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'케이캡' 첫 제네릭 등장...국내 개발 탄저백신 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 '케이캡정'의 제네릭 '테고잔정'을 국내에서 처음으로 허가 받았습니다. 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 앞으로 케이캡 제네릭 시장 경쟁이 더 치열해질 전망입니다. 지난달에는 국내 개발 유전자재조합 탄저백신인 녹십자의 '배리트락스'가 국산신약 39호로 허가 받기도 했습니다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다. 또 지난 4월에는 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장하기도 했습니다. 식약처의 4월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 63개 품목, 전문의약품 66개 품목 등 129개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 4월 허가(신고)된 일반약은 모두 63개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 36개 품목, 제네릭 등 기타품목이 25개 품목을 보였습니다. 안·유 심사 제외 품목은 2개 품목으로 집계됐습니다. 동아제약 '베나치오프로액' (4월 30일, 표준제조기준) 동아제약이 소화제 '베나치오' 브랜드 라인업을 확대합니다. 이달에만 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액' 등 2개 제품을 허가 받았습니다. '아픈 배가 낫지요'라는 의미를 담고 있는 베나치오는 기름진 음식·육류 소화에 좋은 회향, 창출 등 생약성분을 함유한 무탄산 소화제입니다. 베나치오 브랜드는 연간 2860만병이 판매됩니다. 1.1초당 1병씩 판매되는 셈입니다. 지난 2008년 '베나치오액'을 허가 받은 이후 지금까지 '베나치오엑스액', '베나치오에프액', '베나치오이지액', '베나치오키즈액'을 선보였으며, 이번에 '베나치오엠액'과 '베나치오프로액'을 브랜드에 포함시켰습니다. 이번에 허가 받은 베나치오 프로액은 탄산이 없으며, 위장 운동을 촉진해 소화불량을 해소하는 효능효과를 갖고 있습니다. 동성제약 '펙소페틴정120mg' (4월 28일, 제네릭) 동성제약이 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 알레르기 비염약 '펙소페틴정'을 허가 받았습니다. 펙소페틴은 펙소페나딘염산염 성분제제로 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기 치료제입니다. 펙소페나딘은 3세대 항히스타민 성분으로 30mg, 60mg, 120mg, 180mg 등 4개 용량으로 구성됐는데, 이 중 60mg과 120mg은 일반의약품으로 알레르기 치료에 쓰입니다. 60mg 용량의 경우 지난 2022년 알피바이오가 120mg 용량을 절반으로 줄여 캡슐제형으로 개발해 허가 받은 '노즈알연질캡슐'에 이어 지난해 유유제약이 정제 형태의 '페소지엔정'을 허가 받으면서 지속적으로 국내 제약회사들이 개발을 이어가고 있습니다. 펙소페나딘은 기존 항히스타민제 대비 졸음이 쏟아지고 몸이 늘어지는 현상을 유발하는 진정 작용 발생빈도가 낮아 복용 후 졸음 부작용이 적은 약물로 평가받고 있습니다. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며 일시적인 증상에 그칠 수 있지만, 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽습니다. 페소페나딘 120mg 정제는 졸음 걱정은 줄이고, 1시간 이내에 효과 발현, 최대 24시간 지속 등의 특징을 갖고 있습니다. ◆전문의약품=올해 4월 허가 받은 전문의약품은 모두 66개 품목으로 나타났습니다. 신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 32개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 33개 품목으로 나타났습니다. 경동제약 '테고잔정' (4월 1일, 제네릭) P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았습니다. 경동제약의 '테고잔(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량이 주인공입니다. 현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태입니다. 하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌습니다. 현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있습니다. 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있습니다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호됩니다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있습니다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했습니다. 대원제약 '엠파메트서방정' (4월 3일, 자료제출의약품) 대원제약이 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제인 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg을 허가 받았습니다. 자디앙듀오 서방정의 경우 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받고 있습니다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회입니다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문입니다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았습니다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정으로, 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망입니다. 녹십자 '배리트락스주' (4월 7일, 신약) 녹십자가 생물테러 등 국가 위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 '배리트락스주'를 허가 받았습니다. 배리트락스는 국산 신약 39호로 이름을 올렸습니다. 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정 감염병입니다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높습니다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신입니다. 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있습니다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있지만, 녹십자의 백신은 단백질 항원을 기반으로 해 이러한 부작용을 없앴습니다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초입니다. 탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상3상 시험이 수행되기 어렵습니다. 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상3상 대체 동물실험을 수행했으며, 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 뛰어난 효과를 입증했습니다. 대웅제약 '바로페노정' (4월 30일, 자료제출의약품) 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 후발주자가 6년만에 대거 등장했습니다. 대웅제약의 '바로페노정2/160mg' 뿐 아니라 신풍제약의 '스타페노캡슐'과 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 위더스제약의 '타스페노캡슐', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 이든파마 '피바펜캡슐' 등 8개사가 피타바스타틴 복합제를 허가 받았습니다. 이번에 허가된 품목의 경우 제뉴파마가 수탁사로 대웅제약, 종근당, 대우제약의 제품을 생산하게 되며 신풍제약이 위더스제약, 이든파마, 보령바이오파마의 제품을 위탁 생산합니다. 이들 제품은 모두 고지혈증 치료제 성분 피타바스타틴과 중성지방 치료제 성분 페노피브레이트가 결합한 복합제입니다. 피타바스타틴·페노피브레이트 성분제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 사용에 쓰입니다. 피타바스타틴은 ACC/AHA 가이드라인에서 분류하는 대표적인 중간 강도 스타틴으로 LDL 콜레스테롤을 개선시켜주며 J-PREDICT 등의 임상 연구들을 통해 신규 당뇨병의 발생 위험을 높이지 않는 것으로 보고됐습니다. 또한 페노피브레이트는 중성지방 감소 및 HDL 콜레스테롤 증가 효과를 보여 국내 가이드라인에서 중성지방 강하 약물로 권고하고 있으며, ACCORD 연구를 통해 고중성지방 및 저HDL 콜레스테롤 환자군에서 심혈관질환 발생 위험을 낮춘 것으로 알려졌습니다.

