[데일리팜=노병철 기자] K-유산균 대장암 치료 혁신, 쎌바이오텍이 2025년 상반기 동안 고객들이 보내준 뜨거운 성원에 보답하고자 고객 감사 기획전 ‘듀오락 베스트 어워즈’를 진행한다고 26일 밝혔다. 이번 기획전은 상반기 동안 가장 많은 선택을 받은 유산균 베스트셀러 제품들을 최대 20% 할인된 가격에 선보이는 특별 프로모션으로, 7월 22일(화)까지 듀오락 공식몰을 통해 진행된다.기획전 대상 제품으로는 2025년 상반기 판매 순위 1위를 기록한 ‘듀오락 골드 캡슐’을 비롯해, 2위인 30년 스테디셀러 ‘듀오락 골드 하루 한 포’, 3위를 차지한장& 8226;뼈 건강과 면역력을 동시에 케어하는 ‘듀오락 바이오 가드’까지 고객의 꾸준한 선택을 받아온 대표 유산균 제품이 포함된다.이외에도 다양한 고객층을 고려한 제품이 폭넓게 구성됐다. ▲여름철 여행 필수품으로 손꼽히는 ‘듀오락스탑’ ▲장 건강을 집중적으로 케어하는 프리미엄 제품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ ▲임산부& 8226;수유부를 위한 맞춤 설계 제품‘듀오락맘스’가 할인 혜택과 함께 제공된다. 어린이를 위한 제품으로는 ▲24개월 미만 영유아용 ‘듀오락 유기농 베이비’가 20% 할인되며, ▲어린이 베스트셀러 ‘듀오락얌얌’, ‘듀오락얌얌플러스’에는 추가 증정 혜택이 마련됐다.또한 듀오락을 처음 접하는 신규 고객을 위한 ‘여행든든팩’, ‘맘&키즈팩’ 등 디스커버리 체험팩은 최대 74% 할인된 가격으로 선보인다. 여기에 더해 ▲에너지 생성에 도움을 주는 ‘듀오랩비오틴’, ▲장 건강과 이너뷰티를 동시에 챙길 수 있는 ‘듀오랩 시너지 뷰티팩’도 할인 혜택이 적용된다.공식몰에서는 결제 금액에 따라 풍성한 사은품도 증정된다. 10만원 이상 구매 시 락토클리어카밍크림, 15만원 이상은 락토클리어 나이트세럼, 30만원 이상은 천연 주방세제 기프트세트가 제공된다. 듀오락 몰 신규 가입 고객은 즉시 사용할 수 있는 1만원 할인 쿠폰을 받을 수 있으며, 추천인 아이디를 입력하면 가입자와 추천인 모두에게 5000원 적립금을 제공한다. 추천 횟수에 따라 적립금은 최대 3만 5000원까지 누적 가능하다. 우수 후기 작성자는 최대 3000 포인트의 추가 혜택을 받을 수 있다.듀오락은 기획전 혜택을 더 많은 고객과 나누고자 6월 26일(목), 7월 8일(화), 7월 22일(화) 오전 10시에 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 방송에서는 깜짝 경품과 추첨 이벤트 등 다양한 혜택이 마련되어 있으며, 네이버 쇼핑 단독 구성인 듀오락 베이비(70일), 듀오락 골드 하루 한 포(70일), 듀오락바이오가드(70일) 패키지도 특별가에 만나볼 수 있다.쎌바이오텍 관계자는 “K-유산균을 대표하는 듀오락이12년 연속 세계 수출 1위를 달성하는 등 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있는 만큼, 상반기 동안 고객이 보내준 성원에 감사하는 마음을 담아 이번 기획전을 준비했다”며 “30년간 한국인의 장 건강을 위한 ‘한국형 유산균’만을 연구해 온 만큼, 앞으로도 소비자의 장 건강을 지키기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 듀오락을 통해 K-유산균 세계화에 앞장서고 있는 쎌바이오텍은 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억 원 중 259억 원을 기록하며 압도적인 수출 실적을 달성했다. 2013년부터 한 해도 빠짐없이 수출 1위를 유지하며 독보적인 12년 연속 1위라는 명성을 이어가고 있다. 이번 성과는 K-유산균의 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증한 사례로, 국내를 넘어 글로벌 유산균 시장에서도 '믿고 선택하는 브랜드, 듀오락'으로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 비만은 각종 대사증후군의 원인이자 심혈관질환의 주요 위험인자로 꼽힌다. 실제로 심혈관질환으로 입원한 환자의 약 80%가 비만을 동반하고 있으며, 비만 환자의 심혈관계 사건 발생 위험은 정상 체중 대비 최대 2배 이상 높다는 연구 결과도 있다.지난 20년간 비만 관련 심혈관질환 사망률이 크게 증가해 비만 관련 사망자의 약 3분의 2가 심혈관질환에 기인하는 것으로 보고됐다.최근에는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루티드(제품명 위고비)가 고위험 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건 위험을 감소시키는 효과를 입증하며 새로운 치료 패러다임으로 부상하고 있다.