[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 경기아트센터 소극장에서 제7회 희망 나눔 음악회를 약손사랑을 나눴다. 음악회에는 시설 14곳에서 145명, 회원과 가족 140여명, 최광훈 대한약사회장 등 내빈 50여명 등 총 340여명이 참석하여 뜻깊은 시간을 함께했다. 희망 나눔 음악회는 기존 사회공헌사업과는 달리 문화 혜택에서 소외되기 쉬운 사회복지시설을 이용하는 시민들을 초대해 마음을 다독이는 문화나눔 사업이다. 이번 음악회는 탱고의 탄생과 탱고가 어떻게 전 세계적인 음악으로 발돋움할 수 있었는지 정지훈 평론가(약사)의 흥미로운 해설과 뉴탱고 트라이앵글, 테너 유건우의 열정적인 공연으로 진행됐다. 김호진 회장은 "여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 약사회에서 시민들을 향한 홍보 및 내부결속의 일환으로 마련한 음악회가 서로서로 응원하고 힐링되는 시간이 되기를 바란다"고 말했다. 바쁜 일정으로 공연을 관람하지는 못했지만 공연 전 이재준 수원특례시장이 방문해 시약사회의 나눔 사업을 응원했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품을 과대광고하는 의료기관과 약국 등을 점검할 계획이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 2분기 의료제품별 기획합동감시 주제로 선정했다고 밝혔다. 점검은 12일부터 21일까지 진행된다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이지만, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구하기도 했다. 김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다. 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다. 이와 관련 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우다. 점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여기에 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등도 함께 기획합동감시 대상이 됐다. 인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입*된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 진행된다. 주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육(6.10.~11)'에서 사전교육을 실시했다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 일반공모 유상증자 투자유치 완료로 127억원 규모 청약 자금을 확보했다고 12일 밝혔다. 성승용 샤페론 대표이사는 "5월말 기준 일정 기간 개발 및 운용에 필요한 현금을 보유했지만 선제적 자금조달 목적으로 유상증자를 추진해 회사 가치가 하락한 점에 대해 죄송하다. 아토피 치료제 '누겔'의 미국 2상 진행과 이중항체 나노바디의 사업화 등 주요 파이프라인의 안정적 개발을 지속할 수 있게 도와주신 기존과 신규 주주분게 감사드린다"고 말했다. 샤페론은 확보 자금을 바탕으로 나노바디 치료제의 비임상 단계에서 기술이전(L/O)에 속도를 낼 계획이다. 연내 LO를 통해 계약금(업프론트)과 마일스톤 수익금도 확보할 방침이다. 동국제약과 인플라메이징 분야 및 동아 ST와 나노바디 개발 협력 등 오픈 이노베이션을 통해 빠른 시기에 지속 매출이 가능한 사업 구조 확립에도 속도를 낸다. 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 통해 사업개발(BD)도 확대할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 출신의 CEO. 