최근 국회에서 이른바 ‘무약촌’을 이유로 편의점 안전상비의약품 판매 규제를 완화하는 약사법 개정안이 논의되고 있다. 약국이나 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역의 의약품 접근성을 높이겠다는 취지 자체는 이해할 수 있다. 그러나 이번 개정안은 제도의 전제와 관리 현실을 충분히 검토하지 않은 채 또 다른 안전 공백을 만들 우려가 크다. 안전상비의약품 제도는 2012년 도입 당시부터 ‘야간·공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대’라는 엄격한 전제 아래 허용된 예외적 제도였다. 그럼에도 현재 제도는 약국 접근성이 충분한 도심 지역까지 확대되었고, 관리·감독 부재 속에서 소분 판매, 전문의약품 불법 진열 등 위법 사례가 반복되고 있다. 법원 역시 편의점에서의 위법 의약품 판매 행위에 대해 명확히 유죄 판단을 내린 바 있다. 더욱 우려되는 점은 일반의약품 접근성 확대가 청소년 안전에 미치는 영향이다. 안전상비의약품 제도 시행 이후 아세트아미노펜과 관련된 청소년 중독 사례가 증가했다는 국내외 연구들이 보고되고 있다. 대한임상독성학회지 및 국제 학술지에 게재된 연구에 따르면, 제도 시행 이후 청소년에서 아세트아미노펜 중독 비율이 유의미하게 증가했으며, 특히 10대 연령층에서 두드러진 증가 양상이 관찰됐다. 연구진은 의약품의 손쉬운 접근이 충동적 자해·자살 행동의 위험 요인으로 작용할 수 있음을 지적하고 있다. 접근성 확대 논의에 앞서, 이러한 취약계층에 대한 안전 영향 평가가 반드시 선행되어야 할 이유다. 이런 상황에서 이번 개정안은 ‘무약촌’이라는 개념을 근거로 24시간 운영 요건을 완화하고, 안전상비의약품 품목 수 제한마저 대통령령으로 위임하려 하고 있다. 문제는 무약촌에 대한 명확한 법적 정의나 공식적인 행정 관리 체계가 현재 존재하지 않는다는 점이다. 어느 지역이 무약촌인지, 누가 어떻게 판단하고 관리하는지조차 불분명한 상태에서 예외 규정을 확대하는 것은 사실상 규제의 전국적 완화로 이어질 가능성이 높다. 더욱이 편의점 의약품 판매는 여전히 무자격자에 의해 이루어지고 있다. 편의점 종사자는 약사가 아니며, 복약지도나 이상반응 대응을 수행할 수 없다. 의약품은 단순한 소비재가 아니라, 전문가의 판단과 관리가 전제되어야 할 보건의료 자원이다. 접근성 개선이라는 이유로 이러한 원칙이 훼손된다면, 그 부담은 결국 국민의 건강과 안전으로 돌아올 수밖에 없다. 무약촌 문제를 해결해야 한다면, 그 해법은 편의점 판매 규제 완화가 아니라 공공심야약국 확대, 지역 약료 인프라 강화와 같은 보다 근본적이고 안전한 대안에서 찾아야 한다. 약사의 복약지도 아래 의약품에 접근할 수 있는 구조를 만드는 것이야말로, 제도 도입 취지와 국민 안전을 동시에 지키는 길이다. 의약품 정책은 편의와 속도가 아니라, 안전과 책임을 기준으로 설계되어야 한다. 무약촌을 명분으로 한 졸속적인 규제 완화가 또 다른 관리 공백과 위법 사례, 그리고 청소년 피해로 이어지지 않도록 보다 신중하고 근거 중심적인 정책 논의가 필요하다. [필자 약력] -덕성여대 약대 졸업 -현 믿음약국 운영 -약사투쟁본부 본부장

[데일리팜=강혜경 기자]서울 강서구약사회(회장 이신성)가 최종이사회를 열고 올해 사업계획안과 예산안 등을 심의했다. 회의에 앞서 이신성 회장은 "급변하는 약업계 환경 속에서 쉼없이 달려오다 보니 지난 1년이 눈 깜짝할 새 지나갔다. 어려운 환경 속에서도 회무에 동참해 주신 이사님들 덕분에 강서구약사회가 한 단계 더 도약할 수 있었다"며 "2026년도에도 소통과 화합을 최우선으로 삼아 회원들이 현장에서 마주하는 현안들을 해결하고 피부에 와닿는 회무를 펼치는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 이날 약사회는 2025년도 회무보고와 사업실적, 세입·세출 결산을 원안대로 승인했으며 총회 표창 대상자도 확정했다. 