[데일리팜=황병우 기자] 동방에프티엘이 PROTAC(Proteolysis-Targeting Chimera) 기술을 활용한 차세대 표적 단백질 분해(TPD) 기반 신약 개발 성과를 발표하며 입지를 공고히 하고 있다. PROTAC 기술 연구성과를 기반으로 글로벌 바이오 시장에서 신약 개발을 경쟁력을 갖추겠다는 계획이다. 동방에프티엘의 PROTAC 기술은 특정 단백질을 선택적으로 분해하는 차세대 신약 개발 플랫폼이다. 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용하여 E3 리가아제를 유도해 표적 단백질을 제거하는 방식으로, 기존의 단백질 저해제와는 달리 단순히 단백질 활성을 억제하는 것이 아니라 분해해 제거하기 때문에 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다. 현재 회사는 이 같은 기술을 활용해 췌장암 치료를 목표로 GSK-3β와 CDK5 단백질을 동시에 표적하는 신규 PROTAC 분해제 'DBVR-PTC-02'를 개발 중이다. 실험 결과 DBVR-PTC-02는 강력한 단백질 분해 효과와 함께 높은 항증식 효과를 나타냈으며, 세포막 투과성과 대사적 안정성에서도 뛰어난 결과를 보였다. 특히 췌장암 세포주에서 기존의 단일 표적 PROTAC 및 전통적인 키나아제 저해제보다 우수한 효능을 입증하며 임상 개발 가능성을 제시했다. 이번 연구는 국제 학술지 Bioorganic & Medicinal Chemistry에 게재되었으며, 2025년 4월 정식 출판될 예정이다. 회사는 DBVR-PTC-02 연구성과가 PROTAC 기술이 기존 저해제 접근법의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제로서의 가능성을 보여줬다는 평가다. 회사 관계자는 "DBVR-PTC-02의 성공적인 연구 결과를 바탕으로 후속 연구를 가속할 계획으로 향후 임상 시험을 위한 준비도 진행 중"이라며 "PROTAC 플랫폼을 확장해 다양한 암종 및 난치성 질환을 표적으로 한 신약 개발을 지속할 것"이라고 말했다. 국내 최초 TPD 대량 생산 공정 구축…글로벌 CDMO 사업 본격화 현재 동방에프티엘은 연구성과를 바탕으로 국내 최초로 표적 단백질 분해제(TPD) 대량 생산 공정을 구축한 상태다. 이를 통해 TPD 기반 신약 후보 물질의 위탁 생산(CMO) 및 위탁 개발 생산(CDMO) 사업 역시 궤도에 올리고 있다. 생산 공정이 국제적인 GMP 기준을 준수해 구축된 만큼 글로벌 제약 시장이 요구하는 높은 품질과 생산 역량을 지속적으로 유지한다는 계획이다. 또 동방에프티엘은 글로벌 TPD 기술 선두 기업인 아비나스(Arvinas)의 유방암 치료제 벱데제스트란트(ARV-471)의 상업화 공정 관련 특허를 출원하며, TPD 신약 개발 및 생산 경쟁력을 더욱 강화 중이다. 특히 동방에프티엘은 신약 연구개발(R&D)을 바탕으로 단순 원료의약품(API) 제조를 넘어 글로벌 신약 개발 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 국내시장과 글로벌 시장에서 중국, 인도기업들의 저가 공략으로 위협받고 있는 한국의 원료의약품(API) 산업에 있는 상황에서 한국 원료의약품 산업의 중요한 성장모델을 제시하고 있는 셈이다. 장기적으로 PROTAC 및 TPD 기술 기반의 차세대 API 생산 능력을 확보함으로써, 기존 합성의약품 및 바이오의약품 중심에서 벗어나 고부가가치 신약 원료 개발 및 생산을 노리고 하고 있다. 이를 통해 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 높이고, 고품질 API의 수출을 확대하는 데 중추적이고 선도적인 역할을 한다는 계획이다. 