요법 지원, 복약지도, 올바른 약물사용 및 건강증진 교육, 의료전달체계 및 복지전달체계와 연계 및 협력, 지역 약료봉사, 재난구호 등 사회적 약료를 제공하는 것을 말한다.’고 정의돼 있다. 한국의 약사사회가 일부 지역뿐만 아니라 우리 사회 전반에 적합하며 국제사회와 교류할 수 있는 약료(Pharmaceutical Care)라는 개념을 설정하고 명문화하며 이를 공유하고 실천해 공급자중심이 아닌 환자(소비자) 맞춤형으로 약사가 보살핌(care)을 제공한다면 언젠가 ‘진료는 의사에게 약료는 약사에게’ 라는 문구가 낯설지 않고 모든 국민들이 그 의미를 이해하고 인정하는 날이 올 것이라 생각한다.

[데일리팜=정흥준 기자] '직접 손실 외에 환자 감소 등 간접 손실분까지 지원을 해야 하는지 예를 들면 치료 및 진료병원, 집중관리병원 외에 같은 상가 내 약국 등도 지원을 확대해야 하는지에 대한 문제 제기가 있었다.' '메르스로부터 교훈을 얻다'라는 제목의 2015 메르스백서 중 일부 내용이다. 이외에도 백서에서는 '방역조치를 통해 직간접적인 피해를 입은 개인 및 기관에 대한 적절한 보상을 제도화해야 한다'고 제언했다. 결론적으로 5년 만에 되풀이된 감염병 유행에서도 약국의 간접손실 문제는 제도적으로 개선되지 못했다는 평가를 받는다. 최근 위드코로나로 인한 위중증 확진자의 증가세로 정부는 병상확보를 위한 행정명령과 함께 전담병원을 추가하고 있다. 지난주 거점 전담병원 3곳과 감염병 전담병원 4곳 등 총 7곳의 병원을 추가 지정했다. 전담병원은 대형병원에만 국한되지 않고 200~300병상의 중소병원들도 지정 운영되고 있는 상황이다. 정부는 파견인력 인건비, 확보병상단가, 일반 환자 진료비 감소 보상 등을 통해 전담병원의 운영을 지원하고 있다. 반면 약국의 경우는 정부나 지자체로부터 폐쇄 또는 업무정지, 소독 등의 명령을 받아 피해를 입은 경우에만 손실보상을 받고 있다. 코로나 전담병원 지정으로 인해 일반 외래 진료를 보지 않음으로써 발생하는 피해는 보상 사각지대에 놓여있는 실정이다. 이는 보건소 인근 약국들도 마찬가지다. 평소 처방과 조제 업무를 나눠 담당하고 있던 병원과 약국은 한 쪽의 운영 방식 변화에 따른 영향을 공유할 수밖에 없다. 하지만 메르스 때와 마찬가지로 간접손실을 보상할 명분이 없다는 점은 달라지지 않았다. 결국 일부 보건소와 전담병원 인근 약국들은 이미 폐업 조치를 했거나, 폐업을 고민하고 있는 상황이다. 또 병상 확보를 위한 전담병원 지정 운영 확대로 인해 손실을 감내해야 하는 약국의 수는 계속적으로 늘어날 것이다. 코로나 전담병원 지정은 천재지변이라고 토로하던 한 약사는 "페업을 한 뒤에는 보상을 못 받지 않겠냐"며 적자 운영에 대한 참담한 심정을 전했다. 말장난처럼 느껴지겠지만 사실상 직접손실에 가까운 약국의 간접손실에 대한 보상을 현장의 눈높이에서 더 깊이 들여다봐야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한동안 방역당국의 코로나 대책의 핵심은 '백신 접종률'이었다. 백신 접종률이 높아질수록 코로나 사태의 종식도 가까워질 것으로 전망했다. 한국만 그랬던 것도 아니다. 전 세계가 앞 다퉈 백신을 확보하고 접종률을 높이는 데 사력을 다했다. 접종률이 일정 수준 이상으로 높아진 나라들이 하나둘 '위드코로나'를 선언했다. 우리나라도 1회 이상 접종률이 80%에 육박하던 이달 1일부터 단계적 일상회복에 돌입했다. 그러나 한국에 앞서 위드코로나를 도입한 나라들은 최근 다시 방역정책을 강화하는 추세다. 위드코로나 이후로 확진자와 사망자가 다시 빠르게 늘고 있기 때문이다. 한국도 위드코로나 도입 20여일 만에 일일확진자가 3000명을 넘어선 상태다. 지난 8월 위드코로나로 전환한 독일은 백신 미접종자의 실내시설 출입을 금지하는 계획을 검토 중이다. 덴마크는 '방역패스'를 재도입한다는 계획을 밝혔다. 식당이나 주점을 출입하려면 코로나 음성 또는 백신접종 사실을 증명해야만 한다. 네덜란드와 오스트리아는 아예 사회적 거리두기 카드를 다시 꺼냈다. 