[데일리팜=차지현 기자] 한림제약 원료의약품(API) 자회사 HL지노믹스가 기업공개(IPO) 초읽기에 들어갔다. 회사는 공모 자금을 활용해 생산능력을 확대하고 위탁개발생산(CDMO)과 해외 수출 등 신사업을 본격화한다는 포부다. 특히 상장 과정에서 모회사 오너 2세 경영 미참여와 오너 일가 이사회 진입 제한 등을 약속하며 경영 독립성과 주주 보호 의지를 강조한 점이 눈에 띈다. 오너 2세 경영 미참여 확약·한림제약 5년 배당 포기…독립 경영 강조 22일 금융감독원에 따르면 HL지노믹스는 지난 16일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 지난 15일 한국거래소가 상장 예비심사를 승인한 지 1영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 작업에 속도를 내는 모습이다. 앞서 HL지노믹스는 지난 4월 3일 거래소에 상장 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. HL지노믹스는 한림제약이 지분 100%를 보유한 기초 의약물질 제조 업체다. 한림제약은 지난 2008년 HL지노믹스 지분 51%를 확보하며 연결 종속회사로 편입했다. 이후 2013년 주식 포괄적 교환을 통해 100% 자회사로 전환했다. 이 회사는 합성 API 연구개발과 제조를 주력 사업으로 영위 중이다. 완제의약품에 들어가는 주성분 합성 공정 개발부터 생산, 정제, 결정화, 품질관리까지 수행한다. 고지혈증·고혈압 등 심혈관계 치료제와 알레르기성 비염 등 호흡기계 치료제 원료가 주력 제품이다. 지난해 매출 289억원, 영업이익 93억원을 기록했다. HL지노믹스가 IPO를 추진하는 배경은 생산능력 한계다. 현재 주력 생산기지인 제1공장 가동률이 사실상 포화 상태에 이르면서 외형 성장에 제약이 생겼다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 회사는 IPO를 통해 확보한 자금으로 유럽 의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 수준의 제2공장을 증설하고 기존 API 생산 확대와 함께 CDMO·해외 수출 사업을 본격화한다는 구상이다. 이번 증권신고서에서 가장 눈에 띄는 대목은 HL지노믹스가 제시한 경영 독립성·주주 보호 관련 확약이다. 회사는 상장예비심사 과정에서 총 14개 확약사항을 제시했다. 통상 보호예수와 이사회 구성에 그치는 IPO 확약과 달리 오너 경영과 배당, 특수관계인 거래, 구주매출대금 사용처까지 제한하는 장치를 이례적으로 설정했다. 우선 HL지노믹스는 한림제약 최대주주 김정진 회장이 향후 회사 경영에 직·간접적으로 참여하지 않을 것을 약속했다. 김 회장은 창업주 고(故) 김재윤 전 회장의 아들로 올 1월 회장 승진 이후 한림제약그룹 경영을 총괄 중이다. 김 회장이 모회사인 한림제약에서는 오너 2세 경영을 공식화했지만 상장 자회사인 HL지노믹스 경영에서는 한발 물러나겠다는 의미다. 오너 측 특수관계인 이사회 진입 제한을 위해 정관도 개정한다. 한림제약 최대주주 측 친인척 등 특수관계인이 HL지노믹스 이사로 선임될 수 있는 인원을 최대 1명으로 제한하는 게 골자다. 해당 특수관계인을 이사로 선임할 때는 한림제약과 그 특수관계인이 보유한 지분 중 3%를 초과하는 주식에 대해 의결권을 행사할 수 없도록 한다. 감사위원 선임 때 적용하는 '3%룰'을 오너 일가 이사 선임에 도입, 오너 경영 개입을 제한하는 장치를 둔 셈이다. 회사는 오는 7월 임시 주주총회를 열고 관련 정관을 개정할 예정이다. 한림제약은 상장 이후 5년간 HL지노믹스의 현금배당과 기타 이익배당 가운데 자사에게 귀속되는 배당금 수령도 포기한다. HL지노믹스가 배당을 결정할 경우 한림제약 몫을 받지 않겠다는 뜻이다. 한림제약이 상장 후에도 상당한 지분을 보유하는 만큼 자회사에서 모회사로 배당금이 빠져나가는 것을 일정 기간 차단한 조치로 풀이된다. HL지노믹스는 독립이사 1명을 추가로 선임하고 독립이사 3명과 사내이사 1명으로 구성된 투명경영위원회도 설치했다. 오너와 특수관계인의 채용과 보수 적정성을 위원회가 심의하도록 했으며 특수관계인과 자금거래는 내부거래위원 전원의 찬성을 받도록 결의 요건을 강화했다. 오너 일가와 특수관계인 거래를 이사회 차원에서 통제하겠다는 취지다. 상장 예비심사 과정에서 경영 독립성과 특수관계인 거래 투명성이 주요 쟁점으로 부각되면서 한림제약 측이 자발적 확약을 통해 지배구조 개선과 주주 보호 의지를 적극적으로 드러낸 것으로 해석된다. HL지노믹스는 작년 기준 매출의 과반인 54.5%가 한림제약으로부터 발생했으며 올 1분기에는 상위 두 고객에 대한 매출 비중이 무려 90.2%까지 높아졌다. 모회사와 소수 고객에 대한 의존도가 높은 상황에서 상장사로서 독립성과 투명성을 보강하려는 움직임으로 읽힌다. 