[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오는 한국의학연구소(KMI)와 알약 장정결제 오라팡정 공급을 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이로써 KMI 검진 수검자들도 알약장정결제 오라팡으로 대장내시경 검사를 준비할 수 있게 됐다.오라팡은 2019년 한국팜비오가 개발한 알약으로 된 장정결제로 국내 장정결제 트렌드를 가루약에서 알약으로 바꿔 놓은 제품이다. 또한 발매 이후 꾸준한 임상데이터를 쌓으며 안전성과 유효성을 검증했다.한국의학연구소는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지방 5곳(수원, 대구, 부산, 광주, 제주) 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고있으며, 질병의 조기발견과 예방, 국민건강 증진을 위한 활동과 더불어 다양한 사회공헌사업을 펼치고 있다.한국팜비오 남봉길회장은 “이번 KMI에 오라팡을 공급함으로 수검자들이 보다 편하게 대장내시경을 받을 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국팜비오는 복용 편의성, 안전성, 유효성을 모두 갖춘 의약품 개발을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼진제약 마곡연구센터 전경. [데일리팜=노병철 기자] 삼진제약은 국내와 북미에서 연이어 열리는 글로벌 바이오 컨퍼런스를 통해 자사의 핵심 파이프라인과 연구성과를 공식 발표할 예정이라고 2일 밝혔다.이번 발표는 기술이전 및 글로벌 공동개발을 위한 전략적 행보의 일환으로, 삼진제약의 신약개발 역량을 전 세계에 알리는 중요한 계기가 될 전망이다.먼저, 삼진제약은 6월 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 ‘4th World ADC Asia Summit’에 참가해 자사의 차세대 ‘항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)’ 파이프라인과 플랫폼 기술을 소개할 예정이다.세부적으로 ▲STING 작용제를 페이로드 한 SJA20 시리즈 ▲대사항암제를 활용한 SJA70 시리즈 그리고 ▲자체 개발 중인 ADC 플랫폼 기술을 중심으로 연구 성과를 발표하게 된다. 발표에는 이수민 연구센터장이 연사로 나서 삼진제약의 ADC 기술력과 비전을 아시아를 비롯한 글로벌 석학들 앞에서 직접 공유할 계획이다.이어서 삼진제약은 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션 (BIO International Convention 2025, BIO USA)’에 참가, 항암 및 면역/염증 질환 치료제 중심의 파이프라인을 앞세워 글로벌 제약사들과의 ‘기술이전(licensing-out)’ 및 ‘공동개발 파트너 링’을 적극 추진할 예정이다. 이번 파트너십 논의에 해당될 주요 파이프라인에는 ▲고형암 치료제 SJN301, SJN309 ▲ADC 과제 SJA20 , SJA70 ▲면역/염증 질환 치료제 SJN314가 포함된다.특히, 이번 BIO USA에서는 삼진제약이 ‘BIO 공식 기업설명(Company Presentation)’ 무대에 처음으로 오르게 된다. 이 자리는 BIO USA에서 선정한 참가 기업에게 제공되는 공식 세션으로서 삼진제약에는 그간 다져온 파이프라인, 연구개발 전략, 투자 유치 계획 등을 포괄적으로 소개할 수 있는 특별한 기회이고, 향후 글로벌 진출을 위한 시발점이 될 전망이다.