반면, 위드코로나 전환 이후 이렇다 할 방역강화 조치가 없는 영국은 날마다 확진자·사망자 기록을 새로 써내려가는 중이다. 위드코로나 선행국 사례를 보면 단순히 백신 접종률을 높이는 것만으론 지금의 상황을 타개하기에 여러 모로 부족해 보이는 것이 사실이다. 백신의 효과가 예상보다 빠르게 떨어지는 데다, 접종자들 사이에서도 돌파감염이 심심찮게 일어나고 있다. 부스터샷의 필요성이 높아졌지만 이 또한 미봉책이 될 가능성이 크다. 이런 상황에서 큰 관심을 받는 것이 경구용 코로나 치료제다. 경구용 치료제까지 안정적으로 확보돼야 비로소 코로나 바이러스를 독감처럼 관리하는, 진정한 위드코로나로의 전환이 가능할 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 경구용 코로나 치료제는 상업화가 임박했다. 영국에선 MSD가 개발한 '몰누피라비르'를 세계최초로 사용 승인했다. 미국도 이달 말 사용승인 여부를 결정한다. 여기에 화이자의 '팍스로비드'도 미국·유럽에서 이르면 연내 승인될 것으로 예상된다. 세계 각국은 코로나 백신에 이어 다시 한 번 경구용 치료제 확보를 두고 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 우리정부도 서둘러 경구용 치료제 확보에 나섰다. 당장 내년 2월부터 40만명분의 경구용 치료제를 단계적으로 도입하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처는 MSD 몰누피라비르의 긴급사용승인 검토에 나선 상태다. 화이자 팍스로비드의 사전검토에도 착수했다. 더 적극적으로 나서야 한다. 지금 정부가 적극적이지 않다는 비판을 하려는 게 아니다. 당장은 달리는 말에 채찍질을 할 수밖에 없는 상황이다. 장기적으로는 국내 생산을 모색해야 한다. 해외개발 제품의 국내 위탁생산이든 국산 치료제의 상용화든, 안정적인 경구용 치료제의 확보가 진정한 위드코로나 시대를 맞이할 필수요건임이 분명하다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처 발 톡신 이슈가 메가톤급 충격파를 던지고 있다. 식약처는 지난 10일 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 '허가 취소' '제조·판매 정지 및 회수·폐기' 행정처분을 내렸다. 이와 관련해 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 내수 판매로 보고 있다. 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 국가출하승인제도의 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있다. 약사법 제2조 제1호에서도 의약품의 수입·판매 등에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 가이드라인은 없다. '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 단서 조항도 업계의 의견에 힘을 실어 주고 있다. 그동안 제약바이오업계는 이러한 법적근거를 기반으로 제외국 허가를 받지 않은 제품일지라도 수입자의 요구 시 국내 무역상을 통해 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출해 왔다. 휴젤·파마리서치바이오는 각각 11·15일 서울행정법원에 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청을 접수·인용돼 식약처가 양사에 내린 행정 처분에 대한 효력은 이달 26일·내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지됐다. 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품이며, 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다. 