[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔·대웅제약·온코닉테라퓨틱스 등 국내 P-CAB 시장 선두 기업들의 시선이 해외로 이동하고 있다. 국내 P-CAB 시장이 빠르게 포화 국면에 접어들고 일동제약, 대원제약, 동광제약, 휴온스, 한국유나이티드제약 등 후발주자 진입이 예고되면서다. ‘케이캡’ ‘펙수클루’ ‘자큐보’를 앞세운 이들 기업은 글로벌 허가와 기술수출을 통해 차세대 성장 무대를 확보하겠다는 전략이다. HK이노엔은 P-CAB 시장의 개척자답게 가장 앞서 해외 진출에 속도를 내고 있다. 케이캡은 중국, 미국, 유럽, 중남미 등 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 특히 소화성 궤양용제 규모가 4조1000억원으로 가장 큰 중국의 경우 2022년 진출했다. 미국 시장의 경우 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 FDA 허가 신청을 준비하며 글로벌 블록버스터 가능성을 타진하고 있다. 지난달 15일에는 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma Inc.)로부터 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수했다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모로 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 대웅제약은 펙수클루를 앞세워 신흥국 중심의 해외 시장 공략에 집중하고 있다. 멕시코, 칠레, 필리핀, 인도네시아 등 중남미·동남아 국가에서 허가 및 출시를 진행하며 빠른 시장 안착을 노리고 있다. 파나마·콜롬비아에 이어 지난 9월 중국·코스타리카에서 신규 품목 승인을 확보해 상업화 저변을 확대했다. 중국에서는 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 계획이다. 앞서 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 계획을 세웠다. 대웅제약은 2030년까지 펙수클루 단일 품목으로 국내외 매출 1조 원을 달성한다는 목표다. 비교적 후발 주자인 온코닉테라퓨틱스도 자큐보를 기반으로 글로벌 시장 진출에 본격 시동을 걸었다. 아직까지는 내수 위주로 매출이 발생하고 있지만 글로벌 시장에서 경쟁이 치열하지 않은 지역을 중심으로 선택과 집중 전략을 펼치겠다는 방침이다. 자큐보는 장시간 위산 억제 효과를 강점으로 내세워 해외 파트너사와의 기술이전 및 공동 개발을 추진 중이다. 온코닉테라퓨틱스에 따르면 지난해 8월 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 또한 2024년 9월에는 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 기술수출 계약을 맺었다. 각 국가에서 임상 3상이 종료된 이후 품목 허가가 이뤄질 경우 내수 중심에서 벗어나 해외 매출이 본격화될 것으로 예상된다. 세 기업 모두 단일 적응증에 머무르지 않고 적응증 확장에도 공을 들이고 있다. 위식도역류질환(GERD)을 넘어 위궤양·십이지장궤양, 소화성 궤양 출혈 예방 등으로 활용 범위를 넓혀 처방 저변을 확대하려는 전략이다. 이를 통해 처방 빈도를 높이고 약가 인하 리스크에 대한 방어력도 강화하겠다는 계산이다. 업계에서는 P-CAB 계열 치료제가 아직 표준 치료제로 자리 잡지 않은 국가들이 많아, 선점 여부에 따라 중장기 실적 격차가 벌어질 수 있다는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "국내에서는 P-CAB 시장에 후발 주자들이 시장 진입을 준비하면서 경쟁이 한층 치열해질 것으로 보고 있다"며 "선두 기업들 입장에서는 국내 시장만으로는 성장 한계가 분명해 해외 공략에 더욱 속도를 내는 흐름이 뚜렷해지고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국에 이어 이번에는 '창고형 약국+헬스앤뷰티(H&B)스토어'가 세를 확장하는 모양새다. 