[데일리팜=강혜경 기자] "한 5년을 최선을 다해, 있는 힘껏 살다 보니 '이게 맞나'하는 생각이 들더라고요. 그때 배낭 하나 메고 내려온 곳이 제주였는데 여기서 10년이라뇨." 극 외향적 성격 덕에 제주에서 명물로 꼽히는 새별약국 강설영 약사(37·영남대 약대)는 제주사랑이 남다른 사람 가운데 하나다. 번아웃 목전에서 생각정리를 위해 찾은 제주는 제2의 고향이자 여전히 봄, 여름, 가을, 겨울 뚜렷한 계절 변화를 느끼게 해주는 힐링 포인트다. 약국 안에 갇혀 같은 일만 반복하는 약사 보다는 제약회사에서 일하며 약사로서의 재능을 키워나가자는 마음에 입사했고, 하루하루 최선을 다했지만 위기가 찾아왔다. 특히 사람에 대한 애착과 관심이 남달랐던 그에게 사내 구조조정이라는 칼바람과 그 속에서의 사람과 상황은 매섭기만 했다. 시작은 5일간의 제주여행이었다. 내 일은 아니었지만 복잡한 마음을 가득안고 바다와 산을 무작정 걸었다. 그러다 문득 '탁 트인 자연 속에서 나만 왜 혼자 꽁하게 있나'하는 생각이 들었다고 한다. 여행을 마친 그는 사직을 결심했고, 2014년 10월 제주 1년 살이를 시작했다. 배낭 하나를 둘러 멘 채 였다. 약사라는 직업에 만족감이 드는 순간이었다. "약대에 입학하고 졸업할 때까지만 해도 '약사'가 정확히 어떤 일을 하는가에 대해 생각해 보지 않았던 것 같아요. 교대 진학을 앞둔 상황에서 약대에 추가합격하면서 어머니가 줄곧 얘기하셨던 약사라는 길로 발을 내딛긴 했지만 자유분방하게 일해 보고 싶은 마음에 개국약국으로는 눈을 돌리지 않았었거든요. 그런데 지역에 국한되지 않고 일할 수 있다는 사실에 '약사가 되길 참 잘했구나' 느꼈어요." 1년을 먹고 놀며 지낼 수는 없었기에 근무약사로 취업을 했다. 야자나무가 가로수로 심어진 동네 약국에서 일을 하고, 토요일 오후부터 일요일까지 1.5일의 휴가를 보내는 것이 그에게만 더없이 행복했다. "직장인 서울에서는 2~3시간, 고향인 경주에서도 1시간 가량 차를 타고 가야지만 탁 트인 바다를 볼 수 있었는데 이곳에서는 어디서든 바다를 갈 수 있고, 어디서든 오름을 오를 수 있다 보니 제주의 매력에 흠뻑 빠질 수밖에 없었어요. 특히 한림, 협재, 금능으로 이어지는 서쪽 제주는 제주도에서도 제가 가장 좋아하는 곳입니다." 물론 이 때 까지만 해도 제주는 '잠시 지내러 온 곳'일 뿐이었다. 그러다 제주지역 동문 선배들 모임에 나가게 된 것이 인생 2막의 서사가 됐다. '홀로 제주에 내려온 어린 후배'라는 타이틀은 그에게 다양한 약국과 지역약사회 회무를 경험하게 하는 관심과 애정이 됐다. 정신을 차려보니 의약품 안전사용교육 강사로까지 활동하고 있었다는 게 그의 얘기다. 덕분에 '가정'과 '내 약국'이라는 막연한 꿈도 현실이 됐다. "약국자리를 알아보다 우연히 현재 약국자리를 알게 됐어요. 한림이라고 하면 제주 사람들도 '촌'이라고 생각하는 게 보통이지만, 서쪽 바당(바다)을 좋아했던 제게는 더없이 좋은 위치였죠. 인접한 의원 원장님 역시 제주로 이주한 육지사람이라는 공통점으로 서로 의지하며 끈끈히 맺어졌고요." 새별약국은 한림지역에 생긴 9번째 약국이었다. '여기 약국이 있다고?'라는 생각이 들때 쯤 만날 수 있는 곳이지만, 어느덧 6년차가 된 이 약국은 동네사람들에게 '없는 게 없는 약국'으로 통한다. "저희 약국이 마지막이겠거니 생각했지만 이후로도 2곳이 더 생겨 11개 약국이 있어요. 처음 약국을 열었을 때 동네분들이 너무 신기해 하시며 올리브영 같다, 쇼핑을 해야 할 것 같다고 해주셨어요. 지금도 새별약국은 없는 게 없는 약국이라고 얘기해 주세요." 외향형 성격 덕분에 그는 제주 서부지역 약국의 간사역할도 하며 품절을 비롯한 약사회 현안을 공유하고 정보를 주고 받고 있다. 방언으로 인한 에피소드도 많다. 단순 감탄사나 단어가 소소하게 다르다 보니 처음 1년간은 쉽지 않을 때도 있었지만 '언어' 자체를 좋아하는 그에게 눈치 코치는 더 없는 스승이 됐다. "'머리가 히어뜩해'의 뜻을 아세요? 어질어질하고 눈앞이 핑도는 느낌을 이렇게 표현하시더라고요. '이가 너무 튼튼해 약을 달라'고 하시는 분 역시 처음에는 이가 튼튼한데 약을 왜 찾으시나 했어요. 알고 보니 시큰거리고 불편한 느낌을 나타낼 때 이렇게 표현하시더라고요. 이제는 제주어로 복약을 하다 보니 출신이 제주라고 생각했다고 하시는 분들도 계시더라고요." '알(Tablet)'을 뜻하는 '방울' 역시 제주만의 방언이다. "한 방울씩 드세요, 두 방울 드세요 하면 제주분들은 알아들으세요. 