데일리팜과 만난 김경희 인천세종병원 심장내과 교수(심장이식센터장)은 심혈관질환 예방을 위한 비만 치료의 중요성을 강조했다.비만으로 심혈관질환 조기 발병 위험↑…"젊은 환자도 늘어"비만은 다양한 대사질환의 선행 요인이며, 내장지방에서 분비되는 염증 유발 물질들은 혈관의 탄력성을 저하한다. 이런 변화는 고혈압과 당뇨병, 고지혈증의 동반을 초래해 결과적으로 젊은 연령대에서도 관상동맥질환과 심부전의 조기 발병 위험을 크게 높인다는 게 김 교수의 평가다.김경희 인천세종병원 심장내과 교수(심장이식센터장)김 교수는 "비만은 모든 심혈관질환의 원인이 될 수 있고, 최근 젊은 나이에 혈압이 높거나 심부전 증상이 동반되는 환자들이 증가하는 추세"라며 "최근 일반적으로 고도비만 환자의 예후가 일반인에 비해 좋지 않고, 마른 체형이라도 근육량이 충분할 경우 오히려 예후가 더 양호한 경향을 보인다"고 말했다.이어 김 교수는 "협심증이나 심부전 등 심혈관질환이 있으면 식욕 저하와 영양 섭취 감소로 오히려 체중이 줄고 근육량이 감소하는 경향이 나타나기 때문에, 일반적으로 비만이 먼저 발생하고 이후 심혈관질환이 뒤따르는 경우가 더 흔하다"고 설명했다.즉, 비만이 심혈관질환의 원인을 제공하는 선행 요인으로 작용하는 경우가 대부분이라는 것.이러한 상황에서 세마글루티드의 등장은 비만 치료와 심혈관질환 예방 분야의 게임체인저로 평가받고 있다.세마글루티드는 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 BMI 27kg/m² 이상(동반질환 있을 경우) 또는 30kg/m² 이상 비만 환자에 대한 항비만 치료제로 허가받았으며, 같은 해 7월 확증된 심혈관질환이 있는 과체중·비만 성인 환자에서 심혈관계 사건 위험을 감소시키는 적응증을 추가 승인받았다.김 교수는 세마글루티드의 임상적 가치에 대해 단순한 체중 감량 보조제를 넘어선 심혈관계 예방 치료제로서 가치에 주목했다.특히 세마글루티드의 대표적 임상 연구인 SELECT 시험에서 기존의 표준 치료를 받고 있던 환자들에게 추가 투여해도 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 약 20% 추가로 낮추는 효과가 확인된 점을 주목해야 한다고 강조했다.김 교수는 "SELECT 연구에서 참가자의 약 90%는 이미 표준 치료를 받고 있었지만, 세마글루티드를 병용했을 때도 추가적인 MACE 위험 감소 효과가 약 20% 나타났다"며 "이는 기존 치료만으로 한계가 있었던 고위험 환자군의 예후 개선에 세마글루티드가 실질적인 기여를 할 수 있음을 입증한 결과"라고 밝혔다.실제 SELECT 임상시험의 세부 결과에 따르면 평균 약 3.3년 추적관찰 기간 세마글루티드 2.4mg 투여군은 위약군 대비 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중 발생 위험을 20% 유의하게 감소시켰다.또 김 교수는 "뇌의 식욕 중추를 조절하고 위 배출을 지연시켜 체중 감소를 유도하며, 더 나아가 항염증 작용을 통해 심혈관계 위험인자 개선에도 긍정적인 영향을 미친다"며 "체중 감소도 영향을 미치겠지만 항염증 작용이 심혈관 건강에 매우 큰 역할을 한다고 판단하고 있다"고 부연했다.특히 김 교수는 세마글루티드를 단순 체중 감량 목적이 아닌, 과학적으로 입증된 심혈관계 치료 옵션이라는 점을 강조했다.그는 "세마글루티드는 고도비만 환자이거나 BMI 27kg/m² 이상이면서 심혈관계 질환을 동반한 환자라면 반드시 써야 하는 약제다"고 전했다."급여 적용 한계…고위험 비만 환자 선별적 보험 지원 필요"세마글루티드가 심혈관 위험이 높은 비만 환자에겐 표준 치료의 일부로 고려돼야 할 만큼 중요한 약물로 부상했지만, 현재 국내에서는 현실적인 제약이 따른다. 아직 비급여로 접근성의 한계가 있기 때문이다.김 교수는 "세마글루티드와 같은 약물도 어느 정도의 오남용 위험성이 있기 때문에 모든 환자군에 급여를 확대하는 것은 신중해야 한다"며 "그러나 고도비만과 심혈관계 합병증이 동반된 환자 등 명확하게 치료 효과가 기대되는 고위험군에 대해서는 엄격한 기준과 선별 절차를 통해 급여 적용을 허용하는 것이 바람직하다고 본다"고 언급했다.실제로 체질량지수(BMI) 27kg/m2 이상이면서 비만 관련 합병증 또는 심혈관계 질환이 있는 환자와 같이, 임상적으로 급여 필요성이 명확한 집단에 한정해 건강보험을 적용하는 방향이 현실적인 대안이 될 수 있다는 의미.또 김 교수는 세마글루티드 치료로 환자의 BMI 수치가 크게 개선되는 경우 급여 지속 여부에 대한 논의도 필요할 것으로 내다봤다.