삼진제약 이수민 연구센터장은 “그간 다져온 신약 파이프라인과 플랫폼 기술을 이번 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션을 통해 적극 소개할 것이고, 이를 통해 글로벌이 인정하는 기술력 중심 제약사로의 전기를 마련할 것이다”라며, “이를 마중물 삼아 향후 다양한 글로벌 파트너십을 추진할 것이며, 이에 따른 신약개발 성과 도출도 가속화해 나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)은 지난 5월 30일 저녁 민주당사 9층 백송홀에서 더불어민주당 이재명 대통령 후보 총괄특보단(단장 안규백)과 ‘약사의 미래와 공공보건의료의 방향’을 주제로 정책 간담회를 가졌다.안규백 총괄특보단장은 환영사에서 “약사는 특히 지역사회에서 국민 건강을 책임지는 치유의 전초기지이자 보건의 거점이다. 의료취약지의 보건의료 공백을 메우고 약사의 전문성을 공공성과 연결 짓는 정책이 절실하다”면서 “약사의 전문성이 국민 건강 증진과 보건의료 공공성 강화로 이어질 수 있도록, 열린 자세로 경청하겠다”고 밝혔다.박현진 회장은 크게 4가지 주제발표를 했다. 이중 ▲약사·한약사 직능 구분 명확화 및 제도 정비 ▲지역공공약국 설립, 의료취약지 건강관리 허브 역할 등 두 가지 핵심 정책을 집중 발표했다.안건은 크게 ▲약사 한약사의 직능 구분 명확화 및 제도 정비 ▲지역공공약국 설립, 의료취약지에서 국민 밀착형 건강관리 허브의 기능 강화 등이다.정책실천 방안으로는 복지부 고시 개정과 직능별 역할 가이드라인 수립, 한방의약분업 로드맵 마련, 직능표시제 의무화, 직능 혼재 근절을 위한 교육과 계도 강화 등이 나왔다.또 지역공공약국 설립을 위해서는 약사법과 지역보건법 개정을 통해 공공약국의 지위 확보와 운영기준 수립, 상위 기관으로 진료 의뢰 체계 마련, 도서·산간 지형 등 지역 맞춤형 운영 모델 개발, 약사 유치 인센티브 제도화 등을 제안했다.주제 발표 이후 참석자들은 구체적인 약사 현안과 법적 미비점, 그동안의 어려움과 개선 방안에 대해 의견 개진을 했다. 또 공공 영역에서 보건의료 재정 안정과 제약 산업의 성장을 위한 방안 등 현장 의견이 이어졌다.안규백 단장은 “이 자리에서 확실한 정답을 찾기 어려울 수도 있지만, 국민의 입장에서 합리적이고 공정한 제도 정비의 방향을 모색하기 위한 노력 자체가 변화를 위한 의미 있는 첫걸음이 될 것” 이라며 “오늘 나온 의견을 바탕으로 앞으로도 다시 한 번 만나서 정책적 기반을 마련하기 위한 다양한 방안을 함께 모색해 나가자”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 숙명여자대학교 약학연구소(소장 정창영)는 1일 빅데이터 분석 바이오업체 바스젠바이오와 노화 치료제 개발을 위한 연구 교류 협약을 체결했다고 밝혔다.바스젠바이오는 바이오뱅크와 임상 코호트 데이터를 구축하고 AI를 활용한 빅데이터 분석으로 질병 타겟을 발굴해 치료제를 개발하는 업체다. 이 업체는 현재 약 15만명의 혈액과 77만명 임상 코호트 데이터를 확보하고 있다고 밝혔다.숙명여대 약학연구소는 이번 협약으로 초고령사회에 진입한 국내 상황을 반영해 바스젠바이오의 임상 빅데이터 분석을 통해 노화 치료제 개발을 위한 타겟을 발굴하는 공동연구를 수행할 예정이다. 이를 통해 건강수명을 연장하고 유병 기간을 줄여 건강노화를 실현하겠다는 계획이라고 밝혔다.양 기관은 해당 연구를 기반으로 중소벤처기업부 주관 탈모 치료제 국가과제와 교육부 주관 글로컬랩 과제를 준비하고 있다고 설명했다.장창영 소장(약학부 교수)은 "바스젠바이오의 임상 빅데이터를 활용해 발굴한 치료 타겟의 기전을 약학연구소가 규명한다면 신약 개발의 실패 리스크를 최소화하고 임상 적용이 가능한 약물을 빠르게 도출할 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 비타민K2(MK-7) 함유 제품 ‘비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정’을 출시했다고 2일 밝혔다.