[데일리팜=김진구 기자] "바이오헬스 산업을 육성하기 위해선 단순히 R&D 분야 투자만 늘려선 곤란하다. 산업의 성장을 이끌 수 있는 규제과학에 집중 투자해야 비로소 바이오헬스 산업이 미래 먹거리가 될 것이다." 김강립 연세대 특임교수(전 식품의약품안전처장)는 13일 서울 포스트타워에서 열린 '제1회 규제과학 미디어포럼'에 발표자로 나서 이같이 말했다. 그는 규제과학을 '허들을 잘 넘을 수 있도록 안내하는 역할'이라고 표현했다. 바이오헬스 산업은 규제를 통과하지 않고선 시장에 진입할 수 없다는 특징이 있다. 이 과정에서 규제는 종종 시장 진입을 막는 허들로 인식되지만, 그렇지 않다는 게 김 교수의 설명이다. 김 교수는 "규제과학이란, 제품의 시장 진입을 돕는 일종의 규제 서비스"라며 "어떻게 하면 안전하고 효율적이면서 동시에 빠르게 허들을 넘을 수 있도록 하느냐가 규제과학의 역할"이라고 말했다. 이 연장선상에서 그는 규제기관이 기업친화적이어야 한다고 강조했다. 단, 규제 수준이 느슨해선 안 된다고 목소리를 높였다. 낮은 허들을 넘어 시장에 진입한 제품들은 오히려 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖출 수 없다는 게 그의 설명이다. 그러면서 규제기관이 나아갈 길로 '속도'를 강조했다. 규제 허들을 빠르게 넘을 수 있도록 규제기관이 길을 제시해 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 도와야 한다는 것이다. 김 교수는 "규제기관이 느슨한 태도를 가지는 건 바이오헬스 산업 발전에 도움이 안 된다"며 "기업친화적 규제가 필요하지만, 그렇다고 절대 느슨해선 안 된다. 오히려 높은 수준의 규제가 필요하다"고 말했다. 김 교수는 "대신 산업적 특성을 인정해주고 가능하면 기업이 대비할 수 있도록 적극 소통해야 한다"며 "시간의 리스크를 최소화하는 게 규제기관의 핵심 역할이다. 바이오헬스 산업에는 너무도 많은 불확실성이 있다. 규제과학은 이러한 불확실성을 덜어주는 것을 지향점으로 삼아야 한다"고 강조했다. 동시에 정부에 규제과학에 대한 투자 확대를 요구했다. 김 교수는 "바이오헬스 분야에 대한 투자가 크게 늘었다. 정부도 이 분야에 대한 투자 중요성을 인지하고 있다"며 "그러나 무작정 R&D에 대한 투자만 늘린다고 산업이 성장하진 않는다. 산업의 성장을 이끌 규제과학에 대한 투자를 확대해야 한다"고 말했다. 김 교수는 "규제기관에 대한 적극적인 투자를 통해 사전에 역량을 높여두지 않으면 바이오헬스 산업이 언젠가 크게 성장할 때 결정적인 병목현상으로 작용할 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼이 의료대란을 막기 위해 한시적으로 허용된 전면허용을 십분 활용하고자 빗장 풀기에 나섰다. SNS를 통해 대중 광고를 재개한 것인데, '식욕억제제, 비만치료제, 지방흡수억제제, 체중관리주사'를 집에서 처방받을 수 있다는 광고에 약사들은 분노하는 모습이다. 약국가에 따르면 닥터나우는 최근 SNS 노출을 재개했다. 닥터나우는 '병원 안 가도 약 처방 받을 수 있다고?'라는 텍스트와 함께 식욕억제제, 비만치료제, 지방흡수억제제, 체중관리 주사 등의 처방이 가능하다고 밝히고 있다. 약사들이 비대면 진료의 문제로 지적하는 대표적인 비급여 처방들이다. 지역의 약사는 "의료 대란을 막기 위해 전면허용된 비대면 진료를 틈 타, 또 다시 비만과 체중관리 같은 비급여 영역을 콕 집어 공략하는 것은 문제가 있다"고 지적했다. 특히 이 같은 처방의 경우 비급여로 청구 대상에서 제외되다 보니 사각지대일 수밖에 없다는 것. 또 다른 약사도 "의원급에서는 비대면 진료가 증가했다고 하지만, 종합병원과 상급종합병원은 비대면 진료 이용이 사실상 전무하다. 의대정원 증원 이슈로 인해 정부가 시범사업을 지나치게 남발하고 있는 게 아닌가 싶다"고 문제를 제기했다. 이번 이슈의 핵심은 전공의 사직에 따른 의료 공백으로, 1차 의료기관급의 이슈는 전혀 없다는 것. 