[데일리팜=최다은 기자] 차헬스케어는 차움, 헌인타운개발과 함께 커뮤니티 기반 커넥티드 헬스케어(Connected Healthcare) 개발·협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 7일 밝혔다. 차헬스케어는 해외 의료서비스 사업을 운영 중이다. 디지털 헬스케어 연계 사업 확장을 추진하고 있는 차바이오텍의 자회사다. 커넥티드 헬스케어는 디지털 AI 플랫폼과 오프라인 헬스케어 컨시어지센터를 기반으로, 지속적인 건강 모니터링과 전문 컨설턴트의 관리를 통해 일상과 의료를 유기적으로 연결하는 예방 중심의 건강관리 체계다. 이번 협약을 통해 세 기관은 서울 서초구 헌인마을 ‘르엘 어퍼하우스’ 입주민을 대상으로 맞춤형 라이프케어 환경을 조성하는 데 협력한다. 차헬스케어와 차움은 의료·웰니스 분야의 전문성을 바탕으로 입주민의 라이프스타일과 건강 특성에 맞춘 헬스케어 서비스 설계를 공동으로 추진하며, 헌인타운개발은 주거단지 내 관련 인프라 구축과 운영을 맡는다. 단지 내 도입이 검토 중인 ‘헬스케어 컨시어지센터’는 건강 상담과 커뮤니티 케어 기능을 수행하는 거점 공간으로 운영될 예정이다. 전문 헬스케어 컨설턴트가 상주해 건강 상담과 케어 연계를 지원하고, 디지털 헬스케어 솔루션을 활용해 주거 공간에서도 쉽게 접근할 수 있는 서비스 접점을 확대할 계획이다. 이를 통해 건강 상담, 생활습관 관리, 웰니스 프로그램 등 입주민 맞춤형 헬스케어 이용 환경을 단계적으로 구축한다는 방침이다. 차헬스케어는 차바이오그룹 계열사들과의 다양한 헬스케어 협력 모델도 모색하고 있다. 차AI헬스케어는 뷰티·에스테틱 사업을 통해 축적한 소비자 접점과 운영 경험을 그룹 차원의 통합 전략과 연계해 개인 맞춤형 라이프케어 서비스를 제공할 예정이다. 이를 기반으로 여성·영유아·성인·시니어 등 생애주기별 패밀리케어 프로그램을 개발하고, 난임·출산·여성의학·건강검진·안티에이징 분야의 의료 네트워크와 연계한 서비스 모델도 단계적으로 도입할 계획이다. 아울러 일본 재생의료 클리닉과 협력해 상담 예약 등 의료 컨시어지 서비스를 제공하고, 미국·싱가포르·호주 등 차바이오그룹의 글로벌 네트워크를 활용한 해외 의료기관 연계 서비스 모델도 검토 중이다. 윤경욱 차헬스케어 대표는 “이번 협약은 의료서비스가 병원 중심에서 벗어나 주거 공간으로 확장되는 의미 있는 출발점”이라며 “AI 기반 디지털 헬스케어 역량을 유기적으로 연결해 주거 커뮤니티 환경에 최적화된 커넥티드 헬스케어 서비스를 구현해 나가겠다”고 말했다. 김용 헌인타운개발 대표는 “르엘 어퍼하우스가 추구해온 주거의 품격에 의료·웰니스 역량이 더해져 입주민에게 한층 높은 수준의 라이프케어 환경을 제공할 것”이라며 “앞으로도 입주민의 일상과 건강, 삶의 질을 세심하게 지원할 수 있는 협력 모델을 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 지노믹트리의 'EarlyTect® Bladder Cancer'이다. PENK(Proenkephalin) 단백질은 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되는 경우 PENK 단백질이 발현되지 않는다. 이 제품은 기존 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 소변에서 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조하는 데 쓰인다. 고등급 방광암은 점막층 아래로 침윤은 없지만 예후가 나쁜 방광암이며, 침윤성 방광암은 점막층 아래로 침윤된 종양을 크기에 따라 분류한다. 이 제품은 유전자 검사 방식으로, 기존 진단 검사에 사용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적으로 효과성(임상적 민감도, 특이도)이 개선됐다는 평가다. 