[데일리팜=천승현 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 사업 확장에 속도를 내고 있다. 주력 사업 보툴리눔독소제제의 국내외 시장 침투력을 높이고 신약 개발에도 뛰어들며 기업 경쟁력 제고에 나섰다. 신생 기업임에도 출범 당시 확보한 대규모 자금과 연속된 흑자로 부채 비율이 10%에도 못 미치는 탄탄한 재무 체력을 기반으로 신사업 발굴에 적극적인 행보를 보이고 있다. 25일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 점안제형 항반변성 치료제가 최근 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2026년 제1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 사업에 점안제형 황반병성 치료제가 선정됐다. 이 회사가 개발 중인 ‘황반변성으로 인한 지도성 위축증을 적응증으로 하는 펩타이드 점안치료제’는 향후 2년간 연구비를 지원받아 미국 임상 2상 승인을 목표로의 원료 물질 제조, 제제연구, 독성연구 및 완제 생산을 추진한다. 미국 안과 전문 임상시험수탁기관 오라(ORA) 사 및 위탁생산기관(CMO) 등과 협업할 계획이다. 지도성 위축증은 건성 황반변성의 말기 단계로, 망막 세포가 소실돼 시력이 영구적으로 저하되는 질환이다. 최근 미국에서 2종의 지도성 위축증 의약품이 허가를 받았지만 안구에 직접 주사하는 주사제형으로 환자에게 시각적 공포 및 이물감을 유발한다. 병변의 진행을 늦출 뿐 시력을 회복시키지 못하고 망막혈관염 등 부작용을 발생시킬 수 있다는 단점도 있다. 휴온스바이오파마가 개발 중인 점안제형 황반변성 치료제는 망막 염증 신호전달을 선택적으로 차단하는 방식으로 기존 안구 주사 치료를 대체할 수 있다는 특징이 있다. 기존 주사제형 대비 환자의 투약 순응도가 높고, 경제적 부담을 줄이면서도 편의성을 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 해당 물질은 휴온스바이오파마가 시도하는 첫 신약 후보물질이다. 휴온스바이오파마는 이 물질의 활용 가능성과 기술 가치가 높다고 판단해 지난 2024년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 천연물신약사업단과 건성 황반변성 펩타이드 치료제에 대한 기술 이전 계약을 맺었다. 독점권을 확보한 해당 후보물질을 기반으로 지도성 위축증 치료제 개발에 본격 착수하며 노인성 질환 치료제 시장 진출 목표를 세웠다. 지난 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 작년 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.84%를 보유 중이다. 중국 에스테틱 전문 기업 아이메이커테크놀로지가 25.4%를 지분을 확보했다. 휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 휴온스바이오파마는 신생 바이오 기업으로는 이례적으로 출범 이후 매년 흑자 행진을 이어가고 있다. 영업이익은 출범 첫해 28억 원에서 2022년 62억 원, 2023년 149억 원으로 급성장했다. 2024년과 지난해 영업이익은 각각 118억 원, 48억 원으로 하락세를 보였지만 출범 이후 단 한번도 적자를 낸 적이 없었다. 5년 누적 영업이익은 404억 원에 달한다. 매출 역시 출범 첫해 152억 원에서 2023년 443억 원으로 상승했으나, 2024년 397억 원, 지난해 373억 원을 기록하며 최근 성장세가 다소 주춤한 양상이다. 휴온스바이오파마는 출범 이후 보툴리눔독소제제의 사업 호조로 급성장을 기록했지만 정부의 행정처분 예고 이후 성장세가 주춤한 양상이다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 제품에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인됨에 따라 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다. 수출용으로만 허가받았을 때 판매행위가 적발되면서 추가 처분이 예고됐다. 휴온스바이오파마는 처분 불복 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 내수 위기를 돌파하기 위해 최근 보툴리눔독소제제의 해외 시장 진출에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난 1월 휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커가 중국 국가약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스’의 허가를 받으며 휴젤에 이어 국내 기업 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다. 아이메이커는 중국 보툴리눔독소제제 시장 진출을 위해 지난 2018년 휴온스글로벌과 10년간의 휴톡스 독점 공급 계약을 체결하고 파트너십을 맺었다. 휴톡스는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 휴톡스는 중국에서 7번째로 상용화한 보툴리눔독소제제다. 미국 애브비, 중국 란저우바이오, 프랑스 입센, 독일 멀츠, 이스라엘 시스람메디컬테크콜로지 등이 휴젤과 함께 중국 시장에서 보툴리눔독소제제를 판매 중이다. 아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 지난 5월 쿠웨이트 보건당국(Ministry of Health Kuwait, MOH Kuwait)으로부터 휴톡스의 품목허가를 승인받았다. 휴온스바이오파마의 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council) 국가 첫 진출 사례로, 중동 및 걸프 지역 시장 확대의 교두보가 될 것으로 회사 측은 기대했다. 휴온스바이오파마는 현재까지 전 세계 16개국에서 보툴리눔독소제제의 품목허가를 취득했다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 신흥 시장을 중심으로 허가절차를 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 지난 4월 보툴리눔독소제제 전문가 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이정희 대표는 입센코리아, 한화제약, 휴젤, 대웅제약, 제테마, 종근당바이오 등에서 23년 이상 근무하며 피부 의료 미용 시장에서 마케팅, 영업 및 전략기획업무 전문가로 경력을 쌓았다. 휴젤과 대웅제약 근무 당시 해외 사업개발을 담당하며 글로벌 시장 진출 기틀을 마련했다는 평가다. 휴온스바이오파마의 공격적인 확장의 배경은 탄탄한 재무 체력이다. 작년 말 기준 휴온스바이오파마의 부채와 자본 총계는 각각 103억원과 1482억원으로 부채 비율은 7.0%에 불과하다. 출범 당시 중국 파트너사로부터 유입된 자금이 건전한 재무구조의 원동력이다. 아이메이커는 휴온스바이오파마 출범 당시 주식 122만주를 1554억원에 취득했다. 아이메이커는 기존에 휴온스글로벌이 보유한 휴온스바이오파마 주식 400만주 중 42만주를 535억원에 넘겨받았고 휴온스바이오파마의 제3자 배정 유상증자에 참여해 신주 80만주를 1019억원에 취득했다. 휴온스바이오파마의 자본잉여금 1041억원이 아이메이커로부터 유입된 자금이 대부분이다. 휴온스바이오파마는 지난 2023년 보툴리눔독소제제 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 지어지는 이 공장은 연간 720만 바이알 생산 능력을 갖출 예정이다. 기존 생산 능력(1공장 288만 바이알, 2공장 360만 바이알)을 포함해 연간 1368만 바이알의 생산 능력을 확보하게 된다.