로컬 CRO 입장에서는 가장 큰 장점으로 보인다. 임상시험을 디자인 한 경험이 있던 만큼, 의뢰사(스폰서)의 '니즈'를 정확히 파악할 수 있기 때문이다. 이대희(55·연세의대 예방의학과) 서울CRO 대표는 지난 2022년 4월 부임했다. 예방의학 전공으로 한국보건사회연구원에서 근무하면서 의료정책을 연구했다. 제약업계로 발을 들인 건 2003년부터다. 한독약품을 시작으로 브리스톨마이어스스큅, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품 등에서 20여년간 근무하다가 2022년 2월 차바이오그룹에 합류했다. 과거 제약회사의 MD(Medical Director), BD(Business Development Director) 등의 경험으로 서울CRO 대표 자리까지 오게 된 것이다. 스폰서의 입장에서 '고객 중심의 관점'에서 일을 진행하는데 제격이라는 게 계열그룹사의 판단이었다. 앞서 언급했듯 서울CRO는 차병원·바이오그룹에 소속돼 있다. 의사 출신 CEO 뿐 아니라, 그룹 내 연구자를 활용한 다양한 의학적 자문, 연구자 추천이 가능하다는 장점을 보유하고 있다. 이 대표는 "의사출신 대표와 통계학 박사 출신의 MD 관리 하에 스폰서 니즈에 맞는 임상시험계획서 개발이 가능하다"며 "모든 서비스가 다른 대형 CRO와 비교했을 때 합리적인 수준"이라고 했다. 2009년부터 운영 중인 서울CRO는 그동안 579건의 임상시험 경험이 있다. 물론 대형 CRO에 비하면 적은 숫자일 수 있지만, 이 중 35%(200여건) 가량을 의료기기가 차지하고 있다. 기존에 필러, 스텐트, 카테터 등의 의료기기 임상을 진행했다면, 최근에는 AI, 소프트웨어 과제 등 다양한 의료기기 임상시험을 담당하고 있다. 이 대표는 "의료기기 관련 임상은 우리가 탑 레벨일 것이라고 자부한다"며 "최근 2~3년간 식약처 의료기기 임상시험 승인이 의약품에 비해 2배 가량 증가한 것을 보면 서울CRO에게는 좋은 기회"라고 자신감을 보였다. 첨단바이오제품 임상시험 전문 CRO 목표 서울CRO는 장기적으로 첨단바이오제품의 임상시험 전문 CRO로 발전 방향을 잡고, 전략적으로 세포 및 유전자 치료제 임상을 적극적으로 수주·시행 중이다. 특히 지난해 차바이오텍이 'MA09-hRPE(황반변성 치료제 후보물질)'을 아스텔라스로 기술이전 하면서, 이에 대한 임상시험을 아스텔라스와 서울CRO가 협업하게 됐다. 이 대표는 "지난 5월 아스텔라스와 황반변성 치료제 후보물질에 대한 장기추적과제 협업을 계약했다"며 "로컬 CRO에서 글로벌 기업과 함께 임상시험을 진행하는 경우가 흔치 않은 만큼, 소중한 경험이 될 것"이라고 설명했다. 차병원·바이오그룹 소속으로 미국 LA 할리우드 차병원을 비롯한 글로벌 네트워크 보유의 장점을 살린 글로벌 임상시험 확대도 목표 중 하나다. 해외진출에 대한 확실한 교두보가 있는 만큼 빠른 시일 내 글로벌 대형 제약사를 고객사로 확보, 한국을 넘어 미국 등에서 글로벌 임상을 진행하는 CRO가 되겠다는 것이다. 이 대표는 "꽤 많은 국내사들이 여러가지 장점을 고려해 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "하지만 관리가 어렵고, 대상자 등록이 저조하거나 임상시험 기간이 기약없이 느는 경우가 많은 것으로 안다. 서울CRO는 차병원을 기반으로 미국에서 보다 안정적인 서비스를 제공할 수 있는 강점이 있다"고 강조했다. 프로젝트명을 공개할 수 없지만, 식품의약품안전처의 엄격한 실사로 다수의 보완사항 요구가 이뤄진 사례가 있었는데 발 빠르게 해결했던 점은 '기억에 남는 프로젝트'로 꼽았다. 이 대표는 "최근 임상 3상시험에 대한 식약처 실사가 진행된 건이 있었는데, 예상 이상으로 엄격한 실사로 다수의 보완이 요구되는 어려움이 있었다"며 "통계팀 담당자들의 빠른 대처와 정확한 대응으로 식약처 실사에 통과할 수 있었다"고 했다. 최근에는 무료컨설팅 사업을 진행하고 있다. 