[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 연말이 다가오기 전 국가건강검진과 치석제거를 잊지 말고 올해 안에 이용하기를 10일 당부했다. 국가건강검진은 만 20세 이상 국민이 대상자이며, 올해는 2025년으로 홀수 해 출생자가 건강검진 대상이다. 단, 지역세대주와 직장가입자(비사무직은 매년, 사무직은 2년마다)는 연령과 무관하게 검진대상이다. 나이와 성별에 맞는 6대암(위암·대장암·간암·유방암·자궁경부암·폐암) 검진도 검진대상자에게 제공되며, 검진비용은 건강보험에서 지원(일부 암검진 본인부담 10% 적용)한다. 또한 만 19세 이상 건강보험 가입자 및 피부양자는 연중 치석제거에 대한 건강보험 적용(의원급 기준 본인부담 30%)을 1회 받을 수 있어 올해 안에 미이용할 경우 2025년 혜택은 종료된다. 전문가들은 잇몸 염증이나 치주질환 예방을 위해 최소 1년에 한 번 치석제거가 필요하다고 강조하고 있으며, 올해가 가기 전 치과 병·의원을 내원해 치석제거를 받을 것을 권장하고 있다. 올해 건강검진 대상 및 치석제거 건강보험 적용 여부가 궁금하다면 국민건강보험공단 누리집(www.nhis.or.kr)과 'The건강보험 모바일' 앱에서 확인할 수 있다. 공단 관계자는 "국가건강검진은 본인과 가족의 건강을 지키는 가장 확실한 안전망"이라며, "치석제거 역시 치아 건강을 위한 가장 기본적인 예방 진료"라고 말했다. 이어 "건강검진과 치석제거를 제때하지 않으면 더 큰 진료비 부담이 발생할 수 있다"며 "또한 건강검진 연말 쏠림 현상으로 검진이 어려우실 수 있으니 미리 챙겨주시길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 올해 추석 연휴기간(10월 2일 18시부터 10월 9일 23시까지)에 모든 전산장비를 본원 1동 ICT센터에서 본원 2동 디지털클라우드센터로 확장·이전한다고 밝혔다. 이에 따라, 이전기간동안 요양급여비용 청구, 심사결과 통보, 각종 신청 및 신고 등 모든 전산업무가 중단될 예정이다. 심사평가원은 업무 공백 최소화를 위해 수차례 모의훈련과 도상훈련을 실시했으며, 지난 7월 종합시운전을 성공적으로 끝마쳤다. 아울러 국민의 안전을 위해, 의약품안전사용서비스(DUR)는 이전시점인 10월 2일 22시부터 정상적으로 운영될 수 있도록 관련 시스템을 사전에 이전 완료했다. 심사평가원은 업무 중단에 따른 혼선을 최소화하기 위해 업무 관련 관계기관에 사전 협조요청을 했으며, 주요 홈페이지 및 각종 통보서 발송 시에도 해당 내용을 공지하고 있다. 이와 더불어 대표전화(1644-2000) 안내멘트를 통해 서비스 중단에 대해 추가로 안내할 예정이다. 또한, 이전기간동안 발생할 수 있는 돌발 상황에 대응하기 위해 디지털클라우드센터 이전 종합상황실을 운영하고, 헬프데스크를 운영해 국민과 요양기관의 불편을 최소화할 방침이다. 이전사업을 총괄하는 심사평가원 이기신 디지털클라우드센터장은 "2023년부터 준비해온 디지털클라우드센터 이전 작업이 성공적으로 마무리 될 수 있도록 마지막 스위치를 올리는 순간까지 긴장을 늦추지 않을 예정"이라며 "디지털클라우드센터의 성공적인 이전은 심사평가원 데이터센터의 보안성, 안정성, 확장성 강화로 보건의료 분야의 디지털 혁신을 가속화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 발육·성장 영양제로 약국에서 구입 가능한 '텐텐츄정'의 일부 제조번호에 대해 회수 조치가 진행된다. 식품의약품안전처는 지난 8일 한미약품의 텐텐츄정에서 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수 조치 명령을 내렸다. 회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 '24825117(2026-12-17)', '224825322(2027-01-14)' 등 2개에 한한다. 텐텐츄정은 어린이 성장에 필요한 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다. 항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목시킨 제품으로 체내 에너지 생산 촉진작용을 도와주며 병중-병후 체력 저하시, 육체피로시, 수유기, 노년기에도 복용할 수 있다.

