[데일리팜=김지은 기자] 유상준 약학정보원장이 임명 1년 2개월여 만에 직위해제된 사실이 확인됐다. 15일 복수의 관계자에 따르면 대한약사회는 최근 유 원장 측에 직위해제를 통보했으며 후속 절차로 약정원 이사회 소집도 추진 중인 것으로 전해졌다. 약정원 일부 이사에 따르면 약사회는 조만간 이사회를 열고 유 원장 해임안을 공식 안건으로 상정해 최종 심의·확정할 방침이다. 이번 직위해제 배경에는 조직관리 실패 등이 일정 부분 작용한 것으로 알려졌다. 다만 구체적인 사유 등에 대해서는 아직 공식 확인되지 않았다. 유 원장은 지난해 초 약정원장으로 임명됐다. 당시 권영희 집행부는 유 원장에 대해 약국 현장 경험과 IT·데이터 전문성을 두루 갖춘 인물이라고 평가하며 기대감을 드러낸 바 있다. 하지만 임명 1년 여 만에 직위해제 절차가 진행되면서 약사회 안팎에서는 이례적이라는 반응도 나온다. 최근 약정원은 공공 데이터 사업 확대와 약국 IT 플랫폼 고도화, 처방·조제 데이터 활용 논의 등 굵직한 현안들을 추진 중인 상황이어서 조직 안정성과 향후 사업 연속성 여부에도 관심이 쏠린다. 이번 결정으로 약정원은 당분간 직무대행 체제에 돌입할 것으로 보인다. 약사회와 약정원은 후임 원장 선임 등 후속 인사 절차에도 착수할 것으로 전망된다.

코는 외부 공기를 가장 먼저 받아들이는 점막 조직이다. 공기 중 먼지와 미생물, 온도·습도 변화로부터 호흡기를 보호하기 위해 코 점막에서는 배상세포(goblet cell)의 점액 분비와 섬모 운동이 지속적으로 이루어진다. 그만큼 코는 기온과 습도 변화에 민감하게 반응하는 기관이다. 비염은 특정 계절에만 발생하는 문제가 아니다. 봄에는 꽃가루·황사, 겨울에는 건조한 냉기가 주된 유발 인자라면, 여름에는 에어컨 환경과 급격한 실내외 온도차, 고온다습한 외부 환경이 코 점막에 복합적으로 부담을 가한다. 평소 알레르기 질환이 반복되거나, 상기도 염증에 민감하고 수면 부족·스트레스가 누적된 사람이라면, 여름철 자극 요인에 의해 점막 장벽이 더 쉽게 흔들릴 수 있다. 그 결과 코 점막이 붓고 예민해지면서 코막힘이 오래 이어지는 양상으로 나타날 수 있다. '냉방·피로·수면부족' 여름 코점막을 자극하는 3가지 요인 여름 비염이 악화되는 대표적 요인은 냉방환경이다. 에어컨을 장시간 가동하는 밀폐된 실내에서는 습도가 낮아지기 쉽고, 이로 인해 비강 점막 표면의 점액층 수분이 줄어들 수 있다. 점액층이 건조해지면 섬모 운동이 둔해지고, 외부 이물질과 알레르겐을 밖으로 배출하는 점액섬모 청소 기능도 저하된다. 점막이 건조해 질수록 상피 장벽 기능이 약해진다. 코 점막은 단순히 공기가 지나가는 통로가 아니라 외부 자극을 걸러내는 방어막이다. 그런데 점막 표면이 마르고 상피세포 사이의 장벽이 불안정해지면 먼지·알레르겐·자극 물질이 점막 안쪽으로 더 쉽게 영향을 줄 수 있다. 여기에 냉방환경으로 실내외 온도차가 커지면 코 점막 혈관이 예민하게 반응하면서 코막힘이 심해질 수 있다. 그래서 여름철 비염은 꽃가루 날릴 때와 같이 특정 기간에 심해지는 봄철 비염과 달리 냉방·건조·온도차 자극이 몇 달 내내 반복되면서 코막힘이 쉽게 가라앉지 않는 양상으로 나타나기도 한다. 더위로 인한 수면부족과 스트레스가 겹치면 점막 회복 속도는 더욱 느려질 수 있다. 수면부족과 만성 스트레스는 자율신경계와 염증 조절 반응에 영향을 주고, 비만세포 과민도와 신경성 염증 반응을 높여 코 점막의 민감도를 키울 수 있다. 또한 여름철에는 발한 증가, 카페인·당음료 섭취 증가, 불규칙한 식사로 수분과 미네랄 섭취 균형이 깨지기 쉽다. 점막세포도 정상적인 재생과 회복을 위해 충분한 영양공급이 필요하다. 