서울CRO는 임상기획과 임상계획서를 만드는데 어려움을 겪는 제약사를 대상으로 1회 한정 무료 컨설팅을 제공하고 있다. 이 대표는 "개인적으로 마케팅만을 목적으로 후기 임상을 진행하는 부분은 아쉽다고 본다"며 "다양한 제약사에서 MD로 근무했던 경험을 살려 후기 임상을 진행할 때 해당 과제의 논문 퍼블리케이션까지 진행, 학술적은 목적 달성과 연구자들의 참여를 이끌어 낼 수 있는 컨설팅을 진행할 계획"이라고 했다. CRO 전문인력 항상 부족...육성정책 필요 CRO의 핵심은 전문인력을 기반으로 제공하는 서비스다. 높은 전문성을 갖춘 인력 확보가 필수적인데, 잦은 인력 변동으로 서비스 질을 유지하는 게 어려운 현실이다. 이 대표는 "서울은 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시로, '빅5' 병원이 있어 다양한 질환에 대한 대상자 모집고 쉽고 빠르다"며 "하지만 국내 많은 제약·바이오벤처가 해외 진출을 하기 위해서는 글로벌 임상이 필요한데, 이를 진행하기 위한 로컬 CRO 인프라가 부족하다"고 설명했다. 국내 신규 CRO가 많이 설립되면서, 가격 경쟁 뿐 아니라 전문인력 이직율이 높아지고 있기 때문이다. 서울CRO는 사내 복지 향상, 동호회 활동 장려 등 조직문화 활성화를 통해 인력을 유지하고 서비스의 질을 유지하고자 노력 중이다. 하지만 CRO 육성을 위해서는 본격적으로 정부가 나서 전문가 육성 정책을 펼쳐야 한다는 의견이다. 최근 신약 개발 트렌드가 빅데이터, AI, 딥러닝 등의 기술 활용으로 넘어가고 있지만 국내에는 이에 대한 전문가가 부족하다. 또 전 세계 공통 양식인 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)에 대한 전문가도 부족한 실정이다. 이 대표는 "각 CRO들이 트렌드에 맞춰 사내에서 전문가를 육성하고 있지만 경쟁사에서 데려가는 일이 빈번하다"며 "일부 영세 CRO들은 고가의 교육비를 투자하기도 쉽지 않은 만큼 정부 차원에서 인재 육성에 대한 적극적인 투자를 진행했으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "IT산업 발전을 목표로 비대면진료를 제도화해서는 안 됩니다. 이미 코로나19, 의사 집단행동 사태 등을 분기점으로 비대면진료 시범사업이 비정상적으로 덩치를 키웠습니다. 무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민중으로, 환자 의료접근성과 안전성 확보를 입법 최우선 과제로 삼아야 합니다. 의약품 배송도 마찬가지에요. 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떻게 배송을 허용할지 더 깊은 고민이 필요합니다." 김선민(59·서울의대) 조국혁신당 의원은 자신을 보건의료, 국가인권, 진보 시민사회단체 등 끊임없이 정책 현장에 서 있었던 사람이라고 소개했다. 의사이자 건강보험심사평가원장 출신이란 타이틀에 가두기 보다는 오늘날 민생중요도가 크게 오른 보건복지 분야 올라운더로서 향후 의정활동 행보를 지켜봐 달라는 취지였다. 그러면서도 22대 국회 전반기 보건복지위원회에서 공공의료를 강화하고 왜곡된 비대면진료 시범사업을 바로잡는 전문가이자 의원으로서 역할을 다 하겠다는 의지를 내비쳤다. 10일 국회의원회관에서 국회 전문기자협의회와 간담회를 가진 김선민 의원은 "가장 잘 아는 분야는 보건의료지만, 복지와 아동, 여성 영역까지 다룰 예정이다. 보건복지위와 함께 여성가족위도 복수로 신청했다. 입법활동을 최우선으로, 기본권 관점에서 보건복지 정책을 다뤄야 한다는 철학을 실천에 옮기겠다"고 포부를 드러냈다. "의사증원 보다 균형배치 중요…파업은 해답 아냐" 김 의원은 내년부터 늘어나게 될 의대정원 보다 더 중요한 것으로 '균형있는 배치'를 꼽았다. 의사인력을 추가하는 '낙수효과'에만 기대서는 국민이 보건의료 정책 효능감을 체감하는데 한계가 있을 것이라고 했다. 