[데일리팜=정흥준 기자] 강남구약사회(회장 김형지)는 오늘(30일) 일원에코파크에서 강남구가 주최한 ‘2025 강남 아이들의 추억만들기 페스티벌’ 행사에서 어린이 대상 의약품 안전사용 교육을 실시했다. 구약사회는 ‘찰칵, 오늘은 내가 약사! 바르고 안전하게 약을 먹어요’ 부스를 운영하고, 약 3000여 명의 어린이와 가족들에게 교육을 진행했다. 특히 어린이들의 눈높이에 맞춘 퀴즈와 체험 활동을 통해 약물 오남용의 위험성과 올바른 약 복용법을 알기 쉽게 전달했다. 구약사회에 따르면 약사 가운을 입고 ‘오늘은 내가 약사!’라는 주제로 포토존에서 사진을 찍는 체험이 큰 호응을 얻었다. 이날 부스에는 조성명 강남구청장과 서명옥 국회의원이 방문해 약사들의 노고를 치하했다. 또 강남구보건소 약무팀과 김형지 회장을 비롯한 구약사회 상임이사, 의약품 안전사용 강사단이 함께 참여했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 용인 S병원이 매각한 부지에 약국 개설 시도가 이뤄졌지만 보건소가 반려하며 구내약국 논란이 일단락됐다. 지난 2023년에도 약국 개설 시도가 있어 논란이 일었던 곳이다. 최근 울타리를 설치하고 개설허가 신청을 접수하면서 또다시 구내약국 논란이 불거졌다. 상가 건물은 S병원 주차장에 맞닿아 있다. 의료재단 소유였던 땅을 지난 2022년 모 주식회사가 매수하고, 2023년 건물 1층에 약국 입점 시도가 이뤄졌었다. 당시에는 보건소에 개설 관련 문의만 이뤄진 후 약국 입점은 더 이상 진행되지 않았다. 2년이 지난 올해 4월 약장이 들어오면서 개설 허가 신청이 급속도로 진행됐다. 인근 약국들은 병원 부지였던 점을 문제 삼으며, 약국 개설허가가 이뤄질 경우 소송까지 불사하겠다는 입장이었다. 시약사회에서도 반복적인 약국 입점 시도에 문제가 있다고 보고, 보건소의 개설허가 판단에 따라 대응 방안을 강구하겠다는 뜻을 표명하기도 했다. 보건소의 판단은 보완 등의 이유로 두 차례 기한 연장까지 이뤄지며 지연됐지만 최종적으로 약사법에 저촉된다는 결론을 내렸다. 보건소 관계자는 “현장조사를 나갔을 때 등록기준에 맞는 시설이 구비돼있지 않았다. 또 약사법 위반 소지가 있다고 봤다. 구체적으로는 의료기관 시설이나 부지의 일부를 분할 변경 또는 개수해서 약국을 개설하는 경우로 판단했다”고 설명했다. 이 관계자는 “보완해서 다시 개설 신청이 들어오더라도 문제가 되는 (의료기관 부지 분할 변경)내용이 달라지기 어렵기 때문에 해당 위치는 약국 개설이 제한되는 곳으로 봐야 할 것”이라고 덧붙였다. 의료기관의 부지였던 것이 달라지지 않기 때문에 요건을 보완해서 허가를 신청해도 결과가 달라지기 어렵다는 뜻이다. 약사법 제20조에서는 ‘의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)해 약국을 개설하는 경우’ 개설 허가가 불가하다고 규정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했다. 식품의약품안전처는 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐'을 허가했다. 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제이다. 이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산한다. 스타틴-중성지방 복합제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 2012년 발매한 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)는 유비스트 기준 지난해 211억원의 원외처방액을 기록했고, 2017년 11월 출시한 건일제약의 로수메가(로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스텔90)도 작년 69억원의 원외처방액으로 시장안착에 성공했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰인다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐다. 또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌다. 