2025-05-06 10:56:13

이혜경
정권 공백기 속 내년도 요양급여 수가협상 9일 시작

[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 요양급여비용 수가협상이 9일 건강보험공단과 공급자 단체의 상견례를 시작으로 한 달 간 진행된다. 이번 수가협상은 정권 공백기에 진행된다는 점에서 기존 원칙을 고수하면서 되도록 보수적으로 진행될 전망이다. 정치적 영향력이 완전히 배제되면서 연구 결과를 토대로 인상률이 결정될 가능성이 높다는 해석이다. 건강보험공단은 9일 오전 11시 서울가든호텔에서 2026년도 요양급여비용 계약 이사장-의약단체장 합동간담회를 진행한다고 밝혔다. 간담회에는 정기석 공단 이사장은 물론 대한병원협회장,대한의사협회장, 대한약사회장, 대한치과의사협회장, 대한한의사협회장, 대한조사협회장 등이 참석한다. 수가협상에 앞서 각 단체장이 인사말을 전하는 자리로, 각자 높은 인상율의 당위성을 주장할 전망이다. 다만, 올해 수가협상은 정권 공백기 속 진행된다는 점에서 작년 수준 선에서 최대한 보수적으로 진행할 가능성이 크다. 작년 수가협상에 따른 2025년도 요양급여비용 인상액은 1조2708억원으로 전년도에 비해 1.96% 늘었다. 의대 정원 확대 관련 의-정 갈등과 필수의료 지원 확대가 맞물려 인상률이 결정됐다. 특히 병원과 의원 유형에는 최초로 환산지수가 차등 적용됐다. 이에 병원 유형 환산지수는 82.2원으로 1.2% 인상하는데 그쳤지만, 수출·처치 및 마취료 야간·공휴일 가산 확대, 응급실 응급의료행위 가산 확대 등을 적용했다. 또한 의원 유형은 환산지수가 94.1원으로 0.5% 인상하면서 초진과 재진 진찰료는 4% 인상했다. 병원과 의원 인상에 따른 소요재정은 9020억원으로, 총 소요재정의 71%를 차지했다. 약국은 추가 소요 재정이 1172억원으로, 환산지수 인상률은 2.8%를 기록했다. 유형별 인상률 순위는 기존 SGR 모형이 적용됐으며, 올해도 공단 연구용역에서 제시한 모형을 토대로 순위가 결정될 전망이다. 이에 배분 몫이 큰 병원과 의원 인상규모가 정해지면 약국 환산지수 인상률도 협상을 통해 정해질 전망이다. 작년 상급종합병원이 전공의 공백 여파로 급여 청구가 축소된 데다 정부의 필수의료 지원 정책으로 올해는 병원 유형의 인상률은 전년도보다는 높을 것으로 예상된다. 반면 의원 유형은 전년도 진찰료 인상 등으로 병원보다 사정이 나았다는 점에서 5개 유형 중 낮은 성적표를 받을 것으로 보인다. 여기에 작년처럼 항목별 차등 적용될 것으로 보여 총 환산지수 인상률은 더 낮아질 가능성이 크다. 그렇다면 약국은 전년도 2.8% 인상률 또는 이보다 약간 높은 선에서 협상을 맺을 가능성이 높다는 분석이다. 다만 차기 정부에 부담을 넘기지 않기 위해 최대한 인상률을 억제할 가능성이 높아 전체 환산지수 인상률과 더불어 약국도 낮아질 가능성도 배제할 수 없다. 전년도 환산지수 추가 소요재정이 1조2708억원이라는 점에서 2026년도는 1조 3000억원 안팎이 될 거란 전망이다. 이에 약국가에서는 현행 수가 인상 구조에서는 한계가 있다며 약사 행위료 세분화가 필요하다는 주장이 계속 제기되고 있다.