제49회 정기총회를 겸한 제1차 약사연수교육은 오는 17일 오후 6시 NH서울타워에서 개최될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 동대문구약사회(회장 윤종일)가 청량리 1000평 규모 창고형 약국+헬스앤뷰티(H&B)스토어 개설 움직임과 관련해 지속적인 관심을 가지고 상황을 주시한다는 방침이다. 구약사회는 7일 2025년도 최종이사회를 개최하고, 임원진들과 함께 현장을 방문했다. 윤종일 회장은 "청량리 한양수자인 아트포레스트 지하 1층에 1000평 규모 약국+H&B스토어가 인테리어 공사를 진행 중인 것으로 파악된다"며 "해당 사안에 대해서도 지속적인 관심을 갖고 상급회와 긴밀히 소통해 나가겠다"고 말했다. 또 비대면 진료와 의약품 배달 문제를 비롯해 한약사 문제 해결, 성분명 처방 제도화 등에 최선을 다하겠다고 강조했다. 이날 약사회는 2025년도 세입·세출 결산을 원안대로 승인하고 2026년도 분회비 조정(안)과 사업계획(안), 세입·세출 예산(안)을 승인하고 오는 21일 정기총회에 상정키로 했다. 총회는 오후 7시 동대문구청 2층 다목적 강당에서 개최된다. 한편 이날 최종이사회는 재적이사 36명 중 29명 참석, 5명 위임으로 성원됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 공동모금회에 기부물품을 전달했다. 도약사회는 7일 세종사회복지공동모금회에 1380만원 상당의 건강보조식품을 기탁했다. 이번 기부는 세종시 소재 셀로맥스라운지에서 진행됐으며, 여약사위원회(회장 유미선)와 중부약우회(골프동호회, 회장 김성욱)가 사회공헌 기부로 마련한 '팔진타민'과 셀로맥스사이언스에서 기탁한 로얄젤리포르테가 기부됐다. 박정래 회장은 "약사로서 지역사회 건강을 지키는 것이 우리의 사명"이라며 "이번 기부가 건강관리에 어려움을 겪는 주민들에게 실질적인 도움이 되길 바란다"고 말했다. 박상혁 세종사회복지공동모금회장은 "충남약사회의 나눔 활동에 깊이 감사드린다"며 "전달받은 건강보조식품은 복지 사각지대에 있는 어르신과 저소득층 가구를 중심으로 소중히 배부하겠다"고 답했다. 이날 전달식에는 박정래 충남약사회장과 여약사위원회, 박상혁 세종사회복지공동모금회장, 양인규 셀로맥스사이언스 전무가 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유테이진메디케어는 사단법인 좋은변화와 함께 경제적 어려움을 겪는 호흡기 환자를 대상으로 산소발생기 및 가정용 인공호흡기 임대료를 지원하는 사회공헌활동을 2026년에도 이어간다고 8일 밝혔다. 해당 사회공헌활동은 올해로 6년째 지속되고 있으며, 건강보험 요양비 지원이 제한되거나 본인부담이 발생하는 환자 중, 사단법인 좋은변화의 내부 기준에 따라 지원 대상자를 선정하여 진행된다. 환자 선정 및 임대료 지원 업무는 사단법인 좋은변화가 독립적으로 수행하며, 유유테이진메디케어는 해당 활동을 후원하는 방식으로 참여한다. 지원 대상 의료기기는 가정용 산소발생기, 휴대용 산소발생기, 가정용 인공호흡기 등으로, 호흡기 질환으로 일상생활에 어려움을 겪는 환자들의 치료 지속과 생활 안정에 실질적인 도움을 주는 것을 목표로 한다. 특히 휴대용 산소발생기는 외출 시뿐만 아니라 정전이나 자연재해 등으로 가정용 기기 사용이 어려운 상황에서 비상 대응 수단으로 활용될 수 있어, 의료 접근성이 제한된 환자들에게 의미 있는 지원이 될 것으로 기대된다. 유유테이진메디케어는 ESG 경영 철학에 따라 의료 접근성이 낮은 취약계층을 대상으로 한 사회공헌활동을 꾸준히 전개해 오고 있다. 이번 활동 역시 상업적 목적과는 무관하게 환자의 치료 환경 개선과 사회적 책임 이행에 중점을 두고 추진 중이다. 유원상 유유테이진 대표이사는 "경제적 부담으로 인해 적절한 산소 치료나 호흡기 치료를 지속하기 어려운 환자들이 여전히 존재한다"며 "이번 사회공헌활동이 치료비 부담을 완화하고, 보다 안정적인 치료 환경을 유지하는 데 작은 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가심사를 높이기 위해 역대 최대 인원인 198명을 채용한다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이다. 