그런데 혹여 외지에서 오신분들은 '혹시 약이 물약인가요?'라고 질문하세요. 그럼 곧장 한 알씩 드세요, 두 알 드세요라고 말씀드리죠." 기계적이고 반복적인 일일 거라고 생각한 개국은 하루하루 다이나믹함을 느끼게 해주고 있다. "지금은 약사 일에 200% 만족하고 있어요. 오지랖이 넓은 성격이 환자들을 대할 때도 고스란히 드러나거든요. 처방약이나 일반약 같은 케미컬도 취급하지만 한방과립제를 공부하고 함께 쓰다 보면 효과가 배가 되는 경우들이 있어요. 가령 위가 안 좋은 환자에게 한방이 효과를 발휘하기도 하는 거죠. 만약 제가 드린 약의 효과가 좋았다면 호칭도 '원장님'이라고 달라져요. 여기 분들과 어우러져 사는 게 너무 재미있어요. 물론 6년 전보다 나이드시는 게 보여 안타까울 때도 있지만 여전히 새별약국은 복덕방 같은 약국입니다." 진심이 통해서 일까, 드리는 것 보다 더 많은 것을 받고 있다는 게 강 약사의 얘기다. 직접 딴 톳, 직접 재배한 단호박, 오이, 브로콜리 등을 가져오셔서 '팔 만큼은 안된다', '못났는데 맛은 있다'며 무심하게 건네 주시는 분들을 마주할 때면 외지인이 아닌 읍민으로 인정받은 것 같은 따뜻함과 소속감을 느낀곤 한다. "서울에서 지낼 때는 한 달, 한 달이 똑같았던 것 같아요. 그런데 제주에서는 바람으로 계절의 변화를 느끼고 유채, 수국, 억새, 동백을 보며 흐름을 알게 되죠. 여름이 되면 바다 색이 확 밝아지거든요. 열심히 부대끼고, 또 다시 자연 속에서 살고. 지금 이대로의 약사로서의 삶에 매우 만족하는 중입니다. 제주도가 궁금하시다고요? 혼저옵서예."

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 KP.3 변이 재유행 사태가 좀처럼 가라앉지 않으면서 환자 처방전과 수진자 조회 시스템에 '확진자 표기'를 통해 약국 내 감염 예방력을 높일 필요가 있다는 지적이 나온다. 국내 방역당국이 올해 5월 코로나19 감염병 위기 단계를 관심으로 하향했지만, 재확산을 최소화하고 예방하기 위해 처방전·수진자 시스템에 확진자를 표기하는 행정은 과거 심각 단계를 유지해야 한다는 주장이다. 코로나 확진자 판별이 수월해져야 약국 등이 KF마스크 착용이나 실내 환기, 출입동선 기물 소독 등 추가 감염을 막기 위한 방역에 선제적이고 능동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다. 21일 아로파약사협동조합 관계자는 "코로나19 재확산 속 약국은 감염에 무방비로 노출되고 있다. 약국 내방객 중 어떤 사람이 코로나 확진자인지 구분하기 어려워 약사와 약국 직원, 처방약 수령 환자의 코로나 재감염 위험을 높이고 있다"고 우려했다. 코로나 재확산으로 인한 약국 감염 우려 확대는 최근 약사사회 전반에서 문제로 지적된다. 최근 재유행을 주도하는 코로나 오미크론 변이종 KP.3는 상대적으로 치명성은 낮지만, 면역회피 능력이 높고 전파력이 강한 것으로 알려지면서 환자가 빈번히 드나드는 약국은 감염 우려에 비상사태에 놓였다. 더욱이 연일 폭염이 이어지는 여름철, 출입구를 닫고 냉방기 장기간 사용하는 상황이 일상화하면서 코로나 감염·재확산 위험이 한층 커진 상황이다. 또 여름철 감기 등 호흡기 감염병이나 냉방병 환자 마저 늘어나면서 약국은 감염 삼중고를 겪고 있다. 이에 약사사회에서는 병·의원 진료 후 처방약 수령을 위해 약국을 방문한 환자의 코로나 여부를 판별할 수 있도록 처방전과 수진자 기록에 확진자 정보를 표기해야 한다는 제언을 내놓고 있다. 과거 코로나 팬데믹으로 감염병 심각 단계 때 처방전과 수진자 기록에 확진자 여부를 확인할 수 있도록 했던 행정을 재개해야 재확산 위험을 최소화할 수 있다는 주장이다. 실제 현재 약국은 환자가 제출한 처방전에 먹는 코로나 치료제인 팍스로비드, 라게브리오가 표기되지 않는 한 확진자 여부를 판별할 수 있는 장치가 전무한 실정이다. 아로파약사협동조합 관계자는 "현재는 팍스로비드 등 코로나 치료제가 표기된 경우가 아니면 감기 환자와 냉방병 환자, 코로나 확진자를 처방전에 기재된 약물로 구분할 수 없다"면서 "코로나 확진자가 약국에 방문했을 때 약사, 직원은 물론 다른 환자나 방문객이 코로나 재감염에 무방비로 노출되는 상황"이라고 우려했다. 이 관계자는 "코로나 확진자가 방문하면 약국 문을 열고 실내 환기를 적극적으로 하고, 출입문 손잡이 등을 알콜로 소독하는 등 추가 방역조치를 한다"면서 "지금은 약사나 약국 직원이 일부러 코로나 환자 여부를 묻지 않으면 알 수 없어서 추가 방역이 불가능하다"고 토로했다. 