[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 재평가 임상시험 실패를 대비해 사전에 환수 리스크를 회계 장부에 반영하고 있다. 종근당은 올해에만 131억원의 환불 부채를 인식했다. 대웅바이오, 대원제약, 동구바이오제약, 대원제약 등 콜린제제 매출이 많은 업체들도 실적 악화를 감수하면서 사전에 부채를 인식하는 상황이다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오를 대비해 리스크를 분산하려는 의도다. 21일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 상반기 말 비유동부채 중 환불부채 380억원을 인식했다. 지난 1분기 말 315억원에서 65억원 늘었다. 콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 반영한 금액이다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 131억원 확대됐다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1118억원의 처방실적을 기록했다. 콜린제제의 매출이 큰 기업들을 중심으로 임상실패에 따른 환수를 대비하는 움직임이 확산하고 있다. 알리코제약은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었고 올해 6개월 동안 8억원 증가했다. 콜린제제의 수익 일부를 반영하면서 지속적으로 장기환불부채 규모가 커지는 구조다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 59억원으로 작년 말 44억원에서 15억원 늘었다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약도 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 상반기 말에는 14억원으로 증가했다. 콜린제제의 처방액이 가장 큰 대웅바이오도 임상실패를 대비한 환수금액을 회계에 인식하기 시작했다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원에 달했다. 최근 성장세는 다소 주춤했지만 여전히 초대형 처방 시장을 형성 중이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다. 제약사 입장에선 실적 악화를 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략적 판단이다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 30곳 중 18곳의 현금 및 현금성자산이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 30개 기업의 합산 현금성자산은 1년 새 22% 늘었다. 지난 상반기 주요 제약바이오기업들이 재무건전성 강화에 주력했다는 분석이 나온다. 엔데믹 이후 꾸준히 감소하던 현금성자산, 올해 상반기 급증 21일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 30곳의 현금 및 현금성자산은 총 3조9712억원이다. 작년 상반기 말 3조2445억원 대비 1년 새 22% 증가했다. 올 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다. 작년 말까지의 흐름과 상반되는 결과다. 이들의 현금성자산은 엔데믹이 본격화한 이후 작년 말까지 꾸준히 감소하는 추세였다. 2022년 말 3조5202억원이던 30개 기업의 현금성자산은 작년 상반기 말 3조2445억원으로, 작년 말엔 2조9940억원으로 연이어 감소했다. 그러나 올해 상반기엔 3조9712억원으로 급증했다. 엔데믹 이후 작년 말까지 투자를 확대해온 주요 제약바이오기업들이 올해 상반기 들어선 현금 유출을 줄이며 재무건전성을 안정화하는 데 주력했다는 분석이 나온다. 30곳 중 18곳 현금성자산 확대…삼바·SK바팜·JW중외 껑충 조사대상 30개 기업 중 18개 기업의 현금성자산이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 이 가운데 삼성바이오로직스와 SK바이오팜, JW중외제약의 현금성자산이 큰 폭으로 늘었다. 