엔스프링 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국로슈는 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 엔스프링(사트랄리주맙)이 보건복지부 고시에 따라 급여 기준이 8월 1일부터 확대된다고 31일 밝혔다.엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 허가된 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 치료제다.시신경척수염 범주질환 허가 약제 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 기준 4주마다 1회 피하 투여가 가능하다.이번 급여 기준 개정은 2023년 12월 엔스프링의 최초 급여 등재 이후 약 1년 반 만의 변화로, 개정된 고시에 따라 기존 '최근 2년 이내 적어도 2번의 증상 재발'이 있어야만 엔스프링의 급여가 가능했던 기준이, '최근 1년 이내 적어도 1번의 증상 재발'만 있어도 급여가 가능하도록 한층 완화됐다.개정 전 급여 기준 적용 시, 환자들은 기존 치료 중 1차 증상 재발을 경험하더라도 추가적인 2차 증상 재발을 기다려야만 엔스프링 급여 처방이 가능했다.그러나 이번 개정을 통해 앞으로는 기존 치료 도중 한 번의 재발만 발생해도 신속하게 엔스프링을 급여 처방 받을 수 있도록 치료 환경이 개선됐다.이로써 그간 재발을 경험한 더 넓은 범위의 시신경척수염 환자들에게 추가로 엔스프링의 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.시신경척수염 범주질환은 평생에 걸쳐 신체를 쇠약하게 할 수 있는 중추신경계 자가면역질환으로, 환자의 10명 중 8~9명은 반복적인 재발을 경험하는데, 단 한 번의 재발로도 심한 신경학적 결손을 유발할 수 있기 때문에 초기부터 적극적인 재발 방지 치료가 중요하다.엔스프링은 두 건의 글로벌 3상 임상 연구(SakuraSky, SAkuraStar)를 통해 시신경척수염 범주질환 환자를 대상으로 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성 및 안전성을 확인한 바 있다.연구 결과, 항아쿠아포린-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법 시 10명 중 약 9명 이상, 단일요법 시 10명 중 약 7명 이상에서 약 2년(96주) 시점에 재발이 나타나지 않았다. 두 임상 연구 모두에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았으며, 이상반응 대부분은 경도와 중등도였다.특히 최근 발표된 일본의 리얼월드 데이터에서는 엔스프링으로 치료받은 환자의 96.6%가 6개월(26주) 시점에서 재발을 경험하지 않은 것으로 나타났다.이자트 아젬 한국로슈 대표이사는 "엔스프링은 다수의 임상 연구를 통해 시신경척수염 범주질환 환자들의 재발 위험 감소 효과를 확인한 혁신적인 치료제"라며 "이번 급여 확대로 환자들이 기존 치료 도중 재발을 겪는 경우 불필요한 시간 지연 없이 보다 신속하게 엔스프링 치료를 받을 수 있는 길이 열린 만큼, 환자들의 치료 성과를 높이고 삶의 질을 개선하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 체지방 감소 기능성을 가진 ‘해바라기종자추출물’(Sunflower seed extract)에 대해 식품의약품안전처 개별인정을 획득했다고 31일 밝혔다.이번 기능성 원료(개별인정번호 제2025-38호)는 해바라기종자에서 유래했으며, 체지방 감소에 도움을 주는 핵심 성분인 클로로겐산(Chlorogenic acid) 함량을 극대화한 독자 제조공정을 통해 개발됐다. 안전성은 GLP 인증 독성평가기관에서 평가되었으며, 인체적용시험 결과를 바탕으로 식약처 인정을 받았다.가톨릭대학교 가정의학과 송상욱 교수 연구팀이 수행한 임상시험에서, 과체중/비만 성인 100명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 하루 500mg을 12주간 섭취한 결과, 대조군 대비 체중, 체지방량, 체지방률, 엉덩이둘레가 유의미하게 감소했다.비임상시험에서도 지방세포 분화 억제와 PPAR-γ, CEBP-α 발현 억제를 통한 체지방 감소 메커니즘을규명했으며, 해당 연구는 SCI급 저널 Food & Nutrition Research에 게재됐다.현재 시중 GLP-1 계열비만 치료제들은 BMI 30(또는 BMI 27) 이상이면서 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 하나 이상을 동반한 합병증 환자에게만 처방이 가능하다. 또한 장기 복용 시 근육 손실 및 피부 처짐, 위장 장애, 고비용 등 부작용과 제약이 존재한다.김진경 알피바이오 연구소 수석 부장은 “해바라기종자 추출물은 천연 원료로써 안전하게 섭취 가능한 건강식품이다”라며, “‘단백질과 체지방’, ‘콜라겐과 체지방’ 등 복합 기능성 제품으로 확장해 기존 화학적 치료제의 부작용을 보완 또는 대체하는 토털 케어 솔루션 구성이 가능하다”라고 설명했다.