그는 "BMI 30kg/m² 이상 환자가 세마글루티드를 투여해 체중 감소로 BMI 26kg/m² 이하가 된 경우, 초기 4~6개월 정도로 급여 기간을 한정하는 방안도 고려할 수 있을 것"이라며 "다만 아직 국내 장기 데이터가 부족하고 임상 경험상 투약 6개월이 지나면 다시 체중이 증가하는 환자들도 있어 장기 관리 방안에 대한 추가 검토가 필요하다"고 말했다.현재 보험급여 적용과 비용에 대한 이슈가 있는 만큼 김 교수는 경제성 평가 연구를 하고 있다.그는 "비만대사수술이나 세마글루티드 치료를 통해 6개월 또는 1년 후 체중이 감소했을 때 환자가 복용하는 약물의 수를 얼마나 줄일 수 있는지를 분석하고 있으며, 이는 향후 치료 전략과 보험 재정 효율성 측면에서도 중요한 의미가 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.궁극적으로는 비만 환자의 치료는 단순히 약물 처방으로 끝나는 것이 아니라, 환자가 생활습관을 근본적으로 개선하도록 돕는 다각적 관리가 필수라는 게 김 교수의 의견이다.김 교수는 "BMI 30kg/m² 이상 환자들은 운동 자체가 힘든 경우가 많으므로 약물 치료와 함께 걷기 운동을 병행하고, 질 좋은 식단을 유지하며 탄수화물 섭취를 줄이고 금주·금연하도록 적극 교육해야 한다"고 강조했다."비만 치료 조기 개입으로 예방 효과 극대화 필요"비만 치료의 효과를 높이기 위해선 전문적인 상담과 생활습관 교육 지원이 필수적이다. 그러나 현재 외래 진료 환경에서 충분한 상담이 이루어지기 어려운 현실도 문제로 지적된다.김 교수는 "환자당 5분 남짓한 진료 시간 내에 혈압 체크, 환자 상태 평가, 신체 진찰, 생활습관 교정 방안 설명까지 마치는 것은 현실적으로 어렵다. 제대로 된 진료를 위해서는 적어도 7~10분 정도는 필요하다"고 말했다.이와 관련해 김 교수는 이러한 하계를 극복하기 위해서 전담 인력을 통한 생활습관 교육 프로그램 및 수가 신설을 제안했다.그는 "현재 시스템에서는 전문 간호사를 통한 별도의 교육 수가 도입이 필요하고, 추가 인력 운영에는 제도적, 재정적 지원이 함께 이뤄져야 한다는 생각"이라며 "전반적으로 비만 환자 진료의 질을 높이기 위해서는 생활습관 교육이 체계적으로 이뤄질 수 있는 환경 마련이 필수적이라고 본다"고 조언했다.특히 김 교수는 "고혈압이 있는 환자는 시간이 지나면 심부전이 발생할 가능성이 높다"며 "고혈압이 확인된 젊은 비만 환자에게 조기에 약물치료를 시작하고 올바른 생활습관을 교육하면, 심각한 합병증이나 반복 입원으로 이어지는 상황을 막을 수 있다"고 강조했다다시 말해 젊은 비만 환자를 대상으로 한 예방적 치료와 생활습관 개선 노력이 향후 거시적인 의료비용 절감 효과까지 기대된다는 설명이다.끝으로 김 교수는 "환자들에게는 항상 기본적으로 과학적으로 검증된 약제를 먼저 사용해야 한다고 강조한다. 약물치료만으로는 충분하지 않으며 반드시 생활습관 교정과 올바른 식습관 관리가 병행되어야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 공익법인의 존재 이유는 이름 그대로 '공익' 실현에 있다. 공익법인이 설립 목적에 맞게 기능하고 있는지를 판단하는 핵심 지표가 바로 공익목적 사업비 집행 내역이다.대부분 제약사 산하 공익법인은 보유 재원을 공익 실현을 위해 집중 투입한 것으로 나타났다. 공익법인 21곳 가운데 작년 한 해 사업 비용 중 공익목적 사업 비용 비중이 70%를 넘는 곳은 16곳에 달했다.제약사 산하 공익법인 21곳, 지난해 310억 공익 활동에 투입26일 제약 업계에 따르면 국내 주요 상장 제약사 16개 산하 공익법인 21곳이 지난해 공익목적 사업비용으로 투입한 금액은 총 310억원이었다. ▲JW그룹 ▲경동제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲녹십자그룹 ▲대웅그룹 ▲동아쏘시오그룹 ▲동화약품 ▲보령 ▲유나이티드제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲일성아이에스 ▲종근당그룹 ▲한독 ▲한미약품그룹 등 제약사 산하 공익법인을 기준으로 집계한 결과다.공익재단은 소수 기부자가 출연한 재산을 기반으로 운영되며, 배당금·이자·임대료 등에서 발생한 수익이 주요 재원이 된다. 제약사 산하 재단 역시 오너일가나 그룹 계열사 출연자금으로 자산이 형성돼 있다. 각 공익법인이 실제로 어떤 항목에 비용을 지출했는지를 살펴보는 게 중요한 이유다.특히 사업 비용 중 공익목적 사업비용을 주목할 필요가 있다. 공익목적 사업비란 장학사업·의료지원·문화예술 진흥·학술연구 후원 등 공공의 이익을 위한 활동에 직접 사용된 비용을 말한다. 공익목적 사업비는 단순 운영비나 인건비, 계열사 지원 등과는 구분되는 것으로, 공익법인이 본래 설립 취지에 충실한지 여부를 가늠하는 핵심 기준이 된다.이들 제약사 공익법인 중 지난해 가장 많은 사업 비용을 집행한 곳은 유한재단이다. 