[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 20일 siRNA 치료제 '렉비오(인클리시란나트륨)'가 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 렉비오는 국내에서 처음 허가 받은 계열 내 최초(First-in-class) siRNA 제제다. 체내에 자연적으로 존재하는 siRNA를 활용, LDL-콜레스테롤을 높이는 PCSK9 단백질 생성 억제해 혈액내 LDL-C를 감소시킨다. 의료진이 연 2회 직접 주사하므로, 자가 주사의 두려움과 불편함이 적다. 이번 국내 허가는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 ASCVD와 동등한 위험성이 있거나 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH)으로 진단받은 환자를 대상으로 한 렉비오의 임상 3상인 ORION-9, ORION-10, ORION-11을 기반으로 이뤄졌다. ORION-9, ORION-10, ORION-11 임상은 렉비오의 유효성 및 안전성을 평가한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상이다. 연구 510일차 시점에 렉비오 투여군의 LDL-C는 위약군 대비 각각 47.9%, 52.3%, 49.9% 감소했다. 세 임상 모두에서 렉비오 투여군과 위약군의 안전성 프로파일은 유의미한 차이를 보이지 않았다. 한국인이 24% 포함된 아시아 환자 대상 임상 ORION-18에서도 연구 330일차에 렉비오 투여군은 위약군 대비 57.17%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 또 렉비오는 임상에서 최대 6.8년 동안 렉비오를 투여 받은 환자를 대상으로 효과적인 LDL-C 감소와 양호한 장기 안전성 프로파일을 보였다. ORION-8은 ASCVD 및 ASCVD 동등 위험성이 있는 환자 또는 HeFH 환자 등을 대상으로 진행한 임상 2상(ORION-3), 임상 3상(ORION-9, ORION-10, ORION-11)의 다기관 연장 연구다. 이 연구에 참여한 렉비오 투여군의 78.4%가 목표 LDL-C 수치를 달성했으며(95% CI: 76.8, 80.0), 평균적으로 49.4%의 LDL-C 감소 효과를 보였다. 새로운 안전성 프로파일은 관찰되지 않았다. 조연진 한국노바티스 전무는 "렉비오는 CV 계열에서 전례없는 siRNA 제제로서 연 2회 투여로 LDL-C를 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 패러다임을 제시한다. 추가 LDL-C 관리가 필요한 ASCVD 환자의 약 75%가 목표 LDL-C 수치에 도달하지 못하는 상황에서, 현실적으로 LDL-C를 꾸준히 관리하는 것에 어려움을 겪는 환자들에게 렉비오가 혁신적인 대안이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 가글 형 입안염증 치료제 ‘아프니벤큐’의 BI(Brand Identity)와 패키지를 리뉴얼해 출시한다고 21일 밝혔다. 새롭게 변경된 ‘아프니벤큐’ 로고는 시인성을 높이고 제품명의 ‘큐’를 강조해 높은 품질(Quality)과 빠른 효과(Quick)를 보이는 제품 특성을 표현했다. 패키지는 기존의 컬러 아이덴티티와 입모양의 이미지는 유지하되 치은염, 인두염, 구내염 등 다소 어려운 용어를 잇몸 염증, 목 아플 때, 입안염증, 치과치료 및 발치 등으로 변경, 소비자들의 이해도를 높였다. 패키지 앞 면에 스테로이드와 알코올이 함유되지 않아 부작용 우려가 적다는 사실을 표기하며 정확한 제품 정보를 확인하도록 했다. ‘아프니벤큐’는 전국 약국에서 구매가능한 디클로페낙 성분의 강력한 비스테로이드 항염증제로 진통, 소염효과가 뛰어나다. 특허 받은 CDS 공법으로 효과가 빠르게 발현되는 것이 주요한 특징이며 복숭아와 민트 향이 첨가되어 복약 순응도가 좋은 것이 장점이다. 자매품으로는 인후염 및 치과치료, 발치에 효과적인 인후 스프레이 ‘아프모겐큐’도 있다. 코오롱제약 OTC마케팅팀 최희재 팀장은 “아프니벤큐는 온가족이 사용할 수 있는 구강 인후 솔루션 브랜드다. 이번 디자인 리뉴얼은 ‘아프니벤큐’만의 특색을 살려 제품의 효능& 8729;효과를 명확히 알리고자 진행했다. 소비자의 건강한 구강 인후 관리의 동반자가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 ‘아픈 입엔 빠르고 간편하게 가글로 치료하세요’라는 의미를 담은 아프니벤큐는 2016년에 론칭한 국내 최초 가글 형 구내염 치료제다. 신동엽이 출연한 재미있는 광고와 새로운 제형으로 인기를 끌었다. 1분 가글 만으로 구내염을 비롯, 인후염, 잇몸 염증, 발치, 치과 보존치료에 사용할 수 있는 제품으로 기존 치료제에 만족하지 못했던 소비자들에게 호응을 얻어왔다.

