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"CDISC 인터체인지 서울, 글로벌 진출 필수 코스"

[데일리팜=이석준 기자] CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 의약품 승인을 위해 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 실제 해외 규제기관들은 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 CDISC 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국 FDA는 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작, 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다. 글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC 도입이 '선택이 아닌 필수'라고 언급되는 이유다. 오는 11월 개최되는 CDISC 인터체인지 서울은 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하는 업계 관계자에 제공된 지식 공유의 장이다. 그야말로 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 필수 코스다. CDISC 본부 크리스 데커(Chris Decker) 회장을 만나 CDISC 활용의 중요성과 CDISC 인터체인지 코리아 개최 배경에 대해 들어봤다. -CDISC와 어떤 계기로 일하게 됐는지 궁금합니다 =경력 초기부터 표준과 기술이 우리가 하는 일을 얼마나 발전시킬 수 있는지를 몸소 경험했습니다. 업계서 일하며 정말 비효율적으로 작업하는 것을 많이 봐서 어떻게 하면 이를 개선할수 있을까 고민을 많이 했습니다. 왜냐하면 결국에는 저희가 제품 승인을 빨리 받는 것이 환자들에게 도움되기 때문이죠. 2004년 CDISC에서 자원봉사로 파일럿 프로젝트를 공동 주도하며 시작했습니다. 당시 파일럿 프로젝트를 공동으로 이끌어 달라는 요청을 받았을 때는 SDTM 및 ADaM 표준이 규제기관에서 요구하거나 의무화되기 이전이었어요. 결국 파일럿 프로젝트를 성공하면서 SDTM과 ADaM이 규제 당국에 제출될 수 있었습니다. 그렇게 표준이라는 것에 대해 처음 알게 되었어요. 그리고 동일한 언어로 임상데이터를 사용해 수행하는 작업이 얼마나 중요한지 피부로 느끼게 되었죠. 그 후로 ADaM팀에 합류하게 되었습니다. 처음 적합성 규칙을 만든 Adam팀의 일원이 된 것이죠. 대중에게는 낯선 주제일지 모르지만 CDISC안에 최초로 적합성 규칙을 가진 최초의 그룹은 ADaM 팀이었습니다. 그래서 제가 ADAM 팀에 대해 언급하고 주목하는 이유예요. 최초로 뭔가를 이루었고, 그 팀의 일원이었던 것이 자랑스럽습니다. 그리고 약 5~6년 전에 이사회에 지원하게 됐어요. 이사회에 합류하면서 표준 뿐만 아니라 그들이 달성하려고 하는 조직에 대해 다른 관점, 다른 시각을 보게 되었죠. 그리고 작년에 훌륭하게 본인의 임기를 수행하신 Dave Evans 전 회장이 은퇴하고자 했고 저에게 후임자리를 제안했어요. 많이 고민을 했고, 제 아내와도 이야기한 결과 어쩌면 새로운 역할로 나아가서 보다 넓게 영향을 미치고 산업을 변혁할 수 있는 훌륭한 기회가 될 것이라고 생각했어요. 그동안 임상분야에서 몸 담았고, 이제 CDISC를 다음 단계로 이끌어 나갈 것에 대해 정말 기대가 됩니다. -지난 6월 취임하신 K3C 새로운 의장 취임을 축하하기 위해 서울을 방문했습니다. 한국 방문은 처음인데 첫인상은 어떠셨나요. =모든 것을 완벽하게 준비해 주신 주최자분들 덕분에 정말 멋진 시간을 보낼 수 있었어요. 무엇보다 가장 흥미로웠던 것은 CDISC에 대한 엄청난 긍정적인 에너지를 느낄 수 있었다는 점입니다. 이틀 동안 다양한 그룹과 만났는데, 많은 흥분과 에너지가 느껴졌어요. 이전 K3C 의장인 신임희 박사의 CDISC 표준에 대한 헌신과 기여에 깊은 인상을 받았습니다. 오랫동안 CDISC 표준을 위해 헌신해 오셨고 그런 점에서 참 존경하고 감사하게 생각합니다. 새로 의장으로 취임한 박병관 박사도 새로운 역할에 기꺼이 도전하고자 하는 의지와 에너지를 가지고 계셔서 참 인상적이었어요. 많은 계획과 아이디어가 있어 보였어요. 전반적으로 한국 커뮤니티 내에서 CDISC 표준이 임상 연구에 어떻게 도움이 될지에 대한 기대감이 커져가는 것 같아서 좋았습니다. -CDISC의 회장겸 CEO로서 로드맵에 대해 공유해 주실 수 있을까요? =올해 5월 저희가 진행한 웨비나 녹화본이 있으니 혹시 긴 버전을 원하시면 가셔서 들을 수 있습니다. 