응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 등 필수의료 의사 부족사태 해결을 위해 의대증원을 필수 요건이지만 늘린 의사를 필요한 곳에 정확히 배치할 수 있는 의료불균형 해소 정책이 뒤따라야 한다는 얘기다. 김 의원은 "공공의대 신설, 지역의사 제도를 통해 늘어날 의사가 필수의료 분야에 배치될 수 있게 돕는 정책이 함께 마련돼야 한다"면서 "필수의료에 의사가 자리하려면 각 지역마다 공공의료기관이 자리잡고 있어야 한다. 윤석열 정부의 의대증원·필수의료 정책에는 이런 부분이 결여돼 문제"라고 지적했다. 그러면서 "현 정부의 의대증원 과정도 문제다. 근 20년 새 이정도로 큰 규모 정책을 추진하면서 이렇게까지 정부가 일방적으로 추진하는 경우는 본 사례가 없다"며 "의대증원이 화두에 오른 뒤 의사, 의대교수들과 충분히 대화한 흔적이 없었다. 특히 건보재정에서 1800억원씩 매달 지원한다던지 증원 과정에서 부수적으로 추진된 정책도 논의없이 거칠게 시행된 게 많아 문제"라고 꼬집었다. 특히 서울의대 휴진 선언과 대한의사협회의 18일 집단파업에 대해 김 의원은 "해법이 될 수 없는 결정"이라고 비판했다. 김 의원은 "의정갈등 장기화 사태는 절대 파업으로 풀 수 있는 문제가 아니다. 서울의대 교수들이 17일부터 휴진하고 의협은 18일 파업을 예고했는데, 어떤 명분도 찾을 수 없는 결정"이라며 "의사들의 원하는 정책을 위한 결정이 국민과 유리된다면 이는 어떤 경우에도 관철될 수 없다. 지금의 집단 휴진은 누구도 이해할 수 없을 것"이라고 했다. 의정갈등 해법에 대해 김 의원은 22대 국회의 적극적인 개입을 꼽았다. 그는 "하루 빨리 정부와 의료계, 국민을 대표하는 국회가 머리를 맞대로 의료개혁을 함께 논의한 플랫폼을 만들어야 한다"며 "저와 조국혁신당은 이미 국회의장님께 의료개혁특위를 국회 내 구성할 것을 제안했다. 의료개혁은 의사증원 뿐 아니라 공공의료 강화, 국민 체감 보장성 문제를 한꺼번에 논의해야 한다"고 강조했다. "비대면진료, IT·플랫폼 산업발전 수단돼선 안 돼" 새 국회 보건복지위 주요 쟁점 입법이 될 비대면진료 제도화와 관련해 그는 "IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 제도화를 시도하고 입법안을 마련해선 안 된다"고 피력했다. 올해 초 대국민 민생토론회에서 비대면진료를 바이오의료산업 발전 관점에서 바라보며 국민 전체 이익을 창출하기 위한 수단으로 접근하겠다는 윤석열 대통령 발언에 우려감을 드러낸 것이다. 일단 김 의원은 아직 새 국회에서 비대면진료 제도화 법안을 대표발의 할지 여부를 결정하지는 않았다. 다만 직접 법안을 발의하지 않더라도 향후 복지위원으로서 법안을 심사하는 과정에서 지나치게 덩치가 커진 비대면진료가 제대로 법제화 될 수 있게 힘쓰겠다고 했다. 그는 "비대면진료는 의사 집단행동으로 인한 의료대란 우려가 커지면서 갑자기 규제가 단숨에 완화됐다. 비대면진료의 진짜 목적이 무엇인지를 제대로 고민해 제도화해야 한다"며 "국민 의료접근성 향상과 안전성 강화가 비대면진료 입법이 겨눠야 할 초점"이라고 말했다. 그는 "비대면진료가 IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 해서는 안 된다. 사회적 합의와 국회 법안심사를 거치기 전에 갑자기 시범사업으로 확 커진 상황을 정리하고 원칙과 목적이 무엇인지, 어떤 디테일이 있어야 하는지 논의해야 한다"며 "무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민하고 있다. 약 배송 역시 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떤 방식으로 배송해야 할지 깊이 고민해야 한다"고 했다. "약가정책 전반 돌아보고 재설계해야…제네릭 집중, 해소 필요" 국내외 제약사들은 김 의원 주요 이력이 심평원장인 만큼 국회에서 발의할 의약품 약가 사후관리 제도 입법, 제네릭 인허가 규제 입법, 제약산업 진흥 입법 등에 촉각을 곤두세우고 있다. 