[데일리팜=황병우 기자] "진성적혈구증가증에서 하이드록시우레아 내성 또는 불내성 환자는 전체 환자의 10~20%에 달한다. 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 만큼 새로운 옵션의 급여 고민이 필요하다." 초고령사회에 진입하면서 관심도가 높아진 질환 중 하나는 혈액암이다. 그중 상대적으로 희귀암으로 분류되는 진성적혈구증가증 역시 치료옵션의 한계로 주목받고 있다. 진성적혈구증가증의 생존 기간은 평균 14.1년으로 다른 혈액암에 비해 사망 위험도가 낮은 것으로 여겨지기 쉽지만, 골수 내 혈액 세포가 비정상적으로 생산되면 혈전증, 색전증과 같은 심장계 합병증이 동반된다. 현재로선 완치가 불가하고 장기간 관리에 따른 합병증 관리도 중요한 이슈로 꼽히지만, 대표적인 치료제인 하이드록시우레아의 불응성 또는 불내약성이라는 한계도 존재한다. 관련 치료분야 최신지견을 가진 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 진성적혈구증가증의 근본 치료를 위한 새로운 옵션의 급여 진입에 대한 관심을 강조했다. 진성적혈구증가증은 골수의 체세포돌연변이가 골수 기능을 비정상적으로 활성화해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등이 과다하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 진성적혈구증가증 환자의 약 90%에서 JAK2 유전자 변이가 발견되는 것으로 알려졌다. 이 교수는 "진성적혈구증가증은 희귀 혈액암이기 때문에 초기에 이 질환을 의심하고 병원을 찾는 경우는 드물다. 대부분 환자는 불분명한 증상으로 내원한 뒤 혈액 검사, 골수 검사, 유전자 검사 등을 통해 진성적혈구증가증을 진단받고 있다"고 설명했다. 이 교수에 따르면 진성적혈구증가증은 저위험군과 고위험군으로 나눠 치료 전략을 세운다. 60세 이상이거나 혈전 병력이 있는 경우 고위험군으로 분류된다. 저위험군은 아스피린과 사혈 치료가 주로 시행되며, 고위험군은 이와 함께 혈액 증식을 조절하는 하이드록시우레아 치료를 병행한다. 문제는 완치 없이 치료기간이 긴 진성적혈구증가증 특징상 내성과 부작용에 대한 우려가 존재한다는 점이다. 이 교수는 "진성적혈구증가증은 당뇨, 고혈압처럼 평생 관리해야 하는 만성 질환이라 치료 기간이 길 수밖에 없다"며 "장기 치료 과정에서 하이드록시우레아로 혈액 수치가 안정적으로 조절되지 않고 질환이 급격히 진행되는 경우가 발생한다"고 말했다. 또 그는 "하이드록시우레아 내성으로 더 이상 치료 효과가 나타나지 않는 경우와 여러 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 불내성 상태가 되는 것"이라며 "대표적인 부작용으로는 피부 궤양, 백혈구 수치 감소로 인한 면역력 저하, 고령 환자의 심장 기능 저하 등이 있다"고 밝혔다. 이 교수와 함께 배석한 이덕희 환자는 "2010년에 진단받은 이후로 13년 동안 하이드록시우레아 치료와 사혈 치료를 병행했다. 처음에는 3개월에 한 번씩 하이드록시우레아를 처방받는 것으로도 안정적으로 혈액 수치가 조절됐었지만, 2023년부터 내성이 나타나면서 응급실에 가는 날들이 잦아지고, 직장생활이 불가능할 정도로 일상생활에 제약이 많았다"고 언급했다. "진성적혈구증가증 2차 치료옵션 비용 허들 한계" 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구에 따르면 하이드록시우레아 치료에 내성이나 불내성 환자는 전체 환자의 10~20%에 달하는 것으로 알려져 있다. 이에 대해 이 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다. 하이드록시우레아 이후 치료 선택지는 베스레미(로페그인터페론알파-2b)와 자카비(룩소리티닙) 두 가지 치료 옵션이 고려된다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 선택적으로 제거하는 차세대 인터페론으로, 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발된 약제다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인 내 진성적혈구증가증치료제로 과거 치료 이력에 상관없이 권고되고 있다. 이 교수는 "주목하는 점은 질환의 근본 원인인 대립 유전자 부담이 얼마나 완화되는지인데 베스레미는 여러 임상을 통해 JAK2 돌연변이 대립 유전자 부담을 많이 감소시켰다는 점"이라며 "이는 베스레미가 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 진성적혈구증가증의 근본 원인을 완화하는 데 효과적임을 의미한다"고 밝혔다. 다만 베스레미와 자카비 모두 보험 급여가 안돼 비용 허들이 존재한다. 사실상 경제적 부담 없이 사용할 수 있는 치료제는 하이드록시우레아가 유일하다는 의미다. 이 때문에 재수 끝에 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회 상정이 예정된 베스레미의 도전도 주목된다. 