웨비나에서 전략, 비전, 그리고 로드맵에 대해 다뤘으니 녹화된 웹 세미나를 참고해주세요. 지금은 간단하게 말씀드려볼께요. CDISC의 리더십 팀과 함께 첫 몇 달 동안 커뮤니티의 많은 회원들의 의견을 경청한 후 전략, 비전, 로드맵을 개발했습니다. 우리의 비전은 임상 연구를 위한 데이터를 증폭해 연구를 발전시키는 것이죠. 그 방법으로는 인포메이션 라이프사이클 전반에 걸쳐 연결된 표준을 만드는 것입니다. 이를 바탕으로 로드맵을 세 가지 영역으로 나눴습니다. 첫째, 좀 더 확장하고 연결되는 것을 목표로 하고 있습니다. 전통적으로 CDISC 표준은 데이터에 중점을 두지만, 이제는 Trial Master File이나 디지털 프로토콜과 같은 다른 영역으로 확장되고 있습니다. 정보를 더 넓은 범위로 다루기 위해 표준을 확장해야 하는 것이죠. 그리고 표준끼리 더 일맥상통할 수 있도록 해야 합니다. 많은 좋은 콘텐츠를 개발해 왔지만, 그것들을 더 잘 연결하고, 함께 통합하여 자동화 실현될 수 있도록 해야 합니다. 이를 위해 표준의 변동성을 줄이고, 표준 간의 상호 운용성을 높이는 것이 중요하죠. 둘째, 우리는 표준 간의 변동성을 줄이고 상호 운용성(interoperability)을 향상시켜 진정한 자동화를 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 상호 연결성이 더 잘 되도록 노력하고 있습니다. 셋째, 커뮤니티 즉 표준을 지원하는 여러분에 대한 것입니다. 여러분의 피드백을 받을 수 있는 강력한 피드백 메커니즘과 피드백 루프를 구축하고, K3C와 같은 그룹 및 사용자 그룹의 다른 회원들과 협력해 CDISC 표준이 제공하는 필요와 가치를 이해했으면 좋겠어요. 이를 통해 더 나은 성과를 낼 수 있도록 노력할 것입니다. 그래서 커뮤니티와 상호소통하고 피드백을 주고받을 수 있는 다양한 방법을 확립할 계획입니다. -CDISC는 전세계서 인터체인지를 개최합니다. 유럽, 미국, 아시아 등 다양한 지역에서 진행하는데 2024년 11월 서울에서도 계획 중이십니다. 행사에 한국 조직과 기업들이 참여해야 하는 이유가 있다면 무엇일까요? =인터체인지나 회의에서 벗어나 생각해보면, 모두가 아는 바와 같이, 변화나 혁신을 이루기 위한 최고의 방법은 사람들이 함께 모여 협력하는 것입니다. 사람들이 한 방에 모여 가능한 것들에 대해 이야기하는 것은 매우 중요하지요. '가능성의 예술'이라는 표현은 제약이나 규칙에 얽매이지 않고 할 수 있는 일들을 상상하는 것을 의미합니다. 그래서 함께 모여 협력하는 아이디어는 우리 산업에 매우 중요합니다. 과거에는 우리 산업이 매우 규제된 환경에서 일하다 보니, 리스크를 회피하는 경향이 강해 서로 모여서 우리가 하고 있는 일에 대해 솔직하게 이야기하고 함께 작업하는 것을 기피 했습니다. 하지만 지난 수세기 동안 이런 분위기가 많이 바뀌었고, 이제는 만나서 협력하고 우리가 하고 있는 일을 변혁시킬 수 있음을 보여줄 수 있습니다. 이것이 우리가 행사에 참여하는 이유예요. 다시 행사로 돌아가서 말하자면, 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 배우고, 우리가 하고 있는 것을 다른 사람들과 공유하며, 함께 협력하여 혁신을 진전시키기 위해 행사에 참여합니다. CDISC의 연례인터체인지 행사는 전 세계에서 6개 혹은 7개의 장소에서 개최되는데, 이는 제약 회사부터 학계, 기술 및 기타 그룹에 이르기까지 다양한 배경의 사람들을 한 자리에 모으기 위한 것이예요. C이를 통해 표준을 활용하여 자동화를 추진하고, 더 나은 임상 시험을 설계하고 수행하는 방법을 배울 수 있거든요. 우리의 목표는 표준을 통해 데이터를 개선하고, 데이터의 영향을 증대시키는 것입니다. 결국 이러한 모든 것들은 환자들에게 도움을 주기 위한 것이며, 이를 항상 기억해야 합니다. CDISC 인터체인지는 우리들이 함께 모일 수 있는 기회를 제공합니다. 작년에 첫 번째 한국 CDISC 인터체인지를 개최했는데 매우 성공적이었습니다. 최초의 행사 중 아마도 지금까지 가장 성공적인 케이스 였을 것입니다. 한국에서 열린 첫 CDISC 행사였고, 큰 성과를 거두었어요. 관련 분야의 모든 분들께서 참석하시기를 권장합니다. 연구 설계, 데이터 관리, 통계 등 어떤 과정에서든 연구 정보와 데이터를 다루는 일을 하고 계시다면, 이 행사에 참석하여 다른 사람들이 무엇을 하고 있는지 공유하고 배울 수 있습니다. 발표자로 자신의 경험을 공유할 수 있고, 다른 사람들로부터 배울 수 있지요. 또한 행사에 후원하거나 전시 부스로 참여하면 CDISC의 사명과 작업을 지원할 기회도 제공합니다. 행사 참가 비용 일부는 CDISC의 표준화 작업을 추진하는 데 사용됩니다. 11월 서울에서 많은 참석자 분들과 함께할 수 있기를 기대합니다. 11월에 서울에서 뵙겠습니다. 많은 참여 부탁드립니다.