비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정은 특허발효공법 적용 낫토유래 비타민 K2(MK-7)를 식약처 일일권장량의 200% 함유, 뼈 건강에 도움을 주며, 골밀도 증가와 골절 위험을 감소시켜주는데 효과적인 제품이다.또한, 뼈 건강에 중요한 비타민 K2와 D3가 복합되어 뼈 건강의 시너지효과를 극대화시켰으며, 칼슘을 뼈로 보내고 고정시켜 칼슘이 혈관에 쌓이는 것을 방지하고 염증 억제에도 효과가 있다.이와 함께, 비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정은 고함량의 스위스산 프리미엄 비타민D3 5,000IU가 함유되어 소장에서 활성 칼슘 흡수력에 적극적인 도움을 주며, 현대인의 결핍된 비타민D를 보충해 주는 효과도 더했다. 비타민B6, B12, 엽산도 함유된 비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정은 뼈건강과 동시에 신경건강과 혈액 건강까지 종합적인 관리에 도움을 주며, 에너지 생성과 근육 건강의 도움으로 신경손상 예방 및 만성피로 완화에 도움을 주는 건강기능식품이다.초소형 미니정제로 남녀노서 섭취가 편한 일양약품 ‘비타민 K2 & D3 프리미엄 MK-7 미니정’은 골밀도가 낮아 골다공증이 걱정되시는 중장년층과 폐경 이후 뼈 건강이 걱정되는 여성, 혈관 건강과 칼슘흡수율이 낮은 분 및 성장기 어린이 & 청소년 뼈 건강을 원하는 분들에게 추천할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료하는 복합제인 ‘로토디핀정’을 출시했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭이다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품이다. 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다.로토디핀정은 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 성분 모두 국내외 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되고 있어 치료의 신뢰성과 임상적 근거가 입증됐다.두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며, 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다.경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품이다. 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들, 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들은 허가와 약가 규제 개선을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다. 연구개발(R&D) 지원 확대를 요구하는 제약사 CEO들의 목소리도 많았다. 차기 정부가 신약개발 임상 연구와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼 등의 영역에 집중 투자가 필요하다는 CEO들의 목소리가 높았다.데일리팜이 제약바이오기업 CEO 60명을 대상으로 진행한 ‘차기 정부에 바라는 제약바이오 정책 과제’ 설문조사 결과 CEO 절반 이상은 허가와 임상 규제 완화, 신약 건강보험 등재와 약가체계 개선, R&D 지원 확대 등을 차기 정부에 바라는 우선 순위 정책으로 지목했다.