[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 제조소 공장장 등과 함께 PIC/S 등 국제적 기준의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도 시행에 따라 국내 제약업계의 대응방향을 논의하는 '의약품 제조소 공장장 간담회'를 30일 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다. 주요 내용으로 ▲PIC/S 재평가 및 양자·다자 협력관계 확대 등 대외 환경변화 ▲최근 국제적 GMP 관련 규정·제도변화 ▲국내 제약업계 당면과제 등을 논의한다. 특히 이번 간담회는 올해 12월 28일부터 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 시행을 앞두고, 대용량 수액제의 무균시험 강화 규정에 대해 한국제약바이오협회 중심으로 업계가 준비하고 있는 연구 플랫폼 등 국내 제약업계의 대응상황 등을 공유하는 자리로 마련됐다. 식약처는 "이번 간담회를 통해 국내 제약업계가 국제적 흐름에 발맞춰 규제과학 근거자료를 기반으로 품질경쟁력을 강화하고, 국민이 신뢰할 수 있는 의약품의 안정적인 공급체계 구축을 위해 식약처와 업계가 함께 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임의 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’를 전국 올리브영에서 만나볼 수 있게 됐다. 회사는 위아바임 ‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 올리브영 전국 오프라인 매장에 4월 30일부터 순차적으로 입점한다고 밝혔다. ‘낙산균 프로바이오틱스 오’는 낙산균 2000만 CFU와 특허받은 구강 혼합 유산균 50억 CFU를 투입해 장과 구강을 더블 케어할 수 있는 구강 유산균이다. ‘2025 대한민국 브랜드 명예의전당’ 프로바이오틱스 부문에서 최고의 브랜드로 선정됐다. 낙산균은 ‘아포’라는 셀프 보호막을 형성해 산소가 없는 환경은 물론 고온에서도 살아남아 대장까지 안전하게 도달하는 강력한 프로바이오틱스다. 특히 K-낙산균은 국내에서 최초 개발, 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 한국인 유래 특허 균주다. 경동제약 관계자는 "더욱 많은 소비자가 낙산균과 낙산균 프로바이오틱스 오를 경험할 수 있도록 하기 위해 올리브영 오프라인 매장에 입점했다. 위아바임의 다른 제품도 올리브영 오프라인 매장에 입점할 수 있도록 적극적인 마케팅과 프로모션 활동을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오는 면역성 혈소판감소증 치료제 엘팍정(엘트롬보팍올라민)의 오리지널 의약품 레볼레이드정(엘트롬보팍올라민) 특허권자 노바티스와의 특허분쟁 대법원 상고심에서 최종 승소했다고 30일 밝혔다. 한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 2024년 4월(특허심판원)과 12월(특허법원) 두 차례 승소 심결 및 판결을 받아 냈으며 이번 대법원 상고심에서도 한국팜비오가 최종적으로 승소한 것이다. 한국팜비오는 희귀의약품 엘팍정의 품목 허가를 이미 획득, 2024년 10월 1일 발매, 급여가는 엘팍정25mg 2만2849원, 엘팍정50mg 4만4405원으로 오리지널보다 30% 낮은 가격으로 등재해 환자의 의료비 부담을 대폭 낮췄다. 엘팍정은 면역성 혈소판 감소증 및 중증 재생불량성 빈혈의 치료에 사용하는 국내 퍼스트 제네릭으로 그동안 수입의약품에 의존해온 제품의 국산화를 이룬 제품이다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “면역성 혈소판치료제는 희귀병환자를 위해 국산화가 꼭 필요한 약이었다”며 “한국팜비오는 이 약을 국산화함으로써 환자의 부담액을 30% 줄일 수 있었다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목갱신 대상 의약품 총 9495개 품목 가운데, 6878개(73%) 품목이 갱신을 완료했다. 