동방에프티엘 관계자는 "글로벌 바이오·제약 시장은 고도화된 API 생산 역량을 필수적으로 요구하고 있다"며 "TPD 및 PROTAC 기술을 활용한 차세대 API 개발을 통해 한국이 글로벌 의약품 공급망에서 핵심적인 역할을 할 수 있도록 기여할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "PROTAC 기술 기반의 혁신적인 신약 개발을 통해 국내 바이오제약 산업의 경쟁력을 강화하고, 글로벌 시장에서 선도적인 역할을 할 것"이라며 "GMP 기반의 생산 체계를 강화하고 더욱 혁신하여 글로벌 신뢰도를 확보하고, 신약 개발을 주도하는 기업으로 성장하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 지난해 역대 최대실적을 기록한 삼성바이오에피스가 2025년 매출 성장을 위해 커머셜 역량확대가 중요한 과제로 떠올랐다. 바이오시밀러 허가와 판매 성과에 힘입어 최근 몇 년간 고성장세를 유지하며 최대실적을 기록했던 상황. 그러나 성장에 큰 역할을 했던 제품 마일스톤이 당분간 없을 것으로 예측돼, 향후 판매 실적이 회사의 매출성장을 좌우할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스는 지난해 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 국내 의약품 개발사 중 최단기간 매출 1조원을 달성했던 2023년 연간 실적(매출 1조 203억원, 영업이익 2054억원) 대비 매출과 영업이익이 각각 51%, 112% 증가한 역대 최대실적이다. 최근 5년으로 넓혀봐도 삼성바이오에피스의 매출은 지속적으로 성장했다. 지난 2020년 7774억원을 시작으로 2021년 8470억원, 2022년 9463억원을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 2020년 1450억원, 2021년 1927억원, 2022년 2315억원, 2023년 2054억원을 보였다. 2021년 이후 2000억원의 고지를 넘은 영업이익은 2023년 비슷한 수준을 유지한 뒤 지난해 4354억원으로 크게 성장한 모습이다. 이 같은 영업이익 성장에는 파트너십 제품의 마일스톤이 큰 역할을 했다. 국내외에서 다수의 품목허가 성과를 기록하며 해외 시장 판권을 보유한 파트너사로부터 대규모의 마일스톤 수익을 실현했기 때문이다. 지난해 삼성바이오에피스의 마일스톤은 2700억원으로 알려졌다. 일반적으로 마일스톤은 연구개발 성과에 대한 대가로, 별도 비용이 인식되지 않아 매출과 영업이익의 동반 고도성장을 가능하게 한다. 삼성바이오에피스의 고민도 여기에서 발생한다. 회사가 개발하던 바이오시밀러는 대부분 개발을 마치고 시장에 출시된 상황이다. 테바와 미국 상업화 파트너십을 맺은 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리가 있지만 마일스톤 수령액은 360억원 정도로 예상된다. 지난해 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원에서 마일스톤 비용을 제외하면 각각 1조2677억원과 1377억원으로 줄어들게 된다. 매출보다는 영업이익의 격차가 더 크게 발생할 가능성이 크다. 지난해 11월 유럽에서 긍정의견을 획득하고 2월 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 획득한 프롤리아(데수노맙) 바이오시밀러와 임상이 진행 중인 키트루다 바이오시밀러가 존재하지만, 최종 허가와 상업화까지는 시일이 더 필요하다는 점을 고려했을 때 신제품의 매출 확대가 필수적이다. 실제 삼성바이오에피스는 지난해 8월 글로벌 커머셜 총괄 본부장(Head of Global Commerical)으로 린다 최(Linda Choi) 부사장을 영입하는 등 전문 인재 영입을 통한 글로벌 진출 역량 강화를 꾀하고 있는 상태다. 최 부사장은 28년간 다국적 제약사에서 다양한 분야의 영업 마케팅 노하우를 쌓은 전문가인 만큼 인적 네트워크와 노하우를 통해 시장 영향력 확장을 노릴 것으로 전망된다. 현재 기대되는 품목은 올해 미국 출시가 예상되는 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바다. 미국의 스텔라라 바이오시밀러 시장은 10조원 규모로 추정되고 있다. 오리지널사와의 특허합의에 따라 올해 총 7곳의 회사가 제품을 출시한다. 삼성바이오에피스는 2월 22일 이후 판매가 가능해 2월 출시가 점쳐지고 있다. 