2025-05-06 10:07:23

이탁순
'PPI+제산제' 고성장...종근당·유나이티드 선두경쟁

[데일리팜=김진구 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 오랜 기간 시장 1위를 차지해온 종근당 에소듀오는 최근 흔들리는 모습이다. 반면 에소듀오에 이어 시장에 진입한 후발제품들은 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 특히 유나이티드 라베미니의 경우 지난 1분기 처방실적이 57% 증가하며, 12% 감소한 에소듀오를 턱밑까지 추격했다. 제약업계에선 연내 시장 선두가 바뀔 것이란 전망이 나온다. 1분기 ‘PPI+제산제’ 시장 194억원…후발의약품 중심 고속성장 지속 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI+제산제 시장의 원외처방 규모는 194억원이다. 작년 1분기 174억원 대비 1년 새 11% 증가했다. 이 시장은 최근 몇 년간 빠르게 규모가 확대되고 있다. 종근당 에소듀오가 시장 성장을 이끌었다. 종근당은 2018년 3분기 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨을 더한 에소듀오를 발매했다. PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완했다. 기존에도 오메프라졸+탄산수소나트륨 조합의 제품이 있었지만 처방시장에서 존재감은 크지 않았다. 에소듀오를 중심으로 PPI+제산제 시장은 빠르게 확대됐다. 2019년엔 시장규모가 100억원을 돌파한 데 이어 2023년엔 연 500억원 규모를 넘어섰다. 지난해엔 730억원 규모로 더욱 확대됐다. 종근당 에소듀오의 성공을 확인한 제약사들이 2021년 이후 여러 성분 조합의 후발의약품을 잇달아 발매하면서 시장의 성장 속도에 불을 붙였다는 분석이다. 실제 후발의약품이 본격 가세한 2021년 2분기 이후 올해 1분기까지 이 시장은 매분기마다 10% 이상 성장을 반복하고 있다. 이 추세대로면 연말까지 800억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 제기된다. 종근당 ‘에소듀오’ 12%↓·유나이티드 ‘라베미니’ 57↑…선두경쟁 가열 시장이 빠르게 확대되는 과정에서 선두 경쟁은 더욱 치열해졌다. 오랜 기간 선두를 지켜온 종근당 에소듀오는 주춤한 반면, 유나이티드의 라베미니·라베듀오와 녹십자 에소카 등이 빠르게 추격 중이다. 에소듀오는 지난 1분기 34억원의 처방실적을 냈다. 작년 1분기와 비교해 12% 감소했다. 에소듀오의 처방실적은 2021년 2분기 46억원을 기록한 뒤 꾸준히 하락세다. 후발의약품의 가세가 에소듀오의 처방실적 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 2021년 2분기 녹십자·유한양행·경동제약은 에스오메프라졸+침강탄산칼슘 조합으로 에소듀오의 후발의약품을 발매했다. 에소듀오의 처방실적이 감소세로 전환한 시점과 일치한다. 2022년 새로운 조합의 복합제가 대거 시장에 진입했다. '라베프라졸+탄산수소나트륨' 조합으로 유나이티드·동화약품·환인제약·영진약품·한림제약·삼진제약·동아에스티·일동제약 등이 관련 제품을 발매했다. 이어 2023년엔 유니메드제약·하나제약·유앤생명과학·명문제약·구주제약 등은 '란소프라졸+침강탄산칼슘' 조합의 제품을 발매했다. 지난해엔 기존 제품 복용편의성을 개선한 제품이 본격 가세했다. 유나이티드는 라베듀오의 저용량 제품인 라베미니를 발매했다. 라베미니정은 기존 제품에 함유된 라베프라졸·탄산수소나트륨 성분의 함량을 각각 절반으로 낮췄다. 동시에 정제 크기를 줄였다. 유나이티드가 발매한 두 제품이 빠르게 선두를 추격하는 양상이다. 올해 1분기 라베미니는 33억원, 라베듀오는 32억원을 각각 기록했다. 두 제품의 합산 처방실적으로는 이미 종근당 에소듀오를 뛰어넘은 상태다. 특히 작년 1분기 경쟁에 합류한 라베미니의 상승세가 두드러진다. 작년 1분기 21억원, 2분기 27억원, 3분기 29억원, 4분기 34억원을 각각 기록하며 시장 진입 첫 해에 100억원을 넘어섰다. 올해 1분기 처방실적을 기준으로는 에소듀오와의 격차가 3000만원 이내로 좁혀졌다. 업계에선 연내 시장 선두 교체를 유력하게 전망한다. 다른 후발의약품들도 약진하는 중이다. 녹십자 에소카는 작년 1분기 17억원에서 올해 1분기 20억원으로 17% 증가했다. 이밖에 동화약품 라베듀엣은 1년 새 19%, 영진약품 라베뉴는 43% 각각 증가한 것으로 나타났다.