특히 일반의약품 갱신율의 경우 지난 2018년부터 2023년 6월까지 42%와 비교했을 때보다 대폭 높아진 70%를 보였다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고받은 의약품에 대해 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다. 의약품 갱신제도로 인해 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편되면서, 지난해 갱신율은 제도시행 초기 대비 높아진 것으로 분석된다. 갱신이 완료된 6878개 품목을 보면 화학의약품 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약(생약)제제 450개(71%)로 나타났으며, 전문의약품이 5805개 품목의 갱신을 완료했고 일반약은 1073개로 나타났다. 갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군을 보면 순환계용과 중추신경계용약이 3745개(54%)로 다수를 차지했으며, 모든 약효균의 갱신율이 60% 이상이었다. 의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023.6) 미갱신율은 40% 였으나, 제2주기 미갱신율은 2023년 7~12월 16%, 2024년 27%로 1주기 대비 감소했다. 의약품 품목갱신 1주기 운영 당시에는 제조·수입이 되지 않아 서류상으로 존재하는 품목의 정리로 미갱신율이 높았던 것으로 풀이된다. 식약처는 의약품의 안전한 사용을 위해 2024년 갱신된 품목 중 '바클로펜' 정제 18개 품목 등 총 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 실시했다. 주요 사례를 보면 바클로펜 정제는 소아 투여량을 체중당 용량으로 변경하고, 연령별 최대 투여량 설정 '트리플루살' 캡슐제 효능·효과 중 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환의 예방을 재발방지(2차예방)로 변경, '디오스민' 캡슐제에 대하여 수유부 금기를 추가하는 등 사용상의 주의사항 변경 등을 실시했다. 또한, 품목갱신 후속조치로 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목은 지난해 평가가 완료되어 허가사항 중 용법·용량을 변경하도록 조치했다. 식약처는 "의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)의 제로 칼로리아이스티 브랜드 ‘티로그(Tealog)’가 에듀테이너 ‘미미미누’를 모델로 발탁한 광고를 새롭게 선보인다고 30일 전했다. 미미미누는 구독자 182만을 보유한 교육, 입시, 자기계발 콘텐츠 유튜버다. HK이노엔은 앞서 2023년 티로그를 출시하며 미미미누와 브랜디드 콘텐츠를 진행한 바 있다. 미미미누는 당시 HK이노엔의 신입사원으로 등장해 티로그 마케팅 전략 발표에서 참신한 아이디어를 선보였다. 해당 영상은 조회수 160만회를 기록하며 10대, 20대 소비자들에게 뜨거운 호응을 얻었다. 이번에 새롭게 공개된 티로그 광고는 미미미누의 유행어 ‘넘어 갈게요’를 활용해 ‘이제 아이스티는 티로그로 넘어 갈게요’라는 메시지를 담았다. 아이돌로 변신한 미미미누가 카메라 앞에서 다양한 매력을 발산하지만, 매 순간마다 미미미누 보다 더 매력있는 티로그로화면이 ‘넘어가는’ 상황을 연출했다. 메시지를 재미있고 반복적으로 전달해 ‘아이스티하면 티로그’가 연상되는 효과를 노렸다. 신규 광고는 티로그 공식 유튜브, 인스타그램, 틱톡 등에서 확인할 수 있다. HK이노엔은 티로그와 미미미누가 1020세대에게 많은 사랑을 받는 만큼 학원가와 대학가에서 옥외광고도 함께 선보인다. 대치동, 목동, 중계동 등 학원가 중심으로 버스 광고를 진행하고, 대학교 캠퍼스 내에서는 학교별 특성을 살린 현수막 광고를 진행한다. 뿐만 아니라 유튜브, 인스타그램 등 SNS채널에서 댓글 이벤트를 진행해 티로그 경험 기회를 확대할 계획이다. HK이노엔 H&B마케팅전략팀 담당자는 “미미미누와 지난 2년 동안 이어진 인연으로 신규 광고를 제작하게 돼 의미가 크다”고 말했다. 