이와 관련해 삼성바이오에피스의 파트너사인 산도스는 미국 의약품 유통 판로를 책임진 현지 처방약급여관리업체(PBM) 한 곳과 계약 사실을 공개하기도 했다. 이는 암젠에 이어 세계에서 두 번째로 미국 현지 판로를 뚫은 성과로, 산도스가 앞서 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율을 빠르게 끌어올렸다는 점을 고려했을 때 삼성바이오에피스의 선전을 기대해 볼 수 있는 상황이다. 제약업계 관계자는 "산도스 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 점유율이 10% 정도로 높으므로 스텔라라 바이오시밀러에 대한 기대감도 있어보인다"며 "제품 판매 성과가 중요한 삼성바이오에피스 입장에서는 커머셜 역량을 끌어올리는데 집중하는 한 해가 될 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] “대한약사회가 조급하게 일을 벌이고 안일하게 대응하는 것 아닌가 하는 생각이 든다. 한약사 문제는 약사들에게는 중차대한 문제다. 현 상황에 대한 회원들을 향한 현황 설명과 더불어 확실한 대처를 바란다.” 15일 열린 강원도약사회 대의원총회에 참석한 한 대의원은 최근 전문약을 취급한 한약사들이 사법기관에서 줄줄이 무혐의 처분을 받는 상황과 관련, 대한약사회를 향해 작심발언을 하고 나섰다. 전문약을 취급한 한약사들이 사법부에서 줄줄이 무혐의 처분을 받으면서 약사사회가 역풍을 맞게 될 상황이 됐지만, 이 일을 뒤에서 적극 추진해 온 약사회는 정작 별 말이 없으니 회원 약사들로서는 답답할 수 밖에 없는 상황이다. 최근 최광훈 대한약사회 집행부에서 야심차게 기획하고 일정 부분 성과로 평가된 정책 관련 사업들이 임기 말에 다다르면서 제대로 매듭짓지 못한 결과를 보이며 씁쓸함을 남기고 있다. 약사회는 그간 약사사회 최대 현안으로 꼽히는 한약사 문제 해결을 위해 관련 행정부처인 보건복지부와 식약처를 공략해 왔다. 국회를 통한 약사법 개정이 쉽지도, 또 단시간에 해결될 일도 아니라는 판단에서다. 그렇게 약사회는 지난해 한약사 문제 관련 2가지 성과를 내놨다. 하나는 식약처를 통한 ‘한약이 들어있지 않은 의약품은 한약이 포함되지 않았으므로 한약제제로 허가하지 않는다’는 내용의 공문이었고, 다른 하나는 복지부를 통한 전문약 취급 한약에 대한 행정처분 예고였다. 이들 회무를 두고 약사사회 내부에서도 일정 부분 '약사-한약사' 문제 해결의 실마리를 마련했다는 긍정적 평가가 나왔고, 집행부 역시 성과로 자평하기도 했다. 하지만 집행부 임기 말이 된 지금 식약처 공문은 약사사회 내 어떤 변화도 가져오지 않았고, 복지부의 시도는 사법기관에서 길이 막히며 오히려 한약사의 전문약 취급에 대한 면죄부를 부여하는 것 아니냐는 우려가 나오는 상황이 됐다. 약사사회 또 다른 숙원 사업인 대체조제 통보 방식 변화도 마찬가지다. 최근 복지부는 대체조제 사후통보 방안에 심평원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정에 대한 입법예고를 해 약사사회 기대감을 높였다. 이번 시행규칙 개정 추진은 현 대약 집행부가 임기 내내 복지부를 설득하고 협의 과정을 거치는 등의 공을 들인 결과라는 점에서 약사회 대관에 대한 긍정적 평가도 나왔다. 하지만 예상치 못한 데서 엇박자가 나면서 한껏 기대해 왔던 약사들은 다시 긴장하고 있다. 정작 실무를 담당할 심평원에서 이번 시행규칙 개정에 대해 부정적 입장을 내놓았기 때문이다. 여기에 복지부와 심평원이 이번 시규 개정과 관련 사전에 충분한 협의를 거치지 않았다는 정황이 파악되면서 시행규칙 개정 통과 여부는 물론이고 이번 개정안이 통과된다 해도 실질적 변화를 담보할 수 없다는 부정적 전망이 제기되는 실정이다. 이런 일련의 상황에서 정작 야심차게 카드를 꺼내들고 끈질기게 정부를 설득해 왔던 약사회는 온데 간데 없어졌다. 공을 들였던 정책 회무들이 길을 잃어가고 있는데 그 흔한 성명서나 입장문 하나 찾아볼 수 없다. 물밑에서 정부와 다시 소통하고 해결안을 찾고 있다면 그나마 다행이다. 