약사법 제20조 제1항은 “약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다”고 하여 약사가 아닌 자의 개설을 전면적으로 금지하고 있으며, 제21조 제1항에서는 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하여 한 명의 약사가 복수 약국을 소유하는 것을 원천적으로 차단한다(1인1개소의 원칙). 나아가 제21조 제2항은 “약사 또는 한약사는 개설한 약국을 직접 관리하여야 한다”고 명시하여, 개설자의 직접 관리 의무를 부과하고 있다. 약사법의 입법 취지는 분명하다. 약사가 자신이 직접 관리·조제할 수 있는 범위 내에서만 약국을 운영하도록 허용하고, 자격 없는 자가 자본을 투자하고 약사의 면허만 빌려 사실상 약국을 지배하는 행위를 방지하려는 것이다. 다시 말해, 이른바 ‘면허대여’를 차단함으로써 의약품 유통질서의 건전성과 환자 안전을 지키려는 데 그 목적이 있다. 비슷한 원칙은 의료법에도 존재하지만, 그 규제 강도는 훨씬 더 강하다. 의료법 제33조 제8항은 “의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다”고 규정한다. 단순히 ‘개설’을 제한하는 데 그치지 않고, ‘운영’에의 관여까지 전면적으로 금지하고 있는 것이다. 이 점은 약사법과 명확히 구별된다. 약사법 제21조 제1항은 “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다”고 규정하고 있지만, 이는 어디까지나 ‘개설’에 국한될 뿐 ‘운영’ 관여를 직접 금지하지는 않는다. 따라서 약사법은 형식적으로 개설자를 구분해 복수 약국의 소유를 차단하면서도, 다른 약국의 경영이나 운영에 실질적으로 개입하는 행위까지는 명문으로 규제하지 못하고 있는 셈이다. 과거 의료법 역시 복수 ‘개설’만을 금지하는 데 그쳤고, 판례와 행정해석에 따라 개설자가 다르면 복수 기관의 운영에 관여하는 것이 가능하다는 허점이 존재했다. 그러나 이러한 구조는 의료기관 간 과당경쟁을 불러일으키고, 허위·부당 청구와 같은 부작용을 양산했다. 결국 입법자는 이러한 문제를 근본적으로 해결하기 위해 의료기관 복수 개설 금지 원칙에 ‘운영’까지 포함하도록 명문으로 규정한 것이다. 최근 수사기관이 내린 무혐의 판단은 이러한 차이에서 비롯된 것으로 보인다. 검찰은 대법원 1998년 판결(대법원 1998.10.27. 선고 98도2119 판결)을 근거로, 자기 명의 약국을 이미 개설한 약사가 다른 약사의 명의로 개설된 약국의 경영에 관여했다 하더라도, 해당 약국에서 직접 의약품을 조제·판매하거나 무자격자에게 이를 시켰다는 증거가 없는 한, 약사법 제21조 제1항이 금지하는 ‘복수 개설’에 해당한다고 볼 수 없다고 결정한 것으로 알려졌다. 결국 “조제와 판매라는 본질적 업무에 직접 개입하지 않았다면 처벌할 수 없다”는 결론에 이른 것이다. 이 같은 해석은 형벌법규의 명확성 원칙에 충실하다는 점에서 법리적으로는 타당하긴 하다. 법에 없는 죄를 확장해석으로 만들어낼 수는 없기 때문이다. 그러나 약사 사회의 시각에서 보자면 불편함을 느낄 수밖에 없다. 형식상 개설자가 다르다는 이유로, 한 명의 약사가 여러 약국을 사실상 지배하는 구조가 합법으로 인정된다면, 이는 면허대여와 본질적으로 다르지 않기 때문이다. 환자에게 필요한 것은 “한 명의 약사가 한 곳의 약국을 책임진다”는 신뢰인데, 거대 자본을 등에 업은 일부 약사가 다수의 약국을 체인화하여 지휘하는 현실은 이 신뢰를 무너뜨릴 위험이 있다. 의료법은 이미 2012년 개정을 통해 이러한 위험을 제도적으로 차단하였다. 의료인에게 ‘운영’ 금지까지 명문화되자, 네트워크 병원들은 MSO(경영지원회사)를 통한 합법적 운영 방식으로 전환할 수밖에 없었다. 이번 사건을 계기로 드러난 약사법의 빈틈 역시 같은 방식으로 보완할 필요가 있다. “약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설 및 운영할 수 있다”는 문구를 추가하거나, 타 약국에 대한 지분 투자 및 경영 관여를 금지하는 방안 등이 적극 검토될 수 있을 것이다. 