이어 “다른 제품을 선호하던 소비자들이 자연스럽게 티로그로 ‘넘어오길’ 바라는 마음을 담았다”며 “유쾌하면서도 기억에 남는 메시지로 소비자들의 선택지를 바꿔보고 싶다”는 포부를 전했다. 제로칼로리 아이스티티로그는 4종의 유니크한 과일 맛(▲납작복숭아 맛▲제주청귤 맛 ▲루비자두맛 ▲애플청포도 맛)으로 구성됐다. 탄산을 더해 청량감을 주는 ‘티로그스파클링’2종(▲납작복숭아 맛 ▲골드애플 맛)도 있어 취향에 따라 다양하게 즐길 수 있다. 2023년 4월 출시한 이후 약 2년 만에 누적 약 6,000만 개를 판매하며 1020세대를 중심으로 큰 사랑을 받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 표준치료요법 병용을 통해 위암 동물모델에서 종양 크기를 비투여 대조군(Vehicle) 대비 최대 99.3%까지 감소시키는 성과를 이끌어 냈다. 온코닉테라퓨틱스는 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 네수파립은 암세포의DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시 저해하는 이중기전 신약 후보물질이다. 기존 PARP 저해제는 BRCA 변이를 포함한 HRD(상동재조합결핍) 상태의 암세포에 주로 효과를 보였지만, 네수파립은 PARP뿐 아니라, Wnt 및 Hippo 신호전달 경로에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제해 HRD 여부와 관계없이 암세포 증식을 광범위하게 억제하는 것이 특징이다. 이번 AACR에서의 발표는 글로벌 5대 발병 암종임에도 치료 옵션이 제한적인 위암을 대상으로 세포 및 동물모델을 통한 비임상 연구에 대해 진행됐다. 이달 초 AACR에서 공개한 초록에서는 HR(상동재조합)이 정상인 위암세포를 대상으로 한 실험에서, 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립(Olaparib) 대비 최소 28배 이상의 암세포 증식 억제 효과가 있음이 공개되며 네수파립의 경쟁력을 확인한 바 있다. 지난 29일 시카고에서 진행된 발표에서는 환자 유래 위암세포를 이식한 동물 모델시험 결과를 새로 공개하며 네수파립의 우수한 항암효과를 입증했다 .DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군은 종양 크기가 비투여 대조군(Vehicle) 대비 57.2%감소했다. 또한 위암 표준치료제 이리노테칸(Irinotecan)과 병용 투여 시, 네수파립은 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 올라파립은 단독 투여군과 병용군에서 비투여 대조군 대비 각각 30.1%, 60.7% 감소하였다. 이는 네수파립이 올라파립 대비 매우 우수한 종양 감소 효과를 보여준 결과다. HER2 양성인NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서는, 네수파립 단독 투여군이 비투여 대조군 대비74% 종양감소를 보였고, 이리노테칸과 병용 투여 시는 비투여 대조군(Vehicle) 대비99.3%에 달하는 종양감소 효과를 확인했다. 또한 전체 위암 중HER2 양성 환자는 약 10~25%를 차지하고 있으며 HER2 유전자는 세포 성장 조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 국내 전이성 위암 환자 중 약 16.6%만이 HER2 표적치료제 대상이며, HER2 양성 위암은 여전히 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 이는 HER2 표적 치료제 허셉틴(Trastuzumab)이나 ADC 계열 약물 엔허투(Enhertu)에 이어 네수파립이 위암의 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 연구를 통해 네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를 나타냈으며, 위암 표준치료제 중 하나인 이리노테칸과 병용 시 Vehicle 대비최대 99.3%의 종양 감소율을 보여 Hippo pathway관여를 통한 위암 신약 후보로서의 높은 가능성도 확인했다”며, “PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 이중기전 차세대 합성치사 항암제로서의 가치를 재확인했다”고 말했다. 