의약품과 건기식 판매를 중점으로 하는 창고형 약국을 넘어 화장품, 식품, 의료기기 등을 총망라하는 헬스앤뷰티스토어를 함께 어우르는 새로운 모델이 수도권을 중심으로 연이어 개설되고 있다. 400평 규모 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 500평 규모 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'에 이어 이번에는 1000평 규모 H&B스토어+약국이 개설 준비에 착수해 지역 약사회가 발칵 뒤집혔다. 1000평 규모 H&B스토어+약국이 개설되는 지역은 청량리역 부근 주상복합 아파트 지하 상가로, 2023년 입주한 한양수자인 아트포레스트 지하 1층에 전국 최대 규모 H&B스토어+약국이 개설 준비에 나선 것으로 파악됐다. 행정지역상으로는 동대문에 해당한다. 평당 임대료 등이 높은 서울시내에 1000평 규모 H&B스토어+약국이 들어선다는 것만으로도 이슈가 되기에 충분하다는 게 주변 부동산들의 얘기다. 아파트 거주세대는 1152가구에 불과하지만, 지하 8층~지상 59층으로 지역 랜드마크 가운데 한 곳으로 상징성을 갖는다는 것. 임대료도 상당할 것으로 예상된다. 오픈 예정일은 2월 2일이다. 지역 약사회도 대책 마련에 돌입했다. 지역 약사회 관계자는 "현재 인테리어 공사가 한창 진행중"이라며 "대대적인 홍보 등이 병행될 경우 지역이 초토화될 수 있다는 우려도 나오고 있다"고 말했다. 청량리역 부근에 약국 20여곳이 포진해 있는 데다 지역 전체로까지 영향을 미칠 수 있다는 것이다. 재개발 이후 젊은 세대 유입이 늘어났고, 상가 내 음식점·카페 등이 입주하면서 장기적으로는 거주 인구는 물론 유동 인구가 늘어날 것이라는 전망이 나오고 있기 때문. 지역 약사회는 오는 7일에도 이사진들과 함께 현장을 방문하고 대책 마련에 착수한다는 계획이다. 약국+H&B 개설은 SNS를 통해서도 공개됐는데, '하룻밤 300억을 포기한 남자'의 저자 최민형 씨는 본인의 유튜브, 스레드 등 SNS 계정에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겨 논란이 됐다. 그는 '약은 규모가 작아질수록 비싸지고 선택지는 줄어 설명이 점점 어려워진다. 그래서 처음부터 선택지를 넓히고 마진을 낮춰 오래 설명 가능한 형태로 구조를 만들기로 했다'는 약국 운영에 대한 신념도 밝혔다. '약사가 아닌데 약국을 열 수 있느냐'는 질문에 최 씨는 '당연히 약사분들께서 처방 조제를 맡는다'고 답변했지만 해당 글과 영상에는 면허대여가 아니냐는 댓글이 달려 있다. 지역의 다른 관계자는 "3~4개월 전부터 지역 부동산 등을 통해 대형 약국을 운영하고 싶다는 제의가 있었던 것으로 파악된다. 현재 약국이 개설될 위치는 헬스장으로 사용됐던 공간으로, 지상에는 마땅한 공간이 없어 지하를 택한 것으로 보인다"고 설명했다. 이 관계자는 "다만 지하철역과 거리가 있고, 일부 식당 등을 제외하고는 아직까지 번화한 상권이라고는 볼 수 없어 어떤 전략을 가지고 어떻게 홍보할지가 관건일 것"이라고 전망했다. 또 다른 지역 약사는 "창고형 약국과 결합된 H&B스토어의 경우 창고형 약국 보다 더 문제가 심각하다. 자본이 투입되고, 약사가 전전대 받는 방식이다 보니 계약 내용과 관계 등을 살피기 더욱 쉽지 않다"면서 "이달 중 문을 여는 용산 700평 약국 보다 더 큰 규모로, 결국 더 많은 자본을 투입하는 무한 경쟁이 본격화되고 결국 법인약국으로 이어지지 않을까 우려된다"고 꼬집었다.

[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 한국유니온제약의 인수를 결정한 가장 큰 배경은 최신 시설의 대규모 생산능력과 낮은 가동률이 지목된다. 부광약품은 첫 주주배정 유상증자 결정 당시 제시한 목표와 유사한 금액으로 유니온제약 공장을 확보했다. 유니온제약의 의약품 공장이 6년 전 허가받은 최신 시설인데다 경영권 분쟁 이후 실적 부진으로 가동률이 30%에도 못한다는 점이 부광약품이 인수를 낙점한 매력으로 부상했다. 부광약품, 300억 유니온제약 최종 인수자 선장...작년 3월 유증 발표 후 10개월만에 제조시설 확보 6일 금융감독원에 따르면 부광약품은 유니온제약의 최종 인수자로 선정됐다. 부광약품은 총 300억원을 들여 유니온제약을 인수한다. 부광약품이 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 투자가 이뤄진다. 부광약품의 투자금은 유니온제약의 시가총액 216억원보다 많은 금액이다. 부광약품은 지난달 17일 '스토킹호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 이번 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받은 상태다. 