최대 551억 공모, 구주매출 184억…제2공장 증설로 CDMO·수출 확대 HL지노믹스는 이번 IPO에서 256만5000주를 공모한다. 공모 구조는 신주모집 171만주 (66.7%)와 한림제약 구주매출 85만5000주(33.3%)로 구성된다. 희망 공모가 범위는 1만8500원에서 2만1500원이다. 이를 기준으로 한 공모금액은 475억~551억원이며 예상 시가총액은 1436억~1669억원이다. 상장 이후 한림제약 지분율은 100%에서 66.3%로 낮아지게 된다. 한림제약은 구주매출을 통해 최소 158억원에서 최대 184억원을 확보할 전망이다. 회사는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. HL지노믹스 상장 주관사는 희망공모가를 산정하기 위해 기업가치 대비 상각 전 영업이익 배수인 EV/EBITDA 방식을 활용했다. API 업체마다 생산설비 규모와 감가상각비 수준이 다른 만큼 감가상각비 영향을 제외한 영업현금 창출력을 기준으로 기업가치를 비교하는 것이 적절하다고 판단했다. 비교기업으로는 경보제약과 하이텍팜, 폴라리스AI파마 등 3곳을 선정했다. 세 회사의 2026년 1분기 말 기준 최근 12개월 EV/EBITDA 평균은 12.85배다. HL지노믹스 같은 기간 EBITDA 109억원에 해당 배수를 적용하고 순현금 등을 반영해 주당 평가가액을 2만6921원으로 산정했다. 여기에 20.1~31.3%의 할인율을 적용해 희망공모가를 결정했다. HL지노믹스는 상장 이후 기존 제네릭 API 공급업체에서 임상·상업화 단계까지 지원하는 CDMO 기업으로 사업영역을 넓힌다는 계획이다. 제2공장에 100~200L 규모 소형 반응기를 갖춰 다품종·소량 생산체계를 구축하고 한림제약과 진행 중인 신약·제네릭 원료 공동개발 경험을 외부 고객 확보를 위한 레퍼런스로 활용한다는 구상이다. 해외 인허가와 수출을 확대하고 장기적으로는 백신 마이크로니들 패치 위탁생산까지 사업 영역을 넓히겠다는 목표도 제시했다. 공모를 통해 회사로 유입되는 순수입금은 희망공모가 하단 기준 317억원이다. 회사는 이를 전액 제2공장 건설과 생산설비에 투입할 예정이다. 제2공장 관련 총투자금액은 765억원이며 산업단지 조성, 공장 건축, 생산설비 구축, 제조·품질관리기준(GMP) 적격성평가 등에 사용한다. 회사는 2027년 10월 제2공장 준공을 목표로 하고 있으며 인허가와 공정검증 등을 거쳐 이르면 2029년부터 상업생산에 나선다는 계획이다. HL지노믹스는 오는 7월 2일부터 8일까지 5영업일 동안 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한다. 수요예측 결과를 바탕으로 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 13일과 14일 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 납입일은 7월 16일이며 7월 중 코스닥시장에 입성할 예정이다. 대표주관사는 KB증권, 공동주관사는 IBK투자증권이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 여정이 순탄치 았았던 한국로슈의 항암제 2종에 대한 보험급여 절차에 관심이 쏠린다. 로슈의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'와 PD-L1저해 기전 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 현재 국민건강보험공단과 약가협상을 진행중이다. 이들 약제는 모두 두차례 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못하고 세번째 도전 만인 지난 7월 급여기준 설정에 성공했다. 폴라이비는 본래 첫 적응증인 3차치료에서 BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증에 대해 2021년 급여권 진입을 노렸지만 암질심의 벽을 넘지 못했다. 이후 2023년 상반기 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 이른바 R-CHP요법과 병용하는 1차요법에 대한 급여 신청을 제출했지만 역시 2024년 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 티쎈트릭의 경우 2023년 5월 처음 암질심에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다. 이후 두번째 도전을 시도했지만 2024년 7월 암질심에서도 고배를 마셨다. 당시 로슈는 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology)에서 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선 결과를 추가했음에도, 결과를 얻지 못했다. 