하지만 임기 말이라는 이유로, 또는 새 집행부 취임이 얼마 남지 않았다는 이유로 멈춰 있다면 그간의 노력은 자칫 '약사회장 선거용' 전시 회무였다는 오명을 남길 수 있다. 이제 한 달도 채 남지 않았다. 남은 기간 약사회 집행부가 그간 사력을 다 해왔던 회무들이 용두사미로 끝나지 않도록 적극성을 발휘해 주길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] '잘 되는 약국, 잘 나가는 약사'가 되고 싶은 새내기 약사들에게 잘 나가는 선배가 건네는 조언은 어떤걸까. 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 따끈따끈한 면허를 손에 쥔 새내기 약사들을 대상으로 강의했다. 올해로 19년을 맞은 휴베이스 새내기 강의는 신규 약사들을 대상으로 한 여러 강의 중에서도 단연 인기 높은 강의다. 16일 휴베이스 본사에서 진행된 새내기 강의에는 김성일 휴베이스 고문을 비롯해 주종부 약사(휴베이스 다정약국), 허용성 약사(휴베이스 드림약국), 황조음 약사(휴베이스 매교베스트약국), 고기현 약사(스마힐 대표이사) 등이 '리얼파마시'를 주제로 강의에 나섰다. 이날 강의는 '처음부터 잘 되는 약국'을 운영한 약사들의 얘기가 아닌, 어려움을 극복하고 나만의 길을 개척해 나간 강사들의 얘기라는 데서 더 관심이 집중됐다. ◆"시련이 독? 시련은 약이다"= 올해 14년차 약사가 된 주종부 약사는 두 차례 시련을 기회로 만든 스토리를 소개했다. 주 약사는 "아동병원과 함께 2018년 100평 규모 약국을 개국했지만 2020년 코로나19 발병으로 병원이 폐업했고, 2020년 새로운 약국을 인수했지만 의원이 휴업에 들어가면서 '병원 처방에 의존하지 않는 약국을 만들어 보자'는 결심을 했다"면서 "울산 중구 태화동의 랜드마크가 되자는 결심으로 약국 경영에 매진하게 됐다"고 말했다. 첫 단계는 인테리어, 동선, 조명, 플랜테리어 같은 '하드웨어'와 약사·약국 홍보, 포스 시스템, 샘플링과 진열, 택, 압도적인 품목수, 직원 매뉴얼화 같은 '소프트웨어'였다. 그는 "랜드마크라고 할 때 저렴한 가격과 큰 평수로 압도하는 약국들이 많지만, 이제는 시대가 변했다. 고령층도 편의점과 마트에서 쇼핑을 하고, 매체를 보고 본인이 복용할 약을 선택하는 시대"라면서 "진정한 약국 경영은 다른 역국에서는 할 수 없는 특별한 경험을 제공하는 것"이라고 강조했다. 고객에게 다양한 선택에 대한 선택지를 주고, 전문가로서 고객 수준에 맞게 설명하는 것만으로도 특별한 경험이 될 수 있다는 것. 주 약사는 "이러한 노력 덕분에 객수가 2020년 4122명에서 2024년 8029명으로 2배 가량 증가했으며, 평균 객단가 역시 1만1068원에서 1만3910원으로 증가했다. 매년 7%의 성장을 목표로 하고 있다"면서 "일관성 있게 기본에 충실하고 방문 손님이 항상 만족하고 나가시게 최선을 다하자는 마음이 고객들에게도 통하고 있는 게 아닌가 싶다"고 전했다. 늦깍이 약사가 된 허용성 약사 역시 병의원 이전 이슈로 인해 처방이 1/3 토막 난 상황에서 위기를 기회로 만든 비법을 소개했다. 허 약사는 "열심히 늘렸다고 생각했던 매출이 내 능력이 아니었구나라는 걸 깨닫고 '공부를 해 능력을 키워야겠다'고 결심하게 됐다"면서 "특히 약사의 자긍심과 약국의 효용성에 대한 부분을 고민하다 보니 마음 가짐이 달라진 것 같다. 한 분 한 분에게 최선을 다하자는 마음으로 임하다 보니 객단가와 동시판매지수 데이터 역시 긍정적으로 변화하고 있는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다. 이어 "고객과 커뮤니케이션하고 소통하는 능력을 키워야겠다는 생각은 지금도 계속하고 있다"면서 "어중간한 노력은 어필이 되지 않는다는 점을 늘 상기하며, 노력하고 있다"고 강조했다. 그는 "약국 성공의 4요소는 매출의 목표, 행복과 만족, 성장과 발전, 타인에게 미치는 긍정적 영향"이라며 "4요소를 모두 만족시키는 약사가 될 수 있도록 노력하고자 한다"고 설명했다. ◆왜 디지털 파마시인가= 김성일 고문은 '디지털 약국으로 단골 관리하기'에 대해 강연했다. 김 고문은 "디지털 기술이 없던 시대에도 선배 약사들은 본인만의 약국을 운영해 왔다. 