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손·발톱 무좀 '넬클리어' 제네릭, 한미 이어 신신 허가넬클리어 제네릭은 손발톱 무좀에 쓰이는 치료제다.[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약의 손발톱 무좀치료 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀염산염)' 제네릭 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 지난 17일 신신제약의 '무조무네일외용액'을 허가했다.무조무네일외용액은 조갑진균증(손, 발톱무좀) 치료제로 넬클리어 두 번째 제네릭이다.첫 번째 제네릭은 지난 3월 허가 받은 한미약품의 '무조날맥스외용액'으로 지난 5월부터 본격적으로 출시해 약국에서 판매되고 있다.현재 국내 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 '시클로피록스'를 주성분으로 사용하고 있으며, 넬클리어 허가 전까지 테르비나핀 성분은 '피부사상균에 의한 피부감염증 : 족부백선(15세 이상의 청소년 및 성인에 한함)'을 적응증으로만 갖고 있었다.기존 바르는 손·발톱진균증 치료제에 널리 사용돼 온 시클로피록스가 아닌 테르비나핀 성분은 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 보인다.특히 넬클리어가 지난 2023년 허가 받은 이후 출시를 미루는 상황에서 한미약품은 허가와 출시를 거의 동시에 진행하면서 화제가 됐다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했다.여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 상태다.이 상황에서 신신제약이 한미약품에 이어 두 번째 제네릭을 우선 허가 받았다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 할 것으로 알려지면서 국내사들이 발빠르게 경쟁에 뛰어들 것으로 보인다.2025-07-18 17:49:41이혜경 -
서울 강서구약, 상반기 신규 개설약국 11곳 방문[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 상반기 개설 약국 11곳을 방문해 개설을 축하하고 약사회무 참여 등을 당부했다.이신성 회장은 "새롭게 약국을 개설하신 약사님들을 진심으로 환영하며, 강서구약사회는 회원님들이 안정적으로 약국을 운영할 수 있도록 다방면으로 지원하겠다"고 말했다. 이어 "궁금하거나 어려운 점이 있다면 언제든 약사회에 문의하고, 회원 여러분과 소통하며 함께 발전해 나갈 수 있기를 기대하겠다"고 약속했다.이날 약사회는 신규 개설 선물로 약사가운과 민생회복소비쿠폰 포스터 등을 전달했다.구약사회는 "앞으로도 신규 약국과의 지속적인 교류를 통해 회원들의 성공적인 정착을 돕고 지역 주민들에게 양질의 약료 서비스를 제공하는 데 힘쓰겠다"고 덧붙였다.2025-07-18 17:04:35강혜경 -
