[데일리팜=이정환 기자] 사노피코리아 듀피젠트(두필루맙)가 영유아 환자에 대한 보험급여 확대에 성공했다. 현재 만 6세 이상 중증 아토피피부염에 대해서만 급여를 인정하고 있는 듀피젠트는 앞으로 만 6개월 이상 만 5세 이하 영유아 중증 아토피피부염 환자도 급여 혜택을 받게 된다. 17일 보건복지부 관계자는 듀피젠트 영유아 건강보험 급여 확대 결과를 공표할 계획이라고 설명했다. 급여 적용 시점은 건정심 보고를 거쳐 빠르면 8월로 예상된다. 듀피젠트 영유아 급여 확대를 향한 요구는 높았다. 중증아토피연합회는 만 6개월~만 5세 영유아 중증 아토피 환자 치료를 위한 듀피젠트 신속 급여를 촉구하는 입장문을 발표한 바 있다. 아토피피부염 85~90%는 만 5세 미만에서 증상이 나타나고 특히 증상이 심한 중증의 경우 질환이 성인이 될 때까지 지속되거나 재발할 수 있다. 그러나 만 5세 미만의 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 허가된 치료제는 국소치료제뿐이고, 국소치료제로 조절되지 않는 환자들은 장기적인 피부 위축이나 감염 위험으로 사용할 수 있는 전신치료제가 제한적이었다. 듀피젠트를 급여 없이 영유아에게 쓰려면 약값만 연 800만원에 달하는 실정이다. 향후 급여확대 시 연간 비용 부담은 본인부담률 10% 산정특례를 동시 적용할 때 80만원대로 낮아질 전망이다. 한편 2022년 기준 전체 아토피 환자 수는 97만3636명이다. 연령별로 만 5세 미만이 17.8%로 가장 많은 것으로 알려졌다. 영유아 아토피 환자(6개월~5세) 수는 약 18만명이며 이 중 중증 환자는 1700여명으로 추산된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에프더블디(FDD). 푸드&드럭 댄스팀(Food&Drug Dance Team)을 의미하는데, 지난해 9월 결성된 식품의약품안전처의 댄스동호회다. 분명 댄스가 취미인 사람들끼리 만났는데, 취미로만 끝내기 아쉬운 실력자들이 모였다. 인스타그램(https://www.instagram.com/fdd.danceteam)을 통해 숏츠, 릴스를 촬영해 공유하고 외부 초청 공연, 내부 게릴라 공연 등 벌써 2번의 무대 공연도 마쳤다. 지난 7월 12일 식약처 행정동 208호 대강당에서 진행된 FDD 게릴라 공연을 마친 동호회장 한지혜(29) 화장품연구과 보건연구사와 총무 임나영(28) 약리마약연구과 보건연구사, 박주연(42) 비상안전담당관실 식품위생주사보를 데일리팜이 16일 만나 인터뷰를 진행했다. FDD 댄스팀을 만나 가장 먼저 한 일은 인스타 팔로우다. 아직까지 팔로워가 57명 뿐이라는 말에 단번에 58번째 팔로워가 됐다. FDD 인스타에는 식약처 동호회실에서 진행되는 연습 영상 뿐 아니라, 요즘 인기를 끌고 있는 짧은 동영상 '숏츠'나 '릴스'가 올라와있다. 지난 6월 진행한 외부 공연과 7월 진행한 내부 공연 영상도 물론 인스타에서 찾아볼 수 있다. 이들이 만나게 된 계기는 무엇일까. 한 보건연구사는 "어릴적부터 춤 추는 걸 좋아했다"며 "세종에서 댄스학원을 다니고 있었고, 직원들과 취미생활 이야기를 하다가 댄스를 즐기거나, 배우고 싶은 분들이 많은걸 깨닫고 지난해 9월 댄스동호회를 만들었다"고 했다. 처음엔 댄스를 취미로 하는 직원들과 댄스학원을 다닐까 했지만, 식약처 본부가 있는 오송에는 댄스학원이 없었다. 결국 세종 댄스학원의 선생님들 초빙해 식약처 동호회실에서 일주일에 한 번씩 댄스를 배울 수 있는 동호회를 결성하게 된 것이다. 현재 FDD 회원은 20여명 정도다. 대부분 20대 후반~30대 중반의 직원들로 구성돼 있지만, 연령 제한은 없다. 40~50대 직원들도 열심히 활동 중이다. 여성 회원들이 많아 남성 회원 5명이 모아지면 남성 댄스팀도 본격적인 활동을 시작하겠다고 한다. 현재 가입된 남성 회원 수는 1명이다. 연습시간은 주 1회. 춤을 출 수 있는 마루와 거울이 있는 식약처 동호회실은 다양한 동호회가 번갈아 가며 사용해야 하는 만큼 시간이 제한적이다. 가장 최근에 만들어진 댄스동호회는 다른 동호회가 사용하지 않는 요일을 배정 받아 저녁 시간에만 사용이 가능하다고 한다. 한 회장은 "육아를 하는 회원분들도 있는데, 동호회실 사용이 허락된 시간이 평일 저녁 시간 뿐이라 참여가 어려우신 분들이 많다"며 "많은 회원들이 참여할 수 있도록 점심 시간을 활용한 연습이 주어졌으면 좋겠다"고 했다. 40대 '맘'을 대표하는 회원 중 1명이 박 주사보다. 