[데일리팜=정흥준 기자]정부의 약가제도 개편에서 개량신약과 개량신약복합제의 가산율은 현행 유지될 전망이다. 가산 기간에 대한 요건만 일부 변화가 예상된다. 제네릭 산정률이 45%로 낮아지기 때문에 개량신약 개발에 대한 국내사들의 관심은 더욱 커질 것으로 보인다. 6일 업계에 따르면 정부와 제약업계 실무 협의 과정에서 개량신약 가산은 인하하지 않는 방향으로 가닥을 잡았다. 지난 11월 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 개량신약 가산을 현행 유지하는 방안이 논의됐으나, 올해 3월 건정심에서 의결된 개편안에는 해당 내용이 제외된 바 있다. 이에 업계에서는 산정률 인하에 따라 개량신약 가산도 조정되는 것이 아니냐는 우려가 나왔었다. 만약 개량신약 가산율까지 낮아진다면 연구개발 투자에 대한 유인책이 사라질 수 있다는 의견이었다. 현행 산정 체계에 따르면 개량신약은 53.55% 산정가에서 가산을 받아 70%가 적용된다. 새 용법·용량은 58.9%에서 가산이 적용돼 77% 약가가 책정된다. 또 개량신약복합제의 경우 개별 단일제의 특허만료 전 가격의 합으로 약가를 산정하되 혁신형 제약사는 68%의 합, 일반 제약사는 59.5%의 합으로 우대하고 있다. 정부는 기존 개량신약 가산율을 크게 손대지 않을 것으로 보인다. 오히려 일반 제약사의 복합제 우대 가산율인 59.5%의 합을 60%의 합으로 소폭 변경하는 것으로 알려졌다. 제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아지는 것과 달리 개량신약 가산율은 유지되면서 제네릭과 개량신약의 약가 차이는 더 벌어질 것으로 보인다. 가산 기간 요건은 좀 더 단순화될 것으로 보인다. 기존에는 현행 1년 가산에 조건부와 심사 등을 통해 2년씩 가산 기간이 연장됐다. 앞으로는 기본 1년 가산에 국내 생산 기준을 충족할 경우 추가 3년이 연장될 전망이다. 그 이후로도 후발의약품 등재가 이뤄지지 않는다면 가산이 유지될 예정이다. 국내에서 생산하고, 시장 경쟁이 없는 개량신약과 개량신약 복합제는 프리미엄 약가를 오랫동안 유지할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 경도인지장애(MCI) 환자 50만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 데이터(RWD) 분석 결과, 콜린알포세레이트가 치매 전환 위험을 낮추는 임상적 유용성이 재확인됐다. 전문가들은 이번 연구에 대해 콜린알포세레이트의 처방 근거를 한층 강화했다는 평가를 내놓는다. 실제 진료환경(Real-World)의 방대한 데이터를 통해 기존 무작위 대조군 연구(RCT)에서 도출한 유효성 근거를 재검증했다는 점에서 학술적 의미가 크다는 평가다. 국내 경도인지장애 환자 50만명 분석…“알츠하이머‧혈관성 치매 위험 동시 감소” 데일리팜이 최근 주최한 ’콜린알포세레이트 전문가 좌담회’에선 김한결(원주세브란스기독병원)‧최호진(한양대구리병원)·이찬녕(고대안암병원)·김건하(이대목동병원, 이상 신경과) 교수가 지난해 발표된 ‘콜린알포세레이트의 효과: 국민건강보험공단 코호트 연구(Effect of Choline Alfoserate: NHIS Cohort study)’ 결과를 집중 조명했다. 주제 발표를 맡은 김한결 교수는 국민건강보험공단 빅데이터를 활용해 2013년부터 2016년까지 경도인지장애를 신규로 진단받은 환자 50만8107명을 추적 관찰한 연구결과를 소개했다. 연구결과, 콜린알포세레이트 복용군은 비복용군 대비 알츠하이머 치매 전환 위험이 10.1%(HR 0.899), 혈관성 치매 전환 위험이 16.8%(HR 0.832) 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 또한 허혈성 뇌졸중 위험은 16.7%(HR 0.833), 출혈성 뇌졸중 위험은 15.3%(HR 0.847) 감소하는 결과가 도출됐다. 김한결 교수는 "단순 처방 통계가 아니라 건강검진 데이터를 연계해 흡연, 음주, 소득, 만성질환(고혈압·당뇨·이상지질혈증) 등 변수와 약물 노출 기간을 를 정밀하게 보정해 객관성을 높였다"며 “콜린알포세레이트의 사용은 경도인지장애 환자의 치매 전환과 뇌졸중 발생 위험을 줄이는 데 효과적일 수 있으며, 조기 개입을 위한 유용한 선택지가 될 수 있음을 확인했다”고 말했다. RCT의 과학성과 RWD의 현장성 결합…“상호보완적 치매 억제 근거 완성” 이어 최호진 교수를 좌장으로 이찬녕‧김건하 교수의 토론이 이어졌다. 이들은 이번 RWD 연구가 기존 RCT 연구의 구조적 한계를 보완했다는 점에 주목했다. 기존 ’아스코말바(ASCOMALVA)‘ 연구는 다기관 무작위 이중맹검 대조 연구(RCT) 방식으로 설계됐다. 