기존 진단 제품은 임상적 민감도 55.7~62.5% 및 임상적 특이도 78.0~85.7%이지만, 해당 제품(메틸화된 PENK 유전자진단)은 임상적 민감도(89.1%) 및 임상적 특이도(87.8%)가 향상됐다. 식약처는 "앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용함으로써 건강한 생활을 누리고, 보다 많은 환자가 진단 및 치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’가 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단의료기기 제조허가를 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴한 방광암 바이오마커 ‘PENK DNA 메틸화’를 기반으로 개발한 비침습적 소변 검사 방식의 분자진단 제품이다. 고정밀 DNA 메틸화 측정 기술인 LTE-qMSP를 적용했다. 이번 허가는 전향적 다기관 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성이 입증된 결과다. 임상은 서울대병원을 포함한 전국 10개 대학병원이 참여해 진행됐으며, 방광경 검사를 앞둔 미세 혈뇨 및 육안적 혈뇨 환자 1097명을 대상으로 실시됐다. 방광경 검사 후 조직검사 결과를 표준 참조로 한 평가에서 ‘얼리텍-B’는 고등급 또는 침윤성 방광암 진단 기준으로 민감도 89.1%, 특이도 87.8%, 음성 예측률 97.7%를 기록했다. 이는 기존 NMP22 검사(민감도 51.5%)와 요세포검사(40.1%) 대비 개선된 성능이다. 방광암의 대표적 초기 증상인 혈뇨는 유병률이 높지만 실제 암 진단 비율은 약 10% 내외에 그쳐, 불필요한 방광경 검사가 반복되는 구조적 한계가 지적돼 왔다. 회사 측은 ‘얼리텍-B’의 높은 음성 예측률이 방광경 검사 전 단계에서 선별 효율을 높이는 근거가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 안성환 대표는 “이번 허가는 실제 임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 진단 도구의 가능성을 입증한 결과”라고 말했다. 회사는 향후 고위험 혈뇨 환자 선별 검사로의 활용과 함께, 재발률이 높은 방광암 특성을 고려한 재발 모니터링 검사로의 확장 임상도 추진할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 새해 의료계와 정부가 신뢰 회복을 위한 첫걸음을 내디뎠다. 그러나 의대 정원 증원 논의를 앞두고 있는 시점이라 묘한 긴장감도 감돌았다. 대한의사협회와 대한병원협회는 8일 의료계 신년하례회를 개최했다. 하례회에는 정은경 복지부장관이 참석했고, 여야 국회의원들도 모습을 드러냈다. 먼저 김택우 대한의사협회장은 "올 한해 의료 전문가 단체로서 보건의료의 미래를 설계하는 데 전력을 다하겠다"며 "무엇보다 보건복지부 및 국회와 유기적으로 소통하며 실무적 정책 파트너로서의 위상을 확고히 하겠다"고 말했다. 김 회장은 다만 "의사인력 수급추계 과정은 과학적이고 객관적인 데이터를 기반으로 합리적으로 이뤄져야 한다"며 "AI의 발전과 의료 시스템 변화에 따른 생산성 증가 등 다양한 변수를 종합적으로 반영해야 하며, 시간에 쫓긴 채 성급히 결론을 내리기보다는 충분한 논의와 검증의 과정을 거쳐야 한다"고 지적했다. 이성규 대한병원협회장은 "이제 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요하다. 현재의 구조는 의료기관 간 무한 경쟁을 부추기고, 수익이 되지 않는 필수 영역에서는 의료공백이 발생하고 있다"고 주장했다. 이 회장은 "합리적인 의료전달체계 안에서 필수·중증·지역의료를 다시 세워야 한다"며 "이 과제는 어느 한 주체의 노력만으로는 불가능하다. 정부의 정책적 결단, 국회의 제도적 뒷받침, 그리고 의료계와 시민사회의 협력이 함께 맞물려야만 완성될 수 있다"고 강조했다. 