2024-08-19 06:00:25

이석준
위더스제약 반기 매출 첫 500억 돌파…체질개선의 힘

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 반기 매출이 첫 500억원을 넘어섰다. 2022년 647억원이던 매출은 올해 1000억원을 넘길 것으로 보인다. 2년새 50%가 넘는 성장률이다. 선제적 투자의 힘이다. 위더스제약은 ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 ▲269억원 투자 안성공장 등을 통해 체질 개선에 나섰다. 회사의 올 반기 매출액은 522억원으로 전년동기(341억원) 대비 53.08% 증가했다. 같은 기간 영업이익(24억→31억원)도 29.17% 올랐다. 매출액 50% 이상 성장은 2024년도 상반기 상장 주요 제약바이오기업 80개사를 통틀어 유일하다. 추세가 이어지면 위더스제약은 올해 첫 매출 1000억원을 넘기게 된다. 2021년 매출(574억원)을 고려하면 3년만에 약 두배 증가다. 호실적은 선제적 투자 때문이다. 먼저 생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화다. 정부는 기등재 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 이에 위더스제약은 생동에 나섰고 성과를 도출했다. 실제 아바젯정10/10mg·10/20mg, 피드그린정75mg, 아토렌정20mg, 듀로텔정40/20mg, 듀로텔정40/10mg·40/5mg, 소로펜정, 팜시스정250mg, 타록시드정100mg, 아레온정10mg, 위더세프캡슐, 레가바정25mg, 세프포정, 테르나정, 위프로질정, 가스핀정, 세약틸정, 세로아핀정, 위더스파모티딘정, 아스틴정, 위더콕스캡슐200mg, 위피드정, 세클원서방정 등이 2020년 11월부터 2024년 6월까지 개발 완료된 자사생동입증 및 비교용출 자사생산 품목이다. 영업조직 일부 CSO 전환도 적중했다. 회사는 지난해 CSO 도입으로 판매수수료 지출(작년 반기 99억→올 반기 234억원)이 늘었지만 외형은 물론 수익성(영업이익 증가)도 잡았다. 판매구조 다변화를 위한 CSO 도입이 외형 확대 등으로 이어졌다. 히든카드 '안성공장' 위더스제약은 CSO 전환 외에도 또 다른 성장 동력을 준비 중이다. 지난해 9월, 269억원을 투입해 준공된 안성공장이다. 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설이다. 마이크로플루이딕은 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술이다. 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결했다. 우수한 방출패턴과 재현성을 확보했다. 이에 안정적인 방출 패턴을 유지할 수 있어 장기지속형 주사제 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립돼 수익성도 챙길 수 있다. 장기지속형 주사제는 최대 3개월에 한 번만 주사를 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 중요한데 장기지속형 주사제로 투약하면 편리함과 안정적인 효능도 담보할 수 있다. 현재는 정제만 있는 상태다. 안성공장 본격 가동을 위한 직원 구성도 달라졌다. 올 반기말 연구직 26명, 생산직 145명, 사무직 37명, 영업직 22명이다. 2022년말 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등과 달라진 구성이다. 1년반새 연구직 10명, 생산직 49명이 늘었다. 영업직은 CSO도 도입으로 30명 줄었다. 업계 관계자는 "위더스제약이 약가인하 최소화, 판매구조 다변화, 시설확대 등 체질 개선으로 호실적을 내고 있다. 선제적 투자의 힘"이라고 진단했다.

2024-08-19 06:00:09

이석준
경기 시흥 공공심야약국 2곳 추가...총 4곳 운영

[데일리팜=강신국 기자] 경기 시흥시는 한밤에도 문을 여는 '공공심야약국'을 2곳에서 4곳으로 확대·운영한다고 18일 밝혔다. 추가된 약국은 장현동 도담약국과 거북섬동 거북섬 마린약국 등 2곳이다. 이에 따라 시흥시의 공공심야약국은 기존의 정왕동 동의세란약국과 신천동 아름약국 등 총 4곳으로 늘어났다. 공공심야약국은 의약품 오남용과 부작용을 최소화하고 시민들의 의약품 구매 불편을 해소하기 위해 365일 연중무휴 운영한다. 오후 10시부터 다음 날 오전 1시까지 의약품 및 조제(처방) 약품 구매와 전화 상담을 받을 수 있다. 시흥시보건소 관계자는 "시민들이 늦은 밤에도 안전하고 편리하게 의약품을 살 수 있도록 해당 약국을 추가 지정했다"며 "더 나은 의료서비스 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "의료계 집단행동 장기화로 시민 불편이 우려되는 상황에 의료 공백 최소화와 심야시간대 시민들의 착한 건강지킴이 역할을 기대한다"고 덧붙였다.

2024-08-18 21:18:36

강신국
경기도약, 노숙인·어르신에 무료배식 봉사 활동

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 15일 안양에 위치한 무료급식소를 방문해 노숙인과 어르신들을 위한 무료 배식봉사를 진행했다. 사단법인 유쾌한공동체에서 진행된 배식 봉사는 일정한 거주지가 없어 한 끼 식사가 어려운 노숙인과 어르신들에게 따뜻한 희망의 온기를 전달하기 위해 마련됐다. 따뜻한 밥과 국, 그리고 반찬 등을 나눠주며 온정을 베풀었고, 아울러 수원시약사회에서 준비한 잇몸약을 별도로 준비해 함께 전달했다. 조수옥 부회장은 "연일 계속되는 폭염에도 소외된 이웃들을 돕기 위한 마음으로 먼 길 달려와 함께 힘을 보태준 여러분께 진심으로 감사드린다"며 "이번 배식봉사를 통해 무더위에 지친 노숙인과 어르신들에게 큰 위로와 힘이 됐으면 좋겠다"고 전했다. 이에 유쾌한공동체 안승영 이사장은 "어려운 이웃들을 생각해 도움의 손길을 보태준 경기도약사회에 감사하다. 앞으로도 지속적인 관심과 성원을 부탁드린다"고 답했다. 봉사활동에는 조수옥 부회장, 이경희, 박남조 위원장, 신지연 여약사총무, 이주연 변리사, 안양시약사회 박선우, 주미란 여약사위원장, 유쾌한공동체 안승영 이사장 및 자원봉사자와 관계자가 참석했다.