유한재단은 지난해 사업 비용으로 78억원을 집행했다. 이 가운데 공익목적으로 집행한 사업비는 73억원으로, 전체 비용의 94%를 공익목적 사업비로 사용했다.유한재단은 2019년 37억원에서 2020년 36억원, 2021년 39억원, 2022년 69억원, 2023년 77억원으로 매년 공익목적 사업비 지출을 늘리는 추세다. 특히 2022년을 기점으로 사회공헌 사업비 지출 증가세가 두드러지는 모습이다.종근당그룹 고촌재단과 녹십자그룹 목암생명과학연구소, 한미약품그룹 가현문화재단, 대웅그룹 대웅재단 등은 지난해 40억원대 사업 비용을 지출했다. 고촌재단은 46억원을 사업 비용으로 썼는데 이 가운데 공익목적 사업 비용으로 투입한 금액은 75%에 해당하는 35억원이었다. 목암생명과학연구소의 경우 46억원의 사업 비용 중 37억원을 공익목적 사업 비용에 사용했다. 사업 비용 대비 공익목적 사업 비용 비중은 82% 수준이다.가현문화재단과 대웅재단은 지난해 각각 45억원과 35억원을 사업 비용에 쏟아부었다. 이 가운데 공익목적 사업 비용으로 분류한 금액은 가현문화재단 43억원(96%), 대웅재단 35억원(99%)이었다.공익법인 21곳 중 지난해 10억원 이상 사업 비용을 집행한 곳은 5곳으로 나타났다. 유나이티드제약 유나이티드문화재단, 녹십자그룹 미래나눔재단, 대웅그룹 석천나눔재단, 한독 한독제석재단, 한미약품그룹 임성기재단 등이다.유나이티드문화재단은 23억원을 사업 비용에 투입했다. 이 중 75%에 해당하는 17억원을 공익목적 사업 비용으로 반영했다. 미래나눔재단은 17억원을 사업 비용으로 사용했는데 공익목적 사업 비용으로 투자한 금액은 8억원이었다. 미래나눔재단의 사업 비용 대비 공익목적 사업 비용 비중은 48%다.석천나눔재단과 한독제석재단은 지난해 각각 14억원과 12억원을 사업비로 사용했다. 석천나눔재단이 공익목적 사업비로 투입한 금액은 4억원이다. 석천나눔재단의 사업비용 대비 공익사업비 비중은 30%로 낮은 편에 속했다. 한독제석재단은 사업 비용의 91%를 차지하는 11억원을 공익 사업에 투자했다. '번만큼 기부' 공익법인 선순환 구조…수익 초과 공익비 집행도제약사 산하 공익법인의 사업비용 대비 공익사업비 비중을 보면 각 재단이 전반적으로 사회공헌 활동에 적극적으로 나서고 있는 흐름이 뚜렷했다. 공익법인 21곳 가운데 작년 한 해 사업 비용 중 공익목적 사업 비용 비중이 70%를 넘는 곳은 총 16곳으로 조사됐다. 분석 대상 법인 76%가 사업비 상당 부분을 공익 사업에 직접으로 투입했다는 얘기다.절대적인 규모가 크진 않지만 사업비용 대비 공익사업비 비중이 100%에 달하는 공익법인도 눈길을 끌었다. 사업비 전부를 공익 목적에만 사용한 공익법인은 한미약품그룹 임성기재단(11억원), JW그룹 제이더블유이종호재단(7억원), 동아쏘시오그룹 수석문화재단(4억원), 동화약품 가송재단(4억원), 일성아이에스 제강장학회(3억원), 광동제약 가산문화재단(3억원), 국제약품 효림장학재단(3000만원) 등이다.사업 수익 대비 공익목적 사업 비용 비중이 70%를 초과하는 곳은 13곳으로 파악됐다. 사업 수익 대비 공익목적 사업 비용 비중은 공익법인이 실제로 벌어들인 수익 중 얼마나 공익에 환원했는지를 보여준다. 비용 지출의 외형적 운영 규모보다 공익법인의 실질적인 공익 환원 의지를 보여주는 지표인 셈이다.사업 수익 중 공익목적 비용 투입 비율은 한미약품그룹 임성기재단(381%), 한독 한독제석재단(119%), 녹십자그룹 목암과학장학재단(94%), 경동제약 송천재단(93%), 국제약품 효림장학재단(89%), 동아쏘시오그룹 수석문화재단(87%), 한미약품그룹 가현문화재단(86%), 종근당그룹 고촌재단(86%), 대웅 대웅재단(82%), JW그룹 제이더블유이종호재단(81%), 유한양행 유한재단(78%), 녹십자그룹 목암생명과학연구소(77%), 동화약품 가송재단(73%) 순으로 높았다.이들 기업 중 임성기재단과 한독제석재단은 사업 수익을 초과해 공익 사업을 수행했다. 임성기재단은 3억원의 사업 수익을 올렸는데 수익의 3배가량인 11억원을 공익사업에 투입했다. 한독제석재단은 9억원의 사업 수익을 냈는데 11억원을 공익사업에 사용하면서 119%의 환원율을 보였다.일동제약 송파재단은 공익목적사업비용에 해당하는 장학금 지출을 사업관리비 항목에 반영하지 않고 고유목적사업사용액에 반영하는 회계 처리 방식을 채택하고 있다. 이에 따라 지난해 송파재단이 지출한 고유목적사업사용액은 1억544만원이다.유나이티드문화재단의 경우 수익에 비해 공익목적 사업비 집행 비중이 낮은 공익법인으로 분류된다. 이 재단은 지난해 약 68억원의 사업 수익을 달성했지만 공익목적 사업비로 지출한 금액은 17억원에 불과했다. 이에 따라 사업 수익 중 공익목적 비용 투입 비중도 26%에 그쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] 두번째 KRAS억제제의 국내 상용화가 전망된다.