[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹이 글로벌 제약·바이오 투자 콘퍼런스 ‘이스트웨스트 바이오파마 서밋(East-West Biopharma Summit)’ 서울 행사에 참가해 신약 연구개발(R&D) 전략과 주요 파이프라인을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 일동제약그룹은 일동제약과 유노비아를 비롯해 항암 신약 개발 기업 아이디언스, 신약 물질 디스커버리 회사 아이리드비엠에스 등 R&D 계열사들이 함께 행사에 참여했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 미국 제약·바이오 전문 지식정보 플랫폼 바이오센추리(BioCentury)와 헬스케어 산업 리더 네트워크 베이헬릭스(BayHelix)가 공동 주최하는 콘퍼런스다. 지난 9일부터 11일까지 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 열린 이번 행사에는 미국·싱가포르·일본 등 12개국에서 제약바이오 업계 오피니언 리더와 투자자, 산업 관계자 등 약 300명이 참석해 글로벌 협력과 투자 기회를 논의했다. 일동제약그룹은 행사 기간 동안 국내외 제약·바이오 기업 및 투자자들을 대상으로 IR 발표와 파트너링 미팅을 진행했다. 그룹 차원에서 주요 신약 파이프라인을 소개하며 기술 협력과 라이선스 아웃 가능성 등을 타진했다. 일동제약과 유노비아는 피연희 BD&LG 그룹장이 발표자로 나서 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 P-CAB 계열 소화성궤양 치료제 ‘파도프라잔(padoprazan)’의 임상 연구 성과와 경쟁력 등을 소개했다. 아이디언스는 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 항체약물접합체(ADC) 등 항암 신약 파이프라인을 발표했다. 아이리드비엠에스는 ‘Ago-PAM’ 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘IL21120033’ 등을 공개하며 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 모색했다. 이재준 일동제약 공동대표도 행사 포럼 연자로 참여해 ‘한국 제약 산업의 혁신과 파트너십 구축 전략’을 주제로 발표했다. 이 대표는 일동제약과 유노비아, 아이리드비엠에스, 아이디언스 등 그룹 내 R&D 계열사 간 협업 체계를 소개하며 분업화와 전문화를 통한 연구개발 효율성과 유기적 협력을 동시에 확보하는 전략의 중요성을 강조했다. 또한 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔’을 매개로 한 대원제약과의 협력 사례를 언급하며, 계열사 간 협업뿐 아니라 기업 간 파트너십을 기반으로 한 오픈이노베이션이 글로벌 시장 진출을 위한 효과적인 전략이 될 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 추진을 둘러싸고 의약품 유통업계의 반발이 더욱 고조되고 있다. 유통업계는 대웅제약에 공식 간담회를 요구했고, 대화가 무산될 경우 단체행동에 돌입하겠다는 방침이다. ‘대웅제약 블록형 거점도매 철회 비상대책위원회’(비대위)는 12일 오전 기자간담회를 열고 대웅제약 측에 오는 18일 간담회를 공식 제안했다고 밝혔다. 비대위는 간담회를 통해 양측 입장을 공유하고 해결책을 모색하겠다는 입장이다. 다만 간담회가 성사되지 않거나 대웅제약 측의 입장 변화가 없을 경우 단계적 대응에 나서겠다고 예고했다. 박호영 비대위원장(한국의약품유통협회장)은 “우선 대화를 통해 해결책을 찾는 것이 목표”라면서도 “간담회 이후에도 상황이 달라지지 않는다면 실질적인 행동에 나설 수밖에 없다”고 강조했다. 비대위가 검토 중인 추가 대응 방안으로는 1인 시위, 대국민 여론전, 대웅제약 의약품 유통 보이콧 등이 거론된다. 대웅제약과의 협의가 결렬될 경우 이 같은 대응 수위를 단계적으로 높이겠다는 구상이다. 