[데일리팜=강신국 기자] 내년 3월 의료& 8231;요양 통합돌봄 사업 시행을 앞두고 정부가 본격적인 준비에 착수했다.보건복지부(장관 정은경)는 11일 제1차 의료& 8231;요양 통합돌봄 추진본부 회의를 열고 의료& 8231;요양 통합돌봄 추진현황과 향후 계획 및 방향을 종합적으로 점검했다.의료& 8231;요양 통합돌봄은 일상생활에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 건강한 생활을 영위할 수 있도록 시& 8231;군& 8231;구가 중심이 되어 돌봄 지원을 통합& 8231;연계하여 제공하는 사업으로, 지난해 3월 26일 관련 법률이 제정됐고 내년 3월 27일 전국적으로 시행된다. 법에는 약사의 복약지도 업무도 서비스 범위에 포함돼 있다.의료& 8231;요양 통합돌봄 추진본부 구성 복지부는 체계적으로 통합돌봄을 추진하기 위해 정은경 장관을 단장으로 하고, 제1차관 및 인구사회서비스정책실장, 보건의료정책실장, 노인정책관, 복지행정지원관, 장애인정책국장, 사회서비스정책관, 건강보험정책국장, 건강정책국장, 보건의료정책관 등 소관 실& 8231;국장이 참여하는 ‘의료& 8231;요양 통합돌봄 추진본부(이하 추진본부)’를 구성하였다.추진본부는 기존에 운영 중이던 ‘의료& 8231;요양& 8231;돌봄 통합지원추진단’을 확대& 8231;개편한 것으로, 노인& 8231;장애인 등 대상자별 통합돌봄 지원체계를 구축하고, 보건의료를 포괄하는 돌봄 인프라 및 서비스를 확충할 수 있는 추진 구조를 마련하기 위한 것이다.이번 회의에서는 시범사업 운영 현황을 면밀하게 들여다보며 통합돌봄 전국시행 준비 현황을 점검하고, 향후 계획과 추진방향 등에 대해 전반적으로 논의했다. 또한 통합돌봄 체계 내에서 필요한 의료적 서비스를 확대할 수 있는 방안도 논의했다.시범사업은 2023년 7월부터 시작됐고 131개 지자체 참여하고 있다. 예산지원형 12곳, 기술지원형 119곳이다. 복지부는 추진본부 회의를 정례적으로 개최해 본사업 준비에 만전을 기하고, 요양, 보건의료 등 다양한 서비스와 인프라를 확충할 수 있는 구체적인 방안을 검토할 예정이다.정 장관은 "돌봄은 국가와 지자체가 함께 책임져야 할 과제로서, 국민이 체감할 수 있는 통합돌봄 체계를 구축할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "의료& 8231;요양의 복합욕구를 가진 분들에게 필요한 서비스를 적절히 제공하기 위해 의료를 비롯한 다양한 서비스를 확대할 수 있는 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 시판중인 신약·제네릭에 대한 사후관리(약가인하) 제도를 통합했을 때 기대할 수 있는 국민 편익이나 기대 효과가 떨어져 통합 필요성이 낮다는 분석이 나와 주목된다.실거래가 약가인하, 사용량-약가 연동 협상, 약가재평가, 사용범위(적응증) 확대 약가인하 등 약제 사후관리 제도를 합치기 위한 타당성이 사실상 없다는 지적으로, 개별 제도 선진화와 함께 약가제도 체계 전반을 쇄신하는데 정책 우선순위를 둬야 한다는 진단이다.다만 약가인하 제도 통합이 아닌 '약가인하 시기'를 병합·일원화하면 약가인하 빈도가 줄어들면서 제약업계와 일선 약국 현장의 업무 부담을 낮추는 의미가 있다는 제언이 따라 붙었다.11일 한국보건사회연구원(KIHASA)이 보건복지부 연구용역 계약 체결로 이행한 '건강보험 약제 사후관리의 합리화를 위한 제도 현황 분석 및 제언' 보고서를 살핀 결과다.신약·제네릭 약가 보험상한금액 조정(약가인하) 사후관리 제도 통합은 국내 제약사와 다국적 제약사들이 강하게 요구 중인 안건이다.보건복지부는 제약계 의견을 수용해 약가인하 제도를 합리적으로 통합하고 개선하기 위한 정책을 예고한 상태다. 복지부와 제약계가 약제 사후관리 통합 필요성에 공감한 상황에서 약가인하 제도 통합 필요성이 낮다는 보건사회연구원 연구 결과가 도출되면서 향후 정책에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.