통합돌봄협의체에 약사 포함 속속…지역 단위서 각개전투[데일리팜=김지은 기자] 내년 돌봄의통합지원에 관한 법률 시행을 앞두고 약사사회가 각 지역 단위에서 약사 참여 근거를 마련하기 위해 고군분투하고 있다. 이 가운데 관련 협의체 구성에 나선 자치구에서는 약사를 포함하거나 검토 중인 것으로 확인됐다.서울 은평구는 최근 관내 통합돌봄 서비스를 위한 통합지원협의체를 구성하고 18명의 위원을 위촉했다. 위원 중에는 임기민 은평구약사회장이 포함됐다.은평구에 따르면 서울 자치구 중 처음으로 통합돌봄과를 신설했으며, 다른 자치구에 비해 협의체 구성도 빠르게 진행됐다.구약사회는 18일 열린 은평구청과 간담회 자리에서 통합돌봄 관련 조례 제정에서 약사가 포함되는 방안을 검토해 달라고 제안했다.은평구 외에도 서울의 다른 자치구들은 현재 통합돌봄 관련 협의체 구성을 준비 중인 것으로 알려졌다. 관련 분회들은 지자체에 약사회가 협의체에 위원이나 관련 단체로 포함되는 방안을 제안하고 있다.분회를 넘어 지부 단위에서 시·도와 통합돌봄 사업과 관련한 협의 채널을 강화해 나가고 있다. 시·도 단위에서 협의체 등에 약사를 포함하는 방향이 설정되면 산하 자치구들에서는 수월하게 사업에 포함될 수 있기 때문이다.대한약사회는 당초 관련 법규에서 약사와 약사의 역할이 명문화되는 쪽으로 방향을 잡았었다. 약사가 제도권 내로 포함될 수 있는 근거이자 장치를 마련하겠다는 취지에서다.현재 입법예고된 돌봄의통합지원에 관한 법률 시행규칙과 지자체 별 관련 조례 제·개정에서 통합지원협의체 구성 내용에 ‘통합지원 관련기관 대표자’를 명시해 약사회를 반드시 참여시키도록 해야 한다는 복안이었다.하지만 관련 시행규칙을 개정 중인 복지부도 조례 제·개정을 진행 중인 지자체들에서도 관련 규정에 관련기관 등을 명기하는 것은 현실적으로 쉽지 않다는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다.이에 약사회는 기존 관련 법규 개정에서 약사를 포함시키는 방향과 더불어 시·도지부와 분회를 통해 각 자치구와의 협의를 통해 협의체에 약사가 포함되는 쪽의 투트랜 전략을 강구하고 있다.이은경 대한약사회 부회장은 “우선 시·도 차원에서 협의체에 약사를 포함하는 쪽으로 방향을 잡는다면 자치구들에서는 자연스럽게 따라갈 수 밖에 없다. 그만큼 중앙회와 16개 지부들이 협력해 시·도의 약속을 받기 위해 노력하고 있다”며 “다음주 중 돌봄위원회 차원에서 전국 자치구들 협의체 구성, 약사 포함 상황 등을 점검할 예정”이라고 말했다.한편 복지부는 지난달 돌봄통합지원법 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고했으며 오는 21일 의견조회를 마무리하고 제정안을 확정할 방침이다.2025-07-18 16:59:37김지은 -
정은경 "남편 코로나주 시세차익 사실 아냐…매도 안 해"[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 질병관리청장이었던 코로나19 유행 기간 배우자가 주식으로 부당 이익을 취득했다는 의혹에 대해 전면 부인했다.18일 인사청문회에서 정은경 후보자는 "큰 시세 차익을 봤다는 건 명백히 사실이 아니다"라고 일축했다.다만 정 후보자는 주식 투자 등 이해 충돌 문제를 세밀히 살피지 못한 것에 대해서는 송구하다는 입장을 밝혔다.정 후보자는 코로나19 팬데믹 시기 질병관리본부장·질병관리청장으로 재직할 당시 배우자가 코로나19 관련 주식을 보유했다는 의혹을 받고 있다.정 후보자는 "코로나 수혜주 관련 보도는 여러가지가 났지만 마스크주라고 하는 건 (코로나19 유행 전인) 2018년에 다 매도를 했다"며 "의료기기 관련 주식은 동일한 회사 이름을 의료기기 회사로 착각했을 것으로 판단한다. 진단키트 관련해서도 보유한 적이 없다"고 설명했다.손세정제 관련 주식으로 분류되는 종목에 대해서도 "2016년부터 주정회사로 알고 1년에 1000주 정도 장기 보유한 주식이었고 배당이 있어서 구매를 했다고 들었다"며 "현재까지 1주도 팔지 않고 보유하고 있어서 주가변동에 따른 시세차익을 크게 봤다는 사실은 명백한 사실이 아니다"라고 답변했다.