2025-05-03 06:20:18

김진구
투명성·신속성 갖춘 대체조제 포털, 정부 숙제로

[데일리팜=이정환 기자] 약국 약사 환자 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 업무포털(가칭)'을 추가하는 개정 약사법 시행규칙이 2일 공포되면서 정부는 완성도 높은 업무포털 시스템 구축이란 숙제를 얻게 됐다. 약사 대체조제 심평원 사후통보 약사법 시행규칙은 내년 2월 2일부터 시행되는데, 정부는 이전까지 의사와 약사가 환자 대체조제 사실을 상호 확인할 수 있는 심평원 시스템을 마련해야 한다. 보건복지부는 이번 시행규칙 개정 이유에 대해 "약사와 의사 간 대체조제 정보 공유를 활성화하고 국민 의약품 이용 편의를 향상시키기 위해"라고 밝혔다. 지금까지 복지부는 대체조제 심평원 업무포털 사후통보 방식 추가와 관련해 약사에게 사후통보 방식을 1개 더 늘려주는 차원의 행정이란 입장을 견지해 왔다. 특히 업무포털 시스템 구축 방향성에 대해 처방 의사 정보, 처방약 정보, 약사 대체조제 의약품 정보 등 의사와 약사가 간단한 수준의 대체조제 정보를 입력해 실시간으로 확인할 수 있는 방식의 프로그램을 만들겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 의료계 반발·우려 잠재울 장치 필요할 듯 그럼에도 의료계는 대한의사협회를 중심으로 대체조제 심평원 사후통보 허용이 의약분업 원칙을 깨트리고 상위법인 약사법을 위반하는 행위라며 강하게 반발중이다. 또 대체조제 심평원 사후통보로 대체조제 빈도가 늘어나면 환자 건강·생명이 위협받는 상황이 더 많이 생길 것이란 주장도 펴고 있다. 이에 복지부는 이같은 의료계 우려와 지적을 불식시킬 수 있는 수준의 심평원 업무포털을 구축하는데 전력해야 할 전망이다. 구체적으로 사후통보 과정에 의사와 약사 외 심평원이란 제3의 기관이 끼어들 경우 자칫 대체조제 사후통보 내용의 진위 여부에 대한 오해나 불신을 가중시킬 수 있다는 의료계 우려 잠식을 위해 투명성 확보가 필요하다는 지적이 나온다. 또 대체조제 사후통보 기간이 현행 1~3일에서 2~6일까지 연장돼 환자 약물 부작용을 키우고 질환 치료 피해를 야기할 수 있다는 의료계 지적에 대응할 수 있는 시스템을 만들어야 한다. 대체조제 통보 기한이 지금보다 늦어지지 않도록 실시간 공유할 수 있는 시스템을 구축해야 하는데, 약사의 대체조제 사후통보 기한이 심평원 업무포털 보고에도 반영될 수 있게 해야 한다. 투명성·객관성·신속성이 담보된 심평원 프로그램을 만들어 의사와 약사, 환자가 대체조제 내역을 불편없이 확인하고 상호 소통할 수 있게 돕는 행정이 뒤따라야 하는 셈이다. 복지부 관계자는 대체조제 심평원 업무포털에 대해 "하나의 웹 페이지 같은 것을 만들어서 간단히 정보를 입력하게 할 것"이라며 "처방하려는 의사 정보, 약을 이렇게 바꾼다는 정보 등 4개 정도를 입력하면 의사가 접속해 대체조제 정보를 한꺼번에 볼 수 있는 체계"라고 설명했다. 이 관계자는 "복지부가 생각하는 시스템은 요양기관은 건강보험 진료 때 청구하는 청구 포털에다 하나의 페이지를 만들어서 각자 기본적인 것만 넣고 검색해서 일목요연하게 볼 수 있게 하는 것"이라며 "정부가 개입하는 게 전혀 없다. 그냥 플랫폼을 만들고 여기서 의사와 약사가 서로 대체조제 내용을 보게 하겠다"고 부연했다.