제약사-약가 전문가, 사후관리 통합 시각차연구는 제약사(산업계), 의약품도매상(유통업계), 약국가(약업계) 등 제약업계와 학계 전문가 간 약가 상한금액 조정 통합 필요성을 놓고 이견을 보이고 있다고 분석했다.제약업계는 약가인하가 지나치게 자주 발생하고 너무 많은 약제가 약가인하 적용을 받는다는 주장을 적극 제기 중인 반면, 전문가들은 약가인하가 자주 이뤄지지도 않을 뿐더러 인하 약제 개수도 적다는 의견이 지배적이었다.연구는 국내 운영되는 약제 사후관리 제도 중 제네릭 등재 약가 인하, 약제 급여적정성 재평가, 약제 조정신청 제도를 통한 약가인하는 사후관리 통합조정 논의에서 제외해야 한다고 봤다. 제도 목적과 취지를 살필 때 사후관리 기전에 부합하지 않는다는 취지다.이에 연구는 ▲실거래가 약가인하 ▲사용량-약가 연동제 ▲사용범위 확대 약가인하 ▲약가재평가 등의 통합 필요성을 살폈는데 결론적으로 "제도를 합칠 필요성은 높지 않다"고 못 박았다.현재 약품비를 전체적으로 관리하는 기전이 없는 구조에서 현행 약가인하 제도는 약품비 관리를 위한 서로 다른 측면을 담당하고 있어 통합 필요성이 낮다는 것이다.연구는 "각 제도는 각각의 목적이 유효하고 서로 구분되며 타 제도와 중첩을 피하도록 설계됐다"며 "제도별로 실효성을 높이기 위한 개선 작업은 계속 요구되겠지만 제도 통합 필요성은 높지 않다"고 했다.다만 연구는 약가인하 시점을 통합·일원화할 필요성에 대해서는 일부 공감했다. 사후관리 제도를 단순히 합치는 통합조정은 기대되는 효과가 없고 개별 제도 본 취지를 저해할 수 있어 정책 우선순위가 아니지만, 조정(약가인하) 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 일부 효과를 볼 수 있다는 전망이다.연구는 "사후관리 제도를 통합할 필요성은 찾기 어렵다. 다만 일부 사후관리 제도의 약가 조정 시점을 통합한다면 단기간에 여러 제도에 의한 약가 조정을 받는 일부 약제에서 약가 변동 횟수가 줄어드는 효과를 기대할 수 있다"며 "그러나 약가 변동 횟수가 높은 약제가 많지 않다면 시점 통합 편익은 크지 않을 것"이라고 설명했다.그러면서 "산업계는 약제 사후관리 통합이 필요하단 의견을 제시했지만 제도 통합보다는 시기 통합 가능성을 더 높게 봤다"며 "상한금액 조정 시점을 통합해 약가인하 빈도를 줄일 수 있다면 현장의 업무 부담과 그와 관련한 사회적 비용을 일부 낮추는 의의가 있을 것"이라고 부연했다.고령화·한정된 건보재정…"약가인하 제도 쇄신해야"연구는 우리나라 고령화 속도가 세계 최고 수준인 점을 토대로 약제비 관리를 통한 건강보험재정 지속 가능성 확보를 위해 약제 사후관리 제도를 전반적으로 전환(쇄신)하는 노력을 기울여야 한다고 했다.약가인하 제도 통합 필요성은 낮지만, 제도 자체를 개선하고 선진화할 필요성은 크다는 얘기다.연구는 "한정된 재정으로 국민이 필요한 의약품을 급여하고 재정을 지속 가능하게 운영하려면 급여체계에서 사후관리 제도가 더 목표 지향적이고 정교화돼야 한다"며 "지금처럼 개별적 사후관리 제도가 각각의 영역에서 최선을 다하는 것만으론 미래 요구되는 과제를 준비하고 대응하기 어렵다"고 피력했다.구체적인 해법으로는 ▲약제 사후관리 목표를 수립하고 ▲총약품비 관리 기전을 마련하며 ▲주요 사후관리 기전의 성과를 제고하는 방안을 내놨다.먼저 건보 지속성을 위해 요구되는 연간 총약품비 지출 규모나 증가율 또는 총진료비 대비 약품비 비중 등 건보 약품비 지출에 관한 구체적 목표를 세우고 사후관리 제도로 이를 달성하려 노력해야 한다고 강조했다.이를 통해 사후관리 제도 목표가 더 분명해지고 제약산업계는 스스로 분담해야 할 역할을 명확히 인식할 것이란 게 연구 결과다.이와 함께 총약품비를 관리하는 기전을 마련해 약가인하 외 다른 재정 관리 수단을 활용하고 약가인하가 아니더라도 계획에 맞는 재정관리를 할 수 있도록 해야 한다고 제언했다.총약품비 관리 기전이 마련되면, 현재 사후관리 약가인하 제도들이 각각 취지에 맞게 더 효과적으로 운영될 수 있다는 것이다.아울러 주요 사후관리 기전에 대한 제도 성과 향상을 위해서는 등재 후 가치평가로 임상적 유용성의 불확실성을 해소하고 재정적 영향의 불확실성은 사용량-약가 연동제를 강화해 해소해야 한다고 피력했다.