[데일리팜=강신국 기자] 정부가 청년층을 대상으로 탈모치료제 급여 적용을 공식화하자, 야당이 반발하고 나서는 등 정치 쟁점화 되고 있다. 국민의힘이 "선심성 포퓰리즘 정책"이라며 정면으로 반발하고 나선 것인데 한정된 건강보험 재정은 표심이 아닌 국민의 생명과 직결된 중증·희귀질환 치료에 우선 투입돼야 한다는 지적이다. 국민의힘 함인경 대변인은 17일 논평을 내고 "건강보험은 표를 얻기 위한 정치의 도구가 아니다. 지금 건강보험 재정을 우선 투입해야 할 곳이 정말 탈모 치료냐"라고 날을 세웠다. 함 대변인은 "정부가 추가적인 재원 대책이나 형평성에 대한 합당한 설명도 없이 특정 연령층을 타깃으로 한 탈모 치료 지원 카드부터 꺼내 들었다"며 "원칙과 기준 없는 정책 운용이 결국 2030세대를 겨냥한 매표성 정책이라는 논란을 자초한 것"이라고 비판했다. 이어 "참정권 침해 논란 등에 대한 진상규명을 요구하는 청년들에게 정부가 탈모 건보 확대로 답한 것은 우롱에 가깝다"고 덧붙였다. 의료계 출신 의원들의 전문적인 비판도 이어졌다. 의사 출신인 한지아 의원은 같은 날 SNS를 통해 탈모 환자들의 고통에는 공감하면서도 제도적 우선순위를 분명히 했다. 한 의원은 "건강보험은 국민 생명과 직결된 최후의 사회적 안전망"이라며 "한정된 건보 재정은 인기 있는 곳이 아니라 가장 절실하고 시급한 곳에 먼저 쓰여야 한다. 건보의 우선순위는 표심이 아니라 생명"이라고 강조했다. 이에 앞서 진행된 원내대책회의에서도 지도부의 강도 높은 비판이 쏟아졌다. 김미애 원내정책수석부대표는 "암 환자, 희귀 질환 환자, 중증질환으로 하루하루를 힘겹게 버티는 환자와 가족들이 엄연히 존재한다"며 "이들보다 M자형 탈모 치료가 먼저냐"고 따져 물었다. 김 원내정책수석부대표는 복지부의 접근 방식을 '포퓰리즘'으로 규정하며 "건강보험이 가진 사회적 무게를 감당할 자신이 없다면 정은경 보건복지부 장관은 자리에서 내려오시라"고 촉구하며 사퇴론까지 제기했다. 이 같은 여당의 거센 공세에 대해 보건복지부는 청년층의 삶의 질 관점에서 접근이 필요하다는 입장이다. 정은경 복지부 장관은 지난 11일 열린 정책간담회에서 "탈모가 청년들의 건강과 일상생활에 미치는 영향이 크기 때문에 건보 적용이 필요하다는 시각이 있는 반면, 건보 재정은 중증 질환 위주로 집중되어야 한다는 반론 등 다양한 의견이 공존하고 있다"고 조심스러운 입장을 밝힌 바 있다. 다만 정 장관은 "국민 여론 수렴이 필요하다고 판단해 국민건강보험공단을 통해 1000명을 대상으로 사전 조사를 진행한 결과 긍정적인 답변을 얻었다"며 "오는 7월 행정안전부가 주최하는 '모두의 토론회' 등에서 나오는 각계각층의 의견을 종합적으로 반영해 향후 추진 여부를 신중히 검토하겠다"고 설명했다. 정부가 여론조사 결과를 바탕으로 정책 추진 의지를 가시화하고 있지만, 여당이 지배구조 및 건보 재정 건전성을 이유로 강력한 제동을 걸고 나서면서 향후 제도 도입을 둘러싼 여야정 간의 진통은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] "만성 자발성 두드러기(CSU)는 단순 피부질환이 아니다. 기존 치료에도 증상이 조절되지 않는 환자들이 여전히 다수 존재하며 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높다." 사르빗 사이니(Sarbjit Saini) 미국 존스홉킨스대학병원 알레르기·면역학과 교수와 최정희 한림대학교동탄성심병원 알레르기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CSU 치료의 미충족 수요와 새로운 치료 옵션의 의미를 이같이 평가했다. 실제 CSU 치료 환경은 최근 새로운 변화를 맞고 있다. 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 환자들이 적지 않은 가운데, 최근 국내 허가된 최초의 경구용 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 '랩시도(레미브루티닙)'가 빠른 증상 개선 효과를 바탕으로 새로운 치료 선택지로 주목받고 있어서다. CSU는 특별한 유발 요인 없이 팽진과 혈관부종이 6주 이상 반복되는 만성 염증성 피부질환이다. 두드러기는 흔히 일시적인 알레르기 반응으로 여겨지지만, CSU는 증상이 장기간 반복되고 악화와 호전을 예측하기 어렵다는 점에서 일반적인 급성 두드러기와 구분된다. 환자들이 겪는 부담도 크다. 반복되는 가려움과 팽진은 수면장애와 피로감으로 이어질 수 있고 얼굴이나 입술 부종이 동반되는 경우 대인관계와 사회생활에도 영향을 준다. 증상이 갑자기 악화될 수 있다는 불안감은 환자의 일상 활동을 위축시키는 요인이 된다. 실제 진료 현장에서도 환자들은 가려움, 수면 부족, 집중력 저하, 업무 효율 감소 등을 호소하지만 질환 자체는 여전히 단순 피부질환으로 인식되는 경향이 있다. 