[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회 (회장 조기성)는 최근 올해 상반기 회무& 8231;회계 감사를 수감했다. 김계성, 부소영 감사는 회무& 8231;회계 전반에 걸쳐 면밀하게 감사를 진행했다.조기성 회장은 "27대 집행부가 지난 6개월간 회원 권익수호와 약사 사회참여활동, 연수교육 내실화, 전자처방전 시범사업 준비, 통합돌봄서비스 관련 회무추진, 약사회원 반회정비 등 다양한 대내외 사업을 주친하고 상반기 감사를 수감하게 됐다"며 "남은 하반기 사업에도 능동적으로 그리고 열정적으로 회무에 임하겠다"고 말했다. 이어 김계성 감사는 "고령화 사회에서 다제약물사업은 통합돌봄사업의 선상에서 매우 중요하다. 방문형 사업을 비롯한 다제약물 사업 활성화를 위해 보다 많은 노력이 필요하다"고 당부했다.김 감사는 "약사회 현안에 대해 회원 불안감의 실체를 파악하고 해결을 위해에 노력해달라"며 "의약품 품절, 안전상비약 판매 확대 우려, 기형적 약국 개설, 비대면 진료 플랫폼 문제, 한약사 문제 등에 대해 노력해 달라"고 말했다.부소영 감사는 "정기총회 건의사항으로 채택된 내용 중 마퇴본부가 정부 기구로 흡수된 상황에서 약사 강사가 마약퇴치 교육 활동을 위해 적절히 활용되도록 적극적으로 요청해달라"며 "현재 분회의 완성도 높은 연수교육에 교육주제의 다양화와 약사 전문 지식 강화라는 본질 확보에도 더욱 노력해달라"고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)가 약국 전용 다이어트 일반의약품 3종에 대해 삼진제약과 공동판매를 시작하며 소비자 접점 확대에 나섰다.휴온스는 최근 삼진제약과 알룬정·에스라진정·다이센캡슐에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.협약을 맺은 3종 제품은 통일된 디자인을 적용한 패키지로 리뉴얼 출시된다. 약국을 찾은 소비자가 ‘다이어트 솔루션’이라는 하나의 카테고리로 인식할 수 있게 했다.각 제품은 각각 다른 성분과 작용기전을 기반으로 다양한 소비자 요구에 대응할 수 있도록 구성됐다. 에스라진정은 기존에 이미 삼진제약과 공동판매 했으며, 알룬정과 다이센캡슐은 이번 협약에 따라 새로운 공동판매 품목으로 추가됐다.에스라진정은 방풍통성산 성분을 기반으로 복부 비만, 변비, 부기 등을 동시에 개선할 수 있는 제품이다. 배에 피하지방이 많고 부종을 동반한 체형에 적합하며 생활 습관 개선이 함께 필요한 이들에게 권장할 수 있다.알룬정은 위에서 수분을 흡수하며 팽창해 포만감을 유도하는 것으로 알려진 알긴산 성분을 함유하고 있다. 식사량 조절이 필요한 고객에게 적합하며, 물과 함께 복용 시 빠르게 포만감을 주고 식욕을 조절하는 데 도움을 줄 수 있다.약국 전용 포장 단위(90C)로 새롭게 출시되는 다이센캡슐은 녹차에서 유래한 다엽가루 성분을 기반으로 한 제품이다. 일반 소비자에게는 ‘녹차 카테킨’으로 더 잘 알려진 이 성분은 체지방 감소, 기초대사량 증가, 에너지 소비 촉진에 도움을 줄 수 있다.휴온스 관계자는 “약국 다이어트 시장에서 소비자들이 개인 상황에 맞는 맞춤형 제품을 구매하려는 경향이 늘고 있다. 이번 공동판매 협약을 바탕으로 다이어트를 준비하는 소비자분들에게 실질적인 도움이 되길 기대한다”고 말했다.삼진제약 관계자는 “이번 협약으로 양사가 보유한 영업 전문성과 제품력을 유기적으로 결합해 약국 다이어트 시장에서의 차별화된 경쟁력을 한층 끌어올릴 것을 기대한다. 앞으로도 건강한 체중 관리를 위해 지속 가능한 약국 전용 솔루션을 확대할 것이다”고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회 간호인력지원센터는 지난 17일 간호협회 서울연수원 강당에서 시도간호사회 회장 및 사무처장 등을 대상으로 ‘돌봄통합지원과 간호’ 교육을 실시했다.교육은 지역 간호 현장의 실천 역량을 강화하고, 돌봄 통합의 중요성 및 간호사의 역할을 재인식시키고자 마련됐다. 또 초고령사회 진입에 맞춰 최신 정책과 사업 현황을 공유하는 데 중점을 뒀다. 신한대학교 간호대학 황라일 교수가 강연을 맡았으며, 주요 내용은 ▲고령사회에 따른 노인인구 현황 ▲돌봄통합의 필요성 및 현황 ▲국내외 사례 ▲의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률(이하 돌봄통합지원법) 주요 내용 ▲간호계의 과제와 역할 등이 다뤄졌다.