새로운 옵션에 대한 임상현장의 요구도가 있는 만큼 소위를 통과하고 심평원 단계 최종 관문인 약제급여평가위원회로 갈 수 있을지 관심을 모으고 있다. 이 교수는 "진성적혈구증가증 환자들이 새로운 치료 옵션의 급여화를 바라는 것을 알고 있다"며 "특히 베스레미는 위험군과 관계없이 안정적인 임상 데이터를 보이고 근본적인 치료 가능성을 제시해 환자들의 기대가 크다"고 전했다. 이어 그는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다. 끝으로 이 교수는 희귀혈액암인 진성적혈구증가증 특성상 급여 논의에 환자 수와 약제비뿐만 아니라 사회적 부담이 반영 돼야한다도 강조했다. 그는 "하이드록시우레아 부작용으로 발생하는 심근경색이나 뇌졸중 치료 비용, 환자 보호자들이 간병으로 인해 직장을 포기하면서 발생하는 사회적 부담 등이 발생하지만 실제 발생하는 비용이 간과되는 경우가 많다. 이러한 요소들이 보험 급여 결정 과정에 최소한이라도 반영되기를 바라는 마음이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 산정대상 약제가 54개로, 2월 37개보다는 크게 증가했다. 3개월의 등재 기간을 고려하면 국내 제약사의 제품 등재 신청이 연말을 기해 활발해졌다고 볼 수 있다. 이는 도네피질+메만틴 복합제 등 국내 최초 약제들과 프롤리아 바이오시밀러 등 후발주자의 시장 진입으로 이어지고 있다. 아울러 DPP-4 억제 계열 트라젠타 제네릭은 작년 6월 첫 출시 이후 우판이 종료돼 더 많은 제약사에 문호가 개방됐다. 한미 리나글로정 등 리나글립틴 12개 품목 한미약품 리나글로정 등 리나글립틴 성분 당뇨병치료제가 늦깍이 시장에 진입했다. 리나글립틴 성분의 오리지널약제는 베링거인겔하임의 트라젠타정이다. 트라젠타 제네릭은 작년 6월 특허만료로 12개 품목이 선진입했다. 이들은 물질특허와 조성물특허 등 2가지 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가를 획득했다. 동일의약품의 판매금지를 담은 우판권 효력일은 이달 8일까지. 우판권 효력이 끝난 9일부터 제네릭 후발주자 12개 품목이 급여 등재와 함께 시장에 진입한 것이다. 후발주자 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 영업력이 강한 대형 제약사들이 포함돼 있어 이들의 진입이 시장구도에 어떤 영향을 미칠 지 주목된다. DPP-4 억제 계열 오리지널 트라젠타는 작년 한해 유비스트 기준 1039억원의 원외처방액을 기록한 대형 블록버스터 품목. 제네릭약품의 시장 침투가 예상보다 더딘 상태에서 이번 2차 제네릭이 시장에 진입하는 것이어서 관심이 모아진다. 도네페질+메만틴 복합제 7개 품목 국내 최초로 도네페질+메만틴 성분의 치매 복합제가 출시됐다. 현대약품이 주관사로 8개 제약사가 공동 개발한 이 제품은 일단 7개 제약사가 시장에 나선다. 나머지 종근당은 4월 시장에 합류한다. 이번에 제품을 출시한 제약사는 현대약품, 영진약품, 부광약품, 일동제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 고려제약이다. 이 가운데 영진약품은 대웅바이오와 공동 판매한다. 도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다. 국내 허가 적응증은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체이다. 복용 편의성을 무기로 기존 도네페질+메만틴 병용요법 환자가 타깃인 것이다. 따라서 시장 파이는 그리 높지 않다는 분석이 나온다. 하지만 제약사의 영업력에 따라 결과는 달라질 수 있다는 전망이다. 특히 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 시장에서 1000억원대 실적을 보이고 있는 대웅바이오와 종근당의 합류로 기대가 커지고 있다. 셀트리온 데노수맙 바이오시밀러 셀트리온이 국내 최초로 데노수맙 성분의 바이오시밀러 2개 제품을 선보인다. 특히 오리지널 중 하나인 암젠의 프롤리아는 1500억원대 매출로 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 제품이어서 셀트리온이 얼마나 점유율을 뺏어올지 주목되고 있다. 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'와 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주(데노수맙)'는 오는 18일 급여목록에 등재된다. 전날 데노수맙의 물질특허가 종료되기 때문이다. 셀트리온은 산정약가(최고가의 80%)보다 낮게 가격을 신청해 암젠보다 가격 경쟁력에서 우위를 점하게 됐다. 2016년 국내 출시된 프롤리아는 6개월에 한번 주사하는 편의성을 통해 국내 골다공증치료제 시장을 장악했다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품으로, 장기간 효과도 검증했다. 