2025-05-03 06:19:43

이정환
급여 회생과 영업력 강화...간장약 '고덱스' 반짝 회복세

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온제약의 간장약 ‘고덱스’가 처방 시장에서 반짝 회복세를 나타냈다. 급여재평가 탈락 위기와 약가 인하를 겪으면서 상승세가 한풀 꺾였지만 종근당의 영업 가세 이후 반등하며 분기 처방액 200억원 이상을 올렸다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난 1분기 외래 처방금액이 201억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했다. 지난해 4분기 9분기 만에 처방액 200억원을 회복한 데 이어 올해에도 200억원대를 유지했다. 고덱스는 셀트리온제약의 전신인 한서제약이 2000년 개발한 개량신약이다. 아데닌염산염, 리보플라빈, 비페닐디메틸디카르복실레이트, 시아노코발라민, 오로트산카르니틴, 피리독신염산염, 항독성간장엑스 7개 성분으로 구성된 복합제다. 고덱스는 알코올성지방간과 비알콜성지방간염(NASH), 염증성간질환, 바이러스성간염 등 간세포 손상의 간접 지표인 트랜스아미나제(ALT)가 상승한 각종 간질환에 처방된다. 고덱스는 지난 2019년 1분기 처방액 144억원에서 2021년 4분기 214억원으로 2년 간 48.6% 성장하며 처방현장에서 큰 인기를 끌었다. 지난 2021년 3분기부터 2022년 3분기까지 5분기 연속 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 하지만 고덱스는 보건당국의 급여재평가를 겪으면서 성장세가 한풀 꺾였다. 지난 2022년 7월 건강보험심사평가원은 고덱스에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다. 하지만 이후 해당 제약사의 이의신청서를 토대로 2022년 11월 건강보험심의위원회에서 고덱스는 급여 유지 보류 판정을 받았고 한 달 뒤 보험급여 잔류로 최종 결론났다. 셀트리온제약은 급여재평가 진행 과정에서 2022년 11월부터 보험상한가를 356원에서 312원으로 12.4% 인하하기로 보건당국과 협의를 마쳤다. 고덱스는 2022년 3분기 처방액 212억원을 기록한 이후 지난해 3분기까지 2년 동안 단 한번도 200억원을 넘지 못했다. 지난 2022년 2분기 처방금액 211억원에서 작년 2분기 178억원으로 2년새 15.8% 감소했다. 급여재평가 통과로 처방 시장 잔류에 성공하며 처방 수요는 예전 수준을 유지했지만 약가인하에 따른 처방액 감소는 불가피했다. 고덱스는 지난해 종근당이 영업에 가세하면서 반등세로 돌아섰다. 종근당은 지난해부터 셀트리온제약과 손 잡고 고덱스의 공동 판매를 시작했다. 고덱스는 작년 3분기 처방액이 194억원으로 전년동기보다 4.8% 늘었다. 지난해 4분기에는 213억원으로 전년대비 13.2% 증가하며 약가인하 이후 처음으로 200억원을 넘어섰다. 급여재평가 통과로 처방 시장에서 신뢰도가 구축된데다 영업력을 강화하면서 약가인하 이전보다 더 많은 처방 규모를 기록한 셈이다.