유독 암질심 통과 등 등재 과정에서 최근 몇년 간 고초를 겪었던 항암제 특화 제약사 로슈가 이번에는 고형암과 혈액암에서 동시에 진전을 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 통합돌봄지원법 시행으로 지역사회 중심 돌봄체계 구축이 본격화되면서 다제약물 관리 분야에서 약사의 역할이 더욱 중요해질 것이라는 전망이 나왔다. 가천대학교 약학대학 장선미 교수는 20일 서울 코엑스에서 열린 한국병원약사회 춘계학술대회에서 '다제약물 관리를 통한 통합돌봄 지원과 약사의 역할'을 주제로 발표하며 통합돌봄 체계 안에서 약사가 수행하는 포괄적 약물관리 서비스의 중요성을 강조했다. 통합돌봄지원법은 질병, 장애, 노쇠 등으로 일상생활에 어려움을 겪는 사람이 살던 곳에서 계속 생활할 수 있도록 보건의료, 건강관리, 장기요양, 일상생활 지원 등을 통합적으로 연계하는 제도다. 올해부터 전국 시군구 단위로 통합돌봄지원체계 구축이 추진되고 있다. 장 교수는 이 과정에서 약사의 역할이 기존 조제·복약지도 중심에서 포괄적 약물관리 서비스로 확대되고 있다고 설명했다. 특히 통합돌봄지원법에는 약사가 약국뿐 아니라 통합돌봄 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도가 보건의료 서비스의 하나로 명시돼 있다. 장 교수는 "고령화가 진행될수록 실제 약물 복용 과정에서 발생하는 문제를 해결하고 약물이상반응을 예방하는 약사의 역할이 더욱 중요해진다"고 말했다. 발표에 따르면 다제약물 관리사업은 여러 의료기관에서 처방받은 의약품은 물론 일반의약품과 건강기능식품까지 포함해 환자가 복용하는 약물 전체를 종합적으로 점검하는 서비스다. 이는 조제 후 이뤄지는 일반적인 복약상담과 달리 약물의 적절성과 중복 여부, 부작용 위험 등을 통합적으로 평가하고 필요한 경우 처방 조정까지 연계하는 것이 특징이다. 다제약물 관리의 필요성은 고령화와 함께 더욱 커지고 있다. 국민건강보험공단 자료에 따르면 다제약물 복용자는 2022년 117만5000명에서 2025년 143만8000명으로 꾸준히 증가하고 있다. 또한 다약제 복용 노인은 입원 위험이 18%, 사망 위험이 25% 증가하는 것으로 보고됐다. 장 교수는 다제약물 관리사업의 가장 큰 효용성으로 약물관련 문제 예방을 꼽았다. 중복 처방이나 불필요한 약물 사용을 줄이고 약물 부작용을 예방함으로써 환자의 안전성을 높일 수 있다는 것이다. 특히 여러 의료기관을 이용하는 고령 환자의 경우 약력 관리와 약물 점검을 통해 약물 불일치 문제를 줄일 수 있다고 설명했다. 병원형 다제약물 관리사업 역시 치료전환기 환자 관리 측면에서 의미가 크다고 평가했다. 입원과 퇴원 과정에서는 약물 누락이나 중복, 정보 전달 오류 등 약물관련 문제가 발생하기 쉽다. 이에 약사가 입원·전원·퇴원 과정에서 약물조정(Medication Reconciliation)을 수행하면 약물 안전성을 높이고 퇴원 이후 지역사회 연계도 원활하게 할 수 있다는 설명이다. 실제 통합돌봄 체계에서는 퇴원 예정자와 장기요양 대상자, 장애인 등이 주요 관리 대상이 되며 서비스 계획 수립과 모니터링 과정에서 다제약물 관리가 주요 서비스 중 하나로 포함된다. 장 교수는 "통합돌봄 체계의 성공적 안착을 위해서는 약사가 포괄적 약물관리 서비스를 수행하며 지역사회 돌봄의 한 축을 담당해야 한다"며 "병원에서 시작된 다제약물 관리가 퇴원 후 지역사회까지 이어질 수 있는 연계체계 구축이 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] "화농성한선염은 과거에는 항생제 치료와 반복적인 수술 외에 선택지가 많지 않았지만, 최근 생물학적제제가 도입되면서 치료 목표 자체가 달라지고 있습니다." 이희정 분당차병원 피부과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 IL-17A 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등장 이후 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게 새로운 치료 기회가 생겼다고 평가했다. 화농성한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 반복적으로 발생하는 결절과 농양, 고름 배출, 흉터를 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 등 마찰이 많은 부위에 발생하며 심한 통증과 악취, 고름 배출로 환자의 신체적·정신적 부담이 큰 질환으로 알려져 있다. 특히 질환 초기에는 여드름이나 모낭염, 단순 피부 감염과 유사한 양상을 보여 정확한 진단까지 상당한 시간이 소요된다. 해외 연구에서는 진단까지 평균 7~10년이 걸리는 것으로 보고되고 있으며, 그 과정에서 여러 진료과를 전전하거나 반복적인 절개·배농 치료만 받는 사례도 적지 않다. 