연구는 허혈성 뇌졸중을 동반한 알츠하이머 치매 환자 210명을 대상으로, 도네페질 단독투여군과 콜린알포세레이트+도네페질 병용투여군을 비교하는 내용으로 진행됐다. 연구결과 ▲간이 정신상태 검사(MMSE) ▲알츠하이머병 평가 척도-인지 영역(ADAS-cog) ▲도구적 일상생활 수행능력(IADL) 등에서 병용투여군의 유의미한 개선이 확인됐다. 4년간의 장기추적 관찰에서도 병용투여군의 인지저하 속도가 억제되는 것으로 나타났다. 전문가들은 이번 RWD 연구가 기존 RCT 연구의 한계를 보완한다고 입을 모았다. 최호진 교수는 “아스코말바 연구결과에 국내의 대규모 환자 분석 결과가 더해져 콜린알포세레이트의 유효성 근거가 더욱 탄탄해졌다”며 “장기간에 걸쳐 리얼월드에서 처방된 약물의 효과를 추적한 결과는 통제된 환경에서 진행된 RCT와는 다른, 실제 진료현장에서의 근거라는 점에서 더욱 유의미하다”고 평가했다. 이찬녕 교수는 ”RCT는 표준화된 환경에서 약물의 효능을 입증하는 데 적합하지만, 치매와 같이 진행이 느린 질환에서는 표본 크기와 추적 기간의 한계로 실제 전환율을 확인하기 쉽지 않다“며 ”이번 RWD 연구는 실제 진료 현장에서 수년간 누적된 데이터를 통해 '치매 전환 억제'라는 최종 결과를 재확인했다는 점에서 기존 RCT와 상호보완적인 강력한 근거가 된다"고 말했다. “식약처 RWD 신뢰도 제고 방침…실제 진료현장에서 활용 가능성↑” 전문가들은 RWD의 중요성을 강조하는 최근 정부 기조와 이번 연구가 궤를 같이한다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. 이와 관련 식약처는 지난 2024년 6월 ‘의약품 등의 허가 및 승인 시 RWD/RWE 활용 가이드라인’을 발표한 바 있다. 이를 통해 과거 RWD를 허가 후 부작용 모니터링(PMS) 등 보조적 수단으로만 썼다면, 앞으로는 적응증 확대나 효능 입증을 위한 임상 증거로 적극 인정하겠다는 구체적인 기준을 제시했다. 50만명 이상의 국민건강보험 빅데이터를 정밀 분석한 RWD 연구는 이러한 규제 환경의 변화 속에서 새로운 임상 근거가 될 수 있다는 게 전문가들의 공통된 목소리다. 이찬녕 교수는 ”50만 명이라는 방대한 RWD 수치가 보여주듯, 대규모 환자군에서 확인된 치매 억제 효과는 임상 현장의 전문의들에게 처방의 확신을 주는 중요한 근거가 될 것“이라고 강조했다. 김건하 교수는 ”이번 연구에서 혈관성 치매 전환 위험이 16.8% 낮게 나타난 것은 고혈압 등 혈관성 위험 인자가 높은 한국 고령층에게 시사하는 바가 크다“며 ”실제 진료 현장에서 경도인지장애 환자에 대한 선제적 치료의 근거 수준을 높인다“고 말했다. 최호진 교수는 경도인지장애 단계에서의 조기 개입이 갖는 공중보건학적 의미를 짚었다. 그는 ”치매 발병을 단 몇 년만 늦춰도 국가적 의료비와 환자 가족의 수발 부담을 획기적으로 줄일 수 있다“며 ”검증된 옵션을 통한 선제적 대응이 고령화 사회의 치매 부담을 완화하는 실질적인 해법이 될 것“이라고 덧붙였다.

'Plasma Lipid and Lipoprotein pattern in greenlandic west-coast eskimos.' 1971년 란셋(Lancet)에 발표된 Dyerberg 박사의 에스키모인 연구 제목이다. 이 연구로 오메가3는 심혈관계 질환 예방과 치료에 주목받게 됐다. 고단백, 고지방 식이를 주식으로 하는 그린란드 에스키모인들이 허혈성 심장 질환 발병률이 상대적으로 낮은 이유를 역학 조사하면서 오메가3의 약리학적 효과가 확인된 계기가 된 것이다. 당시 연구진은 이러한 차이가 유전적 요인인지 식습관에서 비롯된 것인지를 확인하기 위해 동일한 유전적 배경을 가진 두 그룹을 비교 분석했다. 이들은 전통적인 해양 생물(생선, 바다표범 등) 위주의 식단을 유지하는 '그린란드 거주 에스키모인'과 서구화된 식단으로 바뀐 '덴마크 거주 에스키모인'의 혈중 지질 수치를 비교했다. 연구 논문에 따르면, 그린란드 거주 에스키모인들의 혈중 총콜레스테롤과 중성지방 수치가 덴마크 거주 에스키모인들에 비해 유의미하게 낮았다. 유전적 특성이 같더라도 섭취하는 음식에 따라 지질 대사가 달라질 수 있다는 이 결과는, EPA 및 DHA 등 다가불포화지방산이 심혈관 질환 예방에 기여한다는 사실을 학술적으로 규명한 출발점이 되었다. 그로부터 반세기가 지난 지금, 우리나라에서 오메가3는 가장 대중적인 건강기능식품이 되었다. 누구나 관심을 갖고 섭취하며 어디서나 판매되는 오메가3를 약사답게 선별하고 약국의 차별성을 보여주기 위해, 지난 칼럼에서 다룬 '산패도'에 이어 두 번째로 점검해야 할 선택 기준은 '함량'이다. 