또한 유통업계 내부 결속을 강화하는 동시에 정부·국회, 약사회, 병원단체 등과 접촉하며 대외 공조를 확대할 계획이다. 특히 최근 의약품 품절 문제가 이어지는 상황에서 새로운 공급 구조가 또 다른 유통 불안을 초래할 수 있다는 점을 업계와 정책 당국에 적극 알릴 방침이다. 박 위원장은 “이 문제는 우리 업계만의 문제가 아니다. 약사회와 병원단체 등에도 상황을 설명하고 공감대를 넓혀가겠다”며 “국회와 정부에도 적극적으로 호소해 심도 있는 논의가 이뤄지도록 하겠다”고 말했다. 박 위원장은 “제약사와 유통업계 간 오랜 협력 관계를 고려할 때 이번 거점도매 추진은 업계 신뢰를 훼손하는 비정상적 구조”라며 강한 유감을 표했다. 그는 이어 “수십 년 동안 형성된 유통 질서가 일방적인 정책으로 흔들리는 상황에 대해 업계 전반의 위기감이 크다”며 “심지어는 같은 제약업계에서도 대웅제약의 행보에 의문을 제기하는 목소리가 들린다”고 전했다. 대웅제약의 일방적 추진 방식에 대한 불만도 제기됐다. 박 위원장은 “기존에 대웅제약과 거래하던 회사는 짧게는 10년, 길게는 30년 이상 관계를 이어온 곳들”이라며 “그러나 작년 말 거점도매 추진 방침을 밝힌 이후 이메일 한 통으로 거래 중단 통보를 받았다”고 토로했다. 박 위원장은 “단순히 특정 기업의 정책에 대한 반대가 아니라 유통 구조 전반에 영향을 줄 수 있는 사안이라는 점에서 업계 공감대가 형성됐다”며 “지금까지 각자 대응해왔다면 이제는 업계가 하나로 대응할 필요가 있다는 판단”이라고 설명했다. 비대위는 이번 사안을 단순한 개별 기업 갈등이 아닌 유통 질서 전반에 영향을 미칠 수 있는 사안으로 보고 있다. 박 위원장은 “지난주 비대위를 구성한 뒤 많은 이야기가 있었다. 이번 사안은 단기 갈등이 아니라 향후 유통 구조에도 영향을 미칠 수 있는 문제인 만큼, “업계 차원의 단호한 대응이 필요하다는 의견이 많았다”며 “위원장으로서 사즉생의 각오로 대응하겠다”고 목소리를 높였다. 유통협회는 4일 약업발전협의회와 확대회장단 연석회의를 긴급 소집하고, 대웅제약이 강행 중인 거점 도매 중심 유통 정책에 대한 대응 방안을 논의했다. 이날 회의에선 대웅제약의 거점도매를 저지하기 위한 '대웅제약그룹의 블록형 거점도매정책 공동대응 비상대책위원회'를 구성해 공동 대응에 나서기로 결정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한 명의 약사가 2개 이상의 약국을 '개설'하거나 '운영' 할 수 없도록 금지하는 약사법 개정안이 지난 11일 국회 복지위 법안소위를 통과하면서 현재 방치되고 있는 일명 기업형 네트워크 약국도 충격파 사정권에 놓이게 됐다. 법안이 향후 국회 본회의 통과할 경우 약사는 어떤 이유에서는 1곳의 약국에 대해서만 개설·운영해야 하는 법적 근거가 명확해지면서 자금력을 갖춘 대형 도매상 등이 복수 약사와 고용 계약을 체결하는 방식으로 문어발식 약국을 실질적으로 경영하고 수익을 창출하는 행위가 원천 금지될 것으로 기대된다. 더 구체적으로는 건강보험공단이 불법 면허대여 혐의로 위법성을 제기한 네트워크 약국에 대한 경찰과 검찰 판단에 직접적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다. 지금은 약국의 개설자가 약사인지 사실만을 기준으로 불법성을 판단하고 있다면, 입법 성공으로 시행된 이후부터는 약국의 실질적 소유주가 누구인지, 경영 지배권을 가진자가 누구인지를 깊숙히 들여다 본 뒤 불법 여부를 따지게 된다. 앞서 건보공단의 네트워크 약국 면대 수사 의뢰에 대해 경찰이 '혐의 없음' 판단으로 불송치를 통보하고, 검찰마저 불기소를 결정한 사례가 완전히 뒤집힐 수 있는 법적 환경이 마련된다는 얘기다. 법안소위에서 논의된 내용을 들여다 보면 이같은 향후 충격파를 한층 선명하게 읽을 수 있다. '약사 또는 한약사는 어떠한 명목으로도 둘 이상의 약국을 개설하거나 운영할 수 없다'는 문구가 최종적으로 소위를 통과한 법안이다. 복지위 전문위원실은 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 네트워크 약국 금지 법안과 관련해 약사가 개설할 수 있는 약국 갯수를 1개로 제한한 현행법 취지를 '약사가 아닌 자에 의해 약국이 관리되는 것을 개설단계에서 미리 방지하기 위한 것'이라고 봤다. 