따라서 여름 내내 비염이 반복되는 경우에는 증상 완화 약물만이 아니라, 점막 회복 환경을 함께 살피는 상담이 필요하다. '프로폴리스, 퀘르세틴, 아연' 비강 점막회복 환경을 돕는 항산화 영양소 여름 비염의 재발을 줄이고 점막회복 환경을 안정화하기 위해 우선적으로 추천하는 것은 항산화 영양소와 미네랄의 복합적 활용이다. 알레르기 영양상담의 기초 칼럼에서 다룬 성분들이지만, 오늘은 여름철 비강 점막 상담 맥락에서 중점적으로 기억해야 할 부분을 중심으로 정리해본다. 약국의 비염 영양상담에서 비교적 쉽게 활용할 수 있는 원료 중 하나는 프로폴리스추출물이다. 프로폴리스에는 다양한 플라보노이드와 페놀성 화합물이 들어있으며, 이러한 성분들이 염증성 사이토카인과 비만세포 탈과립 반응을 조절하는 것으로 보고돼 있다. 비강 점막에서는 상피세포 사이의 밀착 결합이 장벽 기능 유지에 중요한 만큼, 프로폴리스는 점막 염증 환경을 완화하는 보조 성분으로 활용할 수 있다. 퀘르세틴은 플라보노이드의 일종으로 비만세포 안정화, 산화 스트레스 감소, 염증성 매개물질 조절과 관련해 연구돼 있다. 사람 대상 연구에서도 퀘르세틴 함유 식품 섭취가 계절성 또는 통년성 알레르기 증상 완화와 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있다는 결과가 보고된 만큼 비염관리 성분으로 활용하기에 효과적이다. 아연과 셀레늄(셀렌) 같은 미네랄도 점막 회복 상담에서 빼놓기 어렵다. 아연은 항산화효소인 Cu-Zn SOD의 구성성분이자, 정상적인 세포재생과 면역기능에 필요한 미네랄이다. 코 점막 상피세포는 외부 자극에 지속적으로 노출되기 때문에 손상과 회복이 반복된다. 이때 아연은 상피세포의 정상적인 재생과 장벽 기능 유지에 관여하는 영양소로 의미가 있다. 셀레늄은 글루타치온 퍼옥시다제(GPx)와 같은 셀레노단백질의 기능에 관여해 과산화물 제거와 항산화 방어에 기여한다. 따라서 아연과 셀레늄은 산화 스트레스가 증가한 점막 환경에서 정상적인 세포 방어와 회복을 돕는 미네랄로 볼 수 있다. 여름철에는 땀을 많이 흘리고 식사 리듬이 흐트러지며, 찬음료나 과일이 섭취가 식사를 대신하는 경우도 많다. 이런 생활 패턴이 반복되면 미네랄 섭취 균형이 깨지고 점막 회복이 느려지는 악순환이 반복될 수 있다. 따라서 평소 땀이 많은 체질이거나 항산화영양소만으로 점막 회복이 더딘 상황이라면, 미네랄영양제 병용을 권한다. 콧물·코막힘이 심한 급성기에는 약물로 빠른 증상 조절이 점막 회복에 도움 비염 증상이 심한 급성기에는 영양소보단 우선 약물로 염증 반응과 부종을 신속하게 가라앉히는 게 중요하다. 증상에 따라 항히스타민제, 비충혈제거제, 비강문무제를 활용할 수 있다. 특히 수면을 방해할 정도의 코막힘이라면 수면 부족이 점막 회복을 지연시키지 않도록, 국소 혈관수축제(옥시메타졸린, 자일로메타졸린)를 2~3일 정도 단기간 사용하는 방식을 제안할 수 있다. 건조해진 코 점막 관리를 위해 보습목적의 비강분무제를 활용하는 것도 가능하다. 생리식염수 코세척은 비강 내 알레르겐, 먼지, 염증성 분비물을 씻어내는 데 도움이 될 수 있다. 다만, 코세척은 농도와 방법이 적절하지 않으면 오히려 점막 자극 요소로 작용할 수 있으므로, 하루 1~2회 정해진 세척방식을 준수하여 활용하는 게 중요하다. 봄철 비염은 황사와 꽃가루처럼 비교적 피해야 할 대상이 분명하다. 반면 여름철 비염을 유발하는 냉방환경, 실내외 온도차, 고온다습한 환경은 일상에서 완전히 피하기 어렵다. 그래서 여름 비염에는 '자극을 피하라'는 조언만으로 한계가 있다. 