약국은 단순한 상업적 공간이 아니다. 환자의 건강과 직결된 보건의료기관이며, 그 운영의 중심에는 반드시 전문성을 지닌 약사가 자리해야 한다. 그러나 현행 법체계의 허점을 이용해 사실상 복수 약국을 운영하는 약사들이 존재한다면, 성실하게 자신의 약국을 지키는 다수의 약사들에게는 심각한 박탈감이, 그리고 국민들에게는 불신이 쌓일 수밖에 없다. 이번 무혐의 결정은 현행 약사법 문언의 한계가 빚어낸 결과이다. 하지만 제도의 취지와 현실 사이의 괴리를 메우는 일은 결국 입법자의 몫이다. 의료법이 그랬듯, 약사법도 이제는 한 발 더 나아가 운영 관여까지 금지하는 방향으로 개정될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 태극제약이 불면, 불안, 두근거림 등 심신 불편 증상 개선을 돕는 '정우안심액'을 출시했다. 10일 회사에 따르면 ‘정우안심액’은 “동의보감”에 수록된 전통 한약 처방인 ‘천왕보심단’을 간편하게 복용할 수 있는 액제로 제형화한 제품이다. 천왕보심단은 생지황, 황련, 당귀, 천문동 등 14종의 생약 성분을 배합한 것으로 심장의 과도한 열을 내려 마음을 진정시키고 기운을 보충하는 ‘보심(補心)’ 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 생지황, 황련, 당귀, 천문동, 맥문동, 산조인, 백자인, 인삼, 오미자 등 총 14종의 생약 성분을 배합해 열 내림 효과를 기대할 수 있다. 이러한 전통 처방을 기반으로 개발된 ‘정우안심액’은 현대인이 흔히 겪는 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 신경쇠약, 건망, 번열 등 생활 속 스트레스 증상을 완화한다. 성인 1포를 1일 1회 식간에 복용하면 된다. 태극제약 관계자는 “현대인들은 과중한 업무와 스트레스로 인해 수면 장애나 불안 증상을 겪는 경우가 많다. 정우안심액이 신경을 안정시키고 수면 건강 개선에 도움을 줄 것”이라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 오는 9월 17일부터 20일(현지시각)까지 나흘간 프랑스 파리에서 열리는 '2025 유럽피부과학회'(EADV)에 참가해 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 '옴리클로'(개발명 CT-P39·성분명 오말리주맙) 등 피부질환 치료제의 경쟁력을 알릴 예정이라고 10일 밝혔다. 올해 34회를 맞이한 EADV는 연평균 약 1만6000명 이상 피부과와 성병학 분야 의료 전문가가 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회로 꼽힌다. 셀트리온은 학회 2일 차인 18일 만성 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해를 주제로 심포지엄을 개최한다. 해당 심포지엄에서는 유럽 현지의 각 분야별 핵심 오피니언 리더(KOL)가 연자로 참석, 옴리클로 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰까지 총 40주 임상 데이터와 함께 바이오시밀러 경쟁력 등을 발표할 예정이다. 셀트리온은 이번 학회에서 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 1상 결과도 포스터로 최초 공개한다. 이번 발표에서는 건강한 성인 남성 대상으로 진행한 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학, 안전성과 면역원성 비교 연구 결과를 확인할 수 있다. 또 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련해 EADV에 참석한 현지 의료진을 대상으로 유럽에서 연내 출시가 예정된 옴리클로를 비롯해 램시마SC, 유플라이마, 스테키마 등 피부질환 치료제 포트폴리오의 다양한 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획이다. 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등의 치료제로 폭넓게 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러다. 