제약사 CEO 60명 중 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 허가·임상 분야 규제 완화를 지목하는 응답자가 37명으로 가장 많았다. 신규 개발 의약품의 신속한 시장 진입을 촉진하기 위해 규제 당국의 임상·허가 규제 완화가 절실하다는 인식이다.신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 R&D 지원 확대를 답한 응답자가 각각 36명, 35명으로 선두권에 어깨를 나란히 했다. 제약사 CEO들은 신약의 건강보험 등재 장벽이 지나치게 까다로울 뿐만 아니라 만족할만한 약가를 보장받지 못해 추가 연구 재원 조달이 어렵다는 인식이다. 신약 개발이 필요한 막대한 비용을 자체적으로 감당하기 힘들기 때문에 정부 지원이 절실하다는 견해도 여실히 드러났다 제약사 CEO 응답자 중 24명은 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대를 차기 정부에 바라는 제약바이오 정책으로 답했다. 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화와 의약품 관세 등 통상 리스크 대응을 선호하는 응답자는 각각 16명, 15명으로 나타났다. 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화(14명), 생산 인프라 개선 및 첨단설비 구축 지원(13명)을 새 정부 정책으로 염원하는 응답자도 많았다.국내제약사, 다국적제약사, 바이오벤처 등은 우선 순위로 꼽은 정책이 다소 달랐다.국내제약사 CEO들은 신약 건강보험 등재·약가체계개선(22명), R&D지원 확대(21명), 허가·임상 분야 규제 완화(19명) 등을 우선 추진 과제로 제시했다. 글로벌 진출을 위한 맞춤형 지원 확대와 원료의약품 및 필수의약품 공급망 강화를 지목하는 국내제약사 CEO들의 비중도 높았다.다국적제약사 CEO들은 국내제약사 CEO와 마찬가지로 신약 건강보험 등재·약가체계 개선과 허가·임상 분야 규제 완화를 우선 순위로 지목했다. 해외 본사로부터 의약품을 들여오는 특성상 의약품 관세 등 통상 리스크 대응이라는 응답자의 비중도 높았다. 이에 반해 바이오벤처 CEO들은 R&D 지원 확대와 주식 시장 상장 규제 완화에 대한 응답이 각각 11명으로 압도적으로 많았다.뚜렷한 실적이 없어 외부 자금 조달로 신약을 개발하는 특성상 정부의 R&D 지원 확대가 크게 중요하다는 절박함이 드러났다. 전 정부에서 R&D 예산을 대폭 삭감하면서 정부 지원 확대가 더욱 필요하다는 위기감도 깔린 것으로 분석된다. 바이오벤처 CEO들이 주식 시장 상장 규제 및 상장 폐지 요건 완화를 우선 순위로 지목하는 응답자가 가장 많은 비중을 나타난 것도 같은 맥락으로 풀이된다. 신약 개발 재원 조달을 위해 상장 진입 장벽이 낮아지고 상장폐지 요건이 완화돼야 한다는 인식이다.이미 유력 대선 후보들도 제약업계의 희망 정책을 공약에 대거 반영하며 업계 관계자들의 요구에 화답한 상태다.더불어민주당 이재명 후보는 신약 R&D 투자비율 연동형 약가보상체계 구축, 글로벌진출 신약개발 타깃 AI·빅데이터 신기술 융합 생태계조성, 전략적 R&D 투자시스템 구축, 바이오 특화 펀드 등 투자 생태계 구축·전문인력 육성 등을 공약에 담았다.김문수 국민의힘 후보는 연구개발 혁신신약 약가 보상체계 개선, 신약개발 인센티브 체계 마련, 국내외 혁신신약 가치 반영 약가제 수립, 블록버스터 신약 창출 메가펀드 확대 등을 공약으로 내세웠다.제약사 CEO들은 규제 개선 시급성을 묻는 질문에 대해서도 허가와 약가 규제를 압도적으로 지목했다.