이어 정은경 장관은 축사에서 "정부와 의료계 사이에 많은 갈등이 있었고 그 과정에서 남은 상처 또한 가볍지 않음을 잘 알고 있다"며 "국민의 생명을 더욱 안전하게 보호해야한다는 사명감에 묵묵하게 소임을 다해준 의료계의 헌신에 감사드린다"고 말문을 열었다. 정 장관은 응급의료, 분만, 소아 등 필수의료와 지역의료 공백, 재정의 지속 가능성 등 해결해야하는 의료 문제를 언급하며 "정부의 정책을 추진하는데 의료계의 참여와 협력은 필수적으로 중요하다"며 "동주공제라는 고사성어처럼 어려움을 극복하기 위해 함께하자"고 강조했다. 정 장관은 "많지 않은 시간 속 문제 해결을 위해 최선의 방안은 알지만, 현실적으로 실행 가능하지 않을 수 있다"며 "선택할 수 있는 차선으로 시작해 변화를 만들어야하는 시점이다. 정부 정책에 대해 전문가들이 많은 의견을 주면 소통하고 경청해 합리적인 개혁 방안을 만들도록 하겠다"고 밝혔다. 여야 의원들은 국민의힘 나경원 의원의 제안에 따라 함께 무대에 올라 합동 인사를 하는 방식으로 진행했다. 나경원 의원은 "의료계에서 주신 절절한 말씀에 모두 공감한다. 의료계가 제기한 문제의식에도 전적으로 공감한다. 그동안 정치권이 부족했고 잘못한 부분도 있었다"며 "야당으로서 힘이 충분하지 않은 현실은 있지만, 여당이 의료 현안을 제대로 풀어갈 수 있도록 함께 힘을 보태겠다"고 말했다. 더불어민주당 서영교 의원은 "의사들은 국민의 생명을 지키는 가장 중요한 존재"라며 "의료 현장에서 겪는 어려움과 과도한 규제에 대한 호소를 충분히 들었다. 필수의료, 지방의료, 공공의료를 살리는 데 법적·재정적 지원을 아끼지 않겠다"면서 "입법과 예산이 필요하면 언제든 국회를 찾아 달라. 법적으로 뒷받침하겠다"고 전했다. 더불어민주당 전현희 의원은 의약분업 당시부터 이어진 의료계와의 인연을 언급하며 "의료계의 부침과 발전을 함께 겪어왔다. 의료계가 겪는 고통을 누구보다 잘 알고 있다. 앞으로도 의료계와 소통하며 정부와 협의해 현안 해결에 앞장서겠다"고 강조했다. 국민의힘 김예지 의원은 "의료계의 요구는 단순한 정책 언어로 그쳐선 안된다. '생명의 언어'로 전달돼야 한다"며 "입법부가 그 목소리를 국민께 온전히 전할 수 있도록 소통하겠다"고 했고 같은당 한지아 의원은 "모든 정책은 선의에서 출발하지만, 부작용을 고려하지 않으면 또 다른 문제를 낳을 수 있다"며 "더 천천히, 더 정교하게 논의해 가야 한다"고 제언했다. 국민의힘 서명옥 의원은 "의료계는 정책의 대상이 아니라 함께 정책을 만들고 실행하는 동반자"라며 "산적한 의료 현안을 의료계와 함께 풀어나가겠다"고 약속했고 더불어민주당 김윤 의원은 "이전 정부의 일방적 의대 증원 실패를 반복하지 않기 위해 사회적 합의로 만들어진 기구다. 투명한 논의를 통해 실현 가능한 대안을 함께 만들어가야 한다"며 "의협 역시 그 결과를 존중해야 한다"고 말했다. 더불어민주당 박희승 의원은 "지역·공공의료 현안을 충분히 반영해 의료인들과 소통하는 정책과 입법을 만들겠다"며 "국민과 의료인이 모두 행복한 의료개혁을 위해 노력하겠다"고 약속했고 개혁신당 이주영 의원은 의료계의 자유와 자율성을 강조하며 "전문직이 스스로 작동할 수 있도록 돕는 것이 정부와 국회의 역할"이라고 강조했다. 한편 행사에는 이진우 대한의학회 회장, 한희철 한국의학교육평가원 이사장, 주신구 대한병원의사협의회 회장, 한미애 대한의사협회 대의원회 부의장, 오태윤 의료기관평가인증원 원장, 홍순원 한국여자의사회 회장, 황규석 서울특별시의사회장, 김완호 대한정형외과의사회장, 신민석 대한결핵협회 회장, 강주호 한국교총 회장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 곽지연 대한간호조무사협회장, 하정환 대한방사선사협회장 강용수 대한응급구조사협회장, 이지은 대한작업치료사협회 회장, 민소현 한국요양보호사중앙회 회장, 조남범 한국재가노인복지협회 회장, 한철수 한국노인복지중앙회 회장, 김진호 대한중소병원협회 회장, 류은경 대한의료법인연합회 회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사상 최대 의료제품 허가심사 인력을 모집한다. 