이런 점을 감안해, 여름 비염 때문에 약국에 방문한 고객들이 올 여름은 더 편하게 숨쉬고 일상 생활을 영위할 수 있도록 전문가 입장에서 상담하는 데 오늘의 칼럼이 도움이 되길 바란다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 예정대로 약가제도 개편을 추진하는 가운데, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 분류 기준은 후속 논의가 이어질 전망이다. 2제·3제 복합제의 경우 1단계와 2단계 인하를 어떻게 구분할 것인지, 뒤늦게 생동성시험을 진행할 경우 약가인하에 이를 언제 반영할 것인지도 관건이다. 15일 업계에 따르면, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 기준은 아직 확정되지 않았다. 지난 4월 말 정부와 제약업계 실무협의체에서도 기등재 인하에 대한 논의는 제대로 다루지 못했다. 앞서 건정심에서는 2012년 등재시점을 기준으로 2개 그룹을 구분하기로 했다. 2012년 이전 등재한 성분은 당장 연내 인하가 시작되고, 2012년 이후 등재된 2단계 약제들은 2030년부터 인하가 시작된다. 다만, 복합제의 경우 1, 2단계 분류를 놓고 의견이 나뉘는 상황이다. 만약 복합제를 구성하는 단일제 성분이 1, 2단계로 나뉜다면 해당 약제는 어느 시점에 인하할 것인지를 정해야 한다. 정부는 단일제 성분 중 1개라도 2012년 이전 등재했다면 해당 복합제는 1단계 약제로 분류한다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만, 1개 성분이라도 특허나 PMS가 남아있는 경우들은 어떻게 할 것인지 등 업계와 협의해야 할 사안들이 많은 상황이다. 생동성시험을 하지 않은 기준 요건 미충족 약제는 어떻게 인하할 것인지도 관건이다. 요건 차등제 인하율은 15%에서 20%로 상향됐다. 가령 45%로 내려간 약제가 생동을 하지 않았다면 36%가 된다. 혁신형으로 49%가 적용된 상태에서는 39.2%가 되고, 준혁신형 47%를 받은 경우 37.6%로 떨어진다. 기등재 약가인하는 특례기간을 포함해 10년에 걸쳐 이뤄지기 때문에 기간 중 생동을 진행할 경우는 어떻게 반영할 것인지도 중요하다. 특히 2차로 분류된 약제들은 2030년에 인하가 시작되기 때문에 생동을 통해 인하율을 지켜내려는 제약사도 있을 수 있다. 이에 업계에서는 산정률에 수렴되는 마지막 해까지 생동을 거치면 기준요건 충족을 인정해달라는 의견을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 야누스키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 린버크(유파다시티닙)의 물질특허에 회피 심판이 청구됐다. 심판을 청구한 A사는 린버크의 연장된 물질특허가 6개 적응증 중 ‘류마티스 관절염’에만 적용된다는 주장을 펼치고 있다. 이 주장이 받아들여져 A사가 승리할 경우 린버크 제네릭 발매 시점은 2030년 12월로 앞당겨진다. 문제는 이미 결정형특허를 회피한 업체들이다. 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 받아 2032년 제네릭을 조기발매한다는 방침이었다. 그러나 A사가 심판에서 승리할 경우, 우판권을 받아 제네릭을 조기 발매하려던 기존 도전 업체들의 계획에 차질이 불가피할 것으로 전망된다. 린버크 연장된 물질특허 기간에 회피 심판 청구…‘적응증 쪼개기’ 재도전 15일 제약업계에 따르면 최근 A사는 린버크 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 업체는 린버크의 연장된 물질특허 존속기간을 ‘적응증 쪼개기’를 통해 회피하는 전략을 펼치는 것으로 알려졌다. 