[데일리팜=황병우 기자] 한국릴리는 GIP/GLP-1 이중효능제인 마운자로(성분명 터제파타이드)가 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화함으로써 식전& 8231;식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 ▲초기 체질량지수(이하 BMI)가 30kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 ▲한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자다. 마운자로는 지난 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다. 허가의 배경이 된 연구는 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 등 3상 임상시험이다. SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30kg/m²) 또는 2형 당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m²≤BMI

[데일리팜=손형민 기자] GC녹십자와 한미약품은 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘(LA-GLA)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다. 현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 다만 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다. LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’다. 또한, 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며, "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우가 올해 상반기 기준 비대면진료 건수 누적 28만건 이상을 기록했다고 1일 밝혔다. 이는 코로나19 바이러스로 인한 팬데믹 시기였던 지난 2022년 9월과 유사한 수준이다. 닥터나우에 따르면 상반기 전체 진료의 65%이상이 감기, 몸살 등 경증질환 및 급여 진료였으며, 특히 소아청소년과 진료가 28%로 높은 비중을 차지했다. 같은 기간 내 연휴 기간에는 경증 급여 진료 비중이 80%를 넘어섰다. 비대면 진료 증가에 따라 처방약의 약국 방문수령도 늘고 있다. 특히, 환자가 방문수령을 마치고 약국에 대한 평점을 남길 수 있는 약국 리뷰 시스템을 보면 지난 4월 적용 이후 한달여 만에 1만1000건을 넘어섰다. 닥터나우 제휴 약국이 아닌 비제휴 약국도 높은 평점과 친절 복약지도 부문에서의 호평을 받는 등 비대면진료 이후 발행된 처방전의 약국접수가 개선되고 있다는 게 닥터나우의 분석이다. 닥터나우는 "여전히 약 배송이 제한됨에 따라, 결국 환자가 약국에 방문해야 하는 실정에 대한 토로가 이어지는 등 불만접수도 꾸준하다"며 "비대면진료 처방 이후 보다 원활한 방문수령이 가능하도록 연내 인프라 투자를 강화할 계획"이라고 말했다. 제휴 약국의 의약품 재고 연동을 진행해 병원과 약국간 처방전 전송을 효율화에 나서겠다는 것. 닥터나우는 "환자가 비대면 진료 이후 작성하는 병원 진료리뷰의 경우 20만 건을 돌파, 제한적인 시범사업 구조에도 불구하고 환자들의 높은 만족감 및 생활 속 필요성을 증명해냈다"며 "지난 2월 23일 비대면진료 전면 허용 이후 비대면진료 건수는 매월 평균 14%씩 증가하고 있어, 하반기 누적건수는 더욱 높아질 것"이라고 전망했다. 정진웅 닥터나우 대표이사는 "시범사업 구조 및 약 배송 불가 등 제한적인 상황에도 불구하고 환자들의 원활한 진료 및 약 수령을 돕기 위해, 신규 사업부문을 신설해 연내 의약품의 공급지원 등 인프라 투자 및 서비스 고도화에 역량을 쏟을 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹 오너 일가들의 경영권 분쟁 가능성이 또 다시 제기되고 있다. 