규제 개선 시급성을 5점 만점으로 평가하는 질문에 대해 신약 건강보험 등재 및 약가협상이 4.10점으로 가장 높았다. 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.07점)도 4점을 넘어섰다.규제 당국의 낮은 산업 이해도와 소통 부재를 개선(3.92점)이 높은 점수로 시급한 규제라고 응답했다. 디지털헬스케어·인공지능(AI) 등 신기술 지원·육성 정책(3.63점), 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제(3.63점) 등 차세대 기술에 대한 지원과 규제 완화를 시급한 과제로 인식하는 CEO들도 많았다.제약사 CEO들은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 규제와 제네릭 의약품 중복 약가인하 기전도 개선이 시급한 규제라고 응답했다. 실제로 최근 들어 국내 허가와 약가제도에 대한 불만이 점차적으로 확대되는 양상이다.대표적으로 지목되는 불합리한 규제는 GMP 적합판정 취소 처분이다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 하지만 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 과도한 처분이라는 원성이 제약업계에서 지속적으로 나오는 실정이다.약가제도의 경우 까다로운 신약 급여 등재 절차 이외에도 사용량 약가 연동제, 실거래가 약가인하 제도, 급여적정성 재평가 등 중복 약가인하 장치로 인한 반복적인 약가인하가 제약업계의 성장 걸림돌로 작용한다는 지적이 팽배하다.국내제약사 CEO들은 신약 품목허가 절차·기간 합리화(4.24점)와 신약 건강보험 등재 및 약가협상(4.18점)에 대해 개선 요구도가 가장 높았다. 다국적제약사 CEO들은 응답자 모두 신약 품목허가 절차·기간 합리화가 가장 개선이 시급하다고 답했다. 유전자·세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가·심사 규제 개선을 요구하는 다국적제약사 CEO 비중도 높았다.바이오벤처 CEO들은 규제 당국의 제약바이오산업 낮은 이해도와 소통 부재가 4.47점으로 가장 개선 시급한 규제로 답변했다. 신약 개발을 위한 임상시험 수행과 허가 절차 추진 과정에서 규제 당국과 원활한 소통이 이뤄지지 않는다는 불만이 팽배하다는 의미다. 기업 간 인수·합병(M&A)과 기술거래를 저해하는 규제도 바이오벤처 CEO들이 불만으로 지적하는 규제로 나타났다. 제약바이오기업들이 체감하는 위기감이 크기 때문에 차기 정부에 대한 규제 개선 열망도 강한 것으로 분석된다.현재 제약바이오산업의 경영 환경에 대한 위기감을 묻는 질문에 응답자의 42%는 위기 상황이라고 답했다. 전체 응답자의 20%는 매우 심각한 위기 상황이라고 답했다. 다소 기회가 많거나 매우 좋은 기회가 열려있다는 응답자는 한 명도 없었다. 차기 정부의 집중 투자가 필요한 분야에 대해 제약사 CEO 중 가장 많은 35명이 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술이라고 답했다. 글로벌 후기 임상에 대한 연구 자금 보조(33명)와 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼(32명)이라고 답한 응답자가 뒤를 이었다.국내제약사 CEO들은 신약개발 기초연구 및 임상 연계 기술을 정부 집중 투자가 필요한 1순위 분야라고 답했고 다국적제약사 CEO들은 AI·디지털 기반 신약개발 플랫폼과 첨단바이오의약품을 우선 순위로 꼽았다. 바이오벤처 CEO들은 바이오벤처 및 초기 창업기업 투자 지원 응답이 가장 많았다.