린버크의 물질특허는 지난 2012년 출원, 2017년 등록됐다. 이어 애브비는 2020년 이 물질특허의 연장을 신청했다. 의약품 품목허가를 위해 식약처 승인을 받아 실시한 임상시험 기간과 검토 기간만큼 특허 존속기간이 연장돼야 한다는 주장이다. 이에 따라 당초 2030년 12월 만료 예정이었던 린버크 물질특허의 존속기간은 2032년 5월 만료로 2년여 연장됐다. A사는 이렇게 연장된 기간이 린버크의 6개 적응증 가운데 류마티스 관절염에만 효력을 미친다는 주장을 펼치고 있다. 린버크는 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염) ▲아토피 피부염(성인‧청소년) ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 6개 적응증을 보유하고 있다. 이 가운데 류마티스 관절염을 제외한 나머지 5개 적응증에는 물질특허의 연장된 존속기간이 효력을 미치지 않는다는 게 A사의 주장이다. 주요 타깃은 아토피 피부염과 궤양성 대장염, 크론병으로 추정된다. 특허 심판에서 승리한 뒤 아토피 피부염 등을 적응증으로 제네릭 허가를 받아, 2030년 12월 제품을 조기 발매한다는 전략으로 풀이된다. 가브스‧캐이캡 때는 실패-아보다트 땐 성공…적응증 쪼개기 도전의 향방은 이러한 적응증 쪼개기 전략은 과거에도 몇 차례 시도된 바 있다. 다만 결과는 제품에 따라 엇갈렸다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가브스(빌다글립틴)’와 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 사례에선 적응증 쪼개기 전략이 실패했다. 반면, 전립선비대증‧탈모 치료제 ‘아보다트(두타스테리드)’ 사례에선 같은 전략이 성공했다. 심결‧판결이 엇갈린 이유로 ‘적응증의 유사성’이 꼽힌다. 특허심판원과 법원은 케이캡의 경우 5개 적응증이 사실상 ‘위식도질환의 치료’로 같다고 판단했다. 가브스의 경우도 5개 적응증이 모두 ‘제2형 당뇨병의 치료’에 해당한다고 봤다. 반면 아보다트의 경우 두 적응증이 별개라는 결론을 내렸다. 특허심판원은 두타스테리드 특허의 효력이 전립선비대증에만 한정되며, 탈모에는 영향을 미치지 않는다고 판단했다. 두 적응증이 확연하게 다르므로, 연장된 존속기간의 효력 역시 별개로 적용된다는 판단이었다. 결국 아보다트 제네릭들은 탈모 적응증을 달고 물질특허 만료 전 출시됐다. 제약업계에선 린버크의 사례가 앞선 가브스‧케이캡과 아보다트 사례의 경계선에 있다고 분석한다. 6개 적응증이 자가면역질환이라는 공통 분모를 갖지만, 발병 부위와 질환 양상이 확연히 다르기 때문이다. 특히 제네릭사의 핵심 타깃인 아토피 피부염은 류마티스 관절염과 병리학적 차이가 큰 데다, 진료과까지 다르다는 점에서 A사의 승소 가능성도 제기된다. A사 승리 시 결정형특허 회피 업체들보다 2년 앞서 제네릭 발매 이번 분쟁은 린버크 제네릭 조기 발매를 준비하던 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다. 지난해 종근당‧대웅제약‧알리코제약‧제뉴원사이언스‧제뉴파마‧녹십자‧삼진제약‧삼아제약‧코오롱제약‧환인제약‧일동제약‧한국팜비오‧라이트팜텍‧한림제약‧동아에스티‧휴온스 등 16개사는 린버크 결정형특허에 회피 심판을 청구했다. 린버크가 JAK 억제제 시장에서 사실상 독주 체제를 가동하고 있다는 점에서 많은 업체가 동시다발로 도전장을 냈다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 린버크의 올해 1분기 처방액은 104억원으로 전년대비 32% 증가했다. 반면 나머지 경쟁 제품들은 대부분 처방실적이 감소하는 등 부진한 모습을 보였다. 