[데일리팜=김지은 기자] 101세의 일본 약사가 세계 최고령 약사로 기네스북에 등재됐다. 기네스 세계기록은 최근 일본 도쿄에서 약국을 운영 중인 하타모토 케사가 지난 4월 1일 기준 101세 196일의 나이로 세계 최고령 여성 약사 기록을 세웠다고 발표했다. 이 약사는 70년 넘게 약국을 운영 중이며 약국에서 재고 관리를 비롯해 주문, 발송 등 대부분의 업무를 혼자서 수행하고 있다고 밝혔다. 약사는 약국에서 의약품뿐만 아니라 잡화도 판매 중이다. 약사는 어린시절 초등학교 교사를 꿈꿨지만 약사가 되길 바라는 아버지의 말에 약대에 들어가 약학을 공부하게 됐으며, 아버지의 말이 옳았다고 생각한다고 말했다. 약대를 졸업한 후 연구실에서 일하다 우연한 계기로 약국을 시작한 그는 70년 넘게 계속 약국 경영을 유지하고 있다. 그는 “배짱이 있는 성격이 70년 넘게 약국을 유지할 수 있는 요인인 것 같다”고 말했다. 이 약사는 한의학을 공부해 약국 고객의 건강을 전반적으로 관리할 수 있는 것이 다음 목표라고 했다. 약사는 “고객 삶의 전반에 웰빙을 선사할 수 있도록 한의학도 공부하고 싶다”며 “지금이 있기까지 고객, 제약업계 등이 모두 나를 도왔다. 이 땅에서 가능한 많이 일하라는 하늘의 의무를 받았다고 생각으로 계속 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 19일 서울 강남구의 개인병원에서 약 처방에 불만이 있다는 이유로 환자가 휘두른 흉기에 의사가 수군데 찔리는 충격적인 살인미수 사건이 일어나자 의사단체가 엄중 처벌을 주문했다. 대한의사협회에 따르면 가해자는 미리 준비해 온 흉기(부엌칼)로 의사의 팔과 어깨, 목 부위를 수차례 찔렀으며, 피해를 입은 의사는 인근 병원에서 치료를 받고 있다. 이에 의협은 "환자를 치료하고 생명을 살리는 의사를 도리어 해치는 부조리한 현실에 심각한 분노와 절망을 표한다"며 "분명한 살인미수 중범죄에 해당하기에 무관용의 원칙에 입각해 엄중 처벌해야 한다"고 말했다. 의협은 "의료진에 대한 폭행, 폭언 사건에 대해 정부의 강력한 대응과 국민들의 적극적인 관심이 필요하다는 입장을 지속적으로 밝혀왔지만 이번 사건을 통해 여전히 근절되지 않고 있음이 여실히 드러났다"며 "정부나 국회는 어느 곳보다도 안전해야 할 의료기관 내에서 칼부림이나 폭행 등으로 인해 진료에 매진하지 못하는 의료진들의 호소를 더 이상 묵살하지 말라"고 촉구했다. 한편 의협은 20일 오후 피해 의사를 위문 방문해 다친 상태를 살피고 사건의 사실관계를 상세히 파악해 향후 법적 대응과 보호조치 강구 등 다방면 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 간호사법 제정안에 약사 고유 업무인 '투약'이 명기되면서 약사사회 우려가 커지고 있다. 의사 진료지원(PA) 간호사의 업무수행 범위를 정의하는 조항에 자칫 직능 면허 범위를 침범할 소지가 있는 문구가 담기면서 직능갈등과 혼란을 초래할 수 있다는 지적이 나온다. 20일 추경호 국민의힘 원내대표는 여당 의원전원이 동참한 가운데 간호사법 제정안을 대표발의했다. 여당은 간호사법을 최우선 처리해 PA 간호사에 대한 법적 근거를 확보하고 의정갈등으로 현실화한 의료공백을 PA 간호사로 메꾸겠다는 계획이다. 문제는 제정안 제13조 '진료지원업무의 수행' 조항에서 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 투약이 포함되면서 발생했다. 해당 조항은 '간호사 및 전문간호사는 의료법 제27조 제1항 본문에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적 판단이 있은 후에 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'고 규정했다. 대한약사회와 병원약사회는 이 조항 문구에 '투약'이 명기된 것은 자칫 간호사에게 약사 고유 면허범위인 투약을 허용하는 법적 근거로 악용될 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 의사 포괄적 지도가 있다는 전제로 간호사에게 환자 투약 업무를 허용하고 법령으로 못 박는 것은 업무범위 혼선을 촉발할 여지가 충분하다는 것이다. 이에 약사회는 여당 지도부에 법안이 야기할 수 있는 직능갈등이나 면허권 침범·혼란 문제를 설명하고 수정을 요청하는 방안을 검토중으로 알려졌다. 익명을 요구한 A약사는 "여당이 의정갈등 해소책으로 간호사법 제정을 추진하는 과정에서 뜬급없이 간호사 진료지원업무 범위에 투약을 추가했다"면서 "현실적으로 PA간호사나 원내 간호사가 의사 지도에 따라 환자 투약 업무를 진행하고 있더라도, 법령에 투약을 명기하는 것은 약사 고유 면허권에 대한 침해 문제가 있다고 본다"고 설명했다. B병원약사도 "의사 처방이나 지시에 따른 환자 투약이라면 상대적으로 문제가 덜하겠지만, 투약을 법문에서 명기할 필요성이 있는지 의문"이라며 "야당인 더불어민주당안에는 투약 문구가 없는 것으로 안다. 