셀트리온 프롤리아 바이오시밀러는 대웅제약이 공동 판매한다. 오리지널 프롤리아는 종근당이 공동 판매하고 있어 대웅-종근당 전통 영업 강호들의 불꽃튀는 영엽전이 펼쳐질 전망이다. 싸이젠코리아 '싸이쎄그프리필드시린지주(페그필그람스팀)' 국내 최초로 호중구감소증 치료제 '뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)'의 바이오시밀러가 등장했다. 주인공은 싸이젠코리아의 싸이쎄그프리필드시린지주. 이 약은 특히 오리지널 약가의 59.5% 수준으로 급여 등재돼 가격 경쟁력이 높다는 분석이다. 오리지널뿐만 아니라 국내 바이오베터, 한미약품 신약보다도 저렴해 호중구감소증 치료제 시장에서 다크호스로 떠오르고 있다. 뉴라스타 등 2세대 호중구감소증 치료제 시장에는 국내 제약사들이 신약과 바이오베터로 선전하고 있다. 한미약품의 신약 '롤론티스', 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)' 등 바이오베터가 1강 뉴라스타에 맞서 높은 점유율을 유지하고 있다. 2023년 아이큐비아 기준 롤론티스는 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴은 25억원의 판매액을 기록했다. 이런 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 국내 제약사들의 영업에도 새로운 변수가 될 것으로 전망된다. 녹십자 네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸) 녹십자는 칸데사르탄 성분의 고혈압치료제와 인연이 깊다. 과거 오리지널 아타칸과 아타칸플러스 공동 판매 경험이 있기 때문이다. 2011년부터 2019년까지 무려 9년간 오리지널 제품을 판매하며, 약세였던 만성질환 경구제 시장에 자리를 잡았다. 하지만 공동판매 계약이 끝난 뒤에는 홀로서기가 필요했다. 녹십자는 이에 제네릭과 복합제 품목을 출시하며 점유율을 늘려갔다. 3월부터 급여 판매하는 '네오칸데정32mg(칸데사르탄실렉세틸)'은 시장 경쟁력을 유지하기 위한 라인업 강화 차원의 제품이다. 칸데사르탄 32mg 단일제는 오리지널 아타칸정32mg과 종근당 칸데오모정32mg 밖에 없다. 녹십자는 이에따라 네오칸데정 8mg, 16mg 32mg 등 3개의 칸데사르탄 단일제 라인업을 형성했다. 단일제 네오칸데정과 함께 복합제 라인업도 화려하다. 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'까지 칸데사르탄 성분 제품의 매출로만 약 150억원을 기록하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 발기부전 치료 이외에도 전립선 비대증 치료까지 적응증을 확대한 '타다라필' 성분제제가 오·남용 우려의약품이라는 족쇄를 일정 부분 벗을 것으로 보인다. 식품의약품안전처가 7일 행정예고한 '오·남용 우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 보면 오·남용 우려의약품으로 지정된 '타다라필 함유제제'를 '발기부전치료용 타다라필 함유제제'로 개정할 계획이다. 타다라필은 지난 2003년 오·남용 우려의약품으로 지정됐다. 정력제 등으로 오·남용될 우려가 있다는 이유에서다. 국내에서 타다라필 성분제제는 5, 10, 20mg 등 3개 용량으로 총 187개 품목이 허가 받았으며, 발기부전 치료를 적응증으로 하고 있다. 하지만 지난 2012년부터 저용량인 5mg의 적응증이 확대되면서, 타다라필이 발기부전에만 쓰인다는 공식이 깨졌다. 한국릴리는 '시알리스(타다라필)' 5mg에 대해 발기부전 치료 이외 ▲양성 전립선 비대증 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 등 2개의 적응증을 추가했다. 적응증 추가로 시알리스 5mg은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 개선시키는 치료제가 됐다. 시알리스 5mg은 지난 2011년 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다. 당시 한국은 세계에서 다섯 번째로 적응증 추가가 승인됐다. 이후 국내사들이 시알리스 5mg 제네릭을 줄줄이 허가 받으면서 현재 60여개 품목의 타다라필 성분의 저용량 제제가 있다. 여기에 조루·발기부전 치료용 의약품이 실데파닐·클로미프라민 복합제에 이어 다폭세틴, 타다라필 등 성분을 포함한 복합제까지 개발되면서 조루·발기부전 환자의 치료 기회가 확대되고 있다. 지난 2월에는 이중 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 두타스테리드와 타다라필 복합제가 국내 첫 허가를 받기도 했다. 