알피바이오는 해바라기종자 추출물을 활용해 프리미엄 다이어트 제품을 개발, 2026년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 또한, 글로벌 시장에서는 일본과 미국을 시작으로 다이어트 전문 브랜드와 협력해 진출을 준비 중이며, 기능성 원료 포트폴리오 확장과 함께 전 세계 체중 관리 시장에서 입지를 강화할 계획이다.서종원 알피바이오 사장은 “국내외 비만 치료제 시장은 폭발적으로 성장 중이지만, 기존 약물은 고가이면서 적용 범위와 부작용 한계가 명확하다”며, “천연 기능성 원료 기반의 해바라기종자 추출물은 부작용 없이 일상 속 체중관리를 가능하게 하는 전략적 대안이 될 것”이라고 강조했다.글로벌 시장 조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’에 따르면, 2024년 기준 한국의 비만 치료제 시장 규모는 약 1억 3,680만 USD(한화 약 1,850억 원) 수준으로 추정되며, 2025년부터 2030년까지 연평균 약 17.1% 성장이 전망된다.같은 기간 글로벌 시장 규모는 약 159억 USD(한화 약 21조 5천억 원)의 연평균 성장률은 22%이다.한편, 알피바이오는 의약품 및 건강기능식품 분야 전문 CDMO로 1983년 미국 알피쉐러 기업으로부터 연질캡슐 제조 원천기술을 유일하게 계승받은 기업이다.글로벌 GMP수준의 품질관리,다국적 기업 감사 100% 통과 이력을 보유하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 올인원 대표 건기식 ‘하루엔진’의 신제품으로 장용성 코팅기술을 적용한 ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’를 출시했다고 31일 밝혔다.이번 신제품은 업그레이드된 포뮬러를 통해 소비자들에게 차별화된 건강 관리를 제시한다는 점에서 주목된다.‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 21종의 비타민&미네랄, 높은 순도의 rTG 오메가3, 루테인, 프로바이오틱스까지 하루 한 장으로 간편하게 섭취할 수 있는 올인원 제품이다.특히, 삼진제약만의 차별화된 설계와 독보적인 장용성 코팅 기술이 적용된 ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 위산에 녹지 않고 장까지 안전하게 살아서 용해/흡수 된다는 점이 특징이다.주요 성분은 세부적으로 ▲21종의 비타민&미네랄 함유 ▲순도 90% 이상의 노르웨이산 프리미엄 rTG 오메가3원료를 사용했고, 장용성 코팅을 통해 어취를 최소했다.눈 건강을 위한 루테인은 식약처 1일 권장 최대 함량인 20mg을 충족하며, 5개국 특허 기술로 높은 순도로 추출된 마리골드 유래 성분을 적용했다. 글로벌 유산균 기업 ‘Lallemand’의 8종 균주를 담은 ‘프로바이오틱스’는 미국 특허의 2중 코팅기술이 더해져 장까지 생존/도달하도록 설계되어 있다.또한, ‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 빛/열/습기/산소로부터 내용물을 보호하고 성분 변질을 최소화하기 위한 멀티 PTP 포장 기술이 적용되어 있으며, 이로 인해 여행이나 출근 및 외출 시에도 하루 한 장으로 손쉽게 건강을 챙길 수 있는 높은 휴대성과 안정성을 제공한다.‘하루엔진 올인원 퍼펙트’는 삼진제약이 전개해온 ‘하루엔진’ 패밀리 라인업의 연장선상에 있다. 기존 라인업은 ▲일상 속 기본 멀티케어를 위한 ‘하루엔진 올인원’ ▲여성 건강을 고려한 ‘하루엔진 포 우먼(Women)’ ▲남성 특화 성분을 담은 ‘하루엔진 포 맨(Men)’ ▲50대 이상 중/장년층을 위한 ‘하루엔진 50+ 우먼 / 50+ 맨’▲혈당케어와 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 성분을 담은 ‘하루엔진슬림 당 케어’ ▲고함량 마그네슘과 비타민B군, 비타민C가 함유된 ‘하루엔진 마그비타 쎈’ 등이 있다.삼진제약은 이번 신제품 출시를 통해 각기 다른 생애 주기와 건강 니즈가 반영된 제품 구성으로 하루엔진 브랜드만의 건강기능식품 오리지널리티를 구축해 나가고 있다.삼진제약 위시헬씨 관계자는 “하루엔진 올인원 퍼펙트는 삼진제약의 건강기능식품 개발 노하우’와 독보적인 기술력이 모두 집약된 스페셜한 제품”이라며, “바쁜 현대인들이 완성도 높은 건강 관리를 실현하는데 ‘하루 한장, 하루엔진 올인원 퍼펙트’가 많은 도움이 되었으면 한다”고 출시 소감을 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)가 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 장기 유효성과 안전성을 재확인했다.셀트리온은 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 'Cancer Treatment and Research Communications'에 베그젤마의 연구결과를 게재했다고 31일 밝혔다.CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다.해당 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다.