[데일리팜=강신국 기자] 전국 간호사들이 대규모 집회를 열고 21대 국회 내 간호법안 제정 촉구를 위해 총력 투쟁에 나선다. 대한간호협회(회장 탁영란)는 21일 서울연수원에서 제6차 임시대표자회의를 열고 22일부터 24일까지 3일간 국회 앞과 용산 대통령실 앞에서 전국 간호사들이 참여하는 ‘전국 간호사 간호법 제정 촉구대회’를 개최하기로 결정했다. 간호법안은 여야와 정부가 확고한 제정 의지를 밝혔지만, 여야 간 정쟁으로 국회 상임위 개최 여부가 불투명해진 상황이다. 이에 전국 간호사들이 대규모 집회를 열고 간호법 제정을 촉구하기로 한 것이다. 탁영란 회장은 "간호법안은 여야와 정부 모두 21대 국회에서 통과시키기로 협의를 끝낸 법안이지만 상임위 개최 일정이 불투명해지면서 아직까지 간호법안 제정을 확신할 수 없는 상황이 이어지고 있다"면서 "21대 국회에서 간호법안이 처리되지 않으면 대한민국 의료공백 상황을 지켜온 간호사들이 범법자로 몰릴 수밖에 없다는 절박함을 호소하기 위해 전국의 간호사들이 22일부터 집회를 열기로 했다"고 설명했다. 임시대표자회의에 참석한 전국 시도지부 및 산하단체 회장단도 “21대 국회 임기 내에 최선을 다해 간호법안 제정에 나서야 한다”고 입을 모았다. 간협은 임시대표자 회의에서 의결된 사항에 따라 22일 국회 앞에서, 23일에는 국회 앞 의사당대로, 24일에는 용산 대통령실 앞에서 각각 대규모 집회를 개최한다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다. 자큐보가 식약처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다. 미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회 발표를 통해 전세계 전문가들로부터 큰 관심과 기대를 받았다. 이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다. 임상 결과에 따르면, 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다. 특히, 4주 차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7% 보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보이며 빠른 효과를 입증했다. 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하며, 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다. 한편 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로 부터 품목 허가 승인을 받았으며, 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 1700억원 규모에 기술 수출했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 그 성과를 인정받아 지난 2월 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발대상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 전문가들을 대상으로 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “다양하고 지속적인 후속 연구를 통해 더욱 견고한 임상 데이터를 확보하는 한편 추가 적응증 확대를 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 22일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다. 식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 최근 파마리서치 판교 사옥에서 수도권 약국 약사들과 '리쥬비네이션 파머시 마케팅(RPM/Rejuvenation Pharmacy Marketing)' 좌담회를 개최했다고 22일 밝혔다. 파마리서치 관계자를 비롯해 수도권 약사 8명이 참석한 좌담회는 파마리서치 일반의약품 '리안점안액'과 '리쥬비넥스크림' 제품의 학술 마케팅 방향과 전략을 논의하고 향후 컨슈머 헬스케어 시장에서의 판매 활성화 전략을 모색하기 위해 진행됐다. 첫번째 연자로 나선 김소연 약사는 '안구건조증과 리안점안액'을 주제로 파마리서치 독자성분 DOT® PDRN이 각막과 결막의 미세손상 회복에 효과적이며 오리지널 DOT® PDRN이 가지는 이점을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 높여나가고 있다고 설명했다. 이어 성경연 약사는 국내 유일의 DOT® PDRN 상처외용제 '리쥬비넥스크림'의 차별화된 소구점을 제안하고 약국 현장에서의 소비자 니즈와 제품의 경쟁력에 대해 조명했다. 파마리서치 관계자는 "좌담회를 통해 리안점안액과 리쥬비넥스크림에 대한 현장의 목소리를 듣고 마케팅 방향도 심도 있게 논의할 수 있어 의미있는 시간이었다. 앞으로도 제품 우수성을 알리고 약국 현장에서의 접근성을 높일 수 있도록 파트너 약사님들과의 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 10월 25일부터 30병상 이상 상급종합병원 등 7725곳을 대상으로 첫 시행되는 실손보험 청구 전산화에 레몬헬스케어(대표 홍병진)가 시스템솔루션 공급자로 선정됐다. 레몬헬스케어는 DB Inc의 협력사로 보험개발원의 '실손보험 청구 전산화 시스템 구축 사업'에 나서게 됐다고 22일 밝혔다. 실손보험 청구 전산화 시스템 구축 사업은 약국을 포함한 전국 10만여 요양기관(병원, 의료원, 보건소 등 의료기관)과 보험사 및 중계기관간 실손보험 청구 전산화를 구현하기 위한 중계시스템을 구축하는 사업으로, 실손보험 가입자가 모바일 앱 또는 웹 포털에서 본인의 진료내역을 실손청구하기 위해 요양기관에 진료비 영수증, 처방전 등 각종 서류를 보험사에 전송해 줄 것을 요청하면 요양기관에서 전자적 형태로 전송대행기관인 보험개발원과 중계시스템을 거쳐 보험사로 전송하는 구조다. 레몬헬스케어는 "이번 사업에서 레몬헬스케어는 초단납기 과제로 철저한 사전준비와 경험이 필요한 상황에서 금융사업에 특화되고 전문인력이 많은 보험IT 빅3기업인 DB Inc와의 상호협력을 통해 안정적인 사업수행이 가능하다는 점을 높게 평가받아 협력사로 선정됐다"며 "또한 현재 실손보험 산편청구 국내 1위 앱인 '청구의신'을 운영중인 만큼 실손보험 간편청구 문화 확대에 기여하고, 지금까지 쌓아온 업계 경험과 독보적인 경쟁력 등도 평가요소로 작용한 것 같다"고 말했다. 서비스는 오는 10월 25일부터 30병상 이상 상급종합병원에 대해 우선 시행되며, 내년 10월 25일부터는 의원급 요양기관 및 약국 등까지 범위가 확대된다. 