동국제약은 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 '유레스코정'의 품목 허가를 승인 받았다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제(피나스테리드, 두타스테리드)를 사용하며, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 내년 의대정원이 의정갈등 끝에 증원 전으로 돌아오면서, 약학대학 휴학·자퇴 증가세에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 다만, 의대증원 발표 전인 지난 2022학년도부터 휴학·자퇴 문제는 시작됐기 때문에 올해 역시 중도이탈은 계속될 것이라는 전망이다. 교육부는 이달 의대생 복귀를 조건으로 2026학년도 의대정원은 증원 전 규모인 3058명을 모집하겠다고 밝혔다. 의대 정원이 달라지면 약대 중도이탈에 영향을 미치기 때문에 증가추세를 한풀 꺾일 것이라는 전망이 나온다. 수도권 약대 A교수는 “증원 숫자가 2000명이었기 때문에 생각이 없던 학생들도 흔들릴 수 있었다. (증원이 없던 일이 되면)올해는 휴학이 줄어들거나 다시 학교로 돌아오는 학생들이 늘어날 수 있다”고 예상했다. 다만, 약대 휴학·자퇴 증가만 막았을 뿐 올해도 휴학·자퇴는 반복될 것이라고 보고 있다. 이탈 인원이 예상 가능하려면 1~2년은 더 지나야 할 것이라고 덧붙였다. A교수는 “올해 휴학, 자퇴생이 몇이나 될지는 예상하기 어렵다. 몇 년은 더 지켜보면 예상할 수 있는 평균치가 나올 것”이라고 했다. 전국 약학대학이 수능입학으로 전환된 2022학년도부터 자퇴 문제는 급부상했다. 200명대였던 자퇴생이 2023년 280명대로 늘었고, 2024년 자퇴 규모는 올해 공시되지만 의대 증원 여파가 있었을 것으로 예상하고 있다. 올해 기준 약대 4학년까지는 수능세대이고, 2년 뒤에는 PEET 입학생이 모두 졸업하고 수능세대가 6학년이 된다. 지방 약대 B학생은 “따로 조사를 하지 않기 때문에 올해 몇 명이나 될지는 알 수 없다. 작년이랑 비슷한 숫자가 되지 않을까 싶다. 특히 1학년이 제일 아쉬울 때라 학교 다니면서도 준비들을 한다”고 했다. 약대생들의 중도이탈에 따라 일반편입, 전과 등의 이슈는 올해도 계속될 전망이다. 일반편입은 자퇴생 급증에 따라 약대에 입학할 수 있는 새로운 입시로 관심을 받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품 품절이 장기화되면서 의약품판촉영업자(CSO)를 통해 거래 약국의 처방조제 내역을 요구하는 제약사가 늘고 있는 것으로 확인됐다. 약사회가 지난해 강경 대응을 시사하는 한편, 관련 협회들에 항의 공문을 발송하기도 했지만 물밑에서의 움직임이 지속되고 있는 것이다. 10일 약업계에 따르면 최근 A제약사는 거래 중인 CSO에 자사 특정 품목의 정산을 위해서는 약국의 조제 내역 제출이 필요하다고 공지했다. 해당 품목은 1년 이상 장기 품절 중이며 최근에도 의약품 온라인몰은 물론이고 의약품 도매업체에도 제대로 유통되지 않는 품목이다. B제약사도 CSO들에 자사 특정 품목에 대해서는 약국 조제내역을 함께 제출해야 정산이 인정된다고 안내했다. 제출하는 조제 내역에서 처방한 병원명 등이 확인돼야 한다고도 덧붙였다. 이 회사는 조제내역 요구 이유에 대해 "해당 품목의 장기 품절에 따른 시장 재고 소진으로 조제내역 확인이 필요하다"며 "재고를 보유해 조제를 한다는 확인이 돼야 정산이 가능하다"고 밝혔다. C제약사도 자사 특정 품목이 현재 품절 중이라며 CSO에 재고가 남은 약국에 대한 출고 시에는 처방하는 병·의원명이 포함된 조제 자료를 제출해야 추가 정산이 가능하다고 공지했다. 이 회사는 특히 조제 자료에 처방 병·의원명이 반드시 포함돼 있어야 한다고 강조하기도 했다. 약사사회는 지속적으로 일부 제약사, CSO가 거래 약국에 조제 정보 요구에 대해 경계하는 분위기다. 개인정보 보호법이 강화되면서 그간 관례처럼 이뤄지던 조제 내역 요구가 사라지는 분위기였지만, 몇 년 사이 의약품 품절이 만성화되면서 이 같은 행태가 다시 고개를 들고 있다는 것이다. 한편 대한약사회도 지난해 말 일부 제약사, CSO가 약국의 조제 내역 등 처방조제 정보를 요구하는데 대해 강경 대응을 시사한 바 있다. 약사회는 당시 제약바이오협회, 글로벌산업협회 등에 관련 내용에 대한 항의 공문을 발송하고 제약사가 직·간접적으로 약국에 처방 조제 정보 제공을 요청하는 사례가 재발되지 않도록 안내해줄 것을 요청했다. 약사회는 “약국에서의 의약품 처방 조제 정보를 제약사 영업사원이나 CSO에 제공할 법적 의무가 없다”며 “환자 동의 없이 관련 정보를 제공하는 경우 형법상 업무상 비밀 누설, 개인정보의 불법 제공, 개인정보의 목적 외 이용·제공 제한 위반, 약사법상 비밀 누설 등의 법적 문제가 발생할 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 3월 내 의대생 전원 복귀를 조건으로 2026학년도 의대정원을 단 한 명도 늘리지 않는 '3058명 동결' 초강수를 뒀지만, 의정관계가 회복될 수 있을지는 여전히 불투명하다. 