2024-08-18 20:55:49

강신국
"해외에선 약사가 경증 관리...우리나라도 권한 확대해야"

[데일리팜=정흥준 기자] 만성·경증질환 증가에 따른 국가적 부담을 줄이기 위해 해외 선진국들은 약사 역할을 확대하고 있는 만큼, 한국에서도 약사 권한 확대를 시도해볼 필요가 있다는 제언이 나왔다. 나아가 디지털 헬스케어로 환자 중심 약료 서비스의 중요성이 커지고 있어 약사들도 이를 대비해야 한다는 조언이다. 어제(18일) 오후 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(이하 PHCCC)는 정기학술대회를 열고 미래 약사의 역할에 대해 고민하는 자리를 마련했다. 이주연 서울대 약학대학 교수는 공공심야약국을 활용한 시범사업을 제안했다. 경증질환 관리, 제한적 처방 시범사업을 통해 가능성과 문제점을 살펴볼 수 있다는 것이다. "해외선 약사 활용해 경증질환 관리...한국도 제도 보완 필요" 영국과 캐나다, 호주, 일본 등 경증질환 관리 강화를 위해 약사들에게 다양한 권한을 부여하는 해외 사례들이 소개됐다. 이주연 교수는 “보건의료시스템이 지속 가능하기 위해 경증질환의 비용 부담을 낮춰야 한다. 또 적시에 치료 가능한 시스템도 갖춰야 한다”면서 “약사가 경증질환을 맡아주면 의사의 진료 여력이 증가하고, 복잡한 의료 서비스 제공도 가능해진다. 응급서비스에 대한 부담도 줄여줄 수 있다”고 강조했다. 이에 영국과 캐나다는 경미한 환자에게 상담 서비스를 제공하고, 특정 조건의 환자에 대해서는 약사가 처방약까지 제공할 수 있도록 권한을 부여하고 있다는 것. 영국은 올해 1월부터 1만개 약국을 등록해 7개 경증 질환 환자에 대해서는 진료 없이 처방까지 관리할 수 있도록 하고 있다. 캐나다도 13개주 중 8개주에서 약사의 경증질환 처방을 허용하고 있다. 이 교수는 “한국에서도 의료비 절감 차원에서 경증질환 관리를 강조하고 있다. 약사 인력을 활용해야 하는 기회의 순간에 있다”면서 “가령 공공심야약국부터 경증질환 관리, 제한적 처방 시범사업을 운영해 적용 가능성과 문제점을 파악할 수 있다”고 제안했다. 공공심야약국 약사와 의사가 협력해 경증 환자 상태를 평가하고 처방할 수 있도록 원격의료와 EHR시스템을 활용해볼 수 있다고 덧붙였다. 이 교수는 “국내에서도 커뮤니티케어 서비스를 강화하고 있기 때문에 이 안에서 약사의 역할을 인정받고 확대하는 노력이 중요하다”면서 “지역 약국 기반의 서비스를 확대할 필요가 있다. 1차 의료와 협력 모델을 구축하고, 상담 서비스 체계를 구축해야 한다. 기존 수가는 조제 중심이라 다양화하는 개선의 노력이 필요하다”고 강조했다. "디지털 헬스로 급변하는 보건의료, 준비된 약사가 선점" 환자 중심의 보건의료 서비스는 디지털 헬스케어의 발전에 따라 강조되고 있어 약사들도 이를 대비해야 한다는 조언이다. 디지털치료제와 약무 자동화기기 외에도 병원과 약국의 환자 데이터 활용까지 폭넓은 변화가 일어나고 있다는 것. 김은영 중앙대 약대 교수는 “디지털 치료제가 처음 나왔을 때는 효과에 대한 의문이 있었지만, 지속적인 효과를 나타내면서 우울증 등에서 신경학적 변화를 확인하고 있다. 근거가 쌓이며 동시에 기존 약물치료로는 어려운 분야까지 역할을 하고 있다”며 기술 발전에 따른 변화를 설명했다. 다양해지는 디지털 기기와 프로그램 등에 약사들이 적응해야 환자 치료에 활용하며 역할을 확대할 수 있다는 것이다. 김 교수는 “약사들도 새로운 기술을 활용해 소통하고, 목적과 기능을 이해해 적절하게 사용하는 능력을 갖춰야 한다”면서 “디지털 기술 변화를 반영한 약대 교육 커리큘럼 보완도 필요하다”고 강조했다. "소통 능력 없이 환자중심 치료 불가...커뮤니케이션 전략 중요" 디지털 헬스케어, 경증질환 관리 강화를 성공하기 위해 약사의 커뮤니케이션 능력이 뒷받침돼야 한다는 데에도 공감대가 형성됐다. 모연화 휴베이스 부사장은 소셜미디어와 AI 등장에 따른 패러다임의 변화를 설명했다. 미디어와 기술의 변화는 의료 소비자들이 기대하는 전문가의 역할도 달라지게 만들었다는 것이다. 모 부사장은 “약사들이 AI처럼 공부하기 때문에 문제가 된다. 지식을 덩어리로 묶어서 축적하는 공부를 한다. 약학교육에서도 소통이 아닌 전달을 공부한다. 주제 별로 구분된 정보를 습득해 지식을 정확히 전달하고, 과거의 경험과 방식으로 도제식 교육이 이뤄지고 있다”며 한계를 지적했다. 모 부사장은 “기술의 진보는 미디어를 변화시키고, 달라진 미디어는 인간을 변화시킨다. 그렇게 되면 소비자들이 전문가에게 요구하는 역할이 바뀐다”면서 “정보를 달라는 요구는 점점 더 줄어들 것이고 약사에게 돌봄, 건강 등 본질적 요소를 요구하게 된다. 그래서 질문이 중요하다. 질문이 아니라면 상대가 무엇을 원하고 무슨 상태인지 알 수 없다”고 강조했다. 하지만 환자에게 어울리지 않는 반복적이고, 기계적인 질문은 피하고 대상에 맞는 질문 방식과 내용을 선택하는 경험을 쌓아야 한다고 조언했다. 백진희 서울대병원 약제부장은 원내에서 운영하는 ‘환자상담위원회’ 활동을 소개했다. 환자 중심 커뮤니케이션을 위한 약제부 활동이다. 올해는 약사들이 환자로 참여하는 상황극을 시도하며 커뮤니케이션을 강화하는 노력을 기울이고 있다. 백 부장은 “정보나 지식 제공이 아닌 환자 내면에서 깨달음이 일어나고, 치료와 상담에 환자가 능동적으로 참여할 수 있도록 이끌어내야 한다”면서 “여러 문헌과 전문가 초청, 체크리스트를 활용해 환자 커뮤니케이션을 강화하고 있다”고 말했다.