그러면서 "코로나19가 유행했을 때 주정 회사이던 회사가 사업 목적을 손 세정제로 확장하는 걸 (투자) 당시로서는 알 수 없었다"며 "알았다면 해당 조치를 했을 것이다. 단타 매매도 하지 않았다"고 해명했다.정 후보자는 "주식에 대해 제가 얻은 내부 정보를 가지고 배우자가 주식을 거래했다거나 하는 것은 일체 있을 수 없는 일"이라고 했다.배우자 소유 평창 농지를 둘러싼 농지법 위반 의혹과 관련해서는 "남편이 1980년대 후반에 공중보건의사를 하면서 알게 된 지인, 그 지인 가족과 30년간 농사를 같이 지었다"며 "상황에 따라 많이 갈 수도, 적게 갈 수도 있었지만, 최대한 농사를 같이 짓고 친환경 농사나 아니면 자급 영농하는 것을 지향했다"고 설명했다.이어 "영농계획서를 제출하고 심의받아 농지를 구매했다"며 "농지 처분 명령을 받은 적 없고, 매년 농사를 지었다"고 강조했다.2025-07-18 16:52:56이정환 -
공공심야약국 추가, 운영 확대 했더니…이용률 73.4%↑[데일리팜=강혜경 기자] 제주지역 공공심야약국 이용률이 전년 대비 73.4% 증가하며 안전하고 안심할 수 있는 의약품 구매환경 조성에 앞장서고 있는 것으로 나타났다.제주특별자치도는 올 상반기 공공심야약국 이용객 수를 조사한 결과 전년 동기 대비 73.4% 증가한 6878명이 방문했다고 밝혔다.제주도는 이같은 증가가 올해 공공심야약국 운영일수 확대(4→6일)와 공공심야약국 1개소 추가 지정(성산읍 태양약국)에 따른 영향이라고 분석했다. 시간대별 이용객 현황을 살펴보면 ▲오후 9~10시 48.4% ▲오후 8~9시 34.4% ▲오후 10~11시 15.0% 순으로 조사됐다.연령별로는 ▲40대 26.8% ▲50대 25.0% ▲30대 19.1% ▲60대 이상 12.4% 순이었다.방문자 가운데 96.8%가 일반의약품을 구매했으며 종류별로는 호흡기계가 30.8%로 가장 많았고 소화기관 및 대사 관련 26.7%, 근골격계 18.0% 의약품 순서였다.제주도는 서귀포시 동지역에 공공심야약국으로 지정됐던 감귤약국의 운영이 7월 20일부로 종료됨에 따라 서귀포시 중문동 소재 국민약국을 새롭게 공공약국으로 지정했다. 국민약국 운영 기간은 7월 21일부터 12월 31일까지다.조상범 제주도 안전건강실장은 "공공심야약국은 도민 생명과 건강을 지키는 생명선이자 지역 간 의료격차 해소의 핵심 공공인프라"라며 "앞으로도 보다 촘촘한 운영관리를 통해 언제 어디서나 믿고 찾을 수 있는 심야약국 체계를 만들어가겠다"고 강조했다.한편 제주도는 총 7개소(제주시 3, 서귀포시 4)의 공공심야약국을 운영하고 있다.2025-07-18 16:25:47강혜경 -
정은경 "건보재정 어려움 심화…제네릭 관리할 필요"[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 건강보험재정 건전성 확보를 위해 제네릭 약가 정책을 손질할 필요성이 있다고 발언했다.수급 불안정 의약품 문제 해결과 관련해 정은경 후보자는 수급 불안약 모니터링과 함께 '공적 공급 체계'를 갖추는 내용이 대선 공약에 담겼다고 설명하면서도 구체적인 해결 방법은 아직 마련하지 못했다는 취지로 답변했다.18일 정 후보는 인사청문회에서 이주영 개혁신당 의원 질의에 이같이 답했다.이주영 의원은 주기적인 약가재평가를 통한 약가관리 합리화 정책 기조와 관련해 일부 우려를 제기했다.이 의원은 "주기적인 약가 재평가, 약가관리 합리화, 급여기준 재평가 등으로 적은 비용으로 많은 국민에게 혜택을 주려는 취지는 좋았지만, 결과적으로 필수약이 다 품절되고 제약계도 자생력을 잃어버리는 방향이 될 수 밖에 없다"며 "제도적으로 큰 벽에 부딪힐 수 있다. 