현재 CSU 치료는 2세대 항히스타민제를 1차 치료로 사용하고, 증상 조절이 충분하지 않을 경우 용량 증량이나 생물학적제제 등 추가 치료를 고려하는 방식으로 이뤄진다. 다만 항히스타민제 치료에도 절반 이상의 환자에서 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제 증량 이후에도 가려움과 팽진이 지속되는 환자들은 치료 선택지가 제한적이다. 가이드라인에서는 단계적 치료 강화를 권고하지만 실제 진료 현장에서는 질환 인식 부족, 치료 접근성, 비용 부담, 병원 방문 부담 등이 복합적으로 작용해 치료 단계 상승이 원활하게 이뤄지지 않는 경우도 있다. 일부 환자들은 증상 악화 시 단기적인 약물 사용에 의존하거나 스테로이드 등 장기 사용에 부담이 있는 치료를 반복적으로 경험하기도 한다. 그러나 CSU는 만성적으로 관리해야 하는 질환인 만큼 증상 악화에 대응하는 방식만으로는 질환 부담을 충분히 줄이기 어렵다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 랩시도는 기존 치료 흐름에 새로운 변화를 가져올 수 있는 옵션으로 평가된다. 랩시도는 CSU 최초의 경구용 BTK 억제제로, 비만세포와 호염구 활성화 과정에 관여하는 BTK를 선택적으로 억제한다. 이를 통해 히스타민과 염증성 매개물질의 분비 자체를 차단하는 기전이다. 기존 항히스타민제가 이미 분비된 히스타민이 수용체에 작용하는 것을 막는 방식이라면, 랩시도는 히스타민 분비 과정의 상위 신호를 조절한다는 점에서 차이가 있다. 특히 자가알레르기와 자가면역 경로가 복합적으로 관여하는 CSU에서 새로운 표적치료 접근법으로 주목된다. 복용 편의성도 차별점으로 꼽힌다. 랩시도는 하루 두 번 복용하는 경구제로, 기존 '졸레어(오말리주맙)' 등 주사제 치료에 부담을 느끼거나 정기적인 병원 방문이 어려운 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다. 사회활동이 활발한 젊은 환자 비중이 높은 CSU 특성을 고려하면 경구 치료 옵션의 의미가 작지 않다는 평가다. 랩시도는 임상 연구에서 빠른 증상 개선 효과가 확인됐다. REMIX-1·2 연구에서 랩시도는 투여 1주차부터 가려움과 팽진 개선 효과를 보였고, 12주차에는 위약 대비 주간 두드러기 활성도(UAS7)를 유의하게 개선했다. 일부 환자에서는 증상 조절 상태뿐 아니라 가려움과 팽진이 완전히 소실되는 결과도 확인됐다. 최근 개정된 국제 두드러기 가이드라인은 CSU 치료 목표를 완전한 증상 조절로 제시하고, 항히스타민제 이후 고려할 수 있는 표적치료 옵션 중 하나로 랩시도를 반영했다. 국내 진료지침 역시 향후 개정 과정에서 이러한 글로벌 흐름을 반영할 가능성이 제기된다. 다만 실제 진료 현장에서의 활용도를 높이기 위해서는 추가적인 실제 처방 경험과 접근성 확보가 필요하다는 지적도 나온다. 새로운 기전의 치료제인 만큼 국내 환자 대상 사용 경험과 장기 안전성 데이터가 축적되는 과정이 중요하며, 비용 부담과 급여 여부 역시 환자 접근성을 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 두 전문가는 "랩시도는 경구 복용이 가능한 새로운 표적치료 옵션으로, 기존 치료에도 조절되지 않는 환자들에게 의미 있는 선택지가 될 수 있다"며 "향후 실제 치료 경험과 근거가 축적되면 CSU 치료 전략에도 변화가 나타날 것으로 기대한다"고 평가했다. Q. 기존 치료만으로 증상 조절이 어려웠던 CSU 환자들은 어떤 어려움을 겪어왔는가? [사이니 교수] 가장 큰 어려움은 증상 발현이나 급성 악화(flare)가 매우 예측 불가능하게 나타난다는 점이다. 질환 활성도가 낮아졌다가도 갑자기 혈관부종이 심하게 악화돼 얼굴과 입술이 부어오르면 환자 입장에서 굉장히 두렵고 즉각적인 의료 조치를 원하게 된다. 결국 질환을 스스로 통제하기 어렵다는 불안감을 느끼게 되는 것이다. 항히스타민제는 CSU 환자의 증상과 중증도를 조절하기 위해 사용되지만, 실제 기대할 수 있는 치료 효과에는 한계가 있었다. 증상이 지속적으로 적절히 조절되지 않는 환자들의 경우에는 결국 스테로이드 등의 치료까지 사용하게 되는데, 스테로이드는 단기적으로 효과가 좋을 수 있으나 잘 알려진 여러 부작용 때문에 의료진 입장에서도 선호하기 어려운 옵션이었다. 결국 최근과 같은 신약들이 등장하기 전까지는 사용할 수 있는 치료 선택지 자체가 매우 제한적이었다. [최정희 교수] 고용량 항히스타민제에도 반응하지 않는 환자가 적게는 20%, 많게는 50%까지 보고되고 있다. 졸레어에 불응하는 환자도 약 20%정도다. 과거에는 항말라리아제를 포함한 다양한 면역조절제들이 시도되었는데, 이후 졸레어라는 생물학적제제가 등장하면서 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션이 마련됐다. 다만 졸레어도 한 달에 한 번 병원을 방문해 주사를 맞아야 한다는 부담이 있다. 