정부여당의 내년 의대정원 동결 결정에 대한 야당 의원들과 시민단체 비판이 제기되고 있는데다, 1년 넘는 싸움 끝에 의사에게 백기를 든 정부가 과연 2027년도 의대정원을 늘릴 수 있겠느냐는 우려까지 나오면서 사회혼란은 좀처럼 수습되지 않는 분위기다. 9일 최상목 대통령 권한대행과 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관의 '조건부 내년도 의대정원 동결' 결정을 놓고 다양한 반응이 나온다. "내년 의대정원, 수급추계위법 통과로 조정해야" 국회 보건복지위원으로 활동중인 김윤 더불어민주당 의원은 정부의 의대증원 0명 결정을 "기습적인 증원 철회, 백기 항복"이라고 평가하며 "보건복지부 장관과 교육부 장관은 즉각 사퇴하라"고 꼬집었다. 의대 2000명 증원을 꺼내들어 의정갈등을 촉발한 윤석열 정부가 1년 넘게 고통을 겪은 국민들에 대한 책임을 방기한 채 국회의 수급추계위법 논의에도 불구하고 일방적으로 0명 증원을 결정했다는 비판이다. 김윤 의원은 "(복지부 장관과 교육부 장관은)이제 국민께 무슨 낯을 들고 의료정책, 교육정책을 이야기할 수 있겠나"라며 "국민 신뢰를 져버린 자들에게 이후 사태 수습과 의료개혁을 맡길 수 없다"고 지적했다. 김 의원은 국회 복지위 제1법안소위를 통과한 보건의료인력 수급추계위원회 법안의 3월 처리를 통해 국민 중심 의대증원·의료개혁 근거를 확보하겠다는 의지도 드러냈다. 전국보건의료산업노동조합(이하 보건의료노조)도 정부의 의대정원 3058명 환원을 강하게 비난했다. 보건의료노조는 "정부는 총선 직전 의대정원 2000명 증원을 발표해 극한의 의정갈등으로 1년이란 시간을 허비했다"면서 "의사 집단진료 거부로 인한 모든 고통과 희생은 환자와 국민, 병원 노동자들이 짊어져야 했다. 원점 회귀는 이들의 가슴에 대못을 박는 것"이라고 꼬집었다. 이들은 특히 내년 의대정원이 동결되면 의정 대립 이슈에 대한 '의사불패' 신화가 계속될 것이라고 우려했다. 의사가 반대하면 2027년도 의대증원은 물론 어떤 의료개혁도 할 수 없는 상황이 몇번이고 반복될 것이란 얘기다. 이에 의료인력 수급추계위 설치법을 국회 본회의 통과시켜 추계위법을 근거로 내년 의대정원을 조정해야 한다는 게 보건의료노조 요구다. 2026년도 의대정원 동결 결정을 놓고 소관 정부부처 간 이견대립을 추측할 수 있는 상황도 연출됐었다. 이주호 부총리가 조건부(3월 내 의대생 전원 복귀) 의대정원 3058명 환원 발표 당일인 지난 7일 정부서울청사 브리핑장에는 복지부 관계자가 단 한명도 참석하지 않았다. 조규홍 장관은 브리핑장에 이주호 부총리와 함께 서는 대신 교육부 취지를 이해하지만 의정갈등은 국회가 논의중인 수급추계위법을 통해 해소해야 한다는 입장문만 냈다. 이보다 앞선 지난달 27일 복지위 제1법안소위의 추계위법 심사 당일에도 박민수 복지부 제2차관은 이 부총리의 내년 의대정원 동결 발언에 대한 언론 보도에 대해 "구체적인 숫자에 대해서는 복지부와 교육부가 사전협의한 바 없다"는 취지로 답변했다. 이날 박 차관은 "교육부와 복지부는 2026년 의대정원을 제로 베이스에서 유연하게 논의할 수 있다고 합의한 것 이상은 없다"며 "교육부 확인 결과 사실과 다르다. 언론보도에 나온 3058명 동결은 교육부도 부인하는 상황"이라고 답하기도 했다. 2027년 의대증원 의사 협의 가능성 놓고 우려감 커져 내년도 의대증원 무산을 놓고 정치권과 시민사회단체, 소관 정부부처 간 서로 다른 입장을 내놓은 상황에서 2027년 의대정원 협의 가능성에 대한 관심도 커졌다. 정부여당은 내년 정원은 동결하고 국회를 통과하게 될 수급추계위에서 2027학년도 의대정원 등을 협의·조정하겠다는 입장이다. 그러나 1년 넘게 이어진 의정갈등 속 사실상 정부여당이 의사에 백기를 들었다는 점에서 과연 2027년 의대정원을 늘리는 방향의 추계위 심의나 결정이 가능하겠느냐는 목소리가 흘러나온다. 의료계 일각이 올해(2025년) 의대정원 1509명 증원을 이유로 2026년도 정원 감원을 요청하는 실정에서 2027년 증원안이 협의될 시 재차 전공의와 의대생들이 집단행동에 나설 수 있다는 우려다. 더욱이 정부여당이 내년 정원 동결을 일방적으로 결정하면서 국회가 추계위법안을 심사해 통과시키는 의미 역시 축소됐다는 비판이 야당에서 나온다. 복지위 야당 관계자는 "추계위법안이 소위를 통과한 뒤 복지위, 법제사법위, 본회의 처리 절차를 밟지 못하는 상황에서 정부여당이 일방적으로 내년 의대정원 무산을 결정, 발표했다"며 "이 발표대로 이행된다면 지금까지 여야가 의사, 환자, 정부, 전문가와 함께 치열히 논의했던 추계위법의 의미가 상당부분 퇴색될 것"이라고 지적했다. 이 관계자는 "3058명 동결에도 의대생들이 돌아올지, 집단사직 전공의들이 복귀할지 여부는 여전히 장담할 수 없다. 여야 의원 간, 교육부와 복지부 간 이견대립만 격화하고 혼란은 해결하지 못하는 결과로 이어질 수 있다"며 "복지부는 추계위법의 조속한 국회 통과를 요구하고 있지만, 입법 향방을 신중히 지켜봐야 할 필요가 생겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "바이오, AI 같은 분야에 대한 관심이 높아지고, 벤처캐피탈이나 애널리스트 분야로 진출하는 약사들 역시 늘어나고 있습니다. 