이 약사는 "정부의 의료개혁 취지에는 공감하지만, 시범사업을 무한정 확장하고 임시방편식 대안을 내놓는 데 대해서는 우려스럽다"고 말했다. 비대면 진료가 365일, 24시간 상시 가능해지고 질환 제한이 없이 이뤄지는 데다 공보의의 상급종합병원 투입으로 인한 지역보건소 진료 중단 등 문제점이 지적되는 데 대한 대책이 필요하다는 주장이다. 보건의료노조 역시 "진공의 진료거부로 인한 의료현장의 진료공백은 의사업무를 간호사에게 떠넘기는 땜질처방으로 해결할 수 없다"며 "정부가 필수·지역·공공의료 붕괴 위기 해법 마련을 위한 사회적 대화를 선제적으로 제시하고, 의사단체들이 사회적 대화 제안을 수용하면서 국민을 위해 의료현장에 복귀하겠다는 결단을 내릴 때 진료공백을 해결할 수 있다"고 촉구하기도 했다. 한편 정부는 지난달 23일부터 29일까지 일주일 간 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 비대면 진료는 3만569건이 청구돼, 전 주 보다 15.7% 증가했다고 밝혔다. 박민수 복지부 차관은 "서울 소재 한 병원은 비대면 진료를 신규 제공했는데 증상이 경미한 비염 환자 수가 많았고, 환자 만족도가 매우 크다는 의견이 있었다"며 "정부는 비대면 진료 환자 만족도 등 성과를 지속 모니터링하며 국민 건강을 증진하는 방향으로 보완·강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 덱시부프로펜 어린이 해열제 '맥시부펜시럽50ml'의 용기가 변경된다. 현재의 반투명 용기가 제조번호 24011번부터는 불투명으로 변경되는 것. 한미약품은 최근 약국가에 맥시부펜시럽50ml 용기 변경과 관련한 사항을 안내했다. 한미는 "맥시부펜시럽에 투입되는 착색제는 천연유래성분이 포함돼 있는 적색소로, 해당 색소의 대부분은 토마토 색소로 이뤄져 있다"며 "유통 및 보관 중 천연유래성분 색소에 따른 제품 색상 영향을 개선하기 위해 용기를 변경하게 됐다"고 안내했다. 용기 이외 다른 변경 사항은 없다. 한편 한미는 "앞으로도 엄격한 품질관리를 통해 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제22대 총선 서울 송파구병 지역구에 출마한 박지선 진보당 후보가 남인순 더불어민주당 후보와 단일화를 위해 사퇴를 결정했다. 남인순 후보와 박지선 후보는 남인순 후보로 야권 단일화를 통해 윤석열 정권 심판에 힘을 합치기로 뜻을 모았다. 13일 남 후보와 박 후보는 송파 거여 소재 남 후보 더큰캠프에서 '후보 단일화 합의문'에 서명하고 이같이 밝혔다. 양 후보는 "22대 총선에서 윤석열 정원을 심판하고 민생·복지·평화·정치개혁의 국회를 만들기 위해 합의한다"며 "지난달 21일 합의한 민주개혁진보 선거연합 합의 정신에 기초해 남인순 후보로 단일화한다"고 선언했다. 양 후보는 "22대 총선에서 검찰 독재, 민생 후퇴, 민주주의와 평화위기 등 윤 정권 퇴행에 맞설 것"이라며 "송파구 주민 숙원사업인 장지동 음식물류폐기물처리시설 지하화, 위례신사선 조속 개통, 성내천 상류 생태하천 복원, 옛 성동구치소 부지 문화체육복합시설 조성 등 지역 현안 추진에 힘을 모을 것"이라고 강조했다. 또 "돌봄의 국가책임을 강화하고 보편적 복지를 확대하며 단일임금체계 도입 등 돌봄노동자 처우개선을 위한 법·제도 개선에 협력한다"며 "22대 총선 후 지역에서 일상적인 정책연대, 공동사업 등으로 송파구 주민들에게 신뢰받는 정치를 만들어 나갈 것"이라고 합의했다. 박 후보는 "윤석열 정권을 압도적으로 심판하고, 새로운 대한민국을 만들기 위해 민주당 남인순 후보와 단일화하며 후보를 사퇴한다"며 "앞으로도 이 사회를 만들어가는 가장 평범한 사람들이 잘 살 수 있는 세상을 만들기 위해 진보정치의 길을 멈추지 않고 걸어가겠다. 국민이 승리하는 봄을 위해 남인순 후보를 선택해달라"고 호소했다. 