김 의원은 국소적인 측면에서 약가제도를 부분 손질할 게 아니라, 약가정책 전반을 되돌아보고 재설계 할 필요성을 제기했다. 건강보험 통합, 의약분업 실시 후 24년여가 흐른데다 약제비 적정화 일환으로 2006년 12월부터 의약품 급여 선별등재제도(포지티브 리스트)를 시행한지 20여년이 가까워진 만큼 넓은 시각에서 제도를 살피자는 취지다. 제약바이오산업 육성 정책에 대해 김 의원은 제네릭에 집중된 국내 제약산업 체질을 개선할 필요가 있다고 했다. 김 의원은 "의약품 정책은 건강보험재정에서 매우 중요한 포션이다. 우선 원칙을 따져 접근해야 한다. 안전성·유효성을 지속적으로 확인하고 약가 적절성 등을 따져 너무 많은 제네릭 난립, 품절약 사태를 고민해야 한다"며 "특히 이젠 어느 한 두가지 정책을 건드리는 게 아니라 약가 전반의 문제를 다시 설계할 때"라고 설명했다. 그는 "건강보험 통합, 의약분업 실시 이후 24년이 흘렀다. 건보공단과 심평원도 데이터를 기반으로 경험을 많이 쌓았다"며 "국내 제약사들은 제네릭을 빠르고 잘 만들어서 국민들이 비교적 싼 값에 약을 복용할 수 있었다. 반대로 이런 이유로 신약 연구가 늦어져서 새로운 질병이나 희귀난치질환 대응이 늦어졌다고 부연했다. 그러면서 "건강보험과 요양보험 전체를 고려할 때 한국의 보건의료산업은 지나치게 저가 제네릭 시장에 몰려있다"며 "노인 보호장비 등 다양한 고령친화 산업으로 관심을 돌려야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 마약 대응 예산이 대폭 확대된 가운데, 중독자 재활치료를 위해 내년에도 비슷한 수준의 예산이 확보돼야 한다는 의견이 나오고 있다. 정부는 2024년도 예산을 편성하면서 마약류 대응 예산을 지난해 2.5배 수준인 602억원으로 확대했다. 이 중 159억원은 한국마약퇴치운동본부에 들어갔다. 이 가운데 63억4600만원은 서울, 부산, 대전에 이어 나머지 시도에 마약류 중독재활센터를 설치하기 위한 것으로, 식약처는 인천을 시작으로 중독재활센터 설치 작업을 진행하고 있다. 이 같은 상황에서 마약 퇴치 사업을 위한 예산 지원이 2025년도 정부 예산안에도 반영되길 바란다는 의견이 나왔다. 작년 예산안 편성 과정에서 대규모로 확대된 마퇴 지원 예산이 현장에 큰 도움이 된 만큼, 내년 예산안에도 분위기가 이어져야 한다는 것이다. 마퇴본부 관계자 A씨는 "올해 마퇴 예산이 대폭 증액된 결과 현장은 여건이 많이 나아졌다"며 "재활센터 건립도 착실히 진행 중이고, 교육비도 많이 늘어 마약 퇴치 교육 인프라 구축에 많이 도움됐다"고 말했다. 그는 "이런 효과가 있었기에 마퇴 지원 예산이 2025년도 예산안에도 증액되길 바란다"며 "긍정적인 흐름이 이어져야 한다"고 덧붙였다. 정부가 마퇴본부 지원 예산을 편성할 때 운영비 항목도 편성해야 한다는 의견도 함께 나왔다. 2024년도 예산에는 재활센터 설립 비용과 교육비 지원 비용이 중점적으로 편성됐지만, 운영비로 분류된 항목이 없어 일부 지역 마퇴본부가 어려움을 겪고 있기 때문이다. A씨는 "정부에 바라는 점이 있다면, 지원 예산을 조정할 때 운영비 항목을 별도로 편성해줬으면 한다"며 "올해 지원된 예산은 주로 재활센터 설치비용과 교육비였는데, 교육비는 교재 개발 등 교육과 관련된 부분에만 사용할 수 있다보니 오히려 교육에 나서는 강사들 인건비, 지역 마퇴본부 직원 임금으로 써야 할 운영비가 부족해 지역 마퇴본부에서 어려움을 호소했었다"고 설명했다. 정부가 마약 중독자 재활 분야에 더 많이 투자해야 한다는 제언도 있었다. 마퇴본부 관계자 B씨는 "올해까지 배정된 예산으로 마퇴 인프라 구축을 마무리하고 있다"며 "하지만 아직 마퇴본부가 해야 할 일이 많아 예산 지원이 더 필요하다"고 말했다. 