트렌드에 맞춰 약사회가 다양한 직무에 맞는 특화된 연수교육 프로그램을 짜고 수행할 수 있도록 해야 합니다." 한국산업약사회(회장 오성석)가 대한약사회에 '산업·유통분야 약사 회원신고비 중 대약회비를 제외한 시도지부·분회 회비 이관'과 '약사연수교육 위임'를 요구했다. 개국과 병원 이외 직역에 종사하는 약사들의 질 높은 교육과 릴레이션십을 위해서는 산업약사회에 힘을 실어줄 필요가 있다는 주장이다. 병원약사회에 이어 산업약사회도 연수교육 위임을 요구하고 나선 것. 오성석 회장은 최근 전문언론과 가진 간담회에서 회비 이관과 연수교육 위임 등에 관한 산업약사회 입장을 강력히 어필했다. ◆"지부·분회비 내지만 산업계를 위한 지출은 제로"= 산업약사회 주장을 이해하기 위해서는 신상신고에 대한 이해가 필요한데, 신상신고비에는 대한약사회비, 지부회비, 분회회비 등이 각각의 항목으로 나뉘어 포함돼 있다. 만약 A약사가 분회에 신상신고를 하는 경우 분회에서 분회회비를 뺀 나머지를 지부로, 지부에서는 지부회비를 뺀 나머지를 대한약사회로 전달하게 된다. 산업약사회는 해당 회비 중 지부·분회비를 산업약사회에 이관하거나, 해당 분 만큼을 제공할 필요가 있다는 주장이다. 2023년을 기준으로 약 7억3344만원인데, 지부회비 3억4800만원, 분회회비 3억8500만원이다. 산업약사회는 "23년 기준 산업·유통약사(2682명)들의 신상신고액은 약 13억원으로 추산, 이 중 대한약사회비가 5억원이 된다"면서 "이 5억원 중 산업·유통약사를 위한 지출은 산업유통위원회비 약 5000만원이 전부"라고 말했다. 산업유통위원회비로 지출되는 비용이 대한약사회비 대비 10%에 불과하며, 지부·분회비 가운데서는 산업계를 위한 지출이 제로라는 주장이다. 실제 지부·분회의 경우 도매관리약사 연수교육 이외 산업·유통약사를 위한 사업은 전무하다는 지적이다. ◆"투자, 바이오의약품 등 맞춤형 연수교육 필요"= 산업약사회는 현재 대한약사회의 산업·유통약사 연수교육이 다양한 요구와 필요를 충족시키지 못하고 있다고 분석했다. 대한약사회에서 실시하는 '의약품 제조·수출업체 근무약사 연수교육'은 연 4회 대규모 집체 교육으로 진행될 뿐, 산업의 다양한 직무에 따른 세분화된 연수교육이 되지 못하고 있다는 주장이다. 시도지부에서 진행하는 도매약사 연수교육 또한 현실에 맞는 교육이 진행되지 못하고 있다는 것. 이들은 "산업·유통분야의 다양한 약사 직무에 맞는 특화된 연수교육이 이뤄져야 하며, 특히 최근 새롭게 부각되는 전문영역인 투자업계, 바이오의약품 및 AI 등 새로운 직능 개발을 위해 맞춤형 연수교육 프로그램으로의 개선이 필요하다"면서 "이 역할을 한국산업약사회에 위임해야 한다"고 주장했다. 산업약사회는 "대한약사회 정관 등이 만들어질 당시 개국이 중심이 됐지만 직역이 복잡다단해지고, 병원약사회와 산업약사회 등이 새롭게 출범하면서 필요성이 제기되는 부분"이라며 "산업약사회는 개국과 병원 이외에서 활동하고 있는 약사를 약 1만명으로 추산하고, 질높은 교육과 릴레이션십이 만들어질 수 있도록 주축이 되고자 하는 게 목표"라고 말했다. 당장 현실적으로는 쉽지 않아 보인다. 정기총회 안건 발의부터 지부·분회 동의 등까지 필요한 부분이다 보니 우선 아젠다를 던지고 장기적인 논의를 이어간다는 계획이다. 오성석 회장은 "21년 법인 출범 이후 5년차를 맞는 산업약사회 역시 이같은 고민과 숙제를 안고 있으며, 맏형인 대한약사회와 관련한 문제를 지속적으로 논의할 계획"이라며 "약사회 발전을 위해 대한약사회 신임 집행부와도 협의해 나갈 방침"이라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약개발 향방이 엇갈리고 있다. 베링거인겔하임은 최근 유한양행으로부터 도입한 MASH 신약후보물질을 반환했다. 이 회사는 임상3상에 진입한 서보두타이드 개발에 집중하겠다는 계획이다. 현재까지 MASH 신약은 미국 마드리갈의 레즈디프라 만이 규제기관의 벽을 넘은 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 3월 레즈디프라를 비간경변성 MASH 성인 치료에 식이요법, 운동과 병행 요법으로 허가했다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 제약업계는 THR-β뿐만 아니라 지질 대사에 영향을 미치는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 섬유아 세포 성장인자(FGF21) 등을 타깃해 MASH 신약개발에 나서고 있다. 현재 노보노디스크, 아케로, 갈메드 등이 임상2/3상에서 가능성을 확인했다. 베링거, 유한양행에 MASH 신약 반환…길리어드에 이어 두번째 8일 관련 업계에 따르면 유한양행은 베링거인겔하임에 기술수출한 MASH 신약후보물질 ‘YH25724’의 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다고 7일 공시했다. 지난 2019년 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. YH25724는 GLP-1과 FGF21을 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. 