삼성바이오로직스는 작년 상반기 말 5348억원이던 현금성자산이 올해 상반기 말 9735억원으로 82% 증가했다. 투자활동 현금흐름이 7442억원 유출(-)에서 2679억원 유입(+)으로 전환한 영향이다. 영업활동 현금흐름과 재무활동 현금흐름은 두드러지는 변화가 없었다. 삼성바이오로직스는 지난해까지 공장 증설에 대대적인 투자를 단행했다. 지난해 상반기엔 7000억원 이상의 현금이 투자활동에 투입됐다. 올해 들어선 공장 증설이 진척되면서 재무제표상 유형자산으로 분류되는 자산이 1년 새 2686억원에서 7458억원으로 크게 늘었다. 이 과정에서 투자활동 현금흐름의 유입이 늘어난 것으로 분석된다. SK바이오팜의 경우 작년 상반기 말 1064억원이던 현금성자산이 1년 새 2849억원으로 2.7배 늘었다. 미국에서 뇌전증 신약 '엑스코프리(세노바메이트)'의 판매가 호조를 보였고, 그 결과 영업활동 현금흐름이 719억원 유출에서 156억원 유입으로 전환했다. 이 회사는 제품 발매 초기 마케팅 비용 등의 지출이 늘어나면서 만성적인 영업적자에 시달려왔다. 그러나 작년 4분기 흑자로 전환한 이후 올해부터는 영업이익 규모를 더욱 늘렸다. 투자활동으로 유입된 현금은 822억원에서 47억원으로 줄었다. 재무활동 현금흐름은 27억원 유출에서 226억원 유입으로 바뀌었다. 올해 상반기 금융기관으로부터 차입한 현금이 상환하는 데 투입된 현금보다 226억원 많았다는 의미다. JW중외제약은 159억원이던 현금성자산이 333억원으로 2.1배 증가했다. 영업활동이 호조를 보이며 현금 유입이 166억원에서 496억원으로 급증한 영향이다. 이와 동시에 투자활동에 투입한 현금은 489억원에서 6억원으로 크게 감소했다. 재무활동 현금흐름은 139억원 유입에서 322억원 유출로 바뀌었다. 지난 상반기 보유한 현금 중 상당부분을 차입금 상환 등에 활용한 것으로 분석된다. 이밖에 셀트리온, 유한양행, 종근당, 파마리서치, HK이노엔, 광동제약, 휴온스, 일동제약, 동국제약, 보령, 유나이티드, 대원제약, 일양약품, 영진약품, 삼진제약의 현금성자산이 1년 새 증가한 것으로 나타났다. 한미·동화·대웅 등 현금성자산↓…투자활동 확대 영향 반면 한미약품과 동화약품 등은 현금성자산이 전년동기 대비 절반 수준으로 감소했다. 이들은 투자활동을 크게 확대했다는 공통점이 있다. 한미약품의 경우 작년 상반기 말 1496억원이던 현금성자산이 올해 상반기 말 479억원으로 68% 감소했다. 영업활동에서 유입된 현금이 1222억원에서 1587억원으로 증가했으나, 이를 압도할 정도로 투자활동을 늘린 결과로 풀이된다. 한미약품이 투자활동에 활용한 현금은 1년 새 18억원에서 1002억원으로 크게 늘었다. 동화약품의 현금성자산은 810억원에서 421억원으로 48% 감소했다. 이 회사의 투자활동 현금흐름은 지난해 상반기 말 328억원 유입에서 올해 상반기 말 203억원 유출로 바뀌었다. 대웅제약은 1125억원이던 현금성자산이 877억원으로 22% 감소했다. 마찬가지로 투자를 확대한 결과로 분석된다. 이 회사가 투자활동에 투입한 현금은 작년 상반기 622억원에서 올해 상반기 1355억원으로 2배 이상 증가했다. 2배 이상 늘었다. 이밖에 동아에스티, 녹십자, 휴젤, 환인제약, 제일약품, 안국약품, 한독, 셀트리온제약, 동구바이오제약의 현금성자산이 전년동기 대비 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 PN제제 관절강주사제에 대한 '생애주기 1회 급여제한 조치' 움직임에 대해 조건부 임상을 통한 치료옵션 유지와 환자 권리확보 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다. 이와 관련해 보건복지부는 지난 3월 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정을 행정예고'한 바 있으며, 조만간 심의를 통해 고시 절차를 밟을 것으로 전망된다. 관련 고시의 핵심은 'PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 성분 관절강주사제 본임부담률 80→90% 상향'과 'PN제제 생애주기 1회 급여제한'으로 나뉠 수 있다. 