인기를 끌었던 '스트릿 우먼 파이터(스우파)'의 아이키를 닮은 듯한 박 주사보는 자신의 소개를 하면서 "세 아이 키워요"라는 유머를 던졌다. 박 주사보는 어릴적부터 댄스가수를 꿈꿨을 정도로 춤을 사랑한다고 한다. 동네에서는 이미 인기 있는 동네 가수, 댄스 가수로 불린다. 아이 셋을 키우면서 육아 휴직이 길어졌고, 그때마다 아이들과 함께 춤을 추고 영상을 찍어 공유하면서 육아 스트레스를 풀었다는 이야기도 들려줬다. 박 주사보는 "본부에 12~13년만에 복직하면서 댄스동호회가 없다면 내가 만들어야겠다는 생각으로 찾아봤다"며 "복직 한 달전 FDD가 만들어졌고, 가입해서 열심히 활동하고 있다"고 했다. FDD는 꾸준한 연습 이후 지난 5월 유성온천축제 댄스경연대회에 참가를 목표로 했었다. 하지만 코로나19가 끝나고 전문 댄서팀들의 출전으로 아쉽게 영상 오디션에서 고배를 마셔야 했다. 하지만 좋은 기회로 지난 6월 서울에서 진행된 '브랜드앰버서더어워즈' 행사 무대에 초청 댄스팀으로 설 수 있었다. 임 보건연구사는 "평일 뿐 아니라 주말에도 모여 2~3시간씩 연습을 하면서 6월 외부 공연을 준비했다"며 "외부 공연을 진행하고 나니 내부에서 직원들과 즐거운 자리를 마련해야겠다는 생각에 내부 게릴라 공연까지 진행하게 됐다"고 언급했다. 특히 식약처 내부에서 진행된 공연은 150여명의 관객을 예상했지만 200명이 넘는 인원이 모여 FDD의 인기를 실감할 수 있었다고 한다. 뉴진스 리믹스 노래를 시작으로 이벤트 무반주 댄스, 게임 등 다채로운 공연으로 1, 2부를 진행했다고 한다. 블랙핑크, 여자아이돌 등 요즘 K-POP 노래가 이들의 주 플레이리스트다. 한 보건연구사는 "매년 1, 2회 정기 공연을 하는게 목표"라며 "연말 카운트다운 행사에도 서보고 싶고, 지역 축제 무대에도 다니고 싶다"고 했다. 일반 사람들에게 보수적으로 보일 수 있는 공무원 문화를 깨보겠다는 FDD. 중앙부처의 댄스동호회가 거의 없는 것으로 안다면서 적극적으로 홍보활동을 하고 싶다는 바람도 내비쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 진해거담제 ‘레보드로프로피진’의 급여 탈락 위기를 두고 불만이 거세다. 지난해 생동재평가 대상에 오르면서 20여개 업체가 생물학적동등성시험을 수행했는데 급여 삭제시 총 수십억원 규모의 생동 비용도 허공으로 사라질 수 있다는 우려에서다. 약가 유지를 위한 노력도 물거품될 수 있다며 정부 부처간 재평가 일정 합의를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 처방 시장 규모가 가파르게 성장한 상황에서 급여 삭제가 결정되면 체감하는 손실이 크다는 불만이 나온다. 보건당국이 임상재평가와 급여재평가 의약품을 협의 조정하면서 제약사들의 비용 낭비를 최소화해야 한다는 지적이 나온다. 18일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 올해 급여재평가 결과 진해거담제 ‘레보드로프로피진’에 대해 급여적적성이 없다는 판정을 내렸다. 제약사들이 이의신청서를 제출하면 약제급여평가위원회의 재심의를 통해 급여 삭제 여부가 최종 결정된다. 제약사들은 레보드로프로피진 성분이 현재 생동재평가가 진행 중인 제품이라는 이유로 급여 삭제에 대한 강한 거부감을 드러낸다. 식약처는 지난해 264개 품목에 대해 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 재평가 신청서와 생동성시험계획서는 지난해 3월31일까지 제출하고, 결과보고서는 작년 12월 말까지 제출을 완료할 것을 주문했다. 이중 레보드로프로피진 성분 의약품 90개 품목이 생동재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 레보드로프로피진제제의 생동재평가 수행을 위해 일제히 생동성시험에 착수했다. 삼익제약, 케이에스제약, 글로벌제약, 일화, 알리코제약, 대우제약, 파마킹, 한국휴텍스제약, 하나제약, 대한뉴팜, 위더스제약, 오스틴제약, 씨엠지제약, 동광제약, 유니메드제약, 한국파비스제약, 명문제약, 한국유니온제약, 뉴젠팜, 크리스탈생명과학, 코스맥스파마, 신일제약 등이 지난 2022년부터 지난해까지 레보드로프로피진 성분 의약품의 생동성시험 계획을 승인받았다. 