특히, 2026년 3월 시행 예정인 돌봄통합지원법의 주요 내용과 시행 쟁점, 과제 등이 집중적으로 다뤄졌다.간호인력지원센터는 이번 교육을 통해 지역 간호 조직의 실천 역량이 강화되고, 돌봄통합지원 체계 내에서 간호사의 역할이 확대될 것으로 기대하고 있다.한편, 간호인력지원센터는 간호법 제31조에 따라 간호협회가 복지부의 수탁을 받아 운영하는 기관이다. 2015년 9월 1일 개소해 간호·간병통합서비스의 제공 및 확대, 그리고 간호인력의 원활한 수급을 위해 전국적으로 설치·운영되고 있다. 지난 6월 21일 간호법 시행에 따라 ‘간호인력지원센터’로 명칭이 변경됐으며, 홈페이지(www.rnjob.or.kr)도 사용자 중심으로 전면 개편했다.

홍승서 대웅제약 BS 사업본부장 (자료: 대웅제약) [데일리팜=차지현 기자] 대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고 국내외 파트너사와 협력을 본격적으로 강한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 바이오시밀러 사업을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임하고 관련 사업을 본격화한다고 22일 밝혔다.홍 본부장은 바이오시밀러 분야에서 20년 가까이 경력을 쌓아온 전문가다. 홍 본부장은 2002년부터 2019년까지 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 바이오시밀러의 연구개발부터 글로벌 상용화까지 전주기를 직접 이끈 인물이다. 셀트리온 연구부문 사장, 셀트리온헬스케어 대표, 로피바이오 대표 등을 역임했다. 현재 대웅제약에서 바이오시밀러 사업을 총괄하고 있다.향후 대웅제약은 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색한다는 예정이다. 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다는 포부도 내놨다.바이오시밀러는 고가 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로 꼽힌다. 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다.특히 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발·허가 성공률이 높은 편이다. 또 임상 3상 없이도 품질 자료와 임상 1상만으로 허가가 가능한 유럽의약품청(EMA)의 새로운 가이드라인(Reflection paper)이 올해 3월 발표됨에 따라, 개발 리스크는 줄이고 원가 경쟁력은 높이는 전략이 가능해졌다는 게 대웅제약 측 설명이다.대웅제약은 이러한 흐름 속에서 바이오시밀러를 차세대 핵심 사업군으로 육성한다는 구상이다. 기존 단백질 의약품 연구개발, 생산, 사업화 역량을 기반으로 글로벌 경쟁력을 빠르게 확보해나갈 방침이다. 자체 개발 역량 뿐 아니라 국내외 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 긴밀한 전략적 협력을 통해 경쟁사 대비 높은 허가와 상업화 성공률, 빠른 시장 안착과 판매 확대를 추진한다는 목표다.홍 본부장은 "지난 80년간 한국인의 건강 증진에 기여해 온 대웅제약이 바이오시밀러 시장에 도전하는 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "바이오시밀러는 누구나 치료받을 수 있는 의료 환경을 만드는 데 매우 중요한 역할을 할 수 있는 분야"라고 했다. 이어 그는 "대웅제약의 세일즈 네트워크와 실행력을 바탕으로, 전 세계 환자에게 더 나은 치료 접근성을 제공하는 데 기여할 것"이라고 했다.박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 제제 개발과 사업화를 통해 축적한 경험과 글로벌 파트너십 역량을 갖추고 있는 만큼, 바이오시밀러 시장에서도 자체 개발뿐만 아니라 공동 개발을 통해 차별화된 실행력을 보여줄 수 있을 것"이라며 "단기적 성과에 그치지 않고, 글로벌 시장에서 의미 있는 플레이어로 자리매김하는 것을 목표로 중장기적인 전략을 차근차근 실행해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 한약사 개설 약국에 대한 정보를 총망라한 포털사이트 블로그가 생겨나면서 관심을 받고 있다.