업계와 학계가 주장하는 이번 행정예고의 불합리성은 급여제한 조치다. 기존에는 6개월 내 최대 5회 투여(1주 1회씩) 후 재투여가 가능했지만, 고시 개정 이후에는 1주기 투여만 급여로 인정된다. 다시말해 치료 개시 시점부터 6개월까지 1~5회만(1주기) 건강보험 혜택을 받을 수 있다는 뜻인데, 사실상 환지 치료권을 박탈하고, 관련 제품을 퇴출시키겠다는 의미와 같다. 업계와 학계는 "그동안 PN주사는 적은 비용으로 골관절염 등을 치료하는 옵션으로 각광받아 왔다. 관련 고시의 강행은 PN주사 보다 치료비용이 비싼 줄기세포치료와 관절치환술을 강제하는 형국"이라고 꼬집었다. 보건당국의 PN제제 보험급여기준 개정 이유는 2주기 투여의 임상적 근거 부족이다. 하지만 학계는 "PN제제 관절강주사제는 반드시 필요한 치료옵션이며, 임상적 데이터 부족은 행정편의주의적 발상"이라고 강하게 반박하고 있다. 업계 역시 "재투여에 대한 임상적 유효성이 상당부분 증명된 연구논문 자료가 존재하지만 참고 심의자료로 적극 반영되지 않고 있다"고 항변했다. 업계 추정, PN제제 관절강주사제 외형은 800억 수준으로 선별급여 확정 시 사실상 시장퇴출이 예상돼 막대한 손실이 불가피한 상황이다. 이번에 불거진 PN제제 관절강주사제의 급여제한과 비슷한 사례로는 2011년 동아ST 스티렌정 조건부임상을 들 수 있다. 당시 해당 약물은 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받다. 이 같은 사례로 볼 때 PN제제 관절강주사제 또한 조건부 임상을 통한 유효성 확보 기간 동안 투여 횟수에 대한 제한을 풀고, 행정 절차적 합리성을 높여야 한다는 지적이다. 고시 개정 시, 개별 기업들은 회복·감내하기 어려운 중차대한 손실이 확정됨에 따라 행정소송을 통한 집행정지 가처분 소송을 진행, 선례로 볼 때 받아들여질 확률이 확실시 된다. 따라서 보건당국은 불필요한 소송 등에 따른 행정력 낭비를 피함은 물론 처방의·환자 진료권 등을 염두에 두고, PN제제 관절강주사제에 대한 향후 2~3년 내 유효성 확보와 관련한 조건부 임상 제시는 시대적 요구로 해석된다. 업계에 따르면 PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없다. 선별급여 도래에 따른 PN주사 생애주기 단 1회 접종 급여 제한 논리가 합목적성에 반한다는 주장에 수긍이 가는 대목이다. 여기에 더해 PN제제 관절강주사 등 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다는 것이 업계와 학계의 한결 같은 입장이다. 한편 PN제제는 연어과입증과어류에서 추출한 안전한 생체 적합 물질인 DNA 성분을 이용해 안전·유효성 입증, 무릎 관절 마찰 감소를 통해 노화·과체중 등으로 인한 무릎 연골이 마모된 환자에게 권장되는 조직수복용생체재료다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 삼중고다. 4분기 연속 적자, 1년새 주가 반토막, 최대주주 주담대 리스크 등이다. 파마리서치와 1년 넘게 벌이고 있는 경영권 싸움도 잠재적 위험으로 평가받는다. 씨티씨바이오의 연결 기준 2분기 영업손실은 4억원으로 전년동기(10억원) 대비 적자전환이다. 4분기 연속 적자다. 2023년 3분기 -22억원, 4분기 -25억원, 올 1분기 -14억원을 합쳐서다. 4분기 합계 영업손실은 65억원이다. 2022년 4분기부터 보면 7분기 중 6분기 적자다. 수익성 악화 장기화다. 판관비 지출과 연관됐다는 분석이다. 회사 판관비는 2021년 364억원, 2022년 433억원, 2023년 476억원, 올 반기는 273억원이다. 산술적으로 올해 처음으로 500억원을 넘길 것으로 보인다. 씨티씨바이오는 2021년 이민구 회장이 최대주주로 올라선 이후 판관비가 늘고 있다. 현재 파마리서치가 최대주주지만 여전히 이민구 회장이 경영을 이끌고 있고 이사회도 장악하고 있다. 올 3월 주주총회서 파마리서치 인사가 사내이사로 들어가려했지만 씨티씨바이오의 의결권 제한 조치로 무산됐다. 이민구 씨티씨바이오 회장의 주식담보대출도 리스크로 평가받는다. 최근 주담대 일부 상환에 나섰지만 이민구 회장은 보유 지분 11.97% 중 절반이 넘는 6.86%가 주담대로 잡혀있다. 