만약 레보드로프로피진 급여재평가 결과 급여 삭제가 확정되면 제약사들은 생동성시험 비용마저 허비하는 결과가 초래된다. 레보드로프로피진의 생동성시험 비용은 2억~3억원으로 추산된다. 레보드로프로피진의 급여 삭제시 수십억원 규모의 생동시험 비용도 허공으로 사라진다는 얘기다. 제약사들이 기허가 레보드로프로피진의 생동성시험에 적극적으로 나선 배경 중 하나는 약가 유지다. 정부의 제네릭 약가재평가로 인한 약가인하를 회피하기 위해 생동성시험에 돌입했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 레보드로프로피진제제를 위탁 허가받은 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해 생동성시험에 착수했다. 생동성시험을 진행한 제품들은 약가재평가 결과 상한가가 유지됐다. 제약사 입장에선 생동재평가와 약가재평가 통과를 위해 적잖은 비용과 시간을 들여 생동성시험을 진행했지만 급여재평가 관문 통과가 힘들어지면서 사실상 시장 철수 위기에 놓인 셈이다. 제약사들은 임상재평가나 생동재평가 등 허가 유지를 위한 재평가 일정을 고려해 급여재평가를 수행할 필요가 있다는 지적을 내놓는다. 적잖은 비용을 들여 임상시험을 진행해 허가를 유지했는데도 급여 재평가로 시장에서 철수되면 임상비용만 소모한 결과가 초래되기 때문이다. 레보드로프로피진이 최근 처방 시장이 확대되고 있어 급여 삭제시 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 크다. 레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다. 레보드로프로피진은 2018년과 2019년 각각 처방금액이 각각 422억원, 426억원을 기록했다. 하지만 2020년 244억원, 2021년 204억원으로 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 지난 2022년 레보드로프로피진의 외래 처방시장은 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았고 지난해에는 697억원으로 성장했다. 작년 레보드로프로피진의 처방시장은 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난해 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 더욱 늘었다. 분기별 레보드로프로피진의 처방액을 보면 지난 1분기 193억원으로 2021년 1분기 40억원에서 3년새 5배 가량 팽창했다. 제약사 한 관계자는 “레보드로프로피진은 식약처의 생동재평가와 복지부의 약가재평가로로 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 간신히 허가와 약가를 유지했는데 돌연 급여재평가 결과 급여 삭제가 확정되면 기존의 허가 유지 노력이 물거품이 된다”라고 “불필요한 비용 낭비를 줄이기 위해 부처간 협의를 통해 허가와 약가, 급여 관련 재평가 일정이 예측 가능하도록 조정돼야 한다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 제네릭과 국산 신약의 약진으로 요동치는 모습이다. 한국 철수를 결정한 '포시가(다파글리플로진)'의 처방실적이 크게 감소했다. 반면 포시가 제네릭은 처방실적을 빠르게 늘리며 출시 1년여 만에 처음으로 오리지널을 넘어섰다. 국산 신약 '엔블로(이나보글리플로진)'는 1년 새 처방실적을 6배 이상 확대한 것으로 나타났다. 올 하반기 포시가의 공백이 본격적으로 드러나면 시장 2위 제품으로 올라설 가능성이 크다는 분석이 나온다. '한국철수' 포시가 처방액 26%↓…오리지널, 제네릭 추월 17일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 포시가의 원외처방 실적은 104억원이다. 작년 2분기 141억원 대비 1년 새 26% 감소했다. 특허 만료로 인한 제네릭 제품 등장과 한국 시장 철수 결정이 복합적으로 포시가의 처방실적 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 포시가 특허는 지난해 4월 만료됐다. 직후 제네릭 65개 품목이 출시됐다. 지난해 12월엔 한국아스트라제네카가 포시가의 한국 시장 철수를 결정했다. 