한국BMS제약은 최근 식품의약품안전처에 항암제 '크라자티(Krazati, 아다그라십)'의 허가 신청을 제출했다.이 약은 지난 1월 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 구체적인 적응증은 '이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이다.크라자티는 2022년 12월 미국 FDA로부터 가속승인을 획득한 바 있다. 이는 앞서 2021년 승인된 암젠의 '루마크라스(소토라십)'에 이어 두번째로 허가된 KRAS억제제다.KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 BMS는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.루마크라스와 크라자티는 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다.한편 크라자티의 첫 승인은 KRYSTAL-1 연구의 임상 2상 등록 가능 코호트를 기반으로 이뤄졌으며, 지난해 확증 3상 연구의 1차분석 결과를 공개했다.해당 연구는 이전에 치료경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 301명을 대상으로 크라자티와 도세탁셀을 비교 평가했다.연구에는 이전에 백금기반 항암화학요법 및 항 PD-1/PD-L1 면역억제제로 치료받은 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자가 등록됐다.이들은 1:1 비율로 크라타지 투여군과 도세탁셀 투여군에 무작위 배정됐다. 1차 목표점은 BICR로 평가한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다.9.4개월 추적관찰 결과, 크라자티의 PFS 중앙값은 5.49개월로 도세탁셀군 3.84개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 42% 낮추면서 1차 목표점을 충족했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 상반기 원료의약품 등록(DMF) 건수가 전년동기 대비 2.8배 급증했다. 반기 기준으로 역대 최고 수준이다.연초 원료의약품 등록 요건이 완화된 영향으로 풀이된다. 정부는 올해부터 원료의약품 등록 시 GMP 평가를 GMP 증명서로 대체할 수 있도록 규제를 완화한 바 있다.상반기 DMF 653건 ’역대 최고‘…전년동기 대비 2.8배 급증26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 제약바이오기업의 원료의약품 등록 건수는 653건이다.작년 상반기 256건과 비교하면 1년 새 2.8배 증가했다. 이미 작년 전체 원료약 등록 건수(545건)를 넘어섰다. 반기별 원료약 등록 건수로는 2021년 상반기(537건)을 넘어 역대 최고 수준이다. DMF 건수가 급등한 배경으로 정부의 규제 완화가 지목된다. 식품의약품안전처는 올해 초 현장 실사를 GMP 증명서로 대체하는 내용으로 DMF 제도를 개편했다.기존에는 DMF 신청을 위해 현장 실사와 함께 제조시설 자료, 생산국 제조 증명서, GMP 자료 11종 등을 제출해야 했다. 올해부턴 현장 실사가 폐지됐다. 또한 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입국이 발급한 GMP 증명서로 기존 자료를 대체했다. 행정처리 기간도 120일에서 20일로 단축됐다.식품의약품안전처 관계자는 ”원료의약품 등록을 위해 예전엔 GMP 실사를 받아야 했지만, 올해부턴 증명서로 갈음할 수 있게 됐다“며 ”기존에 1000건 가까이 쌓여 있던 DMF 신청이 올해 들어 대거 처리됐고, 이 과정에서 DMF 건수가 급증한 것으로 보인다“고 설명했다.원료약 품질 검증 우려…식약처 ”고위험 품목 현장실사 유지“이번 규제 완화를 두고 제약업계 일각에선 원료의약품 품질 관리가 허술해질 수 있다는 우려가 제기된다. GMP 증명서만으로 등록이 가능해지면서, 문서 위주 평가로는 품질 이슈를 사전에 걸러내기 어렵다는 지적이다.이번 규제 완화는 과거 식약처의 기조와는 정반대 흐름이다. 식약처는 지난 2002년 DMF 제도를 도입한 이후로 꾸준히 품질관리를 강화해왔다. 2014년엔 PIC/S 가입에 따라 GMP 평가기준을 강화했다. GMP 자료 11종과 현장실사 기준이 이때 도입됐다. 2019년엔 신규 품목뿐 아니라 기허가 품목까지 DMF 등록이 의무화됐다. 2021년엔 고위험 품목을 중심으로 현장실사 체계를 더욱 강화했다. 