지난 2019년 한림제약(스타펜캡슐)을 수탁사로 동광제약(피에프캡슐), 한국프라임제약(리페스틴캡슐), 삼진제약(뉴스타틴듀오캡슐), 동국제약(피타론에프캡슐), 지엘파마(리로우펜캡슐), 대원제약(업타바캡슐), 안국약품(페바로에프캡슐) 등 8개사가 개량신약으로 허가 받은바 있다. 유비스트에 따르면 허가된 8개 품목의 지난해 원외처방액 규모는 38억원 정도다. 페바로가 9억1261만원으로 가장 처방이 많았으며, 업타바 7억2313만원, 리페스틴 5억3457만원, 스타펜 5억2528만원, 피에프 5억2405만원, 피타론에프 3억8710만원, 뉴스타틴듀오 1억6771만원의 원외처방금액을 보였다. 해당 성분제제에 국내사들이 관심을 갖기 시작한건 2년전 부터다. 신풍제약과 서울제약 등이 생동성시험을 진행하면서 후발의약품 개발을 알렸다. 특히 2019년 허가를 받은 선발 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 제제 개발 이후 출시까지 장벽이 높지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 첨단재생바이오 의료·의약품 국내 정책 선진화를 목표로 제2차 기본계획 수립 연구에 착수한다. 미국, 일본의 첨단재생의료·의약품 규제·제도 동향을 살피고 재생의료 국가별 경쟁력을 분석해 우리나라 미래를 전망하는 게 골자다. 제1차 기본계획 추진 성과를 면밀히 살피는 등 기초기술·연구·산업·시장 동향을 확인해 국내외 치료제 산업 파이프라인과 연구개발 트렌드를 분석할 계획이다. 30일 보건복지부는 2026년부터 30년까지 이행할 제2차 첨단재생의료 및 첨단재생바이오의약품 기본계획 수립에 나선다고 밝혔다. 복지부는 제1차 기본계획 수립 당시 첨단재생바이오 기술을 통한 희귀·난치질환 극복을 목표로 삼았다. 이 때 3개 분야 총 46개 세부과제를 선정했는데 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축, 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련, 첨단재생바이오 정책지원체계 강화, 첨단재생의료 임상연구 활성화, 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선, 사회적 신뢰기반 마련, 원스톱 규제·지원체계 구축, 적극적·전략적 투자 확대, 제조기반 단계적 확충 등이 그것이다. 복지부는 2차 계획 수립을 위해 국내·외 첨단재생의료 관련 선행 연구와 통계 조사를 통해 산업 환경·정책을 분석하고 1차 계획 과제별 성과 분석을 위한 데이터 수집·자료 조사에 나선다. 특히 전문가 위원회를 구성하는데, 유관 보건의료제도 검토를 위한 다분야 실무·정책 전문가와 해외 재생의료 관련 제도 조사를 위한 전문가를 포함한다. 이들에 대한 설문조사를 실시하고 첨단재생치료 대상 환자·보호자를 대상으로 초점집단 분석·설문조사에 나선다는 방침이다. 복지부는 올해안에 2차 계획 수립 연구를 종료하는 게 목표다. 복지부는 "2차 계획 수립으로 재생의료분야 발전 기반을 마련한다"며 "첨단재생바이오 안전관리 체계를 고도화하고 체계적인 산업 육성·지원, 국제 협력 강화로 첨단재생바이오 산업 잘전 기반 마련과 국가 경쟁력을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 내달 강서장학금 전달식 등 일정을 논의했다. 구약사회는 29일 제4차 상임이사회를 개최하고 5월 22일 장학금 전달식, 5월 25일 약사연수교육 개최 등 상반기 일정을 확정했다. 이신성 회장은 "강서구약사회의 전통이자 자랑인 장학금 전달식이 성공적으로 개최되고, 연수교육이 회원들의 전문성을 향상할 수 있도록 약사회가 준비에 만전을 다하겠다"고 말했다. 회의에는 이신성 회장과 송인석·이완범·백영숙·전휴선·윤지연 부회장, 이은정·이선주·유수연·이성혁·박보근·김수민 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약(대표 조용준)은 CSO 자회사 씨엔와이즈(대표 신중헌)를 흡수합병한다고 30일 공시했다. 씨앤와이즈는 동구바이오제약이 지분 100%를 보유하고 있는 완전자회사다. 동구바이오제약 및 타 제약사 의약품에 대한 마케팅 대행업을 주요 사업으로 영위하고 있다. 