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)의 가장 기본이 되는 기준은 식품의약품안전처가 고시한 EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량에 따른 기능성 내용이다. [EPA 및 DHA 함유 유지의 기능성 내용 및 일일 섭취량] 오메가3 (EPA 및 DHA 함유 유지)의 기능성이 일일섭취량에 따라 1) 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선 (500 mg ~ 2,000 mg) 2) 건조한 눈을 개선 (600 mg ~ 2,240 mg) 3) 기억력 개선 (900 mg ~ 2,000 mg)으로 나뉘어 있고, 각 기능성에 따른 일일 섭취량이 다르다는 점이 약사가 오메가3를 선택할 때 가장 먼저 확인해야 하는 부분이다. 고객이 호소하는 문제가 무엇인지에 따라 어떤 기능성에 포인트를 둘 것인지, 적절한 섭취량은 얼마인지가 결정되기 때문이다. 시중 판매되는 저가형 오메가3 제품 중 상당수는 건강기능식품 표기를 위한 최소 일일 섭취량인 500mg 내외인 경우가 많다. 또한 같은 원료사 오메가3라도 EPA 및 DHA합의 순도 등급이 다양하고 이에 따른 가격의 편차가 상당하다. 하지만 제품의 전면에는 연질 캡슐 1 캡슐의 내용량을 표기하게 되어 있어서 900mg 혹은 1,000mg 등으로 표기되어 있다. 따라서 제품의 영양기능성분 표시를 검토해 실제 오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)의 일일섭취량이 얼마나 되는지, 기능성 내용이 무엇인지 확인해야 한다. 오메가3의 심혈관 질환에 대한 예방 및 치료 효과는 가장 활발하게 연구되고 있는 분야다. 오메가3의 임상적 가치를 알린 대표적인 연구는 1999년 란셋(Lancet)에 발표된 GISSI-Prevenzione 임상 시험이다. 심근경색을 겪은 환자 11,324명을 대상으로 오메가3 1g (EPA + DHA 합으로서 850 ~ 882 mg)을 매일 3.5년 (42개월)간 투여한 결과, 오메가3를 섭취한 군에서 돌연사 45% 감소, 심혈관 질환으로 인한 사망률 30% 감소, 총 사망률 20% 감소의 결과를 보였다. 이 연구는 심혈관 질환의 2차 예방을 위해 하루 1g 수준의 오메가3 섭취를 권고하는 전 세계 심장학회 가이드라인의 근거가 되었다. 이후 대사성 질환자를 위한 고용량 요법의 이점도 확인되었다. 2019년 NEJM(New England Journal of Medicine)에 발표된 REDUCE-IT 연구는 스타틴을 복용 중임에도 중성지방이 높은 심혈관 고위험군 8,179명에게 고순도의 EPA 단일제제 (Icosapent ethyl)을 1일 4 g (4,000 mg, 2 g씩 하루 2 번) 4.9년간 투여하였다. 연구 결과, 오메가3 고용량 투여군은 1년 후 중성지방 수치를 위약군 대비 약 20% 유의미하게 감소시켰다. 또한 위약군에서 LDL 콜레스테롤이 10.2% 상승한 것과 달리 EPA 섭취 군에서는 3.1% 상승에 그쳐 LDL 상승이 유의미하게 억제되었다. 혈관 염증 지표인 hsCRP도 크게 낮추는 등 지질 대사 전반에 걸친 이점을 보였다. 이러한 지질 및 염증 지표의 개선은 질병발생률 감소로 이어졌다. 주요 심혈관 사건(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재관류술, 불안정 협심증 등) 발생 위험이 위약군 대비 25% 감소했다. 1,000mg (1 g)에서 4,000mg (4 g)에 이르기까지, 주요 대규모 임상 결과들은 심혈관계 고위험군에게 목적에 맞는 충분한 용량의 오메가3 투여가 실질적인 질병 발생률 및 사망률 감소의 결과를 입증하고 있다. 이처럼 심혈관 질환의 예방 및 사망률 감소에 있어서 오메가3의 효과가 입증되고 있지만 무조건적인 고함량 투여가 모든 환자에게 유익한 것은 아니다. 최근 발표된 연구는 오메가3의 용량이 환자의 기저질환에 따라 조절될 필요성이 있음을 보여준다. 2026년 Cell Reports에 발표된 연구는 반복적 외상성 뇌손상 마우스 모델, 인간 뇌혈관 내피세포 실험, CTE 환자 사후 뇌 조직 분석을 통합한 연구로, 뇌 손상 후 장기간 고함량의 EPA 섭취가 뇌혈관 대사를 변화시켜 뇌 손상 후의 혈관 리모델링을 방해하고 인지 기능 저하를 유발할 가능성을 시사했다. 특히 DHA는 동일 조건에서 이러한 결과를 보이지 않아, EPA와 DHA의 작용이 다를 수 있음이 확인되었다. 이는 뇌 손상 이력이나 관련 수술 병력이 있는 환자에게 고함량 EPA 투여 시 신중한 접근이 필요함을 의미한다. 전문가의 가이드에 따라 설정된 적정 용량의 오메가3를 꾸준히 복용하는 것은 보건경제학적 관점에서도 의미있는 지표를 나타낸다. 건강기능식품협회 산하 건강기능식품미래포럼의 지원으로 2023년 연구 발표된 오메가3의 사회경제적 비용 절감 효과에 대한 연구는 16만명 이상의 데이터를 메타 분석하여 오메가3의 섭취가 심혈관 질환 발병률에 미치는 영향을 분석했다. 