그러면서 최근 기업형 네트워크 약국이 늘어나면서 약사가 아닌 비약사 자본이 실질적으로 약국을 간접 지배하는 문제가 커지고 약국 공공성이 저해되는 문제가 있다고 진단했다. 특히 전문위원실은 기업형 네트워크 약국이 약사가 조제·복약지도 업무를 전담하더라도, 이 밖의 경영은 자본을 보유한 사업자가 제공하게 돼 실질적인 운영권이 비약사(사업자)에게 이전되는 면대약국 경영 효과를 초래하게 된다고 지적했다. 하나의 자본이 복수 약사 면허를 활용해 여러개 약국을 실질적으로 지배하게 돼 결과적으로 1명이 2개 이상 여러개 약국을 소유·개설하게 되는 결과로 이어진다고 판단한 셈이다. 전문위원실은 의료법에서도 의사가 어떤 이유에서든 2개 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없도록 명시하고 있는 만큼 약사법도 같은 수위의 규제를 적용해야 한다고 했다. 현행법이 약사의 실질적 조제행위 등을 중심으로 불법 면허대여 여부를 판단하고 있다면, 개정안은 누가 약국 운영의 실질적인 이익을 취하는지를 중심으로 '경영 지배력'에 초점을 맞춰 위법 여부를 판단하게 될 전망이다. 약국 개설자가 누구인지를 뛰어 넘어 실질적인 약국 소유주가 약사인지, 기업인지를 세밀히 따져 불법성을 결정하게 되는 것. 소관 정부부처인 보건복지부와 법안소위원들도 전문위원실 의견에 찬성, 법안을 수정 통과시켰다. 법안소위원들은 1명의 약사가 2개 이상의 약국을 개설·운영할 수 없도록 '금지하는 의미'를 더 명확히 하기 위해 의료법 입법례를 가져와 발의안 대비 규제 명확성을 강화했다. 복지부는 "의료법을 참고해 약국 중복 개설·운영에 대한 명확한 처벌 근거 마련을 위해 금지 규정으로 문언을 수정해야 한다"고 피력했다. 건보공단도 "불법·편법적 지분투자나 네트워크 약국 개설로 인한 과도한 상업화를 방지하고 소비자 안전 강화를 위한 입법에 동의한다"며 "법률안 문구를 (의료법처럼)수정해 불법개설 약국에 대한 판단을 명확화해야 한다"고 밝혔다.

"글루타치온 있어요? 미백효과가 있다는데 맞아요?" 고객들은 글루타치온을 '미백과 항산화에 탁월한 만능 영양제'로 알고 약국에서 제품을 찾거나 효능을 문의한다. 온라인에는 다양한 함량의 글루타치온이 함유되어 있다고 표기된 '일반식품' 정제, 캡슐, 필름 등이 판매되고 있다. 하지만 글루타치온은 의약품으로 허가된 성분이기도 하다. 병의원에서 주로 주사제로 사용되거나, 약국에서 '약물중독'의 해독을 효능·효과로 하는 일반의약품으로 취급되고 있다. 올해 2월 식품의약품안전처는 '식품 등의 기준 및 규격관리 시행계획'을 발표하면서 일반 식품의 정제·캡슐 형태 제조기준 개선 방안을 담았다. 행정예고 목표는 2026년 6월이다. 골자는 이렇다. 소비자 오인 우려가 없고 사용∙휴대 편의를 위한 제품인 요리에 사용되는 조미식품, 군대 등 야외 활동 시 사용하는 식염포도당(당류가공품), 물 등에 녹여 음용하는 발포정(음료베이스) 등은 허용한다. 반면 의약품이나 건강기능식품으로 오인될 우려가 큰 과채가공품, 당류가공품 등의 정제, 캡슐 형태는 제한한다. 식품의약품안전처는 멜라토닌과 글루타치온을 예시로 들었다. 글루타치온의 효과에 대한 세계 보건 당국의 판단은 고객의 막연한 기대보다 훨씬 냉정하다. 유럽식품안전청(EFSA, European Food Safety Authority)의 전문가 패널은 경구용 글루타치온을 포함한 식품 성분들의 항산화 효과 건강 강조 표시(Health Claim)를 평가한 결과 '인체적용시험 결과 해당 성분의 경구 섭취와 세포의 산화적 손상 방지 사이에 인과관계가 확립되지 않았다'고 결론내렸다. 미국 FDA 역시 글루타치온을 식이보충제로 허용하고는 있으나, 질병의 치료나 예방 효과를 승인한 바 없다. 일반의약품이나 건강기능식품이 아닌 일반식품으로 유통되는 정제나 캡슐이 특정 효과를 나타낼 것이라는 기대가 맞지 않는 이유다. 약사가 약국에서 확인해야 할 핵심 문제는 약리학적인 '생체이용률(Bioavailability) 한계'다. 