남 후보는 "22대 국회의원선거에서 윤석열 정권을 심판하고, 민생, 복지, 평화, 정치개혁을 위해 손을 잡았다"면서 "용단을 내려준 박지선 후보께 진심으로 감사드리며, 민주개혁진보 진영의 굳건한 연대로 더 큰 힘을 모아 정권심판과 총선승리, 민생회복, 송파발전의 선봉에 서겠다"고 밝혔다. 남 후보는 "봄이 왔지만, 춘래불사춘이라는 말이 있듯, 대한민국에는 진정한 새봄이 오지 않았다"며 "윤 정권 출범 후 민생경제가 어려워지고, 치솟는 고물가와 고금리에 국민들이 고통받고 있다. 대한민국의 국격이 추락하고 있다"고 우려했다. 이어 "이번 총선의 시대적 소명은 무능하고 무책임하며 무도한 윤석열 검사독재정권을 투표로 심판해 폭정과 독주를 조속히 종식시키는 일"이라며 "벼랑 끝에 내몰린 국민의 삶을 지켜내며 대한민국이 절망의 늪에서 벗어나 다시 힘차게 도약하는 전기를 마련하는 절박한 선거"라고 했다. 그는 "민주진보평화 세력이 단결하고 하나가 돼 검사독재공화국이 아닌 대한민국 민주공화국을 굳건히 세워야 한다"면서 "송파에서부터 정의가 강물처럼 흐르고, 민주주의가 활짝 꽃피는 진정한 서울의봄을 되찾기 위해 그리고 송파발전에 속도를 내고 송파를 뛰어넘는 송파로 발전시키기 위해 온 힘을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 오너 3세 윤인상(35) 이사가 기타비상무이사에 신규선임된다. 지난해 지주사 휴온스글로벌 사내이사 신규선임에 이어 핵심 사업회사 이사회에도 진입했다. 승계 작업이 본격화되고 있다는 분석이다. 휴온스는 오는 28일 정기주주총회에서 윤인상 이사(전략기획)의 기타비상무이사 신규선임 건을 다룬다. 기타비상무이사는 이사회 의결에 참여할 수 있는 권리가 있고 경영에도 직간접적으로 목소리를 낼 수 있다. 이사회 구성원 중 하나다. 윤 이사는 휴온스그룹 창업자 고(故) 윤명용 회장 손자이자 윤성태(60) 회장 장남이다. 2018년 휴온스에 입사해 로컬사업본부, 마케팅실, 개발실 등을 거쳤고 휴온스글로벌 이사(전략기획실장)로 승진했다. 윤 이사는 현재 휴온스글로벌 지분 4.16%를 보유한 2대 주주다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문업체 비앤씨메디칼(대표 이종라)은 지난 10일 서울 소공동 롯데호텔에서 개최된 대한위대장내시경학회 제43회 계학술대회에 참가했다고 밝혔다. 지난 추계학술대회에 이어 부스설치를 통해 내시경 전문 의료진과 네트워크 자리를 가졌다는 설명이다. 비앤씨메디칼은 작년 5월 체외진단용 의료기기 '파이로플러스'를 독점 수입 공급하고 있다. 이 제품은 사람 위 생검 조직에서 우레아제 효소를 정성해 헬리코박터파이로리 감염 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다. 미국FDA 승인을 받은 이 제품은 높은 정확도(민감도 97.14%/ 특이도 98.67%)와 안정성(실온 보관형, 냉장보관 불필요), 간편성(양성:1분 이내~음성:1시간 이내 판독)의 장점을 갖춰 의료진들의 호응을 이끌고 있다. 비앤씨메디칼은 의료기관 수요에 맞춰 저렴한 가격에 파이로플러스를 공급할 계획이다. 회사 관계자는 "고금리 고환율로 인해 그동안 단가를 맞추기가 쉽지 않았다"면서도 "올해는 의료기관이 좀 더 착한가격으로 구매가능할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 그러면서 "위내시경 검사를 통한 조기 헬리코박터 파이로리에 의한 위염 발견과 치료, 위암 예방을 위해 비앤씨메디칼도 노력하겠다"며 "국민들이 빠른 검사결과를 통해 조기치료를 놓치는 일이 없게 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6년 간 특허분쟁 끝에 승소해 최근 성장세를 이어가고 있는 올로파타딘 성분의 0.7% 점안액이 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 올라 또 한번의 파고를 넘어야 하는 운명이 됐다. 