허가 수수료 현실화와 함께 심사인력 증원을 통한 신약·바이오시밀러 등 의료제품 상업화 기간을 앞당긴다는 계획이다. 약사 면허 소지자는 총 정원 198명 중 141명 일자리에 지원이 가능하다. 식약처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 식약처 출범 이후 역대 최대 198명을 선발한다. 이들은 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 업무를 맡게 된다. 분야별 채용인원(198명)을 보면, 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명이다. 일반직 공무원 중 약무직(약무주사보) 15명은 약사 면허 소지자에 한해서 선발한다. 약사는 연구직 공무원에도 지원이 가능하다. 보건연구관 9명과 117명을 모집하는 보건연구사에 약사 면허를 소유하고 있으면 응시할 수 있다. 물론 의사나 수의사도 가능하다. 이에따라 약사는 총 141명 정원에 지원이 가능하다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 허가심사 기간을 전세계 최단 기간 수준으로, 혁신적으로 단축하기 위해 추진하게 됐다고 설명했다. 오유경 처장은 지난 대통령 업무보고에서 신약과 바이오시밀러 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝혔다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 이렇게 되면 심사 기간이 절반 가까이 단축하는 셈이다. 이에 심사인력도 현재 인원의 절반 가량을 증원하게 된 것이다. 식약처 관계자는 "현재 식약처의 의료제품 허가심사 인력이 약 400명"이라며 "이번 채용을 통해 현 심사 인력의 약 절반 가량이 증원된다"고 설명했다. 주요국의 허가심사 인력을 보면 미국FDA는 약 9000명, 유럽 EMA는 약 4000명, 일본 PMDA는 약 600명의 심사인력이 근무하고 있다. 외국과 비교해 우리나라의 허가 건수는 8~90%인데 반해 인력은 미국의 4%, 유럽의 9% 수준으로 많이 부족한 편이다. 식약처 관계자는 "이번 채용을 통해 전문성과 책임성을 갖춘 심사인력을 보강하게 된다면 보다 정확하고 신속한 심사로 대외적으로 신뢰도를 높여, 우리 기업의 신속한 시장진입을 도울 수 있을 것으로 기대된다"며 "의료제품 허가는 단순히 신제품 출시를 넘어 수출 확대, 고용 유발 등 국가 경제 전반에 막대한 파급효과를 일으키는 동력으로, 이번 채용을 통해 허가심사 지연을 막고 규제 병목을 해소해서 우리나라 업계의 글로벌 시장 진출을 지원할 계획"이라고 강조했다. 식약처는 신규 채용 대상자에게 전문 교육도 실시할 예정이다. 사례 중심의 실습교육과 함께 선배 공무원 멘토링도 운영할 계획이다. 이번 공개 채용 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

◆방송: 이슈영상 ◆기획: 제약바이오산업1팀 ◆촬영·편집: 영상제작팀 [데일리팜=김진구 이현수 기자] 2026년 약계 신년교례회가 정부·국회·약업계 주요 인사 200여명이 참석한 가운데 열렸다. 새해 덕담이 오가는 화기애애한 분위기 속 약가제도 개편을 둘러싼 정부·여당과 약업계의 시각차도 다시 한 번 드러났다. 한국제약바이오협회와 대한약사회는 약가제도 개편에 따른 산업 영향과 현장 혼선을 우려했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “약가제도 개편은 산업 존립에 영향을 미치는 사안”이라며 정부에 속도 조절과 산업계와의 협의를 통한 정책 재설계를 요구했다. 권영희 대한약사회장도 “대규모 약가 인하로 약국·유통·제약 현장의 혼선이 예상된다”며 제도적 보완 필요성을 제기했다. 반면 정부와 여당은 약가제도 개편의 기본 방향을 재확인하며 지속 추진 의사를 밝혔다. 