2024-08-18 17:12:20

정흥준
"소통능력 키워 미래 준비"...약계·약학계 인사 한자리에

[데일리팜=정흥준 기자] 미래 약사 역할과 사회적 기능을 확대하기 위한 대국민 소통 전략을 논의하는 자리에 약계와 약학계 주요 인사들이 모였다. 오늘(18일) 한국약사커뮤니케이션과 커뮤니티케어학회(이하 PHCCC)는 ‘미래를 준비하는 약사:역할 다변화와 커뮤니케이션 전략’을 주제로 대한약사회 4층 강당에서 학술대회를 열었다. 이영숙 학회장은 인사말을 통해 “약사 업무가 조제 중심에서 환자 중심으로 소통하는 대인 업무를 강화하기를 바란다. 약사는 유능한 커뮤니케이터가 돼야 하며 소통 기술을 배워야 한다”면서 “올해 2월부터 원희목 고문을 포함 12명의 회원이 매달 모여 미래 약사의 나아갈 길에 대해 고민하며 발표를 준비했다. 오늘 미래 약사 역할과 사회적 기능에 대해 고민하고 위기를 기회로 만들면 좋겠다”고 밝혔다. 이날 학술대회에는 최광훈 대한약사회장, 이미옥 대한약학회장, 권영희 서울시약사회장이 참석해 축사를 전했다. 최광훈 대한약사회장은 “약사회는 약사의 직역을 지키고 영역을 확장하기 위해서 노력하고 있다. 법과 제도를 만들어서 보호받을 수 있는 활동을 할 수 있도록 일을 하고 있다”면서 “지역돌봄법이 국회를 통과했다. 법에 약사라는 명칭을 포함시켰다. 약국뿐만 아니라 약국 밖에서도 역할을 할 수 있는 힘을 얻게 됐다. 이와 관련 학회가 추구하는 방향과 맞물려 역할을 해줄 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 최광훈 회장은 “약사의 상담 가치와 수가가 인정받아야 한다. 최근 약사회는 보험공단과 함께 호주를 방문해 지역돌봄이 어떻게 운영되고 있는지 살펴봤다. 커뮤니티케어가 잘 이뤄지고 있는 나라를 찾아 자료를 보완할 것”이라고 강조했다. 이미옥 대한약학회장은 “4차 산업혁명과 코로나 사태로 급속도로 앞당겨진 패러다임의 변화, AI를 필두로 한 기술 발전으로 약사 직능의 변화가 예상된다. 위기감마저 고조되고 있다”면서 “하지만 약국 건강증진 서비스 필요성의 증대로 약사 역할도 커질 것으로 전망된다. 전문약사, 방문약료 정책 확대 등으로 더욱 부각될 것”이라고 전망했다. 이미옥 회장은 “6년제 전환 이후 대부분의 약대에서 커뮤니케이션 관련 과목들을 교육하고 있다. 학회는 앞으로 병원과 약국에 근무하는 약사뿐만 아니라 약대생의 소통 능력과 리더십 향상에 중추적 역할을 담당하면서 더 크게 기여해줄 것으로 본다”며 기대감을 내비쳤다. 권영희 서울시약사회장도 “커뮤니케이션은 약사와 환자들뿐만 아니라 타 보건의료인들과의 소통 등에서 중요하다. 최근 복지부와의 간담회에서 정부도 약사가 더 나은 약료 서비스를 제공하고 현장에서 어떻게 돌봄 서비스를 만들어낼 수 있을지에 대해 고민하고 있다는 걸 느꼈다”면서 “복지부에 제도를 제안하면서 학회가 추구하는 약료서비스가 이뤄져야 한다”고 했다. 권영희 회장은 “주치약국과 주치약사가 이뤄지려면 성분명처방이 필요하다. 품절약부터라도 성분명처방을 진행하기 위해 연구용역을 하고 있다. 시약사회도 약국, 약사가 건강관리자로서의 역할을 할 수 있도록 행동하겠다”고 밝혔다.