작년 대법원 승소로 특허 장애물을 넘었는데, 이번에 급여 재평가라는 파도가 기다리고 있는 것이다. 복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 재평가 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다. 이 가운데 올로파타딘염산염은 알레르기용제로 국내에서는 경구제와 점안액으로 많이 쓰이고 있다. 정제는 알레르기비염, 담마진, 피부질환에 따른 가려움증에 사용된다. 점안제는 알레르기성 결막염에 쓰인다. 특히, 2016년 국내 출시한 파제오는 올로파타딘 성분을 0.7%로 높여 알레르기성 결막염 점안제 시장에서 인기를 끌고 있다. 제네릭약제는 2018년 11월 한미약품이 '올로타딘점안액0.7%'이라는 제품명으로 처음 허가를 받았다. 제네릭사들은 허가 전 2032년 만료 예정이었던 파제오의 제제특허 극복에도 나섰다. 2017년 6월 첫 무효심판이 제기됐고, 작년 8월 31일 대법원이 제네릭사의 손을 들어주며 6년 간의 특허분쟁이 마무리됐다. 현재 파제오 제제특허는 특허무효 청구에 의해 소멸된 상황이다. 현재 올로파타딘 0.7% 제품은 20개사 급여 등재돼 있다. 제네릭사의 진입으로 전체 올로파타딘 시장 규모도 증가 추세다. 작년에는 유비스트 기준 711억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 23%나 성장했다. 그러나 올로파타딘 지속 성장 여부는 내년 급여재평가 결과에 좌우될 것으로 보인다. 보건당국은 2002년부터 2005년 등재된 성분 가운데 연간 청구액이 약 200억원 이상이고, A8 1개국 이하 급여된 성분을 골라 2025년 급여 재평가 대상으로 선정했다. 이에 2002년 국내 급여를 받고, A8국가 중 1개국에만 등재돼 있는 데다, 3년 평균 청구금액이 664억원인 올로파타딘염산염 제품도 재평가 대상에 올랐다. 정제와 점안액을 합치면 48개사 117개 품목에 달한다. 2019년부터 본격 판매에 돌입해 6년 간 특허분쟁을 겪은 파제오 제네릭도 비껴 갈 수 없었다. 만약 급여적정성이 없거나 선별 급여 판단이 나온다면 올로파타딘 제품 실적도 하락할 수 밖에 없다. 이에 제약사들이 정당한 근거를 제출해 올로파타딘 급여를 계속 유지시킬 지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)'의 첫 서방형 제제를 허가 받았던 대원제약이 저용량 품목을 추가했다. 식품의약품안전처는 12일 대원제약의 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750mg, 2.5/1000mg 등 리나글립틴 저용량 복합제 2품목을 허가했다. 리나글립틴과 메트포르민을 주성분으로 한 서방성 필름코팅정 성상은 오리지널인 트라젠타듀오는 갖고 있지 않은 제형이다. 지난해 대원제약이 첫 선을 보였는데, 당시 트라리틴콤비서방정 5/1000mg 1품목만 허가를 받았었다. 이후 제뉴원사이언스, 제일약품, 경동제약, 한미약품, 동화약품, 알리코제약 등은 모두 2.5/1000mg, 5/1000mg 등 저용량을 함께 허가 받은 바 있다. 대원제약은 이번에 2.5mg의 저용량 리나글립틴을 포함한 복합제를 허가 받으면서 트라젠타듀오 후발약 서방의 라인업을 확대할 수 있게 됐다. 한편, 기존의 오리지널인 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여해야 했다. 하지만 서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다. 트라젠타듀오 후발약 서방정은 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 그동안 국내 제약회사들은 베링거인겔하임의 당뇨약인 '트라젠타듀오' 특허가 만료되는 대로 제네릭을 출시할 수 있게 허가신청을 진행해왔는데, 복합제만 해도 현재 150여 품목에 달한다. 