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 오고 있다. 전반의 상황에 대해 식약처는 '보툴리눔 톡신 중 수출용은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 그러기 위해서는 수입자의 구매요청서·전량 수출 증빙 서류 등을 보관·증빙·제출해야 하고, 허가 취소 등과 관련한 처분은 법원이 합리적인 판결을 내릴 것이라는 입장이다. 하지만 휴젤·파마리서치바이오는 이 같은 행정처분이 내려지기 전에 기업 측과 면밀한 사실관계 확인 과정을 거치지 않고, 기습적으로 허가 취소와 제조판매정지 조치가 내려져 막대한 피해를 입고 있다고 밝히고 있다. 과거 톡신 제제에 대해 허가 취소 처분을 당한 A사의 경우, 안전성이 결여된 수출용 제품을 국내 소재 무역상이 불법으로 국내에 유통해 한바탕 홍역을 치른 바 있지만 이번 휴젤·파마리서치바이오 사례는 제조과정·품질 이슈와는 전혀 관련이 없다는 점도 간과해서는 안된다. 양사 모두는 식약처의 요구대로 24일 예정된 청문회에서 적법성은 물론 근거자료 일체를 증빙·제출하고, 적극 소명해 억울함을 풀 수 있을 것으로 예상하고 있다. 또 악의적 제보에 의해 과잉 법리해석이 적용됐던 만큼 소송이 아닌 자진 철회도 고려할만 하다. 식약처가 2012년 6월 발표한 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'과 2020년 8월 국민신문고 답변을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다는 그동안의 일관된 답변과 이번 행정처분이 상반된 부분도 쉽사리 이해가 되지 않는다. 휴젤 수출용 제품의 경우 국가출하승인을 요구하는 대만, 코스트리타 등의 국가에는 국가출하승인을 받은 뒤 수출을 진행하고 있고, 2020년 10월 이후부터는 수출 제품 역시 전량 국가출하승인을 받고 있는 점도 참작할 대목이다. 산업통상자원부의 간접수출 실적 기준도 업계의 법리적 판단과 궤를 함께 하고 있다. 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상(무역업체)을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있는 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 따라서 부처 간 커뮤니케이션은 물론 국무총리실 등 중앙행정 컨트롤타워의 중재도 필요해 보인다. 약사법 제56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다. 식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다. 휴젤·파마리서치바이오는 그간 의약품 간접 수출과 관련해 몇 해에 걸쳐 식약처가 설명해온 국가출하승인 규정과 절차, 가이드라인대로 진행해 왔다. 그런데 돌연 어떤 계도 기간이나 입장 표명도 없이 일방적 태도 변화로 국내 의약품 산업 발전에 악영향을 미치고 있다. 형사사건은 아니지만 빗대어 설명하면 무죄추정의 원칙에서도 상당 부분 궤도를 이탈해 있어 보인다. 국내는 물론 글로벌 7조원 톡신 시장에서 무한성장을 거둬야할 절체절명인 현시점에서 제도 개정과 처분 철회라는 식약처의 업계를 향한 뜨거운 포옹을 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하를 고의적으로 회피하거나 지연시키기 위해 패소 가능성이 100%에 가까운데도 집행정지 가처분을 신청하는 폐습을 막기 위한 속칭 '약가인하 환수·환급' 법안을 놓고 국내외 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 한국제약바이오협회와 다국적제약사협회(KRPIA)는 사실상 법안에 반대 의견을 제출했다. 특히 제약협회는 해당 법안이 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 행정처분 취소 소송을 제기할 헌법적 권리를 침해하거나 위축시킬 수 있다고 지적했다. 