2025-05-03 06:18:06

천승현
이사회 재편·자금 조달…카카오헬스케어, 사업 속도

[데일리팜=차지현 기자] 카카오헬스케어가 최근 이사회를 재편하고 모회사로부터 300억원 규모 자금을 유치했다. 플랫폼 기반 헬스케어 사업에 더욱 속도를 내려는 움직임으로 풀이된다. 2일 바이오 업계에 따르면 카카오헬스케어는 최근 오세용 카카오 재무회계 성과리더를 기타비상무이사로 선임했다. 1973년생 오 리더는 2004년 카카오에 합류해 21년 이상 재직한 '카카오맨'이다. 그는 카카오 미등기 임원으로 올라 있고 회계 처리를 책임지는 내부회계관리자 역할을 수행 중이다. 오 리더는 카카오 계열사 서울아레나와 카카오엔터프라이즈 기타비상무이사도 겸직하고 있다. 기존 카카오헬스케어 기타비상무이사로 있던 이동식 카카오 CA협의체 빅임팩트팀 팀장은 이사회에서 내려왔다. CA협의체는 카카오 계열사 경영 전반을 관리하는 컨트롤타워 역할을 하는 곳으로, 이 팀장은 카카오에서 공동체 운영을 지원해 온 인물로 알려진다. 앞서 지난해 11월 정명진 CA협의체 사무국장이 기타비상무이사직에서 사임한 데 이어 이 팀장 역시 이사직에서 물러나면서 카카오헬스케어 이사회 내 CA협의체 인력 2명이 연달아 빠지게 됐다. 정 전 사무국장은 삼일회계법인 출신으로, 최근 카카오에서 퇴사하면서 주요 계열사 이사회 직무를 내려놓은 것으로 파악된다. 이로써 카카오헬스케어 이사회는 황희 대표(사내이사)·이동식 팀장(기타비상무이사)·장재문 CA협의체 전략위원회 딜지원팀 팀장(기타비상무이사) 체제에서 황희 대표(사내이사)· 오세용 리더(기타비상무이사)·장재문 팀장(기타비상무이사) 체제로 바뀌었다. 카카오헬스케어는 지난달 30일 이사회를 통해 300억원 규모 유상증자도 결정했다. 총 300만주를 주당 1만원에 발행하는 구조다. 외부 투자자 없이 모든 신주를 모회사 카카오가 인수한다. 유증 이후 카카오헬스케어에 대한 카카오 지분은 100%로 이전과 변동이 없다. 카카오헬스케어가 경영진을 재편한 데 이어 모회사로부터 투자금까지 유치한 데 따라 업계에서는 회사의 헬스케어 사업이 더욱 탄력을 붙을 것이라는 전망이 나온다. 2022년 출범한 카카오헬스케어는 당뇨 등 인공지능(AI) 기반 건강관리 서비스 '파스타(PASTA)'를 출시하면서 헬스케어 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 파스타는 연속혈당측정기를 착용한 당뇨병 환자의 혈당 수치를 실시간으로 파악하고, 혈당이 급격히 변화하는 원인을 AI로 추적한다. 장기간에 걸쳐 수집된 개인 혈당 데이터를 분석해 환자 맞춤형 식이·운동법을 제공한다. 카카오헬스케어는 최근 혈당 영역에서 체중 관리 전반으로 서비스 영역을 확장 중이다. 카카오헬스케어는 최근 파스타 내 체중 관리를 돕는 '피노어트'를 출시했다. 당뇨 환자 대상이었던 서비스 범위를 일반인으로 넓혀 헬스케어 시장에서 입지를 확대하겠다는 의도다. 글로벌 진출도 지속해서 꾀하고 있다. 카카오헬스케어는 올해 일본과 중동 시장을 주요 타깃으로 삼고 글로벌 시장 공략을 추진 중이다. 상반기 중 일본에서 파스타 서비스를 론칭할 예정이고 중동 시장에서도 의료데이터 플랫폼 서비스를 출시할 계획이다. 이를 통해 글로벌 디지털헬스 선도기업으로 성장하겠다는 포부다. 카카오헬스케어 측은 "이번 유상증자로 조달한 300억원 규모 자금은 운영자금으로 사용될 것"이라면서 "파스타가 혈당에서 체중 관리 쪽으로 사업 영역을 확대하고 있고 일본 등 시장 진출도 계획 중"이라고 했다.

2025-05-03 06:16:05

차지현
셀트리온, ADC 항암신약 국내 1상...고형암 환자 치료

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 2일 '진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1a/b상, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험'을 승인했다. 이번 1상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다. 앞서 셀트리온은 지난 2월 미국식품의약국(FDA)에 CT-P70 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했으며, 3월 승인된 상태다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다. 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하고 있다. 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합 평가한다. CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다. 셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다. 기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 보인다. 셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다. 셀트리온은 이밖에 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