개설자가 한약사인 약국과 한약사가 근무하는 약국 리스트를 정리한 블로그가 최근 개설된 것인데, 약사단체는 물론 한약사단체의 관심도 큰 것으로 전해지고 있다.한약사 개설 약국을 정리한 블로그가 15일 개설돼 관심을 모으고 있다. 지역 약국가에 따르면 해당 블로그는 이달 15일 개설됐다.매일 정보가 업데이트 되고 있는데, 약국 명칭과 주소, 건강보험심사평가원 인력현황, 허가일 등에 대한 정보가 취합돼 있다. 22일 오후 12시 기준 174곳의 한약사 개설 약국 정보가 올라와 있다.약사가 근무하지 않는 서울 지역 한약사 개설 약국을 시작으로, 현재는 약사가 함께 근무하는 한약사 개설 약국에 대한 정보까지 게재된 상태다.전체 방문자 수는 2853명이며, 일일 방문자 수 역시 400~500명 내외다. 약사 커뮤니티를 중심으로 해당 사이트가 급속도로 퍼지면서 방문자 수는 더욱 빠른 속도로 늘 것으로 전망된다.'민트초코6130'이라는 이름으로 활동하는 개설자는 약사로 추정될 뿐, 공개된 정보는 없다.지역의 약사는 "현재 서울권 약국들이 정리돼 있는데, 한약사 개설 약국이 이렇게 많을 줄 몰랐다"면서 "해당 정보가 꾸준히 누적되면 전국 한약사 약국을 리스트화하고 지도화하는 게 가능해질 것"이라고 말했다.과거 한약사 개설 약국이 '행복한약국' 등과 같이 한약국이라는 명칭을 주로 사용했던 것과 달리 최근에는 개설자의 약사, 한약사 구분이 쉽지 않은 형태의 약국이 늘어나고 있기 때문이다.이 약사는 "한약사 약국에 대한 정리된 데이터가 없는 상태에서 데이터가 누적되는 것은 환영할 일"이라고 말했다. 일부 커뮤니티에서는 블로그 운영자를 '의인'이라고 칭하고 있는 것으로 알려졌다.한약사들도 관심을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 오픈 채팅방 등에서 해당 사이트를 두고 불편하다는 목소리가 나오는 등 한약사들 역시 블로그 운영을 주시하고 있다는 것.보건복지부의 '2023 보건복지백서'에 따르면 2023년 말 기준 한약사는 3143명, 한약사 개설약국은 838곳으로 나타났다.

대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주최하는 정책아이디어톤 대회는 지난 해에 이어 올해 두 번째로 개최됐다. 작년에 11개 팀이 출전해 비대면진료 및 약배송, 통합돌봄, 디지털 약료 등의 다양한 주제로 경쟁을 벌였던 반면 올해는 주로 전문약사제도에 관한 논제들이 다수를 차지했고 약사의 지역사회 참여 확대를 위한 커뮤니케이션 기반 정책을 주제로 발표가 이어졌다. 더불어 병원약사의 전문약사 역할을 강화하기 위한 여러 제안이 이어졌으며 지역약국 전문약사제의 원활한 도입을 위한 방안과 AI활용 등 약료를 강화하기 위한 아이디어가 쏟아졌다.약대생들의 발표와 토론에 참여해 심사를 진행하며 느끼는 건 우선 격세지감이다. 4년제, 2+4년제, 그리고 현재의 6년제에 이르기까지 학제에 따른 각 세대를 거치며 약사사회 문화가 바뀌고 있다는 것을 느끼게 된다. 정책 분야에 있어서는 특히 그런 것이 약사의 전문성 강화를 위한 학업역량 집중과 졸업 후에도 부단히 이어지는 전문 역랑 강화가 약사의 주된 관심사였고 정책 분야는 상대적으로 관심이 적었던 시기가 길었다. 그러던 것이 최근 들어 사회적 변화에 직능 또한 발맞춰 가야 한다는 인식이 확대되고 있으며, AI를 비롯한 기술의 발전에 따라 약사직능도 현재에 머무르는 것이 아니라 직역 안팎으로 역할 강화 및 다변화가 필요하다는 인식 또한 퍼지고 있다.보건의료계 전반에 있어 패러다임 전환기에 따르는 법, 제도적 정책을 설정함에 직능의 전문성과 보건의료 특수성, 그 공공성에 기반한 제도로 자리매김할 수 있도록 정책 분야에 능동적이고 적극적으로 참여해야 한다는 움직임이 가속화 되고 있기도 하다. 그 단적인 예가 약대협의 정책아이디어톤이라고 하겠다.정책 심사를 하며 느끼는 두 번째 소회는 기대감이다. 약대생은 기존 약사들의 제도적 한계를 느껴본 적이 없기에 얽매이지도 않는다. 약사직능이 추구해야 하는 바에 충실하게 아이디어를 떠올리고 자유롭게 실천 방안을 고민한다. 이상적인 면에 치우쳐 실효성이 우려되는 안이 있기도 하지만 그는 그 나름대로 약사들의 소명과 직능가치를 구현하기 위한 학생의 순수함이고, 또 누가 알겠는가 그들의 부단한 노력과 의지로 실현될 수도 있을 것이라는 기대도 하게 된다. 한편으로는 정책을 구상하는 형식과 실현하는 절차를 도출함에 있어 약사단체가 보여주지 못했던 구체성과 실효적 측면을 보여주기도 하는 것인 만큼 내심 놀라기도 한다.