[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 시험계획서 승인여부가 빨라야 9월 중 결정될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 올해 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 동등성 재평가 대상으로 공고했으며, 지난 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출 받았다.그 결과 총 7건의 임상시험계획서가 제출됐으며, 위·수탁 품목을 합치면 총 91개 품목이 재평가 의사를 밝힌 것으로 확인됐다.다만, 제출된 임상시험 계획서의 승인 여부가 자료보완 등의 검토 문제로 늦어지고 있는 상황이다.식약처 관계자는 "심사부서에서 임상시험계획서를 심사하고 있는 단계"라며 "(급여재평가 등) 업체들의 사정이 있어 조속히 처리해야 하는 점을 인지하고 있다"고 했다.그는 "동일한 성분별로 임상시험이 복수로 진행되는 경우가 많아 비교 검토를 하다보니 시간이 소요되고 있다"며 "늦어도 9월까지 최종적으로 회신을 할 계획"이라고 했다.또한 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 행정처분 절차를 밟고 있는 단계다.한약(생약)제제 재평가 대상은 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목이다.이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다.임상시험계획서를 제출하지 않고 품목을 유지중인 품목은 행정처분을 받게 된다.식약처 관계자는 "본부에서 해당 품목에 대한 처분 요청은 진행된 상태"라며 "지방식품의약품안전청에서 절차법에 따라 사전통지, 의견수렴 등의 단계를 거쳐 행정처분을 진행하고 있다"고 밝혔다.한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다.보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 8월 중순으로 향해가면서 본격적인 바캉스 시즌이 끝나 갑니다.올해는 '118년 만의 무더위'라고 할 만큼 숨 막히는 날씨가 이어졌는데요, 전문가들은 10월까지는 더운 날씨가 이어질 것이라고 전망하고 있습니다.'애프터 바캉스'가 중요한데요. 아직까지 끝나지 않은 여름철, 약국이 준비하면 좋을 팁을 김현익 대표와 얘기 나눠보도록 하겠습니다.Q. 대표님, 입추가 지나면서 아침저녁으로는 조금 기온이 낮아지기는 했지만 무더위가 기승을 부리고 있습니다. 약국에서도 열대야에 잠을 설치거나 울렁거림, 식욕감퇴 같은 온열질환 증세를 호소하는 분들이 늘어나고 식염포도당 같은 외품 매출도 늘어났다고 하더라고요. 실제 데이터 상으로는 어떤가요? A. 무더위가 심해지면 땀배출이 증가하고 탈수증상을 호소하는 경우도 있습니다. 특히 외부에서 근로하는 현장노동자 분들이 많이 찾는 대표적인 제품이 '식염포도당'인데요, 약국현장데이터분석 서비스 케어인사이트 자료를 기준으로 식염포도당100정 제품의 판매는 약 49% 증가한 것으로 나타났습니다.419처 패널약국을 기준으로 2024년 7월 1일부터 8월 7일까지 매출액은 1032만원이었던 데 반해 2025년 동기간은 1541만원으로 매출이 증가했습니다.올 여름 무더위가 이어지면서 작년 대비 식염포도당 매출이 49% 증가한 것으로 나타났다. 인삼과 맥문동, 오미자가 들어간 일반약 생맥산 판매는 작년 대비 무려 200%나 늘었습니다. 즉 작년보다 더 더운 날씨게 관련된 제품의 수요가 증가했다고 볼 수 있습니다. 다만 생맥산의 경우 취급처 수가 많지 않아 해당 제품에 대한 관심이 더욱 필요하다고 보여집니다.Q. 이번 여름에는 민생회복 지원금 효과도 어느 정도 작용하고 있습니다. 7월 21일부터 신청·지급된 민생쿠폰, 약 3주간 약국 조제·판매 데이터에도 유의미한 변화를 가져왔나요?A. 2025년 전반적으로 약국 경기가 매우 부진합니다. 특히 6월과 7월의 경우 예년에 비해 조제와 판매매출이 모두 감소한 것으로 파악되는데, 예년 대비 조제건수는 10%, 판매매출은 5% 이상 감소한 것으로 보여집니다.이런 상황에서 민생쿠폰이 약국 매출에 반등을 주고 있음이 확인됐습니다.민생쿠폰 지급 이후 약국 일반약 매출이 2주 연속 상승했다. 반면 조제 매출의 경우 감소를 보였다. 