무엇보다 CSU 환자에게 가려움은 참기 어려운 증상이다. 환자들은 증상이 악화될 때 보다 편리하게 사용하고 빠르게 대응할 수 있는 치료 옵션을 원한다. 현재 개발되고 있는 치료제들이 완벽한 질환 조절을 목표로 하고 있는데, 이러한 약제들이 질환의 경과 자체를 변화시킬 수 있을지는 앞으로 더 지켜봐야 한다. 그럼에도 랩시도는 새로운 기전을 가진 치료 옵션이라는 점에서 의미 있는 가능성과 기대를 갖고 있다. Q. BTK 억제제가 CSU 치료에서 갖는 기전적 의미는 무엇인가? [최정희 교수] 두드러기는 기본적으로 면역글로불린 E(IgE)와 비만세포 활성화가 중요한 역할을 하는 질환으로 알려져 있다. 졸레어가 IgE 자체를 직접 억제하는 치료제라면, BTK 억제제는 그 이후 비만세포가 활성화되는 세포 안의 신호 전달 과정을 차단하는 치료제라는 점에서 차이가 있다. 또 BTK는 B세포 활성화와 면역글로불린 생성 과정에도 관여하는 만큼, BTK 억제제가 보다 폭넓은 면역조절 효과를 보일 가능성도 있다. 특히 기존 졸레어 치료에서 반응이 제한적인 일부 자가면역성 CSU 환자군에서도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 기대가 있다. [사이니 교수] BTK 억제제 랩시도는 히스타민 등 염증 유발 물질을 분비하는 비만세포(mast cell)와 호염구(basophil)에 작용해 가려움증이나 부종, 혈관부종 등을 유발하는 염증성 매개 물질의 분비 자체를 억제한다. 또 항체를 생성하는 면역세포인 B세포에도 영향을 주는데, 이를 통해 CSU 증상 발현과 관련된 자가항체 반응에도 일부 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 보고 있다. Q. 임상 연구에서 확인된 랩시도의 유효성과 안전성은 어떻게 평가할 수 있는가? 특히 주목해야 할 데이터는 무엇인가? [사이니 교수] 유효성 측면에서 랩시도는 비교적 빠르게 증상 개선 효과를 보였다. 랩시도 투여군은 위약군 대비 비교적 이른 시점부터 증상 개선 효과가 확인됐으며, 실제로 투여 1주차부터 환자들의 증상 개선이 나타났다. 이번 3상 연구에는 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 중증 환자들이 참여했으며, 평균 유병 기간도 약 6년에 달할 정도로 오랜 기간 질환 부담을 겪어온 환자들이 많았다. 또 약 3분의 1은 기존 치료를 충분히 경험했음에도 증상이 적절히 조절되지 않은 환자들이었다. 연구 초반 24주는 이중맹검 위약 대조 방식으로 진행됐고, 이후에는 위약군 환자들도 랩시도로 전환해 치료를 이어갔다. 이때 위약군에서 전환된 환자들 역시 비교적 빠르게 질환 조절 효과를 보였다. 또 52주 장기 분석에서도 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다. 안전성 측면에서도 BTK 억제제는 혈액암 분야에서 먼저 사용되며 계열 약물에 대한 경험이 어느 정도 축적돼 있었고, 이후 세대를 거치며 약물의 선택성이 높아져 왔다. 랩시도 역시 기존 BTK 억제제에서 우려됐던 이상반응들이 크게 두드러지지 않는 가운데 유효성을 확인할 수 있었다 [최정희 교수] 랩시도의 임상 연구 결과는 충분히 긍정적으로 보고 있다. 처음에는 BTK 억제라는 기전이 다소 광범위하게 면역 반응을 억제하는 것은 아닌지 우려도 있었다. 그러나 랩시도는 고선택적(highly selective) 기전이라는 점이 계속 강조되고 있고 실제 임상 데이터에서도 안정적인 결과를 보여주고 있다. 특히 임상적으로 주목하는 부분은 증상 개선 속도다. 졸레어는 환자에 따라 반응 시점의 차이가 있고, IgE 수치 등을 치료 반응 예측에 참고하기도 한다. 반면 랩시도는 이런 요소들과 관계없이 비교적 빠르게 가려움과 두드러기 증상이 호전되는 모습이 인상적이었다. 물론 아직 졸레어와 직접 비교한 연구가 충분한 것은 아니기 때문에 단순 비교에는 한계가 있다. 그럼에도 현재까지의 데이터를 보면, 기존 생물학적제제에 준하는 수준의 효과를 기대해볼 수 있다고 생각한다. Q. 랩시도의 빠른 증상 개선 효과를 고려할 때, 실제 진료 현장에서 어떤 환자들에게 특히 도움이 될 것으로 보는가? [최정희 교수] 항히스타민제로 적절히 조절되지 않아 추가 치료가 필요한 환자들이 주요 대상이 될 수 있다. 또 항히스타민제로 어느 정도 조절은 되지만 부작용 때문에 지속적으로 사용하기 어려운 환자, 주사를 맞기 위해 병원에 자주 내원하기 어려운 환자, 주사 치료 자체에 부담이나 거부감을 느끼는 환자들도 치료 선택 과정에서 함께 고려될 수 있는 환자군이다. [사이니 교수] 여러 항히스타민제를 복용하고 가이드라인에 따라 다양한 치료를 받았음에도 증상이 적절히 조절되지 않아, 질환 활성도가 여전히 높은 환자들에게 우선적으로 고려해볼 수 있다. 특히 중증 부종이나 혈관부종으로 응급실을 자주 방문해야 하는 환자들처럼 빠른 증상 조절이 필요한 경우에도 도움이 될 수 있다. 