공약들의 우선순위를 정한다면 어떤 방식으로 하겠나"라고 질의했다.정 후보자는 "초고령화로 노인 의료비가 급증하면서 건보재정의 어려움이 점점 심해질 것이다. 수입도 늘리고 지출 효율화도 하고 두 가지 노력을 다 해야 한다"며 "국고투입은 국정위나 재정위가 검토하고 있는 것으로 안다"고 설명했다.그러면서 "말씀 주신 약가제도 부분은 제네릭에 대한 부분들에 대해 조금 더 관리할 부분이 있다고 생각한다. 수급 불안약은 공약에도 수급이 불안한 약을 모니터링하고 공적 공급 체계 안에서 식약처를 포함해 해결해야 한다는 문제로 인식하고 있다. 현 시점에서 해결방법은 좀 더 찾아보겠다"고 피력했다.2025-07-18 16:11:36이정환 -
마포구약, 자문·지도위원 초청 간담회[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 자문·지도위원을 초청한 간담회를 17일 개최했다.이날 김은주 회장은 2025년도 주요 현안과 위원회 사업실적 등을 보고하고, 약사회무에 관심을 가져주는 자문·지도위원에 대한 감사를 전했다.간담회에는 정운삼 명예회장과 전상현·이관하·양덕숙·박일순 자문위원, 정명숙·최순숙·현숙희·이경희 지도위원, 김은주 회장, 조송미·이연경·김소연·이재형 부회장, 심현지 여약사위원장, 김진희 한약위원장, 양승두 약국위원장 등이 참석했다.2025-07-18 16:09:22강혜경 -
은평구약, 구청과 간담회서 통합돌봄 조례 제정 의견 피력[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)는 오늘(18일) 오전 은평구청과 함께 ‘돌봄통합지원센터 영양제 전달식 및 돌봄통합지원법 조례 제정 간담회’를 가졌다.김미경 은평구청장은 이 자리에서 “서울시 자치구 중 최초로 통합돌봄과를 신설해 적극적으로 통합돌봄 체계 구축에 힘쓰고 있다”며 “임기민 회장이 통합지원협의체 위원으로서 지역 어르신들의 건강 관리에 도움을 주기 위해 영양제를 지원해 주신데 깊이 감사 드린다”고 말했다.이에 임기민 회장은 “구청과의 긴밀한 협력을 통해 다제약물 복용 중인 어르신들의 건강 관리에 실질적인 도움이 되기를 바란다”며 “이런 뜻깊은 자리를 마련해 주신 데 감사드린다”고 화답했다.이번에 구약사회가 전달한 300만원 상당 영양제는 은평어르신돌봄통합지원센터를 통해 취약 어르신들에게 배포될 예정이다. 전달식 이후에는 구약사회와 구청 간 돌봄통합지원법 조례 제정 관련 간담회 자리가 마련됐다. 이 자리에서 구약사회는 구청 측에 조례 제정에 관한 제안서를 전달했다.임기민 회장은 “돌봄통합지원법 제정을 통해 약사가 지역사회 통합돌봄에서 선도적 역할을 할 수 있는 기반이 마련되길 기대한다”고 말했다.이번 자리에는 임기민 회장을 비롯해 권청진 부회장, 윤희경 총무위원장, 정윤석 한약위원장과 김미경 은평구청장, 마정욱 은평어르신돌봄통합지원센터장, 이만규 사업팀 과장, 위선옥 돌봄복지국장, 성미숙 통합돌봄과장, 오승혜 기획팀장, 유현진 계장, 홍보팀장 등이 참석했다.2025-07-18 15:33:37김지은 -