문제는 치료 시기를 놓칠수록 질환 부담이 더욱 커진다는 점이다. 초기에는 개별 염증성 결절과 농양이 반복되는 수준이지만 시간이 지나면서 피부 깊숙한 곳에 농루관(터널)과 광범위한 흉터가 형성된다. 심한 경우 통증 때문에 앉거나 걷는 것조차 어려워지고 지속적인 상처 관리와 드레싱이 필요해 일상생활과 사회활동에도 큰 영향을 미친다. 최근에는 화농성한선염을 만성 염증성 면역질환으로 바라보는 인식이 확산되면서 치료 접근법도 변화하고 있다. 지난해 개정된 유럽 화농성한선염 진료지침(S2k)은 염증성 병변과 비염증성 병변을 구분해 약물치료와 수술을 병행하는 통합 치료 전략을 제시했으며, 중등도~중증 환자에서는 비가역적인 조직 손상이 발생하기 전 생물학적제제를 활용한 조기 개입의 중요성을 강조하고 있다. 이러한 변화 속에서 인터루킨(IL)-17A 억제제 코센틱스가 주목받고 있다. 코센틱스는 화농성한선염 치료 영역에서 약 8년 만에 등장한 신규 생물학적제제로, 국내에서는 2023년 적응증을 획득한 데 이어 지난해 말 중증 화농성한선염 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용됐다. 최근 발표된 국내 치료목적 사용 프로그램(MAP) 분석에서 코센틱스는 16주 시점 HiSCR 달성률 86.9%, IHS4-55 달성률 78.3%, NRS-30 달성률 81.8%를 기록하며 실제 진료 환경에서도 의미 있는 치료 효과를 확인했다. 화농성한선염 임상 반응(HiSCR)은 농양 및 누관의 수 증가 없이, 농양 및 염증성 결절의 수가 50% 이상 감소된 경우로 정의된다. 이 교수는 "과거에는 항생제 치료나 반복적인 수술 외에 선택지가 많지 않았지만 생물학적제제가 도입되면서 중증 화농성한선염 환자들의 치료 목표 자체가 달라지고 있다"며 "특히 세쿠키누맙은 국내 환자를 대상으로 한 연구에서도 유의미한 증상 개선 효과가 확인된 만큼 실제 진료 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡아 가고 있다"고 말했다. Q. 화농성한선염은 어떤 질환인가? 화농성한선염은 국내 환자가 많지 않은 만성 염증성 피부질환이다. 건강보험심사평가원(HIRA) 데이터상으로는 지난해 약 1만2000명이 집계됐으며, 유병률 연구에서는 약 0.06~0.1% 수준으로 보고된다. 이를 단순 환산하면 국내 환자는 약 3~4만 명으로 추산되며, 진단받지 않은 환자까지 고려하면 실제 환자 수는 더 많을 가능성이 있다. 진료 현장에서도 10~20년간 증상을 겪었다고 호소하는 환자가 적지 않다. 이 질환은 주로 겨드랑이, 사타구니, 엉덩이처럼 피부가 접히고 마찰이 잦은 부위에 발생한다. 1cm 이상 크기의 통증성 염증이나 고름이 반복적으로 나타나며, 일반적으로 6개월 내에 두 번 이상 재발할 경우 화농성한선염을 의심한다. 접히는 부위에 큰 염증이 반복적으로 발생하고 누공이 형성된 경우에는 비교적 명확하게 진단할 수 있다. 최근에는 질환 인지도가 높아지면서 병원을 찾는 환자가 늘고 있다. 특히 가수 이홍기의 사례나 유튜브 등을 통해 질환을 인지한 뒤 내원하는 경우가 많아졌다. Q. 화농성한선염 환자들의 피부과 진료가 필요한 이유가 있다면? 발생 부위 특성상 환자들은 외과나 대장항문외과를 먼저 방문하는 경우가 많다. 엉덩이와 사타구니에 큰 고름이 잡혀 절개·배농이 필요한 상황이 흔하기 때문이다. 실제로 엉덩이 부위에 수술 흉터가 수십 군데 남은 채 피부과를 찾는 환자도 적지 않다. 그러나 외과적 처치는 병원을 반복적으로 방문해야 해 환자의 삶의 질에 부담을 준다. 이에 조기에 완치를 도모하고 일상생활을 회복할 수 있는 치료법을 권고하고 있다. 현재 글로벌 가이드라인에서는 우선 특정 계열의 항생제를 3개월 정도 충분히 사용할 것을 권고한다. 중요한 점은 많은 환자들이 약물 치료를 경험했다고 말하지만, 실제로는 일주일가량 복용한 뒤 증상이 호전되면 중단하는 경우가 많다는 것이다. 화농성한선염은 피부 깊은 곳에서 진행되는 만성 염증 질환이기 때문에 단기 치료만으로는 충분한 효과를 기대하기 어렵다. 항생제 치료에 반응이 부족하거나 부작용으로 지속이 어려운 경우에는 다른 약제로 변경을 시도하며, 이후에도 조절되지 않으면 생물학적제제나 수술적 치료를 고려한다. Q. 세쿠키누맙 등장 이후 치료 환경은 어떻게 달라졌는가? 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제도 효과는 우수했지만, 반응이 부족하거나 부작용 때문에 사용하지 못하는 환자들이 있었다. 이러한 상황에서 IL-17A 억제제인 세쿠키누맙이 등장하면서 치료 선택지가 한층 넓어졌다. 특히 IL-17 계열은 건선 분야에서 이미 장기간 사용되며 안전성 데이터가 충분히 축적돼 있다는 점에서, 환자들이 느끼는 심리적 부담이 상대적으로 적은 편이다. 