[데일리팜=어윤호 기자] 전신농포성건선치료제 '스페비고'가 상급종합병원에서 처방 영역을 넓혀가고 있다.관련 업계에 따르면 한국베링거인겔하임 전신농포성건선(GPP, Generalized Pustular Psoriasis) 신약 스페비고(스페솔리맙)는 서울대병원, 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 최근 통과했다.스페비고는 인터루킨(IL)-36 수용체에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 전신농포성건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.전신농포성건선은 피부와 내부 장기에 영향을 미치는 전신 염증을 특징으로 하며, 광범위 홍반, 열, 호중구 증가증, 피부 통증 등 증상을 보인다.스페비고는 국내에서 전신농포성건선치료제로는 최초로 허가된 의약품으로 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.다만 스페비고는 아직 비급여 약물이다. 스페비고는 2023년 8월 국내 승인됐지만 현재까지 급여 논의에 별다른 진전이 없는 상태다.지난해 1월1일부터 희귀질환자 산정특례 대상에 '전신농포건선(상병코드 L40.1)'이 포함된 만큼, 유일한 치료옵션인 스페비고의 급여 등재 여부에도 관심이 모아지고 있다.스페비고는 Effisayil-1/2 2상 연구 및 5년 간의 오픈라벨 연장연구(OLE, Open-label extension study)인 Effisayil-ON 및 재발성 악화 환자를 대상으로 하는 Effisayil-REP 연구 등을 통해 GPP 환자에서의 효과와 안전성에 대한 데이터를 축적해 나가고 있다.질환 악화(Flare)를 경험한 GPP 환자 53명을 대상으로 12주간 진행된 임상 2상 Effisayil 1 연구 결과, 치료 1주차 시점에 농포가 육안으로 확인되지 않는 환자 비율은 스페비고 투약군이 54%로, 위약군의 6% 대비 신속한 농포 제거 효과를 확인했다.완전히 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(GPPGA 수치 0 또는 1)를 보인 환자 비율도 스페비고 투약군 43%, 위약군 11%로 스페비고의 유의한 피부 증상 개선 효과를 확인했다. 이러한 농포 제거 및 증상 개선 효과는 성별, 질환 중증도, 인종, BMI 지수 등과 관계 없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 나타났다.또한, 12~75세 GPP 환자 123명을 대상으로 GPP 악화 예방 효과와 안전성을 평가한 최초이자 최대 규모의 임상 2b상 Effisayil 2 연구에서 질환 악화가 나타나기까지의 기간(time to GPP flare)을 확인한 결과, 스페비고 고용량군이 위약군 대비 84% 개선된 것으로 나타났다.한편 최근 베링거인겔하임은 최근 레오파마와 스페비고의 론칭을 비롯해 추가 개발을 진행하기 위한 글로벌 독점적 라이센스 및 이전(transfer) 계약을 체결했다.이에 따라, 스페비고는 전신성농포성건선 외 IL-36이 관여하는 기타 미충족수요 피부질환 영역에서 적응증 개발이 이뤄질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다.비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다.다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다.16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다.국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다.통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다.이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다.비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다.16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다.비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다.국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다.국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다.우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다.다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다.비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다.아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다.한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 비대면진료를 중개 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료 품질 향상을 목표로 제도화해야 한다는 소신을 밝혔다.