2024-08-18 13:43:58

정흥준
약사, 유효기간 지난 약 판매 무죄 주장...법원은 기각

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 지난 의약품을 판매한 약사가 법정에서 행정처분 근거가 되는 법령의 위헌을 주장하고 나섰다. 나아가 이 약사는 처분으로 인해 약국이 폐업할 위기에 처했다며 보건소의 재량권 남용을 주장했지만 법원은 약사의 죄책이 가볍지 않다고 봤다. 서울행정법원은 최근 A약사가 관악구보건소장을 상대로 제기한 업무정지처분취소 청구 소송에서 원고인 약사의 청구를 기각했다. A약사는 지난 2022년 12월 경 자신이 운영 중인 약국에서 지난 유효기간이 지난 시럽제 감기약 1개를 판매한 것이 확인돼 보건소로부터 3일의 업무정지처분을 받았다. 처분을 받은 직후 약사는 서울특별시행정심판위원회에 해당 처분의 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 기각됐고, 약사는 해당 처분 사유로 인해 약사법 위반으로 벌금 50만원의 약식 명령이 확정됐다. 이번 재판에서 약사는 사건의 행정처분 사유 자체가 존재하지 않으며, 처분의 근거가 되는 법률은 위헌성이 있다고 주장했다. 이번 처분의 근거가 되는 법률은 약사법 제47조 제1항 제4호로 ‘불량·위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품 등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항’이다. 처분 사유가 존재하지 않는 이유에 대해 약사는 “사건 발생 당시 본인은 약국에 없었던 만큼 이 사건 약을 판매한 사실 자체가 없다”며 “설령 판매했다 해도 당시는 침수로 인해 피해 약국들의 대규모 반품으로 약국들의 약 반품이 전반적으로 미뤄지는 상황이었다. 이는 위반 행위에 대한 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재하는 것”이라고 주장했다. 이어 “사건 처분 근거 조항은 전문적, 기술적 사항에 관한 것이 아님에도 구체적 기준과 범위를 정함이 없이 총리령에 백지위임함으로써 헌법상 포괄위임금지원칙 등에 반해 위헌, 무효인 만큼 이에 근거한 이 사건 처분은 위법하다”고 덧붙였다. 더불어 처분 주체인 보건소가 재량권을 일탈, 남용했다고도 주장했다. 약사는 “이 사건 처분이 절차적으로 적법하고 처분사유가 존재한다 해도 위반 행위 정도가 경미하거나 고의성 없는 사소한 부주의로 인한 것이고, 사건 의약품이 어떤 위해를 발생시키지도 않았다”며 “처분으로 사실상 약국이 폐업 위기에 처하게 될 것이 분명한 점 등을 종합하면 이 사건 처분은 재량권을 일탈, 남용한 위법이 있어 취소돼야 한다”고 주장했다. 법원 “고의여야 처분 대상 아냐”…업무정지 기간 과도하지 않아“ 법원은 이번 처분의 사유가 존재하는지, 또 처분의 사유가 되는 법령의 위헌 여부를 따졌다. 법원에 따르면 A약사는 보건소 현장점검 당시 유효기간이 지난 의약품을 판매한 사실에 대한 확인서에 자필 서명을 했고, 행정심판 과정에서도 본인이 실수로 판매했음을 인정했던 만큼 자신이 사건의 약을 판매하지 않았다는 주장은 받아들일 수 없다고 밝혔다. 이어 침수로 인한 의약품 반품이 늦어졌던 만큼 약사의 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 존재한다는 부분에 대해서도 인정하지 않았다. 고의나 과실이 있어야만 처분 대상이 되는 것은 아니라는 것이다. 더불어 이번 처분 근거가 되는 법령에 위헌 소지를 따진 약사 측 주장 역시 받아들이지 않았다. 법원은 “약사법 제47조 제1항 제4호 및 제76조에서 정한 사용기한이 지난 의약품 판매를 이유로 한 업무정지 처분은 위반자의 고의·과실이 있어야만 하는 것은 아니다”라며 “설령 원고가 주장한 대로 이 사건 의약품의 사용기한 도과 사실을 인지하지 못했다 하더라도 이 사건 처분이 위법하다고 할 수 없고, 원고가 주장하는 사정만으로는 그 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다고 보기 어렵다”고 설명했다. 이번 사건에 따른 영향이 경미한 점, 약사에 미치는 영향이 가혹하다는 등을 이유로 처분 주체인 보건소가 재량권을 일탈, 남용했다는 부분도 재판부는 인정하지 않았다. 법원은 “이 사건 처분은 약사법 위임에 따라 규정된 약사법 시행규칙 제50조에서 정한 행정처분 기준에 따라 업무정지기간을 정했고, 해당 기준이 그 자체로 무효이거나 현저히 부당하다고 보이지 않는다”고 말했다. 이어 “약사법 제47조 제1항 위반 문제는 단순히 행정처분에 그치는 사유가 아닌, 약사법 제95조 제1항 제8호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 범죄행위로 그 비위행위의 도가 가볍다고 볼 수 없다”며 “이 사건 처분이 재량권을 행사하지 않거나 원고에 지나치게 가혹해 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 할 수 없다. 원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