연구결과, 오메가3의 보충은 심혈관 질환 발생 위험을 유의미하게 감소시켰으며, 특히 오메가3 2,000 mg (2 g)을 2년 이상 섭취 시 예방 효과가 더 뚜렷하게 관찰되었다. 연구진은 이 감소율을 한국 성인 인구에 대입할 경우, 소비자가 오메가3를 구매하는데 지출하는 비용을 제외하고도 심혈관 질환 치료에 소요되는 국가적 의료 비용을 연간 3,000억원 절감할 수 있다고 추산했다. 이는 검증된 품질과 고객의 상태에 맞는 함량의 건강기능식품을 추천하고 섭취했을 때 장기적으로 의료비 지출을 줄일 수 있는 예방적 수단이 될 수 있음을 말한다. 건강기능식품의 접근성이 높아질수록, 성분에 대한 맹신과 오남용의 위험 역시 커진다. 단순히 '많이 먹으면 좋다'거나 '싸게 샀으니 이득'이라는 소비자의 인식은 과학적 근거를 바탕에 두고 교정되어야 한다. 약국의 역할은 약사를 통한 고객의 현재 상태, 증상, 기저질환 (심혈관 위험도, 약력 확인, 출혈 경향 등) 그리고 섭취 목적을 종합적으로 확인해서 가장 안전하고 유효한 '적정 용량'을 설정해 주는 데 있다. 산패되지 않은 좋은 품질의 원료를 선별하는 것이 오메가3 선택의 첫 번째 기준이었다면, 대사성 질환 및 심혈관 보호를 위해서는 1g 이상의 함량을, 뇌혈관 손상 이력 등 출혈 경향을 체크해야 하는 고객에게는 용량을 제한하거나 신중한 섭취를 권하는 등 임상적 근거를 바탕으로 고객 개개인에게 필요한 정확한 함량을 제시하는 것은 약국 오메가3의 차별성을 완성하는 두 번째 기준이다. [참고자료] 1)H.O. Bang & J. Dyerberg, Plasma lipid and lipoprotein pattern in greenlandic west-coast eskimos. Lancet, 1971, 1143-1146 2)모노그래프_EPA 및 DHA 함유 유지, 식품의약품안전처 3)건강기능식품공전, EPA 및 DHA 함유 유지, 식품의약품안전처 4)EPA 및 DHA 함유 유지(건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과보고서), 2018년, 식품의약품안전처 5)GISSI-Prevenzione Investigators, Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet, 354, 1999, 447-455 6)D. L. Bhatt et al., Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia, NEJM, 380(1), 2019, 11-22 7)Eda Karakaya et al., Eicosapentaenoic acid reprograms cerebrovascular metabolism and impairs repair after brain injury, with relevance to chronic traumatic encephalopathy, Cell Reports, 2026, 117135 8)MS Kim et al., Assessing health and economic benefits of omega-3 fatty acid supplementation on cardiovascular disease in the Republic of Korea. Healthcare, 2023, 11, 2365

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 가장 널리 쓰이는 ‘메트포르민’ 성분 제제 951개 품목에 대해 정부가 허가사항 변경을 추진한다. 유전성 미토콘드리아 질환 환자에게 투여 시 발생할 수 있는 치명적인 부작용을 명시하기 위한 조치다. 5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(의약품안전평가과)는 최근 유럽 의약품청(EMA)의 ‘메트포르민’ 함유 제제 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견 수렴에 나섰다. 이번 변경안의 핵심은 미토콘드리아 질환 의심 또는 진단 환자에 대한 투여 권고 제한과 즉각적인 중단 조치다. 변경안에 따르면, 메트포르민은 젖산 산증(Lactic Acidosis) 악화 및 신경학적 합병증 위험으로 인해 ▲멜라스(MELAS, 젖산 산증 및 뇌졸중 유사 삽화를 동반한 미토콘드리아성 뇌병증) 증후군과 ▲MIDD(모계 유전성 당뇨병 및 난청) 환자에게 투여가 권장되지 않는다. 또한, 약물 복용 후 멜라스 증후군이나 MIDD를 시사하는 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단하고 신속한 진단 평가를 시행해야 한다는 내용이 새롭게 추가된다. 메트포르민은 세포 내 미토콘드리아 대사에 영향을 줄 수 있어, 기저 유전 질환이 있는 환자에게는 심각한 에너지 대사 장애를 초래할 수 있다는 분석이다. 변경 명령 대상은 메트포르민 단일제를 비롯해 복합제 등 총 951개 품목이다. 