또한 다른 선택지가 없어 스테로이드를 복용하고 있거나, 구세대 항히스타민제 복용으로 졸림 등의 부작용을 겪는 환자, 스테로이드나 사이클로스포린 등 면역억제 치료로 정기적인 혈액검사 모니터링이 필요한 환자들도 고려 대상이 될 수 있다. Q. 랩시도가 허가된 지 얼마되지 않았음에도 글로벌 가이드라인에 반영되었는데 어떻게 평가하는가? [사이니 교수] 이번에 랩시도가 비교적 이른 시점에 가이드라인에 포함됐다는 것은 여러 국가와 학회, 연구자들이 임상적 가치에 대한 충분한 평가가 있었다고 판단했기 때문이다. 현재까지 미국에서는 약 6~7개월 정도 실제 진료 현장에서 사용 경험이 축적된 상태이고, 임상 연구를 통해서는 보다 폭넓은 환자군에서의 경험도 가지고 있다. 실제 진료 현장에서의 경험에 대해서는 상당히 긍정적으로 보고 있다. 임상 연구에서 기대했던 것처럼 빠른 증상 개선 효과가 실제 현장에서도 관찰되고 있으며, 환자들이 "생각보다 빨리 좋아졌다"고 이야기하는 경우도 자주 경험하고 있다. 환자 입장에서 치료 효과를 직접 체감하는 경험 자체가 꾸준히 치료를 이어가는 동기에도 영향을 주는 요인이다. [최정희 교수] 국제 가이드라인에서도 랩시도가 주요 2단계 치료 옵션 중 하나로 비교적 빠르게 반영됐다는 점은 의미가 크다고 본다. 아직 실제 임상 경험은 더 축적될 필요가 있지만, 국제 가이드라인에 포함됐다는 사실 자체가 국내 의료진들에게도 보다 신뢰를 가지고 받아들이게 되는 계기가 될 수 있다. 국내에서도 이미 임상 연구 등을 통해 랩시도에 대한 경험과 기대를 가지고 있었기 때문에, 이러한 가이드라인 반영을 긍정적으로 보고 있는 분위기다. Q. 향후 CSU 치료 환경이 어떻게 변화할 것으로 전망하는가? [최정희 교수] 졸레어가 처음 등장했을 때에도 초기에는 새로운 치료제에 대한 부담이 있었지만, 시간이 지나며 임상 경험이 충분히 축적됐다. 현재는 의료진과 환자 모두 비교적 익숙하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 받아들이고 있다. 랩시도 역시 비슷한 과정을 거치게 될 것으로 예상한다. 현재 국내 CSU 진료 지침 업데이트에 대해 공감대가 형성돼 있다. 개정 작업은 올해 말 시작돼 내년 중 마무리될 것으로 예상되며, 랩시도에 대해 심도있게 다뤄질 것으로 생각된다. 정책적인 측면에서도 환자들의 치료 접근성이 지금보다 더 개선될 필요가 있다. 난치성 만성 두드러기는 여전히 질환 부담에 비해 충분한 주목을 받지 못하는 부분이 있다. 다만 과거와 비교해 실제 치료 옵션이 다양해지고 있다는 점은 분명 의미 있는 변화라고 생각한다. 앞으로는 환자들이 보다 적절한 치료를 지속적으로 받을 수 있는 환경이 마련되고 이에 대한 사회적 관심과 정책적 논의도 함께 이어질 필요가 있다. [사이니 교수] 랩시도의 처방이 폭넓게 늘어날 것으로 생각된다. 랩시도는 환자들에게 보다 편리한 치료 선택지가 될 수 있으며, 증상이 조절되기까지 기다려야 하는 시간을 줄이는 데에도 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로는 랩시도와 같은 최신 치료 옵션의 활용이 늘어나면서 CSU로 어려움을 겪던 환자들이 증상이 빠르게 해소되는 경험을 할 수 있을 것으로 생각한다. 랩시도는 다양한 알레르기 질환으로의 확장 가능성이 있다고 생각한다. 실제로 식품 알레르기 분야에서도 의미 있는 초기 연구 결과들이 발표되고 있다. 예를 들어 땅콩이나 견과류 알레르기가 있는 환자에서 알레르기 반응을 비교적 빠르게 억제하는 모습들이 관찰됐고, 이는 예상치 못한 노출 상황에서 중증 반응 위험을 줄이는 데 도움이 될 가능성을 보여준 것이다. 약물 알레르기 분야에서도 적용 가능성이 있다고 본다. 특정 약물에 알레르기가 있지만 치료를 위해 반드시 필요한 약물을 사용해야 하는 상황들이 있는데, 이런 경우에도 BTK 억제제를 통해 보호 효과를 기대해볼 수 있는 가능성이 있다.

[데일리팜=황병우 기자]액체생검 시장이 순환종양 DNA(ctDNA)를 중심으로 성장한 가운데 순환종양세포(CTC)를 기반으로 암 진단과 신약개발을 연결하려는 국내 바이오기업이 주목받고 있다. 씨티셀즈는 혈액 속에 극히 적게 존재하는 암세포를 분리하는 기술을 바탕으로 암 정보와 종양미세환경 정보를 동시에 분석하는 정밀의료 플랫폼 기업을 목표로 하고 있다. 데일리팜은 김민석 씨티셀즈 대표를 만나 CTC 기반 액체생검 기술의 차별성과 회사의 중장기 사업 방향을 들어봤다. 논문에 머문 CTC 기술, 정밀의료 플랫폼으로 김민석 대표는 대구경북과학기술원(DGIST) 뉴바이올로지학과 교수로 연구를 이어오다 씨티셀즈를 창업했다. 올해로 창업 8년 차를 맞은 회사는 CTC 기반 액체생검 기술을 중심으로 암 진단, 신약개발, 동반진단 영역을 겨냥하고 있다. 김 대표가 창업을 결심한 배경에는 실험실 기술이 논문으로만 남는 구조에 대한 문제의식이 있었다. 