하지만 시대가 변하고, 소비자들이 변하면서 약국 역시 디지털을 활용하지 않으면 고객 관리가 어려워지고 있다"면서 "변화하는 소비자들의 눈높이를 맞추기 위해서는 약사들 역시 디지털을 적극적으로 활용할 필요가 있다"고 주장했다. 그는 고객 관리의 처음과 끝은 '관계'라는 점을 강조하며, 자동문자전송시스템, 고객 메모 관리, SNS, 라벨, 휴어시스트를 통한 경영 비법을 열거했다. 김 고문은 "약사가 가진 능력을 업그레이드하고, 날개가 되어 줄 수 있는 것이 바로 디지털 도구들"이라며 "휴베이스에서는 회원 약국을 위한 디지털 도구를 지원하고 있으며, 앞으로도 개발할 계획"이라고 말했다. 황조음 약사는 약국 취업시 고려해야 할 사항들에 대해 소개했다. 황 약사는 "약장에 약이 다양하고 많아야 상담공부를 하고, 실전 경험을 쌓는 데 도움이 된다. 또 국장님의 상담 시스템이 세팅돼 있는 약국을 가야 보다 많은 것을 배울 수 있다"면서 "무엇보다도 기본기가 탄탄하게 갖춰져 있어야 환자들을 응대할 수 있다. 기본 OTC는 물론, 다빈도 약국 질문에 대해 공부하고, 기본기를 다지는 총론강의와 제품 강의 등을 듣는 것이 도움이 된다"고 조언했다. 그는 "환자에게 모르는 것은 솔직히 말하고 찾아보고, 파고들면 실력이 늘 수밖에 없다. 환자에게 두려움을 무릎쓰고 피드백을 질문하는 것 또한 매우 중요하다"며 "약사상담의 가치를 생생하게 경험하는 약사로 성장하길 기대한다"고 강의했다. 한편 올해 새내기 약사는 역대 최다인 2073명으로, 국시원은 지난 13일 약사국시 합격자를 발표한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스의 골질환치료제 바이오시밀러 2종이 미국과 유럽 관문을 통과했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출액은 총 65억 9900만 달러(약 9조7000억원)에 달했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '진료지원(PA) 간호사' 하위법령 제정을 위한 입법예고를 내달 중순 단행한다. PA 간호사 자격과 역할, 교육과정 운영기관 지정·평가 등 세부 사항을 규정하기 위해서다. 지난해 8월 간호법 제정안이 국회를 통과, 올해 6월 21일 시행을 앞둔 만큼 의료현장에서 PA 간호사 법제화를 놓고 혼란을 최소화하는 하위법령 제정이다. 보건복지부 박혜린 간호정책과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다. 제정 간호법은 PA 간호사에게 허용되는 업무 기준과 내용, 교육기관 운영기관 관련 업무, 병원급 의료기관의 기준·절차·요건 준수 사항 등을 복지부령으로 정하도록 했다. 박혜린 과장은 제정 간호법 시행에 맞춰 현장 의견을 수렴하는 등 하위법령 제정 작업을 진행해 왔다. 진료지원인력 업무는 PA 간호사가 할 수 있는 행위를 법령에 명기하는 포지티브 리스트 방식이다. PA 간호사 시범사업에서 허용한 업무 총 90여개 중 일반 간호업무로 판단된 40여개를 제외한 50여개 행위를 PA 업무로 제시한다는 게 복지부 계획이다. 복지부는 이후 의료현장이 판단을 필요로 하는 PA 업무가 추가로 생겼을 때 이를 결정하는 별도 심의위원회를 두는 방안도 검토중이다. 제정 간호법 시행과 함께 PA 간호사 하위법령이 제정되면 의료현장에서 PA 간호사가 허용된 의료행위를 이행하는 것은 무면허 의료행위가 아니게 된다. 쟁점은 PA 간호사 자격을 어떻게 부여할지, 기존 PA 간호사를 제정 법령에 맞는 기준에 어떻게 흡수시킬지 여부다. 박 과장은 "기본적으로 이미 병원에서 활동해 온 PA 간호사는 일정 기준을 충족하면 PA 인력으로 전환하고 향후 새로운 진료지원 인력은 별도 교육체계를 마련해 양성하는 방향으로 추진한다"며 "일정기간 PA 임상경험을 가진 경우 조건을 만족하면 전환하는 방식을 검토중"이라고 설명했다. 