국내 당뇨병 치료제 시장의 베이스가 되는 성분인 만큼, 종근당, 대웅제약, 한미약품, 유한양행 등 주요 제약사를 포함한 대다수 업체가 영향권에 들어갈 전망이다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 5월 15일까지 관련 협회 및 업체로부터 검토 의견을 제출받을 예정이다. 이후 제출된 의견을 종합 검토하여 최종 허가사항 변경 명령을 내릴 방침이다. 식약처 관계자는 “유럽 EMA의 최신 안전성 정보를 바탕으로 국내 환자들에게 더욱 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 조치”라며 “관련 협회와 회원사는 기한 내에 검토 의견을 제출해 주길 바란다”고 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한풍제약 매출이 최초로 1000억원을 넘어섰다. 이익은 두 배 이상 늘며 수익성도 개선됐다. 매출 증가율(18.9%)이 판매관리비 증가율(14.1%)을 웃돌며 이익이 확대됐다. 다만 재고자산 확대와 함께 폐기손실 23억원이 발생했다. 감사보고서에 따르면 2025년 매출은 1072억원으로 전년 901억원 대비 18.9% 증가했다. 영업이익은 35억원에서 70억원으로 102% 늘었고 순이익은 16억원에서 35억원으로 110% 증가했다. 제품 매출이 성장을 이끌었다. 제품 매출은 740억원에서 904억원으로 22.1% 증가했다. 상품 매출은 161억원에서 168억원으로 증가 폭이 제한적이었다. 비용 증가 속도는 상대적으로 낮았다. 판매비와관리비는 285억원에서 325억원으로 14.1% 증가했다. 매출 증가율(18.9%)보다 낮은 수준이다. 재무 지표도 개선됐다. 총자산은 742억원에서 812억원으로 9.4% 증가했고 이익잉여금은 226억원에서 246억원으로 늘었다. 현금 및 현금성자산은 71억원에서 87억원으로 증가했다. 투자도 이어졌다. 유형자산은 135억원에서 147억원으로 늘었다. 건물 10억여원, 기계장치 13억여원, 건설중자산 10억여원이 추가되며 생산 기반 확장 투자가 진행됐다. 다만 재고자산은 284억원에서 324억원으로 14.1% 증가했다. 판매로 이어지지 않은 재고가 늘어난 구조다. 재고 관련 비용도 확대됐다. 재고자산 폐기손실은 2억원에서 23억원으로 증가했다. 재고 확대와 맞물리며 관리 부담이 커졌다. 단기차입금은 128억원에서 175억원으로 늘었다. 업계 관계자는 "한풍제약은 매출 1000억원 돌파와 이익 두 배 확대를 동시에 달성하며 수익성이 개선됐다. 제품 매출 증가와 비용 통제가 맞물린 결과다. 다만 재고 확대와 비용 구조 관리가 향후 수익성 유지의 변수로 남는다"고 말했다. 한편 한풍제약은 1973년 설립된 한약제제 기반 제약사다. 국내 최초로 한약제제를 의약품 허가 체계에 도입한 기업으로, 최근에는 일반의약품 CMO 사업에도 참여하며 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 프로탁(PROTAC) 기반 표적단백질분해제가 처음으로 상업화 문턱을 넘으면서 유방암 치료 전략에 구조적 변화가 점쳐진다. 아르비나스와 화이자가 공동 개발한 '베파누(Veppanu·벱데게스트란트)'가 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 유방암에서 미국 허가를 획득하며 내분비 저항 환자군을 겨냥한 새로운 치료 축으로 부상했다. 다만 전체 환자군에서의 효과 한계와 병용요법 개발 중단 등 변수도 여전히 남아 있어 선별된 환자군 중심 치료로 자리잡을 가능성이 제기된다. 6일 관련 업계에 따르면 아르비나스와 화이자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베파누의 허가를 획득했다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일인 6월 5일보다 약 한 달 앞당겨 승인되면서 기술적·임상적 의미를 동시에 확보했다는 평가다. 베파누는 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용해 단백질 자체를 분해하는 PROTAC(Proteolysis Targeting Chimera) 기반 치료제다. 표적단백질분해제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다. 이 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 아르비나스가 2013년부터 개척해 온 플랫폼이 실제 임상 치료제로 이어졌다는 점에서 기술 검증 의미가 크다. 화이자는 지난 2021년 프로탁 분야 선두기업인 아르비나스의 파이프라인을 확보했으며 공동연구를 진행해 왔다. 아르비나스의 플랫폼 프로탁은 한동안 표적단백질분해제(TPD)의 기술 명칭으로 통용되기도 했다. 