미 특허청, AI 심사 시동…제약바이오 특허전략 변화 예고[데일리팜=김진구 기자] 미국 특허청(USPTO)이 특허 심사의 효율성과 정확도를 높이기 위해 인공지능(AI) 도입을 본격화하고 우선심사를 확대한다. 특허 등록 속도를 높이기 위한 이같은 변화는 글로벌 시장을 겨냥한 국내 제약바이오 기업들의 지식재산권(IP) 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다.17일 한국바이오협회에 따르면 미 특허청은 디자인 특허 심사를 지원하는 AI 기반 이미지 검색 도구 ‘DesignVision’을 도입한다. 이 도구는 제출된 이미지를 쿼리로 활용해 미국과 전 세계 80여개 디자인 등록부에서 유사 디자인을 자동 검색할 수 있도록 설계됐다.DesignVision은 심사의 정확성과 속도를 동시에 높이기 위한 첫 AI 기반 시스템으로, 디자인 특허 심사의 보류 기간을 단축하고 절차를 현대화할 수 있을 것으로 기대된다.이와 함께 특허·상표 심사 전반에 AI 기술을 폭넓게 활용하기 위한 준비 작업도 병행하고 있다. 미국 연방조달사이트(SAM.GOV)를 통해 AI 기반 솔루션 또는 IT 기능을 갖춘 민간 계약자를 찾는 중이다. USPTO는 이를 통해 심사관의 업무 효율성을 높이는 동시에 출원 트렌드 분석, 등록 정책 개발에도 AI 기술을 적극 반영할 계획이다.특허 등록 속도를 높이기 위한 제도 개편도 추진 중이다. USPTO는 이달 8일부터 연간 우선심사(Track One) 접수 한도를 기존 1만5000건에서 2만건으로 상향 조정했다.Track One 제도는 사전 검색 없이도 평균 12개월 내에 특허를 획득할 수 있는 간소화된 절차다. 이 제도를 활용하면 혁신 기술에 대한 조기 권리화가 가능하다. 2011년 1만건이던 한도는 수요 증가에 따라 2019년 1만2000건, 2021년 1만5000건으로 확대된 바 있다.USPTO는 “빠른 혁신은 미국의 경쟁력”이라며 “아이디어를 시장에 신속히 반영할 수 있도록 특허 등록 소요 시간을 단축하는 것이 핵심”이라고 설명했다.이러한 변화는 국내 제약바이오기업의 IP 전략에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 보인다. 미국은 국내 기업들의 기술 수출과 글로벌 임상 시험이 집중되는 핵심 시장으로, 특허를 언제 어떻게 확보하는지가 사업 전략 전반에 직결되기 때문이다.신속한 특허 취득은 투자 유치와 파트너십 체결에도 중요한 요소로 작용한다. 국내 제약바이오 기업들이 우선심사 확대를 적극 활용해 혁신신약에 대한 특허를 조기에 확보하고, 글로벌 협력과 라이선싱 협상에서 우위를 점하기 위한 전략이 필요하다는 분석이 제기된다.또한 우선심사 확대와 AI 심사 도입으로 특허 등록 속도가 빨라지면 글로벌 기술 선점 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 핵심 기술에 대한 조기 권리화를 가능하게 하는 동시에, 경쟁 업체의 기술 선점 리스크를 높이는 요인으로 작용할 것으로 전망된다.2025-07-18 12:00:55김진구 -
'스타틴+페노' 처방액 4년새 60%↑…신제품 성장세 견인[데일리팜=손형민 기자] 스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 이상지질혈증 복합제가 외래 처방 시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 고중성지방과 이상지질혈증 동반 환자군 증가와 신제품의 복약 편의성에 대한 선호가 시장 확대를 이끌고 있다는 분석이다.18일 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴+페노피브레이트 복합제 시장 처방액은 315억원으로 전년 299억원보다 5.4% 늘었다.