글루타치온은 글루탐산, 시스테인, 글리신 등 3개의 아미노산이 결합한 트리펩타이드 구조다. 일반적인 정제나 캡슐의 형태로 위장관에 들어가면, 소장 점막에 존재하는 분해효소(γ-glutamyl transpeptidase 등)에 의해 분해되어 개별 아미노산 형태로 흡수된다. 임상 연구에 따르면 건강한 성인에게 글루타치온을 경구 섭취했을 때 혈중 글루타치온 농도는 유의미하게 증가하지 않았다. 즉, 알약 형태로 섭취한다고 해서 온전한 형태의 글루타치온이 세포로 도달할 확률이 낮다는 의미이다. 여기에 더해 온라인 제품들의 '함량 착시' 문제도 짚고 넘어가야 한다. 온라인에서 많이 팔리는 제품들을 보면 '글루타치온 1,000mg 함유'라는 문구로 소비자를 유혹한다. 하지만 원재료 정보를 자세히 살펴보면 이는 글루타치온 만의 함량이 아니라 '건조효모(글루타치온 함유)'의 중량인 경우가 대부분이다. 만약 건조효모추출물 1,000mg에 글루타치온 순도가 2.5%라면, 실제 섭취하는 글루타치온은 25mg에 불과하다. 결국 소비자는 1,000mg의 고함량 글루타치온을 기대하고 섭취하지만 이는 눈속임에 불과한 것이다. 온라인의 화려한 광고나 AI 알고리즘은 원료의 실제 순도나 생체이용률을 분석해 주지 않는다. '남들이 피부에 좋다니까'라며 구매해 섭취하는 소비자에게 성분의 정확한 정보를 짚어주고 비용 낭비를 막아 확실한 대안을 제시하는 것, 그것이 오프라인 약국과 약사의 존재 이유다. 따라서 약사는 안전하고 검증된 대안을 제시하는 큐레이터가 되어야 한다. 기미 등의 개선을 목적으로 글루타치온 일반식품을 찾는 고객에게, 약사는 흡수율이 떨어지고 순도를 신뢰할 수 없는 일반 식품 대신 대안을 제시해야 한다. 만약 고객이 그래도 꼭 글루타치온을 먹고 싶다고 원한다면, 약국의 일반의약품 글루타치온 성분 제품을 제시하여 진짜 함량의 기준을 보여 줄 수 있다. 또한 약국에는 기미에 효능∙효과가 입증된 일반의약품 성분인 비타민C, 트라넥삼산 복합제 (트라넥삼산, 비타민C, 판토텐산, L-시스테인, 피리독신)나 국소적으로 작용하는 히드로퀴논 성분의 크림 제품 등을 고객의 상태에 맞게 제안할 수 있어야 한다. 당장 시중 제품이 사라지는 것은 아니다. 올해 6월 행정 예고가 되더라도 실제 고시 개정이 완료되어야 효력이 생기고, 기존 제품들은 경과 규정에 따라서 처리된다. 신규 제품은 진입이 막히고, 기존 제품도 순차적으로 퇴장할 가능성이 있다. 식품의약품안전처의 규제가 의약품 또는 건강기능식품으로 오인, 혼동될 우려가 있는 정제 및 캡슐 형태에 국한되기 때문에 규제를 피해 필름, 분말 등 다른 제형으로 글루타치온 성분이 들어있는 일반식품 제품은 계속 유통될 가능성도 고려해야 한다. 그러나 제형이 바뀐다고 해서 생체이용률의 한계나 함량의 착시 현상이 사라지는 것은 아니다. 제도의 빈틈이 생기더라도, 약리학적 근거를 바탕으로 그 빈틈을 메우고 소비자의 안전을 지켜내는 것이 결국 약사의 전문성이다. 참고문헌 1) 2026년 식품등의 기준 및 규격관리 시행계획, 2026, 식품의약품안전처 2) 의약품 허가정보: 에바치온캡슐, 식품의약품안전처 3) EFSA Panel on Dietetic Products, Scientific opinion on the substantiation of health claims related to various food(s)/food constituent(s) and protection of cells from premature aging, antioxidant activity, antioxidant content and antioxidant properties, and protection of DNA, proteins and lipids from oxidative damage pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal, 8(2), 2010, 1489 4) A. Witschi et al., The systemic availability of oral glutathione. Eur. J. Pharmacol., 43(6), 1992, 667-9 5) J. Allen, R. D. Bradley, Effect of oral glutathione supplementation on systemic oxidative stress biomarkers in human volunteers. J Altern. Complement Med. 17(9), 2011, 827-833