단일제인 포시가는 한국에서 판매를 중단하고 메트포르민 복합제인 '직듀오'만 남겨 지속 판매한다는 게 회사의 계획이다. 회사는 글로벌 본사로부터 추가 수입 없이 기존 재고 물량만 공급하고 있다. 포시가가 주춤한 사이 동일성분 제네릭이 빠르게 영향력을 확대했다. 특히 지난 2분기엔 처음으로 오리지널의 처방실적을 넘어섰다. 지난 2분기 65개 포시가 제네릭 제품의 합산 처방실적을 106억원이다. 작년 2분기 39억원 대비 3배 가까이 증가했다. 포시가 오리지널의 처방액이 감소하고 동시에 제네릭이 급증하면서 역전이 이뤄졌다. 제네릭 제품 중 보령 '트루다파'가 2분기 11억원으로 가장 높은 처방실적을 기록했다. 한미약품 '다파론(9억원)', 아주약품 '다파릴(8억원)', 종근당 '엑시글루(6억원)', 경동제약 '다파진'·동아에스티 '다파프로'·대원제약 '다파원(각 5억원)' 등이 뒤를 이었다. 제약업계에선 올 하반기 포시가 제네릭의 처방실적이 더욱 빠르게 늘어날 것으로 전망한다. 포시가의 재고 물량이 본격적으로 소진되면 이 공백을 제네릭들이 빠르게 파고들 것이란 전망이다. 업계의 관심은 HK이노엔 '다파엔'으로 쏠린다. 다파엔은 포시가의 심부전·신부전 적응증을 승계했다. 한국아스트라제네카는 지난 4월 포시가의 품목허가를 취하하는 대신, 다파엔에 임상자료 허여를 통해 심부전·신부전 적응증을 승계한다고 밝힌 바 있다. 다파엔은 제네릭 제품 중 유일하게 오리지널 적응증을 보유하게 됐다. 업계에선 오리지널 적응증 장착의 효과가 올 하반기에 본격적으로 나타날 것이란 전망이 나온다. 국산신약 엔블로 1년 새 5.6배 껑충…자디앙, 1년째 시장 1위 수성 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로의 처방실적도 증가했다. 포시가의 한국시장 철수 결정이 일부 영향을 끼친 것으로 분석된다. 자디앙은 포시가 특허가 만료된 작년 2분기부터 시장 1위로 올라섰다. 이후로 꾸준히 처방실적을 늘리는 중이다. 올해 2분기 자디앙의 처방실적은 161억원으로, 작년 2분기 146억원 대비 10% 증가했다. 국산 36호 신약 엔블로는 작년 5월 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리는 모습이다. 엔블로의 지난 2분기 처방액은 25억원이다. 작년 2분기 4억원 대비 5.8배 증가했다. 동일성분 의약품으로 엔블로와 함께 출시된 한올바이오파마 '이글렉스', 대웅바이오 '베나보' 처방액을 더하면 1년 새 5억원에서 28억원으로 5.6배 늘었다. 제약업계에선 올 하반기 이후로도 엔블로의 상승세가 이어질 것이란 전망이 나온다. 한국 시장에서 철수하는 포시가의 처방실적이 빠르게 하락할 것으로 예상되는 가운데, 엔블로가 올해 안에 포시가를 제치고 SGLT-2 억제제 계열 단일제 시장에서 2위로 올라설 것이란 전망도 제기된다. 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 부진이 장기화하고 있다. 슈글렛은 1년 새 처방실적이 10억원에서 9억원으로 감소했고, 스테글라트로는 3억원에서 1억원으로 줄었다. 두 제품은 판매 부진에 따라 최근 한국시장 철수를 결정했다. 복합제 시장서도 제네릭 상승세…1년 새 21억→64억원 SGLT-2 억제제와 메트포르민 복합제 시장에서도 제네릭이 상승세를 이어가는 모습이다. 지난 2분기 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 제네릭 35개 제품은 합산 64억원의 처방실적을 올렸다. 작년 2분기 21억원 대비 3배 이상 증가했다. 보령 '트루다파엠'과 한미약품 '다파론듀오'가 나란히 11억원의 처방실적을 기록했다. 이어 아주약품 '다파릴듀오'·경동제약 '다파메트(각 8억원)', 대원제약 '다파원엠(5억원)' 등의 순이다. 반면 20개 제네릭사는 지난 2분기 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다. 아스트라제네카 직듀오는 104억원의 처방실적으로 복합제 시장 1위를 지켰다. 다만 작년 2분기 122억원 대비 처방실적이 15% 감소했다. 업계에선 직듀오의 처방실적이 올 하반기 더욱 큰 폭으로 감소할 것으로 전망한다. 한국아스트라제네카의 집행정지 신청으로 미뤄졌던 직듀오의 약가가 내달부터 인하되기 때문이다. 