대학 연구실에서 기술 가능성을 확인하더라도 실제 환자에게 쓰이는 의료기술로 이어지려면 사업화가 필요하다는 판단이었다. 씨티셀즈가 선택한 CTC 액체생검은 난도가 높은 영역이다. CTC는 혈액 속을 떠다니는 암세포로, 암의 분자생물학적 특성과 치료 반응을 파악할 수 있는 잠재적 지표로 평가된다. 하지만 혈액 내 존재량이 극히 적고, 암세포마다 크기와 표면마커, 형태가 달라 분리와 분석이 쉽지 않다. 김 대표는 "CTC 액체생검은 글로벌 기관과 기업들이 20~30년간 노력했지만 성공이 쉽지 않았던 영역"이라며 "가능성은 낮지만 성공하면 인류에게 주는 가치가 크다. 이런 주제야말로 스타트업이 해야 한다고 봤다"고 설명했다. 정상세포 제거하는 역발상, CTC 분리 한계 넘는다 씨티셀즈의 핵심은 CTC를 포착하는 방식의 차별화다. 기존 CTC 분리 기술은 크기나 표면마커 등 특정 특성을 기준으로 암세포를 포착하는 방식이 많았다. 그러나 암은 무작위 유전자 변이(random mutation)를 기반으로 매우 다양한 특성을 갖기 때문에 특정 기준에 맞지 않는 암세포는 놓칠 수 있다. 김 대표는 이를 CTC 기술의 구조적 딜레마로 봤다. 크기로 분리하면 작은 CTC가 빠지고, 특정 마커로 분리하면 해당 마커가 발현되지 않은 CTC를 잡기 어렵다는 것이다. 씨티셀즈는 이 한계를 넘기 위해 암세포를 직접 잡기보다 정상 혈구세포를 제거해 CTC를 남기는 음성선택 기반 접근을 택했다. 김 대표는 "암은 무작위 유전자 변이를 기반으로 매우 다양한 특성을 갖기 때문에 어떤 특정 원리로 분리하면 그 원리와 맞지 않는 세포를 놓칠 수밖에 없다"며 "특정 특성으로 분리하기보다 분리하고자 하는 대상의 반대를 제거해 CTC를 고스란히 남기는 역발상으로 접근했다"고 밝혔다. 이를 위해 회사는 'CTCeptor'라는 연속원심분리 기반 미세유체 기술을 활용해 혈액 내 희귀세포(rare cell)를 자동으로 분리하는 장비를 보유하고 있다. 씨티셀즈는 분리 이후 염색과 후단 분석 과정에서 세포 손실을 줄이는 기술도 함께 확보했다. 김 대표는 "CTC는 혈액 속에 극히 드물게 존재하는 세포라 손이 많이 타고 조금의 손실도 결과에 큰 영향을 준다"며 "분리뿐 아니라 후단 분석까지 원천 기술이 복합적으로 갖춰져야 구현할 수 있는 기술"이라고 강조했다. 씨티셀즈는 세계적 CTC 연구자인 클라우스 판텔 교수 연구실과 성능 비교도 진행했다. 김 대표에 따르면 초기 유방암 환자 27명의 임상 샘플에서 기존 대표 장비들이 각각 0명 또는 1명 수준의 검출을 보인 반면, 씨티셀즈 기술은 17명에서 CTC를 검출했다. 해당 연구는 김 대표와 판텔 교수가 공동 교신저자로 참여해 국제학술지 'Analytical Chemistry'에 게재됐다. CTC 넘어 종양미세환경 분석, 글로벌 신약개발 접점 확대 씨티셀즈의 차별점은 CTC 분석을 넘어 종양미세환경 관련 세포까지 함께 포착할 수 있다는 데 있다. 김 대표는 초기에는 혈액 속 CTC 검출이 목표였지만, 연구 과정에서 암세포도 백혈구도 아닌 세포를 확인했고 이것이 종양미세환경에서 중요한 역할을 하는 암연관 세포라는 점을 파악했다고 설명했다. 김 대표는 "지금까지 액체생검은 혈액에서 암 정보를 얼마나 잘 얻어낼 수 있느냐에 집중했다"며 "하지만 종양미세환경은 암 치료와 암 정보 이해에서 매우 중요한 영역인데, 실시간으로 이를 확인할 방법은 제한적이었다"고 말했다. 그는 CTC와 종양미세환경 정보를 함께 확보할 경우 환자의 암 상태와 치료 반응, 약물 처방 전략을 보다 정밀하게 파악할 수 있다고 봤다. 신약개발 과정에서도 항암제가 종양과 주변 미세환경에 어떤 변화를 일으키는지 분석하는 도구로 활용될 수 있다는 설명이다. 씨티셀즈는 기술 신뢰도를 높이기 위해 글로벌 제약사와의 협업을 확대하고 있다. 회사는 최근 일본 다이이찌산쿄와 CTC 기반 단백질 발현 연구용역 계약을 체결했다. 글로벌 제약사의 신약 연구 과정에서 씨티셀즈 플랫폼이 활용되는 사례라는 점에서 의미가 있다. 김 대표는 "먼저 CTC 분석법에 대한 신뢰도를 높이는 것이 중요하다"며 "그 신뢰도를 높이는 가장 좋은 방법은 글로벌 제약사와 협업하고 공동 연구를 하는 것"이라고 말했다. 씨티셀즈는 미국과 일본을 중심으로 사업화를 추진하고 있다. 미국에서는 샌프란시스코 지역 바이오텍과 분석 서비스 협업을 논의 중이며, 일본에서는 다이이찌산쿄 외에도 국립암센터 장비 도입과 CRO 기업 협업을 통해 스크리닝·임상시험 분석 서비스 시장을 개척하겠다는 구상이다. 국내에서는 올해 말 또는 내년부터 건강검진, 암 요양병원 등에서 활용할 수 있는 방안을 준비하고 있다. 다만 김 대표는 "국내에서도 신기술 도입과 활성화를 위해 조금 더 유연한 환경이 마련됐으면 한다"고 말했다. 자율실험실로 재현성 높이고 동반진단 확장까지 겨냥 씨티셀즈는 CTC 분석의 재현성과 글로벌 확장성을 높이기 위해 자율실험실 구축을 추진하고 있다. 