세 번째로 갖게 되는 생각은 무거운 책임감이다. 약사의 직역 어디를 불문하고 약사직능에 대한 도전이 거세지고 있는 지금, 특히 약국 약사로의 진출을 희망하는 약대생들에게 어떤 미래를 가져다 줄 수 있을지, 패러다임 전환기인 현재의 갈림길에서 실상 많은 것들이 결정될 것이기 때문이다. 각 안건의 심사논의를 통해 서로 질문하고 답하는 과정을 이어가며 약대생들이 갖고 있는 뛰어난 자질과 역량 그리고 정책적인 의지가 잘 실현될 수 있도록 해야 한다는 선배 약사로서의 책임감이 무거웠다.약사직능이 국민건강에 더욱 기여할 수 있도록, 약사직능이 아픈 이들의 삶의 질을 높일 수 있도록, 약사직능이 사회 속에 더욱 뚜렷하게 그 위상을 고양시킬 수 있도록 정책적인 노력을 하고 싶다는 그들의 열망에 되레 현재의 약사사회를 더욱 뒤돌아 보게 된다.창고형 약국 등장이 시사하는 바와 같이 소비자 편의성과 전문직능의 공공성, 지역약국의 존립근거 등 약사직능 근간에 대한 우려가 커지는 한편으로 제도적 변화를 초래할 사안이 줄줄이 대기하고 있어 약사사회를 긴장시키는 것이 사실이다.비대면진료 법제화와 안전상비의약품 확대안, 화상투약기, 드론 약 배송 등 실증특례의 건들, 비의료건강관리서비스 시범사업, 보건의료데이터 관리를 비롯한 디지털헬스케어 제도화 등 개별적으로도 약사사회 및 보건의료계에 막대한 영향을 미칠 수 있는 정책이 밀려오고 있는 것이다.약사사회는 어디로 갈 것인가. 저토록 정책적인 열정과 의지를 갖고 약사직능을 수행하고자 하는 후배 약대생들에게 약사사회는 어떤 정책 방향성을 보여 줄 것인가. 이제는 보다 뚜렷하게 나아갈 바를 제시 할 수 있어야 한다. 필자 약력 현)보건의료정책연대 공동대표 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 대한약사회 정책·홍보수석 사회약학 박사·경영학 석사

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방 시장이 상승 흐름을 이어갔다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장 상승세가 지속된 것으로 분석된다. 대형병원의 전공의 이탈 장기화로 진료가 축소되면서 의원급 의료기관을 중심으로 외래 처방 시장이 반사이익을 누렸다는 진단도 나온다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 외래 처방 시장 규모는 10조4079억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 상반기 외래 처방시장 규모가 10조원을 넘어선 것은 처음이다. 올해 상반기 처방시장 규모는 2023년 상반기 9조5068억원보다 9.5% 증가했다. 2022년 6월까지 처방규모 8조5748억원과 비교하면 3년새 21.4% 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 꾸준히 발생하면서 처방 시장은 상승세를 나타낸 것으로 분석된다.질병관리청에 따르면 지난해 12월20일부터 올해 6월13일까지 인플루엔자 유행 주의보가 발령됐다. 올해 들어 약 6개월 동안 외래환자 1000명당 의사환자가 유행 기준 8.6명을 초과했다. 지난해에는 6월 8일까지 독감 환자 수가 유행 기준을 초과했는데 올해 처방 시장은 더욱 커졌다.지난 1분기 처방 시장은 5조1679억원으로 전년대비 5.3% 늘었고 2분기에는 5조2400억원으로 5.7% 증가했다. 분기별로는 작년 3분기부터 4분기 연속 5조원 이상을 형성했다.전공의 집단 사직에 따른 대형 병원 진료 축소 등 진료 공백이 장기화하고 있지만 전체 외래 처방 시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다.업계에서는 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발한 대형병원 전공의들의 이탈이 외래 처방 시장 확대 요인으로 작용했다는 분석도 제기한다. 대형병원의 진료 축소 여파로 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 사용 감소는 불가피하지만 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 공백이 최소화했다는 견해다.분기별 처방 시장 규모를 보면 작년 4분기 5조4197억원을 기록한 이후 올해 1분기 전 분기보다 4.6% 감소했지만 2분기에 다시 반등했다. 