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소해 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진됐다고 식약처는 설명했다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북 경주시는 시민들의 야간‧휴일 의약품 접근성을 높이기 위해 공공심야약국 2곳을 추가 지정하고, 이달 6일부터 총 4곳으로 확대 운영한다고 7일 밝혔다. 공공심야약국은 휴일과 심야시간에도 의약품을 구입할 수 있도록 지원하고, 약사의 상담과 복약지도를 통해 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 운영되는 제도다. 이번에 추가 지정된 공공심야약국은 2026년 약사회 수요조사와 종합평가를 거쳐 선정된 △삼광약국(양정로251번길 13) △한솔약국(용담로 32) 등 2곳이다. 운영시간은 삼광약국이 월요일부터 토요일까지, 한솔약국이 월요일부터 금요일까지로, 두 곳 모두 오후 8시부터 11시까지 운영된다. 지난해 기준 경주시 공공심야약국 이용자는 총 3348명으로, 이번 확대 운영을 통해 시민들의 접근성이 한층 개선되고 이용자도 더욱 늘어날 것으로 기대된다. 내 주변 공공심야약국 위치와 실시간 운영 정보는 휴일지킴이약국 누리집을 통해 확인할 수 있다. 보건소 관계자는 "휴일과 늦은 시간에도 공공심야약국 운영에 협조해 주시는 참여 약국에 감사드린다"며 "이번 확대 운영으로 시민들이 심야 시간에도 보다 편리하게 의약품을 구입할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표 황성관·서기형)는 과천 의약·소재 R&D 센터를 중심으로 준비해 온 신사업 전략의 핵심으로 ‘MFC AI제형연구센터’를 공식 개소했다고 7일 밝혔다. 이는 2024년 코스닥 상장을 전후해 계획해 온 성장 전략이 본격 실행 단계에 들어섰음을 의미한다. 엠에프씨는 미래 성장 동력으로 의약품 전주기 AI 기술에 주목하여 왔으며, 2025년 바이오산업기술개발사업(첨단바이오 AI) 국책과제 수주를 계기로 AI 기반 기술 개발에 본격적인 역량을 투입하고 있다. 연구센터 출범은 이러한 기술 개발 전략을 내부 조직으로 체계화하는 첫 결과다. 개소식에는 국민대학교 정승렬 총장, 산업약학연구실 김주은 교수 (엠에프씨 주식회사 기술고문), 황성관 엠에프씨 주식회사 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 신설된 MFC AI제형연구센터는 엠에프씨 주식회사의 핵심 프로젝트인 ‘Non-Stop Solution Project: 원료의약품에서 완제의약품까지’를 실현하기 위한 기반 기술을 구축하게 되며, 신약 개발을 위한 제형 연구, 파트너사 의약품 제형 개발 지원, 완제의약품 분야 진출을 위한 핵심 기술 확보 등을 추진한다. 기존 산학연 공동 연구 성과를 내재화해 엠에프씨 주시회사의 R&D 역량을 체계적으로 고도화하는 역할도 수행한다. 황성관 엠에프씨 대표이사는 “MFC AI제형연구센터는 전주기 의약품 개발에서 핵심적인 역할을 담당할 특화 조직으로, 독자적인 기술 경쟁력을 확보해 회사의 성장 동력으로 자리하게 될 것이다. 센터 운영 효율화를 위해 대내외 협업을 담당하고 있는 의약·소재 R&D 센터의 이정옥 박사를 센터장으로 내정했다”고 전했다. 엠에프씨는 국내외 저분자 화합물 원료의약품 생산·공급을 주력으로 하는 기업으로, 축적된 인력·인프라·노하우를 기반으로 ▲혁신 의약·소재 개발 ▲CMO·CDMO 사업 ▲개량신약 개발 등으로 사업 영역을 넓히고 있다. 중앙연구소에서 진행 중인 개량신약 개발은 올해부터 완제의약품 기업과 협력해 순차적으로 시장에 출시될 예정이다. 기술고문 김주은 교수는 “엠에프씨의 원료의약품 기술력과 우리 연구실의 AI 제형설계 역량이 결합하면 강력한 시너지가 예상된다. 원료부터 완제까지 이어지는 데이터 기반 협업을 통해 엠에프씨 주식회사의 도약에 기여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 글로벌 시장에서 국내 바이오벤처의 연구개발(R&D) 성과가 본격 시험대에 오른다. 