베링거인겔하임 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민)'는 작년 2분기 99억원이던 처방실적이 102억원으로 4% 증가했다. '엔블로멧(이나보글리플로진+메트포르민)'은 올해 2분기 4억원의 처방실적을 기록했다. 대웅제약은 지난해 11월 엔블로멧을 발매한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] '쿨타임'이라는 게임 용어가 있다. 게임 속 캐릭터가 특정 기술을 사용한 뒤 다시 사용하기까지 기다려야 하는 시간을 의미한다. 최근 정부의 약가인하 조치를 보면 쿨타임이 지나치게 짧다는 생각이 든다. 2020년 약가제도 개편을 전후로 끊이지 않고 제네릭 약가인하가 단행되고 있다. 정부는 지난 2020년 7월 '계단형 약가제도'를 부활시켰다. 자체 생동과 등록 원료의약품이라는 요건을 만족할 경우, 21번째 등재 제네릭부터는 약가를 15% 낮추는 내용이다. 정부는 새로운 제도를 기존에 등재된 제네릭에도 소급 적용했다. 기등재 제네릭 2만개가 약가 재평가 대상이 됐고, 결국 지난해 7000여개 제네릭의 약가가 동시에 인하됐다. 올해 초엔 기등재 제네릭에 대한 2차 재평가로 1000여개 품목의 약가가 추가로 인하됐다. 올해 7월엔 2년에 한 번 실시되는 실거래가 약가인하가 단행됐다. 상한가 대비 낮은 가격으로 공급·청구된 4000여개 의약품의 약가가 인하됐다. 여기에 2020년 이후로 연례화된 급여재평가로 급여 삭제 혹은 급여범위 축소, 자진 약가인하 등이 매년 반복된다. 사용량-약가연동 협상에 따른 약가인하도 반복되고 있다. 지난 말부터는 해외약가 비교 재평가가 본격 논의 중이다. 약가 참조국인 A8국가의 제네릭 약가를 한국과 비교해 인하한다는 내용이 골자다. 반복적인 약가인하로 제약업계 전반의 혼란이 적지 않다. 제약사들은 약가인하로 인한 손실을 감당해야 하고, 약국가에선 매달 바뀌는 약가로 인해 혼선을 겪는다. 더러는 소송을 통해 약가인하 조치에 불복한다. 법원의 집행정지 인용과 해제 등이 겹치면 일선 현장의 혼란은 더욱 증폭된다. 종전에도 약가인하 조치가 없던 것은 아니다. 그러나 제약업계가 적응할 충분한 시간이 있었던 게 사실이다. 지금까지 주요 제네릭 약가 정책을 보면 통상적으로 제도를 시행한 뒤 6~7년간 운영하는 패턴을 보였다. 2007년 도입된 계단식 약가제도는 2012년까지 운영됐다. 2012년 제네릭 약가 일괄인하 이후로는 동일성분에 동일한 가격을 부여하는 제도가 2020년까지 이어졌다. 그러나 2020년 계단형 약가제도가 부활한 뒤로는 갖가지 약가인하 장치가 동시다발로 가동되는 양상이다. 이런 상황에서 해외약가 비교 재평가라는 거대한 파도가 다시 다가오고 있다. 게임에서 쿨타임이라는 일종의 제한 장치를 두는 이유는, 특정 기술이 남발될 경우 자칫 게임 전체의 밸런스가 망가지기 때문이다. 약가인하도 마찬가지다. 지나치게 반복적인 약가인하는 제약바이오산업 전반의 밸런스를 망칠 것으로 우려된다. 약가인하의 쿨타임이 너무 짧다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품과 계열사들이 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'의 급여 심사가 속도를 내고 있는 가운데 언제 약제급여평가위원회(약평위)에 상정될지 관심이 모아진다. 최근 제일약품은 심평원에 보완자료를 제출한 것으로 알려져 빠르면 8월 급여 적정성이 판단될 수도 있다는 분석이 나온다. 17일 업계에 따르면 제일약품이 최근 큐제타스정에 대한 보완자료를 제출했다. 큐제타스정은 자스타프라잔 성분의 3개 품목 중 하나다. 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 24일 국내 개발 신약 37호 '자큐보정'을 허가받고, 제일약품과 제일헬스사이언스도 동일 성분의 제품을 동시에 허가받았다. 그전에 3개사는 허가-평가 연계제도를 통해 심평원에 급여를 신청했다. 급여 신청한지 어느덧 3개월째에 접어들었다. 급여 신청 이후 심평원은 지난달 학회로부터 의견을 청취했고, 회사에 보완 지시도 내렸다. 지금껏 두 차례 보완 자료가 제출된 것으로 전해진다. 또한 제일약품은 약제설명회를 통해 자스타프라잔의 급여 정당성을 어필했다. 하지만 아직까지 급여 적정성을 최종 판단하는 약평위에 상정되지는 않았다. 