기존 TNF-α 억제제는 피부암을 포함한 암 발생 위험과 면역학적 부작용에 대한 우려로 치료를 망설이는 환자들이 있었으나, IL-17 억제제는 이러한 환자들에게 보다 안전한 새로운 선택지가 되고 있다. Q. 국내 연구를 진행하게 된 배경과 가장 의미 있었던 결과는 무엇인가? 국내 환자들은 글로벌 임상 환자군과 특성이 다르기 때문에 한국 환자에서도 동일한 치료 효과가 나타나는지 확인할 필요가 있었다. 화농성한선염은 본래 여성에서 더 흔한 것으로 알려져 있으나 국내에서는 남성 환자 비율이 약 4분의 3을 차지한다. 또 해외에서는 겨드랑이나 사타구니 부위에 병변이 흔하게 나타나는 반면, 국내에서는 둔부에 호발한다. 이는 국내의 낮은 비만율과 유전적 차이에서 기인하는 것으로 보인다. 이러한 배경 아래 진행된 국내 연구에서 세쿠키누맙의 치료 효과가 매우 긍정적으로 확인되었으며, 일부 지표에서는 글로벌 3상보다 더 높은 개선율이 관찰됐다. 특히 HiSCR뿐 아니라 IHS4-55, 통증 개선(NRS-30) 등 다양한 평가 지표가 전반적으로 개선됐다는 점에서 의미가 깊다. 또 전사체 분석을 통해 치료 후 염증 관련 경로가 분자 수준에서 하향 조절되는 결과도 함께 확인됐다. Q. 실제 임상 현장에서 세쿠키누맙 급여 적용 후 환자 삶의 질 개선 사례가 있었는가? 세쿠키누맙 급여 적용 이후 기존 TNF 억제제로 개선되지 않았거나 부작용으로 치료를 지속하지 못했던 환자들이 새롭게 치료를 시작할 수 있게 됐다. 또한 나이가 어려 치료를 받지 못하던 환자가 18세가 되어 생물학적제제 치료를 시작할 때, 비교적 안전한 IL-17A 억제제를 선택하는 경우도 있다. 실제 임상에서도 삶의 질이 개선된 사례가 다수 관찰된다. 일반적으로 치료 시작 후 최소 50% 이상의 개선이 있어야 해당 치료제가 효과 있다고 평가하는데, 치료 4개월 시점에 효과가 없어 중단한 환자는 없었다. Q. 생물학적제제의 등장으로 완치를 기대해 볼 수 있는가? 과거에는 산정특례 기준이 흉터나 병변 범위가 매우 넓은 환자만 중증으로 인정했으나, 최근에는 염증이 심한 환자도 중증으로 판단할 수 있도록 기준이 확대됐다. 이를 통해 염증이 심했던 환자 중 치료 후 증상이 사라진 사례도 나오고 있다. 다만 중증으로 진행된 환자에서 완치를 기대하기는 어렵고, 치료를 통한 삶의 질 개선과 50% 수준의 개선만으로도 큰 의미가 있다. 이러한 환자들을 볼 때마다 조기 치료의 중요성을 절감하게 된다. Q. 현재 제도적으로 가장 개선이 필요한 부분은 무엇이라고 보는가? 크게 두 가지를 꼽을 수 있다. 첫째는 소아·청소년 환자의 치료 접근성 확대다. 조기 진단이 중요함에도 적응증이 없어 치료 공백이 발생하고 있다. FDA는 해당 치료제가 다른 적응증에서 이미 10대 환자에게 사용되고 있다는 점을 근거로, 화농성한선염 소아 환자 대상 임상 데이터가 없음에도 적응증을 확대 승인했다. 반면 국내에서는 10대 환자들이 항생제·수술 등 제한적인 치료를 반복하며 18세가 되기를 기다리는 경우가 많다. 둘째는 수술 관련 제도의 개선이다. 중증 화농성한선염 환자는 광범위 절제와 재건수술이 필요한 경우가 많지만, 현재 수술 수가 체계가 이를 충분히 반영하지 못하고 있다. 환자들이 필요한 치료를 적절히 받을 수 있도록 명확한 기준을 마련하는 것이 중요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 정부가 탈모 치료 건강보험 적용 확대를 검토하겠다고 밝혔다. 시장은 즉각 반응했다. 탈모 관련 종목이 급등했다. 일부는 상한가를 기록했다. 그 뒤로는 익숙한 장면이 이어졌다. 탈모 치료제를 판매하는 기업들이 앞다퉈 보도자료를 냈다. 기존 제품이 다시 조명됐다. 오래전 확보한 생산시설과 원료 공급 역량도 재소환됐다. 관심이 높아진 시장에서 기업이 자사를 알리는 것은 자연스러운 일이다. 문제는 그 과정에서 기대와 현실의 경계가 흐려진다는 점이다. 최근 시장에서 가장 많이 등장하는 단어는 '탈모 수혜주'다. 하지만 탈모 치료제를 보유한 기업과 탈모 시장의 승자가 될 기업은 다르다. 탈모 관련 기업과 탈모 수혜 기업도 같은 의미가 아니다. 시장은 이 둘을 같은 범주로 묶고 있다. 바로 그 지점에서 착시가 시작된다. 현재 국내 탈모 치료제 시장은 피나스테리드와 두타스테리드 제네릭 중심으로 형성돼 있다. 이미 수많은 제약사가 경쟁하고 있다. 급여가 확대되면 시장은 커질 수 있다. 환자 접근성도 높아질 수 있다. 그러나 시장 확대가 곧바로 모든 기업의 수익성 개선으로 이어지는 것은 아니다. 제네릭 시장은 결국 점유율 경쟁이다. 환자가 늘어도 경쟁사는 그대로다. 가격 경쟁 역시 사라지지 않는다. 단순히 탈모 치료제를 판매한다는 이유만으로 기업 가치가 재평가돼야 한다는 논리는 성립하기 어렵다. 더 우려되는 것은 과도한 기대다. 정책은 아직 검토 단계다. 급여 범위도 정해지지 않았다. 적용 대상도 미정이다. 