합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행된다. 합병계약일은 4월 30일이며 5월 15일부터 29일까지 2주간 합병반대의사통지 접수 후 7월 1일 합병을 마무리할 계획이다. 동구바이오제약 관계자는 "합병을 통해 양사의 인적 물적 자원을 통합 운영함으로써 사업역량을 집중해 사업경쟁력이 강화될 것으로 기대된다. 양사간 내부거래가 축소되고 자원 배분의 효율성이 향상돼 전체적인 재무 구조 최적화와 기업 가치 제고에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 전 씨엔와이즈 서정욱 대표는 보령컨슈머헬스케어 대표로 자리를 옮긴 상태다. 보령은 일부 품목에 대한 CSO 영업을 준비중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 생산 원료로 만든 의약품의 약가를 우대해주고 첨단재생의료 임상연구 위험도를 분류한 것을 바이오헬스 규제 개선 성과로 꼽았다. 중소기업 연구인력 인건비 지원 대상을 의사와 약사까지 확대한 것 역시 규제 개선 요구를 수용한 결과로 내세웠다. 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 '바이오헬스혁신위')는 지난 제6차 바이오헬스혁신위(’25.3.25.)에 보고한 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신 과제의 대외 공개 방안에 따라 30일부터 관리과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 한국보건산업진흥원 규제개혁마당 홈페이지에 공개한다. 바이오헬스혁신위는 바이오헬스 분야 신산업 규제혁신(’23.12월)을 상시 안건으로 하여 산업현장의 애로사항을 상시 청취하고 정례적 검토를 추진하기 위해 지난 제2차 바이오헬스혁신위원회(’24.4.4.)에서 ‘규제개혁마당 운영계획’을 보고하고, 바이오헬스혁신위 산하에 규제개혁마당을 설치했다. 그 간 기업 방문 및 협회·단체 간담회 9회 실시 등을 통해 규제 211건을 발굴·접수했다. 특히 규제개혁마당 설치 이후 지난 4월 18일 첫 번째 기업 방문을 시작으로 총 52개 기업을 방문 상담(규제개혁기동대)하고, 5차례 협회·단체와 간담회(상시접수)를 실시했다. 규제개혁마당을 통해 접수한 과제별 부처 검토 의견은 바이오헬스혁신위 산하 전문가 자문단(규제혁신분과)의 의견을 거쳐 상시 안건으로 바이오헬스혁신위에 5차례 보고했다. 그 중 긍정적 검토 과제(수용, 일부수용, 기개선, 지속추진) 174건을 관리과제로 지정하여 규제개선 이행점검 등 지속 관리하고 있다. 관리과제 174건을 세부 산업별로 검토한 결과, ▲의료기기 79건(45.4%) ▲제약 72건(41.4%) ▲기타·화장품 23건(13.2%)이었으며, 소관 부처별로는 ▲보건복지부 102건(58.6%) ▲식품의약품안전처 61건(35.1%) ▲과학기술정보통신부 3건(1.8%) ▲중소벤처기업부 2건(1.1%) ▲금융위원회 2건(1.1%) ▲질병관리청 2건(1.1%) ▲개인정보보호위원회 1건(0.6%) ▲환경부 1건(0.6%) 순으로 집계되었다. 위와 같은 규제개선 과제 174건의 세부 내용은 한국보건산업진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr) 내 규제개혁마당 배너에서 조회할 수 있으며(붙임 2 참조), 174건 중 68건을 우선 공개하고, 106건은 소관 부처 확인을 거쳐 5월 중 순차적으로 공개해 나갈 예정이다. 또한 규제 개선 요청서를 제출한 기업 또는 협회 등에는 별도로 결과를 회신한다. 정은영 바이오헬스혁신추진단장은 "규제혁신은 바이오헬스혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, ‘산업 현장에서 체감할 수 있도록 끝까지 규제혁신을 추진해 나간다’는 바이오헬스혁신위 출범 시 세운 원칙에 따라 주기적으로 이행점검을 하고 국민에게 개선 결과를 공개하는 등 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 외국계 컨설팅 회사 출신 지주사 임원을 테라젠헬스 이사회에 배치했다. 중장기적으로 매각 재추진을 염두에 둔 조치로 풀이된다. 