아울러 간호사가 원내에서 단독으로 약을 처방하는 문제가 있다는 지적도 곳곳에서 나온다. 약사회 차원의 대응이 필요할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대증원 정책을 놓고 의정갈등이 넉달째 지속중인 가운데 여당이 필수의료를 육성하고 지역의료 격차를 해소하기 위한 법안 제정에 나선다. 늘어날 의사들을 내과·외과·소아과·산부인과 등 필수진료과 의사와 수도권 외 지방 의료원 의사로 배치하기 위한 입법으로, 윤석열 대통령의 의료개혁에 힘을 실을 전망이다. 제정안에는 국가와 지방자치단체가 정책과 예산을 활용해 필수·지역의료 의사를 양성하고 지원할 수 있게 하는 내용이 담겼다. 20일 대표발의자 김미애 의원을 비롯한 108명 국민의힘 의원 일동은 이같은 내용의 '필수의료 육성 및 지역의료 격차 해소 지원에 관한 법률안'에 동참했다. 김미애 의원은 필수의료 공급이 악화해 환자가 제때 의료서비스를 이용하지 못하는 상황이 발생하고 있다고 우려했다. 또 환자와 의료인력이 수도권으로 집중돼 지역의료 인프라는 악화되고 지역 간 의료격차가 심화하는 지역의료 위기 상황이 발생하고 있다고 지적했다. 이에 필수의료 육성·지역의료 격차 해소 지원법을 제정해 국민 건강·생명과 직결된 영역을 집중 지원하고 지역 완결적 의료서비스를 제공하는 지원사항을 체계적으로 규율한다고 설명했다. 제정안은 필수의료를 '국민의 생명, 건강과 직결된 의료 분야고 그 시급성과 중대성 등을 고려해 국가의 정책적 추진이 필요하다고 보건복지부장관이 정하는 것'으로 정의했다. 지역의료는 '지역 완결적인 의료 제공 추진에 필요한 지역의 인적·물적 의료자원과 지역 내 진료 협력체계'로 규정했다. 보건복지부장관은 5년마다 필수의료·지역의료 육성·지원을 위한 종합계획을 수립하고 연도별 시행계획을 수립할 수 있게 했다. 국가와 지자체는 필수·지역의료 육성·지원을 위해 필수·지역의료 종사자 양성과 인프라 육성, 진료 협력체계 구축, 연구개발 등을 할 수 있게 했다. 특히 국민의 생명·건강과 직결된 분야와 이를 보장하기 위한 기반이 되는 영역을 지원하는 '필수의료 특별회계'도 의무적으로 설치하는 규정을 담았다. 나아가 지역의료 육성·지원에 필요한 자금을 확보·공급하기 위해 지역의료발전기금을 설치하도록 의무화했다. 국민의힘은 해당 제정안을 당론으로 채택해 의료개혁과 함께 신속하게 입법을 추진할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 초 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 방침을 확정한 것으로 나타났다. 지난해 말 의약품 6개 제품의 GMP 위반 혐의를 확인한 후 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 대상이 등장했다. 식약처는 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후에도 처분 내용을 공개하지 않아 형평성 논란이 제기된다. 행정처분의 집행정지로 처분이 시행되지 않은데다 두 번째 처분 사례라는 이유로 공개하지 않았다는 게 식약처 입장이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 올해 초 신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 확정했다. 한국휴텍스제약에 이어 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 두 번째 적용 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다. 당시 식약처는 “제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다”라면서 “해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다”라고 전했다. 식약처는 올해 초 신텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 확정했다. 이후 신텍스제약이 행정처분 취소 소송과 집행정지를 제기했고, 처분 집행정지가 인용되면서 GMP 적합판정 취소는 시행되지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “제도 도입 취지와 기존 처분 사례 등을 고려한 내부 검토 과정을 거쳐 GMP 적합판정 취소 절차를 진행 중이었으나 법원의 결정에 따라 집행정지됐다”라고 설명했다. 신텍스제약은 휴텍스제약에 이어 두 번째 GMP 적합판정 취소 업체로 지목됐다. 식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 최근 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 처분은 유예됐다. 