그는 "과거에는 마약 예방 교육에 중점을 뒀다면, 이제는 재활에 힘쓰는 방향으로 전환해야 하는 만큼 재활 교육과 재활 시설 구축, 마약 재활 전문가 양성을 위해선 정부의 지속적인 예산 지원이 필요하다"며 "정부가 에산안 세부 조정할 때 마약 문제 해결을 장기적으로 보고 긍정적으로 반영해주길 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임부의 조산방지에 사용되는 아토시반 주사제의 보험 상한금액이 오른다. 아토시반 주사제는 국내 3개 품목이 있다. 이번 상한금액 조정과 함께 공급량 확대에도 합의해 수급이 보다 원활해질 전망이다. 11일 업계에 따르면 아토시반아세트산염 성분의 3개 품목이 빠르면 7월부터 상한금액이 인상된다. 3개 품목은 한국페링제약 '트랙토실주', 한림제약 '트랙시반주', 동국제약 '아시반주사사'이다. 이들 품목은 ▲최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 ▲1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 ▲18세 이상 ▲임신주수 24-33주 ▲태아의 심박이 정상인 경우 등 임부의 조산방지에 사용되는 약물이다. 옥시토신 길항제로, 자궁 근육에 선택적으로 작용해 자궁수축 억제 효과를 보인다. 현재 급여는 리토드린 제제를 사용한 후 2차 치료에 인정된다. 또한 3주기 이후부터는 비급여가 적용돼 1사이클당 50만원 이상의 가격부담이 생긴다. 이에 현장에서는 1차 치료제로 급여 확대의 필요성, 3주기 이후에도 급여가 적용돼야 한다는 의견이 나온다. 이번 조정협상은 계약생산(수입)량을 담보로 상한금액 인상에 합의된 것으로 알려졌다. 수급 안정을 위한 조치로 풀이된다. 상한금액은 6.75mg 제품이 현재 1만3000원~1만4000원대에서 1만5000원대로, 37.5mg 제품은 현재 4만3000원대에서 4만7000원대로 오르는 것으로 알려졌다. 정부가 최근 출산율 제고와 임산부 지원에 정책을 집중하면서 이번 조산 치료제의 약가 인상도 급물살을 탄 것으로 보인다. 이달부터는 입덧치료제 5개 품목에 대한 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오랜 시간을 할애했지만 결과는 결국 '불발'이었다. 해법이 없어보이진 않는데, 망설임이 발목을 잡는 모양새다. 3세대 ALK 항암제 '로비큐아'의 1차요법 보험급여 확대는 또 다시 불투명해졌다. 올해 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 2월부터 시작된 한국화이자와 국민건강보험공단의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)에 대한 약가협상이 최근 결렬됐다. 결렬 사유는 단순히 '약가'라기보단 '총액제한'이라는 시각이 지배적이다. 로비큐아는 최초 등재 당시 경제성평가 면제제도를 탔다. 경평면제 약물의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 필수 적용된다. 이에 따라 이번 급여 확대 논의에서도 늘어나는 사용량을 고려한 새로운 총액(Cap)이 도출됐을 것이고 화이자가 이를 수용하지 못했을 가능성이 높다. 제약사의 욕심이라 보여질 수도 있다. 그러나 정해진 틀 안에서만 협상이 이뤄진 점은 생각해 볼 문제다. 로비큐아는 급여 확대 과정에서 경제성평가를 진행했다. 심평원 단계에서 이를 토대로 비용-효과적이란 판단을 받고 공단과 마주했다. 그렇다면 쟁점이 된 총액을 없애고 로비큐아를 일반등재 약제로 전환하는 것도 해법이다. ALK항암제는 1세대 '잴코리(크리조티닙)'부터 2세대 '알레센자(알렉티닙)'와 '자이카디아(세리티닙)'까지 모두 일반등재 약물이다. 실제 화이자는 이번 협상에서 일반등재 전환을 제의했지만 정부 측은 "우선 총액제한 협상을 마무리하고 다음 절차를 진행하는 것이 맞다"는 입장을 보였고 협상은 결국 결렬됐다. 화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다. 공단 관계자는 "해당 협상은 사용범위 확대 협상이었다. 쟁점이 약가와 예상 청구금 설정인 협상에서 RSA 유형 전환을 논하긴 어렵다. 