식약처는 지난해 열린 제도 설명회에서 DMF 신청 급증으로 행정 병목 현상이 심화되고 완제의약품 심사까지 지연되자, 대응 차원에서 평가체계를 조정했다고 설명했다. 전반적으로는 GMP 정책을 ’완제의약품 중심‘으로 전환한다는 게 식약처 방침이다.원료의약품 품질 우려에 대해선 고위험 품목의 경우 예외적으로 현장 실사를 유지하고 있으며, GMP 증명서 요건도 국제 기준에 맞춰 엄격히 설정했다는 입장이다. 실제 생물의약품이나 무균 원료의약품 등 고위험 품목은 여전히 실사와 평가자료 제출이 요구된다.또한 의약품 허가·적합 판정에 있어선 현장 실사를 기존대로 유지했다. 나아가 ’제조소 총람(Site Master File)‘ 개념을 도입해 제조소의 품질관리체계를 종합적으로 파악할 수 있도록 한다는 계획이다.제도 변화 따라 등락 반복…2021년 정점 후 감소세→올해 다시 반등국내 제약바이오기업의 DMF 건수는 제도 변화와 정책적 요인에 따라 매년 큰 폭으로 변동했다.최근 8년간 DMF 건수는 ▲2017년 347건 ▲2019년 516건 ▲2019년 571건 ▲2020년 714건 ▲2021년 967건 ▲2022년 671건 ▲2023년 487건 ▲2024년 545건 등으로 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 올해는 상반기에만 653건으로, 연말 1000건 돌파 가능성이 제기된다.2021년 DMF 급증은 기허가 품목까지 원료약 등록을 의무화한 정책과 맞물려 발생했다. 식약처는 2019년 DMF 대상을 기존 ’신규허가 품목‘에서 ’기허가 품목‘으로 확대했다. 이 가운데 상용의약품은 2021년까지 등록을 마치도록 했고, DMF 신청이 집중됐다는 분석이다.비슷한 시기 진행된 약가제도 개편도 DMF 증가에 영향을 끼쳤다. 정부는 2019년 7월 ’계단형 약가제도‘를 도입했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭의 경우 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 이에 약가를 유지하기 위한 제약바이오기업들의 DMF 신청이 잇따랐다.2023년 이후론 상황이 달라졌다. 그해 2월 약가 유지를 위한 DMF 자료 제출이 종료됐다. 기허가 품목에 대한 DMF도 대부분 마무리되면서 등록 건수가 감소세로 돌아섰다. 실제 2021년 967건에 달하던 DMF 건수는 2023년 487건으로 2년 만에 절반 가까이 줄었다. 다만 올해 들어 DMF 문턱이 낮아지면서 등록 건수가 반등하는 추세다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품은 2023년 4월부터 오너 3세 이승영 단독대표 체제를 가동중이다. 이 대표는 2년간 실적(매출 첫 2000억 돌파), 주가(52주 최고 근접), 재무(무차입 경영) 부문에서 성과를 냈다고 평가받는다. 영업이익률도 20%에 근접하며 수익성도 챙겼다.향후 과제는 최대주주 등극, 비전 제시로 압축된다. 이승영 대표의 6%대 낮은 지분율은 언제나 승계 이슈로 번질 수 있다. R&D 등 기업가치(주가)를 끌어올릴 수 있는 모멘텀도 필요하다. 대한약품은 실적에 비해 시가총액이 나은 대표적 저평가주로 평가받는다. 몸값을 올려야 주주 지지도 얻을 수 있다.이승영 대한약품 단독대표(좌) 이승영(52) 대표는 자타공인 대한약품 후계자다.오너 일가 중 아버지 이윤우(81) 회장과 이승영 대표만 회사 경영에 참여하고 있어서다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀도 달았다. 2023년에는 대표이사 사장으로 올라섰다. 2002년 안산공장 주임부터 시작한지 20여년 만이다.단독대표까지 꿰찼지만 남은 숙제는 있다. 최대주주 등극이다. 이승영 단독대표는 6.37%를 쥐고 있다. 아버지 이윤우 회장(24.28%)과 비교하면 4분의 1 수준이다.대한약품 창업주 이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다.이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경 1.87%, 이승욱씨 1.87%)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 대표(6.37%)을 앞선다. 해외펀드 피델리티(8.50%)도 이승영 대표 앞에 있다. 미래에셋자산운용(4.97%) 역시 무시할 수 없는 존재다.두 펀드는 단순투자로 명시하고 있지만 언제든 투자목적을 바꿀 수 있다. 미래에셋은 단순투자와 일반투자를 왔다갔다하고 있다. 피델리티는 한때 10% 이상, 미래에셋은 7%를 넘어서기도 했다. 현재까지는 이승영 대표가 후계자로 자리하고 있지만 덩어리 지분이 이곳저곳 분포돼 있어 승계 이슈에 휩싸일 가능성도 있다.이승영 대표의 지분 확대 지름길은 아버지 지분을 받는 방법이다. 