부광약품은 계약금 30억원의 납입을 완료했다. 다만 최종 인수금액은 회생절차에 따라 변경될 수 있다고 회사는 전했다. 부광약품은 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 10개월 만에 타 제약사 인수를 성사시켰다. 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 유니온제약, 실적 부진으로 최신 제조시설 가동률 급감...부광, 생산량 확대 매력적 매물 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수를 결정한 핵심 요인으로 지목된다. 지난해 3분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 29%에 그쳤다. 3억1416만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 29%에 불과한 9288만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 62.6%, 65.7%로 떨어졌고 지난해에는 30%에도 못 미쳤다. 유니온제약의 액상 주사제는 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해 3분기에는 54%로 급감했다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난해 3분기 연결기준 매출 71억원을 기록하며 전년 동기 대비 54.8% 감소했다. 영업손실은 99억원으로 전년 대비 적자 폭이 80억원 가량 확대됐다. 유니온제약 실적은 2023년부터 본격적으로 악화하기 시작했다. 2023년 매출은 632억원으로 전년 동기 대비 소폭 늘었지만 영업손실 53억원으로 전년 동기 대비 적자전환하면서 수익성이 둔화했다. 2024년 매출은 513억원으로 전년 대비 18.8% 감소했고 영업손실은 135억원으로 적자 폭이 확대됐다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 공교롭게도 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품 관계자는 “이번 인수의 1차적인 목적은 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다”라고 설명했다. 지난해 3분기 기준 부광약품 안산공장의 가동시간은 1781시간으로 가동 가능시간 1584시간을 197시간을 초과하면서 평균 가동률은 113%에 달했다. 부광약품 안산공장은 2020년부터 3년 연속 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%로 치솟았다. 부광약품 관계자는 "이번 인수로 부광약품의 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것이며 유니온제약은 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있기 때문에 액상주사제 생산력도 늘어날 것"이라고 기대했다. 부광약품은 유니온제약 공장의 확보로 기존 안산공장의 증축 계획도 조정될 전망이다. 부광약품은 오는 2027년까지 340억원을 투입해 안산공장 생산능력을 10억정에서 증축을 통해 15억정으로 증대할 계획을 세웠다. 부광약품은 안산공장 증축 과정에서 5층 규모의 제조동을 건설하는 것을 목표로 설정했다. 계획대로 증축이 진행될 경우 기존 대비 약 50% 이상의 생산능력 증가 효과를 추산했다. 다만 유니온제약의 공장을 확보하면서 안산공장의 증·개축은 인수 완료 후 생산능력 등을 고려해 수정될 가능성이 제기된다. 부광약품 측은 “현재 부광약품의 경영진은 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다"며"이와 같은 노하우를 적용해 한국유니온제약의 경영 정상화를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자]정부가 국산 제네릭 약가인하 내용이 담긴 약가제도 개편안을 내달(2월) 건강보험정책심의위원회 의결하겠다는 계획과 관련해 제약업계가 지나치게 성급한 행정이란 목소리를 내고 있다. 정부가 지난해 11월 말 제네릭 약값에 해당하는 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 '40% 대'로 크게 낮추는 정부안을 공표하는 과정에서 제약업계 의견을 충분히 수렴하는 절차를 패싱한 만큼, 당시 미진했던 협의 절차를 새해 진행한 뒤 건정심 의결, 약가제도 개편안 시행 시점을 새로 정할 필요성이 크다는 게 제약업계 중론이다. 