이에 오는 8월 8일 열리는 2024년 제8차 약평위에 자스타프라잔이 심사대에 오를지 관심이 모아진다. 제일약품은 급여 등재를 거쳐 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 건강보험공단과 협상 절차도 있는만큼 연내 출시를 하려면 최소한 10월 초 이전에는 약평위를 통과해야 한다는 분석이다. 급여 쟁점은 국산 신약 우대안 적용 여부다. 최근 정부는 혁신형제약사뿐만 아니라 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 비열등 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있도록 했다. 혁신형제약기업의 경우 매출액 대비 5% 이상 되면 자격이 주어지는데, 제일약품은 3년 평균 6%의 R&D투자비율을 가지고 있어 혁신형 제약사는 아니지만 이에 준해 결코 낮은 편은 아니다. 또한 신약우대 정책이나 혁신형제약사 아니어도 연구비비중 높으면 우대하겠다는 정책을 적용하면 자큐보의 허가를 받은 신약연구개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스는 해당되서 자큐보의 좋은 약가를 기대할수있다. 현재 케이캡은 정당 1300원, 펙수클루는 정당 939원을 받고 있다. 정부가 추진 중인 국산신약 이중가격제가 자스타프라잔에 적용될 지도 관심사다. 높은 표시가를 받으면 수출국가에서도 유리하기 때문이다. 자스타프라잔이 정부의 약가 우대 방안과 맞물리면서 어떤 결과가 나올지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스제약이 지난해 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드) 성장에 힘입어 4년 만에 매출 반등에 성공했다. 대표 품목인 프로그랍(타크로리무스)이 견고한 매출을 보인 가운데 추후 ADC 방광암 신약 파드셉(엔포투맙 베도틴)의 급여권 진입이 이뤄진다면 지속적인 매출 성장이 기대된다. 2019년 매출 2900억 최고치 이후 2022년 2322억까지 밀려 지난해 한국아스텔라스제약 매출액은 2511억원으로 2022년 2322억원 대비 7.5% 성장했다. 이는 지난 2019년 이후 4년 만에 반등한 수치다. 아스텔라스의 매출은 지난 2019년 2900억원으로 최고치를 찍은 뒤 2020년 2756억원, 2021년 2464억원, 2022년 2322억원으로 매년 감소했다. 영업이익의 경우 2019년 223억원을 기록한 이후 2020년 151억원으로 감소했지만, 2021년 167억원 2022년 175억원으로 회복했다. 지난해 영업이익은 180억원으로 성장세를 이어갔다. 아스텔라스의 지난해 판매비와 관리비(판관비) 809억원으로 2022년 777억원 대비 132억원 가량 늘어났다. 이중 지급수수료(60억 원 증가), 광고선전비(20억언 증가) 등의 증가가 컸지만 매출 총이익이 증가하면서 영업이익의 증가로 이어졌다. 아스텔라스의 매출 성장을 견인한 품목은 전립선암 치료제 엑스탄디다. 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARTA) 계열 전립선암 치료제인 엑스탄디의 매출(아이큐비아 기준)은 2022년 291억원에서 2023년 432억원으로 크게 늘었다. 같은 기간 경쟁 치료제인 얼리다 159억원, 자이티가 190억원과 비교해도 높은 매출을 기록하며 선전했다. 이 같은 선전은 급여가 확대된 영향으로 풀이된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용됐으며, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다. 여기에 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 처방영역을 확대하면서 추후 성장 여력도 남은 상태다. 해당 허가로 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 적용할 수 있는 유일한 ARTA 제제로 이름을 올렸다. 프로그랍 3년 연속 900억원대 매출…조스파타, 파드셉 성장 기대 아스텔라스 제품 중 엑스탄디의 성장이 두드러졌지만, 매출만 봤을 때는 대표 품목인 프로그랍이 3년 연속 900억원 대의 매출을 통해 존재감을 보였다. 