박 과장은 "제도 초기에는 3년 등 활동 이력을 채우지 못하더라도 PA 업무를 볼 수 있도록 불이익을 최소화 할 것"이라며 "신규 PA 육성은 법령이 정한 PA 업무 수행이 가능한 내용으로 별도 교육체계를 만들어 운영한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'가 급여 등재 이후 처음으로 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상에 합의했다. 협상 전 대웅제약은 약가인하 대신 환급제 적용을 원한 것으로 알려지고 있어 협상 결과에 관심이 모아진다. 16일 업계에 따르면 대웅제약 펙수클루정10, 40mg과 동일성분제제인 대웅바이오의 위캡정10, 40mg이 사용량-약가 연동 협상에 들어가는데 사용량-약가 연동 협상은 사용량이 증가한 급여의약품을 공단과 제약사가 협상을 통해 올해 기준 최대 12.5% 상한금액을 인하할 수 있는 제도다. 건강보험 재정을 절감하는데 목적이 있다. 이번에 펙수클루에 적용된 협상 유형은 '가' 유형으로, 해당 유형은 공단과 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 증가한 경우에 진행된다. 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다. 이에 공단은 작년 4분기 사용량-약가 협상 모니터링 대상 약제로 펙수클루를 선정한 뒤 복지부 협상명령에 의해 그해 12월 초부터 협상을 진행했다. 협상 전 대웅제약은 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'처럼 환급제 계약을 적용하기 원한 것으로 알려졌다. 환급제 계약은 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가로 인해 현지 약가 등록에서 유리할 수 있다. 현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다. 반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 펙수클루는 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 등재돼 있다. 이번에 사용량-약가 합의로 상한금액이 인하된다면 케이캡과 약가 격차는 더욱 벌어지게 된다. 다만 상대적 낮은 약가가 제품 간 영업 경쟁에서는 유리할 수도 있어 이번 공단과 대웅이 어떤 합의를 했는지 주목된다. 펙수클루같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열은 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이라는 점이 특징이다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 시장규모가 급격히 커지고 있다. 현재 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 3파전 경쟁이 한창이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 항진균제 '칸시다스주(카스포펀진아세테이트·한국MSD)' 제네릭 허가 소식이 들렸다. 식품의약품안전처는 14일 한림제약의 '카스진주70mg'을 허가했다. 카스진주는 ▲진균감염이 의심되는 발열성 호중구감소증의 경험적 치료 ▲칸디다혈증 및 복부내농양, 복막염 및 흉막내 감염 칸디다 감염증의 치료 ▲식도칸디다증의 치료 ▲침입성 아스페르질루스증의 치료 등을 적응증으로 한다. 카스진주의 오리지널은 한국MSD의 칸시다스로 진균 세포벽의 구성성분인 β(1.3)-D-glucan의 합성을 억제하는 제품으로, 지난 2001년 국내 허가를 받아 2003년부터 출시하고 있다. 식약처 수입·생산 실적을 보면 지난 2023년 기준, 칸시다스 50mg은 337만4000달러(한화 48억7104만), 칸시다스 70mg은 68만6047달러(한화 9억9044만)를 기록하면서 연평균 60억원 수준의 국내 수입이 이뤄지고 있다. 이미 지난 2017년 특허 만료가 이뤄졌지만, 국내사들의 제네릭 진입이 거의 없는 성분이다. 지난 2019년 펜믹스는 '펜믹스카스포펀진아세테이트주'를 허가 받았지만 생산은 이뤄지지 않고, 이듬해 펜믹스의 생동성 시험 자료 허여로 허가 받은 삼천당제약의 '카스펀주'가 펜믹스 위탁생산으로 출시되고 있는 상태다. 