제네릭 약가인하 시점을 올해 7월이 아닌 내년 등으로 연기·유예해야 국내 제약사들의 경영 예측가능성과 정상적인 사업계획 이행을 보장할 수 있다는 요구다. 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들도 국내 제약사들의 이같은 지적을 눈여겨 보고 있는 상황으로, 정부 행정 시간표에 변화가 생길지 주목된다. 5일 국내 제약업계에 따르면 약가제도 개편안 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 제네릭 약가인하, 약가우대 등 약가제도 개편안 관련 본격적인 제약사 의견수렴 절차에 착수하지 않았다. 복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가인하 등을 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 건정심 보고하면서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40% 대로 깎겠다는 행정 방침을 공표한 바 있다. 그러면서 올해 2월 건정심에서 보고 내용을 최종 의결하고, 오는 7월부터 개편 약가제도·약가인사를 전격 시행하겠다는 계획도 공개했다. 당시 국내 제약사들은 복지부가 최종 개편안의 건정심 보고 직전까지 구체적인 산정률은 물론 약가인하 적용 제네릭 대상, 약가우대 대상·방식 등에 대해 충분한 업계 설명 없이 기습적으로 발표했다는 반응을 내비쳤었다. 제약사들은 복지부가 개편안 건정심 보고 이후 한 달여가 지나 해가 바뀐 지금까지도 제약업계가 요구한 내용을 검토하거나 일부 반영하는 등 의견수렴 기미를 전혀 보이지 않고 있다고 비판중이다. 일방적으로 공개한 약가인하 개편안에서 반 발자국도 물러서지 않은 채 정부안만 고수하고 있어 복지부와 제약산업 간 협의 테이블이 마련될 수 있는 환경이 아니라는 게 제약업계 불만이다. 실제 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 지난해 12월 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 복지부를 향해 공표된 약가제도 개편안 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지는 동시에 제약산업에 미칠 부정적 영향 분석도 충분히 이뤄지지 않았다고 지적하며 "제도 시행 유예"를 적극적으로 어필했었다. 당시 홍정기 상무는 "약가인하 추진 때 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가·분석을 선행하고, 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향도 살펴야 한다"며 "약가인하를 제도 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로선 사업계획을 세울 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"고 호소했다. 이같은 제약업계 요구에도 복지부가 해가 바뀔 때까지 별다른 의견 수렴 창구를 만들 기색을 내비치지 않자 제약사들은 약가제도 개편안 2월 건정심 의결 방침에 대해 짙은 회의감을 드러내는 실정이다. 코로나19 팬데믹, 미국 등 강대국의 관세 장벽 세우기 등으로 국가 안팎에서 제약산업 불확실성이 해마다 커지는 현실에서 복지부마저 국산 신약 연구개발(R&D)에 대한 규제 혁신이 아닌 건강보험재정 절감 행정에 골몰하는 건 자칫 국가안보와 제약주권을 위협할 수 있다는 논리다. 이에 제약업계는 복지부를 향해 약가인하 행정의 속도조절을 강력하게 요구할 것으로 보인다. 국내 상위제약사 약가담당자 A씨는 "현재 우리나라 상황이 제네릭 약값을 깎아서 건보재정 1조원을 아끼는 게 복지부가 펼쳐야 할 최우선 행정인지 여부를 냉정하게 따질 필요가 있다"면서 "길었던 코로나19 팬데믹과 의정갈등·의료공백 사태 동안 제약사들은 불확실성 속에서 신약 R&D를 위한 경영에 매진해 왔다. 지금 이 시점에서 제네릭 약가 40% 대 인하는 긴급성이나 적절성 모든 측면에서 이해되지 않는 정책"이라고 꼬집었다. 