2025-05-03 06:10:09

이혜경
"노는 카메라 아까워 시작했지요"...그 약사의 사진전

[데일리팜=강혜경 기자] "이게 정말 사진이라고?" 약을 테마로 남다른 사진을 찍는 약사가 있다. 경기 안산 에이스약국 강철순 약사(65·중앙대)는 약을 소재로 약에 대한 탐닉, 약으로 인한 환경오염 등을 그려내는 사진작가다. 사진을 시작한 지 7~8년 밖에 되지 않았지만 벌써 4차례 사진전도 개최했다. 올해도 3월 19일부터 23일까지 안산 예술의전당에서 개인전 '사진은 구라다'를 열었다. "딸에게 선물한 DSLR이 먼지만 쌓인 채 방치돼 있는 걸 보고 '아깝다'는 생각에 시작했어요. 사진에 대해 문외한이다 보니 '찍는 법만 배워보자'는 생각에 한양대 평생교육원에 들어간 게 지금까지 오게 된 계기가 됐죠." '한, 두 달이면 배우겠지'라는 야무진 기대와 달리 사진과 포토샵의 세계는 미지의 공간 같았다. 시작은 풍경과 인물사진이었다. 삼삼오오 함께 출사를 다니며 사진을 찍는 연습을 했지만, 방방곡곡 명소를 찾아다니며 사진을 찍는 작가들과 달리 그는 약국을 장시간 비울 수 없었기에 제부도, 대부도 등 안산 일대를 훑으며 다녔다. 올림픽 공원, 갯벌, 항구 등 사진의 배경은 모두 안산이다. 단순 풍경 등 일반적인 사진에 그치지 않고, 그는 독특한 시선을 가진 사진 선생님의 영향을 받아 테마를 정하고 사진에 덧입히는 작업을 하게 됐다. 약사인 그가 주위에서 찾은 소재는 '약'이었다. "아픈 사람들에게 약을 투약하는 게 제 일이기도 하지만, 약이 오남용 되거나 약에 탐닉되는 경우들을 보면서 경각심을 갖자는 의미에서 시작했죠. 한강에서 비아그라 성분이 검출되는 것처럼 약으로 인한 환경오염 문제도 짚어야겠다 생각했고요." 이번 사진전 테마 역시 '약물의 역습'이었다. '인간을 치료하기 위한 약물은 마침내 인간을 지배하게 되었다. 약물의 오남용과 탐닉은 인간성을 파괴하고 심각한 사회문제를 야기한다. 오남용된 과잉의 약물과 폐기물은 인간과 지구를 포위한다. 오염된 지구는 인간과 생물체를 공격한다...환경의 역습이 시작됐다.' 이번 전시회에서는 10점의 작품이 전시됐는데, 인간이 약을 향해 나아가는 모습, 과잉의 약과 함께 버려지는 PTP 포일 등으로 오염된 세상 속에서 거미가 괴물이 되어가는 모습, PTP 포일과 약병 등으로 오염된 화장실과 저편에 형상화된 낙하산을 타고 있는 현대인, 얼굴을 뒤덮어 버린 비아그라, 약과 약 포장재로 뒤덮인 바다와 약으로 채워진 송전탑 등 약에 사로잡힌 현대사회를 암묵적으로 표현한다. 0 약통으로 가득찬 정수기에서 약이 쏟아져 바다로 흘러가는 모습과 약, PTP 포일로 쌓인 산을 인간이 오르는 모습 또한 자조적으로 읽힌다. 사진에 자주 등장하는 '모자'는 현대사회 남성을, '의자'는 편안함을 은유적으로 보여준다. 약에 취해 안락함을 찾고, 나아가 약에 절여진 현대인들을 표현하고 있는 것이다. "사진을 찍어서 포토샵으로 하나의 작품을 만드는 방식이예요. 풍경을 찍고 약과 PTP 포일, 약통을 각각 찍어서 하나로 합하는 거죠." 주로 여명이 시작될 때부터 작업이 시작되는데, 일주일에 1~2번은 출사에 나선다. 해가 쨍쨍한 날은 물론이고 눈비 오는 날도 그의 작업은 쉬지 않는다. 눈, 비가 오는 날도 자연의 빛이면 충분하다는 게 그의 얘기다. "제 사진전 제목이 '사진은 구라다'예요. '거짓말'을 속되게 이르는 말이 구라잖아요. 사진은 상상력을 표현하는 방법의 하나라고 생각합니다. 머릿 속에 있는 걸 표현해 내는 방법이죠." 그의 사진전을 보거나, 약국에 걸린 사진을 보는 이들은 하나 같이 '이게 사진이라고요?'라는 반응을 보인다. 여태껏 봐왔던 사진과는 달라고 한참 다른 작품이기 때문이다. 그는 안산시약사회 사진 동호회를 만들어 지역 약사들과 사진으로 인한 즐거움을 공유할 계획이다. "예술을 하거나, 사진을 전공한 사람이 아닌 아마추어다 보니 제 작품을 세상에 내보인다는 게 쑥스럽지만 그래서 더 편한 것 같아요. 마냥 놀러 다닐 때와는 다른 시각에서 세상을 볼 수 있고, 언제 어디에서든 작품 활동을 할 수 있다니 참 행복합니다. 앞으로도 제 상상력이 허락하는 한 열심히 작품 활동을 해보려고 합니다."