[데일리팜=강혜경 기자] 대형마트의 창고형 약국 추진에 지역 약국가 발칵 뒤집혔다. 마트 안에서 기존 약국이 13년간 영업을 해오고 있는 데다, 작년 11월에는 임대료를 42%나 올려 재계약까지 했기 때문이다. '5년간 임대료를 동결한다'는 특약까지 넣어 재계약 날인을 할 당시까지도 마트 내에 또 다른 약국이 들어올 것이라고는 생각치 못했다는 게 약사의 주장이다. 마트 측으로부터 대형 약국 개설에 대해 양해나 의견을 청취하는 절차 조차 없었다는 게 약사의 얘기다. 약사는 건물 내 소아청소년과의원이 있어 처방조제가 일부 있지만 일반약 매출이 상당부분을 차지하는 마트 내 약국 특성상 100평 규모 대형약국 개설은 사형선고와 다를 바 없다며 법적 대응까지도 염두에 두고 있다는 입장이다. 울산 울주군 소재 하나로마트 울산원예농협본점에서는 무슨 일이 벌어지고 있는 걸까. 자동차 영업소 자리에 대형 약국 입점 확정 대형 약국 입점이 추진되는 공간은 자동차 영업소가 있던 100평 규모 신관건물 1층이다. 울산원예농협본점에 따르면 약국 입점은 확정된 상태로, 아직까지 영업개시일 등이 확정된 부분은 없다. 기존 약국은 본관건물 2층에 위치해 있다. 신관·본관으로 나누고는 있지만 사실상 붙어 있는 구조다. 이 때문에 1층에 100평 규모 대형 약국이 입점할 경우 2층 10평 약국은 사실상 경쟁이 될 수 없다는 설명이다. '5년간 임대료 동결' 날인 잉크 안 말랐다…"신뢰 배반" 약사는 마트 측의 대형 약국 입점 추진은 신뢰를 배반하는 행위라고 지적했다. 지난해 11월 이뤄진 재계약과 정면으로 배치되는 부분으로, 마트의 행위가 부당하다는 주장이다. 42% 임대료 인상과 5년 임대료 동결 특약이 특히 약사가 강조하는 부분이다. 지난해 10월 마트 측이 임대료 42% 인상을 요청했고, 약사는 마트의 요구를 일부 수용해 11월 재계약을 체결했다는 것. 약사는 "마트가 지난 10년간 임대료를 인상하지 않았고, 약국 뿐만 아니라 기타 다른 업종에 대해서도 높은 인상률을 제시해 날인을 했다. 대신 특약에 '5년간(2030년까지) 임대료를 동결한다'는 내용을 명시했다"며 "이는 동종업종에 대한 내용이 명시돼 있지 않아도 5년간 영업권을 보장한다는 의미가 아니겠느냐"고 강조했다. 약사는 마트가 대형 약국 입점에 대해 일절 상의나 동의를 구하는 절차가 없었다는 부분에 대해서도 문제를 제기했다. 그는 "2층 내 유동인구가 줄어들다 보니 임대료를 인상해서라도 1층으로 이전하는 게 옳다고 판단했고, 임대료에 대해서도 구체적인 논의가 이뤄졌다. 하지만 2월 말 이전 보류를 통보받고 나서야 신관 대형 약국 입점을 논의 중이라는 사실을 알게 됐다"고 토로했다. 약사가 부당함을 호소하자 마트는 '이를 원하지 않는다면 해당 입점 예정자가 제시한 월 임대료 1200만원을 지급하고, 해당 매장으로 이동해 약국을 운영하라'는 식의 입장을 보인 것으로 전해졌다. 약사는 "현재까지도 계약이 이뤄졌는지, 가계약 단계인지 등에 대해 알지 못한다. 결국 동종업종 임대 협의를 즉시 중단하는 내용증명을 지난 주 마트 측에 발송한 상태"라고 설명했다. 신규 임차인과의 임대차 계약 체결 논의를 즉시 중단하고, 재계약서에 명시된 특약을 준수해 달라는 내용이다. 약사는 "월 임대료 1200만원에 부가세, 공통관리비 등까지 감안한다면 개인이 투자·운영한다고 보기 어려울 것 같다"며 "아직까지 계약 기간이 한참 남은 상태에서 대형 약국이 입점될 경우 정신적인 스트레스는 물론 상당한 경제적인 피해를 입을 수밖에 없다. 임대료 조차 내지 못하게 될 공산이 크다"고 말했다. 이어 "동종업종 특약이 존재하지 않는 경우 임대차 기간이 종료되지 않은 시점에서 새로운 창고형 약국이 개설되는 부당한 사례가 전국적으로 확산될 수 있다"고 우려했다. 