이들은 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 2032년 5월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이었다. 올해 3월엔 16개 업체 중 12개 업체가 ‘청구성립’ 심결을 받아내며 제네릭 조기 발매에 한 발 다가섰다. 우판권 획득을 눈앞에 둔 상황이다. 우판권 획득을 위한 3개 요건 중 ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판‧소송에서의 승리’ 등 2개를 충족했다. 마지막 ‘최초 허가’만 추가하면 2032년 9월 우판권을 받아 9개월간 제네릭을 독점 판매할 수 있다. 그러나 A사가 물질특허의 연장된 존속기간 회피 도전에 나서면서 상황이 바뀌었다. 만약 특허심판원이 물질특허의 연장된 존속기간 회피를 인정할 경우, A사는 이들보다 2년여 앞서 제네릭을 발매할 수 있기 때문이다. A사의 조기 발매가 현실화될 경우, 기존 업체들은 우판권을 거머쥐고도 시장 후발주자로 전락하는 역설적인 상황을 맞이하게 된다. 우판권이라는 독점적 권리를 확보하고도 정작 '퍼스트 제네릭'으로서의 시장 선점 효과는 누리지 못하는 유명무실한 상황에 놓이게 되는 셈이다. '물질특허 도전 vs 미도전'…결정형 회피 업체들 복잡한 '우판권 셈법' 린버크 결정형특허 회피에 성공한 12개 제네릭사 앞에는 두 가지 선택지가 놓였다. A사를 따라 물질특허 회피 심판에 나설지, 아니면 기존 계획대로 2032년 우판권을 노릴지에 따른 셈법이다. 문제는 A사를 따라 물질특허 회피에 도전할 경우 예상치 못한 우판권 상실 리스크에 직면할 수 있다는 점이다. 시나리오상 이들이 물질특허 회피에 성공하면 2030년 12월 '아토피 피부염' 적응증으로 제네릭 조기 발매가 가능해진다. 그러나 2032년 5월 물질특허 만료 후 ‘6개 적응증 전체’로 변경 허가를 신청하는 순간 우판권 리스크에 직면한다. 이들이 변경 허가를 신청하면, 결정형 특허 우판권만 보유한 채로 물질특허 회피에는 참여하지 않는 업체들과 ‘동일 의약품’으로 간주될 가능성이 크기 때문이다. 이 경우 역설적으로 2030년 먼저 제네릭을 발매한 업체가 2032년에 진입하는 후발 그룹의 우판권에 의해 역으로 9개월간 판매금지를 당하는 사태가 벌어질 수 있다. 물질특허 도전에 나서지 않는 업체들도 고민이 깊어질 수밖에 없다. 예정대로 2032년에 우판권을 행사하려 해도, 이미 2030년에 제네릭을 발매한 업체들이 시장을 선점한 상태이기 때문이다. 우판권이란 이름표만 붙었을 뿐, 사실상 퍼스트 제네릭으로서의 상업적 가치는 증발한 뒤에야 제품 출시가 가능해지는 것이다. 한 제약업계 관계자는 “특정 적응증만 회피해 허가받은 의약품이 사후에 전체 적응증으로 확장될 때, 기존 우판권 효력이 어떻게 적용될지에 대한 식약처 가이드라인이 불분명한 상황”이라며 “먼저 시장에 나간 업체가 나중에 들어올 업체의 우판권에 발목을 잡히는 상황이 펼쳐질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 올해 처음으로 연간 영업이익 1000억원 돌파 가능성을 키우고 있다. 정신신경용제(CNS) 중심 사업 구조를 기반으로 고수익 체질을 이어가고 있다. 현금성 자산을 바탕으로 신약과 생산 투자 확대에도 속도를 내고 있다. 분기보고서에 따르면 명인제약의 올해 1분기 연결 기준 매출은 721억원, 영업이익은 251억원이다. 연결 당기순이익은 227억원을 기록했다. 지난해 영업이익 924억원에 이어 올해는 첫 1000억원 돌파를 노린다. 수익성 중심에는 CNS 사업이 있다. 