이를 통해 61억원의 대출을 받았다. 이자율은 6.3~9.9%다. 계약기간은 3~6개월이어서 수개월내 연장 또는 상환을 선택해야한다. 자금 압박이 도사리고 있다. 9.9%는 계약상대방은 리드코프다. 여기에 이민구 회장이 운영하는 특수관계자 더브릿지도 3.35% 중 2.69%가 주담대다. 대출액은 12억원, 이자율은 5.95%, 계약기간은 6개월이다. 주담대는 주가하락시 반대매매 등 리스크가 발생할 수 있다. 반대매매는 주식이나 선물, 옵션 등을 미수나 신용거래 후 과도한 하락이 발생했을 때, 증권사가 고객의 동의 없이 임의로 처분하는 것을 말한다. 엔케이맥스 대표도 연초 주가하락으로 사채권자의 반대매매가 쏟아졌다. 씨티씨바이오 주가는 20일 종가 기준 7710원이다. 세계 최초 조루복합제 원투정 7월 출시로 주가가 꿈틀했지만 52주 최고인 지난해 8월 21일 1만4740원과 비교하면 반토막 수준이다. 올 8월5일에는 6330원까지 떨어졌다. 원투정 출시로 반등을 꾀하고 있지만 2차치료제라는 한계가 있는 상황이다. 식약처는 원투정을 '클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증의 치료'로 허가했다. 파마리서치와의 경영권 분쟁도 잠재적 리스크다. 양쪽은 수개월간 큰 움직임이 없지만 언제 재점화가 될지 알 수 없는 상황이다. 파마리서치 외 1인(플루토) 18.32%와 이민구 회장 외 1인(더브릿지) 15.33%는 약 3% 차이다. 이외 주요주주는 에스디비인베스트먼트 8.7%다. 시총은 파마리서치 1조9191억원, 씨티씨바이오 1864억원으로 파마리서치가 10배 이상 크다. 업계 관계자는 "씨티씨바이오는 실적 부진, 주가 하락에 따른 대표이사 반대매매 및 파마리서치와의 경영권 분쟁 리스크가 도사리고 있다. 원투정 출시로 반전을 꾀하고 있지만 2차약으로 얼마나 판매가 일어날지는 미지수"라고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암젠이 소세포암 신약 '탈라타맙(Tarlatamab)'의 국내 도입을 준비 중이다. 관련업계에 따르면 암젠코리아는 식품의약품안전처에 이중항체 소세포폐암치료제 탈라타맙의 허가 신청서를 제출, 심사를 진행하고 있다. 이 약물은 지난 1월 희귀의약품으로 지정, 5월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했다. 탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다. 이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다. 연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다. 그 결과, 탈라타맙 100mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다. 한편 탈라타맙의 미국 제품 정보에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역세포연관 신경독성증후군(ICANS)을 비롯한 신경독성 이상반응에 대한 박스형 경고가 삽입됐다. 또한 혈구감소증, 감염, 간독성, 과민반응, 배태자 독성 위험이 관한 경고 및 주의사항이 포함됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료 공백으로 현장 간호사 10명 중 6명이 병원 측의 일방적인 강요로 전공의 업무를 대신하면서도 관련 교육은 1시간 남짓 받은 것으로 조사됐다. 특히 ‘간호사 업무 관련 시범사업’ 대상 의료기관이면서도 이에 참여하지 않는 병원이 61%에 달해 이들 병원에서 근무하는 간호사들의 경우 법적인 보호마저 받지 못하는 상황에까지 내몰리고 있는 것으로 나타났다. 또 상급종합병원에 채용됐으나 지금까지 발령이 무기한 연기된 신규간호사가 76%에 달하고 있는 가운데 대부분 대형병원들이 내년 신규간호사 모집 계획마저 없는 것으로 조사돼 간호대학 4학년 재학 중인 예비간호사들이 고용절벽에 내몰리고 있는 것으로 파악됐다. 대한간호협회가 지난 6월 19일부터 7월 8일까지 387개 의료기관을 대상으로 ‘간호사 업무 관련 시범사업 실태 조사’를 벌인 결과 시범사업에 참여하고 있는 기관은 전체의 39%인 151개 기관에 불과했다. 