전 월 대비 7월 21일 주차에 판매금액이 9.8% 증가했으며 판매건수는 15.9% 늘었으며, 7월 27일 주차에서도 판매금액이 7.4%, 판매건수도 4.6% 증가하며 2주 연속 상승세를 나타냈습니다.다만, 아쉬운 부분은 소비쿠폰의 영향을 덜 받는 조제매출의 경우에는 여전히 감소추세를 보이고 있다는 사실입니다. 작년대비 거의 11%정도 감소한 추세가 이어지고 있는데요, 약국경기가 어려운 정도는 계속 진행중이며, 민생쿠폰이 가뭄의 단비로 작용하는 것으로 보입니다.Q. 휴가 후유증을 호소하는 분들이 한창 늘어날 시즌입니다. 애프터 바캉스 제품으로 구비해 두기 좋은 품목은 뭐가 있는지, 또 이어질 무더위에 지금이라도 준비해 두면 좋은 것들은 무엇인지 말씀 부탁드립니다.A. 휴가가 끝난 후 고객들은 과도한 음주, 무너진 수면 및 식사 리듬, 차가운 음식의 과다 섭취 등으로 인해 다양한 신체적·정신적 후유증을 경험하게 됩니다. 약국에서도 미리 상황을 예측해 관련 제품을 구성하고 진열함으로써 접점을 확대하고 나아가 매출 다각화로 이어지는 전략적 대응을 마련하기 좋은 시점입니다.①육체적 피로와 면역 저하 휴가 중 피로가 누적되거나 면역력이 떨어진 고객들에게는 비타민B군 고함량 제품이 기본이 됩니다. 여기에 면역과 에너지를 동시에 공급할 수 있는 이중 제형 제품이나 아연이 함유된 활력 드링크제를 함께 제안하면 시너지를 기대할 수 있습니다. 이런 제품군은 즉각적인 피로회복에 더해 약국의 건강상담력을 들어낼 수 있는 좋은 기회가 됩니다.②위장관 기능 저하 무리한 식사나 과도한 냉음식 섭취는 위장관에 부담을 줄 수 있습니다. 이로 인해 소화불량이나 장내 불편감, 변비 또는 설사 등의 증상을 호소하는 고객도 많습니다. 이런 경우에는 위장운동 조절제나 위장 점막 보호 영양소(편안한베이스 류), 프로바이오틱스(유산균) 제품을 적절히 조합해 추천하는 것이 좋습니다. 약사로서 고객의 식습관이나 증상에 따라 조제 상담하듯 권할 수 있습니다.③정신적 피로와 수면장애 휴가 이후 일상 복귀에 어려움을 느끼며 무기력하거나 불면, 집중력 저하 등을 겪는 고객들에게는 테아닌, 멜라토닌, 홍경천과 같은 성분이 포함된 제품을 추천할 수 있습니다. 또한 마그네슘과 비타민 B6가 함께 들어간 복합제는 신경 안정과 수면 리듬 회복에 도움을 줄 수 있어, 쉽게 권할 수 있는 제품군입니다.④피부 손상 관리 강한 자외선과 햇빛으로 인한 피부 손상 역시 휴가 후 흔한 문제입니다. 일광화상, 피부 트러블 등을 호소하는 고객을 위해 알로에겔, 쿨링젤, 수딩패치 등 피부 진정 제품을 미리 비치하고, 자외선 차단 제품과 함께 연계 진열하는 것이 좋습니다. 단순 피부관리 제품이 아닌 '회복을 위한 케어템'으로 접근하면 고객의 반응이 더 좋습니다.⑤늦여름 모기 대비 많은 고객들이 여름이 지나면 모기 문제가 끝났다고 생각하지만, 실제로 9월까지 모기 활동이 활발한 경우가 많습니다. 따라서 아직 모기 기피제, 벌레 물림 치료제 등을 미리 준비하고 진열해두는 것이 좋습니다. 특히 '이제 곧 모기는 없겠지'라고 생각하는 시점에 맞춰 진열하면 더욱 효과적입니다.그리고, 단순 진열을 넘어서, 고객의 상황에 맞는 세트상품 구성이 중요합니다. 예를 들어 '피로회복 세트'에는 비타민B군과 활력드링크, 아연 제품을 묶어 구성할 수 있으며, '위장편한 키트'에는 유산균과 위장영양제를 함께 제안할 수 있습니다.이와 함께 "휴가 후유증, 약사님이 도와드립니다", "아직 끝나지 않은 여름, 모기 조심하세요!" 등의 문구를 활용해 POP를 제작하면 고객의 관심을 끌기 좋습니다.Q. 최근 휴베이스가 진행한 약국 의약외품에 대한 고찰이 관심을 받았습니다. 의약품 영역이 아니더라도 약국에서 취급함으로써 이득이 되고, 소비자들과의 접점을 늘릴 수 있는 부분들이 있더라고요. 어떤 부분이 있는지 소개해 주세요.A. 약국하면 흔히 OTC(일반의약품)만을 떠올리기 쉽지만 실제 약국은 이미 다양한 영역에서 '건강관리 플랫폼', 나아가 '건강문화 플랫폼'으로의 확장을 이루고 있습니다.이러한 관점에서 약국이 의약외품, 건강기능식품 등 다양한 제품군으로 영역을 넓혀가는 것은 단순한 제품 확대를 넘어, 고객 접점 확대, 건강 상담 강화, 매출 다각화로 이어지는 전략적 약국경영의 핵심 수단이라 할 수 있습니다.