그러면서 "약국이 코로나 재확산 방지에 최선을 다할 수 있도록 최소한 환자 처방전 또는 수진자 조회 시 확진 여부가 뜨도록 시스템을 개선해야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=황병우 기자] 레벨알앤씨가 13종의 비타민과 8종의 미네랄을 고농도로 함유한 '헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민'을 출시했다고 21일 밝혔다. 헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민은 액상과 정제, 연질캡슐을 한 번에 섭취할 수 있도록 설계된 융복합 건강기능식품이다. 휴대와 섭취가 간편한 타입으로 ▲빠른 체감 효과 ▲간편한 섭취 ▲고른 영양 ▲기존 제품과 비교해 대폭 개선된 맛 등 소비자 만족도를 높인 것이 특징이다. 우선 비타민 B군을 고농도로 함하고 있어 체감 효과가 빠르다. 헬씨디어 퍼펙트 이뮨 멀티비타민 제품에는 비타민B1, B2, B6, B12 등 대사와 에너지 생성에 관여하는 비타민 성분이 일일 영양소 기준치의 40배 수준으로 함유되어 있다. 또 판토텐산, 나이아신, 비오틴 등의 함량은 일일 영양소 기준치의 5배에 이르며, 비타민B군 외에도 면역에 필수적인 아연과 셀레늄, 마그네슘 등 총 21종의 비타민과 미네랄을 간편하게 섭취할 수 있다. 이 밖에도 맛을 대폭 개선한 것도 소비자 만족도를 높이는 요인이다. 회사 관계자는 "액상의 점도와 맛 등을 대폭 개선해 누구나 맛있게 섭취할 수 있도록 심혈을 기울였다"며 "맛에 대한 거부감 때문에 기존 제품을 망설이던 소비자들에게도 자신 있게 권장할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동국대학교 약학연수원(원장 권경희)은 오는 9월 5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔 2층 오키드룸에서 ‘글로벌 제약혁신기술의 이해와 적용사례’를 주제로 글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나를 진행한다. 이번 세미나는 식품의약품안전처 용역사업 일환으로 진행되는 것으로, 의약품 제조 분야에 활용되는 제약 혁신기술인 QbD, 연속공정, 인공지능(AI) 등에 대한 국내& 8228;외 동향과 적용사례 등을 소개하고 제약업계 이해 증진과 활용도 제고를 위해 마련됐다. 세미나 초청 연자는 김종호 박사(전 미국 FDA), 정영춘 미국 Genosco 박사, 정성훈 동국대 교수, 김준식 대웅제약 팀장, 황형돈 동아ST 수석연구원 등이다. 발표 주제는 ▲How to build Quality Manufacturing System ▲QbD(Quality by Design) Approaches for Drug Substance and Product Development ▲설계기반 품질고도화와 인공지능을 활용한 제제개발 사례 ▲실생산 규모에서 QbD를 적용한 장기 지속형 미립구 주사제형 개발 사례 ▲의약품 설계기반 품질고도화(QbD)적용 모델 개발 사례 & 8211; Chemical Drug 주사제 등이다. 연수원 측은 “이번 행사를 통해 국내 제약업계의 글로벌 제약 혁신 기술과 관련된 최신 정보를 공유하고 현장 적용 토대를 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “식약처 용역사업으로 진행되는 이번 세미나를 시작으로 국제 세미나, 역량강화 교육이 예정돼 있는 만큼 많은 관심을 바란다”고 말했다. 한편 세미나 참석 희망자는 오는 30일까지 GBC 대표 누리집(gbckorea.kr)을 통해 사전 등록(참가비 무료)할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다. 국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다. 심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다. 이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다. 하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다. 국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다. 