모녀 측이 주요주주와 연대를 계기로 이사회 개편을 시도하고 있지만 현재 경영권을 쥐고 있는 형제 측이 반대 입장을 표명했다. 한미사이언스 이사회 구성원 확대 정관 개정을 위해 의결권 66.7%를 확보하려는 표대결 시나리오도 나온다. 경영권 분쟁 종식 이후 가족들간의 갈등 봉합이 다시 멀어질 수 있다는 우려가 나온다. 1일 업계에 따르면 한미사이언스는 이달 중 이사회를 열어 임시 주주총회 개최 여부를 논의할 것으로 알려졌다. 송영숙 회장과 임주현 부회장, 신동국 한양정밀 회장 등 대주주 연합은 지난달 29일 임시 주주총회 소집을 청구했다. 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 12명으로 확대하는 정관 변경안과 신규 이사 3인 선임 안건을 의결하는 내용이다. 한미사이언스의 안정적인 성장을 도모하고 새로운 전문경영인 체제를 구축하겠다는 게 표면적인 이유다. 지난달 송영숙 회장·임주현 부회장 모녀 측과 신동국 회장이 의결권 공동행사 연합을 맺은 이후 경영진 재편을 시도하는 모습이다. 지난 3월 주주총회에서 모녀 측과 대립각을 펼친 형제 측은 반대 의사를 표명하는 상황이다. 한미사이언스는 지난 3월 주주총회 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했는데 지난 5월 이사회에서 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시키며 임종훈 단독 대표이사 체제가 구축됐다. 송 회장과 신 회장 측 대주주 연합은 임시 주주총회를 청구하면서 "한미약품그룹 경영 상황을 빠르게 안정시키고 대주주와 전문경영인이 조화를 이루는 ‘한국형 선진 지배구조 체계’를 확립한다"는 입장을 내비쳤다. 임종훈 한미사이언스 대표이사는 홈페이지에 입장문을 내어 "최근 다른 대주주들께서 언급하셨던 한국형 선진 전문경영인 체제는 이미 현재 한미사이언스를 중심으로 가동되고 있다"라면서 임시 주주총회 청구 반대 의지를 드러냈다. 임종훈 대표는 한 인터뷰에서 “합의되지 않은 일방적인 결정”이라며 불편함을 감추지 않았다. 한미사이언스 모녀 측이 OCI그룹과 통합 법인 출범을 결정했을 때와 비슷한 분위기다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 이후 임종윤 사장이 즉각 통합에 반대를 표명했고 주주총회에서 표대결까지 펼쳐지며 갈등이 고조됐다. 한미사이언스의 임시 주주총회에서 오너 일가들의 갈등이 또 다시 재현될 가능성이 제기된다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 정관에 따르면 ‘이사는 3명 이상 10명 이내로 하고 사외이사는 이사총수의 4분의 1이상으로 한다’고 명시됐다. 올해 초 한미사이언스의 이사회는 송영숙 회장과 신유철·김용덕·곽태선 사외이사 등 4명으로 구성됐다. 한미사이언스 오너 일가의 경영권 분쟁을 거치면서 이사회 구성원은 9명으로 늘었다. 임시 주주총회에서 이사회 구성원이 확대되고, 모녀 측 추천 이사 3명이 선임되면 이사회 구성원은 모녀 측 7명과 형제 측 5명으로 재편된다. 모녀 측이 경영권을 탈환하는 셈이다. 우선 한미사이언스 이사회에서 임시 주주총회 개최 요구를 수용하지 않을 수도 있다. 현재 한미사이언스 이사회는 구성원 9명 중 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측이 5명으로 과반 이상을 확보한 상태다. 지난 3월 주주총회에서 형제 측이 표대결에서 승리하면서 이사회를 장악했다. 지난 3월 한미사이언스 정기 주주총회에서 임종윤 사장과 임종훈 사장 형제 측은 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인, 사외이사 1인 등 총 5인의 이사 선임을 제안했다. 