의약외품은 상대적으로 약사들의 인식이 낮거나, 설명이 생략되기 쉬운 품목이지만, 사실은 약국의 전문성과 차별성을 보여줄 수 있는 중요한 영역입니다. '이런 것까지 알려주는 약사'라는 이미지를 통해 제품의 사용 목적, 정확한 사용법, 주의사항 등을 상세히 설명해주는 것만으로도 고객에게 신뢰를 주고 약국의 건강 컨설팅 역할을 강화할 수 있습니다.건강관리는 '제품의 종류'가 아니라 '결과' 중심으로 고객의 건강을 관리하는 관점에서 보면, 의약품, 건강기능식품, 의약외품의 구분은 중요하지 않습니다.보다 중요한 것은 고객의 현재 상태를 파악하고, 적절한 제품으로 결과를 개선해주는 것입니다. 따라서 약사는 다양한 제품군을 준비하고 각 제품의 효과와 쓰임새를 명확히 이해하며 고객의 증상과 상황에 맞는 맞춤 추천과 진열 전략을 세우는 것이 중요합니다.약국은 더 이상 ‘약만 파는 곳’이 아닌 전문 건강 큐레이션 공간으로 자리매김하고 있습니다. 의약외품과 건강기능식품을 적극적으로 다루는 것은 고객과의 소통 기회를 넓히고 약사의 전문성을 강화하며 약국의 지속 가능 경영 기반을 다지는 중요한 전략적 선택이 될 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 271억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 지난해 2월 405억원 규모 유상증자 이후 1년 6개월만의 추가 자금 조달이다. 단기간 676억원을 수혈했다.삼성제약은 271억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 8일 공시했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정이다. 올해 156억원, 내년 115억원이 사용된다.발행 대상은 제스트신기술조합제76호, 브레인자산운용이 운용하는 사모투자신탁 등 기관·개인 투자자들이다. 납입일은 오는 8월 20일이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%, 3%로 만기일은 2030년 8월 20일이다.CB 전환가액은 주당 1591원이다. 8월 8일 종가 1610원과 비슷한 금액이다. 이자율을 감안하면 투자자들은 주가 상승에 베팅한 것으로 보인다. 향후 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)에 나설 전망이다.전환청구기간은 2026년 8월20일부터 2030년 7월20일까지다. 전환 시 발행될 주식 수는 1703만주로 발행주식 총수의 15.32%에 해당한다.조기상환청구권(풋옵션)은 발행 1년 후부터 6개월 단위로 행사 가능하다. 삼성제약의 매도청구권(콜옵션)은 발행 1년 후부터 1년간 매월 행사할 수 있다.삼성제약은 지난해에도 대규모 자금조달에 나섰다.지난해 2월 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상 임상시험 진행을 위해 405억원 규모 유상증자를 진행했다. 'GV1001'은 2023년 모회사 잼벡스앤카엘로부터 1200억원 규모의 기술이전 계약을 통해 도입한 물질이다. 삼성제약은 GV1001의 국내 3상 진입을 준비 중이다.3상은 750명 규모다. 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행된다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인한다.이를 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제 가능성을 검증한다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 발매 27년차를 맞은 오리지널 약물 ‘플라빅스’가 여전히 상승세를 이어가고 있다. 연 5500억 원 규모의 이 시장에서 23% 점유율로 선두를 지키는 중이다.반면 주요 제네릭 제품은 주춤한 모습이다. 삼진제약 ‘플래리스’는 상반기 처방실적이 전년동기 대비 감소했고, 동아에스티 ‘플라비톨’은 2% 증가하는 데 그쳤다. 종근당 ‘프리그렐’은 1년 새 10% 증가했지만, 판매 중단 이전의 실적에는 미치지 못하는 상황이다.상반기 플라빅스 처방액 641억원…발매 27년에도 여전한 상승세9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 클로피도그렐 성분 항혈소판제의 원외처방액은 2640억원으로, 작년 상반기 2523억원 대비 5% 증가했다.