이형훈 보건복지부 차관은 “혁신은 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급하는 방향으로 제도를 개선하겠다”고 말했다. 김윤 더불어민주당 의원은 “약가제도 개편은 산업을 혁신 생태계로 전환하기 위한 정책”이라고 거들었다. 다만 김 의원은 “업계의 우려가 큰 것을 알고 있다. 개편 속도를 조절하고 디테일을 조정하는 것도 얼마든지 상의하면서 갈 수 있을 것”이라며 가능성을 열어뒀다. 야당은 약가 인하 기조에 우려를 나타냈다. 최수진 국민의힘 의원은 사용량-약가 연동제의 구조적 문제점을 지적하며 “제네릭 약가가 지나치게 낮아지면 생산 기반이 흔들릴 수 있다”며 신중한 접근을 주문했다. 이날 행사에서는 성분명 처방과 대체조제 간소화에 대한 언급도 이어졌다. 권영희 회장은 “성분명 처방을 통해 약품비와 사회적 비용을 포함해 총 9조 원 절감이 가능하다”는 연구결과를 소개했다. 이어 “의약분업 이후 오랜 숙원 과제였던 대체조제 사후 통보 간소화가 2월 시행을 앞두고 있다”며 기대를 드러냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 지역약사회에서 창고형약국, 품절약 문제 등 불만 사항들이 쏟아져 나왔다. 경기 고양시약사회(회장 조기성)는 6일 ) 지난해 사업을 마무리하고, 새해 사업계획 및 세입세출 예산(안)을 수립하는 최종이사회를 개최했다. 이날 회의에서는 다양한 상급회 건의 사항이 나왔다. 먼저 고동현 이사는 품절약 문제 해결에 실효성 있는 대책이 필요하다고 주문했다. 고 이사는 "특정 약품의 품절은 약국 운영에 있어 지속적으로 나타나고 있는 문제"라며 "특히 이모튼, 듀락칸 이지 같은 특정 제품의 품절이슈가 대표적"이라고 말했다. 고 이사는 "경기도약사회는 품절약 해결을 위해 지부 게시판을 이용, 제약사와 약국 간의 핫라인을 만들고 이를 통해 품절약에 대한 갈증을 해소하겠다는 강한 의지로 운영중이나, 제약사의 원론적인 답변만 반복되고 있다. 실효적인 대책이 필요하다"고 밝혔다. 최일혁, 김은진 자문위원도 "임계점 넘은 품절약 문제에 대해 대한약사회와 정부가 나서야 한다"며 "의약품 수급 불균형 해소를 위한 실질적 관리 기구 설치 및 상시 퇴출 기전 마련해야 한다"고 강조했다. 두 자문위원은 "원료수급의 구조적한계, 제조공정상 역마진구조, 처방공급의 비대칭 문제 등 대한약사회주도의 수급분석 시스템 도입으로 정부에 결과 값으로 협상해야 한다"며 "보험 급여 정지 및 코드 삭제, 퇴장 방지 의약품 재평가 및 강제 퇴출, 공적 공급 의무화 등도 검토해야 한다"고 주장했다. 이어 한세준 이사는 공공심야약국 선정기준과 약사회의 역할을 요청했다. 한 이사는 "공공심야약국을 약사회 개입 없이 보건소에서 자체적으로 블라인드 선정하고 있다"며 "약사회 의견을 반드시 반영해 지역 약국의 상생 기준이 우선적인 평가점수에 반영할수 있도록 해야 한다"고 건의했다. 조영희 이사는 한약사 개설 창고형약국 제 2의 피해자 속출을 우려하며 "최근 창고형 약국인 일산서구 M약국이 매물로 나와 있다. 높은 권리금과, 다양한 문제를 안고 있어 개국을 준비하는 회원들의 피해가 우려된다"며 "고양시약사회와 상급회에서 구체적인 대처 방안 모색해야 한다"고 주문했다. 이외에도 ▲대한약사회 유선통화의 어려움 ▲동일성분 조제 간소화에 대한 매뉴얼 제공 ▲약사 교육(온라인, 오프라인) 기회 제공 ▲창고형, 마트형 약국 자금 흐름을 파악할 수 있는 방법을 관계기관과 협조해 마련 ▲한약사와 한약국에 대한 적극적인 대응 등이 건의사항으로 제시됐다. 한편 조기성 회장은 "제27대 집행부를 구성하고 1년간 고양시약사회에는 한약사 개설 창고형약국과 차병원 원내약국 개설 문제로 터졌지만 집행부는 최선을 다해 대응해왔다. 결과적으로는 큰 영향과 파급 없이 사안들이 마무리 됐지만 전국적인 창고형약국 문제의 기승과 다양한 약업계 변화들이 잔존하고 있어 회무의 긴장을 늦출 수 없는 상황"이라며 "올해에는 돌봄통합 사업도 시행 첫해로 법정 궤도에 올라 다양한 준비를 해야할 시점이다. 