또 시범사업에 참여하는 의료기관에서 진료지원 업무를 수행하는 간호사는 1만3502명이었다. 현장 간호사들은 "점점 더 일이 넘어오고, 교육하지 않은 일을 시킨다"며 "시범사업 과정에서 30분∼1시간 정도만 교육한 후 업무에 투입되고 있다"고 말했다. 또 "수련의의 업무를 대신하고 있는데 업무 범위도 명확하지 않고, 책임소재도 불명확한 데다 업무에 대한 교육 프로그램도 따로 없어 수련의의 업무를 간호사가 간호사를 가르치는 상황"이라며 현장 상황의 어려움을 토로했다. 한편, 의료공백 사태 이후 병원들은 경영의 어려움을 이유로 신규간호사 발령마저 무기한 연기하면서 신규간호사 발령도 큰 폭으로 감소했다. 간호협회가 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 ‘건강보험통계’ 자료를 재구성해 분석한 결과 최근 5년간(2019년∼2023년) 1분기 대비 2분기 근무 간호사 평균 증가율은 크게 감소했다. 이를 종별로 보면 상급종합병원은 5년 평균 1334명이 증가했으나 올해는 오히려 194명이 줄었다. 종합병원 역시 지난 5년 평균보다 근무 간호사 수가 2046명 늘어나는 데 그쳤다. 병원급 이상 전체 간호사 증가 인원도 5년 평균의 65% 수준에 머물렀다. 이 결과 지난 13일 현재 47개 상급종합병원 중 조사에 참여한 41개 의료기관의 경우 지난해 올해 발령인원을 8390명 선발했으나 지금까지 발령을 하지 못한 신규간호사가 전체의 76%(6376명)에 달했다. 이들 상급종합병원 가운데 31개 의료기관은 간호대학 4학년에 재학 중인 예비간호사들을 대상으로 올해 실시되는 신규간호사 모집 계획마저 갖고 있지 않은 것으로 확인됐다. 이에 따라 현재 간호사 국시를 앞둔 4학년 간호대생들은 채용인원이 줄어 취업 경쟁은 심해지고 휴학을 해도 상황이 나아지지 않을 것이란 전망이 나오면서 취업절벽에 내몰리고 있다. 탁영란 간협 회장은 "실태조사 결과에서 재차 확인할 수 있었던 것은, 국민의 생명과 환자 안전을 위해 끝까지 의료 현장을 지키고 있는 간호사들을 보호할 수 있는 법체계가 너무나 허술하고 미흡하다"며 "정부 시범사업 지침에는 ‘근로기준법 준수’라고 분명하게 명시돼 있지만 의사 파업 사태가 장기화하면서 간호사들의 근무 환경은 날이 갈수록 악화되고 있다. 신규간호사들은 자신의 삶의 방향마저 잃어버린 채 불안해하고 있고, 졸업을 앞둔 예비간호사인 간호대학 4학년 학생들은 고용절벽에 내몰리고 있다"고 지적했다. 탁 회장은 "이제는 진료지원 업무를 담당하는 간호사 교육 지원과 함께 신규간호사와 예비간호사들에 대한 문제 해결을 위해 정부가 나서야 한다. 의료 공백 사태 이후 현장을 지키고 있는 간호사에 대한 적정한 보상체계도 마련돼야 한다"며 "더 이상 간호사에게 희생만을 강요받지 않고 법의 보호를 받을 수 있도록 국회에서 간호법안이 반드시 제정돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자'가 미국 시장 입성에 성공했다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)'과의 병용요법으로 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 20일 밝혔다. FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 유한양행은 이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 타그리소 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적·비화학요법 병용요법이 됐다고 설명했다. 이번 FDA 승인으로 유한양행은 R&D에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다는 평가를 받는다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 미국 자회사 제노스코서 폐암 치료제 후보물질 렉라자를 도입했다. 지난 2018년 11월엔 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 지난해 말엔 FDA에 리브리반트와 병용요법으로 허가를 신청했다. 