자동화 장비를 활용하더라도 운용자 숙련도에 따라 결과 편차가 생길 수 있는 만큼, 인공지능(AI)과 피지컬 AI(Physical AI)를 결합해 사람의 개입을 줄이고 실험 실행과 결과 분석을 표준화하겠다는 구상이다. 김 대표는 "자동화를 어느 정도 했지만 여전히 장비를 돌리는 오퍼레이터에 따른 변이가 생긴다"며 "이를 근본적으로 해결하기 위해 인간의 개입 없이 결과를 얻는 자율실험실 기술 개발에 착수했다"고 설명했다. 씨티셀즈는 당분간 CTC 분석 플랫폼에 집중하면서도 장기적으로는 치료제 개발 기술과의 연결을 구상하고 있다. 회사는 이중항체 플랫폼 'RACE'를 확보하고 있으며, CTC 데이터가 축적되면 신규 바이오마커 발굴과 치료제 플랫폼 확장으로 이어질 수 있다는 판단이다. 회사는 글로벌 제약사와의 가시적 계약 성과를 바탕으로 2028년 IPO 추진도 구상하고 있다. 김 대표는 "해외에서 충분히 경쟁력을 인정받는 대한민국 액체생검 기업이 되고 싶다"며 "일본과 미국에서 적극적으로 비즈니스를 수행해 가시적인 계약이 결정되면 2028년에는 IPO를 진행하는 방향을 생각하고 있다"고 밝혔다. 끝으로 김 대표는 씨티셀즈의 기술을 '혈액으로 조직을 바라보는 기술'이라고 표현했다. 그는 "실시간으로 조직 정보를 얻으려면 종양과 종양미세환경의 전체 정보를 함께 볼 수 있어야 한다"며 "수많은 암 환자의 고통을 줄일 수 있는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T치료제 '예스카타'가 2보 전진을 위한 1보 후퇴를 선택했다. 취재 결과, 길리어드사이언스코리아는 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 3차요법 적응증에 대해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 수용' 조건을 받아들이지 않기로 결정했다. 다만 길리어드는 3차요법이 아닌, 2차요법 적응증으로 다시 보험급여 등재 절차를 밟는다는 복안이다. 이르면 7월중 신청이 이뤄질 것으로 판단된다. DLBCL은 치료 차수가 뒤로 밀릴수록 예후가 빠르게 나빠지는 것으로 알려져 있으며, 2차 단계는 완치를 기대할 수 있는 결정적 시기로 꼽힌다. 현재 국내에서 급여 등재된 재발·불응성 DLBCL의 2차치료는 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법으로, 특히 1차 치료에 불응하거나 1년 이내 재발한 환자는 적극적인 2차 치료에도 2년 생존율이 20%에 불과하다. 기존 치료로 충분한 성과를 기대하기 어려운 환자가 골든타임을 놓치지 않게 하기 위해 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료옵션을 적시에 활용할 환경을 마련하는 것이 중요하다. 예스카타는 1차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내 재발하거나 불응하는 DLBCL성인 환자 그리고 2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에 대한 적응증을 갖추고 있다. 길리어드 관계자는 "가장 미충족 수요가 높은 2차치료 환자에게, 가장 효과가 큰 시점에 신속하게 혁신 치료의 혜택을 제공하고자 한다. 2차 급여가 지속 가능한 방식으로 실현되도록 이해관계자와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 탈모 치료 건강보험 적용 논의가 정치권 공방으로 번지고 있다. 청년층의 삶의 질 개선을 위해 필요하다는 주장과, 한정된 건강보험 재정을 생명과 직결되지 않는 질환에 사용하는 것이 적절하냐는 비판이 맞서고 있다. 사실 탈모가 개인에게 미치는 영향은 결코 가볍지 않다. 외모에 대한 스트레스는 물론 사회생활과 대인관계, 정신건강에도 영향을 미친다. 특히 외모에 민감한 청년층에게 탈모는 단순한 미용 문제가 아닌 삶의 질 문제일 수 있다. 하지만 건강보험은 본질적으로 삶의 질 향상보다 생명과 건강 보호를 우선하는 사회안전망이다. 재정이 무한하다면 탈모를 포함한 다양한 질환에 급여를 확대할 수 있겠지만 현실은 그렇지 않다. 국회예산정책처는 건강보험 재정이 올해 적자로 전환한 뒤 2035년에는 39조원 규모 적자에 이를 것으로 전망하고 있다. 고령화와 신약 등장으로 의료비 부담은 계속 늘어나는 상황이다. 결국 건강보험은 무엇을 먼저 지원할 것인지 선택할 수밖에 없다. 이 지점에서 중증·희귀질환 환자들의 박탈감은 충분히 이해할 만하다. 암 환자와 희귀질환 환자들은 급여 등재가 늦어져 치료 시기를 놓치거나 비급여 약값으로 매달 수백만원을 부담하고 있다. 경제적 부담으로 치료를 포기하는 사례가 적지 않다. 실제로 국회전자청원과 청원24에는 지난 1년간 희귀·중증질환 치료제 급여 확대를 요구하는 청원이 수십 건 제기됐다. 환자와 가족들은 생존을 위한 치료제 접근성을 높여달라고 호소하고 있다. 