국회 입법 논의에 적극적으로 참여하며 플랫폼이 의료기관과 약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진하지 않도록 규제 방안을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.정은경 후보자는 비대면진료 후 처방약 배송 제도화와 공적 전자처방전 시스템 구축에 대해서도 함께 추진하겠다는 취지로 답했다.16일 정 후보자는 인사청문 질의서에서 비대면진료 제도화에 대한 입장을 개진했다.일단 비대면진료는 대면진료의 보조적 수단으로 이뤄져야 하며, 국회 계류중인 최보윤 의원안, 우재준 의원안, 전진숙 의원안을 토대로 조속한 의료법 개정이 필요하다는 게 정 후보자 견해다.특히 비대면진료 제도화는 중개 플랫폼의 수익 확대가 우선시 되거나, 플랫폼이 의료기관·약국을 사실상 지배하는 방향의 입법이 이뤄져서는 안 된다는 취지도 밝혔다.정 후보는 "비대면진료 제도화는 플랫폼 수익 확대가 아닌 진료 안전성 확보와 일차의료를 향상하는 방향으로 제도화해야 한다"며 "국회 논의 시 플랫폼이 의료·약국을 사실상 지배하거나 수익 확대를 촉진할 우려에 대한 적절한 규제 방안이 논의돼야 한다"고 피력했다.정 후보는 비대면진료 처방약 배송 체계를 마련하고 공적 전자처방전 시스템 구축 필요성에도 공감했다.다만 약배송 제도화의 경우 약국이 플랫폼에 종속되거나 대형약국 쏠림 현상 등으로 지역 약국 생태계가 교란될 우려가 있는 만큼 해소방안이 함께 논의돼야 한다고 했다.정 후보는 "비대면진료 약배송 체계 마련 필요성에 공감한다"며 "플랫폼 업체로 약국 종속, 대형약국으로 쏠림, 지역약국 체계붕괴 우려가 존재해 해소방안이 함께 마련돼야 한다"고 설명했다.그러면서 "비대면진료 후 전자처방전이 공적 플랫폼을 통해 안정적으로 관리돼야 한다"며 "의약계, 환자단체, 관련 민간업체, 전문가 등 다양한 의견을 수렴하고 구축·운영 계획부터 체계적으로 수립하겠다"고 부연했다.아울러 정 후보는 비대면진료 초·재진 허용 여부는 행정적 기준이 아닌 의학적 판단·기준을 따라야 하며, 의원급을 중심으로 제도화하되 희귀질환자 등의 경우 병원급에서도 허용이 불가피하다고 했다.정 후보는 "초·재진 허용 여부는 시범사업 평가, 전문가·의료계·환자 의견을 종합해 논의하되 행정 기준보다 의학적 판단과 기준에 따르는 게 바람직하다"며 "의원급 중심으로 제도화할 필요가 있지만 희귀질환자 등 병원급 이상 의료기관도 이용이 불가피한 경우가 있다"고 말했다.그는 "비대면진료 과정에서 문제가 발생하면 책임은 개별 구체적 사안에 따라 의사, 플랫폼 등 다르게 판단해야 한다"며 "비대면진료의 수도권 대형병원 환자 쏠림은 우려할 수준은 아니다. 제도화 시 모니터링으로 환자쏠림 현상이 발생하지 않게 보완하겠다"고 밝혔다.비대면진료 수가와 관련해서는 "수가 수준은 시범사업 평가, 전문가 의견, 외국사례 등을 종합 고려해 결정할 필요가 있다"며 "제도화와 함께 안전성과 질적 수준을 높이기 위해 다양한 기술 투자와 지원이 필요하다는 의견에도 공감한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 의료일원화와 통합약사 행정에 대해 의사, 한의사, 약사 등 각 직능 간 이견이 없도록 합의가 필요하다는 견해를 밝혔다.정은경 후보는 안전상비의약품을 11개에서 더 늘릴 필요성에 대해서는 '소비자 편의성 증진'과 '의약품 사용 안전성'을 균형있게 따져 결정할 사안이라고 답했다.16일 정 후보는 더불어민주당 서영석, 소병훈 의원 인사청문 서면질의에서 입장을 드러냈다.서 의원은 의사, 한의사 면허를 합치는 의료일원화와 약사, 한약사 면허를 합치는 통합약사(약제 통합)에 대한 정 후보 입장을 물었다.정 후보는 "의료자원의 효율적 공급, 국민 진료 편의 증진, 학문 간 융합 발전 등 측면에서 의료일원화 필요성이 제기되고 있다"면서 "의료일원화 관련 과거 논의가 진행됐지만 직역 이견으로 합의에 이르지 못했다"고 설명했다.그러면서 "약사와 한약사 면허 통합은 필요성과 방향에 대해 해당 직역 단체 의견수렴이 선행될 필요가 있다"며 "국민 건강증진 관점에서 다양한 의견을 수렴하고 합리적 의료체계에 대해 검토·논의하겠다"고 부연했다.소 의원은 안전상비약이 2012년 13개 품목 지정 후 10년간 품목 확대 논의가 이뤄지지 않고 있고, 현재 생산 중단으로 실제 판매 품목이 11개에 불과해 소비자들의 확대 요구가 높아지고 있다고 소개하며 정 후보자의 동의 여부를 질의했다.정 후보는 "의약품 접근성 측면에서 안전상비약 품목 확대를 희망하는 소비자 요구를 잘 알고 있다"며 "다만 상비약 품목 확대는 소비자 편의성 증진뿐 아니라 사용 안전성도 균형있게 고려해 검토해야 한다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 의약품 대량 할인 판매 오남용, 동네약국 생존 위협 등 부작용 완화를 위해 창고형약국 개설등록 전 사전 심의절차를 마련할 필요성에 대해 "소비자와 약사 의견을 수렴하고 외국 사례 등을 종합 검토할 필요가 있다"고 답했다.다양한 일반약을 저렴하게 판매하는 대형 약국이 개설되면서 소비자 환영과 함께 약사단체 우려가 공존한다는 사실을 인지하고 있으며, 약사법 위반사항 등을 모니터링중이라고도 했다.화상투약기 확대와 관련해서는 시범사업 기간 안전성·효과성 검증을 거쳐 정책 방향을 수립해야 한다는 견해를 내비쳤다.정은경 후보는 16일 국회 보건복지위 조국혁신당 김선민, 국민의힘 백종헌, 더불어민주당 이개호, 개혁신당 이주영 의원의 인사청문 서면질의에 이같이 설명했다.