에이비엘바이오는 설립 이후 처음으로 기술수출 파이프라인이 상업화 가능성을 검증받는 단계에 진입했다. 리가켐바이오와 디앤디파마텍, 에이프릴바이오 등도 글로벌 파트너사와 함께 주요 기술수출 자산의 임상 데이터를 잇따라 공개할 예정이다. 코오롱티슈진은 오는 6월 핵심 파이프라인의 임상 3상 결과 공개를 앞뒀다. ABL바이오, 첫 로열티 신약 눈앞…ABL001 2/3상 최종 데이터 공개 예정 8일 바이오 업계에 따르면 올 1분기 에이비엘바이오는 파트너사 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009·성분명 토베시미그)의 임상 2/3상 최종 결과를 발표할 예정이다. 컴퍼스는 해당 데이터를 바탕으로 올 하반기께 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품허가(BLA) 신청 절차에 착수할 것으로 점쳐진다. ABL001은 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피성장인자(VEGF)와 델타 유사 리간드 4(DLL4)를 동시에 억제하는 이중항체 기반 바이오 신약이다.VEGF는 종양이 성장하는 데 필요한 혈관을 새로 만드는 핵심 인자로 기존 항암 치료에서도 널리 활용돼 온 표적이다. DLL4는 혈관이 제대로 자라고 기능하도록 조절하는 신호 경로에 관여한다. ABL001이 이 두 경로를 동시에 차단함으로써 단일 표적 치료제 대비 강력하고 지속적인 혈관신생 억제 효과를 낼 것이라는 게 회사 측 기대다. 앞서 에이비엘바이오는 2018년 한국을 제외한 ABL001의 전 세계 권리를 트리거 테라퓨틱스에 이전했다. 계약 규모는 항암 분야 4억1000만달러, 안구질환 분야 1억8500만달러다. 이후 트리거 테라퓨틱스는 컴퍼스에 흡수 합병됐다. 현재 ABL001은 컴퍼스를 중심으로 미국에서 담도암 대상 임상 2/3상, 바이오마커 기반 고형암 바스켓 임상 2상을 진행 중이다. 이와 별도로 미국 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상(IST) 1/2상이 병행되고 있다. 컴퍼스가 2021년 중국 엘피사이언스 바이오파마에 중국, 홍콩·마카오·대만 지역에서 ABL001 권리에 대한 재실시권을 부여하는 기술수출 계약을 맺은 데 따라 중국에서는 엘피사이언스가 대장암을 적응증으로 임상 1/2상을 수행했다. 국내의 경우 한독에 기술수출돼 담도암 대상 임상 2상을 마무리한 상태다. 지난해 컴퍼스가 발표한 담도암 대상 미국 임상 2/3상(연구명 COMPANION-002) 핵심 톱라인 결과를 보면 ABL001·파클리탁셀 병용요법은 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 충족하며 통계적 유의성을 확보했다. 토베시미그와 파클리탁셀을 병용 투여한 환자군의 ORR은 17.1%로 기존 담도암 2차 표준 치료 요법(4.9%)과 파클리탁셀 단독 투여군(5.3%) 대비 3배 이상 높은 수치를 보였다. 종양의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 상태를 나타내는 질병 통제율(DCR)은 61.2%를 기록, 종양 조절 능력을 입증했다. 또 임상 진행 과정에서 병용요법군의 사망 사례가 임상 설계 당시 예상보다 적게 발생해 전체 생존기간(OS) 개선 가능성에 대한 긍정적인 신호도 확인됐다. OS는 환자가 치료 시작 후 사망에 이르기까지 기간으로 FDA 승인 심사에서 중요하게 평가되는 기준으로 꼽힌다. 컴퍼스가 올해 1분기 내 OS와 무진행 생존기간(PFS) 등 핵심 지표에 대한 유의미한 데이터를 확보하게 되면 FDA 허가 절차에도 한층 탄력이 붙을 전망이다. 특히 ABL001은 지난 2024년 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 상태로 가속승인 절차를 밟아 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 예상된다. 