이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)이 최초로 공개됐다.또한, 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR), 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS), 전체 생존율(Overall Survival, OS) 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상반응은 없었다.이밖에도 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.셀트리온 관계자는 "이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과"라며 "객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.한편, 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이며, 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다.미국에서는 출시 1년 만에 약 758억 원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가는 중이다.

시지메드텍과 덴탈오션 관계자들이 인수 계약 체결을 축하하며 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 디지털 덴티스트리 분야의 제조 경쟁력을 강화하기 위해 치과부품 제조 전문기업 ‘덴탈오션’을 인수하고 계약 체결식을 진행했다고 31일 밝혔다.이번 인수를 통해 시지메드텍은 치과 임플란트 핵심 부품의 자체 제조 기반을 확보하며, 기존 척추 임플란트 솔루션에 이어 디지털 덴티스트리 제품군의 설계& 8729;제조 역량을 한층 강화하게 됐다.덴탈오션은 하부구조물인 픽스쳐(Fixture)의 개발, 제작, 후처리 공정 등 전반에 걸친 기술 역량을 보유한 치과부품 제조 전문기업으로 다양한 치과 시술용 부품을 설계/생산해왔다.정밀 가공 기술과 소량다품종 대응 체계를 바탕으로 국내 주요 기업들에 부품을 공급하고 있으며, 대구 염색산업단지 내 662㎡ 규모의 생산시설과 안정적인 생산 인프라를 갖추고 있다.이번 인수는 시지메드텍이 추진해온 디지털 덴티스트리 내재화 전략의 최종 단계를 완성하는 핵심 움직임이다.지난 3월에는 임플란트 제품의 디지털 설계 및 개발 역량을 보유한 ‘지디에스(GDS)’를 합병 결정하며, 제품 기획 단계부터의 디지털 R&D 기능을 내재화했다.5월에는 환자 맞춤형 커스텀어버트먼트 제조에 특화된 기업 ‘올어버트먼트(All Abutment)’를 인수해 정밀 가공 및 디지털 설계 기반 생산 역량을 확보했다.이어, 이번 ‘덴탈오션(Dental Ocean)’ 인수를 통해 시지메드텍은 어버트먼트와 픽스쳐 등 임플란트 하부 구조물의 제조 기반을 강화한 데 더해, 모회사 ‘시지바이오(CGBIO)’가 보유한 치과용 골이식재(제품명: ‘노보시스덴트’)와 콜라겐 멤브레인 제품(제품명: ‘시지가이드’, 뼈 이식 부위를 덮어 조직 재생을 돕는 콜라겐 성분의 막)까지 유기적으로 연계함으로써, 치과 임플란트 시술에 필요한 하부 구조물부터 상부, 치조골 재생 솔루션까지 아우르는 완성도 높은 포트폴리오를 구축하게 됐다.시지메드텍은 구강 스캐너 기반의 3D 설계(CAD)부터 어버트먼트, 픽스쳐, 시술 기구 생산까지 하나의 흐름으로 연결되는 디지털 덴티스트리 워크 플로우를 구축하는 것을 목표로 하고 있다.특히 이번에 인수한 덴탈오션은 이러한 설계 데이터를 기반으로 맞춤형 픽스쳐와 수술용 지그(Surgical Jig, 임플란트를 정확한 위치에 심도록 도와주는 안내 장치)를 소량다품종으로 정밀 가공할 수 있는 생산 역량을 갖추고 있어, 디지털 임플란트 시술의 물리적 완성도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.유현승 시지메드텍 대표이사는 “덴탈오션 인수는 단순한 외형 확대가 아니라, 디지털 덴티스트리 전 과정에 걸친 핵심 부품의 제조 기반을 직접 확보했다는 점에서 매우 전략적인 의미를 갖는다”라며 “통합된 제조 역량을 바탕으로 치과 임플란트 제품 포트폴리오의 완성도를 높이고, 기술 중심의 제조형 기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.또한 “이러한 기반을 토대로 세계 최대 치과 임플란트 시장인 미국 진출도 본격적으로 추진할 계획이며, 글로벌 시장 확대에 발맞춰 국내외 치과 의료진 대상 교육 및 술기 훈련 프로그램도 지속적으로 확대해 나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 업계 최초로 병의원 대상 의약품 B2B 플랫폼 ‘JWPmall’을 통해 한국백신의 2025~2026절기 독감백신을 사전 판매하고 있다고 31일 밝혔다.JWPmall은 주요 제약사를 비롯해 15개 의약품 전문 도매상과 40여 개 의료소모품 전문업체가 입점한 병의원 전용 온라인몰로 의료기관이 필요로 하는 의약품과 소모품을 원스톱으로 구매할 수 있다.JW중외제약은 예년보다 조기에 백신을 확보하려는 의료기관의 니즈를 반영해 이번 사전 판매를 결정했다.