마트 측 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "현재 약국 입점은 확정된 상태로, 인테리어 업체를 선정하고 있는 것으로 안다. 영업개시일 등에 대해서는 아직까지 확인할 수 있는 부분이 없다"고 답했다. 그러면서 대형 마트 입점 등과 관련한 내용을 내주 중 회신해 주겠다고 답변했다. 한편 메가팩토리약국 개설 이후 울산지역 내 개설·운영되는 마트형·창고형 약국은 북구에 2곳이 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'가 유럽 최대 의약품 시장인 독일에서 건강보험 급여권 진입에 성공했다. 이번 등재를 기점으로 렉라자의 유럽 내 다른 국가로의 진출에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 12일 바이오 업계에 따르면 독일 건강보험 급여 평가를 담당하는 연방공동위원회(G-BA)는 이달부터 렉라자 80㎎과 240㎎에 각각 청구 코드 '761990MO'와 '761990MP'를 부여했다. 청구 코드는 병원이 해당 의약품을 처방한 뒤 건강보험에 비용을 청구할 수 있도록 하는 코드로 약가 협상이 마무리된 뒤 부여되는 절차다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 이어 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 말 렉라자와 존슨앤드존슨의 '리브리반트' 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 이후 지난해 7월 G-BA는 해당 병용요법이 건강보험 급여 적용 대상이 될 만한 임상적 가치를 갖는다고 평가했다. 독일은 사회보장법(SGB V)에 따라 신약이 시판 허가를 받으면 곧바로 시장에 진입할 수 있는 구조를 갖고 있다. 이후 약 6개월 이내 G-BA가 임상적 유용성을 평가하고 그 결과를 토대로 건강보험자와 약가 협상을 진행한다. 협상은 통상 추가 6개월 이내에 마무리되며 이후 병원 청구 코드가 부여된다. G-BA는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 폐암 환자의 생존율 개선에 긍정적인 영향을 미친다고 최종 판단했다. 특히 65세 이하 환자군에서 생존 이점이 상대적으로 뚜렷한 것으로 봤다. G-BA가 추산한 독일 내 연간 예상 치료 환자 수는 1250명에서 3025명 규모다. 독일은 유럽에서도 약가 결정 구조가 까다로운 국가로 평가받는다. 렉라자가 임상적 유용성을 인정받으며 비교적 순조롭게 급여권에 진입했다는 분석이다. 독일 시장에서 처방이 본격화될 경우 유럽 내 다른 국가로 약가 협상과 보험 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대가 나온다. 유럽 주요 국가에서 판매가 본격화할 경우 유한양행은 추가 기술료를 받을 전망이다. 유한양행은 렉라자의 유럽 허가 기술료 3000만달러를 아직 수령하지 않은 상태다. 여기에 유럽 시장에서 매출이 확대될 경우 계약에 따라 판매액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 유한양행이 지난 2019년부터 지난해까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 4600억원으로 집계됐다. 이 가운데 렉라자 기술수출로 유입된 누적 기술료는 계약금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 2억7500만달러 수준에 이른다. 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센 바이오테크에 렉라자를 기술수출하며 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 수령했다. 이후 2020년 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험이 시작되면서 3500만달러의 마일스톤이 지급됐고 같은 해 임상시험 피험자 모집이 시작되면서 추가로 6500만달러가 유입됐다. 