장기이식과 면역억제제 적응증으로 대표되는 프로그랍은 2005년 특허 만료 이후 제네릭이 출시됐지만 여전히 성분 시장에서 절반 이상의 시장을 점유하고 있다. 프로그랍의 매출은 지난 2021년 915억원으로 처음 900억원 대 고지를 밟은 뒤 2022년 906억원, 2023년 914억원으로 매출을 유지하고 있다. 최근 경쟁이 치열한 류마티스 관절염 분야에서도 꾸준히 영향력을 넓히고 있는 상태다. 매출 상승 폭은 적지만 급성골수성백혈병 치료제 조스파타(길테리티닙)의 성장도 매출 상승에 기여했다. 지난해 조스파타의 매출은 48억원으로 2022년 29억원 대비 63% 성장했다. 특히 지난 3월부터 건강보험 기준 확대가 결정되면서 올해 매출은 더 늘어날 것으로 전망된다. 앞서 조스파타는 지난 2022년 3월 해당 환자 치료에 단독요법으로 건강보험 급여가 적용됐으나, 동종조혈모세포이식이 가능한 환자만 최대 4주기까지만 혜택이 인정됐다. 하지만 올해 3월부터 동종조혈모세포이식 가능 여부 및 투약 기간에 대한 제한이 없어지면서, 국내 허가 사항과 동일하게 모든 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료에 급여 처방이 가능해졌다. 기존의 제한적인 급여 기준으로 인해 치료제의 혜택을 보지 못했던 고령 환자와 동종조혈모세포이식이 불가능해 치료법이 없었던 환자들의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대받고 있다. 관건은 반등 계기를 마련한 아스텔라스가 가장 높은 매출을 기록했던 2019년 2900억원의 매출을 다시 기록할 수 있을 것인지다. 제약업계는 향후 성장동력은 ADC 방광암 신약 파드셉에 달려있을 것으로 전망한다. 파드셉은 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 뒤 경제성 평가를 완료해 약제급여평가위원회 상정 일정이 관심받고 있다. 파드셉의 지난해 매출은 9억원에 불과했지만 이미 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 있는 만큼 급여권에 진입한다면 가파른 매출 성장이 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 진통제 영역에서 서방형 제제의 활용도가 높아지고 있다. 소비자가 흔히 감기약, 해열진통제로 인지하고 있는 '아세트아미노펜' 성분 의약품은 대개 속방정(IR tablet, Immediate Release tablet)으로 특별한 방출 제어 기술이 가미되지 않고 위에서 빠르게 녹는 일반적인 알약 형태다. 반면, 서방정(ER tablet, Extended Release tablet)은 약물 방출 제어를 통해 몸 속에서 서서히 방출되도록 만든 형태의 약이다. 서방정은 속방정에 비해 약효가 오래 지속된다는 특징이 있고, 그만큼 먹는 횟수가 줄어들어 편리한 점이 있다. 아세트아미노펜 서방정이 근육통을 완화하는데 효과적이라는 사실은 이미 연구를 통해 입증된 바 있다. 유병욱 순천향대 부속 서울병원 가정의학과 교수는 "마라톤 후 근육통을 경험한 환자들에게 아세트아미노펜 서방정과 위약을 복용하게 한 연구에 따르면 서방정 복용 환자는 '근육통이 경감된 정도'와 '치료 만족도'가 위약군 대비 유의미하게 높았고 '통증으로 인한 불면과 수면장애 발생률'은 유의하게 낮게 나타났다"고 강조했다. 또한 "임상에서 관절염 환자들은 보통 노화에 의한 퇴행성 관절염 환자가 많은데, 이들의 경우 기존에 복용하고 있는 처방약들이 많다 보니 약물상호작용을 감안하여 아세트아미노펜을 진통제로 먼저 고려해야 할 필요성이 있다"고 덧붙였다. 곽영진 래미안스타약국 약사는 "시중에서 접하기 용이한 아세트아미노펜 서방정의 경우에는 용량은 650mg으로, 속방층과 서방층의 2층 구조로 이뤄져 있다. 절반은 빠르게 녹고, 절반은 서서히 녹아 8시간 동안 작용한다. 비교적 긴 시간에 걸쳐 통증을 완화해주기 때문에 흔히 오래가는 통증으로 잘 알려진 근육통과 관절통에 유용하게 사용될 수 있다"고 말했다. 진통제 사용에 있어, 위장관계 부작용은 항상 따라오는 골칫거리다. 이같은 상황 역시 아세트아미노펜은 도움을 줄 수 있다. 곽 약사는 "아세트아미노펜은 비스테로이드항염증제(NSAIDs)와 비슷한 진통 효과가 있지만 위장관계 안전성이 크고 부작용은 현저히 낮다. 