사내이사 후보 2인은 임종윤·임종훈 한미약품 사장이다. 기타비상무이사 후보 2인은 권규찬 디엑스브이엑스 대표이사와 배보경 고려대 교수다. 사봉관 변호사가 사외이사 후보로 추천됐다. 주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 형제 측 추천으로 이사회에 진입한 이사 5명 중 신동국 회장 측 인사는 없는 것으로 알려졌다. 만약 신동국 회장 측 인사가 형제 측 추천 이사에 포함됐다면 모녀 측은 연대와 동시에 이사회 과반을 차지하기 때문에 이사회 개편이 필요하지 않다. 신 회장은 지난 5월 한미약품에 기타비상무이사로 선임되면서 이사회에 진입한 바 있다. 송 회장·임 부회장 모녀 측은 지난달 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결하면서 연대를 맺었다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 송 회장 측이 신 회장 측을 우호세력으로 편입하면서 특수관계인과 함께 보유 지분율은 35.76%에서 48.19%로 크게 상승했다. 한미사이언스 이사회가 임시 주주총회를 수용하지 않을 경우 모녀 측의 법적 대응으로 이어질 전망이다. 한미사이언스 지분의 절반 가량을 보유한 대주주의 제안이라는 점에서 현 이사회가 반대하더라도 주주총회 개최를 저지하기는 힘들 것이란 전망이 우세하다. 모녀 측과 형제 측이 임시 주주총회에서 정관 변경과 이사 선임을 두고 또 다시 표대결을 펼치는 시나리오가 가능하다. 만약 표대결이 펼쳐진다면 또 다시 박빙의 승부가 불가피하다. 상법상 정관 변경은 주주총회 특별결의로 해야 하는데 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다. 현재 모녀 측과 신 회장의 한미사이언스 지분율은 48.19%로 형제 측 29.07%을 압도한다. 만약 오너 일가와 신 회장 측 특수관계인만 주주총회에서 의결권을 행사한다고 가정하면 모녀 측 득표율은 62.4%로 찬성 요건 66.7%에 못 미친다. 지난 4월1일 기준 한미사이언스 지분 6.04%를 보유한 국민연금이 모녀 측을 지지한다고 가정하더라도 모녀 측 득표율은 65.1%로 계산된다. 국민연금이 형제 측의 손을 들어주면 형제 측 승산이 높아진다. 지난 3월 주주총회에서 국민연금은 모녀 측을 지지한 바 있다. 소액주주의 표심에 따라 승패가 결정되는 첨예한 대립각이 재현될 수 있다는 얘기다. 지난 3월 주주총회에서는 형제 측이 평균 득표율 52.0%로 모녀 측 평균 득표율 48.0%을 근소하게 앞섰다. 당시 양 측의 우호세력 확보 경쟁 이외에도 이탈표와 환매조건부매매계약 주식 수가 승부에 결정적인 변수로 작용했다. 모녀 측은 총 2984만3912주(42.66%)를 확보하며 형제 측의 2849만8254주(40.56%)를 134만5658주(2.1%포인트) 앞선 상태에서 주총을 맞았다. 하지만 모녀 측에서 이탈표가 나오면서 승부가 뒤집어졌다. 당시 모녀 측과 형제 측이 사전 확보한 의결권에 환매조건부매매계약 주식이 포함돼 있다는 점도 변수로 작용했다. 환매조건부 주식매매계약은 주식을 매도했지만 일정 기간 이후에 다시 살 수 있는 권리가 있는 조건부 주식매매 형태를 말한다. 환매조건부매매계약이 체결됐더라도 주식을 매수한 에쿼티스퍼스트홀딩스가 아직 주식을 보유하고 있다면 의결권은 유효하다. 하지만 에쿼티스퍼스트홀딩스가 주식을 팔았다면 의결권은 없다. 실제로 에커티스퍼스트홀딩스가 주식 일부를 처분하면서 모녀 측과 형제 측이 공시한 보유 주식보다 실제 의결권은 적은 것으로 알려졌다. 한미사이언스의 오너 일가가 또 다시 표대결을 펼치게 되면 가족들의 갈등 봉합은 더욱 멀어지게 된다. 신 회장은 모녀 측과의 의결권공동행사약정 계약 이후 공식 입장문을 통해 "모녀도 형제도 모두 함께 뜻을 모아 '모두가 승리하는' 차세대 한미의 탄생을 맞이하는 순간이다"라면서 경영권 분쟁의 종식을 선언했다. 