시장 선두 제품은 한독 플라빅스다. 사노피는 지난 1999년 플라빅스를 국내 발매했다. 2006년부터는 한독이 생산하고 있다. 2016년엔 플라빅스에 아스피린을 더한 복합제로 ‘플라빅스에이’가 추가됐다.발매된 지 27년이 지났음에도 플라빅스는 여전히 원외처방 시장에서 성장세를 유지 중이다. 지난 2007년 플라빅스 특허 만료 이후 145개 업체가 제네릭을 허가받으며 시장에 진입했다. 제네릭 발매 후 시간이 지날수록 오리지널 처방액이 감소하는 일반적인 흐름과는 대조적인 모습이다.실제 플라빅스와 플라빅스에이의 합산 처방액은 2019년 처음으로 1000억원을 돌파했고, 이어 5년 연속 증가했다. 상반기 처방액을 기준으로는 2020년 상반기 498억원 대비 5년 새 29% 증가한 것으로 나타났다. 플라빅스가 장기간 성장세를 이어가는 배경으로는 시장 확대가 꼽힌다. 클로피도그렐은 심근경색·뇌졸중 등 허혈성 심혈관질환 재발 방지에 주로 사용되며, 환자 증가와 더불어 국내외 진료지침에서 표준치료제 지위를 유지해 왔다. 오리지널 의약품에 대한 의료진의 신뢰와 처방 선호도 역시 꾸준한 성장 요인으로 작용했다.삼진제약 플래리스·동아에스티 플라비톨 등 주요 제네릭 주춤반면 주요 제네릭 제품들은 최근 주춤한 모습이다.시장 2위 제품인 삼진제약 ‘플래리스’는 올해 상반기 408억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기 425억원 대비 4% 감소했고, 3위 제품인 동아에스티 ‘플라비톨’은 153억원에서 156억원으로 2% 증가하는 데 그쳤다.종근당 ‘프리그렐’은 110억원에서 121억원으로 10% 증가했다. 다만 판매 중단 이전의 실적을 여전히 회복하지 못하고 있다. 프리그렐은 첨가제 임의사용 사실이 드러나 2021년 4~7월 판매가 중단된 바 있다. 직전까지 프리그렐은 매 분기 70억원 이상 처방실적을 기록했지만, 판매 재개 이후론 50억~60억원에 그치는 상황이다. 다만 전체 제네릭 처방실적은 1년 새 2021억원에서 2107억원으로 4% 증가했다. 시장 상위 제네릭 외에 나머지 제품들이 약진한 결과로 풀이된다. 대웅제약 클로아트는 104억원에서 111억원으로 7%, 한미약품 피도글은 97억원에서 101억원으로 5% 증가했다. 이밖에 진양제약 크리빅스(11%), 테라젠이텍스 프라빅센(14%), 다산제약 클피그렐(54%) 등이 비교적 높은 성장률을 기록했다.제네릭사들이 개발한 클로피도그렐·아스피린 복합제는 시장에서 큰 힘을 쓰지 못하는 모습이다. HK이노엔 ·제일약품·명인제약 등은 2011년 이후 두 성분 복합제를 잇달아 발매했다. 해당 복합제의 합산 처방액은 작년 상반기 138억원에서 올해 상반기 134억원으로 3% 감소했다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 세계 최대 의약품 시장 진출이 가시권에 들어왔다. HK이노엔은 최근 케이캡의 미국 임상 3상을 성공적으로 마무리했으며, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.케이캡이 성공적으로 미국시장에 연착륙할 경우 시 K-신약의 글로벌 흥행 행진도 이어질 전망이다. 동시에 HK이노엔의 실적 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다. HK이노엔에 앞서 미국에 진출한 SK바이오팜·대웅제약·유한양행·녹십자 등도 신약 허가와 상용화를 바탕으로 기업 실적을 크게 끌어올린 바 있다.HK이노엔, 케이캡 미국 3상 마무리...연내 품목허가 신청 계획9일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 진입 초읽기에 들어섰다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다.HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 발표 결과 케이캡은 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다. 회사 측은 "1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다"고 했다.또 테고프라잔은 중등도 이상 식도염 환자군의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐고 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.