이어 “이번 AACR에서 발표한 결과를 바탕으로 네수파립은 지난 3월 위암 및 위식도접합부암 적응증으로 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받을 수 있었다”며 “치료 옵션이 부족한 위암 분야에서 새로운 가능성을 확인한 만큼, 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 네수파립은 지난 2021년 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정도 받은 바 있으며, AACR에서 비임상 결과를 발표 후, 전이성 췌장암 1차 치료제로 임상 1b/2상을 진행주에 있으며, 자궁내막암을 적응증으로 면역항암제 키트루다 병용 연구자 주도 임상 2상도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표이사 유주평)은 당뇨복합제 ‘피오다정’과 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅 강화를 위해 미국 유니버설 스튜디오와 캐릭터 라이선스 재계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약 기간은 2025년 4월부터 2026년 3월까지 1년간이다. 유영제약은 지난해 3월, 신제품 피오다정의 초기 브랜딩 전략으로 유니버설 스튜디오의 인기 애니메이션 슈렉(Shrek) 시리즈 속 ‘피오나 공주’ 캐릭터를 도입한 바 있다. 피오다정은 피오글리타존 15mg과 다파글리플로진 10mg이 결합된 복합제로, 기존 피오글리타존 단일제에서 우려됐던 체중 증가 등의 부작용을 다파글리플로진으로 보완한 제품이다. 회사 측은 “피오나 공주 캐릭터를 활용한 브랜딩이 고객과 의료진 사이에서 높은 인지도를 얻으며 긍정적인 반응을 이끌어냈다”며 “이에 따라 유니버설 스튜디오와의 캐릭터 저작권 계약을 1년 더 연장하게 됐다”고 밝혔다. 이번 재계약에는 피오나 공주뿐만 아니라 슈렉 시리즈의 또 다른 인기 캐릭터인 ‘동키(Donkey)’도 새롭게 포함되었다. 유영제약은 자사의 대표품목 고지혈증 치료제 ‘프라바페닉스’의 마케팅에 동키 캐릭터를 활용해 새로운 메시지를 전하고 있다. 특히 동키가 당근을 들고 있는 이미지와 함께 ‘당근약’이라는 메시지를 결합해 위트 있으면서도 기억에 남는 광고 콘텐츠를 선보이고 있다. 당근약은 ‘당’은 당뇨 발생 위험에서 안전한 스타틴, ‘근’은 근육 관련 부작용이 적으며, ‘약’은 약물 상호작용 위험이 낮다는 프라바페닉스의 특장점을 하나의 단어로 표현한 것이다. 유영제약 관계자는 “피오다정에 이어 프라바페닉스까지 캐릭터 마케팅을 확장함으로써, 제품의 브랜드 이미지를 보다 직관적이고 친근하게 전달할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 다양한 방식으로 고객과의 접점을 넓혀갈 계획”이라고 전했다.

의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(약칭 지역사회통합돌봄법) 이 통과된 것은 2023년 11월이었다. 이후 2024년 2월 국회에서 공포되었고 내년 3월 시행을 앞두고 있다. 이에 정부도 하위법령 마련에 분주하고 지자체에서도 실무를 수행하기 위한 준비가 한창이다. 국회에서도 관련된 제 법안의 개정을 검토하는 한편 법안이 그 실효성을 가질 수 있도록 하기 위한 토론회가 연이어 개최되고 있기도 하다. 지역사회통합돌봄법은 돌봄이 필요한 대상에게 의료·요양 및 돌봄 등의 지원을 통합적으로 제공함으로써 살아온 곳에서 건강한 생활을 영위하고 삶의 질을 유지할 수 있도록 하기 위한 법안이다. 이를 위해 지자체에 전담 조직 설치의 근거를 두고 지자체를 중심으로 통합돌봄이 실행될 수 있도록 하였다. 