이윤우 회장이 80대 고령이어서 증여 작업은 시간문제다.증여세가 문제다. 이윤우 회장(145만6757주) 주식을 주당 3만원으로 책정하면 437억원 규모다. 이중 50%가 증여세로 책정된다면 이승영 대표는 200억원 이상이 필요하다.이 경우 연납연부제도 등을 활용할 경우 최소 10년에서 최대 20년(가업상속재산)까지 분할해 세금을 납부할 수 있다.향후 가업상속공제를 활용할 수 있다. 이윤우 회장은 1992년부터 2024년까지 30년 넘게 대표이사로 회사를 이끌었다. 이 경우 피상속인이 30년 이상 경영시 600억원 상속세 공제를 받는 가업상속공제를 활용할 수 있다.이승영 대표의 최대주주 등극이 앞당겨질수록 혹시 있을지 모를 경영권 이슈도 종지부를 찍을 수 있다. 증여세 이슈로 주가가 눌리는 시장 반응도 제거할 수 있다.대한약품 안산공장. 이승영 대표의 또 다른 숙제는 비전 제시다.대한약품은 증권가에서 손꼽는 저평가주다. 실적에 비해 기업가치가 낮다는 의미다. 1800억원대의 시가총액은 매출액(지난해 2042억원)을 밑돈다. 최근 52주 최고(6월23일 3만600원)에 근접했다고는 하지만 2018년 1월 26일(4만9650원)과 비교하면 60% 이상 빠진 수치다.저평가주로 분류되는 이유는 대한약품이 본업 실적은 뛰어나지만 기업가치를 끌어올릴 수 있는 모멘텀이 부족하다고 평가받기 때문이다.특히 제약주의 대표 모멘텀인 R&D 부문에 대한 투자가 미흡하다는 평가다. 대한약품은 연구개발인력은 7명(박사 0명)에 불과하다. 연구개발비는 수년째 매출의 1% 미만을 지출하고 있다. 외부인력 충원도 소식도 들리지 않는다. 그렇다고 파이프라인을 늘릴 수 있는 유망 바이오벤처 타법인 투자가 있는 것도 아니다.업계는 대한약품이 자체 현금을 활용한 대규모 투자 등 비전 제시가 필요하다고 입을 모은다.회사의 올 1분기말 현금성자산(단기금융상품 494억원 포함) 1070억원으로 1000억원을 상회한다. 대한약품 외형에 1000억원 이상 현금성자산을 보유한 곳은 드물다. 이를 통한 제품, 시설, 타법인 등 투자가 발생하면 기업가치 상승으로 연동될 수 있다. 이 경우 거래량도 살아날 수 있다.투자 움직임은 감지되고 있다. 대한약품은 5000평 부지를 확보하고 이중 2000평은 자동 창고로 준공했다. 나머지 3000평 부지에는 신공장을 증축해 글로벌 사업을 포함한 성장을 도모할 예정이다. 시설 외에 수액에 집중된 매출 구조를 분산시킬 수 있는 파이프라인 확대 투자도 시행할 수 있다.업계 관계자는 "대한약품의 연간 외형 2000억원, 영업이익 400억원 규모의 회사로 올라선 만큼 비전 제시가 필요하다고 말한다. 풍부한 유동성을 바탕으로 실적, 투자, 주주가치제고, R&D 등 다양한 분야에서 비전 제시가 이뤄져야 저평가주 꼬리표를 뗄 수 있다. 대한약품은 수년째 그 흔한 기업설명회도 없다. 향후 방향성을 짐작할 수 없다"고 지적했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오산업 행사 'BIO USA'. 올해 행사는 기업들 사이에서 한국의 지방자치단체 관계자들이 분주하게 움직이는 모습이 눈에 띄었다.지역의 바이오 클러스터를 홍보하고 투자 유치를 모색하려는 행보다. 이를 통해 지역 성장의 돌파구를 마련하겠다는 포부지만, 현장을 지켜본 일부 업계 시선은 기대와 우려가 공존하는 모습이다.올해 BIO USA에 참가한 한국 지자체들은 각자 바이오 외교에 힘을 쏟았다. 예컨대, 서울 노원구는 행사장 인근에서 간담회를 열어 '서울 디지털 바이오 시티(S-DBC)' 조성 계획을 발표했다.현재 노원구는 창동 차량기지 부지에 바이오 단지를 세우기 위해 국내외 바이오 기업 두 곳과 구체적 투자 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.대전광역시 역시 대표 바이오 클러스터 보유 지자체로서 해외 연구기관과 MOU 체결 및 투자자 대상 IR 행사를 통해 기술이전과 공동연구 협력을 모색했다.또 종근당과 약 2조 2천억 원 규모의 투자협약을 맺고 바이오 클러스터 조성에 속도를 내고 있는 경기도 시흥시 역시 현장을 찾았다.이처럼 지자체들의 열의는 뜨거웠지만, 성과는 아직 뚜렷하지 않다. 제약·바이오 산업과 연관된 발걸음을 이제 막 떼기 시작한 지자체도 있어 당장 의미 있는 투자 유치나 계약 체결로 이어졌다는 소식은 드물다.한 업계 관계자는 "바이오 산업에 대한 지방의 관심과 투자는 환영할 일이지만, 성과 없이 행보 자체에만 집중한다면 결국 보여주기식 행사 참여에 그쳤다는 평가를 받을 수밖에 없다"고 지적했다.결국 지자체들의 해외 행보가 실효성 있는 투자 교류로 이어지지 못한다면, 많은 시간과 예산을 들이고도 실효를 거두지 못할 수 있다는 의견이다.