유한양행의 MASH 신약후보물질 반환은 이번이 두번째다. 지난해 10월 길리어드는 유한양행에 MASH 신약후보물질의 기술이전 계약 해지와 함께 개발 권리를 반환했다. 양사는 지난 2019년 2가지 표적에 작용하는 MASH 신약후보물질의 라이선스, 공동개발 계약을 체결했다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 길리어드에 기술이전했는데 후속 개발은 진행되지 않았다. 길리어드는 이번 계약해지로 MASH 신약개발에서 손을 떼는 모양새다. 길리어드는 셀론서팁 등 개발 중인 신약후보물질의 MASH 임상에서도 고배를 마신 바 있다. 유한양행의 경우 MASH 신약 개발을 계속 이어나가겠다는 의향을 내비쳤다. 유한양행 측은 "환자들의 미충족 의료수요에 대한 가능성 및 임상시험에서의 긍정적인 안전성 결과에 근거해 해당 물질의 개발을 계속하는 것을 고려하고 있다"라고 설명했다. 베링거인겔하임은 후기 임상에 접어든 ‘서보두타이드’에 집중하겠다는 계획이다. 베링거인겔하임의 서보두타이드는 임상2상을 마치고 국내를 포함한 글로벌 임상3상을 진행 중이다. GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율이 위약군 대비 효과를 보였다. 임상 결과, 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 83%를 기록했다. 이는 위약군 18.2%보다 높은 수치였다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다. GLP-1 기전 활용 신약개발 활발 국내외 제약업계는 GLP-1과 FGF21의 활용 가능성을 주목하고 있다. GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 MASH 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 알려진다. 과체중 또는 비만인 사람의 3명 중 1명은 MASH를 앓고 있는 것으로 알려진다. GLP-1이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 입증한 만큼, 개발사들은 GLP-1의 MASH 신약 가능성에 높은 점수를 주고 있다. 일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다. 터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도에서 중증 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다. 노보노디스크의 세마글루타이드도 임상3상을 진행 중이다. 세마글루타이드는 비만치료제 ‘위고비’, 당뇨병치료제 ‘오젬픽’으로 활용되는 GLP-1 제제 성분이다. 최근 노보노디스크는 세마글루타이드 2.4mg을 투여해 MASH와 진행성 간 섬유증 환자에서 가능성을 확인 중인 ‘ESSENCE’ 임상연구를 진행 중이다. 임상에는 MASH와 2기 또는 3기 간 섬유증을 앓고 있는 성인 1200명이 참여하고 있다. 임상은 72주차에 800명의 환자들을 대상으로 간 조직에 대한 세마글루타이드의 효과를 평가했다. 이 임상에서 세마글루타이드군의 37%가 72주째에 지방간염이 악화되지 않고 간 섬유증이 호전된 반면, 위약군에서는 22.5%가 개선됐다. 또 세마글루타이드군의 62.9%는 간 섬유증이 악화되지 않고 지방간염이 완치된 반면, 위약에서는 34.1%가 완치됐다. 국내에서도 GLP-1의 가능성을 주목하고 있다. 디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 세마글루타이드군의 62.9%는 DD01의 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다. DD01은 GLP-1·GCG 이중 수용체 작용제다. DD01은 전임상에서 경쟁력 있는 지방간, 체중 감소 효과를 나타냈다. 미국 아케로, FGF21 타깃 신약후보물질 임상 선두 현재 FGF21을 타깃하는 신약후보물질 중 가장 앞서있는 건 미국 아케로테라퓨틱스다. 아케로의 에프룩시페르민은 지난해 대상성 간경변증 환자를 대상으로 MASH 임상3상을 종료했지만 FDA로 허가 문턱을 넘지 못한 바 있다. FGF21은 에너지 소비와 체내 포도당, 지질 대사 조절에 관여해 MASH를 비롯해 비만, 당뇨병 등 치료제 개발에 활용되고 있다. 다만 아케로는 간경병증 전단계 환자를 대상으로 진행한 임상2b상 HARMONY 연구에서 긍정적인 결과를 확인했다. 임상은 섬유증 2기 또는 3기 환자를 대상으로 에프룩시페르민과 위약을 투여해 효능과 안전성을 비교했다. 주요 평가변수는 24주차에 MASH 악화 없이 최소 1단계 섬유증 개선을 달성한 비율이었다. 임상 결과, 에프룩시페르민 투여군의 MASH 악화 없이 1단계 이상 섬유증 개선 비율은 최대 75%인 반면 위약 투여군은 24%에 머물렀다. 에프룩시페르민 투여군이 기록한 비율은 기허가된 레즈디프라보다 높은 수치였다. 