신 회장은 "두 형제와 글로벌 기업으로 도약하기 위한 책임경영과 전문경영, 정도경영을 하이브리드 형태로 융합시키는 방안을 논의중이다"라면서 형제 측과의 공동경영도 시사했다. 하지만 임시 주주총회에서 대립각이 펼쳐지면 신 회장이 선언한 ‘경영권 분쟁 종식’은 물거품이 될 수 있다. 한미사이언스 모녀 측의 지분 매각의 배경이 상속세라는 점에서 신 회장이 형제 측 지분 매입을 시도할 가능성도 제기된다. 신 회장은 모녀 측의 주식 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하기로 합의했다. 신 회장은 송 회장으로부터 주식 394만4187주를 매입하고, 임 부회장의 주식 50만주를 취득하는 내용이다. 총 매매대금은 1644억원이다. 송 회장과 임 부회장의 주식 처분 금액은 각각 1459억원, 185억원으로 계산된다. 이 중 한양정밀이 신 회장이 인수하는 송 회장의 주식 중 220만2702주, 임 부회장의 주식 50만주를 각각 취득한다. 한양정밀이 취득하는 한미사이언스 모녀 측 주식은 총 270만2702주로 매매대금은 총 1000억원이다. 신 회장이 취득하는 주식의 60.8%를 한양정밀이 매입하고 신 회장 개인은 459억원 규모의 지분만 사들이는 모습이다. 신 회장 입장에선 당초 주식매매 계약에 비해 매입 비용이 1000억원이 줄어든 만큼 추가 지분 취득 여력은 있는 것으로 알려졌다. 만약 신 회장이 형제 측 지분도 인수하면 그룹내 지배력이 더욱 강화된다. 신 회장과 모녀 측의 주식 거래가 종료되면 신 회장은 한미사이언스 주식 1294만2441주(18.93%)를 보유한 개인 최대주주로 올라선다.

[데일리팜=김진구 기자] 루미노마크는 암의 정확한 병변을 표시하는 일종의 '수술용 펜'이다. 눈으로 보이지 않는 미세한 위치까지 표시가 가능하기 때문에 수술의 정확성이 크게 높아질 것으로 기대된다. 지난해 '제25회 대한민국신약개발상' 시상식에서 신약개발 부문 우수상을 수상한 배경이다. 이 약물의 연구개발을 주도한 김석기 국립암센터 핵의학과 교수와 주요 임상에 참여한 김석원 삼성서울병원 유방외과 교수·신혁재 명지병원 유방외과 교수를 만나 신약 개발의 배경과 이 약물의 확장 가능성을 물었다. 세 교수는 입을 모아 "유방암뿐 아니라 여러 고형암과 내시경 시술 등으로 쓰임새가 넓어질 것"이라며 "현재 진행 중인 글로벌 임상이 마무리되면 한국뿐 아니라 미국·유럽 등 전 세계에서도 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. "암 병변 형광물질로 표시…기존 방식 대비 수술 정확도↑·부작용↓" 루미노마크는 인도시아닌그린(ICG)에 거대응집알부민(MAA)을 결합한 수술용 표지자다. 이 약물의 개발을 주도한 김석기 교수는 "암의 정확한 위치를 형광으로 표시하는 펜"이라고 표현했다. 최근 암의 조기검진이 확대되는 과정에서 아주 미세한 암을 떼어내는 수술이 보편화했다. 문제는 CT·MRI 같은 정밀 영상장비에서 확인되는 암 조직이 막상 수술실에선 눈에 보이지도 손으로 만져지지도 않는다는 것이다. 정확한 위치를 모르기 때문에 경험과 감각에 의존한 수술이 불가피했다. 더러 사고로도 이어지는 상황이다. 떼어낸 조직에서 암이 관찰되지 않는 식이다. 수술로 제거되지 않고 남은 미세한 암 덩어리가 다시 증식할 우려가 있다. 수술용 칼을 잡는 외과의사 입장에선 정확한 암 병변을 아는 것이 무엇보다 중요했다. 이를 형광물질로 표시하면 좋겠다는 아이디어에서 루미노마크가 비롯됐다. 루미노마크로 표시한 부분에 적외선을 비추면 해당 부위가 밝게 표시되는 방식이다. 기존에 암 병변을 표시하는 방법이 없었던 것은 아니다. 색소를 이용한 방법이나 철사를 집어넣어 그 끝을 병변으로 표시하는 방법 등이 활용됐다. 그러나 각각의 단점도 상당했다. 색소를 이용하는 방법은 수술 부위를 표시한 뒤 불과 몇 분이 지나지 않아 주사된 약제가 주변으로 퍼졌다. 