반면 NSAIDs는 위장관계 부작용이 문제가 될 수 있고, 고령환자의 경우 기저질환과 다제 약물 사용으로 인한 약물 상호작용 때문에 사용이 어려울 때가 있다"고 밝혔다. 따라서 위장이 약하거나 관련 질환이 있는 사람, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 등과 같이 NSAIDs와 상호작용하는 약제를 복용하는 환자는 아세트아미노펜의 복용을 우선적으로 고려할 수 있다는 설명이다. 이어 "약사의 경우 복약지도 시 환자가 평소 위장질환이 있는지, 약 복용 후 속이 자주 불편한지 등의 질문을 통해 환자의 상황을 확인하고, 위장이 약한 환자에게는 진통 효과가 오래 지속되면서도 위장관계 부작용이 적은 아세트아미노펜 서방정을 우선적으로 고려할 수 있다"고 피력했다. 한편 아세트아미노펜 서방정은 보통 1~2알씩 8시간 간격으로 하루 3번 복용하며, 분할하면 2층 구조가 파괴되기 때문에 쪼개서 복용하지 않도록 해야한다. 최대 4000mg(하루 최대 6알까지 복용)를 넘기지 않도록 주의가 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 글로벌 기업과 92건의 미팅을 진행하고 여기서 CDA(비밀유지계약) 18건, MTA(물질이전계약) 8건, 공급계약 6건을 맺은 것으로 확인됐다. 최근 참석한 BIO USA와 TIDES USA 글로벌 학회에서다. BIO USA는 세계 최대 규모 바이오제약 전시회다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 및 mRNA 기반 치료제의 최신 연구 결과를 공유하는 국제 학회다. 18일 회사 IR(기업설명회)에 따르면 6월 BIO USA 및 5월 TIDES USA 2곳의 글로벌 학회서 China-free 공급망에 대한 글로벌 기업들의 높은 수요를 확인했다. 생물보안법 영향으로 중국을 배제해 안정적인 원료 공급을 희망하는 기업들 다수와 미팅을 진행했다. 여기서 올리고 원료 및 중간체 모노머에 대한 다수 공급 계약을 진행했다. 중국산 모노머 대체(T사), 상업화 임박한 올리고신약 보유로 모노머/올리고 동시 공급(N, A사) 등이다. 생물보안법 영향은 올리고/모노머를 넘어 저분자신약, mRNA로 확산됐다. 이에 G사와는 multi-billion 블럭버스터 저분자 신약의 원료 공급을 논의했다. 업계 관계자는 "생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법이다. 따라서 세계 각국 바이오의약품 CDMO (위탁생산개발) 기업들이 이를 대비하는 중이다. 에스티팜은 올리고뉴클레오티드 글로벌 톱 3 기업 가운데 기초 물질(바이오 모노머) 단계에서 중국 물질을 활용하지 않는 유일한 기업으로 알려져 있다"고 설명했다. 에스티팜은 원료 수요량이 높은 만성질환 RNA 신약들이 상업화 단계에 진입한 파트너와도 미팅을 진행했다. 이들은 에스티팜의 올리고 대량생산 능력에 대한 문의 및 안정적인 원료 공급을 원했다. 구체적으로 E사와는 동맥경화증치료제의 상업화 물량 생산 관련 논의, B사와는 치매 등 향후 주력 파이프라인에 대한 신규 프로젝트를 논의했다. mRNA와 함께 차세대 치료제로 주목받는 RNA 편집에 대한 관심도 확인했다. S,I사 등과는 RNA 편집에 사용되는 고순도 sgRNA 공급을 논의했다. 에스티팜은 올리고 원료 수요에 맞춰 생산시설을 확충하고 있다. 2022년 올리고 제1동을 1·2차로 증설했다. 이때 생산설비는 총 1대에서 4대로 늘었고 생산능력은 최대 1톤에서 3.2톤으로 확대됐다. 에스티팜은 제2올리고 생산시설을 추가로 건립한다. 2025년 2분기까지 1단계 증설이 완료되면 설비는 7대로, 생산능력은 최대 4.6톤으로 늘어난다. 2026년 2분기까지 2단계 증설을 추진해 총 10대 규모의 설비에서 최대 7톤 규모의 올리고 원료를 생산한다는 계획이다. 한편 에스티팜은 6월부터 성무제 사장을 신임 대표이사에 선임했다. 성 대표는 고려대 화학과를 졸업하고 서강대 유기화학 석사, 미국 앨라배마대 유기화학 박사 학위를 받았다. 이후 글로벌 제약사 노바티스에 입사해 먹는 유방암 치료제 '키스칼리'를 공동 개발하는 등 신약 연구 프로젝트에 참여했다. 지난해 혁신전략개발실장으로 에스티팜에 합류했다. 성 대표는 앞으로 에스티팜의 미래 먹거리 발굴 및 글로벌 제약사와 네트워크 확대 등을 이끌 계획이다.