연구는 최근 개발되는 신약은 점점 더 고가화되고 사용범위가 확대되면서 건보재정에 미치는 영향도 증가하므로 재정 영향이 큰 품목을 효과적으로 관리하는 기전도 고민하라고 했다.특허 만료 의약품 즉, 제네릭의 경우 동일 성분 내 시장에서 가격 경쟁이 활성화하고 평균 가격이 점점 내려가도록 유인하는 사후관리 제도 마련을 촉구했다.연구는 "시장 내 제품의 경쟁 구조와 가격 수준을 계속 모니터링할 필요가 있다"며 "시장에서 예측가능성을 높이기 위해서는 시간 또는 제품수 등 명확한 기준에 따라 보편적으로 약가가 조정되는(깎이는) 기전을 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 의료기기 100건에 대한 인허가 승인을 받으며 4년 연속 최다 등재를 기록했다고 11일 밝혔다.현재 GE헬스케어는 정밀의료(precision care) 분야를 선도하는 AI 솔루션 개발을 위해 연구개발(R&D)에 꾸준히 투자를 진행하고 있다.특히 AI 기술을 통해 스마트 디바이스, 소프트웨어, 클라우드 기반 솔루션으로 이는 환자 치료 성과를 높이고 의료진의 업무 효율을 크게 개선하는 것을 정밀의료 전략의 핵심으로 삼고 있는 상태다이를 바탕으로 AI기술이 적용된 의료기기들은 고객들의 도전과제 해결을 지원하는 것은 물론 수요 증가로 이어져 회사의 성장으로 이어지고 있다는 평가다.타하 카스하웃(Taha Kass-Hout) GE헬스케어 CTO는 "GE헬스케어는 AI 의료 기술을 선도하고 있으며, 연구개발에 대한 지속적인 투자로 차세대 솔루션을 개발해 나가고 있다"며 "이 기술들은 의료진 부족, 번아웃, 비용 증가, 워크플로우 효율성 저하 등 의료진이 직면한 도전과제들을 해결하는 데 주력하고 있다"고 말했다.실제 GE헬스케어는 FDA의 AI 기반 의료기기 목록에 100건의 기기를 등재하면서 의료 기술의 가능성을 확장하고 있다.주요 기술로는 레볼루션 에이팩스(Revolution Apex) 플랫폼, 옴니 레전드(Omni Legend) 등이 있다.해당 솔루션은 기술자들이 복잡하게 수동으로 작업하던 기존 방식을 단 한 번의 클릭으로 간소화해 더 빠르고 효율적인 환자 포지셔닝을 가능하게 한다.이밖에도 GE헬스케어는 AI, 클라우드, 소프트웨어 기술을 통해 진료 전 과정, 병원 시스템 전반에 이르기까지 의료 기술의 고도화를 추진하고 있다.이를 통해 고령화 사회, 만성질환 관리, 원격의료 등 전 세계가 직면한 주요 과제 해결을 지원하는 것이 목표다.카스하웃 박사는 "GE헬스케어는 오늘날 긴급한 의료 과제에 대응하기 위해 기술개발에 박차를 가하고 있다"며 이번 성과는 의료 영상 기기뿐 아니라 헬스케어 전반에 걸친 솔루션을 제공하는 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라고 강조했다.이어 그는 "이를 통해 고객의 현재 요구를 충족하는 동시에, 급변하는 의료 환경 속에서도 선도적으로 포괄적이고 통합적인 솔루션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약제제 취급을 벗어난 한약사 업무범위를 놓고 약사단체 문제제기가 이어지고 있는 가운데, 정부당국이 정당한 사유 없는 공급 거절을 금하고 나서 논란이 예고된다.11일 관련 업계에 따르면 지난 5일 보건복지부 약무정책과는 제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회 등에 '정당한 사유 없이 한약사 약국에 의약품 공급을 거절하지 말라'는 내용의 공문을 발송한 것으로 알려졌다.약사법 제20조에 따라 약사 또는 한약사는 약국을 개설할 수 있으며, 같은 법 제2조 제2호에 따른 면허 범위 내에서 일반의약품을 판매할 수 있다고 명시돼 있다는 설명이다. 또한 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호 다목에 따라 의약품공급자가 정당한 사유 없이 특정 약국에 공급을 거절하는 행위는 금지된다는 것이 복지부 측의 주장이다.