옴리클로는 유럽, 미국 등 글로벌 주요 국가에 첫번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버'(First Mover) 지위를 확보했으며 올해 유럽에서 출시를 앞두고 있다. 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조4992억원을 기록했다. 셀트리온은 옴리클로가 출시되면 이미 유럽 시장에서 높은 점유율을 확보한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 신규 질환 영역으로 제품 파이프라인을 확대해 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "EADV에서 올해 퍼스트무버로 유럽 출시가 예정된 옴리클로의 연구 데이터를 비롯해 여러 피부질환 치료제 포트폴리오의 제품 경쟁력을 폭넓게 선보일 예정"이라며 "이미 자가면역질환 치료제, 항암제 출시를 통해 성공적으로 자리매김한 유럽시장에서 치료제 영역을 확장해 시장 영향력을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 지난 4일(현지시각) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 NeuPSIG 2025에서 유전자치료제 후보물질 'KLS-2031'의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDPN 동물 모델에서도 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됐다는 걸 확인한 새로운 데이터를 공개했다. 현재 인슐린 치료를 받고 있음에도 통증이 지속되는 PDPN 환자가 많다는 점에서 이번 결과는 KLS-2031이 기존 PDPN 치료의 한계를 보완할 수 있다는 걸 보여준다는 게 회사 측 설명이다. 회사에 따르면 해당 실험은 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 랫트 모델에서 진행됐다. KLS-2031을 1회 투여한 결과, 인슐린 투여 여부와 관계없이 통증이 장기간 우수하게 완화됐다. 회사 측은 "PDPN이 만성 질환이라는 점을 고려할 때 KLS-2031 1회 투여로 통증을 장기간 완화한 것은 치료 전략 측면에서 의미가 크다"면서 "체중·혈당 등 안전성 지표 변화 없이 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화를 나타내는 것도 KLS-2031의 난치성 통증 치료제로의 가능성을 뒷받침했다"고 했다. KLS-2031는 투여 결과 척수신경절(DRG)과 척수 내 활성화된 면역세포 환경을 조절함으로써 정상군과 유사하게 면역 환경을 조성하는 우수한 항염효과도 관찰됐다. KLS-2031이 단순 진통제가 아닌 통증의 주요 원인을 조절하는 치료제로도 작용할 수 있음을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 중요한 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다. 치료 옵션이 부족한 PDPN 분야에서 1회 투여로 장기간 효과가 유지되는 치료제는 환자와 의료 현장 모두에 새로운 가치를 제공할 것이라는 게 회사의 기대다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 "이번 연구는 기존 치료에도 통증이 해결되지 않는 환자들에게 새로운 해결책을 제시하는 성과"라며 "환자 중심의 혁신 치료제 개발을 위해 지속적으로 연구개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)은 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 2025년 ESG 평가에서 최고 등급인 AAA를 획득했다고 10일 밝혔다. SK바이오팜은 지난해에 이어 2년 연속 AAA를 유지하며, 국내 제약 기업 중 유일하게 글로벌 AAA 그룹에 포함됐다. 