업계에서는 식약처가 휴텍스제약과는 달리 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 공개하지 않은 것에 대해 의아하다는 반응이다. 식약처는 지난해 11월 신텍스제약의 GMP 위반 의약품의 판매중지 등의 조치에 대해 공개했지만 이후 GMP 적합판정 취소 처분 여부에 대해서는 공개하지 않았다. 식약처 홈페이지의 행정처분 정보에는 지난 3월 신텍스제약의 의약품 60여개 품목에 대해 제조방법 임의변경 등의 사유로 제조업무정지 처분 내용이 공개됐지만 GMP 적합판정 취소 내용은 없다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다. 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준이 형평성에 맞지 않는다는 지적이 나오는 이유다. 식약처 측은 “신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정 이후 해당 업체가 청구한 집행정지가 법원에서 인용되면서 처분이 시행되지 않았다”라면서 처분 내용을 공개하지 않은 배경을 설명했다. 현재 휴텍스제약의 GMP적합판정 취소 처분도 집행정지 이후 공개하지 않고 있다는 게 식약처 측 설명이다. 휴텍스제약은 첫 GMP 적합판정 취소 사례라는 이유로 처분 사실을 공개했다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “휴텍스제약은 GMP 적합 판정 취소 첫 사례라는 점에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하면서 처분 내용을 공개했다”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] JW중외제약이 계열 내 최초(First-in-Class) 혁신신약 개발에 박차를 가하고 있다. 최근 JW중외제약이 개발 중인 STAT3 타깃 표적항암제 후보물질이 임상1상에 진입했다. 이 회사는 표적항암제 외에도 아토피, 탈모, 혈액암 영역에서 계열 내 최초 신약후보물질을 보유하고 있다. JW중외제약의 신약개발 경쟁력은 연구개발(R&D) 플랫폼이다. JW중외제약은 자체 플랫폼 주얼리, 클로버와 함께 오픈이노베이션으로 확보한 3D 암 오가노이드, 인공지능(AI) 등을 활용해 혁신신약 개발에 나서고 있다. 클로버 플랫폼 통해 임상 진입 3건…계열 내 최초 신약후보물질 다수 확보 21일 관련 업계에 따르면 JW중외제약은 19일 표적항암제 후보물질 JW2286의 국내 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상1상은 서울대병원에서 70여 명의 건강한 한국인과 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성 등을 평가한다. 전임상에서 JW2286은 STAT3 과발현 고형암에서 기존 표준치료요법 대비 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 JW2286은 타깃 확보가 어려운 삼중음성유방암에서도 효과를 보였다. JW2286은 STAT3를 선택적으로 억제하는 계열 내 최초 신약후보물질이다. STAT3는 각종 염증질환과 자가면역질환, 암을 유발하는 원인 중 하나로 알려져 있으며 위암, 대장암, 삼중음성유방암 등 다양한 고형암에서 높은 발현을 보이는 것으로 알려진다. 그간 일본 다이니폰스미토모제약, 오츠카제약 등이 STAT3 표적항암제 개발에 나섰지만 약효 부족, 독성 문제로 임상1상에서 실패한 바 있다. JW중외제약은 신약개발 플랫폼 '클로버'를 통해 STAT3의 명확한 작용기전을 확보했다. STAT 신호 억제 또는 활성화하는 저분자 물질 도출이 가능한 클로버는 기전, 바이오마커 연구에 대한 총체적인 수행이 가능한 플랫폼으로 평가받고 있다. 이 플랫폼을 통해 JW중외제약은 종양 면역미세환경 조절 특성을 이용한 면역항암제와의 병용 효능과 바이오마커 발굴 전략 등을 확보해 다양한 신약개발에 나섰다. 현재 임상에 진입한 신약후보물질은 JW2286을 포함해 아토피피부염 치료제 ‘JW1601’, 통풍치료제 ‘URC102’다. JW1601은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다. 다만 JW1601은 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 계열 내 최초 신약으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. JW중외제약은 새로운 적응증 확보 가능성을 염두해 두고 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다. URC102는 JW중외제약이 계열 내 최고(Best-in-Class)로 개발 중인 통풍치료제다. 이 신약후보물질은 요산이 우리 몸에 다시 흡수되게 하는 요산 트랜스포터(URAT-1)를 억제해 요산이 잘 배출될 수 있도록 하는 기전을 갖고 있다. 