광범위하게 색소가 침착되다보니, 정확한 위치를 파악하기 어려웠다. 철사를 이용하는 방식은 주사바늘이 병변까지 들어가는 과정에서 통증을 유발하고 혈관이나 신경을 건드리는 등 위험성이 뒤따랐다. 흑연의 일종인 활성탄을 이용하는 방법도 있지만, 역시나 수개월간 병변과 피부가 푸르스름하게 착색되는 부작용을 동반했다. 반면 루미노마크의 경우 조직에서 잘 확산되지 않는 응집 알부민을 이용해 색소나 활성탄을 이용하는 기존 단점을 개선했다. 굵은 철사를 이용하는 방법처럼 통증·위험성을 동반하지 않는다. 루미노마크 개발을 주도한 김석기 교수는 "많은 수술을 집도하며 항상 아쉬움이 있었다"며 "루미노마크는 환자에게 통증과 부작용을 덜어주고, 임상전문가에겐 수술 효과에 대한 자신감과 기술적인 편리함을 제공한다"고 말했다. 김석기 교수는 "더욱 많은 의사가 안심하고 사용할 수 있도록 과거부터 널리 사용하며 안전성이 검증된 성분을 활용하고자 했다"며 "단순하면서도 쉽게 사용할 수 있는 물질을 찾던 중 인도시아닌과 알부민을 이용한 물질을 개발하기에 이르렀다"고 설명했다. "유방암 타깃 허가…암 수술 전반·내시경 시술 등으로 확장 가능성" 이러한 아이디어로 시작한 루미노마크는 일단 유방암을 타깃으로 개발됐다. 기전상 유방암뿐 아니라 갑상선암·대장암·위암 등 사실상 모든 고형암에 적용이 가능하지만, 하루라도 빨리 실제 수술현장에서 활용됐으면 하는 연구진의 바람이 있었다. 결국 유방암에 먼저 허가용 임상시험이 시도됐다. 김석기 교수로부터 기술을 이전받아 한림제약이 임상3상에 나섰다. 한림제약은 비촉지성 유방 병변 제거술 예정 환자 109명을 대상으로 실시한 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다. 3mm의 미세 병변에서도 높은 절제 정확도를 나타냈으며, 피부 색소 침착이 없어 우수한 미용적 결과를 보여줬고, 26 게이지 바늘 사용으로 통증이 감소하는 효과도 확인했다. 임상은 활성탄을 이용한 기존 방식과의 비열등성을 입증하는 방식으로 진행됐다. 루미노마크의 임상 2·3상에 참여한 김석원 교수는 "임상 설계가 비열등성을 목표로 디자인돼, 활성탄 방식과 동일한 효과를 낸다는 결론이 나왔다"며 "실제로는 오히려 활성탄 방식보다 우월한 것으로 나타났다"고 강조했다. 김석원 교수는 루미노마크가 유방암뿐 아니라 다양한 암 수술에도 충분히 활용될 수 있을 것으로 내다봤다. 기술 원리 자체가 암 조직을 루미노마크로 표시하는 방식이기 때문에 암 수술은 물론 사실상 모든 수술에 활용 가능하다는 게 김석원 교수의 설명이다. 실제 갑상선암에선 이미 루미노마크와 관련한 임상을 진행 중이다. 나아가 김석원 교수는 대장암 내시경 시술에서 특히 유용할 것으로 기대했다. 김석원 교수는 "내시경의 경우 바깥에선 접근을 하지 못한다. 그래서 클립으로 해당 부위를 집어놓은 뒤 절제하는 방식이 주를 이룬다"며 "이때 루미노마크로 표시를 한다면 수술부위를 파악하고 정확히 절제하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. "글로벌 임상 중…전 세계 수술의사 활용하는 날 오길" 연구진들은 루미노마크가 향후 한국뿐 아니라 전 세계적으로 널리 활용될 것이란 데 기대가 크다. 기존 방식 대비 정확성이 높은 데다, 부작용이 적고, 저렴하기 때문이다. 이와 관련 이미 연구자주도로 'MELODY trial' 이름의 글로벌 임상이 진행 중이다. 기존 수술병변 표시 방법과 비열등성·우월성을 입증하는 내용의 다국가 전향적 코호트 연구다. 전 세계 20개국에서 환자 1만명을 대상으로 하는 대규모 연구다. 한국은 올해 초 임상에 참여했다. 루미노마크를 활용하는 방식으로 국내에서만 30개 기관이 참여한다. 결과는 2025~2026년 나올 것으로 예상된다. 현재 북미·유럽에선 활성탄을 이용한 방식이 주로 활용된다. 여기에 방사성동위원소를 활용한 방법, 전자태그(RFID)를 활용한 방법도 쓰인다. 