올해 ESG 평가는 한층 강화된 기준과 치열한 경쟁 속에서 진행됐다. MSCI는 매년 전 세계 약 8500개 상장 기업을 대상으로 환경(Environment), 사회(Social), 지배구조(Governance) 부문을 종합 평가한다. 회사에 따르면 올해 평가 대상 203개 제약사 중 단 6개사(3%)만이 AAA를 획득했다. SK바이오팜은 그 중 한 곳으로 글로벌 제약사 중 4위를 차지했다. 특히 일부 대형 제약사도 등급이 하락하는 등 글로벌 대표 기업이 주춤하는 가운데 SK바이오팜의 성과는 더욱 빛을 발했다는 게 회사 측 설명이다. SK바이오팜은 인적자본 관리, 윤리경영, 품질·안전관리 등 핵심 부문에서 탁월한 경쟁력을 입증했다. 체계적인 인재 파이프라인 전략과 전사 성과평가 제도를 운영하며 인적자본 역량을 강화했고, 이사회 감독 아래 내부고발자 보호 제도와 정기적 윤리 감사 체계를 정착시켜 신뢰 기반을 강화했다. 또한 품질 교육과 철저한 시험 관리, 책임 있는 마케팅 정책을 통해 환자 안전을 최우선으로 하는 기업 문화가 실제로 자리 잡고 있음을 입증했다고 회사는 전했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "강화된 글로벌 ESG 평가 환경 속에서 국내 제약사 중 유일하게 2년 연속 AAA 등급을 유지한 건 SK바이오팜의 지속가능경영 체계가 글로벌 기준에서 최고 수준으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 글로벌 신약개발 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 환자와 사회에 지속 가능한 가치를 제공하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연매출 100억원 미만의 오리지널 의약품을 타깃으로 하는 제네릭사의 특허 도전 경향이 한층 강화되고 있다. 매출 규모가 작더라도 환자군이 명확하거나 경쟁 약물이 적은 오리지널 의약품을 공략 대상으로 삼는 사례가 늘고 있다. 오리지널의 빠른 성장을 예상해 선제적으로 특허 도전에 나서는 움직임도 더욱 뚜렷해진 것으로 분석된다. ‘대체제 부족+환자군 명확’ 오리지널 타깃 특허심판 청구↑ 10일 제약업계에 따르면 올해 제네릭사의 신규 특허도전 타깃이 된 오리지널 의약품은 ▲로수젯정 ▲코대원에스시럽 ▲엑스탄디연질캡슐 ▲린버크서방정 ▲자카비정 ▲탈리제정 ▲서튜러정 ▲디엠듀오정 등이다. 이 가운데 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제정(미로가발린)’과 결핵 치료제 ‘서튜러정(베다퀼린)’은 2023년 기준 매출이 100억원 미만이다. 디엠듀오정의 경우 작년 10월 허가를 받아 올해 3월에서야 급여 발매돼, 제네릭사의 특허 도전 시점에서 매출 실적이 사실상 없다. 서튜러정에 대한 특허도전은 대표적인 틈새시장 공략 사례로 꼽힌다. 비씨월드제약은 지난 5일 얀센을 상대로 서튜러정 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 2023년 서튜러정의 매출은 83억원 수준이다. 매출 규모가 크지 않지만, 다제내성 결핵 치료제 시장에서 대체 약물이 마땅치 않은 데다, 결핵 치료제의 경우 복용기간이 1년 이상으로 길다는 점에서 제네릭 발매 시 안정적인 수익 창출이 가능하다는 점이 특허도전 배경으로 설명된다. 이처럼 업체간 경쟁이 치열하지 않은 틈새시장을 겨냥한 특허도전이 잇따르고 있다는 분석이다. 지난해의 경우 벨포로츄어블정과 크린뷰올산의 특허 도전 사례가 여기에 해당한다. 벨포로츄어블정의 경우 2023년 매출이 35억원에 그치지만, 보령은 무효 심판을 청구했다. 보령이 신장(Renal) 사업 부문의 경쟁력 강화를 위해 투석환자용 혈청 인 조절제 라인업 확보를 노린 것으로 풀이된다. 국내 투석환자용 인 조절제 시장 규모는 연 270억원 내외로 평가된다. 다만 기존 1·2위 제품이 하락세인 반면, 벨포로츄어블정은 1년 새 매출이 2배 이상 증가했다는 점에서 특허공략 대상으로 급부상했다는 분석이다. 크린뷰올산에 대한 특허도전도 비슷한 상황이다. 크린뷰올산은 태준제약의 장정결제로, 2023년 매출이 40억원에 그친다. 다만 장정결제 시장의 경우 관련 시장에서 경쟁 업체가 많지 않다는 공통점이 있다. 