롯데지주는 당초 테라젠헬스 매각을 추진해왔으나 원매자 확보에 난항을 겪으면서 자회사 편입으로 노선을 선회했다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 테라젠헬스는 지난달 28일 정경운 롯데지주 투자전략팀 상무를 기타비상무이사로 선임했다. 1972년생 정 상무는 서울대 경제학 학사와 국제협력학 석사 학위 취득 후 1999년 신영증권 기획실, 2001년 보스턴컨설팅그룹(BCG) 컨설턴트 등을 거쳤다. 이후 동아에스티에서 경영기획실장과 개발기획실장을 역임했다. 정 상무는 2020년 말 롯데쇼핑 기획전략본부장으로 영입되면서 그룹에 합류했다. 정 상무는 외부 출신으로서는 처음으로 롯데쇼핑 핵심 전략 직책을 맡아 주목받은 인물이다. 롯데쇼핑 총괄 업무를 공채 출신에게 맡겨왔던 롯데그룹이 유통 경험이 없는 외부 컨설팅 전문가를 요직에 기용했다는 점에서 파격적인 인사라는 평가가 나왔다. 정 상무는 작년 초부터 롯데헬스케어 기타비상무이사에 올라 있었다. 롯데헬스케어는 롯데그룹이 3년 전 설립한 헬스케어 자회사다. 롯데지주는 지주는 지난 2022년 4월 700억원을 출자해 100% 자회사 형태로 롯데헬스케어를 설립했다. 이어 롯데헬스케어는 유전체 분석기업 테라젠바이오와 합작해 개인 맞춤형 유전자 분석 서비스 전문 업체인 테라젠헬스를 설립하고 추가 지분을 확보하면서 최대주주에 올랐다. 그러나 롯데헬스케어가 청산 절차를 밟으면서 테라젠헬스 향방 역시 불확실성이 커졌다. 롯데헬스케어는 2023년 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'을 출시하면서 본격적으로 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 다만 기대에 못 미치는 성과를 내면서 출시 1년 3개월 만에 서비스 종료를 결정했다. 이후 롯데지주는 지난해 12월 롯데헬스케어 법인 청산을 결의했다. 롯데그룹은 테라젠헬스 매각을 추진했으나 원매자 확보에 실패하면서 테라젠헬스를 롯데지주 자회사로 편입하는 구조로 방향을 틀었다. 롯데지주는 지난 11일 롯데헬스케어 청산 잔여재산 분배에 따라 테라젠헬스를 자회사로 편입했다. 롯데지주는 테라젠헬스 자회사 편입에 앞서 정 상무를 이사진으로 등용한 것이다. 업계에서는 정 상무의 테라젠헬스 이사회 합류를 두고 경영 정상화와 구조 재정비 등 후속 조치를 염두에 둔 조치라는 분석이 나온다. 롯데헬스케어는 테라젠헬스 설립 초기 약 250억원을 투자했으나 작년 말 테라젠헬스 자본총계는 178억원으로 이미 최초 투자금을 밑도는 상황이다. 이에 따라 롯데그룹이 테라젠헬스 매각을 다시 추진할 가능성에 무게가 실린다. 기존 기타비상무이사로 이름을 올렸던 우웅조 전 롯데헬스케어 대표는 이사진에서 빠졌다. 우 전 대표는 황태순 테라젠바이오 대표와 공동으로 테라젠헬스 대표를 맡아 왔으나, 2023년 말 롯데헬스케어 대표이사로 선임되면서 테라젠헬스 기타비상무이사로 적을 옮긴 바 있다. 이로써 테라젠헬스 이사회는 황태순(사내이사)·정재호(사내이사)·정경운(기타비상무이사) 3인 체제로 재편됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인천 계양구약사회 (회장 백승준)와 사단법인 잇다(회장 김광수)는 지난 23일 지역사회 발전과 빈민 구호를 위한 공동 캠페인을 위해 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 두 기관은 지역 약국의 혁신적 운영 모델을 제시하고, 나눔과 혁신을 통해 사회적 가치를 창출할 계획이다. 사단법인 잇다는 지역사회와 빈민 아동을 위한 구호 활동을 펼치는 비영리 단체다. 국내외 건강 프로그램과 약료 지원을 주도하고 있다. 후원자는 정기 후원, 일시 후원, 물품 기부 등을 통해 참여할 수 있으며, 후원금은 빈민 구호 및 의료 지원에 사용되고 있다. 이번 협약에 따라 구약사회와 ‘잇다’는 건강 프로그램 공동 기획, 약물 교육, 건강 상담 등 다양한 활동을 진행한다. 또한, 해외 빈민 아동을 위한 약료 지원과 지역사회 후원 활동도 강화할 예정이다. 1차적으로 지역 약자 및 빈민 아동 지원 캠페인을 진행하며 이를 바탕으로 다양한 프로그램과 프로젝트를 추진할 계획이다. 백승준 회장은 “두 기관이 협력해 지역사회의 건강 증진과 복지 향상에 기여할 중요한 첫걸음이 될 것으로 기대한다”고 전했다.