예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다. 또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다. 복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다. 특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다. 업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다. 심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다. 신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다. 업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 전이성 요로상피세포암 치료제 바벤시오(아벨루맙)가 1차 유지요법으로 급여 확대된 이후 처방지형도를 바꾸고 있다. 그동안 임상현장에서 유지요법에 대한 요구도가 높았던 만큼 처방패턴이 빠르게 변화해 녹아들었다는 평가다. 한국머크바이오파마는 21일 바벤시오 국내 급여 출시 1주년 기념 간담회를 개최, 처방 환경 변화와 임상적 가치를 조명했다. 바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 지난 2021년 8월 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지요법까지 적응증을 넓힌 이후 지난해 8월 급여가 확대됐다. 바벤시오의 1차 유지요법 급여진입이 의미 있었던 이유는 그동안 1차 치료 이후 비치료기간을 가지던 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있었기 때문이다. 가령 10명의 요로상피암 환자가 있었다면 3~4명은 암이 진행돼 2차 치료가 진행되고, 나머지 암이 진행되지 않은 6~7명은 다른 치료 없이 유지가 됐다. 이와 관련해 전문가들은 비치료기간 3~4개월 이후 예후가 나빠지면 다음 치료차수가 진행됐다는 점에서 바벤시오의 급여 확대를 긍정적으로 평가해 왔다. 김인호 서울성모병원 종양내과 교수는 "개인적으로 바벤시오를 환자에게 잘 치료하고 있어 유용하다고 생각한다"며 항암화학요법 이후 환자의 상태가 나쁜 것이 아니라면 바벤시오 유지요법으로 넘어가지 않을 이유가 없다"고 설명했다. 이어 김 교수는 "국내에서 급여라는 요소를 무시할 수 없기 때문에 1차 치료에서 반응을 얻은 환자는 바벤시오 유지요법을 하는 것 같다. 치료 편의 측면에서도 면역항암제인 바벤시오가 가지는 강점을 환자가 체감하는 것으로 보인다"고 말했다. 바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과 바벤시오 유지요법의 전체생존율(OS) 중앙값은 29.7개월로 나타났으며, 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 특히 최근 동정적 사용 승인 제도(EAP)를 통해 한국인을 대상으로 실제 효과를 확인하면서 영향력을 키우고 있다. 분석 결과 바벤시오 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월로, 글로벌 임상 연구인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 장기 추적 관찰 연구에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다. 고민정 한국머크바이오파마 전무는 "해당 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오의 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터(RWD)로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여줬다"고 강조했다. 과제는 요로상피암 치료 환경의 변화다. 아직 급여권에 들어오지 않았지만 1차 치료에서 선택 옵션이 늘어나면서 향후 바벤시오의 1차 유지요법의 위치가 변화할 가능성도 존재한다. 이에 대해 김 교수는 "최근 파드셉과 같은 치료제에서 좋은 결과들이 나왔고 장단점이 있다고 생각한다. 