2025-05-03 06:03:35

강혜경
치매 신약 '레켐비', 처방영역 확대 움직임 활발

[데일리팜=어윤호 기자] 알츠하이머치료제 '레켐비'가 비급여임에도 불구하고, 활발한 처방을 이끌어내고 있다. 3일 관련 업계에 따르면 한국에자이 레켐비(레카네맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 가천대길병원, 고대구로병원, 부산백병원, 일산복음병원 등 의료기관에서 처방이 가능하다. 지난 연말 공식 출시 이후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행 속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다. 워낙 치료제가 없던 영역인 만큼, 환자와 그 가족들의 간절함은 이루말할 수 없다. 실제 국민청원뿐만 아니라 식약처 산하 희귀의약품센터에는 레켐비의 허가 시점과 약물의 공급을 문의하는 민원도 쇄도하고 있다. 하지만 문제는 역시 약가다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 제약사와 정부의 줄다리기를 거쳐 보험급여 목록에 등재되기까지는 적잖은 시간이 소요될 것으로 판단된다. 레켐비는 임상 연구인 Clarity AD를 통해 주요 1차 평가 지표와 2차 평가 지표 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다. 특히 레켐비 투여군이 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다. 다만 레켐비와 같은 아밀로이드 표적치료제 시장에서는 치매 발생을 지연시키는 효과 만큼은 인정을 받는 분위기지만, 치료제 사용에 따른 특징적인 부작용 문제는 걸림돌로 꼽히고 있다. 문제로 언급되는 ARIA 이상반응의 경우, 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다. 부작용 발생 양상에 따라, 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 'ARIA-E'와 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 'ARIA-H'로 분류된다. 한편 레켐비는 최근 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 이로써 레켐비는 유럽에서 최초로 허가된 새로운 기전의 알츠하이머병 신약이 됐다.

2025-05-03 06:00:06

어윤호
커지는 베스레미 급여 요구…약평위 상정 향방은

[데일리팜=황병우 기자] 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV) 치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 도전이 장기화 되면서 약제급여평가위원회 상정 여부에 관심이 쏠리고 있다. 제약업계에 따르면 오는 8일 건강보험심사평가원 제5차 약제급여평가위원회가 열릴 예정이다. 베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 표적하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발됐다. 다만 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 14개월이 지난 현시점까지 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 상태다. 다가오는 5차 약평위에도 베스레미의 상정 여부는 미지수다. 이런 상황에서 지난 2일 한국백혈병환우회는 대안이 없는 진성적혈구증가증 치료를 위해 베스레미의 급여 논의를 촉구하기도 했다. 한국백혈병환우회는 "현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아 하나뿐이지만 전체 환자의 약 10~20% 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이런 환자들에게 베스레미는 사실상 유일한 치료 대안이다"고 설명했다. 현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 환자들은 저위험군과 고위험군으로 구분된다. 이와 관련해 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다. 특히 지난해 2월 진행된 '베스레미 급여화 촉구' 국회 국민동의 청원에서는 30일 만에 5만552명의 동의를 얻는 등 치료 필요성에 대한 사회적 공감대가 있던 만큼 환우회는 제도와 행정이 빠르게 뒷받침 돼야한다는 입장이다. 환우회는 "암질심 이후 14개월이 지난 지금까지 약평위에 상정되지 못하는 것은 정부와 해당 제약사가 치료 수단이 없는 환자들의 절박한 현실을 외면하고 있는 것이나 다름없다"며 "베스레미의 약평위 상정과 통과 그리고 신속한 약가협상이 필요하다"고 요구했다. 그래도 베스레미의 5차 약평위 상정을 기대해 볼 부분도 있다. 앞서 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에서 비용효과성 도출에 성공했기 때문이다. 정부 제시안의 회사 수용 여부에 따라 향후 절차가 진행되게 되는데 업계에 따르면 베스레미를 보유한 파마에센시아코리아는 본사 설득을 통해 정부안을 수용한 것으로 알려졌다. 추후 논의 과정이 남아 있지만 일부 타협점을 찾았다는 측면에서 베스레미의 급여 도전 시계가 빠르게 돌아갈 것이란 예측도 있다. 관건은 이후 구체적인 약가설정이 될 것으로 보인다. 글로벌 차원에서 인터페론 제제의 공급 부족이 이어지는 상황에서 베스레미 도입 사례가 늘고 있는 만큼 한국에서 설정되는 약가를 참조할 수 있기 때문이다. 논의 과정에서 파마에센시아코리아가 위험분담제(RSA) 등의 방안을 제안할 것이라는 시각도 존재한다. 결국 약평위 이후에도 건강보험공단 약가협상도 회사로서는 고민이 될 수 있다는 의미다. 이성윤 교수는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다.

2025-05-03 06:00:04

황병우

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