국내 유일 칸시다스의 제네릭인 카스펀의 생산실적은 2023년 기준 50mg은 6억3405만원, 70mg은 6562만원으로 집계됐다. 여기에 한림제약이 칸스다스 제네릭을 허가 받으면서, 유일하게 급여등재까지 이뤄진 삼천당제약의 카스펀과 제네릭 시장에서 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 한편, 칸시다스는 지난 2020년 제네릭이 진입하면서 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어졌지만 현재까지 해당 약가가 유지되면서 50mg은 21만5977원, 70mg은 27만5989원을 적용 받고 있다. 유일한 제네릭인 삼천당제약의 카스펀 또한 가산이 유지돼 50mg은 18만8198원, 카스펀주70mg은 23만8253원의 상한금액이 오는 5월까지 유지된다. 원칙대로라면 제네릭 진입 이후 오리지널약제는 직권조정을 통해 최고가의 70% 수준으로 떨어지고, 1년 후에는 53.55% 제네릭과 동일가가 된다. 하지만 칸시다스는 제네릭 진입 1년 후, 동일제제 회사수가 3개사 이하여서 2년 간 가산이 더 유지됐다. 이어 2023년 4월에는 가산 유지기간 3년이 지났지만 업체 측에서 제품의 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원해 약평위가 이를 수용해 1년간 가산을 유지하기로 했다. 그리고 지난해 가산기간(3+1)이 경과했음에도 불구, 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약평위 의견을 들어 가산기간을 연장하다는 근거로 2025년 5월까지 1년 더 연장하게 됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] '슈다페드정 540T, 디카맥스디정 730T, 씬지록신정 456일치.' 의약품 수급불안정을 야기하는 장기처방에 지역 약국들의 고충이 계속 되고 있다. 약사들은 공급부족 의약품만이라도 병의원에 단기처방을 안내하는 시스템이 필요하다고 토로하고 있다. 또 정부는 의약품 공급부족의 세부적인 단계를 구분하고, 이에 맞는 단계별 대책을 마련해야 한다는 목소리도 나온다. 광주광역시약사회는 ‘멈춰버린 약, 환자의 눈물’이라는 제목으로 의약품 수급 불안정 정책 제안서를 마련했다. 지난 15일 대의원총회에 참석한 국회의원, 시의원, 지자체장 등 정책 입안자들에게 전달하기 위해서다. 시약사회는 대한약사회로부터 자료 협조를 받아 정책제안서를 만들었다. 제안서에는 크게 ▲수급불안정 의약품의 DUR 알림 ▲과다 장기처방 자제 요청 ▲단계별 수급 불안정 대응 지침이 담겼다. 우선 수급불안정 대응 민관협의체에서 DUR 알림 대상 품목을 선정하고, 이를 심평원에 전달해 반영하자는 주장이다. 특히 과도한 장기처방은 수급 불안정을 가중시키는 원인이 되고 있다고 토로했다. 의료기관의 처방일수 제한은 마약류를 제외하고는 근거가 없어, 수급 불안정 품목은 가급적 단기 처방이 될 수 있도록 DUR 알림을 제공하자는 것. 정경훈 시약사회 정책이사는 “몇 년간 품절 문제가 이어지면서 의사들에게도 심각성에 대한 공감대가 형성되고 있다. (민관협의체에서)수급불안정 의약품을 어떻게 지정할 것이냐에 대한 논의가 더 필요하겠지만 가능하다면 알림 서비스가 도움이 될 수 있다”고 설명했다. 아울러 공급부족의 수위에 맞는 정부 대응 체계를 구체화할 필요가 있다고 강조했다. 수급불안정에 납땜식 대책을 하나씩 내놓기보다 매뉴얼을 만들자는 주장이다. ▲일부 약국과 의료기관에서 공급을 받지 못하는 경우 ▲대부분의 약국과 의료기관에서 받지 못하는 경우 ▲대체품목까지 수급 불균형이 발생한 경우 등으로 나눠 정부 대응 체계를 구체화하는 방안이다. 감염병 위기 대응 방안처럼 경계, 위기, 심각 단계를 나눠 민관 대응 매뉴얼을 마련하자는 것이다. 단, 이를 위해서는 수급불안정을 단계별로 나눌 수 있는 세부 기준 마련이 선행돼야 한다. 정 이사는 “지금은 수급불안정을 나누는 기준이 세워져 있지 않다. 앞으로 구체화가 필요하고, 정책 제안서 내용을 바탕으로 세부화를 해야 할 것”이라고 말했다.