여러 지자체가 제약바이오산업을 미래 먹거리로 생각하고 뛰어들고 있지만 호의적인 시선만 존재하지 않는 이유는 전국에 위치한 바이오 클러스터들의 사례가 있기 때문이다.현재 국내에는 20~30곳에 이르는 크고 작은 바이오 특화단지들이 조성되어 있는데, 과연 이 모든 클러스터가 제대로 제 기능을 하고 있는지에 대해서는 물음표가 붙는다.실제 최근에는 바이오클러스터를 새롭게 조성하는 것보다 지금 만들어진 바이오클러스터의 효율을 높이고 경쟁력을 키우는 것에 대한 필요성이 대두되고 있다.지자체들도 이러한 큰 그림 속에서 자신들의 위치와 강점을 명확히 하고, 중복 투자나 경쟁을 지양하면서 서로 보완적인 생태계를 구축해나가는 노력이 필요하다는 의견이다.각 지자체들의 바이오 산업 투자 행렬은 일자리 창출 등의 돌파구로 삼았다는 점에서 선택 자체를 비난할 필요는 없다.다만 일부 지자체가 글로벌 빅파마가 모이는 사무소, R&D 센터 등을 유치하겠다는 포부에 대해서는 회의적인 시각도 존재한다.바이오 업계 관계자는 "결국 글로벌 빅파마를 유치하려면 국내 클러스터도 그들이 오고 싶어할 만한 수준으로 성장해야 한다"며 "지자체가 건물과 부지만 제공한다고 해결될 문제가 아니라, 우수한 연구 인력과 기업들이 모여드는 자생적 생태계를 만들어야 한다"고 조언했다.결국 중요한 것은 방향성과 협력이다. 지자체장들이 보스턴까지 날라가 외친 바이오 생태계 조성이 공허한 메아리가 아닌 현실의 성과로 돌아오기 위해서는 중앙정부, 지자체, 민간기업으로 분산된 각자도생이 아닌, 업계와 정책 입안자들이 한 팀이 되어 큰 그림을 그리는 것이 필요한 시점이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 자연주의임상학회(학회장 김영로)는 지난 14일 서울 중구에서 ‘NCA자연주의 임상세미나’를 개최했다.전국에서 NCA회원 약사 60여 명이 한자리에 모여 상담 현장에서 얻은 임상 경험과 제품 활용 전략을 공유하는 시간을 보냈다.이날 첫 강사로 나선 김선화 약사(광교푸른약국)는 ‘끌어당김의 법칙과 현실창조’를 주제로 강의를 진행했다.김 약사는 “현실은 관찰자의 시선이 만드는 만큼, 약사는 환자에게 치유를 ‘끌어당길’ 긍정적 관점을 심어줘야 한다”고 말했다. 이어 라피도F에 대해 “강력한 파동(에너지) 특성을 지닌 라피도F는 체내 노폐물 배출을 돕는 수준을 넘어, 몸에 쌓여 있던 억눌린 감정 에너지까지 정상화해 주는 역할을 한다”고 설명했다.김영희 약사(영민약국)는 이어진 강의에서 라피도F가 발목 부상·당뇨·암 환자들의 증상 개선에 기여한 사례를 소개했다.김 약사는 “이 같은 임상 성과야말로 경기 침체 속에서도 약국 경쟁력을 지켜 줄 든든한 무기”라고 강조했다.또 단혜영 약사(다올약국)는 “35년 약사 생활 중 처음으로 제품 덕분에 상담에 자신감을 얻었다”며 라피도 도입 후 달라진 약국 운영 경험을 공유했다. 이현진 약사(상수오아시스약국)는 “변비와 기억력 저하로 고생하던 어머니, 만성 피로와 경추 디스크를 앓던 남편이 빠르게 호전되는 모습을 보고 학회 제품에 대한 확신이 생겼다”며 “특히 테라바이오틱스는 광범위한 연구·개발과 특허 덕분에 환자에게 근거를 들어 설명하기 쉬운 점이 강점”이라며 근육 퇴화 억제와 장 건강 개선 사례를 집중적으로 소개했다.마지막으로 천능수 약사(우리약국)는 본태성 고혈압의 핵심 원인으로 체내 수분·혈액량 부족을 지목했다.천 약사는 “혈관 안에 혈액을 붙들어 두는 교질 삼투압은 알부민이 결정적”이라며 알부민의 수분 균형·영양 운반·항산화 기능을 강조했다. 또 “알부민이 혈액 속 교질 삼투압을 지켜 부종과 혈압 변동을 막는 핵심 단백질”이라며, 충분한 수분·단백질 섭취와 함께 라피도F· 라피도TA·미소수 ·소생순 등을 복합 활용한 실제 경험을 소개했다.이정미 약사(허브약국)는 학회가 추구하는 ‘주치약사 프로그램’을 소개했다. 회원 약사들이 상담약사로 첫발을 내딛고 역량을 강화할 수 있도록 학회가 전력을 다하겠다는 의지를 밝혔다.학회 측에 따르면 주치약사 프로그램 1기 신청은 마감됐으며, 첫 교육은 7월 12일과 19일 두 차례에 걸쳐 진행될 예정이다.김영로 학회장은 “약국 안팎의 환경이 빠르게 변하는 지금이야말로 조제 중심에서 상담 중심으로 과감히 전환해야 할 시기”라며 “상담약국 전환은 더 이상 선택이 아니라 필수다. 자연주의임상학회가 그 변화를 앞장서 이끌고, 전국 약사님들이 환자 삶을 바꾸는 상담약국 모델을 더욱 공고히 다지며 시스템을 확립해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.이어 “7월 주치약사 프로그램 인증 교육을 시작으로 프로그램을 단계적으로 고도화해, 보다 체계적인 상담 시스템을 확립하겠다. 더 많은 약사들이 자연주의 상담 리더로 성장할 수 있도록 지원하겠다”고 비전을 제시했다.