올해 2분기 처방시장은 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 많은 수준이다.외래 처방시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 높은 성장세가 이어졌다.코로나19 확산 첫해 2020년 외래 처방시장 규모는 15조2441억원으로 전년보다 3.5% 증가했다. 2019년 처방규모는 전년보다 8.1% 증가했는데 1년 만에 성장세가 절반 이하로 감소했다.당시 처방 시장 성장세 둔화는 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.2021년 처방금액은 16조2601억원으로 전년보다 6.7% 증가하며 2020년 부진에서 벗어났다. 외래 처방시장은 2021년 4분기 전년보다 11.5% 증가하며 큰 폭으로 반등했다. 당시 코로나19 확진자가 폭증하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약, 항생제 처방이 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 연출됐다.지난 2022년 처방 시장은 전년보다 9.4% 확대되며 호황기가 계속됐다. 2023년과 지난해에는 코로나19 종식에도 처방시장 성장세가 지속되며 연이어 역대 최대 규모를 경신했다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제가 잇따라 미국에서 혁신 치료제로 지정되며, 난치성 암종 정복에 속도가 붙고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 엔허투는 최근 유방암에서 혁신 치료제에 지정됐으며, TROP2 타깃 ADC 다트로웨이도 지정되며 가치를 인정받았다. GSK와 MSD가 개발 중인 ADC도 골육종과 EGFR 변이 비소세포폐암에서 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 혁신 치료제에 이름을 올리며, ADC 기술의 상업적 가능성을 다시 한 번 입증했다.긍정적인 임상 결과…유방암에서 혁신치료제 지정 획득22일 관련 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 유방암 혁신 치료제 목록(Breakthrough Therapy Designation, BTD)에 등재했다. 엔허투는 유방암을 비롯해 대장암 등 주요 HER2 양성 고형암에 혁신 치료제로 지정된 바 있다.FDA는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료 대비 ‘임상적으로 실질적인 개선 가능성’을 입증할 수 있는 초기 임상 데이터를 보유한 경우 혁신 치료제 지정을 부여한다. 여기에는 생존 기간 연장, 불가역적 손상의 감소, 주요 증상 개선뿐 아니라 기존 치료 대비 개선된 안전성 프로파일도 포함된다.혁신 치료제 지정 시 ▲패스트트랙 혜택 제공 ▲임상 초기부터 집중적인 개발 가이드라인 제공 ▲FDA 고위급 조직의 전폭적 지원 등 다양한 제도적 이점이 따른다.ADC 항암제 '엔허투'엔허투의 이번 지정은 유방암 1차 치료제로 연구 중인 ‘Destiny-Breast09’ 임상 기반이다. 기존 엔허투 단독요법은 유방암 2차 치료제로 허가됐지만, 로슈의 항암제 ‘퍼제타’와의 병용요법을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 퍼제타는 이른바 ‘THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)’을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.임상3상 Destiny-Breast09 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.ADC 항암제 '다트로웨이'다트로웨이는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 혁신 치료제로 지정됐다. TROP2를 타깃으로 한 이 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 두 번째 ADC다.TROP2 단백질은 삼중음성유방암(TNBC)을 포함한 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.FDA는 2상 TROPION-Lung05 임상 데이터를 기반으로 지정 결정을 내렸다.TROPION-Lung05 연구는 EGFR 변이를 포함한 유전자 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 표적 치료제와 백금 화학요법을 경험한 환자 114명에서 다트로웨이의 효능을 평가했다. 