설문조사는 지난달 19일부터 28일까지 10일간 진행됐다. 설문 참여 기업은 ▲GC녹십자 ▲HK이노엔 ▲JW생명과학 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲SK플라즈마 ▲경보제약 ▲국제약품 ▲대원제약 ▲동국제약 ▲동아에스티 ▲동아쏘시오홀딩스 ▲동아제약 ▲동화약품 ▲디앤디파마텍 ▲루닛 ▲보령 ▲부광약품 ▲뷰노 ▲비아트리스코리아 ▲사노피코리아 ▲삼진제약 ▲셀인셀즈 ▲아리바이오 ▲아이디언스 ▲아이빔테크놀로지 ▲안국뉴팜 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알테오젠 ▲암젠코리아 ▲에스티팜 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲와이바이오로직스 ▲유나이티드제약 ▲유노비아 ▲유빅스 ▲유틸렉스 ▲유한양행 ▲일동바이오사이언스 ▲일동제약 ▲일동홀딩스 ▲일양약품 ▲제일약품 ▲종근당 ▲종근당바이오 ▲큐로셀 ▲피노바이오 ▲한국BMS제약 ▲한국GSK ▲한국노바티스 ▲한국로슈 ▲한국아스트라제네카 ▲한국애브비 ▲한국오가논 ▲휴젤 등이다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업 경영에서 가장 중요한 요소는 무엇일까. 자금, 인재, 기술력 등 어느 하나로 단정짓기 어렵다. 하지만 이 모든 요소가 작동하기 위한 전제 조건이 있다. 바로 예측 가능성이다. 미래를 내다볼 수 있어야 기업이 투자할 수 있고, 리스크를 감내할 수 있어야 고용과 연구개발에 나설 수 있다.한국은 제도와 정책의 예측 가능성 측면에서 다소 부족하다는 평가를 받는다. 정권이 바뀔 때마다 산업 육성 전략과 규제 방향이 급격하게 바뀌고, 각 부처 간 정책 일관성도 떨어진다. 같은 사안에 대해 부처마다 해석이 달라지거나 시기와 담당자에 따라 행정적 판단이 엇갈리는 일도 비일비재하다.바이오산업도 예외는 아니다. 윤석열 정부는 국무총리와 대통령 직속 기구를 각각 출범시키면서 컨트롤타워 구축에 나섰지만, 대통령 탄핵 이후 두 위원회가 힘을 잃었다는 지적이 제기된다. 바이오산업 성장을 뒷받침하는 자본시장에서도 비슷한 문제가 반복된다. 정권 교체기마다 상장 심사 기준이 달라지는 양상이 나타난다.이 같은 불확실성은 바이오처럼 장기 투자가 필요한 산업에 특히 치명적이다. 기업 입장에서는 장기 계획 수립이 어려워진다. 제도나 규제가 자주 변하는 환경에서는 투자 유치도 쉽지 않다. 정책 변화에 맞춰 기존 전략을 수정해야 하는 경우도 발생하는 데다 예산 배분이나 인력 운용의 효율성도 떨어지게 된다.결국 기업은 보수적 경영 기조로 돌아설 수밖에 없고 이는 국내 바이오산업 전반의 혁신 속도를 늦추는 결과로 이어진다. 장기적으로 산업 생태계의 활력이 떨어지고 글로벌 시장에서의 경쟁력도 약화할 가능성이 크다. 정책과 제도의 신뢰 부족이 산업 성장 잠재력을 저해하는 셈이다.세계는 지금 '바이오 주권'을 둘러싼 패권 경쟁에 돌입했다. 중국은 막대한 국가 예산을 투입해 글로벌 무대에서 입지를 빠르게 키우고 있다. 이에 대응해 미국은 자국 내 생산 역량을 확보하는 등 규제 강화에 나섰다. 우리도 이제는 정치와 별개로, 바이오 정책만큼은 중립적이고 안정적인 구조에서 장기적으로 추진할 수 있는 시스템이 절실하다.새 정부가 출범한다. 국민에게는 물론, 기업에도 정책의 일관성과 예측 가능성을 약속해야 할 때다. 정권이 바뀔 수는 있어도 산업을 바라보는 원칙과 전략은 일관돼야 한다. 이는 해외 기업이 한국을 신뢰하고 국내 기업이 장기 비전을 설계할 수 있는 기반이 되며, 궁극적으로 국내 바이오산업 경쟁력을 지속 가능하게 만드는 토대가 될 것이다.