화이자 측에도 이 협상을 먼저 마무리하는 것이 가장 빠른 길임을 분명 고지했다"고 밝혔다. 정부의 노력도 분명 있다. 그리고 화이자 역시 '우선적인 타결'을 이뤄내지 못했다는 점은 아쉬운 부분이다. 다만 피해는 고스란히 환자의 몫이다. 일은 되게 하는 것이 중요하다. 필요한 약이라면 금지 조항이 있는 것도 아닌 상황에서, 안 가본 길을 가지 않을 이유는 없다. RSA 약물이 일반 트랙으로 전환되면 되레 약가 투명성까지 추가 확보된다. 화이자는 빠른 재신청 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 "최종 협상이 결렬된 점에 대해 안타까운 마음이다. 환자들의 치료 접근성을 위해 빠른 시일 내에 1차 급여 확대에 재도전할 계획이며, 정부와 효율적인 논의 및 전향적인 검토가 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다. 이에 따라 재신청 이후 절차도 주목할 부분이다. RSA 약제 최초 협상 결렬 사태다. 전례가 없는 상황에서 다시 심평원 절차부터 시작하면 또 오랜 시간이 소모된다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다. 한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다. 연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 37호 국산신약 자큐보정(위식도역류질환제)을 개발한 제일약품이 슈퍼항생제 세피데로콜을 파이프라인에 추가하며 외형 확장 전략을 꿰하고 있어 주목된다. 관련업계에 따르면, 지난 4월 제일약품 그람음성균 항생제 성분 세피데로콜은 식약처 필수의약품으로 지정됐다. 이를 기반으로 제일약품 세피데로콜은 연내 허가와 론칭에 큰 탄력을 받을 것으로 기대된다. 현재 국내 슈퍼항생제 시장은 일부 다국적제약사가 사실상 시장을 장악하고 있는 상황인데, 경쟁력 있는 보험약가를 획득할 경우 도입신약으로서 안정적 시장 공급에도 상당한 기여를 할 것으로 평가된다. 제일약품은 2022년 핑안 시오노기사와 사이드로포어 세팔로스포린 항생제 성분인 세피데로콜에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결, 관련 시장 진출에 많은 공을 들여왔고, 이번 필수의약품 지정으로 소기의 결실을 맺었다. 핑안 시오노기는 일본 시오노기사와 홍콩 핑안사와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 세피데로콜의 아시아 판권을 보유하고 있다. 제일약품은 세피데로콜의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 학계·제약업계는 세피데로콜 도입을 통해 슈퍼박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 전망하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만 명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서 의료 수요 해결이 시급한 상황으로 보고있다. 세피데로콜는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다. 특히, 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타내며, 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다. 아울러 세피데로콜의 후향적 관찰연구 중간해석 결과를 통해 합병증을 동반한 중증 환자인 녹농균감염증 환자 65%, 아시네토박터 감염증 환자 60%에서 임상적 치유를 확인했다. 또한 아시네토박터 감염증 환자의 60%에서 임상적 치유효과를 나타내, 생명을 위협하는 감염증에 상당한 치료적 적응증을 보였다. 한편 세피데로콜은 미국·유럽에서는 이미 허가 후 페트로자(Fetroja·Fetcroja)라는 제품명으로 처방되고 있다.