홍병진 대표는 "지금까지 실손보험 간편청구 문화의 저변을 지속적으로 넓히며 실손보험 청구에 대한 국민 피로도와 불필요한 사회적 비용을 줄이기 위해 노력해 왔다"며 "이번 실손보험 청구 전산화 시스템이 안정적으로 구축될 수 있도록 역량과 노하우를 동원해 국민 편의를 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 22일 의-정간 대화의 물꼬를 트기는커녕 아예 틀어막아버리는 대통령실 관계자와 박민수 차관에게 합당한 처벌을 해야한다고 주장했다. 의협에 따르면 이름을 밝히지 않은 대통령실 관계자는 언론보도를 통해 "전공의들의 복귀가 늦어지면 늦어질수록 각종 손해배상 책임을 비롯해 전공의들이 짊어져야 할 몫이 커질 수가 있다"고 발언했다. 박민수 차관은 kbs1 라디오 시사 프로그램에 출연해 "의사협회를 관리감독하고 있는 복지부 입장에서 대한의사협회의 활동을 인정할 수 있는가 검토해볼 필요가 있다"고 말했는데 의협은 이 부분을 문제삼고 있다. 의협은 "병원 피해를 전공의들에게 뒤집어 씌우겠다는 발상이 도대체 어떻게 하면 가능한 건지 묻지 않을 수 없다"며 "이런 무책임한 관료들로 인해 우리 의료가 붕괴되고 있다. 익명의 대통령실 관계자의 신상을 꼭 밝히고 합당한 처벌을 해달라"고 대통령에게 주문했다. 또한 의협은 "박민수 차관은 그동안 카데바 수입, 전세기로 환자 이송, 무자격 외국의사 수입 등 수도 없는 막말로 오늘날의 사태를 일으켰음에도 아직도 정신 못차리고 사태 수습에 나선 의협을 모욕하고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 후기 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 22일 밝혔다. ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 콘테라파마에 따르면 탑라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 각각 0.3점, 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다. 안전성 측면에서 JM-010은 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차목표를 충족하지 못했다"며 "그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다” 라고 밝혔다. 현재 시험결과를 완전히 이해하기 위해 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석이 진행 중이며 향후 학회 및 논문을 통해 그 결과를 발표할 계획이다. 토마스 세이거(Thomas Sager), CEO는 “ASTORIA 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병 질환에 대한 연구를 지속할 것이며 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 임상개발 단계에 있는 CP-012의 개발을 가속할 것이다”라고 밝혔다. 이어 “현재 비임상 시험 단계에 있는 희귀 신경 질환의 파이프라인의 진행결과가 매우 고무적이다” 라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다. 다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다. 안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다. 이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다. 최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다. 지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다. 대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다. 안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다. 안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다. 지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다. 안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다. 대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다. 최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다. 이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다. 안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)이 결국 상한액을 유지하며 한국 시장을 떠나게 됐다. 집행정지 신청 등을 통해 상한액 유지에 사활을 걸었던 아스트라제네카의 전략이 성공한 셈이다. 막판 변수로 떠올랐던 사용량-약가 연동 협상도 상한액 변동없이 종료될 예정이다. 21일 업계에 따르면 포시가정10mg은 지난달 25일 허가 자진 취하에 따라 6월 1일부로 급여목록에서 삭제될 예정이다. 급여 유예기간은 오는 12월 1일 까지 이다. 이때까지는 급여가 가능하다. 급여목록 삭제 시 상한금액은 734원으로 종전과 같다. 포시가정은 지난해 5월 제네릭 등재에 따른 직권 조정으로 734원의 30%가 인하될 예정이었지만, 법원이 그해 4월 27일 집행정지 신청을 인용한 뒤 지금껏 상한금액이 유지됐다. 이후 포시가정의 아스트라제네카는 작년 말 포시가정의 한국 철수를 공식 선언했다. 한국 철수 시기는 올해 하반기로 정했다. 이에 지난 4월 25일 식약처 허가를 자진 취하하는 동시에 파트너사인 HK이노엔의 '다파엔정'에 만성 심부전, 만성 신장병 등 당뇨 외 다른 적응증을 이관했다. 허가 취하로 급여 삭제가 예정되면서 상한금액 변동없이 한국시장 철수가 예상됐다. 하지만 변수가 하나 남았는데, 건보공단과의 사용량-약가 연동 협상이다. 1차 협상에서 결렬된 뒤 재협상에 들어갔고, 이달 말 기한이 종료될 예정이었다. 만약 사용량-약가 연동 협상에서 상한금액 인하에 합의했다면 인하된 가격으로 급여 삭제가 될 수 도 있었다. 이건 아스트라제네카가 원했던 시나리오는 아니다. 아스트라제네카는 한국 약가를 참조하는 국가 내 판매를 고려해 상한금액을 유지하길 원했다. 결과는 아스트라제네카의 전략대로 나왔다. 사용량-약가 연동 협상도 상한금액 변동없이 종료 예정으로 알려졌다. 추후 급여 유예기간 동안 정부와 별도 계약은 할 수 있으나, 그건 나중 문제다. 어쨌든 상한금액을 지켜내는 데는 성공했기 때문이다.