가속승인은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제에 대해 임상 2상 혹은 3상 중간 데이터만으로도 우선 허가를 내주는 제도다. ABL001 허가가 이뤄질 경우 에이비엘바이오 입장에서는 설립 이후 첫 로열티가 발생하는 신약이 탄생하게 된다. 이는 단순히 기술수출을 통해 기술료를 받는 단계를 넘어 제품 판매에 따른 로열티 수익으로 영구적인 현금흐름을 창출하는 '지속 가능한 바이오텍'으로 도약했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 에이비엘바이오의 다른 파이프라인에서도 주목할 만하다. 회사는 최근 나스닥 상장사 노바브릿지바이오사이언스(전 아이맵)과 공동 개발 중인 이중항체 후보물질 'ABL111'의 임상 1b상 용량 확장 코호트에서 긍정적인 항암 효능을 확인했다고 발표했다. ABL111은 위암과 췌장암에서 과발현하는 클라우딘18.2을 표적하는 동시에 면역세포를 활성화를 유도하는 4-1BB에 동시에 결합하는 이중항체다. 에이비엘바이오의 그랩바디-T가 접목된 후보물질이다. 이번에 발표한 데이터는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트에서 ABL111 8mg/kg 또는 12mg/kg 용량을 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과다. 분석 결과 객관적 반응률(ORR)은 8mg/kg에서 77%(20/26), 12mg/kg에서 73%(19/26)로 나타났다. ABL111 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 현재 1차 치료 표준요법과 유사해 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 8mg/kg 용량에서 16.9개월로 확인됐으며, 12mg/kg 용량군은 추적 관찰 기간이 상대적으로 짧아 추후 공개될 예정이다. 양사는 ABL111 임상 1b상 전체 데이터를 올해 글로벌 학술대회에서 발표할 계획이다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 올 1분기 내 ABL111 8mg/kg와 12mg/kg 두 용량을 기존 표준 치료요법과 비교해 평가하는 글로벌 무작위 임상 2상을 개시한다는 목표다. 에이비엘바이오의 추가 기술수출 가능성 역시 올해 주요 관전 포인트다. 에이비엘바이오는 작년에만 8조원에 달하는 기술수출 성과를 냈다. 에이비엘바이오는 지난해 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 총 21억4010만파운드(4조1104억원) 규모로 이전한 데 이어 같은 해 11월 미국 일라이 릴리와 최대 26억200만달러(3조8236억원) 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출과 공동 연구 계약을 맺었다. 리가켐바이오, LCB14 중국 상업화 가시권…LCB84 옵션·ADC 후속 모멘텀 리가켐바이오사이언스도 올해 다수 R&D 성과가 기대된다. 가장 주목받는 파이프라인은 사람상피세포성장인자수용체2형(HER2) 타깃 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'LCB14'다. LCB14는 리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스에 각각 기술수출한 파이프라인이다. 중국에서는 유방암 환자 대상 임상 1상과 로슈의 케사일라 비교 임상 3상이 진행 중이다. 그외 지역에서는 익수다를 통해 호주·미국·싱가포르·뉴질랜드 등에서 임상 1상이 진행되고 있다. LCB14는 글로벌 블록버스터 ADC인 엔허투 치료 이후 내성·불응 환자를 겨냥해 개발된 후보물질로 기존 HER2 ADC의 한계로 지적돼 온 내성 극복 가능성에 초점을 맞추고 있다. 