김형관 서울대병원 순환기내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "캄지오스가 국내 도입된 이후 폐색성 비대성 심근병증 환자와 의료진의 치료 만족도가 높습니다. 특히 국내 리얼월드 데이터에서도 캄지오스 투여 후 확증 임상과 거의 동일한 수준의 효과가 나타났다는 점이 인상적입니다."김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 폐색성 비대성 심근병증(oHCM) 치료제 캄지오스가 국내 환자들에서도 확증 임상과 유사한 수준의 증상 개선 효과를 보였다고 평가했다.oHCM은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지며 좌심실 유출로(LVOT)를 막아 심장에서 혈액을 제대로 내보내지 못하게 되는 질환이다. 전체 비대성 심근병증 환자의 약 70% 이상이 폐색형에 해당한다.이 질환의 핵심은 ‘심장 수축력의 과잉’이다. 일반적인 심부전 환자들과 달리, oHCM 환자들의 심장은 오히려 지나치게 잘 수축한다. 이는 액틴과 마이오신이라는 심근세포 내 단백질이 비정상적으로 많이 결합해 생기는 현상이다. 이로 인해 좌심실이 과도하게 수축하고, 혈류의 흐름이 차단되며, 환자들은 운동 시 호흡곤란, 흉통, 실신 등을 경험한다. 심한 경우 심부전, 심방세동, 돌연사로도 이어진다.김 교수는 “지금까지는 베타차단제나 칼슘채널차단제 등으로 심박수를 낮춰 증상을 완화시키거나, 필요시 알코올 절제술 또는 근육을 절제하는 심근절제술을 고려해야 했다”며 “그러나 이는 병의 근본 기전을 조절하는 치료는 아니었다”고 짚었다.BMS의 캄지오스는 oHCM의 원인인 심장 근육 내 액틴과 마이오신의 과도한 교차 결합 형성을 감소키는 기전을 가진 치료제로, 과하게 수축했던 심장 근육을 이완시킬 수 있다. 또 이 치료제는 심장의 기능뿐만 아니라 구조까지 개선시키는 심근 리모델링 효과를 나타냈다.지난해 12월 캄지오스는 국내에서 건강보험 급여가 적용됐다. 이에 국내 폐색성 심근병증 환자에게도 수술 이외에 표적치료옵션을 사용할 수 있게 됐다. 서울대병원에서도 다수의 환자들이 캄지오스를 통해 치료받고 있다.김 교수는 “기존 약물에 반응하지 않았던 60대 남성 환자의 경우, 캄지오스 투여 후 3개월 만에 호흡곤란이 사라지고 운동 능력이 현저히 개선됐다”며 “삶의 질이 전혀 다른 수준이 됐다”고 말했다.국내 oHCM 환자 대상 1년 추적 RWE 데이터 공개캄지오스는 허가 임상인 EXPLORER-HCM 임상 결과, 1차 평가변수인 증상의 정도와 운동 능력을 모두 고려한 복합 평가변수를 위약군 대비 유의하게 개선시켰다.또 캄지오스는 국내 환자들에서도 효과가 확인됐다. 올해 3월에는 캄지오스의 효과와 안전성을 1년간 관찰한 국내 oHCM 환자 대상 첫 실제 임상 근거(RWE) 연구 결과가 발표됐다.국내 증상성(NYHA class II-III) oHCM 환자 총 46명에게 캄지오스를 투여한 결과, 절반 이상(58.1%)의 환자에서 최소 1단계 이상의 NYHA 등급 개선이 나타났다. LVOT 압력차 역시 휴식 시 40.1mmHg, 발살바법(특정 방식으로 숨을 참으며 흉부에 압력을 가하는 호흡법) 시 68.1mmHg로 줄어들었으며 좌심실 벽 두께와 좌심방 용적 등 심장 비대 관련 지표에서도 유의미한 개선을 입증했다.이번 연구는 한국은 물론 아시아 전역에서 캄지오스의 RWE를 평가한 최초의 연구라는 점에서 중요한 의미를 가진다.김 교수는 “캄지오스는 국내 진료 환경에서도 기존 확증 임상에서 확인된 만큼의 효과를 보여줬고, 우려할 만한 이상반응도 관찰되지 않았다. 특히 국내 환자들의 LVOT 압력차가 글로벌 확증 임상 참여자보다 컸으며, 상대적으로 임상적 중증도가 더 높았음에도 불구하고 국내 리얼월드 데이터에서 확증 임상과 거의 동일한 수준의 효과가 나타났다는 점이 인상적”이라고 전했다.