2024-08-18 12:22:23

김지은
[기자의 눈] 비대면 가산 줄이고 공공심야약국 늘려야

[데일리팜=정흥준 기자] 지난해 국정감사에서 지적 받은 비대면진료 30% 가산 수가를 낮추고, 감액되는 재정으로 공공심야약국을 확대해야 한다. 만약 비대면진료의 활성화를 목적으로 가산 수가를 유지해야 한다면 공공심야약국의 활성화를 위해서도 보상을 상향해야 한다. 최근 비대면진료 가산 수가로 작년 6월부터 12월까지 약 32억원이 지출됐다는 약사단체의 지적도 있었다. 비대면진료 이용 증가를 감안하면 올해 상반기 가산 수가 지출액은 32억을 크게 상회할 것으로 보고 있다. 작년 6월부터 올해 6월까지 1년간 약 60억원. 전체 보험재정을 놓고 보자면 극히 일부에 불과하다고 얘기할 수 있겠지만, 올해 공공심야약국 예산의 2배에 달하는 금액이다. 영국과 중국, 미국, 일본, 호주, 프랑스 등 해외 국가 중 비대면 진료에 가산 수가를 제공하는 곳은 없다. 모두 대면진료와 동일하거나 그보다 낮은 수가를 받고 있다. 이 문제는 작년 국정감사에서부터 지적받았고 복지부도 이를 개선하겠다는 의지를 밝힌 바 있다. 비대면진료 30% 가산 수가로 건강보험 재정에 부담이 되고 있다는 남인순 더불어민주당 의원의 지적에 조규홍 장관은 수가를 조정하겠다고 답변한 바 있다. 1년이 지나 올해 국정감사를 앞두고 있지만 30% 가산 수가는 여전히 지급되고 있다. 수가의 적정성을 논의하는 시간조차 마련되지 않았다. 정부도 비대면진료는 대면진료의 보완적 수단이라고 얘기하면서 더 많은 수가를 제공하고 있고, 참여 의료기관은 서서히 증가해 7000곳을 넘겼다. 올해 3월 진료비 청구 기준 6362곳이었던 것을 감안하면 5개월 만에 10% 가까이 증가한 셈이다. 지난 2월 전공의 파업 사태로 의료공백을 줄이겠다는 정부는 비대면 진료 전면 확대로 대처한 바 있다. 당시 전공의 파업으로 발생하는 진료 공백은 비대면 진료로 메꿀 수 없다는 비판을 받기도 했다. 취약시간대, 취약계층의 의료 접근성을 높여준다는 점에서만 보자면 비대면진료와 공공심야약국 사업은 닮아있다. 하지만 정부의 태도는 극과 극이다. 묻고 따지지도 않고 지출하는 비대면진료 가산과 삭감을 거쳐 예산 최소화가 이뤄지고 있는 공공심야약국의 간극을 좁혀야 한다. 환자를 더 받기 위해 심야에 문을 여는 약국에 왜 정부 예산을 더 줘야 하냐는 마음가짐으로 비대면 진료 가산 수가를 봐야 한다. 또 비대면 진료를 활성화해 의료 접근성을 높이기 위해 가산 수가를 줘야 한다는 생각으로 공공심야약국 예산을 다시 봐야 한다.