정부가 탈모 급여화를 우선 검토하겠다고 나서자 "생명과 직결된 치료제는 재정 부족을 이유로 미루면서 탈모약은 왜 서두르느냐"는 비판이 나오는 이유다. 물론 탈모 급여화 자체를 무조건 반대할 이유는 없다. 다만 지금 필요한 것은 여론조사 결과나 정치적 인기보다 건강보험이 지켜야 할 원칙에 대한 사회적 합의다. 건강보험 재정은 한정돼 있고 우선순위는 명확해야 한다. 생명을 구하는 치료제, 치료를 포기하지 않도록 돕는 중증·희귀질환 보장성 강화가 먼저다. 그 위에서 삶의 질 향상을 위한 급여 확대를 논의하는 것이 순서다. 탈모가 중요한 문제가 아니라는 뜻이 아니다. 다만 건강보험이 존재하는 이유를 다시 생각해 볼 필요가 있다. 지금 정부가 답해야 할 질문은 '탈모도 힘드니 지원하자'가 아니라 '한정된 재정으로 누구를 먼저 도울 것인가'다. 건강보험의 우선순위가 흔들리기 시작하면 결국 가장 큰 피해는 급여 지원이 절실한 환자들에게 돌아갈 수밖에 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 약무정책 실무를 맡을 차기 과장으로 보건복지부 양명철 전 연금급여과장이 낙점됐다. 약사와 한약사 간 면허갈등 해소가 해결해야 할 주요 업무다. 편의점약 품목수 확대, 창고형약국 규제 수위 조정, 비대면진료 플랫폼과 비대면진료 처방약 규제 합리화 역시 양명철 신임 과장이 해결해야 할 난제다. 약사와 한약사, 약사와 비대면진료 플랫폼 간 직능갈등이 첨예한 상황에서 첫 과장 보직을 받으면서 쟁점과제를 해결해야 할 무게감이 상당하게 됐다. 17일 복지부는 양명절 전 연금급여과장을 약무정책과장으로 발령했다. 약무정책과는 제약업계와 의료기기업계 지출보고서와 CSO(의약품 판매촉진영업 위탁업체) 개선방안, 창고형약국 규제안, 비대면진료 의약품 전달 관련 행정을 도맡는 직무다. 신임 양명철 약무정책과장은 고려대 행정학과 졸업 후 행정고시 55회로 복지부에 입사했다. 양 과장은 국민연금정책과와 보건의료기술개발과, 공공의료과 등을 거쳐 기획조정담당관 기획계장, 대변인실 보도팀장, 연금급여팀장 등을 담당했다. 한편 복지부는 이날 오상윤 기획조정담당관의 대통령비서실 파견 근무와 방영식 의료인력정책과장의 기획조정담당관 발령 등 과장급 인사를 단행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 7년 만에 약정협의체가 재가동된 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 하지만 약정협의체는 특정 직능의 민원 해결 창구가 아닌 국민을 위한 협의체가 돼야 한다는 데 목소리를 높였다. 약정협의체 주요 이슈 가운데 한약사 문제 등이 포함되는 부분을 의식한 듯한 입장으로 보여진다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 17일 입장문을 통해 "지금의 직능 갈등과 제도적 혼란이 왜 발생했는지에 대한 성찰없이 협의체가 운영된다면 또 다른 갈등과 분열만 초래할 뿐"이라며 "약정협의체는 국민의 의약품 접근성 향상, 의약품 유통체계 개선, 장기 품절의약품 대응 등 국민 건강과 직결된 공익적 과제를 논의하기 위한 정책 협의기구로, 특정 직능의 이해관계나 숙원사업을 추진하는 수단으로 활용돼서는 안된다"고 강조했다. 오늘날 약사와 한약사간 갈등의 근본 원인은 한의약분업을 전제로 한 한약사 제도를 도입하고도, 이를 완성하지 못한 정부의 정책 실패에 있다는 것. 한약사는 한의약분업을 전제로 도입된 보건의료인이지만, 정부는 제도 도입 이후 30여년이 지나도록 한의약분업을 이행하지 않았으며 오히려 시행규칙 개정을 통해 원내·원외탕전실을 제도화하며 한약 조제 기능을 의료기관 내부로 흡수하는 정책을 추진, 한약사가 담당해야 할 한약과 한약제제 조제 영역이 크게 위축됐고 한약사 제도 도입 취지 역시 훼손됐다는 것. 지금의 직능 갈등은 정책적 모순이 장기간 누적된 결과임에도, 정부가 갈등의 원인을 해결하려는 모습을 보이지 않는다는 점은 개탄스럽기 그지 없다는 지적이다. 한약사회는 "그간 약사회는 한약사의 일반약 판매 제한과 한약사와 약사간 교차고용 금지 등을 지속적으로 주장해 왔다. 이번 복지부와 약사회 간 회동에서 언급된 한약사와 약사 업무범위 명확화 역시 결과적으로 현행법상 인정된 한약사의 업무를 축소하는 방향으로 이어질 수 있다는 우려가 제기된다"며 "현행 약사법은 한약사에게 약국 개설권을 부여하고 있으며, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다. 또한 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정해 약국을 관리해야 한다"고 설명했다. 정은경 복지부 장관 역시 국회에서 한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 입장을 밝힌 바 있으며, 지난 26년간 복지부에서 교차고용이 합법임을 인정한 사례 역시 있다는 것. 