직접적으로 사법권을 침해하진 않지만, 간접적으로 재판청구권 경직에 영향을 미치므로 위헌 가능성이 다분하다는 취지다. KRPIA도 이같은 제약협 주장에 공감하는 동시에 약가 환급 사유에 오리지널 제약사가 특허소송에서 이겼을 때 침해된 특허 손실을 보전할 장치를 추가하라고 했다. 이같은 제약계 주장은 모두 어느정도 논리를 갖춘 지적이다. 법안은 간접적으로나마 정부의 약가인하 처분에 제약사가 항변할 권리와 수단에 균열을 가져올 수 있고, 오리지널 제약사가 특허침해 손실을 입었을 때 환급 조항이 빠진 상태다. 그럼에도 약가인하 집행정지 가처분 인용, 본안소송 패소 의약품이 촉발한 '건강보험재정 누수' 부분에 대해서는 해당 법안이 가장 논리적인 해법으로 평가된다. 집행정지는 되돌릴 수 없는 손해가 발생하는 것을 최소화하기 위해 존재하는 법적 장치다. 목적대로라면 본안소송 결과에 따라 약가인하 미적용분을 제약사 환수하거나, 억울하게 깎인 약가를 정부가 제약사에 환급해주는 것은 사법권 침해 즉 제약사의 소송할 권리와 연관이 없다. 현재 더불어민주당 김원이 의원이 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안의 적용범위를 보다 넓히는 것에 대해서는 이미 보건복지부와 국회 복지위 전문위원실도 필요성을 인정한 상태다. 급여재평가 후 건보적용 축소로 인한 약가인하나 사용량-약가연동제나,실거래가조사 약가인하 등 사후관리로 인한 약가인하 등 김원이 의원안이 미처 담지 못한 부분까지 환수·환급 적용을 해야 한다는 게 복지부와 전문위원실 견해다. 이는 곧 KRPIA가 요구한 '오리지널 특허침해로 인한 약가인하 환급' 조항 추가와 맞물린다. 결국 해당 법안이 과연 제약사들의 약가인하 취소소송을 제기할 권리를 침해할지 여부가 입법에 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약사 입장에서 약가인하 환수·환급 법안이 본안소송은 물로 집행정지 신청을 위축시키는 규제로 보일 것이다. 그러나 본안 소송은 곧 집행정지 기간 동안 해당 약제가 부당하게 약가인하 처분을 받았는지, 아닌지를 판단하는 사법부 결정이다. 깎여야 할 약가가 집행정지로 유지됐다면 국민 혈세인 건보재정 낭비이고 깎이지 말아야 할 약가가 깎였다면 제약사 경영수익의 불합리한 침해다. 약가인하 환수·환급 법안은 부당한 국민 건보재정 낭비와 부조리한 제약사 경영수익 침해를 근절하는 방향으로 논의돼야 한다. 더욱이 약가인하 집행정지로 낭비된 건보재정 규모는 약 10년동안 수 천억원에 달한다. 낭비된 예산을 중증질환으로 고통받는 환자·환아 고가 치료제 보험급여에 활용하거나 건보재정이 꼭 필요한 분야에 요긴히 쓰고도 넉넉한 수준이다. 약가인하 환수·환급 법안이 복지위 전체회의에 상정되면서 이미 주사위는 던져졌다. 일각에서는 김원이 의원 외 다른 의원도 해당 법안을 개선한 추가 법안을 대표발의할 것이란 전망도 나오고 있다. 제약사의 약가인하 집행정지 악용을 막자는 정부와 재판 청구권이란 기본권을 침해한다는 제약계 주장은 평행선을 그리고 있다. 모쪼록 정부와 제약계가 법안 취지를 면밀히 헤아려 논란을 정면돌파하는 모습을 기대해 본다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 차기 이사장 인선을 두고 기관 안팎이 시끄럽다. 이른바 '낙하산 인사' 시도에 대한 잡음이 이어지는 것이다. 최근까지 건보공단 임원추천위원회는 공단의 새 이사장에 지원한 지원자 다수 면접을 끝내고 소수를 추린 것으로 알려졌다. 절차상 여기서 나온 결과는 보건복지부에 상신돼 막바지 인선 과정을 거쳐 청와대에 상신, 최종 결정될 전망이다. 문제의 발단은 임추위 단계에서 불거진 '낙하산 인사' 시도 논란이다. 전직 보건복지부 차관 출신 인물을 '타깃'으로 정한 뒤 이를 위주로 형식상 절차를 진행해 청와대에 상신하려는 움직임이 포착됐다는 게 공단노조를 비롯해 기관 내부에 전해지면서 우려와 의심이 확산한 것이다. 