이후 개발과 허가 단계 진전에 따라 기술료 수익이 이어졌다. 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가로 6000만달러의 마일스톤이 발생했고 지난해에는 일본 승인에 따른 1500만달러와 중국 승인에 따른 4500만달러 등 추가 기술료가 유입됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 사노피코리아의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)는 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 건국대병원, 국립중앙의료원, 순천향대병원 등 전국 23개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 4월 국내 승인된 멘쿼드피는 생후 6주~55세 대상 1회 접종이 가능하다. 이 백신은 국내에서 유일하게 생후 6주 이상 24개월 미만 영아에서 수막구균 A 혈청군에 대한 효능, 효과를 입증받아 승인됐다. 별도의 희석이나 혼합 과정 없이 바로 투여 가능한 액상형 제형을 적용해 의료진의 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 접종 일정은 생후 6주 이상 6개월 미만의 경우 총 4회, 생후 6개월 이상 24개월 미만 영아는 총 2회, 2세부터 55세까지는 1회 접종으로 예방이 가능하다. 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목돼 왔다. 이 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다. 특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다. 아울러 아프리카 수막구균 유행지역 등 수막구균 다빈도 발생 지역 여행자 및 체류자, 사우디아라비아 메카 순례 여행자 등도 수막구균 예방접종 권고 대상에 포함된다. 그 외 보체결핍 등 면역체계 장애를 앓고 있는 자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 자 등에게 접종을 권고하고 있다. 한편 임상에서 멘쿼드피는 기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우 혈청보호율(Seroprotection)은 A 군 94.7%, C 군 95.7%, W 군 96.2%, Y 군 98.8%으로 나타났다. 또 2~9세 소아 대상 연구에서는 기존 4가 수막구균 백신 대비 비열등성을 입증했으며, 혈청보호율은 86~99%로 확인됐다. 다른 소아용 백신과 병용 접종했을 때도 안정적인 면역원성을 보였다.

[데일리팜=황병우 기자]DK메디칼솔루션이 창립 40주년을 맞아 KIMES 2026에서 차세대 영상진단 기술과 의료기관 디지털 혁신 솔루션을 공개한다고 12일 밝혔다. 이번 전시에서 DK메디칼솔루션은 창립 40주년을 기념해 'Be PRO Lead Next - Pro로 완성한 40년, DK가 이끄는 미래'를 테마로 브랜드 메시지를 강화하고, 영상진단 장비와 디지털 의료 솔루션을 중심으로 한 기술 전략을 공개할 예정이다. 전시의 핵심 장비는 프리미엄 디지털 엑스레이 ‘NEW INNOVISION T7’이다. 이 장비에는 오퍼레이터가 음성 명령으로 장비를 제어할 수 있는 ‘PreAct AI’ 스마트 음성 인식 기술이 적용됐다. 환자 정보를 기반으로 최적의 촬영 포지션을 제안하는 기능을 통해 의료진의 워크플로우 효율을 높이고 환자 케어에 집중할 수 있도록 설계됐다. 또한 차세대 영상 처리 엔진 ‘VisionONE’을 탑재해 기존 영상엔진 대비 대조도와 선예도를 향상시켰다. AI 기반 노이즈 제거 기술을 적용해 복부 촬영 등에서 방사선 선량을 내부 임상 평가 기준 약 25~30% 낮추면서도 고품질 영상을 유지할 수 있도록 했다. 이와 함께 AI 영상 분석 솔루션 ‘DK AI - INNOVISION ProX’도 함께 소개된다. 