다른 상위제약사 B씨도 "복지부 장관과 제약산업 담당 2차관이 연이어 언론사에 제네릭 약가인하와 건보재정 지속성 강화 행정에 대한 강한 의지를 드러낸 기고문을 싣는 반면 제약업계 반발 이유를 수렴하기 위한 논의 테이블을 만드는 움직임은 보이지 않고 있다"면서 "이미 건정심 보고한 약가제도 개편 정부안을 반복하고 주지, 강제하는 방식의 행정이 아닌, 제약사 요구를 전향적으로 수용하고 개편안 수정 가능성을 약속하는 협의가 필요한 때"라고 비판했다. 제약업계 반발이 계속되면서 국회도 복지부 약가제도 개편 행정을 예의주시하는 상태다. 보건복지위 소속 일부 의원들이 국내 제약사들의 요구를 충분히 수용하지 않은 채 개편안 시행을 서두르는 복지부 행정의 합리성에 대해 문제시하는 셈인데, 정부-산업 간 입장차가 좁혀지지 않고 충돌하는 사태가 촉발되면 중재 차원의 개입이 필요할지까지 따져보겠다는 분위기다. 복지위 소속 여당 모 의원실 관계자는 "신약 R&D 투자를 확대한 국내 제약사들에 대해 제네릭 약가를 차등해서 적용하는 정책이 이번 약가제도에 충분히 반영되지 않았다는 우려가 있고, 일부 공감한다"면서 "복지부가 이번 약가제도 개편을 통해 제약사들에게 리베이트 경쟁이 아닌 신약 경쟁으로 제대로 경영하란 정책적 신호를 주고 있는지 여부를 제약업계와 소통하며 판단중"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "국회는 갈등이 발생하기 전부터 앞장서서 입법부로서의 중재 역할을 섣불리 하기 어렵다. 국내 제약업계가 정책 반대 의견을 충분히 개진했고, 아직 정부와 협의 절차가 진행되지 않은 만큼 조금 더 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 약가인하 개편안을 신속하게 시행하면서 발생할 수 있는 제약업계 충격파가 크다면, 이를 어느정도 상쇄할 수 있는 수준의 당근책이 뒤따라야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 선별급여 전환의 틈새를 공략하는 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 잇달아 급여 진입하고 있다. 니세르골린 제제는 콜린과 비교하면 처방 실적이 미미하지만 2~3년간 꾸준한 상승세를 기록하고 있다. 특히 콜린알포의 치매 외 환자 본인부담금이 80%로 올라가면서 반사효과를 기대하는 모습이다. 6일 업계에 따르면 대웅바이오의 니세르코드정10mg(니세르골린)가 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 니세르골린30mg가 치매 환자에게 처방되는 반면, 10mg 저용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법 등으로 쓰인다. 니세르골린 제제는 64개 제품이 허가돼있고 그 중 한미약품, 종근당, 동화약품, 마더스제약 등이 10mg 저용량 품목을 보유하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 니세르골린 오리지널 약제인 일동제약의 사미온은 2024년 60억 매출로 전년 대비 3.5% 상승세를 보였다. 니세르골린 제제의 처방 실적으로 보면 작년 3분기까지가 74억원으로 전년 연간 처방액에 가까운 상승폭을 기록하기도 했다. 이번에 등재된 대웅바이오의 니세르코드정10mg은 상한액 165원이 책정됐다. 별도의 저용량 제품이 없는 콜린알포 처방에 80% 환자부담금이 계산된다고 했을 때 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 보인다. 콜린알포 400mg 제품 기준 상한액인 400원대에 치매 외 환자 80% 부담률이 적용된다고 가정했을 때, 대체약제 대비 높은 약값 부담이 있기 때문이다. 치매환자에게 처방 가능한 30mg로 시장을 공략하기 보다, 저용량 10mg를 통해 치매 외 뇌기능개선 시장을 타깃하는 전략으로 풀이된다. 대체 성분 대비 상대적으로 높은 가격이지만 절대적인 약가가 높지만은 않다. 처방·복용 관성을 바꿀만한 선별급여 전환은 아니라는 평가도 있지만 대체약제의 지속적인 시장 공략에 중장기적 영향은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 벡톤디킨슨코리아가 당뇨사업부를 떼어낸 뒤 맞은 첫 회계연도에서 매출 3000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 새로 썼다. 연 매출 150억원 규모의 사업부 매각 이후에도 외형 성장을 이어가며 사업 재편의 성과를 숫자로 증명했다. 공격적인 M&A와 신시장 공략이 실적으로 이어졌다는 평가다. 매출액 3135억 원 돌파...