비용적인 부분도 고려하지 않을 수는 없고 환자 상태와 처방 경험들이 쌓이면 이러한 부분에 대한 가이드라인도 정할 수 있을 것으로 여겨진다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 바르는 다한증 치료제 ‘디클리어액’을 21일 출시했다. 겨드랑이와 손, 발의 다한증 치료에 효과적인 디클리어액은 롤온 타입의 일체형 제품으로 휴대/보관 시에 액상이 새지 않고 쉽게 사용이 가능한 효과 빠른 다한증 치료제이다. 다한증의 경우, 열이나 감정적인 자극에 의해 비정상적으로 많은 땀을 흘리는 질환으로 이로 인해 스트레스가 증가, 대인 관계나 사회생활에 지장을 받는 경우도 있다. 해당 제품의 주성분은 염화알루미늄으로 땀구멍 마개를 형성해 땀 배출을 억제한다. 사용 방법은 저녁 시간, 적용 부위에 적당량을 바른 후 다음 날 아침 물로 씻어 제거한다. 땀이 멈출 때까지 매일 밤 한번씩 사용하고 증상이 호전될 경우에는 일주일에 1~2회로 줄이면 된다. 동성제약 마케팅 담당자는 “디클리어액은 체내에 흡수되지 않아 안전하게 사용할 수 있는 제품으로 빠르고 간편하게 다한증 케어를 원하시는 분들에게 추천한다”며 “특히 요즘 날씨처럼 덥고 무더운 날, 겨드랑이 땀으로 고민하는 분들이 사용하면 좋다”고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 비소세포폐암 치료제 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법이 20일 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 이번 승인으로 렉라자는 국산 표적항암제가 FDA 허가 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다. 이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다. 유한, 2015년 렉라자 확보 후 약 9년 만에 FDA 신약 허가 성공…생존기간 개선 혜택 확인 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌제약사 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 유한양행과 파트너사 얀센은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 가능성을 확인해 왔다. 렉라자는 EGFR 양성 비소세포폐암 중 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하며 리브리반트는 엑손 20, MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션이다. 양사는 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 렉라자+리브리반트의 FDA 허가 승인 획득에 성공했다. 허가 기반은 얀센이 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개한 임상 결과였다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다. 환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다. 임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 중간 OS 분석에서 렉라자+리브리반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자+리브리반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다. 리브리반트 피하주사 제형 개발도…주사제 단점 극복나서 렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다 . 리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다. 최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 정맥주사 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다. PALOMA-3로 명명된 이번 임상3상 연구는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형과 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형을 비교했다. 임상에는 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자 418명이 포함됐다. 