여기서 다트로웨이는 ORR 45%를 기록했다. BICR 측정 기준 DOR 중앙값은 6.5개월이었다.후발 ADC, 혁신 치료제 지정 활발글로벌제약사가 개발 중인 ADC의 혁신 치료제 지정은 계속됐다. 최근 GSK가 개발 중인 B7-H3 타깃 ADC ‘GSK5764227’(이하 GSK227)이 진행성 또는 재발성 골육종 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다. GSK227이 혁신 치료제로 지정된 건 지난해 뼈암, 소세포폐암에 이어 골육종이 세번째다.골육종은 소아·청년층에서 발병하는 희귀 난치암으로, 두 차례 이상 표준 치료에 실패한 환자군에게는 현재 뚜렷한 치료 대안이 없는 상황이다.이번 지정은 GSK가 진행성 골육종을 대상으로 한 ARTEMIS-002 임상2상 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 연구에서 42명의 골육종 환자를 포함한 60명 이상의 피험자들이 등록됐으며, 긍정적인 초기 효능과 안전성 결과가 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. GSK는 최근 해당 후보물질에 대한 글로벌 임상도 개시한 상태다.이와 함께 MSD가 개발 중인 ‘사시투주맙 티루모테칸’ 역시 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정을 획득했다.기존 타이로신키나제억제제(TKI)와 백금기반 화학요법을 받은 환자군을 대상으로 한 OptiTROP-Lung01와 별도의 2상 연구에서 각각 최대 77.6%의 ORR과 15.4개월의 PFS 등에서 인상적인 데이터를 도출하며 지정 근거가 마련됐다.사시투주맙 티루모테칸은 기존 다트로웨이, 트로델비 등과 같은 TRO2P ADC의 후속 계열로, 세포독성 약물에 대한 내성을 보이는 고형암 환자에 대한 대안이 될 것으로 평가받는다. 지난 2022년 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해 온 항체약물접합체(ADC)다. 현재 양사가 공동 임상 중이다.사시투주맙 티루모테칸은 OptiTROP-Lung01 연구에서 TKI와 항암제 치료 이력이 있는 EGFR 변이 환자를 대상으로 질병조절률(DCR) 100%를 기록했으며, 6개월 PFS 역시 80% 이상을 보이며 기대감을 높였다.현재 MSD는 비소세포폐암을 비롯해 삼중음성유방암, 자궁경부암 등 난치성 질환을 타깃으로 다양한 임상을 진행하고 있다.ADC 항암제 '트로델비'길리어드의 TROP2 타깃 ADC ‘트로델비’는 최근 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 2차 치료제로 FDA 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 약물은 글로벌 임상2상 ‘TROPiCS-03’ 연구에서 항암 활성을 입증하며, 후속 3상 진입이 계획되고 있다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.트로델비는 이미 삼중음성유방암(TNBC)과 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 유방암에서 승인받은 바 있으며, 이번 혁신 치료제 지정은 폐암 등 타 적응증으로의 확장 가능성을 상징한다. 특히 TROP2를 타깃으로 하는 ADC 계열의 임상적 확장이 본격화되면서, HER2·MSLN·B7-H3 등 다양한 암 특이 단백질을 활용한 ADC 개발 전략도 주목받고 있다.업계 한 관계자는 “트로델비와 같은 TROP2 계열 ADC나 GSK227과 같은 신생 타깃 기반 ADC들은 표적 정밀도가 높고 기존 항암제 대비 부작용도 개선되는 추세”라며 “FDA의 혁신 치료제 지정이 몰리는 배경에는 ADC 기술의 진화와 함께 정밀한 독성 관리라는 특성이 부각되고 있기 때문”이라고 설명했다.현재 ADC는 유방암, 폐암, 자궁경부암 외에도 방광암, 난소암, 췌장암 등 다양한 고형암으로 적응증이 확대되고 있으며, 후속 후보물질에 대한 글로벌 허가 승인도 지속될 전망이다.