오리지널 성장 가능성 조기 포착…특허도전 시점 앞당겨져 오리지널 제품의 빠른 성장을 예측해 선제적으로 특허도전에 나서는 사례도 두드러진다. 올해 5월 제네릭사의 타깃이 된 탈리제정이 대표적인 사례다. 휴온스와 동아에스티, JW중외제약, 경동제약, 삼진제약, 비씨월드제약, 동화약품, 대웅제약, HK이노엔 등 9개 업체가 다이이찌산쿄를 상대로 회피 심판을 청구했다. 이들은 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 조기 발매를 노리고 있다. 탈리제의 2023년 매출은 27억원 수준에 불과하다. 그럼에도 다수 업체가 특허 심판을 청구한 배경으로 탈리제정의 성장 가능성이 꼽힌다. 국내 신경병증성 통증 시장은 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’과 ‘가바펜틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분이 대부분을 차지한다. 다만 프레가발린은 61개 업체가, 가바펜틴은 92개 업체가 제네릭을 허가받아 과포화 상태다. 반면 탈리제정은 아직 제네릭이 발매되지 않았다. 건강보험 급여도 적용되지 않았다. 만약 탈리제정이 급여권에 진입한다면 빠르게 성장할 수 있을 것으로 예상된다. 제네릭사들이 탈리제정의 급여 가능성을 높게 전망해 특허도전에 나선 것으로 해석된다. 제네릭사들의 특허 도전 시점이 빨라지고 있다는 분석이 나온다. 기존에는 오리지널 제품이 급여권에 안착한 이후로 제네릭사들이 특허도전에 나서는 경향이었다. 이러한 경향은 지난해 넬클리어외용액에 대한 특허도전 사례에서도 나타난 바 있다. 당시 한미약품과 제뉴원사이언스는 코오롱제약을 상대로 넬클리어외용액에 회피 심판을 청구했다. 코오롱제약이 넬클리어외용액의 급여 등재를 준비 중인 상황에서 도전장을 냈다. 최근 동아에스티 주블리아를 중심으로 손발톱 무좀치료제 시장이 빠르게 성장하는 가운데 선제적으로 특허 도전에 나선 것으로 분석된다. 규제·시장 변화 대비한 ‘전략적 타깃’되는 사례도 올해 4월 특허도전 타깃이 된 디엠듀오정 사례는 시장 변화에 대비한 전략적 움직임으로 해석된다. 디엠듀오정은 도네페질과 메만틴 조합의 알츠하이머 치료제로, 최근 콜린알포세레이트 제제(콜린 제제)의 대체제로 급부상했다. 기존에 치매예방 영역에서 가장 많이 쓰이던 콜린 제제는 적응증 급여 축소와 임상재평가로 시장 퇴출 위기에 놓여 있다. 당초 콜린 제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 이와 별개로 안전성·유효성 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 제약사들이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패할 경우 콜린 제제는 시장에서 완전히 퇴출된다. 여기에 더해 보건당국에 임상시험 기간 동안 기록한 처방액의 20%를 반환해야 한다. 사정이 이렇다보니 제약업계는 콜린 제제의 퇴출 위기에 대체 약물 발굴에 집중했다. 이 과정에서 콜린 제제와 적응증이 유사한 도네페질·메만틴 복합제가 주요 대체제 중 하나로 부상했다. 디엠듀오에 대한 특허도전 업체가 30여곳에 달한다는 점도 이러한 영향으로 분석된다. 지난 2023년에도 비슷한 상황이 펼쳐진 바 있다. 당시 태준제약은 산텐을 상대로 디쿠아스점안액 특허에 회피 심판을 청구했다. 히알루론산 점안액이 급여재평가 대상에 포함되면서 급여 삭제 위기가 고조되자, 태준제약이 대체제 발굴에 나선 것이다. 다만 히알루론산 점안액은 급여재평가에서 생존하면서 상황은 일단락됐다. 연 매출 100억원 미만 제품에 대한 특허 도전은 지난 2023년 이후로 크게 늘었다. 2023년 신규로 특허도전 타깃이 된 오리지널 제품 중 ▲크레온캡슐 ▲레볼레이드정 ▲칸데암로정 ▲디쿠아스에스점안액 ▲렌비마캡슐 ▲오페브연질캡슐 ▲맥시제식주 등 7개는 제네릭사가 특허 도전에 나서기 직전년도 매출이 100억원 미만이었다. 지난해의 경우 ▲페노웰정 ▲에스글리토정 ▲아모잘탄큐정 ▲넬클리어외용액 ▲크린뷰올산 ▲벨포로츄어블이 직전년도에 100억원 미만 매출을 기록했다. 이 가운데 패밀리 제품인 아모잘탄큐와 에스글리토를 제외하더라도 4개가 중소형 제품으로 평가된다.