베파누의 구체적인 적응증은 ESR1 변이가 확인된 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암으로, 최소 1차 내분비요법 이후 질환이 진행된 환자다. 이 환자군은 내분비 저항성이 빠르게 나타나 치료 옵션이 제한적인 대표적 미충족 영역으로 꼽혀 왔다. 허가는 글로벌 3상 VERITAC-2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. ESR1 변이 환자군 270명을 대상으로 베파누는 기존 표준치료인 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시켰다. 자세히 살펴보면 페바누군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.0개월로, 파슬로덱스군 2.1개월 대비 유의미하게 개선됐다. 안전성은 대체로 관리 가능한 수준이었다. 이상반응은 대부분 1~2등급이었으며, 주요 이상반응은 백혈구 감소, 간효소 상승, 피로, 근골격계 통증 등으로 나타났다. 다만 전체 환자군에서는 PFS 개선을 입증하지 못했다는 점이 한계로 지적된다. 이로 인해 개발 전략이 ESR1 변이 환자 중심으로 재편됐고, 일부 병용요법 임상은 중단된 상태다. SERD 경쟁 구도 속 '기전 차별화'…상업화는 변수 이번 승인은 기존 경구용 SERD 경쟁 구도에 새로운 변수를 던졌다는 점에서도 의미가 있다. SERD는 주로 유방암에서 내분비 요법에 불응하는 환자들에게 사용되는 치료옵션이다. 해당 영역에서는 그간 주사제인 아스트라제네카의 파슬로덱스가 주로 활용됐다. 이후 메나리니의 '오르세르두(알라세스트란트)'가 첫 경구제 SERD 옵션으로 등장했다. 여기에 릴리의 '인루리오(임루네스트란트)'가 두번째 경구용 치료제로 이름을 올렸다. 현재 로슈와 아스트라제네카도 각각 '기레데스트란트', '카미제스트란트' 등을 통해 가능성을 확인 중이다. 다만 베파누는 수용체 억제가 아닌 단백질 제거라는 기전적 차별화를 확보했다. 특히 ER+/HER2- 유방암 환자의 40~50%에서 ESR1 변이가 발생해 내분비 저항으로 이어진다는 점에서 해당 기전을 직접 겨냥한 치료 옵션이라는 점이 강조된다. 반면 상업화 전략은 다소 이례적이다. 아르비나스와 화이자는 이미 제3자에 판권을 이전하는 방안을 추진 중이며 최종 파트너 선정이 임박한 상태다. 임상 결과의 제한성과 시장 경쟁 환경을 고려한 전략적 판단으로 풀이된다. 전문가들은 베파누의 등장을 패러다임 전환의 시작으로 보면서도 적용 범위는 제한적일 것으로 보고 있다. ESR1 변이 환자군에서는 명확한 PFS 개선을 입증했지만 전체 환자군에서의 효과 부재는 향후 확장성에 부담 요인이다. 결국 베파누는 광범위한 2차 치료 옵션이라기보다 분자적 바이오마커 기반 정밀치료 전략의 한 축으로 자리잡을 가능성이 높다는 분석이다. 동시에 PROTAC 플랫폼 자체는 이번 승인을 계기로 항암을 넘어 신경퇴행성·근육질환 등으로 확장될 가능성이 제기되면서 후속 파이프라인의 임상 성과에도 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 분회장 회의를 통해 창고형 약국 확산 문제를 더 이상 간과할 수 없는 엄중한 사안으로 규정하고, 인천광역시 차원의 관리 조례 추진에 본격 착수하기로 했다고 밝혔다. 분회장들은 현재 일부 지역에서 나타나는 창고형약국의 판매 구조가 의약품의 공공적 성격을 훼손하고 복약지도 약화, 의약품 오남용 위험을 확대시키고 있다고 강하게 지적했다. 특히 의약품을 일반 공산품과 동일한 방식으로 취급하는 유통 구조는 약사의 전문적 개입을 약화시키고 결과적으로 국민 건강에 직접적인 위해를 초래할 수 있다는 점에서 심각한 문제로 판단했다고 밝혔다. 또 기존 약국은 지역사회에서 복약지도와 건강상담을 수행하는 1차 보건 인프라이자 대표적인 소상공인 기반 업종임에도 불구하고 아무런 관리 장치 없이 대규모 시설이 확산될 경우 지역 보건체계 전반이 훼손될 수밖에 없다는 점에서 우려를 표명했다. 분회장들은 “창고형 약국 구조를 관리하지 않는 것은 명백한 정책 공백”이라며 “지금과 같은 상황을 방치할 경우 지역 약국의 기능 약화는 물론 의약품 사용의 안전성까지 위협받게 될 것”이라고 강조했다. 이에 따라 시약사회와 분회장들은 이날 회의를 통해 일정 규모 이상의 의약품 취급시설에 대해 보건·안전·지역 영향 등을 종합적으로 관리할 수 있는 조례 제정을 추진하고 관련 기관과의 협의를 통해 제도화를 본격화한다고 밝혔다. 분회장들은 “이번 조례 추진은 특정 업종을 제한하기 위한 것이 아닌 의약품의 공공성과 국민 안전을 지키기 위한 최소한의 조치”라며 “창고형 약국 구조에 대한 관리 없이 시장에 맡겨두는 것은 더 이상 용납할 수 없다”고 밝혔다. 