2024-08-18 10:11:49

정흥준
'임상시험 순항'...국내제약, 담도암 신약 상용화 속도

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 담도암 신약개발에 속도를 내고 있다. 최근 한독의 미국 파트너사 컴패스 테라퓨틱스는 임상2/3상 환자 등록을 마쳤다. 한독은 이번 후기 임상에서 신약의 유효성이 확인되면 국내 허가를 진행하겠다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니와 지아이이노베이션, 에스엠티바이오는 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법을 통해 신약개발에 나섰다. 17일 제약업계에 따르면 컴패스 테라퓨틱스는 최근 전이성 또는 재발성 담도암 대상으로 HDB001A(CTX-009)의 유효성을 평가하는 미국 임상 2/3상 연구에 환자 등록을 완료했다. 이번 임상은 이전에 1회 전신 항암화학요법을 받은 성인 담도암 환자를 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 유효성을 비교하는 방식으로 진행된다. HDB001A는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴패스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려졌다. 한독은 국내에서 진행했던 임상2상에서 HDB001A의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상은 이전에 치료전력이 있는 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 24명을 대상으로 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법을 비교 평가했다. 중앙값 12개월 동안 환자를 추적한 결과, 병용요법의 종양 크기 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월, 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월로 집계됐다. 다만 HDB001A+파클리탁셀의 이상반응(AE)은 높은 수준으로 발현됐다 HDB001A+파클리탁셀 병용요법은 1부터 5까지 모든 등급에서 치료 관련 부작용(TRAE)이 보고됐다. 환자 75%에게서는 3등급 이상 부작용이 확인됐다. 가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 혼란 상태, 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다. 한독은 미국 임상에서 유효성과 양호한 안전성 데이터를 확인하면 국내 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 키트루다 병용요법 가능성 확인 중…임상 진입 한독 외에도 담도암 신약을 개발 중인 회사들은 지놈앤컴퍼니, 지아이이노베이션, 에스엠티바이오 등이 있다. 이들은 나란히 키트루다 병용 임상을 진행 중이다. 키트루다의 경우 지난 4월 국내에서 담도암 1차 치료제로 허가받은 바 있다. 유효성이 확인된 치료제와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 높이겠다는 게 세 회사의 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다. 지놈앤컴퍼니는 'GEN-001'과 키트루다 병용투여를 통해 기존 면역항암제 효능을 높이는 전략과 동시에 키트루다의 타깃인 PD-L1/PD-1에서 효능을 보지 못한 환자에게는 신규타깃 CNTN4를 억제하는 면역항암제 'GENA-104' 개발을 계획하고 있다. GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난 6월 임상시험계획(IND) 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다. 임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었다. 최근 환자 투약을 모두 완료했다. 에스엠티바이오는 세포치료제 혈액 유래 자연살해세포(SMT-NK주)와 키트루다 병용요법의 임상2b상 연구를 진행 중이다. 이 회사는 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교해 효능을 평가하고 있다. 현재까지 공개된 임상 결과, 병용요법은 PFS 4.1개월을 기록했다. 이는 키트루다 단독요법의 1.5개월 대비 높은 수치다. ORR도 단독요법 대비 개선된 수치를 나타냈다. SMT-NK주는 지난해 식품의약품안전처로부터 유효성을 인정받아 담도암 환자 대상으로 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다. 지아이이노베이션은 GI-101과 키트루다 병용요법의 유효성을 확인하는 임상1상을 미국에서 진행 중이다. 담도암이 포함된 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측은 키트루다 뿐만 아니라 임핀지등 다양한 면역항암제와 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.

2024-08-17 06:19:18

손형민
잘 나가던 대원, 3년만에 적자...화장품업체 인수 여파

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 3년 만에 적자를 기록했다. 지난해 인수한 화장품 업체 실적이 반영되면서 수익성이 크게 악화했다. 팬데믹과 엔데믹, 급여재평가 등의 반사이익으로 주력 의약품의 매출 고공행진으로 매출은 성장세를 나타냈다. 17일 금융감독원에 따르면 대원제약은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 14억원의 영업손실을 기록했다. 작년 2분기 101억원에서 적자전환했다. 대원제약은 지난 1분기에는 150억원의 영업이익을 낸 바 있다. 대원제약의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 지난 2021년 1분기 영업손실 23억원을 올린 이후 3년 만이다. 지난해 인수한 화장품 업체의 적자가 반영되면서 수익성이 악화했다. 대원제약은 지난해 12월 화장품업체 에스디생명공학을 인수했다. 대원제약, 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 함께 꾸린 DKS컨소시엄이 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자하며 지분 72.9%를 확보했다. 에스디생명공학은 올해부터 대원제약의 종속회사로 편입됐다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 에스디생명공학은 지난 2분기 17억원의 영업손실을 기록했다. 상반기 적자 규모는 36억원에 달했다. 회사 측은 “매출 원가가 높은 제품의 판매 비중이 커지면서 영업이익이 줄었다”라고 설명했다. 대원제약의 지난 2분기 매출 원가율은 54.1%로 작년 같은 기간 50.8%보다 3.3%포인트 상승했다. 대원제약은 주력 의약품의 선전으로 매출 성장세를 나타냈다. 대원제약은 주력 의약품 감기약과 소염진통제 펠루비 등이 지난 몇 년간 팬데믹과 엔데믹 등의 반사이익으로 크게 성장했다. 대원제약의 2분기 매출액은 1380억원으로 전년동기보다 3.7% 증가했다. 매출 신기록을 세운 지난 1분기 1583억원보다 12.9% 감소했지만 지난 2021년 2분기 877억원에서 3년새 57.3% 확대됐다. 신약 펠루비가 처방 시장에서 고공행진을 지속했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비는 지난 2분기 처방액이 148억원으로 전년동기보다 25.8% 증가했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 처방실적이 크게 확대됐다. 지난 2021년 2분기 펠루비는 처방액 81억원을 기록했는데 3년 만에 82.7% 확대됐다. 펠루비는 최근 정부의 급여재평가 반사이익도 누렸다. 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다. 지난 2분기 록소프로펜의 처방시장 규모는 202억원으로 전년보다 30.8% 축소됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 유사한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라진 셈이다. 펠루비의 공급이 수요를 따라가지 못하는 수급불안 현상이 발생하기도 했다. 대원제약은 감기약이 꾸준한 판매를 나타냈다. 감기약 코대원에스, 코대원포르테, 코대원 등 코대원시리즈 3종의 2분기 외래 처방금액은 202억원으로 전년동기대비 7.3% 감소했다. 하지만 2021년 2분기 50억원과 비교하면 3년새 4배 이상 증가했다. 대원제약은 에스디생명공학의 인수로 수익성은 악화했지만 매출 확대에 기여했다. 대원제약은 상반기에 화장품 매출이 새롭게 199억원 발생했다. 에스디생명공학 인수 이후 지난 1분기와 2분기에 각각 102억원, 97억원의 화장품 매출이 반영됐다.

2024-08-17 06:17:05

천승현

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