급기야 국회에서조차 이 문제를 언급하며 복지부를 압박했고, 복지부는 이를 강하게 부인한 상황이다. 과거 건보공단의 이사장 또는 임원 인선 과정을 돌이켜 볼 때 이런 종류의 인사 논란은 새롭거나 이례적인 일은 아니다. 이사장 인선만 보더라도 최근 15년 정도만 짚어도 '문재인케어' 설계자인 현직 김용익 이사장을 제외하곤 대부분의 새 이사장에 대한 내외부 문제제기는 격렬하게 있어 왔다는 얘기다. 낙하산 논란이 없다면 전문성의 문제가, 전문성에 문제가 없다면 보장성과 단일보험으로서의 기관에 대한 방향성, 신념의 문제 등 여러 측면에서 기관 내외부의 우려와 경계의 눈초리가 매섭게 있어 왔다. 그만큼 건강보험이 갖는 의미와 정체성이 다른 기관에 비해 까다롭고 예민하기 때문인데, 건보공단의 규모와 위상이 커질 수록 앞으로도 이런 문제는 그림자처럼 따라다닐 게 분명하다. 복지부가 임추위의 결과에 대해 '적격자 없음'으로 판단하지 않는 한 이번 공단의 새 이사장 인선은 절차대로 조만간 결정날 것으로 보인다. 공정성과 투명성에 더해 전문성과 신념의 눈높이를 충족할 수 있는 인사가 아니라면 어떤 방식으로든 그 여파는 반드시 나타날 것이란 점에서 섣부른 낙하산 시도는 근절돼야 한다. 이제 우리나라는 '국민보건과 보장이 곧 복지'가 된 시점에 이르렀다. 건강보험의 성장이 계속되는 것과 동시에, 기관 인사의 질적 업그레이드가 필요한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 꼭 이런 방식이었어야 했는가 싶다. 정부 측이 가장 잘 활용하는 "논의중"이나 "조율중"이란 단어를 포함시킬 순 없었을까. 건상보험심사평가원이 김미애 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변을 통해 경제성평가 자료제출 생략 의약품의 비용효과성 평가기준을 A7 국가 조정최저가가 아닌, 'A7 조정최저가의 80%'라고 밝혔다. 이는 일종의 인증. 업계의 지속되는 저항과 논란 속에서 선을 그은 셈이다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 곧바로 논평을 내고 강력한 유감을 표했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"면서 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 그리고 이리되면 제도 자체가 '사문화'될 것이라고 했다. 업계의 볼 멘 소리는 당연하고 지나가는 과정에 불과하다 생각할 수도 있겠다. 그러나 심평원이 말한 두차례 업계와의 대면(6월 업계 간담회와 7월 민간협의체)에서 내용이 공유됐지만 심각한 우려가 제기됐고, 보건복지부 보험약제과가 지속적인 의견 수렴을 언급한 이후 특별한 공론화가 없었던 상황에서 국정감사 질의에 대한 이번 답변은 뒤통수를 친 그림이다. 경평면제는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 시행 이후, 제도 적용 약제가 많아져서 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 그래도 이번 '방식'에는 아쉬움이 남는다. "이해당사자들과 논의를 진행 하겠다. 검토하겠다." 자동응답처럼 나오던 신중함과 애매함을 국회를 향한 답변서에 담지 못한 이유가 궁금해 진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 기등재의약품 4개 성분 중 2개 성분에 대해 '급여적정성이 없다'는 결론을 냈다. 급여적정성이 없다는 결론은 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결만 거치면 조만간 약제급여목록에서 삭제된다는걸 의미한다. 약평위 의결대로라면 '타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)', '레가론캡슐(실리마린, 미크씨슬추출물)'은 급여목록에서 퇴출되고, '엔테론정(비티스비니페라, 포도씨추출물)'은 혈액순환 및 망막, 맥락막 순환에 적응증은 급여가 유지되고, 유방암 치료로 인한 림프부종 보조요법만 급여에서 빠진다. 