트라젠타듀오의 남아 있는 특허는 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'으로 올해 6월 만료되면서, 이후 출시가 가능해졌다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당건강이 2년 연속 매출이 하락세를 나타냈다. 건강기능식품 시장 과열에 코로나19 엔데믹 전환에 따른 소비 패턴 변경으로 건강기능식품의 소비가 위축했다는 분석이다. 판매 채널이 홈쇼핑 의존도가 낮아지고 온라인 비중이 커지면서 수익성은 개선됐다. 13일 종근당홀딩스의 기업설명회 자료에 따르면 종근당건강의 지난해 별도 재무제표 기준 매출액은 4580억원으로 전년대비 12.5% 감소했다. 종근당건강은 2021년 매출 5954억원을 기록한 이후 2년 연속 감소했다. 지난 2년 간 매출 규모가 23.1% 축소됐다. 종근당건강은 2016년 유산균 제품 락토핏을 내놓은 이후 실적 고공행진을 이어갔다. 지난 2015년 매출이 637억원에 불과했는데 2021년까지 6년 만에 9배 이상 치솟았다. 이 기간 락토핏이 회사의 성장을 견인했다. 락토핏은 종근당건강이 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 연령과 성별에 적합한 맞춤형 프로바이오틱스를 제공한다는 뜻에서 유산균을 뜻하는 '락토'(LACTO)와 '꼭 맞다'는 뜻의 '핏'(FIT)을 결합한 브랜드를 앞세워 유산균 시장에 본격 진출했다. 락토핏은 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 가성비 좋은 유산균으로 입소문을 타면서 판매량이 빠른 속도로 늘었다. 하지만 건강기능식품 시장 경쟁 과열에 2022년부터 실적이 주춤했다. 코로나19 엔데믹 전환에 따라 소비 패턴이 건강기능식품에서 패션, 뷰티, 여행 등으로 변경되면서 일시적 판매 부진 현상이 나타났다는 게 회사 측 분석이다. 엔데믹 이후 건강기능식품의 소비력이 약화하면서 매출 공백이 발생했다는 설명이다. 종근당건강은 2021년 320억원의 영업이익을 기록했는데 2022년에는 314억원의 영업손실을 내며 적자전환했다. 하지만 지난해 180억원의 영업이익을 기록하며 1년 만에 적자에서 벗어났다. 종근당건강 측은 “주요 판매채널 전략 변경에 따른 지급수수료, 광고선전비 등 판매관리비 감소로 흑자전환했다”고 설명했다. 건강기능식품의 판매채널이 지급수수료가 큰 홈쇼핑 비중이 낮아지면서 수익성 개선으로 이어진다는 분석이다. 종근당건강 건강기능식품은 2021년 홈쇼핑 판매 비중이 42.2%에 달했지만 2022년과 지난해 각각 34.3%, 29.8%로 낮아졌다. 이에 반해 온라인 판매채널 비중은 2021년 25.1%에서 2022년 31.6%, 지난해 31.8%로 증가 추세다. 종근당건강은 다양한 건강기능식품 파이프라인을 내놓으면서 사업 포트폴리오 안정화와 시장 경쟁력 강화를 기대하겠다는 전략이다. 최근 아임비타 등 프리미엄 비타민 상품 출시로 새로운 성장동력을 마련했다. 종근당건강은 지난해 10월 당케어, 인지력케어, 간케어 등 유산균 케어라인 사업을 시작했다. 최근엔 국내 최대 규모 건강기능식품 제조시설을 준공하면서 시장 확장을 기대하고 있다. 종근당건강은 2022년 3월 충남 당진 합덕읍에 건강기능식품 생산시설 당진 신공장을 준공했다. 당진 신공장은 약 1300억원을 투자해 6만3935㎡(약 1만9400평) 부지에 연면적 4만1119㎡(약 1만2500평) 규모로 건설됐다. 건강기능식품 제조시설 중 국내 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이 공장은 국내 최대 유산균 전용 생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼과 같은 액상제품 자동화 생산라인 등 최신 설비와 모니터링 시스템을 갖춘 스마트공장으로 구축됐다. 빅데이터를 수집·활용해 정확한 생산 예측과 추적으로 제품의 생산 경쟁력을 강화하고 물류시설의 자동창고 시스템으로 관리의 효율을 극대화했다.