명인제약은 우울증·조현병·파킨슨·치매·ADHD 치료제 등 정신신경용제 중심 포트폴리오를 구축하고 있다. 회사는 “IQVIA 2025년 4분기 기준 국내 정신신경용제 의약품 시장 점유율 1위”라고 밝혔다. 올해 1분기 정신신경용제 매출은 486억원으로 전체 매출의 67.4%를 차지했다. 순환계용제와 일반의약품 등을 합친 다른 사업군보다 CNS 비중이 압도적으로 높다. 명인제약은 자체 생산 기반 경쟁력을 강점으로 내세우고 있다. 회사는 전문의약품 대부분을 자사 생산하고 있으며 이를 기반으로 가격 경쟁력을 확보하고 있다고 설명했다. 정신병원과 요양병원 중심 영업력 강화 전략도 함께 추진 중이다. 재무 체력도 안정적이다. 올해 1분기 말 기준 현금성자산은 377억원이다. 단기금융상품 4620억원까지 포함하면 사실상 5000억원 규모 유동성을 확보한 상태다. 이 같은 현금 여력을 바탕으로 생산시설 투자도 확대하고 있다. 명인제약은 현재 발안 제2공장 고형제동 신축과 펠렛 설비 도입 등을 포함한 1085억원 규모 생산 투자 계획을 진행 중이다. 이 가운데 597억원이 추가 집행될 예정이다. 신약 파이프라인 확대도 본격화하고 있다. 대표 사례는 조현병 치료제 ‘에베나마이드(NW-3509)’다. 명인제약은 지난해 이탈리아 뉴론(Newron)으로부터 국내 독점 공급·판매권을 확보했다. 이후 올해 4월 국내 임상 3상 첫 환자 등록에 들어갔다. 에베나마이드는 기존 항정신병약으로 충분히 조절되지 않는 치료저항성 조현병 환자를 대상으로 개발 중인 신약이다. 기존 도파민 계열과 다른 기전을 기반으로 차별화를 시도하고 있다. 글로벌 임상 3상은 한국을 포함한 22개국에서 진행 중이다. 파킨슨병 치료 복합제 ‘P2B001(팍스로야)’는 현재 품목허가 심사 단계에 있다. 명인제약은 기존 개발사인 이스라엘 Pharma Two B 청산 이후 주요 지식재산권(IP)도 확보했다. 연구개발 투자도 이어지고 있다. 올해 1분기 연구개발비는 37억원으로 매출 대비 5.2% 수준이다. 지난해 연간 연구개발비는 177억원이었다. 업계는 명인제약이 상장 이후에도 기존 고수익 구조와 현금 창출력을 안정적으로 이어가고 있다고 평가했다. CNS 중심 처방 기반에 신약과 생산 투자 확대까지 더해지면서 중장기 성장 여력도 강화되고 있다는 분석이다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자가 정부 주도의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축 사업에 핵심 연구기관으로 참여하며 AI 기반 신약개발 역량 강화에 나선다. 후보물질 발굴부터 전임상 단계까지 AI를 활용한 신약개발 자동화 체계 구축에 참여하며, 실제 실험 검증을 통해 플랫폼 고도화에도 힘을 보탤 예정이다. GC녹십자는 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증’ 과제의 핵심 연구기관으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번 과제는 총 57개월간 약 177억원의 정부 지원금이 투입되는 국책 사업이다. 대규모 언어모델(LLM) 기반 전문 AI 에이전트들이 협업해 표적 발굴부터 전임상 후보물질 도출까지 신약 개발 전 과정을 자율적으로 수행할 수 있는 플랫폼 구축을 목표로 한다. GC녹십자는 이번 과제에서 AI 플랫폼이 도출한 후보물질을 실제 실험을 통해 검증하고 최적화하는 ‘플랫폼 실증’ 역할을 맡는다. AI가 예측한 후보물질의 유효성과 개발 가능성을 실제 연구 현장에서 검증함으로써 플랫폼의 예측 정확도를 높이고, 신약 후보물질 발굴 기간 단축에도 기여할 것으로 기대된다. GC녹십자는 저분자 합성부터 약물 활성 평가, 효능 검증, 비임상 연구에 이르기까지 신약 개발 전 과정을 자체 수행할 수 있는 연구 역량을 갖추고 있다. 