임상 1a상 결과 엔허투 불응 환자 4명 중 3명에서 부분관해(PR)가 확인되며 내성 극복 가능성을 입증했다. LCB14가 올 상반기 공개될 임상 1b상 중간 결과에서 효능과 안전성을 입증할 경우 향후 글로벌 개발 전략과 추가 기술수출 가능성에 대한 논의가 본격화될 수 있다는 관측이 나온다. 중국 시장에서 임상 진척과 허가 전략 가시화 여부도 가치 재평가의 분기점이 될 것으로 보인다. 포순제약은 LCB14 유방암 임상 3상을 마무리하고 연내 중국 내 품목허가 신청(BLA)을 추진, 2027년 상업화를 본격화한다는 목표다. LCB14가 품목허가를 받게 되면 리가켐바이오도 설립 이후 처음으로 상용화 단계에 진입한 파이프라인을 보유하게 된다. 리가켐바이오의 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'도 2026년을 기점으로 임상 개발 방향이 구체화될 전망이다. LCB84는 TROP2 항원을 타깃으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이다. 리가켐바이오는 2023년 12월 LCB84를 존슨앤드존슨에 역대 최대 규모인 17억달러(2조2600억원)에 기술수출했다. 리가켐바이오는 전이성 고형암 대상 단독·면역항암제 병용요법으로 LCB84 미국 임상 1상을 진행하고 있다. 리가켐바이오와 존슨앤드존슨이 맺은 기술수출 계약에는 단독개발 옵션 행사금 조항이 있다. 존슨앤드존슨이 미국 1/2상 임상 도중 단독개발 옵션을 행사하면 추가로 2억달러(2608억원)를 지급하는 조건이다. 올해 진입이 예상되는 임상 2상에서 존슨앤드존슨이 단독개발 옵션을 행사할 시 리가켐바이오는 해당 기술료를 수령하게 된다. 리가켐바이오가 미국 파트너사 넥스트큐어와 공동 개발 중인 ADC 후보물질 'LNCB74' 다국가 임상 1상 초기 유효성 입증 데이터(PoC)도 올 상반기 공개 예정이다. LNCB74는 유방암과 난소암·자궁내막암 등 부인암을 포함한 다양한 고형암에서 과발현되는 B7-H4 단백질을 표적한다. 현재 임상 1상 파트 1(용량 증량) 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행 중이다. 최근 고용량 코호트 추가에 대한 FDA 승인을 획득하며 최대 허용 용량(MTD) 탐색과 초기 항암 효능 확인을 위한 환자 투여가 확대됐다. 디앤디파마텍·에이프릴바이오 임상 속도…티슈진, 인보사 재기 총력 디앤디파마텍과 에이프릴바이오, 올릭스 등도 글로벌 파트너사와 진행 중인 기술수출 파이프라인의 임상 결과 발표를 앞뒀다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제를 개발 중인 디앤디파마텍의 R&D 성과에도 관심이 쏠린다. 이 회사는 기술수출 파트너사 멧세라가 미국 화이자로부터 인수되면서 업계의 주목을 받았다. 디앤디파마텍은 현재 ▲파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 'NLY01' ▲비만·대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01' ▲GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만 치료제 'DD02S' 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이들 가운데 DD01은 미국에서 진행 중인 MASH 임상 2상에서 전체 환자 대상 48주 투약을 완료하며 허가 요건 검증 단계에 진입했다. 디앤디파마텍은 2024년 8월 DD01 첫 환자 투약 이후 현재까지 계획된 모든 일정을 차질 없이 소화했으며 이르면 오는 5월 FDA MASH 허가요건의 핵심인 간 조직생검 결과를 포함한 48주 탑라인(주요지표) 결과를 공개할 예정이다. 앞서 디앤디파마텍은 지난해 6월 발표한 12주차 1차 평가지표 결과에서 긍정적인 유효성을 입증한 바 있다. DD01 투약군은 12주 만에 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 75.8%, 평균 지방간 감소율 62.3%를 기록하여 글로벌 경쟁사들의 장기간(24~72주) 투약 대비 경쟁력 있는 지방간 감소 효과를 확인했다. 