한편 이날 회의에는 윤종배 회장, 최봉수 수석부회장, 인천 분회장협의회 이좌훈 회장(서구약사회장), 연수구약사회 강근형, 강화군약사회 박현광, 미추홀구약사회 김명철, 중·동구약사회 김윤진, 남동구약사회 이우철, 부평구약사회 전영빈, 계양구약사회 기성균 분회장, 인천광역시약사회 김도하 총무이사, 조성훈 정책·정보통신이사가 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 걷기만 해도 환자의 근력과 균형 변화를 확인할 수 있다면. 스마트 인솔 하나로 환자의 보행 패턴과 체중 분포, 하지 기능을 수치화하는 기업이 있다. 삼성전자 C-Lab 스핀오프로 출발한 디지털 헬스케어 기업 솔티드 얘기다. 조형진 솔티드 대표(41)를 만나 보행 데이터가 의료 현장에서 어떤 의미를 갖는지 들어봤다. 환자의 걸음걸이는 생각보다 많은 정보를 담고 있다. 보폭, 체중 분포, 발바닥 압력, 균형 흔들림에는 근력 저하와 보행 이상, 낙상 위험을 가늠할 수 있는 단서가 숨어 있다. 특히 신경계 질환이나 근골격계 질환, 노화로 인한 기능 저하가 진행될수록 이러한 변화는 일상적인 보행 패턴 속에 먼저 나타나는 경우가 잦다. 그러나 이전까지 의료 현장에서 걸음걸이의 변화를 정량적으로 확인하는 일은 쉽지 않았다. 보행과 균형, 하지 기능은 환자의 상태를 보여주는 중요한 지표지만 실제 진료에서는 의료진의 육안 관찰이나 환자의 주관적 호소에 의존하는 경우가 많았다. "걸음이 조금 불안정하다", "예전보다 걷기 편해졌다"처럼 정성적으로 평가하는 식이다. 조 대표가 솔티드 창업을 결심한 배경이다. 조 대표는 삼성전자 연구원 출신으로 사내벤처 프로그램인 C-Lab에서 스마트 인솔 프로젝트를 이끌었다. 스마트 인솔은 신발 안에 넣는 깔창 형태의 센서 기기로 발바닥 압력과 움직임 데이터를 측정하는 장치다. 조 대표는 "사람은 평생 엄청난 거리를 걷는데 그 과정에서 발바닥(족부)에는 압력과 균형, 체중 이동 같은 물리 데이터가 계속 쌓인다"며 "발바닥은 지면과 직접 맞닿아 있기 때문에 사람의 움직임과 신체 기능 변화를 가장 가까이에서 보여주는 접점이라고 봤다"고 말했다. 이어 "이 데이터를 일상생활에서 정밀하게 측정할 수 있다면 개인의 건강 상태를 이해하고 나아가 변화를 예측하는 중요한 바이오마커가 될 수 있다고 생각했다"고 설명했다. 그는 이 같은 인식을 바탕으로 일상생활에서 발바닥의 압력과 움직임을 정밀하게 측정할 수 있는 스마트 인솔 아이디어를 제안했다. 이후 2015년 삼성전자로부터 스핀오프(분사)해 인류의 움직임을 디지털 언어로 번역하는 데이터 기업 솔티드를 설립했다. 솔티드라는 이름에는 사람의 움직임 속에 담긴 데이터를 세상에 필요한 정보로 바꿔내겠다는 의미를 담았다. 창업 초기 솔티드는 스포츠 시장에서 먼저 가능성을 검증했다. 골프와 트레이닝 분야에서 발의 압력, 체중 이동, 균형 데이터를 분석하는 스마트 인솔 기술을 개발하며 사람의 움직임을 정량화하는 역량을 쌓았다. 이후 환자의 보행과 균형, 하지 기능 변화를 객관적으로 평가하려는 의료 현장의 수요를 확인하면서 사업 영역을 디지털 헬스케어로 확장했다. 현재는 스마트 인솔 기반 보행·균형 분석 솔루션 '뉴로게이트'를 앞세워 의료기관 내 신체기능평가 시장을 공략 중이다. 뉴로게이트는 환자가 인솔을 착용하고 걷거나 균형 검사를 수행하면 족저압과 움직임 데이터를 수집해 보행 패턴, 체중 분포, 균형, 하지 기능 등을 정량화하는 솔루션이다. 뉴로게이트는 2021년 식품의약품안전처 1등급 의료기기 승인을 받았고 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득했다. 조 대표는 뉴로게이트 경쟁력으로 의료 현장 접근성과 데이터 해석 능력을 강조한다. 그는 "기존 보행 분석 장비는 고가 장비와 별도 공간, 전문 인력이 필요해 상급종합병원이나 연구기관을 중심으로 활용됐다"면서 "이와 달리 뉴로게이트는 스마트 인솔을 착용하고 걷는 방식이어서 병원 진료 흐름 안에서 비교적 간편하게 사용할 수 있다"고 말했다. 단순히 걸음걸이를 측정하는 데 그치지 않고 보행, 균형, 하지 기능, 체중 분포를 함께 분석해 환자의 신체기능 상태를 구조적으로 보여준다는 점도 차별점이다. 의료진은 이를 통해 환자의 현재 상태를 한눈에 파악하고 치료 전후 변화나 재활 경과를 수치로 비교할 수 있다. 환자 역시 자신의 보행과 균형 상태를 리포트로 확인하면서 치료 필요성과 개선 정도를 보다 쉽게 이해할 수 있다. 조 대표는 “기존 보행 분석 장비는 특정 공간과 환경에서만 활용되는 경우가 많았지만, 뉴로게이트는 착용형 솔루션이기 때문에 병원 내 다양한 진료 흐름 안에서 활용할 수 있다”며 “단순한 보행 측정에 그치지 않고 균형, 하지 기능, 체중 분포 등 환자의 신체기능 전반을 보다 구조적으로 이해할 수 있도록 돕는다는 점이 차별점”이라고 말했다. 핵심은 실제 진료 현장에서 반복적으로 쓰일 수 있느냐다. 