(자료: HK이노엔) 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 현재 HK이노엔은 국내 포함 54개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 17개국에서 케이캡을 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.SK바팜 '엑스코프리'·대웅 '나보타'·유한 '렉라자' 흥행 행진 이어갈까업계에서는 케이캡이 성공적으로 미국 시장에 안착하면 HK이노엔의 글로벌 위상 강화는 물론, 매출 구조 다변화와 장기 성장 동력 확보에도 크게 기여할 것으로 보고 있다. 이는 여러 제약사가 미국 시장에서 신약 허가와 상용화에 성공한 뒤 매출과 기업 가치 모두를 크게 끌어올린 사례들이 뒷받침한다.SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 지난 2분기 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러를 처음 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다.(자료: SK바이오팜) 이에 힘입어 SK바이오팜은 역대 최대 분기 실적을 기록했다. SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다.특히 SK바이오팜은 특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)도 글로벌 시장에서 영향력을 지속 확대하고 있다. 유한양행 파트너사 얀센에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 올 상반기 매출은 3억2000만 달러(약 4400억원)에 달한다. 지난해 상반기 매출 1억1600만 달러보다 세 배가량 증가했다. 상반기 매출의 80% 수준인 2억5200만 달러가 미국에서 발생했다.렉라자는 미국과 유럽 규제당국 허가를 획득한 최초의 국산 항암 신약으로, 글로벌 영토를 빠르게 넓혀가고 있다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 지난해 8월과 12월 각각 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성과 중국 국가약품감독관리국 도 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다.렉라자 성장은 유한양행 실적 개선에 힘을 보태고 있다. 지난 2분기 연결기준 유한양행 영업이익은 563억원으로 전년 동기 대비 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다. 유한양행은 연내 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 예상되는 만큼, 렉라자 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다.(자료: 녹십자) 녹십자와 대웅제약도 자체개발 신약을 앞세워 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 있다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 274억원으로 전년동기대비 55.1% 늘었고 매출액은 5003억원으로 19.9% 증가했다. 녹십자의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난해 3분기 기록한 4649억원을 3분기만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 5000억원을 돌파했다.혈액제제 '알리글로'의 미국 판매가 증가가 실적 성장을 견인했다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1520억원으로 전년동기 906억원보다 67.8% 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.대웅제약도 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다.대웅제약 실적 신기록 배경은 보툴리눔독소제제 '나보타' 글로벌 매출 호조 덕분이다. 