이어 “아시아 환자의 경우 서구권 환자에 비해 약물 대사에 관여하는 CYP2C19 효소 활성이 낮아 캄지오스 치료 시 이상반응 발생 위험이 더 높거나 저용량 투여가 필요하다는 우려가 제기돼 왔는데, 이번 RWE 연구 결과를 통해 이러한 우려가 해소됐다”라고 덧붙였다.또 한 가지 주목할 점은 이번 연구를 통해 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP) 수치만으로도 캄지오스 치료 반응을 추적할 수 있음을 확인됐다는 점이다. NT-proBNP는 심부전 중증도 평가와 예후 결정에 사용되는 바이오마커로 심부전 환자의 심근 세포가 늘어나는 등 과한 부하를 받을 때 증가한다.김 교수에 따르면 미국과 유럽에서는 캄지오스 투여 초기 3개월 동안 매달 심초음파 검사를 받은 이후에도 3개월 간격으로 심초음파 검사를 시행해야 해 추적 관리 과정에 다소 부담이 있었다. 다만 이번 RWE 연구에서 심초음파 검사 없이 혈액검사로 NT-proBNP 수치 변화를 관찰해 LVOT 압력차 감소 여부와 캄지오스 치료 반응을 간편하게 모니터링할 수 있음이 확인됐다는 게 김 교수의 설명이다.김 교수는 “현재 더 많은 환자를 대상으로 후속 데이터를 준비 중이며, 캄지오스 치료 이후 좌심실 두께가 약 1~2mm 감소하고, 이완기 기능이 개선되는 경향이 관찰되고 있다. 실제 캄지오스 치료를 경험한 의료진과 환자 모두 높은 만족도를 보이고 있다”라고 평가했다.캄지오스 효능 입증…”더 많은 환자 발굴해야”이처럼 표적치료 옵션이 등장했지만 oHCM은 진단이 쉽지 않은 실정이다.김 교수에 따르면 미국에서는 전체 HCM 환자 중 약 70%가 oHCM으로 진단되는 반면, 국내에서는 oHCM 환자 비율이 20% 수준으로 낮다.김 교수는 “oHCM 진단율이 낮은 배경에는 운동부하 검사나 심초음파 검사가 활성화 돼 있지 않은 점이 작용했다고 생각한다. 일례로 휴식 시에는 별다른 이상이나 증상이 나타나지 않다가 운동부하 검사나 심초음파 검사에서는 유의미한 문제가 발견되는 환자들이 많다”고 말했다.이어 “현재 비폐색성으로 진단받은 환자 중에도 운동부하 검사나 심초음파 검사를 추가로 진행하면 oHCM으로 재분류될 수 있는 사례가 적지 않을 것이라 예상한다. 따라서 운동부하 검사나 심초음파 검사 필요성에 대한 국가 차원의 인식 제고나 홍보가 반드시 필요하다고 생각한다”고 피력했다.oHCM 환자의 경우 호흡곤란이나 흉통 등의 증상이 지속되면 점차 운동을 기피하게 되고, 이로 인해 고령으로 갈수록 비만, 당뇨병, 고혈압과 같은 성인병을 비롯해 관상동맥질환 같은 다양한 합병증 발생 위험이 높아지게 된다.김 교수는 “이러한 환자들에게 캄지오스를 조기에 투여해 증상을 개선시키고 운동이 가능할 정도로 컨디션이 회복된다면 체중 증가를 막고 다른 합병증을 예방하는데 도움이 될 수 있다. 이는 환자 개인의 건강뿐 아니라 장기적으로 건강보험 재정 측면에서도 HCM으로 인한 간접 의료비 지출을 줄이는데 기여할 수 있다고 생각한다”고 말했다.이어 “캄지오스 도입 이후 환자들의 증상 조절이 안정적으로 이뤄지면서 국내 HCM 치료 접근 방식에도 점차 변화가 나타나고 있다. 실제 임상 경험상으로도 캄지오스 치료를 받은 환자들의 증상이 모두 개선됐기 때문에 앞으로는 캄지오스가 수술이라는 최후의 선택지를 피할 수 있는 옵션으로 자리 잡을 수 있을 것으로 생각한다”고 강조했다.김 교수는 “결론적으로 캄지오스는 환자들에게 직간접적으로 다양한 이점을 제공할 수 있는 옵션으로, 향후 그 역할이 더욱 확대될 것으로 기대한다. 따라서 oHCM으로 진단받고 캄지오스 치료 대상에 해당하는 환자들에게는 적극적인 치료를 권하고 싶다”고 말했다.