주요 1차 평가변수는 약동학(PK) 측면에서 평가한 렉라자+리브리반트 피하주사 제형의 비열등성 확인 결과였다. 2차 평가변수는 ORR, PFS, 반응지속기간(DOR), 환자 만족도, 안전성 등이었다. 중앙값 7개월 동안 환자를 추적한 결과, 렉라자+리브리반트 피하주사 제형은 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형 대비 비열등성을 보였다. ORR은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 30.1%, 렉라자+리브리반트 정맥주사 제형이 32.5%로 나타나며 비열등성 기준을 충족했다. PFS는 렉라자+리브리반트 피하주사 제형에서 유리한 경향성이 나타났다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 피하주사 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다. 이외에도 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다. 렉라자+리브리반트 병용요법이 허가되며 기존 타그리소의 아성을 넘을 수 있을지 주목된다. 렉라자와 마찬가지로 3세대 EGFR 타이로신키나제억제제(TKI)인 타그리소는 이 시장 매출 1위를 달리고 있는 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난해 국내 시장 매출은 1110억원이었다. 또 이번 허가로 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 시장에서 병용요법 간 경쟁도 본격화됐다. 현재 아스트라제네카는 타그리소와 백금 기반 항암화학요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받으며 시장 방어에 나선 상황이다. 다만 백금 기반 항암화학요법은 기존 표적치료제 내성 후 사용하는 옵션으로 분류된다. 백금 기반 항암화학요법을 앞 차수로 당겨쓰면 표적치료제 내성 후 치료제가 부족할 수 있다는 의견도 나오고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 재유행이 본격화되면서 정부와 지자체가 추석 연휴 의료공백에 각별한 주의를 기울이는 모습이다. 내주 중 코로나19 확진환자가 35만명에 이를 것이라는 전망이 나오고, 이후에도 유행이 지속될 것으로 보이면서 응급친료체계 운영 등과 관련해 경계 태세에 돌입한 것이다. 일부 지자체는 지역 약사회 등에 공문을 보내 문 여는 약국에 '코로나19 먹는 치료제 조제약국이 우선 참여할 수 있도록 독려해 줄 것'을 요청하고 나섰다. 응급 환자 진료 및 대량 환자 발생에 대한 대비에 나서겠다는 것이다. A지자체는 의약사단체에 공문을 보내 "14일부터 18일까지 이어지는 추석 연휴 기간 병·의원 진료 일정과 연계해 인근 약국의 운영을 독려해 달라"며 "특히 코로나19 먹는 치료제 조제약국에 대한 우선 참여를 독려한다"고 밝혔다. 또한 명절 당일의 경우에도 병·의원과 약국 연계 운영을 독려하며, 코로나19 먹는치료제 처방 의료기관과 조제약국에 대해서도 포함이 필요하다고 강조했다. 아울러 의사단체에 대해서도 진료 일정을 인근 약국과 사전 공유해 줄 것을 당부했다. 보건복지부도 '2024년 추석 연휴 응급진료체계 운영계획'을 광역 및 기초 지방자치단체, 국립중앙의료원, 공공보건의료기관, 응급의료기관, 기타 추석 연휴기간 문 여는 병·의원과 약국 등에 안내했다. 복지부는 "408개 응급의료기관과 112개 응급의료시설은 평소와 동일하게 24시간 진료체계를 유지하고, 응급의료기관이 아닌 병의원과 약국 중 신청을 받아 연휴 기간 문 여는 병·의원 및 약국을 지정·운영해 달라"며 "확정된 문 여는 병원·약국 명단은 복지부 홈페이지 등에 게시될 것"이라고 설명했다. 문 여는 약국의 경우 시연휴기간 문 여는 병원 인근 약국을 우선 지정하게 되며, 시·군·구의 인구 2만명당 최소 1개소가 지정되게 된다. 문 여는 약국은 운영계획을 준수해 지정일자에 운영하면 되며, 부득이한 사유로 운영할 수 없을 경우 당번일이 시작되기 최소 24시간 전에 변경승인을 받아 필요한 후속조치를 하면 된다. 또 휴무약국은 인근 문 여는 약국을 안내해 지역주민들이 이용할 수 있도록 하는 것이 권고되며 휴무기간과 인근 문 여는 약국 위치, 전화번호 등을 기재해 부착하면 된다.