이 시장은 2012년 유영제약의 ‘프라바페닉스’(프라바스타틴·페노피브레이트) 출시를 시작으로, 2019년 피타바스타틴+페노피브레이트 조합 제품들이 대거 출시되며 점진적으로 확장돼 왔다.2020년 처방액 381억원에 머물렀던 해당 시장은 2021년 400억원, 2022년 500억원을 돌파하며 점차 커지고 있다. 지난해에는 604억원을 기록하며 4년새 처방액이 58.5% 증가했다. 이에 따라 스타틴+페노페브레이트 복합제 시장 진입을 노리는 제약사들도 늘어나고 있다. 올해에만 셀트리온제약, 휴온스, 바이넥스, 위더스제약 등 총 11개사가 신규 진입해 경쟁이 한층 치열해지고 있다.스타틴과 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료에 사용되는 약물이다. 스타틴은 주로 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과적이며, 심혈관 질환 예방에 사용된다. 페노피브레이트는 중성지방 수치를 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 데 효과적인 약물이다. 특히 중성지방이 높은 환자나 스타틴 치료에도 불구하고 중성지방 수치가 조절되지 않는 경우에 사용될 수 있다.프라바페닉스 시장 선두…대원·프라임제약 뒤이어이 시장 선두는 프라바페닉스다. 프라바페닉스의 올해 상반기 처방액은 117억원으로 전년보다 1.5% 늘었다. 프라바페닉스는 2009년 유영제약이 벨기에 SMB사에서 도입해 2012년 국내 출시한 제품으로, 스타틴+페노피브레이트 복합제 중 국내 최초 상용화된 제제다. 2012년 시장에 출시된 프라바페닉스는 2019년 처방액 200억원 이상을 처음 돌파한 이후 정체기에 접어들었다.연도별로 살펴보면 프라바페닉스의 처방액은 2020년 221억원, 2021년 218억원을 기록했으며 2022년과 2023년에는 각각 235억원, 242억원을 올렸다. 지난해는 234억원으로 처방액 200억원 이상을 유지했다. 프라바페닉스는 2023년부터 평균 분기 매출 60억원 이상을 기록하고 있다.피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 부문에서는 대원제약의 업타바가 가장 높은 처방액을 올리고 있는 것으로 확인됐다.업타바는 상반기 처방액 43억원으로 전년과 동일한 수치를 기록했다. 업타바는 지난 2021년 3분기 처방액 20억원을 돌파한 이후 꾸준히 성장세를 이어나가고 있다.2019년 4월에는 업타바를 비롯해 한림제약 '스타펜', 삼진제약 '뉴스타틴듀오', 지엘파마 '리로우펜', 한국프라임제약 '리페스틴', 안국약품 '페바로에프', 동광제약 '피에프', 동국제약 '피타론에프'가 같은 날 허가 된 바 있다. 한림제약은 자사 제품을 비롯해 나머지 7개 제품의 위탁생산을 맡고 있다.스타펜 역시 점진적이지만 꾸준히 처방액이 늘어나고 있다. 2020년 27억원에서 2021년 42억원으로 늘어난 이후 2023년부터는 60억원을 돌파했다. 올해 상반기에는 33억원을 기록하며 전년 대비 8.6% 늘었다.리페스틴의 성장세도 꾸준하다. 리페스틴은 올해 상반기 처방액 38억원으로 전년보다 14.2% 올랐다. 지난 2023년 처방액 50억원을 돌파한 이후 지난해에는 70억원으로 38.6% 증가했다.또 피타론에프는 올해 상반기 처방액 27억원으로 전년보다 15.9% 증가한 것으로 집계됐다. 리로우펜은 12억원으로 지난해보다 처방액이 41.2% 늘었다. 반면 피에프는 29억원 뉴스타틴듀오는 10억원을 올리며 전년보다 각각 2.4%, 5.0% 줄었다.2025-07-18 12:00:38손형민
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