역대급 성장 주목 벡톤디킨슨코리아의 최근 4개년(제43기~제46기) 감사보고서를 분석한 결과, 2025 회계연도(2024년 10월 1일~2025년 9월 30일) 매출액은 3135억원을 기록했다. 전년(2023년 10월 1일~2024 09월 30일) 매출인 2506억원 대비 25.1% 성장한 수치다. 영업이익과 당기순이익 등 수익성 지표도 크게 개선됐다. 2025년 영업이익은 138억원으로 전년(98억 원) 대비 약 41% 증가했다. 당기순이익 역시 전년 85억원에서 약 25.4% 증가한 106억원을 기록하며 내실과 외형 성장을 동시에 잡았다. 특히 이번 성장은 2024년 3월 당뇨사업부(현 엠벡타코리아)를 매각하며 약 150억 원 규모의 연 매출이 빠져나간 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다. 벡톤디킨슨은 1897년 미국에서 설립된 글로벌 의료기술 기업으로, 주사기·주입기 등 전통적 의료소모품부터 진단, 생명과학 연구 장비, 약물 전달 디바이스까지 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있다. 한국법인인 벡톤디킨슨코리아는 병원·진단 시장뿐 아니라 유세포 분석기(flow cytometry), 단일세포 분석, 바이오의약품 약물전달 디바이스 등 연구·제약 산업을 아우르는 사업 구조를 구축해 왔다. 2025년 매출 점프의 가장 직접적인 원인 중 하나로는 공격적인 M&A가 꼽힌다. 벡톤디킨슨코리아는 2024년 10월 초, 에드워즈라이프사이언스코리아로부터 '차세대 환자 모니터링(APM)' 사업부를 176억 원에 인수했다. 감사보고서에 따르면, 이 인수를 통해 벡톤디킨슨코리아는 약 98억원의 영업권을 인식했으며, 재고자산 71억 원 등을 확보하며 중환자 케어 및 수술실 솔루션 포트폴리오를 대폭 강화했다. 신규 인수한 APM 사업부의 매출이 2025년 실적에 온전히 반영되면서 매출 성장을 견인한 것으로 분석된다. GLP-1 비만치료제 시장 확산과 디바이스 수요 제약사업부(BioPharma Systems)의 선전도 호재로 작용했다. 최근 제약바이오 업계의 최대 화두인 GLP-1 계열 비만치료제 시장의 성장이 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 지난해 회사는 COPHEX 2025 등 주요 전시회에서 비만치료제 투여에 최적화된 일회용 펜 디바이스 비스트라(BD Vystra)와 고점도 약물용 프리필드시린지 하이락(BD Hylok)을 선보이며 시장을 공략 중이다. 비만치료제 시장이 자가주사 형태의 융복합 제품 중심으로 재편되면서, 글로벌 표준을 보유한 BD의 약물 전달 솔루션 채택이 늘어난 것이 실적 상승의 핵심 배경이다. 이와 함께 생명과학사업부(BDB)의 진단 장비 보급도 매출 상승에 영향을 준 것으로 분석된다. 차세대 유세포 분석기인 BD FACSLyric은 2025년 6월 국내 판매 200대를 달성하며 정밀 면역 분석 시장에서의 압도적인 점유율을 과시했다. 이어 실시간 단일세포 이미징 기술이 통합된 ‘BD FACSDiscover A8’을 연세대학교와 한림대학교 등 주요 연구기관에 잇따라 설치하며 고부가가치 장비 시장에서의 리더십을 공고히 했다. 이는 장비 판매 수익뿐만 아니라 향후 시약 및 유지보수 매출(Consumables)의 지속적인 상승을 예고하는 대목이다. 벡톤디킨슨코리아는 향후 10년간 예정된 대형 바이오의약품의 특허 만료에 발맞춰, 바이오시밀러 개발 초기부터 생산까지 지원하는 ‘엔드 투 엔드(End-to-End)’ 통합 서비스를 강화할 방침이다. 업계 관계자는 "BD코리아는 당뇨사업부 분사라는 구조조정 이후 오히려 환자 모니터링과 비만치료제 디바이스 등 고성장 분야로 체질 개선에 성공했다"며 "글로벌 공급망 강점과 국내 제약사와의 전략적 파트너십을 바탕으로 당분간 성장세가 지속될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김지은 기자] 3월부터 지역돌봄통합지원법이 본격 시행되는 가운데 약사사회가 지역 단위에서 약료 서비스를 시행하기 위한 본격적인 대비에 돌입했다. 지역에서 진행돼 온 다제약물 관리사업, 돌봄약료 현황을 확인하고 역할을 더 확대하기 위한 준비 작업이 시작된 것이다. 대한약사회는 그간 분회, 지부 등 지역 약사회에 관련 협의체 관련 기관에 지역 약사회 담당자를 포함시키는 부분과 관련 조례 제‧개정 시 약사의 복약지도 또는 약물관리를 포함시키는 내용 등에 대한 협조를 요청해 왔다. 