여기에 다양한 AI 기반 연구 플랫폼을 내부적으로 도입·활용해온 경험도 이번 연구기관 선정에 긍정적으로 작용한 것으로 회사 측은 보고 있다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “GC녹십자가 축적해온 신약 개발 경험과 연구 역량을 바탕으로 AI 플랫폼의 완성도를 높이고, 국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 이번 사업은 연세대학교가 총괄 주관기관을 맡았다. 아이젠, 히츠, 목암생명과학연구소, 한국생명공학연구원이 AI 플랫폼 개발을 담당한다. GC녹십자와 대웅제약, 연세대학교는 플랫폼 검증과 실증 연구를 수행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 올해 1분기 사상 최대 실적을 기록했다. 헬스앤뷰티(H&B) 사업 성장과 글로벌 수출 확대, 전문의약품(ETC)·일반의약품(OTC) 고른 성장세가 실적을 끌어올렸다. 동국제약은 2026년 1분기 연결기준 매출액 2510억원, 영업이익 273억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년동기 대비 각각 12.2%, 8%, 46.4% 증가한 수치다. 개별기준으로는 매출액 2124억원, 영업이익 233억원, 당기순이익 236억원을 기록했다. 각각 15.9%, 12.3%, 40.6% 증가했다. 동국제약은 매출 증가에 따른 판관비 효율화와 유통채널 다각화가 수익성 개선으로 이어졌다고 설명했다. 특히 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'는 북미·일본·중국·동남아·유럽·중동 등 글로벌 시장 확대에 힘입어 수출이 전년동기 대비 332% 성장했다. 사업 부문별로는 OTC·ETC·헬스앤뷰티·글로벌·동국생명과학 등 전 부문에서 고른 성장세를 나타냈다. ETC 사업은 고지혈증 치료제 '로수탄젯'과 전립선비대증 복합제 '유레스코', 야뇨증 치료제 '데스민' 성장세가 실적을 이끌었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡'과 소화성궤양용제 '라베드온'도 매출 확대에 기여했다. 에스테틱 부문에서는 HA 필러 '벨라스트' 성장세가 이어졌고, 국내 최초 컴플렉스 제너릭 항진균제 '암포좀'도 종합병원 시장 확대에 나섰다. 헬스앤뷰티 부문은 공식 쇼핑몰 'DK SHOP' 회원 수가 100만명을 돌파하며 성장세를 이어갔다. 센텔리안24는 마데카크림과 멜라 캡처 앰플, PDRN 라인업 등을 중심으로 국내외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 동국제약은 센텔리안24 누적 매출이 2015년부터 2024년까지 1조원을 달성했다고 밝혔다. 마데카크림 누적 판매량은 올해 3월 기준 9300만개를 넘어섰다. 건기식 부문은 전년동기 대비 약 55% 성장했다. 뉴트라슈티컬 브랜드 '마이핏'은 누적 매출 420억원을 기록했으며, 올해 1월 오픈한 '동국제약 건강몰'과 전국 41개 오프라인 매장을 기반으로 유통망 확대에 나서고 있다. 글로벌 사업 부문은 DDS(약물전달시스템) 기술 기반 제품 확대를 미래 성장동력으로 제시했다. 동국제약은 DK의약연구소를 중심으로 마이크로스피어 기술 기반 전립선암 치료제 '로렐린' 상업화를 추진 중이다. 