종근당의 '이모튼캡슐(아보카도-소야)'은 조건부 급여유지 판정을 받았지만 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 임상적 유용성 입증하지 못하면 결국 급여에서 삭제된다. 기등재의약품 급여적정성 재평가는 지난 2019년 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 시범사업을 시작으로 올해부터 본사업 궤도에 올랐다. 시범사업이 선별급여 전환에 그쳤다면, 본사업부터는 본격적으로 급여삭제 카드가 나오면서 제약업계는 10년 전 악몽을 떠올리게 된다. 심평원은 지난 2011년 기등재목록정비를 하면서 임상적 유용성이 부족한 5개 효능군 211품목의 기등재의약품을 급여목록에서 삭제했다. 제외국 사용례가 있거나 학회 추천이 있었지만 임상적 유용성 확인을 유보한 품목들은 2년 6개월 간 조건부 급여로 전환했다. 이번 급여적정성 재평가 본사업은 조건부 급여 성분을 제외하면, 3개 성분 54품목이 대상이 급여삭제 또는 급여축소(엔테론) 대상이 된다. 10년 전과 비교하면 수치상 작아보이지만 2025년까지 진행되는 본사업 기간 중 1차년도로 아직 4번의 재평가가 남아 있는 상황이다. 시범사업 당시 선별급여 전환으로 급여목록 삭제로 인한 진료현장의 혼란을 겪어본 경험이 전무하다. 10년 전 기등재목록정비 당시 정부는 5개 효능군과 41개 효능군에 대해 각각 3개월 씩 한시적으로 보험급여를 유지해줬다. 임상적 유용성이 없어 삭제된 제품으로 진료 현장에서 처방·조제 등의 혼선을 방지하기 위해서였다. 급여적정성 재평가 역시 본사업 1차년도로 급여 유예기간 설정 등 가이드라인이 필요해 보인다. 다만, 한시적 보험급여 유지 등의 조건은 제약업계가 불필요한 집행정지 소송 등의 남발을 하지 않는다는 약속이 함께 따라야 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신에 이어 경구용 치료제도 상업화 목전에 있다. 정부는 내년 2월부터 40만4000명분의 경구용 치료제를 단계적으로 도입하겠다는 입장이다. 경구용 치료제까지 도입하면 코로나19 바이러스를 독감처럼 관리할 수 있는 기반은 마련되는 셈이다. 치료제 후보들에 대한 임상결과도 속속 발표되고 있다. MSD의 '몰누피라비르'는 증상 발현 5일 내 복용할 경우 입원과 사망 확률이 약 50% 감소하는 것으로 나타났다. 화이자의 '팍스로비드'는 증상 발현 사흘 내 투여 시 입원·사망 확률이 89% 감소하고, 5일 안에 복용하면 85%까지 떨어진다는 임상결과를 발표했다. 해외 국가들의 움직임도 빨라졌다. 영국은 현지시간으로 지난 4일 세계최초로 몰누피라비르에 대한 사용을 승인했다. 미국FDA는 이달말 몰누피라비르의 사용승인을 검토할 예정이다. 국내에도 선계약을 통해 일단 2월 도입이 확정됐다. 도입시기는 빠르면 빠를수록 좋다. 지난해 연말 백신이 상용화되고 각국이 속속 도입할 때 우리는 다소 늦었던 걸 돌아볼 필요가 있다. 긴급사용승인 제도 확립 등 신속한 도입을 위한 법령도 마련한 만큼 해외개발 경구용 치료제가 늑장 수입되지 않도록 철저한 준비가 필요한 때다. 신속도입 못지않게 경구용 치료제가 우리나라 환자에게 안전하게 사용될 수 있는지 사전 검증에도 소홀히 해선 안 된다. 이 영역은 식약처의 몫이다. 정부가 2월 도입을 천명한만큼 식약처의 심사시간도 그리 길지 않다. 이 기간동안 식약처는 해외 기관의 승인 소식에 기대지말고, 단독 심사를 통해 철처한 안전성 검증을 해 나가야 국민들도 안심할 것이다. 지금은 정부가 적극적으로 움직일 시간이다. 해당 제약사가 허가신청이나 당장 국내 도입 계획이 없다해도 정부가 먼저 접촉해 신속 도입할 수 있도록 설득해 나가야 할 것이다. 현실적으로 백신처럼 치료제도 해외 개발 제품에 매달릴 수 밖에 없는 처지다. 국산 치료제 상용화에 함께, 서둘러 해외 신약이 도입할 수 있도록 가용할 수 있는 모든 행정을 동원해야 할 것이다.