또 하위 그룹 분석 결과를 통해 12주까지 투약을 모두 마친 환자를 대상으로 긍정적인 30% 이상 지방간 감소 환자비율 (85.7%)과 평균 지방간 감소율 (67.3%) 결과를 확인했다. 에이프릴바이오의 경우 올 1분기 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3' 임상 2a상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 앞서 에이프릴바이오는 지난 2024년 6월 에보뮨과 APB-R3 관련 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. APB-R3은 염증 반응을 일으키는 신호물질인 IL-18을 선택적으로 차단해 면역 과잉반응을 억제하는 방식의 단백질 치료제다. 에이프릴바이오의 자체 개발 플랫폼 SAFA((Serum Albumin Fab-Associated)를 적용해 약물이 혈청 알부민과 결합하도록 설계함으로써 체내에서 오랜 시간 안정적으로 작용하도록 만든 게 특징이다. 에보뮨은 이를 자사 파이프라인명 EVO301으로 명명, 아토피피부염(AD) 대상 임상 2상을 진행 중이다. 에보뮨은 향후 EVO301 적응증을 궤양성 대장염(UC), 크론병 등으로도 확장, 개발 범위를 넓혀갈 계획이다. 이와 함께 에이프릴바이오가 룬드벡에 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'APB-A1' 임상 1상 결과도 올해 공개될 전망이다. APB-A1은 에이프릴바이오의 지속형 단백질 플랫폼(SAFA)에 항CD40L 항체 절편을 결합한 CD40 리간드(CD40L) 억제제다. 룬드벡은 2021년 10월 APB-A1에 대해 총 4억4800만 달러 규모 기술이전 계약을 체결하며 글로벌 개발 권리를 확보했다. 이후 룬드벡은 2022년 3월부터 8월까지 최초 인체 투여(First-in-Human) 임상을 완료, 2024년 9월 TED 임상 1b상을 개시했다. 올릭스의 경우 일라이릴리에 이전한 MASH와 비만 치료제 후보물질 'OLX75016(OLX702A)' 임상 진척을 계기로 추가 기술수출 가능성이 가시화될 수 있을지 주목된다. OLX75016은 RNA 간섭 기술 가운데 짧은 이중 가닥 RNA 유전물질(siRNA) 기술에 기반한 MASH와 비만 치료제 후보물질이다. OLX702A는 3개월에 1회 투여하는 피하주사 제형 비만 치료제로 개발되고 있다. 앞서 올릭스는 지난해 2월 OLX702A를 일라이릴리에 총 6억3000만달러(약 9117억원) 규모로 이전했다. 계약에는 MASH 발병에 관여하는 유전자 'MARC1'를 포함해 복수 유전자를 동시에 표적하는 멀티 타깃 치료제에 대해 릴리가 우선 검토권을 갖는 조항이 포함돼 있어 향후 추가 후보물질 도출 시 대규모 후속 계약으로 확대될 여지도 남아 있다. 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진도 올해 핵심 파이프라인의 임상 결과를 통해 상업화 가능성을 검증받게 된다. 회사는 세계 최초 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(구 인보사) 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 두 건의 임상 3상 톱라인 결과를 연속으로 발표할 예정이다. 회사는 첫 번째 임상 3상을 3월에 종료한 뒤 7월 결과를 발표하고 두 번째 임상 3상은 7월 종료 후 10월 톱라인 공개를 목표로 하고 있다. TG-C는 코오롱그룹 계열사 코오롱생명과학이 2017년 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국·유럽 등 글로벌 판권은 코오롱티슈진이 보유 중이다. 2019년 성분 변경 논란으로 국내 허가는 취소됐지만 미국에서는 2020년 FDA가 임상 재개를 허용하면서 글로벌 재기의 가능성을 이어가고 있다. 국내 재출시 가능성은 사라졌지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다는 평가다.