향후 비만치료제·말단비대증치료제·면역억제제 등 DDS 기반 신제품 개발도 확대해 글로벌 DDS 혁신기업으로 도약하겠다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학)는 13일 한국희귀·필수의약품센터에서 업무협약을 체결하고 희귀질환 분야의 발전과 상호 협력 증진을 위한 공동 노력에 나서기로 했다고 밝혔다. 이번 협약에서 양 기관은 ▲사업 및 프로그램 운영에 관한 협력 ▲희귀·난치 질환자의 치료 및 치료 지원 ▲세미나·학술회의·간담회 등 학술 및 정보 교류 행사 공동 개최 등을 주요 협력 분야로 정했다. 시약사회는 이번 협약으로 희귀·난치 질환자 치료 지원을 비롯해 공동 사업 운영과 학술‧정보 교류 등 다양한 분야에서 긴밀히 협력해 나가기로 했으며, 희귀질환 분야의 전문성 강화와 환자 중심의 서비스 개선을 공동 목표로 삼고 세미나·학술회·간담회 등 정기적인 교류 채널을 통해 현장의 목소리를 정책에 반영할 수 있는 기반을 마련할 방침이라고 설명했다. 시약사회는 그간 ‘심장병어린이 및 희귀난치성질환돕기 사업'을 통해 오랜 기간 소외 계층을 위한 의료 나눔을 이어왔다. 이번 협약은 그 뜻을 희귀·난치 질환 환자에게까지 확장하는 계기로 사업 활성화를 위한 실질적인 협력 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다는 설명이다. 김위학 회장은 "우리 지부는 심장병어린이 및 희귀난치성질환돕기 사업을 통해 국내 선천성 심장병 어린이는 물론 몽골·베트남·중국 동포 어린이 심장병 진료비 지원, 가톨릭의료원·밀알복지재단 지원 등 도움이 필요한 곳이라면 경계 없이 나눔을 이어왔다"고 말했다. 김 회장은 또 "이번 협약을 계기로 희귀·난치 질환 환자들에 대한 지원을 더욱 적극적으로 확대해 나갈 수 있게 되어 돼 뜻깊다"고 덧붙였다. 김영림 원장은 "지역 약국과의 협력 확대는 희귀·필수 의약품이 필요한 환자들의 접근성을 높이고 안전한 투약 환경을 조성하는 데 큰 의미가 있다"면서 "앞으로도 환자 중심의 공급체계를 강화해 나가겠다"고 했다. 한편 이날 협약식에는 김위학 회장을 비롯해 한국희귀·필수의약품센터 김영림 원장, 엄정윤·최승미·김도형 본부장, 이종건 대리, 이은주 주임이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴텍스제약이 정부의 약가인하 처분에 반발해 제기한 행정소송에서 최종 승소했다. 15일 제약업계에 따르면 대법원은 지난 14일 휴텍스제약과 복지부 간 약가인하 처분 취소 소송 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고 이유에 대한 심리를 진행하지 않고 사건을 기각하는 절차다. 이에 따라 휴텍스제약 승소로 마무리된 2심 판결이 그대로 확정됐다. 휴텍스제약은 지난 2023년 9월 정부의 약가인하 처분에 반발해 행정소송을 제기했다. 당시 정부는 기준요건(자체 생동‧등록 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 기등재 의약품에 대한 약가를 인하했다. 여기에 휴텍스제약의 품목이 포함됐다. 휴텍스제약은 정부가 요구한 자료 제출이 단순 지연된 것만으로 약가를 인하하는 것은 부당하다고 주장했다. 이렇게 시작된 행정소송에서는 복지부가 먼저 웃었다. 지난해 1월 서울행정법원은 피고인 복지부장관의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 휴텍스제약이 이 판결에 불복, 서울고등법원에 즉각 항소했다. 올해 1월 서울고등법원은 1심 판단을 뒤집고 휴텍스제약 측 손을 들어줬다. 이번엔 2심 판결에 불복한 복지부 측이 상고했다. 그러나 대법원은 심리불속행 기각 판결로 2심 판결을 확정했다. 이번 판결로 정부의 휴텍스제약에 대한 약가인하 처분은 최종 취소된다.