업계는 조심스럽다는 입장이다. 업계 관계자는 "5일 복지부 공문을 수신하고 회원사 등에 공유할 방침"이라며 "어떤 연유로 공문이 발송됐는지 등에 대해서는 파악되지 않았다"고 말했다.다만 최근 제약·유통업계가 한약사 개설 약국에 대해 공급을 제한하거나 중단하는 사례 등이 늘어난 데 따른 조치로 풀이된다.한약사 약국 약 공급제한은 한약사단체 숙원으로, 한약사 단체는 메이저 제약사 공급 거절 문제 해결을 첫번째 우선 과제로 정하고 있다.지난 해 한약사회장 선거에서는 현 회장인 임채윤·강보혜 후보가 모두 의약품 공급문제 해결을 공약으로 내세웠다.강보혜 당시 후보는 "3년 전 집행부는 일반약 공급문제 해결을 제1 목표로 당선됐지만 현재 상황은 더욱 악화돼 거래 시작은 커녕 몇몇 제약사는 거래를 중단하는 일까지 발생하고 있다"며 "2015년 당시 일동, 녹십자, 종근당 정도에 국한되던 거래 거절은 현 집행부에 들어와 보령, 동화, 조아, 경방신약까지 확대되고 있다"고 지적했다.임채윤 회장은 "의약품 공급 거부는 회원들의 생존권과 직결된 현안으로 공정거래위원회, 행정기관과 소통하며 관련 법규를 다각도로 검토하는 등 단순 고소·고발을 넘어 광범위한 법적 분석을 진행하고 있다"고 밝혔다.약사단체 반발도 예상된다. 약사단체는 한약사가 한약제제를 넘어선 일반약·전문약 취급에 대해 문제를 제기하고 있는 상황이다.약사회는 한약사 문제해결, 통합약물관리 전문약사 양성, 성분명 처방, 약사행위기반 수가 체계 추진 등 4개 TF를 구성한 바 있다.한약사 문제해결 TF를 맡은 황금석 위원장은 "위원회를 중심으로 약사가 운영하는 약국과 한약사가 운영하는 한약국의 표기를 달리해 약국, 한약국을 구분할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정과 더불어 약사, 한약사 교차고용을 금지할 수 있는 법 개정을 추진할 계획"이라며 "시도지부를 통한 불법행위 모니터링 등을 통한 고발 조치 등도 진행할 방침"이라고 밝혔다.

올림푸스 심포지엄 전경 [데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국은 지난 9일 전국 개원가를 대상으로 전립선비대증 치료를 위한 최소 침습적 솔루션인 '아이틴드(iTind)'의 임상적 효과 및 활용에 대해 공유하는 론칭 심포지엄을 성료했다고 11일 밝혔다.올해 3월 국내에 출시된 아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기이다.절개 없이 국소 마취로 시술을 진행할 수 있고 체내에 장치를 남기지 않는 새로운 최소 침습적 치료 옵션으로 주목받고 있다.이번 심포지엄은 아이틴드의 개원가 도입을 기념해 국내 의료진들에게 임상적 유용성과 더불어 실제 임상 현장에서 활용 경험 등을 공유하기 위해 마련됐다.행사는 ▲제품 소개 ▲아이틴드 시술 경험 발표 ▲토론 및 질의응답 등 세 가지 세션으로 구성됐다.제품 소개 세션에서는 아이틴드 기기의 구조적 특장점이 소개됐다. 아이틴드는 접은 상태로 전립선 요도에 삽입된 후, 내부에서 서서히 확장되면서 부드럽게 압력을 가해 전립선 요도와 방광목 (bladder neck)의 형태를 변경시킨다.시술 후 5~7일 동안 전립선 내부에 삽입되어 조직을 부드럽게 재구성함으로써 배뇨장애 증상을 개선하며, 이후 장치는 간단한 시술로 제거된다.대부분의 환자는 시술 후 1~2일 이내에 일상으로 복귀할 수 있으며, 국소 마취 또는 가벼운 진정 상태에서 약 30분 이내로 진행되는 짧은 시술 시간과 후유증 위험이 적다는 것이 장점이다.이어 조정호 골드만비뇨의학과의원 원장이 좌장을 맡은 가운데 진행된 아이틴드 시술 경험 발표 세션에서는시술 경험과 인사이트가 공유됐다.또 행사의 후반부에는 토론 및 질의응답 시간을 가졌다. 아이틴드 시술 결과 및 환자 만족도가 높았던 사례들의 공통된 특징, 시술에 적합한 환자의 특성, 시술 전후 환자와의 원활한 상담을 위한 커뮤니케이션 노하우 등 진료 현장에서 의료진이 참고할 수 있는 다양한 주제를 토대로 실질적 치료 전략이 활발히 논의됐다.