의원들은 일반약을 대량 진열·판매하는 창고형약국 방식의 유통 구조가 등장하면서 소비자 가격 접근성·선택권은 확대된 반면 복약지도 실효성 저하, 오남용 가능성 확대 등 국민건강에 우려가 생겼다고 지적했다.또 의약품을 대량으로 할인 판매하면서 동네약국 생존을 위협, 일차보건체계 훼손 부작용도 우려되는 만큼 약국 명칭에 창고형, 마트형, 성지, 할인 등을 쓰지 못하게 막고 개설 전 사전심의 절차를 마련할 필요성도 제기했다.정은경 후보는 창고형약국 간판 명칭 규제나 사전심의 제도 도입에 대해 소비자와 약사 등 사회 의견을 수렴해야 한다는 원론적 답변만 내놨다.창고형약국이 운영되는 과정에서 약사법 위반사항이 있는지 여부도 살피겠다고 했다.정 후보는 "최근 대형 약국이 개설되면서 소비자 환영과 함께 의약품 오남용, 지역약국 붕괴 등 약사단체 우려가 있는 것으로 알고 있다"며 "초기 단계인 현재는 운영과정에서 약사법 위반사항 등을 모니터링 중"이라고 설명했다.그러면서 "유통구조 변화가 국민 건강에 미치는 영향 등은 전문가, 소비자 등 의견수렴과 외국 사례 등을 종합적으로 검토할 필요가 있다"고 부연했다.화상투약기 확산에 대해 정 후보는 "화상투약기는 약사법상 약사의 약 대면판매 원칙에도 불구하고 규제샌드박스 일환으로 비대면 판매를 허용하고 있다"며 "시범사업 운영 기간 사업 안전성·효과성을 검증하고 결과를 바탕으로 향후 정책 방향을 검토해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 불법 의약품 리베이트 척결을 위해 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해 의사, 약사 협의가 필요하다는 원론적 입장을 내놨다.수급 불안정 의약품 문제를 성분명 사용·처방 제도화로 해결할 필요성에 대해 정은경 후보자는 새 정부가 공약으로 필수약 성분명 처방 적용을 검토중이란 사실을 알고 있다고 답변했다.정 후보자는 약사법 시행규칙 개정으로 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 제도 시행에 맞춰 지원 시스템을 구축하고 있다고도 밝혔다.16일 정은경 후보는 더불어민주당 김윤, 서영석 의원과 조국혁신당 김선민 의원의 복지부 장관(국무위원) 인사청문회 서면질의에 이같이 피력했다.김선민 의원은 최근 대웅제약 리베이트 사건을 언급하며 불법 리베이트 문제 해결을 위해 다수 주요국가가 시행중인 성분명 처방이 필요하다는 견해를 드러냈다.이에 정 후보는 "불법 리베이트는 복잡하고 불투명한 의약품 유통구조, 제약·의료계의 윤리의식 결여, 과도한 경쟁 환경 등 다양한 구조적 요인들이 복합적으로 작용해 나타나는 문제"라며 "의약품 유통구조 단순화·투명화, 제약·의료계 윤리의식 제고, 품질과 혁신 기반 의약품 경쟁 환경 조성 등 다양한 정책대안이 검토돼야 한다"고 강조했다.하지만 해법으로 성분명 처방을 도입하는 것에 대해서는 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로 적용 필요성·효과성 등에 대한 의약단체, 전문가 등과 충분한 협의가 필요하다"고 말했다.수급 불안정 의약품의 성분명 사용·처방 제도화·활성화와 관련해서는 "새 정부가 공약 이행을 위해 수급 불안정 필수의약품에 대한 성분명 처방 도입도 검토중인 것으로 안다"고 답변해 후보 스스로의 의견을 직접 개진하지는 않았다.그러면서 "수급 불안 의약품은 DUR을 통해 대체 의약품 목록과 처방 협조 안내를 하고 있는 것으로 안다"며 "수급 불안 시 탄력적 대응을 위해 대체조제 사후 통보절차를 간소화할 수 있게 약사법 시행규칙을 개정했다"고 설명했다.이어 "개정 시행규칙 시행일인 내년 2월 2일에 맞춰 대체조제 사후통보를 지원하는 정보시스템을 구축하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준, 이하 KADA)가 운동선수들의 한약 복용으로 인한 비의도적 도핑방지규정 위반 사례를 예방하기 위해 '한약재 도핑방지 가이드라인'을 마련, KADA 누리집을 통해 공개했다. 한약재 도핑방지 가이드라인에는 ▲한약 복용 관련 도핑방지규정위반 사례 ▲한약 처방시 주의사항 및 Q&A ▲KIST 도핑콘트롤센터의 한약재 분석 결과 등으로 구성됐다. 특히 선수들의 도핑위반 가능성이 높은 한약재 성분정보와 비의도적 복용 가능성에 대한 분석자료가 수록돼 선수들에게 유용하다는 설명이다.양윤준 위원장은 "이번 가이드라인은 선수, 지도자 등 스포츠 현장에서 활용 가능한 근거 기반의 한약재 도핑방지 정보 제공으로 비의도적 도핑방지규정 위반 발생을 사전에 예방하고 클린스포츠 실현에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "KADA는 다양한 연구와 정보제공을 통해 도핑으로부터 선수들을 보호하고 공정한 스포츠 환경 조성에 앞장서겠다"고 말했다.이어 "의사, 약사 등 보건의료인 대상으로 선수들의 비의도적 도핑방지규정 위반을 예방하기 위해 다양한 활동을 추진할 계획"이라고 설명했다.한편 이번 가이드라인은 2024년 KADA가 주관하고 한국과학기술연구원 도핑콘트롤센터 및 한국체육대학교 스포츠분석센터 연구팀이 공동 수행한 '도핑방지를 위한 한약재 연구' 주요 결과를 요약해 제작됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다.한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다.