재정 추계 역시 본격적으로 시작되지 않았다. 그런데 시장은 이미 결론이 난 것처럼 움직이고 있다. 사실 이런 모습은 처음이 아니다. 코로나 치료제, 비만치료제, 인공지능(AI) 신약개발 등 새로운 이슈가 등장할 때마다 비슷한 현상이 반복됐다. 기업들은 관련성을 강조했고 투자자들은 미래 기대를 주가에 반영했다. 문제는 기대가 실적보다 앞서갈 때다. 최근에는 수년째 판매해 온 제네릭 제품이 다시 성장주로 포장되고, 오래전 구축한 생산시설이 새로운 사업 기회인 것처럼 소개되는 사례도 나타난다. 새로운 허가가 나온 것도 아니다. 혁신 기술이 등장한 것도 아니다. 사업 구조가 바뀐 것도 아니다. 달라진 것은 정책 기대감뿐이다. 확정된 정책도 없 늘어난 실적도 없다. 진짜 경쟁력은 따로 있다. 장기지속형 주사제 같은 차세대 제형 기술, 새로운 기전의 치료제 개발 역량, 글로벌 임상 경쟁력, 생산 플랫폼과 제조 경쟁력은 기업 가치를 높일 수 있는 요소다. 반면 단순히 탈모 치료제 품목 하나를 보유한 것만으로 같은 평가를 받기는 어렵다. 시장은 종종 특정 키워드에 반응한다. 하지만 기업 가치는 키워드가 아니라 경쟁력으로 결정된다. 정부의 탈모 급여 검토는 의미 있는 논의다. 환자의 삶의 질과 건강보험의 역할을 함께 고민해야 할 사안이다. 그러나 투자 판단은 별개의 문제다. 탈모약을 판매한다는 사실과 탈모 시장의 승자가 된다는 사실 사이에는 적지 않은 거리가 있다. 지금 시장에 필요한 것은 기대를 키우는 홍보가 아니다. '탈모'라는 단어에 반응하는 열기가 아니라 기업 경쟁력에 대한 검증이다. 정책 기대감은 언젠가 사라지지만 기업의 실력은 결국 실적과 숫자로 남는다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호사 진료지원업무 교육 체계의 전문성과 일관성을 확보하기 위해 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사 업무를 간호 분야 전문기관에서 통합 운영해야 한다는 현장 의견이 높은 것으로 나타났다. 대한간호협회는 지난 18일부터 19일(낮 12시30분 기준)까지 전국 간호사들을 대상으로 실시한 ‘간호사 진료지원업무 교육체계 정립을 위한 실태조사’ 결과를 19일 공개했다. 조사에 따르면 진료지원업무의 수행 주체에 대한 질문에 전체 응답자 8890명 중 82.2%가 “간호법에 명시된 바에 따라 의사의 지도와 위임에 근거해 수행하는 간호사의 업무”라고 답했다. 반면 “기존 의사가 수행하던 업무를 간호사가 대신 수행하는 의사업무”라는 응답은 17.5%에 그쳤다. 이는 현장 간호사들이 「간호법」 제12조에 규정된 진료지원업무를 단순한 의사업무 대체가 아닌 간호사의 역할 확대에 따른 새로운 간호업무로 인식하고 있음을 보여주는 결과라고 간호협회는 설명했다. 진료지원업무 교육기관 지정·평가를 담당할 기관에 대한 질문에서는 응답자의 87.6%가 “보건복지부 장관이 지정하는 간호 분야 전문기관”을 선택했다. 의사단체를 선택한 응답은 5.3%, 간호교육과 직접 관련이 없는 정부 지정 기관은 7.1%에 불과했다. 또 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사를 하나의 기관에서 통합 수행해야 하는 이유를 묻는 질문에는 응답자의 56.5%가 “교육의 통일성과 지속성 확보”를 꼽았다. 간호협회는 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사가 별도 기관에서 운영될 경우 교육 목표와 평가 기준 간 연계성이 떨어질 수 있다고 지적했다. 반면 간호 분야 전문기관이 교육기관 지정·평가부터 교육과정 승인, 교육성과 평가와 환류체계까지 일관되게 담당할 경우 교육의 표준화와 질 관리가 가능하다고 주장했다. 협회 관계자는 “진료지원업무 교육체계는 국민의 생명과 안전을 책임질 전문인력을 양성하는 국가적 시스템”이라며 “교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사 업무는 현장 전문성과 교육 운영 경험을 갖춘 간호 분야 전문기관이 통합적으로 수행할 필요가 있다”고 말했다. 한편 정부는 간호법 시행에 따른 진료지원업무 교육체계 구축을 추진하고 있으며, 관련 교육기관 지정평가 및 교육과정 운영 방안 마련을 위한 후속 절차를 진행 중이다. 현장에서는 교육의 전문성과 공정성 확보를 위해 교육기관 지정·평가와 교육과정 승인심사 체계의 일원화가 필요하다는 요구가 이어지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 민주노총 출신 김경자 우석대 교양대학 객원교수가 청와대 사회수석비서관으로 임명됐다. 21일 강훈식 대통령비서실장은 "약사 출신 보건의료 전문가이자 노동운동가, 시민사회 활동가로서 우리 사회의 변화를 이끌어온 리더"라고 말했다. 