다만 방사성동위원소나 RFID를 활용한 표시방법은 국내 허가를 받지 못했다. 신혁재 교수는 루미노마크가 이러한 방식과 비교해 정확하면서도 저렴하다는 점에 주목하고 있다. 신혁재 교수는 "글로벌 임상에 같이 들어가서 경쟁할 것"이라며 "연구가 마무리되면 루미노마크가 기존 기술과 비교해 우월하다는 점을 확인할 수 있다. 나아가 전 세계적으로 활용될 것으로 기대된다"고 말했다. 신혁재 교수는 "루미노마크가 국내시장에만 머물러선 안 된다고 생각한다"며 "모든 수술에 범용적으로 쓰일 수 있기 때문에 북미·유럽 등으로 뻗어나갈 수 있을 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다. 지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다. 같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다. 올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다. 디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다. 정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다. 식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다. 문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다. 허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다. 해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다. 이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다. 아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다. 아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다. 최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다. 이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다. 독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다. 앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다. 디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=황병우 기자] 신약의 등장으로 빠르게 아토피 시장이 재편되고 있는 가운데 9년 만에 국내 가이드라인이 개정되며 치료 방침도 변화하고 있다. 중등도 이상의 환자에서 생물학적제제와 JAK 억제제 등의 치료제의 권고 수준을 높게 제시한 모습. 전문가들이 과제로 꼽고 있는 교차투여 문제를 해결하기 위해 구체적인 권고 사항을 가이드라인에 담아냈다. 지난 31일 대한아토피피부염학회는 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’을 발표했다. 이는 지난 2015년 이후 9년 만에 개정된 것이다. 아토피피부염(이하 아토피) 치료의 가장 큰 변화는 듀피젠트(두필루맙, 2018년 10월 허가) 등의 생물학적제제(주사제)의 등장과 올루미언트(바리시티닙, 2021년 5월 허가) 등 JAK 억제제의 등장이다. 특히 이들 치료제가 급여를 적용받으며 처방의 부담이 적다는 점에서 새로운 치료제들의 도입에 따른 치료 전략의 변화가 가이드라인에 반영됐다. 생물학적제제는 국내 허가의 유무가 권고 강도의 수준을 갈랐다. 듀피젠트와 아트랄자(트랄로키주맙, 2023년 8월 허가)가 높은 권고 강도인 A 등급으로, 국소치료제로 조절되지 않은 중등도 이상의 환자에서 사용을 권고받았다. 