또 96주차 섬유증 개선 비율은 에프룩시페르민 투여군은 최대 75%로 위약군 24%보다 높은 수치였다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 설사, 메스꺼움 등이었다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스 자회사 삼성바이오에피스가 연구개발(R&D) 조직을 개편했다. 3년 전 신설한 선행개발본부와 기존 개발본부를 통합한 뒤 개발1·2본부로 재편했다. 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 작년 말 새 수장을 맞이한 뒤 생긴 변화다. 7일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스(대표이사 김경아)는 지난 4분기 R&D 조직 개편을 단행했다. 기존 삼성바이오에피스 R&D 조직은 크게 ▲선행개발본부와 ▲개발본부로 나뉘어 있었다. 2022년 하반기 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 선행개발본부를 신설하면서 이 같은 구조가 만들어졌다. 선행개발본부 산하에 세포주 개발과 관련된 연구를 담당하는 CD(세포개발)팀이, 개발본부 산하에 의약품 공정개발·최적화 담당 PD(공정개발)팀, 위탁생산(CMO) 작업 담당 MSAT(공정기술)팀, 품질 관리·보증 담당 QE(품질공학)팀이 있는 형태다. 삼성바이오에피스는 이번 조직 개편 과정에서 기존 개발본부를 개발 1본부와 개발 2본부로 나눠 신규 편성했다. 또 선행개발본부를 개발 1본부에 통합시켰다. 개발 2본부에는 임상시험을 담당하는 PE(제품 평가)팀과 의약품의 각국 규제 업무를 맡는 RA(규제업무)팀을 배치했다. 연구개발 조직을 재정비하면서 핵심 연구인력도 대거 교체했다. 지난해 3분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력은 총 4명이다. 조호성 선행개발본부장(부사장), 김경아 개발본부장(부사장), 김윤철 CD팀장(상무), 김세훈 PD팀장(상무) 등으로 구성돼 있었다. 작년 4분기 말 기준 삼성바이오에피스 핵심 연구인력에는 홍성원 개발 1본부장(부사장), 김윤철 Enable팀장(상무), 신동훈 TM팀장 겸 탐색팀장(상무), 신지은 MSAT팀장(상무) 등이 이름을 올리고 있다. 기존 조직에서 김윤철 상무를 제외한 3명이 새 인물로 대체됐다. 김윤철 상무는 CD팀장에서 Enable팀장으로 자리를 옮겼다. Enable팀은 전략적 지원, 프로세스 혁신, 팀 간 협업 촉진 등을 담당하는 조직으로 보인다. TM팀은 바이오의약품 개발과 생산 과정에서 발생할 수 있는 기술적인 문제들을 해결하는 업무를 수행한다. 개발 1본부장에 오른 홍성원 부사장은 미국 리제네론 개발 부장, LG화학 개발총괄 상무 등을 거친 인물이다. TM팀장 겸 탐색팀장을 맡은 신동훈 상무는 서울대 의학 학사와 박사, 서울대 화학과 학사와 석사를 이수했다. 성균관대 경영학 석사도 마쳤다. 신지은 상무는 삼성전자 삼성종합기술원 출신이다. 종기원은 삼성그룹 바이오 사업 시발점으로 초기 삼성그룹의 바이오 사업 아이디어를 제시하고 기틀을 닦은 조직이다. 삼성바이오에피스의 R&D 조직 개편은 회사의 비즈니스 모델 변화와 맞닿아 있다. 삼성바이오에피스는 그간 바이오시밀러 제품을 개발한 뒤 이를 파트너사에 이전해 허가 마일스톤과 매출 로열티를 받는 방식으로 성장해 왔다. 최근 보유 중인 파이프라인 대부분이 글로벌 허가를 획득한 데 따라 자체 제품을 해외 시장에서 안착시키는 데 더욱 주력하는 모습이다. 이번에 PE팀과 RA팀으로 구성된 개발 2본부를 신규 편성하면서 임상과 규제 관련 업무에 더욱 집중할 수 있게 됐다. PE팀을 통해 대규모 글로벌 임상 3상을 효율적으로 진행하고 RA팀은 각국 규제당국 허가를 획득한 제품이 시장의 요구나 규제 변화에 신속하게 대응하고, 해외 시장에 빠르게 자리잡을 수 있도록 지원하는 역할을 할 전망이다. 바이오시밀러와 신약 개발은 개발 1본부에서 중점으로 담당할 가능성이 크다. 작년 말 수장 교체 이후 이 같은 변화가 생겨나고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 11월 김경아 부사장을 사장으로 승진시키고 신임 대표이사로 선임했다. 삼성그룹 최초 여성 전문경영인 최고경영자(CEO)다. 김 사장은 1968년생으로 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마쳤다. 이후 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득했다. 김 사장은 삼성전자 종기원 출신이다. 2010년 종기원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사했다. 이후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 바이오시밀러 개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해왔다.