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년 동기 대비 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년보다 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.업계에서는 국내 기업의 글로벌 시장 공략을 위한 행보가 더욱 활발해질 것으로 전망한다. 특히 미국은 국내 기업이 성공을 위해 가장 공을 들이는 최대 격전지로 꼽힌다. 미국은 세계 최대 의약품 소비국이자 신약 가격과 마진이 가장 높은 시장으로, 진출 여부가 곧 글로벌 성공의 분수령이 되고 있다.다만 미국 시장은 기회만큼이나 진입 장벽도 높다. 까다로운 규제와 가격 협상, 특허 분쟁 리스크, 그리고 경쟁 약물의 빠른 출시 속도가 변수로 작용한다. 미국 트럼프 2기 행정부의 강경한 관세 정책 등이 더해지면서 미국 내 생산 시설을 확보하지 못한 국내 기업의 부담이 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=손형민 기자] 일라이릴리의 GLP-1 계열 비만약 젭바운드가 출시 후 매출 고공행진을 이어나가며 위고비를 넘어섰다. 젭바운드는 전년 대비 매출이 160% 늘며 분기 매출 5조원을 기록했다. 위고비도 지난해보다 매출이 67% 증가했지만 젭바운드의 성장세에는 미치지 못했다.9일 일라이릴리 실적 자료에 따르면 이 회사의 지난 2분기 매출은 155억5700만 달러(약 22조원)로, 전년 대비 38% 증가했다. 회사의 상반기 매출은 282억8600만 달러(약 39조원)를 기록하며 지난해보다 41% 늘었다.릴리의 실적은 GLP-1 계열 신약들이 견인했다. 당뇨병 치료제 마운자로는 올해 2분기 51억9800만 달러(약 7조원)를 올리며 지난해보다 68% 늘었다. 동일 성분 비만 치료제 젭바운드는 33억8100만 달러(약 4조7000억원)로 전년 동기 대비 172% 증가했다. 마운자로와 젭바운드의 매출은 릴리 실적의 30%를 차지했다.젭바운드는 2분기 들어 위고비의 매출 195억2800만 덴마크크로네(약 4조2000억원)를 처음으로 넘어섰다. 마운자로는 릴리가 개발한 당뇨병 신약이다. 이 치료제는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 국내에서 마운자로는 2023년 6월 당뇨병 치료제로 허가됐고 지난해 8월에는 동일 제품명 비만신약으로 추가 적응증을 확보했다.젭바운드는 2023년 4분기 출시된 이후 성장세를 지속 이어나갔다. 젭바운드의 지난해 1분기 매출은 5억1700만 달러였으나 올해 1분기에는 23억1200만 달러로 347% 수직상승했다. 젭바운드는 출시 후 누적 매출 107억9400만 달러(약 15조원)를 올렸다.릴리는 기존 치료제보다 더 큰 젭바운드의 체중감량 효과에 기대를 걸고 있다. 젭바운드는 위고비와의 직접 비교 임상인 SURMOUNT-5에서도 체중 감량 효과의 우위를 나타냈다. 임상 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중 감소율을 달성했다.현재 릴리는 북미 시장 외에도 다양한 국가에서 젭바운드를 출시 준비 중에 있다. 국내에서는 이달 중순 출시가 예고됐다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 위고비 누적 매출 29조원…비만약 시장 성장세 이어나가노보노디스크의 GLP-1 제제 비만신약 위고비도 성장세를 이어나갔다. 노보노디스크의 상반기 매출은 1549억4400만 덴마크크로네(약 33조5000억원)로 전년 동기 대비 16% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 577억8000만 덴마크크로네에서 722억400만 덴마크크로네로 25% 증가했다.노보노디스크의 실적 대부분은 당뇨병, 비만, 인슐린 등 대사 질환 약제들의 매출로 구성됐다. 당뇨병 치료제 오젬픽과 리벨서스, 빅토자를 비롯해 위고비, 삭센다 등 비만 치료제, 인슐린 등 대사 질환 제품들의 매출 합산은 1454억1000만 덴마크크로네로 회사 매출의 94%를 차지한다. 그중 성장세가 두드러지는 품목은 비만치료제 위고비다. 위고비는 세마글루타이드 성분 GLP-1 계열 비만치료제다. 노보노디스크는 보유하고 있는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 후보물질들의 임상 도중 환자 체중 감량 효과를 확인했다. 