즉 중앙정부에서 재정과 인력, 인프라를 구축하고 지자체가 중심이 되어 인적 자원의 서비스통합이 이루어지게 함으로써 보건의료, 건강관리, 일상생활, 주거 등 포괄적 돌봄지원을 통합·연계할 수 있도록 한 것이다. 특히 보건의료에 있어서는 의사나 약사 간호사 등의 보건의료인이 장소의 제한을 벗어나 환자가 자리하는 곳으로 이동해 서비스를 제공할 수 있도록 하고 이를 국가가 제도적 경제적으로 지원할 수 있게 하였다. 보건의료서비스 또한 분절적이지 않고 포괄적인 돌봄이 제공되도록 법적 근거를 만든 것이다. 그러나 법안통과 이후에도 현장에서는 통합돌봄의 취지가 정책에 반영되지 못하는 예를 보게 된다. 일례로 2024년 6월부터 2년간 진행되고 있는 & 65378;치매관리주치의 시범사업& 65379;의 경우 환자를 포괄평가하고 맞춤형 치료관리계획을 수립하며 심층 교육·상담, 비대면관리, 방문진료 등을 실시함에 있어 의료진이 주축이 되어 있으되 치매환자 약물관리에 필수인력인 약사들의 참여가 적시되어 있지 않다. 필요시 건보공단에서 실시하고 있는 다제약물관리 사업에 연계하는 형태로만 참여가 가능하다. 한편으로 약사들의 다제약물관리 시범사업에 있어서도 방문약료시 의료진에 대한 실질적인 약물처방중재가 어려운 현실이다. 다제약물관리의 또 다른 형태인 약국내방형 다제약물관리만으로는 보건의료패러다임의 전환기, 찾아가는 보건의료의 맞춤형 돌봄이라는 통합돌봄의 적극적인 취지를 온전히 살리기 어렵다. 통합돌봄법안 시행이 목전임에도 여전히 분절적인 보건의료서비스가 시범사업형태로 실시되고 있는 것이다. 지난 3월 27일 참여연대 등의 시민단체에서는 & 65378;시행을 1년 앞둔 돌봄통합지원법, 지자체 중심의 제대로 된 통합돌봄을 촉구한다& 65379; 제하의 성명서를 발표하였다. 성명서를 통해 이들은, 공공인프라와 재정의 확충, 돌봄이 필요한 주민 누구나 지원을 받을 수 있어야 함을 강조하고, 시군구별 전담조직 설치 의무화, 필요한 전문인력의 적절한 배치, 위탁조항 삭제 등을 주장한 바 있다. 지역사회에서도 통합돌봄에 대한 기대와 우려가 교차되고 있음을 알 수 있는 대목이다. 더욱이 지역사회통합돌봄에 있어 중추적이라 할 수 있는 의료 및 요양 분야에서 실질적이고 포괄적인 통합보건의료 서비스를 시행하기 위해서는 보건의료인간의 협업시스템 체계를 갖추어야 한다. 더불어 현실적인 수가정책을 시현하고 인적자원을 확충할 수 있는 인력풀을 갖추어야 한다. 직능간의 갈등을 해소할 수 있는 제도적인 보완책을 마련하는 것 또한 지역중심의 다학제적 서비스가 시행될 수 있도록 하는 기본조건일 것이다. 지역사회통합돌봄법은 사회적 약자를 배려하고 고령화사회에 대응하여 개인적인 위기를 국가가 제도적으로 책임지는 복지사회를 향한 값진 발걸음이다. 보건의료계 또한 직능간 협업시스템 구축, 합리적인 수가정책, 인적자원 확보 등의 인프라를 확충함으로써 법안의 취지에 걸맞는 포괄적인 통합돌봄의료가 시행될 수 있도록 해야 할 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 19일 2025년도 초도이사회를 갖고 사업계획 등을 논의했다. 송유경 회장은 이날 참석한 자문위원과 감사단, 이사진에 감사 인사를 전하는 한편, 34대 집행부는 젊고 새로운 상임이사들이 많이 선임됐다며 격려를 당부했다. 송 회장은 “대내외적으로 어려운 시기에 약사회의 산적한 문제 앞에서도 67년 역사의 서대문구약사회는 존경과 신뢰, 소통과 화합, 행복과 성장이라는 비젼을 가진 사명 공동체로 잘 헤쳐나가는데 이사님들께서 중추적 역할을 잘 해주시길 바란다”고 말했다. 구약사회는 이어 2025년도 67회 총회에서 위임돼 선임한 부회장, 상임위원장, 본부장, 이사들에 선임장과 임명장을 수여했다. 이날 이사회에서 구약사회는 연수교육을 오는 5월 25일 마곡코엑스의 팜엑스포에서 진행하기로 했다. 구약사회가 10년 간 후원해온 자살방지 극단버섯의 공연, 자선다과회를 겸한 석파정서울미술관 관람 등의 참가 일정은 회원 약사들에 추후 통보하기로 했다. 이어 2025년 다제약물관리사업(지역사회모형) 자문약사를 위촉하고 의약품안전사용 강사단, 환자안전약물 관리본부 서대문센터장으로 최영훈 약사를 선임했다. 이날 구약사회는 초도이사회 회의 후 제2차 상임이사회를 이어서 진행했다.