실제 일부 시‧도나 구 단위에서 약사회 임원을 돌봄통합 협의체에 포함시키거나 조례에 ‘약사의 복약지도’ 문구를 포함시킨 사례 등이 확인되고 있다. 이은경 부회장은 “서울, 대전, 경기 등 일부 지역에서 관련 조례에 약사의 약물관리가 포함되거나 돌봄통합협의체 등에 약사회 임원이 포함되는 사례가 있다”며 “관련한 부분에 대해서는 지부나 분회에 중요성을 알리고 지속적으로 지자체와 소통할 것을 요청하고 있다”고 말했다. 이 부회장은 “분회, 지부별로 조례나 협의체 포함 여부 등에 대한 전수조사를 진행할 계획도 있다”며 “수가 부분에 대해서도 검토 중에 있다”고 했다. 약사회는 지역 단위에서 약사가 돌봄통합 사업에 참여할 수 있는 근거를 마련하기 위해 분회, 지부를 지속적으로 지원하겠다는 계획이다. 그 일환으로 약사회는 오는 18일 오전 10시 30분부터 서울 양재 AT센터에서 ‘돌봄약료 미래전략 심포지엄’을 진행한다. 전국 시‧도지부 돌봄약료 담당 임원과 다제약물 관리사업 자문약사, 지역 돌봄약료 사업 약사 등이 참석 대상이다. 이 부회장은 ”돌봄통합법 시행에 대응해 지역별 상황에 맞게 추진해 온 약사의 약물관리를 중심으로 돌봄약료 역할 정립과 발전 전략을 논의, 공유하기 위해 마련한 자리“라며 “현장 사례 공유 등을 통해 약사가 주도하는 약물관리의 실질적 성과와 가능성 등을 확인할 수 있을 것으로 본다”고 말했다. 심포지엄은 김용익 돌봄과미래 이사장의 ‘지역사회 돌봄통합 시대의 힘찬 출발’ 기조발제를 시작으로 ▲돌봄통합지원에 대한 법과 제도의 이해와 약사의 역할 ▲통합판정조사에 대한 이해 ▲돌봄통합지원의 실제(지자체) 등 다양한 주제의 발제가 진행될 예정이다. 이날 심포지엄에서는 복지부·공단·약대 교수·지자체 담당 공무원 등 돌봄통합지원 보건의료 분야 전문가들이 참여하며, 약사들의 현장 사례 발표와 다제약물 관리사업 우수 사례 발표를 통해 약사 주도 약물관리 실질적 성과 등이 공유될 계획이다. 이 부회장은 “돌봄통합지원법 시행을 앞두고 약사에 의한 약료 서비스가 지역 주민의 필수 서비스로 자리매김하고 안정적으로 정착되길 바라는 마음”이라며 “각급 지역 상황에 최적화된 방향으로 약사의 돌봄약료가 지역 주민의 건강과 안전을 지키는 핵심 서비스가 될 수 있도록 약사회가 적극 지원할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약무직 공무원 수당이 40년만에 인상된 가운데 국립병원 마약류관리자는 가산금이 지급된다. 5일 식약처에 따르면 약무직 공무원 수당이 1986년 이후 40년만에 인상됐다. 기존 7만원에서 14만원으로 증액된 것이다. 이는 지난해 12월 30일 국무회의를 통과해 새해부터 시행되고 있다. 식약처는 이에 대해 "우수한 약학 전문인력의 공직 진출 유인 및 공직 이탈 방지를 위해 약무직 특수업무수당 인상 등 약무직 처우 현실화를 요청했다"면서 "소비자물가 상승률 및 6년제 개편으로 약학기술 전문성 강화, 특수업무 난이도 증가, 공무원·민간 수당 비교 등 정략적 수치와 정성적 수치가 고려돼 직렬수당이 7만원에서 14만원으로 인상됐다"고 밝혔다. 약무직렬수당은 지난 1986년 1월 25일 처음 생겼다. 당시에도 지급액은 7만원이었다. 당시 의무직렬은 전문의가 40만원에서 65만원, 일반의는 30만원에서 55만원이었다. 2025년 기준 전문의 수당은 70만원에서 95만원, 일반의는 60만원에서 85만원까지 오른 상태다. 반면 약무직은 수당 신설 이후 계속 동결되다가 이번에 40년만에 인상됐다. 여기에 약무직렬 중 국립병원에서 마약류관리 지정을 받은 공무원은 월 5만원을 가산해 지급된다. 식약처는 이번 약무직 수당 인상이 정부가 국가산업으로 육성하고 있는 의약품 심사인력 확충으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 식약처는 허가 수수료 인상과 함께 올해 207명의 허가·심사 공무원을 새로 채용할 계획이다. 한편, 약무직 수당 인상과 함께 간호직 공무원 수당도 종전 5만원에서 10만원으로 인상됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 희귀·난치성 질환 치료제 개발 바이오벤처 아보메드가 임상 진입 전 단계에서 기술수출 계약을 성사시키며 올해 국내 바이오 기술수출의 포문을 열었다. 이번 계약은 유럽 지역을 대상으로 체결된 만큼, 미국 등 다른 주요 시장을 겨냥한 추가 글로벌 기술수출 가능성도 남아 있다. 