또 두 치료제 모두 실사용 연구(real-world studies)가 임상에서 나타나는 효과와 일치했다는 점이 높은 권고 수준의 근거로 작용했다. 이 때문에 아직 국내에 허가받지 않은 레브리키주맙과 네몰리주맙의 경우 권고 강도가 B 등급이었다. 또 국내에 아토피 치료제로 허가받은 올루미언트, 린버크(유파다시티닙, 2021년 10월 허가), 시빈코(아브로시티닙, 2021년 11월 허가) 등 JAK 억제제 역시 모두 권고 강도 A등급을 받았다. 다만 염증성질환 적응증을 가지고 있는 경우에는 올루미언트와 린버크가 아토피 치료제 적응증만 가지고 있는 시빈코 대비 더 효과적일 수 있다고 전제했다. 이 밖에도 생물학적제제와 달리 JAK 억제제는 초기 선별 모니터링 검사에 대해 A등급의 권고가 이뤄졌다. 학회는 모니터링을 위해 치료 시작 4주 후 전혈구 수, 신장 및 간 기능 검사 등을 시행하고 치료 동안 3개월마다 재평가해야 한다고 강조했다. 교체투여 강조한 학회…"치료제 불충분한 경우 사용해야" 아토피 치료제 옵션의 증가에도 불구하고 현장에서는 여전히 단단히 막혀있는 교체투여 제한을 풀어야 한다는 목소리가 크다. 같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비된다는 지적으로, 개정된 가이드라인에도 이 같은 내용이 포함됐다. 핵심은 아토피의 이질성을 이해해야 한다는 것이다. 생물학적제제가 중등증에서 중증의 아토피에 효과적이지만 일부 불충분한 반응을 가진 환자도 존재한다는 설명이다. 학회가 제시한 불충분한 반응은 '3개월 동안의 적절한 아토피피부염 치료 후에도 EASI 50에 도달하지 못하거나 주간 또는 야간 소양증 NRS 점수 ≥4 또는 피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≥6중 하나 이상의 기준을 충족하는 경우'다. 아토피피부염학회는 "아토피 치료에서 생물학적제제 및 JAK 억제제의 효능을 예측할 수 있는 유용한 바이오마커는 아직 없다"며 "중증 아토피피부염으로 현재 생물학적제제나 JAK 억제제로 치료받는 경우, 약효가 불충분하거나 부작용이 발생하는 경우 약물 전환을 통한 효과적인 치료가 불가능한 실정이다"고 설명했다. 이번 가이드라인에서는 어떤 생물학적제제와 JAK 억제제 간에 교체투여를 할 것인지 특별한 지침을 두지 않았다. 교체투여에 대한 확실한 임상 근거를 제시한 연구와 달리 일부 근거 등급이 낮은 연구도 존재하지만, 치료 이후 불충분한 반응이 있다면 같은 생물학적제제와 JAK 억제제 간에도 교체투여의 허들을 두지 않겠다는 입장이다. 실제 한 간담회에서 안지영 국립중앙의료원 교수는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다. 제약업계에 따르면 최초 아토피 치료제 교체투여 당시와 달리 건강보험심사평가원이 보완자료를 요청하는 등 분위기의 변화가 생긴 상황이다. 그러므로 이번에 학회가 제시한 불충분한 반응이 하나의 기준점이 될 가능성도 존재한다. 업계 관계자는 "미국과 유럽 등 주요국은 물론 이번 국내 가이드라인 개정으로 치료에 실패했을 경우 교체투여에 대한 권고 사항 및 근거가 다양하게 담겼다"며 "정확한 변경 시점을 예상하기 어렵지만 이러한 근거 확충이 긍정적인 논의로 연결되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재 절차에 관심이 모아진다. 관련 업계에 따르면 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)치료제 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 급여 논의가 시작됐다. 역시 관건은 경제성평가소위원회와 급여기준소위원회가 될 것으로 판단된다. 