지난 2022년 국내에서 임상3상을 승인받았으며 중국과 대만에서도 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인하고 있다. 이밖에도 JW중외제약은 클로버 플랫폼을 활용해 STAT3 항암제 외 STAT3 타깃 아토피치료제, STAT5/3 이중 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 개발 가능성을 확인하고 있다. 탈모·혈액암 분야에서도 계열 내 최초 신약 도전장 JW중외제약은 탈모치료제와 혈액암 영역에서도 계열 내 최초 신약후보물질 ‘CWP291’, ‘JW0061 ‘을 확보했다. Wnt 신호전달경로를 타깃하는 두 치료제는 JW중외제약이 보유하고 있는 ‘주얼리’ 플랫폼을 통해 도출됐다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 Wnt 신호전달 경로를 연구해 그 데이터를 축적한 주얼리 플랫폼을 개발해 냈다. Wnt는 세포의 증식 또는 분화, 동물의 각 기관발생, 형태형성에 필수적인 역할을 한다. Wnt 경로를 저해하게 되면 여러 조직 내 암세포 형성과 증식, 전이 억제 및 암 줄기세포의 활성억제에 관여하고 항섬유화에도 작용한다. 반대로 Wnt를 활성화하면 줄기세포 및 세포 증식을 유도해 조직재생에 관여하는 것으로 알려진다. 이에 JW중외제약은 Wnt 신호 활성화를 이용해 탈모 신약후보물질 JW0061을 개발 중이다. 최근 공개된 전임상 결과에 따르면 JW0061은 기존 표준치료제 대비 모낭생성과 모발성장의 우위성을 입증했다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료요법(두타스테리드 또는 피나스테리드), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. JW중외제약은 Wnt 신호를 억제해 혈액암을 타깃하는 CWP291도 개발하고 있다. CWP291은 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제다. 이 신약후보물질은 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종 대상 가능성을 확인 중이다. 현재까지 공개된 임상1a상 결과에 따르면 CWP291은 급성골수성백혈병 환자 54명을 대상으로 진행한 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 1명을 확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 '허가-급여평가-약가협상' 병행 시범사업 1호 대상약제로 선정된 '빌베이캡슐(오데빅시바트1.5수화물)'의 국내 품목허가가 조만간 이뤄질 것으로 보인다. 21일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 입센코리아가 신청한 생후 3개월 이상인 진행성 가족성 간내 담즙 정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료제 빌베이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는 것은 조만간 허가승인이 진행된다는 걸 의미한다. 정부는 지난해 10월부터 허가평가협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바주(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다. 허가평가협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가, 약가평가, 약가협상, 복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는걸 의미한다. 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 보건당국에 미리 공유하는 한편, 해당 약제를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 허가심사 기간 단축을 목표로 한다. 1호 시범사업 대상인 콰지바의 경우 지난 19일 식약처의 허가가 진행됐으며, 허가심사 기간이 115일에서 90일로 단축된 효과를 누렸다. 빌베이도 조만간 허가가 이뤄지면, 콰지바와 마찬가지로 20~30여일의 심사기간이 단축된다. 한편 빌베이는 빌베이는 1일 1회 경구 투여하는 캡슐 타입의 회장 담즙산 수송체(ileal bile acid transporter, IBAT) 억제제로서 2021년 7월 3개월 이상의 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 환자의 소양증 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이어 지난해 6월에는 알라질증후군으로 인한 담즙 정체 소양증 환자(생후 12개월 이상)를 위한 치료제로 적응증을 FDA로부터 추가 승인 받기도 했다.