윤강석 아보메드 이사(경영본부장)는 5일 데일리팜과의 통화에서 "이번 계약은 아보메드 기술력을 입증한 첫 결과물"이라며 "임상 진입 이후에는 더 큰 글로벌 딜도 충분히 가능하다고 본다"고 말했다. 아보메드는 희귀·난치성 질환 중심 혁신 치료제 개발에 주력하는 국내 바이오벤처다. 신약 개발과 함께 콤플렉스 제네릭(고난도 복제의약품) 사업을 병행해 안정적인 수익 기반을 구축 중이다. 콤플렉스 제네릭은 제형과 제조공정이 복잡해 추가 임상과 기술 검증이 필요한 복제약으로, 허가를 받으면 비교적 빠른 시장 진입과 안정적인 현금 창출이 가능하다. 아보메드는 이 같은 콤플렉스 제네릭을 신약 연구개발의 재원으로 활용하는 투트랙 전략을 구사하고 있다. 이날 아보메드는 벨기에 소재 상장 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 지역 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 하이로리스는 기존 의약품의 제형 개선·적응증 확장·투여 방식 변경 등을 통해 의료적·상업적 가치를 높이는 데 특화한 업체다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만 달러(약 2300억원)다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 규모는 공개하지 않았다. ARBM-101은 체내에 축적된 금속 이온을 선택적으로 결합·배출하는 신규 기전의 저분자 펩타이드 기반 치료제다. 기존 치료제가 구리 배출을 요로에 의존해 부작용 위험이 컸던 것과 달리, 이 물질은 장(腸)을 통한 배출을 유도해 효능과 안전성을 동시에 개선하는 것이 특징이다. 앞서 아보메드는 전임상 단계에서 윌슨병 등 희귀 간질환 동물 모델을 통해 유의미한 구리 제거 효과와 안전성을 확인했다. 또 회사는 2024년 ARBM-101에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. FDA ODD는 희귀질환의 약물 개발과 허가를 원활하게 진행하도록 하기 위해 마련된 제도로 OOD 의약품은 임상 개발비 세액 공제와 허가심사 수수료 감면 등 혜택이 주어진다. 윤 이사에 따르면 회사는 연내 ARBM-101 임상 1상에 돌입할 계획이다. 그는 "올 4월께 ARBM-101 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출할 것"이라면서 "임상 1a는 국내에서 진행할 예정인데 통상 6개월 내외면 결과를 수령할 수 있다"고 설명했다. 아보메드는 ARBM-101 임상 1a상 결과를 토대로 후속 글로벌 기술수출 논의에 속도를 낼 방침이다. 이번 계약이 유럽 지역에 한정된 기술이전인 만큼, 임상 데이터가 확보되면 미국 등 주요 시장을 대상으로 더 큰 규모의 추가 파트너링 가능성도 열려 있다는 평가다. 윤 이사는 "당초 ARBM-101의 기술수출 딜 사이즈를 1조원 수준으로 봤다"면서 "이번 유럽 계약은 전체 사업 가치의 약 30%를 차지하는 규모"라고 말했다. 이어 "유럽 계약만 놓고 보면 이번 계약 규모가 다소 아쉬울 수 있지만, 나머지 약 7000억원 규모로 추산되는 미국 시장에 대해서도 추가 파트너링을 검토 중"이라고 덧붙였다. 특히 ODD를 확보한 데 따라 상업화 속도도 비교적 빠를 것으로 내다봤다. 윤 이사는 "유럽의 경우 임상 2a 종료 시점에서 상업화가 가능하고 미국은 임상 2상 종료 이후 상업화가 가능할 것으로 전망한다"면서 "빠르면 2028년, 늦어도 2030년 이전에는 출시가 가능할 것으로 예상한다"고 했다. 아보메드는 신약 발과 함께 또 다른 축인 콤플렉스 제네릭 사업도 계획대로 추진하고 있다는 입장이다. 윤 이사는 "이번주 펜믹스와 공동 개발 중인 제네릭 주사제 슈가마덱스에 대해 FDA 콤플렉스 제네릭 허가(ANDA) 신청을 진행할 것"이라며 "허가까지는 약 9~10개월이 소요될 것으로 예상된다"고 했다. 이어 그는 "허가가 이뤄지면 올해 하반기에는 의미 있는 매출이 발생할 가능성이 있다"면서 "콤플렉스 제네릭을 캐시카우로 활용해 신약개발을 안정적으로 이어가는 전략"이라고 강조했다. 윤 이사는 아보메드의 성장 로드맵도 제시했다. 회사는 2026년 올해 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 완료해 내년 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 이후에는 임상 개발과 글로벌 파트너링을 병행하며 성장을 더욱 가속화한다는 포부다.