김경자 신임 사회수석은 전북 임실 출신으로, 성심여고와 이화여대 제약학과를 졸업하고 가천대 행정학 석사, 경희대 의료경영학 박사 학위를 받았다. 김 사회수석은 약사 출신으로 노동운동과 보건의료 분야에서 오랫동안 활동해왔다. 구체적으로 보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원, 전국보건의료산업노동조합 부위원장, 전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 등을 역임했다. 현재 ESG코리아 이사를 맡고 있다. 사회수석은 국민연금 개혁, 의료정책 선진화, 노동정책, 고령화 대책, 교육 개혁, 여성·가족 정책 등 넓은 분야에 걸친 민생 이슈를 담당한다. 김 신임 수석은 약사 전문성을 기반으로 의료 공공성 강화와 노동권 보호 활동에 힘 써 온 것으로 알려졌다. 김 수석은 이재명 대통령이 성남시장 시절 추진했던 성남시의료원 설립 과정에도 참여한 바 있다. 강훈식 실장은 "모든 국민이 성장의 기회와 혜택에서 소외되지 않고 인간다운 삶을 누릴 수 있도록 사회적 과제를 해결하는 데 헌신할 수 있는 적임자"라고 했다. ▲1966년 11월생 ▲전북 임실 ▲성심여고 ▲이화여대 제약학과 ▲가천대 행정학 석사 ▲경희대 의료경영학 박사 ▲보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원 ▲전국보건의료산업노동조합 부위원장 ▲전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 ▲現 우석대 교양대학 객원교수 ▲現 ESG코리아 이사

[데일리팜=김지은 기자] 약사의 팀의료 활동을 통한 환자 안전 강화를 위한 학술의 장에 병원약사들 1500여명이 모였다. 20일 한국병원약사회는 코엑스 컨벤션센터 오디토리움에서 ‘병동전담약사와 팀의료를 통한 치료이행기 환자안전 강화’를 주제로 ‘2026 춘계학술대회’를 진행했다. 행사에는 국내 병원약사들과 더불어 중국, 일본 약사들이 참석해 눈길을 끌었다. 이날 학술대회에서는 병동전담약사 관련 심포지엄과 더불어 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자 안전강과 질 향상 다양한 임상 분야에 대한 27편 회원 포스터 발표, 우수연제 시상식 등이 진행된다. 정경주 회장은 “최근 다약제 복용 환자의 증가와 함께 입원부터 퇴원 이후까지 이어지는 치료이행기 환자안전 문제가 중요한 과제로 부상하고 있다”며 “병원약사회에서는 병동전담약사 TF를 운영해 왔고, 그 결실로 지난해 병동전담약사 표준업무 모델을 발간한 바 있다”고 말했다. 정 회장은 “이같은 활동을 기반으로 시행 의료기관을 단계적으로 확대하고 제도적 업무 범위 정립과 적정 인력 배치 기준을 제안해 실질적 변화를 이끌어낼 계획”이라고 했다. 이어 “오늘 이 자리가 치료이행기 환자안전을 향한 의지를 결집하고, 임상 현장의 지식을 나누는 소통의 장이 되길 희망한다”고 덧붙였다. 권영희 대한약사회장도 참석해 학술대회 개최를 축하하고 병동전담약사 필요성을 강조하는 한편, 병원약사 인력기준 개선 등을 위해 노력하겠다는 의지를 전했다. 권 회장은 “의사, 약사, 간호사 여러 보건의료 직역이 함께 팀의료의 완성도를 높이는 과정에서 병동전담약사는 선택이 아닌 필수”라며 “오늘 나누는 이 지식과 경험이 병원약사 전문성을 공고히 하고 약료서비스 수준을 한단계 높이는 밑거름이 되길 기대한다”고 말했다. 권 회장은 또 “초고령사회, 만성질환 증가, 다제약물복용 환자 증가는 약물치료 안전성과 전문성을 그 어느때보다 중요해지고 있다”면서 “병원약사는 의약품 사용 적정성, 안전성을 책임지는 필수 보건의료인”이라고 강조했다. 어 “대한약사회는 병원약사 직역 환경 개선을 위한 법정인력기준 강화 등을 위해 함께 끝없이 노력하겠다”면서 “이 모든 변화의 출발점은 병동에서, 조제실에서, 환자 퇴원까지 묵묵히 노력하는 병원약사들의 헌신과 노력에서 비롯될 것”이라고 했다. 한편 이날 내빈으로는 권영희 대한약사회장, 김위학 서울특별시약사회장, 송보완 전 병원약사회장 등이 참석했다. [학술대회 수상자] ▲한국병원약사회장 표창: 김명자(중앙대학교병원 약제팀장), 황경미(경희대학교병원 약제본부 조제팀장), 정순화(고려대학교 안암병원 약제팀 약제부팀장), 김수미(국립경찰병원 약제과장), 이은경(한림대학교 춘천성심병원 약제팀 대리), 부영숙(혜인의료재단 한국병원 약제과장) ▲축하패: 조여향(전남대학교병원 약제부장), 전진영(국립암센터 약제부), 박소진(삼성서울병원 약제부 차장)