김성수 올림푸스한국 SP(Surgical Product) Unit 상무는 "이번 심포지엄은 아이틴드의 국내 도입을 기념하며, 실제 임상 현장에서 사용한 의료진의 시술 경험과 노하우를 공유할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며 "이를 통해 보다 많은 의료진이 실제 임상 현장에서 ‘아이틴드’와 같은 최소 침습 치료 옵션을 고려할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.그는 이어 "앞으로도 올림푸스한국은 비뇨의학 질환에서 의료진에게 도움이 될 수 있는 정보를 제공하고, 환자들의 치료에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 우리나라 바이오의약품 산업의 성과와 이해도 확산을 위한 '국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025'를 발간했다고 11일 밝혔다. 해당 자료는 식품의약품안전처가 지난해 발표한 2024년 연간 통계 자료를 기초로 작성됐다.지난해 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 5조원으로 최근 10년간 연평균 13.3%의 성장률을 보였다. 같은해 바이오의약품 생산 실적은 약 6조3000억원으로 전년 대비 26.4% 성장했다.바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 44.5%로 가장 높았다. 이어 백신(25.6%), 독소·항독소(10.4%), 혈액제제(9.9%), 혈장분획제제(7.0%), 세포 및 유전자치료제(2.7%)가 뒤를 이었다.2024년 바이오의약품 무역수지는 약 9억1692만 달러(약 1조3000억원) 흑자로 역대 최대치를 기록했다. 수출은 유전자재조합의약품 중심으로 전년 대비 51.3% 증가한 32억1659만 달러(약 4조4000억원), 수입은 코로나19 변이 예방백신과 비만치료제 등의 신제품 영향으로 전년 대비 18.5% 증가한 22억9967만 달러(약 3조1000억원)으로 집계됐다.주요 바이오의약품 수출국은 헝가리로 12억3346만 달러(약 1조7000억원)로 나타났다. 그 다음으로 미국과 튀르키예 순이었다. 주요 바이오의약품 수입국은 미국으로 6억947만 달러(약 7435억원)였고 독일, 스위스가 뒤를 이었다.지난해까지 바이오의약품 누적 허가 건수는 총 957건이며, 제제별로는 유전자재조합의약품(479건), 혈액제제(192건), 백신(160건), 혈장분획제제(57건), 세포 및 유전자치료제(17건) 순으로 많았다.오정원 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 과장은 "이번 자료는 국내 바이오의약품 산업의 흐름과 성장세를 한눈에 파악할 수 있는 유의미한 정보로, 산업계의 전략 수립과 시장 대응뿐만 아니라 정책 방향 설정에도 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "AI와 함께 미래 성장산업으로 주목받는 바이오의약품은 2024년 기준 약 517조 원의 글로벌 시장 규모를 형성하고 있으며, 우리나라는 바이오시밀러, CDMO, 기술수출 분야에서 강점을 보유하고 있어 글로벌 선도국으로 도약할 수 있는 잠재력이 크다"고 했다.이어 이 회장은 "팬데믹 대응 및 맞춤형 치료 수요 증가 속에 바이오의약품 산업은 국민 건강과 직결된 핵심 분야인 만큼, 정부와 산업계의 지속적인 관심과 전략적 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난 9일 고척 스카이돔에서 열린 키움 히어로즈와 두산 베어스의 경기를 회원 단체 관람 행사로 ‘고척돔 치맥 파티’를 진행했다.이날 행사에는 분회 회원 약사들과 가족, 지인, 직원 등 약 80명이 참여했다.구약사회는 이번 행사를 위해 키움 히어로즈 측과 사전 협의를 거쳐 단체 좌석을 마련하고, 참가자들에게 간식을 제공하며 친목을 다지는 시간을 가졌다.최흥진 회장은 “약국과 약사를 둘러싼 환경이 쉽지 않은 때일수록 서로 더 많이 만나고 응원하며 힘을 나누는 것이 중요하다”며 “회원들과 화합하는 시간이 됐으면 한다”고 말했다. 