특히 확정된 가격과 수량으로 사전 주문이 가능하도록 시스템을 구성해 병의원의 수급 부담을 완화하는 등 공급 안정성과 구매 편의성을 강화했다.또한 JW중외제약은 물류 품질을 높이기 위해 기존 플랫폼에 인공지능(AI) 수요 예측 모델을 적용해 더욱 정교한 수요 분석이 가능하고, 상습 품절 품목의 안정적인 공급을 위한 시스템 개선도 진행 중이다. 올해 하반기에는 원내 의약품 공급사를 대상으로 냉장 배송을 포함한 종합 물류 서비스도 개시할 예정이다.JW중외제약 관계자는 “의료 현장의 수급 불균형 해소를 위해 공급사와 긴밀히 협업해 이번 사전 판매를 준비했다”며 “앞으로도 JWPmall을 통해 병의원 대상 B2B 유통 플랫폼으로서의 입지를 더욱 공고히 하고 고객 중심의 유통 혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.한편, JW중외제약은 JWPmall을 통해 JW바이오사이언스의 이커머스 전용 아미노산 수액 ‘닥터라민주 200mL’ 할인 프로모션을 진행하고 있다. 더불어 신규 가입 병의원을 대상으로 총 5만 포인트를 지급하는 이벤트도 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’의 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 최종 심사자료를 7월 31일자로 제출했다고 밝혔다.이번 제출 자료는 식약처의 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.지노믹트리는 앞서 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증 임상시험을 통해 ‘얼리텍-B’의 임상적 유효성을 확인하고 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재돼 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받은 바 있다.그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완은 물론 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 그리고 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다.이에 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해 이 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.그 결과, ‘얼리텍-B’의 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 보고된 결과와 동등한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 다시 한번 입증했다는 평가를 받는다.안성환 지노믹트리 대표는 “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은, 당초 기존 확증임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예측되었던 사항들이었으나 식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다”고 밝혔다.이어 “신개념 의료기기에 대해서는 임상시험 설계 단계부터 보다 실질적이고 합리적인 지원이 필요하다. 향후에는 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 모든 이해 당사자간의 상호 학습과 협의 기반의 제도적 정비가 절실하다”고 강조했다.한편 이번에 제출된 '얼리텍-B' 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당된다. 회사는 식약처의 조속한 심사 절차 착수를 기대하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 29일 약사회관에서 2025년 상반기 회무 및 회계 전반에 대한 감사를 수감했다.감사단(감사 박영달·김범석·안화영)은 집행부와의 질의응답을 통해 그동안 추진했던 사업 성과와 개선방안 등에 대한 다양한 의견을 주고받았다. 감사단은 "역대 최대 참가인원을 기록한 제20회 경기약사학술대회의 성공적인 개최를 위해 헌신한 집행부와 사무국의 노고를 치하한다"며 "올해 들어 기형적 약국 개설 등 다양한 현안들이 약사 사회를 위협하고 있는 만큼, 지부와 분회의 철저한 대비와 적극적인 대응이 어느 때보다 중요하다"고 강조했다.아울러 감사단은 ▲기형적 약국 대응 ▲성분명 처방 도입, 한약사 문제 해결 노력 ▲돌봄통합지원법 시행 대비한 효과적인 대책 수립 ▲폭염으로 인한 취약계층 지원을 위한 사회공헌사업 전개 등 다양한 현안에 대해 적극 대처해줄 것을 요구했다.이에 연제덕 회장은 "감사단에서 제기한 개선사항에 대해서는 면밀한 검토를 통해 부족한 점은 신속히 보완하고, 하반기에는 당면 현안 해결을 위해 정책적 연구를 강화하는 등 보다 선진적인 회무를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다.이날 감사에는 박영달, 김범석, 안화영 감사와 연제덕 회장, 권태혁·장은숙·송정화·이정근 부회장, 신경도 총무위원장이 참석했다.