이에 세마글루타이드 성분으로 비만치료제 위고비를, 리라글루타이드 성분으로 삭센다를 개발해 냈다.위고비의 2분기 매출은 195억2800만 덴마크크로네(약 4조2000억원)로 전년 동기 대비 67% 늘었다. 상반기 합산 매출은 368억8800만 덴마크크로네를 기록하며 지난해보다 75% 증가했다. 상반기 기준 위고비의 매출 점유율은 24%였다.위고비는 2021년 2분기 시장에 등장한 매출이 폭발적으로 늘어났다. 위고비는 2022년 1분기 매출 14억400만 덴마크크로네(약 3000억원)를 기록한 이후 이듬해 1분기 45억6300만 덴마크크로네(약 1조원)를 기록하며 225% 늘었다. 지난해 2분기엔 매출 100억 덴마크크로네(약 2조원)을 돌파한 이후 3분기 173억400만 덴마크크로네, 4분기에는 198억6600만 덴마크크로네를 기록하며 매출이 지속 늘어났다.출시 이후 누적 매출은 1340억1100만 덴마크크로네(약 29조원)로, 글로벌 초대형 블록버스터 의약품으로 거듭났다.다만 위고비, 오젬픽 등 GLP-1 제제들은 젭바운드, 마운자로 등 경쟁 제품들의 선전으로 기대 증가세 대비 미치지 못했다는 평가도 나온다. 노보노디스크는 "북미 시장에서 GLP-1 제제들의 성장세 기대치가 줄어들었다. 또 전 세기 시장에서 위고비의 시장 침투율이 기대에 미치지 못하고 있다”고 설명했다.노보노디스크는 연간 실적 예상치를 기존보다 하향 조정했다. 회사는 올해 연매출 성장률이 최대 21% 성장할 것이라 내다봤지만, 2분기 실적 공개와 함께 최대 14%로 수치를 낮췄다.

[데일리팜=김지은 기자] 김대원 전 대한약사회 부회장(67, 서울대)이 8일 오후 약국에서 근무하던 중 차량 돌진 사고로 인해 별세했다.김 전 부회장은 이날 약국에서 근무하던 중 갑작스럽게 발생한 SUV 차량 돌진 사고로 인해 심정지 상태로 병원으로 이송됐지만 결국 숨졌다.약국에서 김 전 부회장과 함께 근무 중이던 김 전 부회장의 아내는 부상을 입고 병원에서 치료 중인 것으로 알려졌다.경찰과 소방당국에 따르면 약국 방문을 하려던 60대 여성이 주차하던 중 사고를 냈으며, 현재 정확한 사고 경위 등은 조사 중에 있다.이번 약국 돌진 사고 피해자가 김 전 부회장이라는 사실이 알려지면서 약사사회 내부에서는 추모가 이어졌다.김 전 부회장은 서울대 약대 출신으로 아주대에서 약학박사를 취득했으며 약사회 내, 외에서 다양한 역할을 해 왔던 인물이기 때문이다.2선 오산시약사회 분회장을 걸쳐 경기도약사회 부회장, 감사, 대한약사회 부회장, 의약품정책연구소장, 대한약사회 약사정책연구원장 등을 역임하며 약사회 내부에서는 정책통으로 통했었다.김 전 부회장은 특히 조찬휘 대한약사회 집행부에 이어 최광훈 집행부에서도 상근 정책 담당 부회장을 역임하며 약사회무에 전념했었다. 국제일반명(INN) 도입을 강조해 왔던 인물로 성분명처방 논의의 시초를 마련했다는 평가를 받아왔으며, 약사사회 내부에서는 그를 작은 거인으로 부르기도 했다.김 전 부회장은 지난해 약국을 새로 개국했으며, 약국을 인수한 지 1년이 채 안된 상황에서 이번 사고를 당한 것으로 알려져 안타까움을 더 하고 있다.지역의 한 약사는 “약사사회 발전을 위해 힘써오신 인물 중 한분으로, 약사회로서는 한 별을 잃었다”며 “고인의 명복을 빈다”고 말했다.김 전 부회장의 장례절차는 유족 결정으로 조만간 결정될 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 자연주의임상학회(회장 김영로)가 봉사단체에 2100만원 상당의 제품을 후원했다. 자연주의임상학회는 3일부터 9일까지 진행된 필리핀 단기선교 의료봉사에 라피도F, 라피도BC, 라피도TA 등 건강식품을 기탁했다고 밝혔다.라피도 시리즈는 몸의 자연회복력을 깨우는 스위치 역할을 하는 제품으로, 의료 접근이 어려운 현지 주민들이 스스로의 회복 시스템을 활성화해 건강을 증진하는 데 도움을 주는 제품이다.물품은 7월 27일 성락성결교회에서 진행된 '2025 필리핀 해외 의료봉사 사랑나눔 후원물품 전달식'을 통해 전달됐다.학회 측은 "약사의 전문성을 사회적 실천으로 확장하고자 하는 철학에 따라 앞으로도 국내외 의료 취약지에 실질적인 도움을 줄 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 이어나갈 계획"이라고 말했다.