해당 솔루션은 흉부 엑스레이 영상 분석을 통해 질환 진단 보조뿐 아니라 잠재적 위험 요인을 예측·관리하는 기능을 제공한다. 병원 디지털 혁신 솔루션·차세대 내시경 공개 DK메디칼솔루션은 이번 전시에서 Google Cloud 기반 의료기관 디지털 혁신 솔루션도 선보인다. 전시 부스에서는 생성형 AI와 클라우드 기술을 활용한 병원 운영 혁신 사례를 소개하는 체험 공간이 마련되며, 전시 기간 동안 ▲병원 행정 혁신 ▲헬스케어 AI 전략 ▲Appsheet 기반 업무 자동화 ▲개원의 디지털 혁신 등을 주제로 세션이 진행될 예정이다. 차세대 내시경 INTIONS-S도 이번 전시에서 공개된다. 해당 제품은 전동식 조작 방식을 적용해 기존 장비 대비 약 절반 수준의 무게로 의료진의 피로도를 낮췄으며, FHD 센서를 기반으로 정밀한 영상 구현을 통해 진단 정확도를 높인 것이 특징이다. 이 외에도 DK메디칼솔루션은 양성자 및 중입자 치료 장비 도입을 포함한 치료 영역 확장 전략과 의원급부터 상급종합병원까지 아우르는 영상진단 솔루션 포트폴리오를 소개할 계획이다. DK메디칼솔루션 관계자는 "40년 동안 축적한 기술과 신뢰를 기반으로 디지털 엑스레이를 넘어 AI와 스마트 기술이 결합된 새로운 의료 패러다임을 제시하겠다"며 "KIMES 2026에서 DK가 제안하는 미래 의료의 방향을 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]밴티브코리아가 세계 콩팥의 날을 맞아 임직원들과 환자 중심 치료의 의미를 되새기는 사내 스토리 세션을 마련했다. 회사는 지난 11일 서울 본사 라운지에서 사내 스토리 세션 ‘Vantive CARES’를 개최했다고 12일 밝혔다. 세계 콩팥의 날(World Kidney Day)은 매년 3월 둘째 주 목요일로, 전 세계 약 8억 5천만 명 이상이 콩팥 질환을 앓고 있는 가운데 콩팥 건강의 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 제정된 기념일이다. 올해 주제는 ‘모두를 위한 콩팥 건강(Kidney Health for All)’이다. 이번 행사는 밴티브코리아 임직원들이 재택 복막투석 환자를 지원하며 경험한 사례를 공유하고, 환자 중심 치료의 가치를 다시 확인하기 위해 마련됐다. 행사명 ‘Vantive CARES’의 CARES는 재택 복막투석 환자가 자택에서도 안심하고 투석 치료를 이어갈 수 있도록 지원하는 밴티브의 환자 서비스 활동을 의미한다. 재택 복막투석(Peritoneal Dialysis)은 말기콩팥병 환자가 자택에서 직접 투석을 시행하는 치료 방식으로, 환자가 일상을 유지하면서 치료를 이어갈 수 있다는 장점이 있다. 일반적으로 환자는 매일 자택에서 투석을 진행하고, 월 1회 내외로 병원을 방문한다. 밴티브는 임상코디네이터팀을 통해 환자가 자택에서 복막투석 치료를 안정적으로 시행할 수 있도록 제품 사용법, 투석액 교환 방법, 재택 관리 등에 대한 교육과 기술 지원 서비스를 제공하고 있다. 또한 디지털 트레이닝 센터를 통해 365일 상담과 기술 지원을 제공하며, 국내외 투석액 배송 서비스도 운영하고 있다. 자동복막투석(APD) 장비와 디지털 환자 관리 플랫폼을 연계한 환자 관리 지원도 진행 중이다. 이날 행사에서는 임상코디네이터, 고객서비스팀, 디지털 트레이닝 센터 등 환자 지원 업무를 담당하는 임직원들이 실제 환자 지원 경험을 공유했다. 이상희 임상코디네이터는 "투석을 처음 시작하는 환자들은 걱정과 두려움이 큰 만큼 기계 사용법과 투석 과정 등을 충분히 이해할 수 있도록 환자 눈높이에 맞춘 교육을 진행하고 있다"며 "처음에는 어려워하던 환자들이 점차 치료에 적응해 일상을 유지하는 모습을 볼 때 큰 보람을 느낀다"고 말했다. 김가희 고객서비스팀 담당은 "재택 복막투석 환자들에게 투석액을 자택으로 정기 배송하고 있으며, 출장 등 상황에 따라 해외에서도 투석이 가능하도록 글로벌 배송 서비스를 지원하고 있다"며 "생명 유지에 필수적인 치료인 만큼 글로벌 팀과 협력해 차질 없는 공급을 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.