그럼에도 법률이 인정하고 정부가 허용하고 있는 업무를 제한하려 한다면 이는 법치에 기반한 제도 운영보다 특정 직능의 요구를 우선하는 것으로 판단할 수밖에 없다는 주장이다. 나아가 약사의 한약제제 조제 업무는 그대로 유지한 채 한약사의 의약품 취급만 제한하자는 특정 직능단체의 직역이기주의만 앞세운 주장은 제도적 모순의 부담을 한약사에게만 전가하는 결과를 초래할 수 있다는 비판이다. 한약사회는 "의약품 공급 거부와 거래 제한 문제 역시 심각하게 바라봐야 한다. 이는 일반적인 직능 간의 갈등 문제가 아닌 국민의 의약품 접근성과 건강권에 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 정부는 이해 관계가 아닌 국민의 입장에서 공정한 의약품 유통질서를 확립하고 안정적인 공급체계를 마련해야 할 것"이라고 촉구했다. 이어 정책논의에 한약사가 참여할 수 있는 협의체 마련도 제안했다. 국민 건강과 의약품 정책 발전을 위해서는 다양한 보건의료 직능의 의견이 균형있게 반영돼야 한다는 것. 이들은 "복지부는 직능 이해관계가 아닌 국민과 공익의 관점에서 협의체를 운영하고, 모든 이해관계자의 의견을 공정하게 반영할 것을 강력히 촉구하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 충남지부(지부장 지은실)가 세계 마약퇴치의 날을 맞아 천안역 일원에서 합동 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 관련 범죄가 증가하고, 청소년 및 일반 시민 대상 마약 접근 위험성이 높아짐에 따라 마약류 오남용 예방의 중요성을 알리고 건강한 지역사회 안전망을 구축하기 위해 실시됐다. 충남지부와 함께 충남경찰청, 천안서북경찰서, 법무보호복지공단 충남지부, 천안시 서북·동남 보건소, 천안시 서북구 정신건강복지센터, 천안시 동남구 정신건강복지센터 등 관계기관이 함께 홍보물을 배부하고, 마약근절 서명 캠페인을 펼쳤다. 지은실 지부장은 "최근 마약 문제가 특정 계층이 아닌 일반 시민과 청소년까지 확산되며 심각한 사회적 문제로 대두되고 있다. 마약 근절은 사회 전체가 함께 예방해야 할 문제라는 데 초점을 맞추고, 조기 개입과 지역사회 협력 체계 구축 등에 대한 뜻을 모았다"며 "앞으로도 유관기관과 긴밀히 협력해 지역사회 중심의 예방교육과 캠페인을 지속 확대해 마약 없는 건강한 충남을 만들겠다"고 말했다. 한편, 한국마약퇴치운동본부 충남지부는 청소년·성인 대상 마약류 예방교육, 중독 예방 캠페인, 상담 및 재활 연계사업 등을 지속 추진하며 지역사회 마약류 예방 안전망 구축에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이젠셀이 세계 최대 바이오 행사인 바이오USA에 참가해 글로벌 파트너링 기회 확보에 나선다. 바이젠셀은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 바이오USA는 미국바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 매년 70여개국에서 2만명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 대표적인 글로벌 파트너링 행사다. 바이젠셀은 이번 행사에서 주력 파이프라인인 'VC101(VT-EBV-N)'을 중심으로 글로벌 기업들과 다수의 파트너링 미팅을 진행할 계획이다. VC101은 무작위배정·이중맹검 임상에서 4년 무질병생존율(DFS) 95%, 4년 전체생존율(OS) 100%를 기록한 바 있다. 이러한 성과를 바탕으로 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA)에서 연이어 구두 발표를 진행했으며, 최근 보건복지부의 첨단재생의료 치료 1호로 선정됐다. 회사 측은 교모세포종을 적응증으로 개발 중인 동종 세포치료제 'VC302'에 대한 협력 논의도 함께 추진할 예정이다. VC302는 테라베스트와 공동 개발 중인 차세대 GD2 표적 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK 세포치료제로, 최근 유럽암학회(EACR)에서 전임상 연구 결과를 발표했다. 전임상 결과에 따르면 종양 추적 능력과 체내 지속성이 기존 세포 대비 5배 이상 향상됐으며, 교모세포종 동물모델에서는 뇌실 내 투여를 통해 완전관해를 확인했다. 또한 대량 생산이 가능한 범용 세포치료제 형태로 개발되고 있다는 점도 특징이다. 기평석 바이젠셀 대표는 "이번 바이오USA를 통해 자가 세포치료제와 동종 세포치료제를 모두 보유한 세포치료제 기업으로서 글로벌 기업들과 협력 기회를 확대할 계획"이라며 "그동안 축적한 글로벌 관심을 실질적인 사업 성과로 연결할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.