이번 행사는 김준호 문화복지위원회 부회장, 이재연 이사가 진행을 맡았다, 구약사회는 참가자들이 이날 행사에 대해 약사회에 감사의 뜻을 전했다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야모든 기능이 등재되었다고 밝혔다.우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이다.식약처가 지난 2023월 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다.올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다.그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다.오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.WHO는 "대한민국 식약처는 ’23년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"며 "영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다"고 밝혔다.한편, 최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월), 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록(2024년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 고위생감시국 목록(2024년 7월), 이집트 의약품청의 의약품 참조국(2024년 7월) 및 에콰도르 식약처의 의약품 상호인정 참조기관(2025년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다.동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 한층 더 높이는 중대한 전환점"이라며 "K-의약품이 참조국 지위 확보를 위한 핵심 요건을 충족했다는 의미로 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고, 세계 최초 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도해 나갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 온비타민하우스(대표 김영오)는 오프라인 약국 유통 경험과 신뢰를 바탕으로 온오프라인 통합 관리서비스를 제공하는 B2B 플랫폼 ‘온약몰’을 새롭게 론칭했다 온약몰 관계자는 “건강기능식품이 온라인이나 드럭스토어로 판매채널을 옮겨가는 시장흐름에 대응해 고령층을 비롯한 지역주민들이 약국에서 더욱 편리하게 생활용품과 위생용품 등을 구매할 수 있도록 하겠다”고 운영 방향성을 설명했다.온약몰은 온라인이나 드럭스토어에서 인기 있는 유기농 레몬즙 제품이나 물염색 제품 등을 약국에 제공한다. 또 해외 공장 직소싱을 통해 다양한 생활용품을 경쟁력 있는 가격으로 약국에 제공한다는 계획이다.온약몰에서 판매되는 상품은 약국에 설치된 사이니지(정보용 디스플레이)를 통해 광고 영상으로 송출되고 있다. 이에 따라 소비자들이 제품 정보를 편리하게 얻을 수 있다.온비타민하우스는 이와 함께 약국 디지털솔루션 전문기업 헬스포트(대표 황태윤)와 협약을 체결하고, 거래 약국에 ‘굿팜3.0’시스템을 도입한다. 배포되는 굿팜3.0은 POS, 무인결제 키오스크, AI OCR처방전스캐너, 모바일결제 등 약국 운영 전반에 대한 서비스를 제공한다.특히 온약몰은 다양한 약국B2B몰 가운데서도 차별화되는 특징으로 오프라인 매니지먼트 병행을 내세우고 있다.건강기능식품 오프라인 유통으로 업력을 다져온 비타민하우스, 디알에스, 플러스엑스팜이 컨소시엄으로 참가하는 만큼 단순한 온라인 유통을 넘어 온오프를 잇는 토탈 약국서비스를 제공한다는 계획이다.온약몰 측은 “약국을 둘러싼 환경이 다변화되는 시기에 소비자와 더 가까워지고 지역민의 거점이 되는 약국을 만들어가겠다”고 밝혔다.