[데일리팜=김진구 기자] 올해 들어 72개 품목의 당뇨병 치료제가 자진취하 혹은 유효기간 만료로 관련 시장에서 퇴장한 것으로 나타났다. 주요 당뇨병 치료제의 특허만료로 대규모 제네릭 허가를 받은 반작용이 나타나고 있다는 분석이다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 자진취하 혹은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장한 당뇨병 치료제는 총 72개 품목이다. 시장 퇴장 품목들은 ▲엠파글리플로진 성분 단일제 24개 품목 ▲엠파글리플로진+메트포르민 복합제 3개 품목 ▲시타글립틴 성분 단일제 16개 품목 ▲시타글립틴+메트포르민 복합제 6새 품목 ▲다파글리플로진 단일제‧복합제 5개 품목 ▲알로글립틴 기반 단일제‧복합제 6개 품목 ▲리나글립틴 단일제 4개 품목▲글리메피리드 단일제‧복합제 4개 품목 ▲빌다글립틴 2개 품목 ▲피오글리타존과 메트포르민 각 1개 품목 등이다. 특정 성분의 당뇨병 치료제가 무더기로 시장에서 이탈하는 주된 원인은 특허만료 이후의 제네릭 과열 경쟁과 이로 인한 수익성 악화, 그리고 품목 유지비용 대비 미미한 매출 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 지난 수년간 국내 제약업계는 글로벌 블록버스터 당뇨약의 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 허가를 대거 획득한 바 있다. 그러나 시장 진입 이후 기대만큼의 성과를 거두지 못하면서 품목 정리 단계에 접어든 상황이다. 특허 만료가 불러온 ‘제네릭 참전’과 기대 이하의 수익성 그간 국내 당뇨병 치료제 시장은 글로벌 빅파마의 오리지널 의약품들이 주도해 왔다. DPP-4 억제제 계열 ‘시타글립틴(제품명 자누비아)‘과 ‘리나글립틴(제품명 트라젠타)‘, SGLT-2 억제제 계열 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)‘와 ‘엠파글리플로진(제품명 자디앙)’ 등은 국내 당뇨 치료제 시장에서 처방 상위권을 유지하던 핵심 약제들이다. 이들 의약품의 물질특허가 만료되자 국내 중소·중견 제약사는 물론 대형 제약사들까지 일제히 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 한 성분당 수십개에서 많게는 100개가 넘는 동일 성분 제네릭이 동시에 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 발걸음이 빨라졌다. 현재 국내 허가된 시타글립틴 단일제‧복합제는 808개 품목, 리나글립틴 단일제‧복합제는 347개 품목, 다파글리플로진 단일제‧복합제는 454개 품목, 엠파글리플로진 단일제‧복합제는 462개 품목 등이다(허가취하 품목 포함). 주요 오리지널 물질특허 만료에 앞서 특허도전을 통해 제네릭 허가를 획득한 경우다. 한정된 국내 시장에서 너무 많은 제네릭이 한꺼번에 쏟아져 나오면서 점유율 확보가 쉽지 않은 상황이 전개됐다. 처방 확보를 위한 제약사 간 경쟁이 치열해진 반면, 차별성이 없는 제네릭 특성상 시장 안착을 위해 감수해야 하는 판촉 비용 부담으로 인해 실제 마진율은 기대에 미치지 못했다. 결국 영업망이 탄탄한 일부 제약사 제품을 제외하곤, 상당수 제약사의 제네릭이 유의미한 처방 실적을 올리지 못한 채 시장의 외면을 받게 됐다. 업계에선 제품을 출시하고 유지하는 데 드는 비용에 비해 기대 이하의 실적이 발생하자, 매출 기여도가 낮거나 정체된 품목을 중심으로 구조조정에 착수하게 됐다는 분석이 나온다. 시장 안착 실패한 제네릭의 퇴장… 2024년 이후 362개 품목 감소 의약품 품목허가 갱신제 역시 실적이 미미한 품목들의 자연스러운 퇴장을 유도하는 계기로 작용했다. 품목허가 갱신제는 최초 허가를 받거나 신고를 마친 의약품에 대해 5년마다 안전성과 유효성, 그리고 실제 제조·생산 실적 등을 검토해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 제약사 입장에서는 시장에서 제대로 자리를 잡지 못해 실제 처방 실적이 거의 없는 제품의 허가를 굳이 유지할 이유가 없다. 허가를 연장하기 위해 행정적 절차나 비용을 감당하는 것보다, 실적이 없는 제품의 유효기간 만료를 방치하거나 만료 직전에 자진해서 품목허가를 취하하는 편이 경영상 측면에서 효율적이기 때문이다. 실제로 당뇨약 품목의 이탈 규모는 최근 들어 눈에 띄게 급증하는 추세다. 반기별 허가 취하 혹은 유효기간 만료 당뇨약품목 수를 살펴보면, 2024년 상반기 26개에 불과했던 퇴장 품목은 2024년 하반기 76개로 늘었다. 2025년 상반기에는 116개까지 치솟으며 정점을 찍었고, 2025년 하반기 72개에 이어 2026년 상반기 역시 72개 품목이 시장을 떠났다. 2024년부터 현재까지 불과 2년여 사이에만 무려 362개에 달하는 당뇨병 치료제 품목이 잇따라 정리된 셈이다. 제약업계 관계자는 "특허 만료에 맞춰 일단 제네릭 허가부터 받고 보자는 식의 백화점식 제품 출시는 통하기 힘든 상황“이라며 "앞으로는 회사별 강점에 따라 시장성이 확실한 주력 단일제에 마케팅 역량을 집중하거나, 환자의 복용 편의성을 개선한 라인업을 보강하는 등 보다 정교한 선택과 집중 전략이 요구된다"고 말했다.