국내에선 2021년 1월 제31호 국산신약으로 허가받았다. 지난해 6월엔 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐고, 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받았다. 올해 1분기엔 국내에서 200억원 규모의 처방실적을 달성했다. 유한양행은 이번 FDA 승인 이후 유럽과 중국, 일본에서도 병용요법 승인이 이어질 것으로 기대했다. 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 Global Top 50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 노보텔앰배서더 수원에서 2024년 신입 약사 환영회를 열고 화합을 다짐했다. 김호진 회장은 "최근 몇 년 사이 신규 개국이 급증하고 있다. 이에 여러 새로운 현상도 발생하고 있다. 한약사, 약 배달 등 약사 현안이 산적한 가운데 여러 어려운 일들이 많다"며 "신규 개국약사님들을 환영하고 더불어 함께 약업의 길을 걸어가자"고 말했다. 환영회에서는 연수교육, 면허신고, 폐의약품 처리 등 알쏭달쏭한 약국 업무 알아보기와 부가가치세 및 종합소득세에 대헤 설명하는 시간이 진행됐다. 이어 휴베이스 김현익 대표의 '단골약국 만들기, 약국도 변해야 산다'를 주제로 한 강의를 마련됐고 강의 후 열띤 질의응답 시간으로 이어졌다. 시약사회는 아울러 신입 약사들에게는 약사 가운과 약국경영지원단과 학술위원회에서 발간한 '복약지도 가이드북 두 번째 이야기', '약국관리 가이드 북'을 선물했다. 행운권 추첨을 통해 이한나, 박진숙 약사회원에게 식사권도 증정했다.

[데일리팜=김지은 기자] 감기 관련 처방의약품에 이어 일반의약품까지 대대적인 품절 기미를 보이는 가운데 유통업계는 물론이고 약국에서도 제약사들의 여름휴가 정책을 두고 볼멘소리가 흘러나온다. 올해는 특히 비수기여야 할 7, 8월에 코로나19는 물론이고 감기, 폐렴, 수족구, 백일해 등 각종 전염성 질환이 판을 치면서 코로나치료제에 이어 감기약 수급에도 비상이 걸렸다. 이런 상황에서 왜 제약사 여름휴가 정책에 대한 지적이 나올까. 노동자의 쉴 권리는 보장돼야 하는 게 맞지만, 수년 전부터 제약사들의 여름휴가와 맞물린 선주문 시스템은 지속적으로 문제가 제기돼 왔던 부분이기 때문이다. 실제 데일리팜이 유력 의약품 도매업체 협조를 받아 올해 제약사들의 여름휴가에 따른 의약 푸 선주문 현황을 확인한 결과 다수 제약사가 7월 22일~31일 의약품 배송 주문을 받은 후 8월 5일~19일 중 주문을 재개했다. 대형 국내 제약사인 A사는 7월 24일 휴가 전 주문을 마감한 후 18일이 지난 8월 12일에야 주문을 재개했고, B사는 7월 20일 주문 마감 후 20여일이 지난 8월 19일에야 주문을 재개했다. 20일 넘게 관련 제약사에서 생산하는 의약품이 시중에 유통되지 않는다는 것이다. 이런 상황을 감안해 유통업계에서는 7월 중순이면 제약사 별 휴가기간을 조사해 선주문 양을 늘리지만 8월 중순에는 일시적 약 품귀, 품절이 발생하는 일이 반복되고 있다. 의약품 수요가 높은 해에는 그 상황은 더 악화될 수밖에 없다. 올해는 특히 7월 말부터 각종 감염병이 확산되고 의약품 수요가 급증하면서 8월 들어 전반적으로 의약품 품귀, 품절이 발생하고 있다. 이런 상황에는 장기간 물량 공급이 멈추는 현 휴가철 선주문 시스템이 전반적인 수급에 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없다. 반대로 이 같은 선주문 시스템은 과재고와 결제 부담을 유발하는 원인이 되기도 한다. 통상 7, 8월은 병원, 약국이 비수기인 점을 감안하면, 미리 과도한 물량을 선주문하는 것이 악성 재고 양산의 결과가 된다는 것이다. 수년간 이어지는 의약품 수급 불안정의 근본 원인은 전반적인 수요 증가와 원료 수입 어려움 등에 있는 것은 맞다. 하지만 공공재 성격의 의약품 수급에 직& 8228;간접적 영향을 미치는 일이라면 분명 재고와 개선이 필요한 부분이다. 올해 8월의 코로나 치료제 대란을 교훈삼아 제약사들의 개선과 더불어 정부의 더 철저하고 구체적인 의약품 수급 관리에 대한 의지를 기대해 본다.