디지털 의료기기에서 가장 어려운 지점은 병원 도입 이후 실제 처방 루틴에 들어가는 것이다. 조 대표는 "병원에 한 번 들어가는 것과 실제 진료 현장에서 반복적으로 사용되는 것은 완전히 다른 얘기"라면서 "임상적으로 의미가 분명해야 하고 의료진이 진료 흐름 안에서 자연스럽게 쓸 수 있어야 하며 환자도 검사 결과를 이해하고 체감할 수 있어야 한다"고 했다. 조 대표는 뉴로게이트가 이 문턱을 넘어가고 있다고 보고 있다. 뉴로게이트의 임상적 활용성을 의료진에게 인정받으면서 단순 장비 도입을 넘어 실제 진료 과정에서 반복 사용되는 구조가 만들어지고 있다는 게 그의 설명이다. 실제 뉴로게이트는 국내 40곳 이상 의료기관에서 처방과 연구에 활용되고 있으며 월 처방 건수도 1000건을 넘어섰다. 조 대표는 향후 뉴로게이트를 통해 축적한 보행·균형 데이터가 인공지능(AI) 고도화와 디지털 바이오마커 개발 기반이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 실험실에서 일회성으로 수집한 데이터가 아니라 병원 진료와 평가 과정에서 반복적으로 생성되는 데이터를 축적한 만큼 환자의 질환 상태와 치료 전후 변화, 재활 경과 등을 반영한 AI 모델로 성능을 높일 수 있다는 판단이다. 그는 "파킨슨병이나 당뇨병성 신경병증처럼 보행 변화가 중요한 질환은 물론 척추 협착증, 골다공증, 근감소증, 재활 영역에서도 활용 가능성이 크다고 본다"면서 "최근 전 세계적으로 각광받는 비만치료제 사용 이후 근육량 감소나 기능 저하를 정량적으로 관찰하는 데도 의미가 있을 것"이라고 했다. 솔티드는 국내외 제약사와 협업 가능성도 적극적으로 모색 중이다. 조 대표는 "디지털 분야는 환자 상태를 지속적으로 관찰하고 치료 전후 변화를 정량화하는 데 강점이 있고 전통 제약은 오랜 기간 축적한 치료 경험과 임상 근거를 갖고 있다"면서 "두 영역이 연결되면 약의 가치와 환자 관리 수준을 함께 높일 수 있을 것"이라고 했다. 그가 구상하는 제약사 협업 모델도 다양하다. 조 대표는 "제약사와 협업을 특정 형태로 미리 단정하기보다는 의료 현장에서 이미 확인한 기능평가 가치와 데이터 축적 구조를 바탕으로 다양한 접점을 찾고 있다"며 "솔티드가 실제 의료 현장에서 만들어낸 가치 위에서 함께 의미 있는 모델을 만들 수 있을지 검토하고 있다"고 덧붙였다. 솔티드는 향후 뉴로게이트를 기반으로 신체기능평가 데이터 플랫폼으로 확장하겠다는 목표다. 의료기관에서 반복적으로 쓰이는 구조를 만들고 그 과정에서 축적되는 데이터를 질환별 기능 변화 해석과 디지털 바이오마커 연구로 연결하겠다는 전략이다. 나아가 중장기적으로 보행 특화 AI 모델과 운동 역학 기반 플랫폼을 구축해 'Physical AI' 기업으로 성장하겠다는 포부다. 이를 위해 코스닥 상장도 추진 중이다. 솔티드는 지난달 코스닥 상장 주관사 선정을 위한 입찰제안요청서(RFP)를 국내 증권사에 발송했고 제안서 접수와 프레젠테이션(PT) 절차도 마쳤다. 상반기 내 상장 주관사를 확정할 계획이다. 예상 기업공개(IPO) 시점은 2028년께다. 회사는 상장을 통해 확보한 자금과 시장 신뢰를 기반으로 의료기관 확산, 임상 데이터 축적, AI 모델 개발 속도를 높이겠다는 구상이다. 조 대표는 "솔티드는 의료 현장에서 실제로 쓰이고 의미를 만드는 기술과 데이터를 차근차근 쌓아온 회사"라며 "앞으로도 병원에서 임상적 가치를 더 정교하게 만들고 이를 기반으로 다양한 파트너와 함께 새로운 연구와 사업 기회를 넓혀가겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 시민의 건강을 책임져야 할 약국 현장에서 사용기한이 지난 의약품이 판매 목적으로 진열되는 등 관리 소홀이 또 도마위에 올랐다. 대전광역시 특별사법경찰은 지난 3월부터 4월까지 두 달간 약국, 미용업소 등을 대상으로 기획수사를 실시한 결과, 의약품 관리 규정을 위반한 약국 3곳을 포함해 총 8개 업소를 적발했다고 5일 밝혔다. 이번 수사에서 적발된 약국들은 사용기한이 경과한 의약품을 판매 목적으로 버젓이 진열하거나 보관해온 것으로 확인됐다. 특히 특사경이 공개한 현장 점검 사진을 보면 일부 약국 시설의 경우, 의약품이 진열된 선반과 보관 장소의 위생 상태가 충격적인 수준이었다. 오랜 시간 방치된 듯한 먼지와 오염물질이 의약품 주변에 그대로 노출돼 있어, 조제 환경 및 약품 보관의 안전성에 대한 우려를 자아냈다. 대전시는 이번에 적발된 약국 및 미용업소 등 8개소에 대해 형사처벌 절차를 진행함과 동시에, 관할 자치구에 즉각적인 행정처분을 의뢰할 계획이다. 손석진 대전시 민생사법경찰과장은 "의약품 판매업소의 위법 행위는 시민의 안전과 건강을 직접적으로 위협하는 사안"이라며 "앞으로도 민생 밀접 분야를 중심으로 기획수사와 점검을 지속적으로 강화하여 불법 행위를 뿌리 뽑겠다"고 강조했다.