빈다맥스는 2021년 초 첫번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA· Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 2022년 4월 또다시 건강보험심사평가원 급여기준소위를 넘지 못했다가 같은해 7월 소위를 통과했지만 9개월 만에 상정된 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 위험분담안을 두고 정부와 제약사 간 합의가 이뤄지지 못한 것으로 판단된다. 이에 따라, 이번 도전에서 빈다맥스가 약제급여평가위원회를 넘고 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이 같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다.. 손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적 발전을 가져왔다. 하지만 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 약 24억원의 예산을 투입해 추진하고 있는 '위기대응 의료제품 정보시스템 구축 및 의약품통합정보시스템 고도화' 사업이 막바지를 향해 다가가고 있다. 31일 관련업계에 따르면 식약처는 해당 사업에 대한 감리 사업자 모집에 나섰다. 지난해부터 개발하고 있는 시스템에 대한 점검과 함께 당초 계획한대로 2025년까지 추진하겠다는 목표에 맞춰 점검에 나선 것이다. 식약처는 지난 2023년 새로운 팬데믹 대비 과학적 근거 기반 선진적 의료제품 관리 체계 구축을 목표로 개발비 22억6600만원, 상용S/W구매 2억2300만원을 투입해 연구를 진행하고 있다. 시스템이 마련 중인 서비스는 위기대응 의료제품 정보시스템과 의약품통합정보시스템이다. 위기대응 의료제품 정보시스템은 공급부족, 품절 등의 사회적 혼란을 해소하기 위한 안정적인 공급관리 기반 마련을 위해 공중보건 위기상황에 따른 생산·수입업체와 유통업체 간 공급물량, 유통 및 판매업체 간 공급물량의 관리 기능이 탑재된다. 구체적으로 ▲의료제품 안전관리·급위원회 심의에 따른 품목, 성분, 제형 등 품목조건, 제한기간, 제한수량, 판매처 등 조치사항 관리, ▲의료제품 안전관리공& 12334;급위원회 심의에 따른 품목, 성분, 제형 등 품목조건, 제한기간, 제한수량, 판매처 등 조치사항 관리 ▲위기대응 의료제품 공급(판매) 조건·제한 이행사항 결과 보고 등이 담긴다. 특히 위기대응 의료제품의 판매처 정보 관리가 이뤄지는데 약국개설자, 안전상비의약품판매자 등 판매처와 판매처(사업자) 식별을 위한 사업자 인증 등이 이뤄지게 된다. 위기대응 의료제품의 공급·판매정보 관리를 위해 생산·수입·공급(판매)처별 생산·수입·공급(판매)량, 업체유형, 지역 등의 내용도 시스템에 담긴다. 공중보건위기대응 의료제품 대국민서비스 포털이 구축되면 예비위기대응 품목 지정, 조건부 품목허가, 긴급사용& 8231;수입 승인 등 법령에 규정된 민원을 온라인으로 신청해 결과를 확인할 수 있게 된다. 또 조건부허가안전사용조치평가결과, 조건부허가사용성적조사계획서& 8231;결과, 유통개선조치결과보고, 무상제공결과보고 등 법령에 규정된 위기대응 조치 사항을 확인하고 결과를 온라인으로 보고할 수 있도록 하는 등 전자민원 신청& 8231;확인이 가능해진다. 의약품통합정보시스템은 유지·관리하기 번거로운 화장품 분야의 종이 등록필증 등을 시간적·공간적 제약이 없는 전자 등록필증 등으로 전환하는 작업이 이뤄진다. 여기에 법령에 규정된 업무의 효율적 수행을 위한 전자민원·행정서비스가 신설된다. 자가치료용 마약류 휴대 반입 민원의 신청 및 승인 업무 처리, 민원인의 신청서 작성 및 구비서류 첨부, 담당자의 신청사항 검토·승인 및 신청자가 승인된 내용을 확인할 수 있도록 공문서·문자메시지(SMS) 통보 등도 포함된다. 위기대응 관련 의료제품의 온라인 민원 신청·보고 및 대국민 정보공유를 위한 대국민 서비스 포털과 행정 처리 지원 및 통계& 8231;분석 제공을 위한 행정서비스 포털 구축을 시작으로 2023년부터 2025년까지 체계적으로 추진된다.