손수정 한국의약품안전관리원장.지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다.우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다.이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다.전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다.의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다.그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다.의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다.의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다.손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다.피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다.이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다.행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다.ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다.의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다.중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다.손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다.손수정(사진 왼쪽 두번째) 의약품안전원장이 기자간담회를 갖고 있다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다.KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다.그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다.제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다.의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다.손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다.의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다.피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다.손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 단백질 상호작용(Protein-protein interaction·PPI) 빅데이터 바이오 기업 프로티나(윤태영 대표이사)가 최종 공모가를 1만4000원으로 확정했다고 16일 공시했다. 1주당 희망 공모가 밴드 상단에서 최종 가격이 결정됐다.앞서 프로티나 지난 5월 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO) 작업에 착수했다. 지난 8일부터 14일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 실시했다. 수요예측에는 총 2342개 기관이 참여해 총 13억1870만5000주를 신청했다. 경쟁률은 1199:1대 1로 집계됐다.전체 참여 기관의 99%(가격 미제시 포함) 이상이 희망 공모가 밴드 상단 이상 가격을 써냈다. 최종 공모가 기준 총 공모 금액은 약 210억원이다. 최종 공모가 기준 예상 시가총액은 약 1510억원다.프로티나는 이번 공모를 통해 확보한 자금을 자체 플랫폼 고도화, 미국 내 클리아랩(CLIA) 인수와 확장, 미국사무소 운영 등에 투입할 예정이다. 또 서비스 수행조직을 확대하고 생산 자동화 시설을 구축하는 등 미래 성장동력 확보에 총력을 기울인다는 목표다.프로티나는 PPI를 관측하고 분석하는 단백질 빅데이터 업체다. PPI는 세포 내에서 단백질이 서로 결합해 다양한 생물학적 기능을 수행하는 것으로, 신호 전달·유전자 발현 조절·대사 과정 등 다양한 생명 현상에서 중요한 역할을 한다.정상적인 PPI 네트워크가 무너지거나 특정 PPI가 비정상적으로 변형될 경우 암이나 자가면역질환 등 여러 질병이 발생할 수 있다. PPI 간 상호작용을 정밀하게 분석하는 게 중요한 이유다. 질병의 근본 원인을 규명하고 타깃 단백질 기능 조절을 통한 새로운 치료제를 개발하는 데 있어 PPI 분석은 점점 더 중요해지는 추세다.프로티나는 독자적인 SPID(단일분자 단백질 상호작용) 플랫폼을 기반으로 ▲PPI 바이오마커 개발 솔루션 PPI 패스파인더(PathFinder) ▲항체 최적화와 디자인 솔루션 PPI 랜드스케이프(Landscape) ▲PPI 관측 분석 장비 SPID 플랫폼 시스템 등을 상용화했다. 이를 통해 작년 별도 기준 23억원의 매출을 올렸다.프로티나는 오는 18일과 21일 양일 간 일반투자자 대상 공모 청약을 진행한 뒤 이달 29일 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 상장 주관회사는 한국투자증권이다.