임원과 회원들이 합심해 난관을 타개해 나가자"고 말했다. 시약사회는 회의에서 오순희 약사를 새롭게 학술이사로 위촉해 다양한 회원 학술강좌 분야의 사업을 강화하기로 했다. 아울러 2025년 회무보고, 결산보고에 이어 각 팀별 사업 평가가 있었으며, 이사 전원의 만장일치로 오는 16일 동국대 바이오관 8층 상영홀에서 열리는 총회에 상정하기로 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’가 제네릭사들의 특허 공략 타깃이 됐다. 8일 제약업계에 따르면 영진약품·종근당·유니메드제약은 지난 7일 라투다 조성물특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이로써 라투다 특허에 도전하는 제네릭사는 총 5곳으로 늘었다. 작년 말 환인제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구한 데 이어, 이달 6일엔 명인제약이 도전 대열에 합류한 바 있다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 라투다 특허는 2건이으로, 모두 2031년 5월 만료된다. 제네릭사들은 두 특허 각각에 심판을 청구했으며, 심판에서 승리할 경우 제네릭 품목허가와 조기 발매에 한 발 가까워진다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 기존 비정형 CNS 약물과 비교해 고지혈증·당뇨병과 체중 증가 등 이상반응이 낮다는 점이 특징으로 꼽힌다. 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다. 라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 실적이 빠르게 증가하며 작년 4분기엔 사용량-약가 연동제 모니터링 대상에 포함됐다. 동시에 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 출시 3년차인 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]의료용 대마인 ‘에피디올렉스내복액’의 급여 범위 확대가 임박했다. 건강보험공단이 한국희귀필수의약품센터와 마무리 약가협상에 들어갔다. 그동안 에피디올렉스는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 급여가 인정된 바 있다. 협상이 완료되면 결절성경화증 환자도 사용이 가능해질 전망이다. 8일 업계에 따르면 에피디올렉스 급여 확대를 놓고 희귀필수약센터와 공단이 약가협상에 들어갔다. 현재 2가지 보험적용 질환에 책정된 에피디올렉스의 급여 상한액은 139만5496원이다. 환자본인부담금은 산정특례로 10%가 적용되고 있다. 또 의료용대마는 희귀의약품센터가 공급 관리하고 있다. 2022년 2351건이었던 처방건수는 점차 증가해 작년 2569건으로 집계됐다. 에피디올렉스는 지난 2018년 미국 FDA 승인을 받고, 2021년부터는 결절경화증에도 사용 승인이 이뤄졌다. 국내에는 2019년 들어왔지만 급여는 레녹스-가스토증후군과 드라벳증후군에만 적용됐다. 결절성경화증 환자에게도 보험 적용이 돼야 한다는 의견이 지속적으로 나왔고, 작년 복지부와 심평원이 기준 개선을 검토한 것으로 알려졌다. 당시 결절성 경화증을 포함해 허가받은 3가지 질환으로 급여 범위를 확대하는 방안이 주요 골자였다. 또 기존 약이 효과가 없다는 입증 기준을 완화하는 방안도 전문가 자문회의 등에서 검토된 것으로 알려졌다. 결정성경화증도 희귀 유전 질환으로 대상 환자 수가 많지는 않지만, 그동안 급여 처방을 받지 못해 부담이 컸던 환자들도 보험 안으로 들어온다는 의미가 있다. 급여 확대 전부터 에피디올렉스의 처방건수가 늘어나는 추세였기 때문에, 만약 사용범위가 늘어나면 처방 증가량은 더 가파를 것으로 예상된다.