[데일리팜=천승현 기자] '추석 성수식품 일제점검 결과 위반업체 63곳 적발·조치', '면역력 증진, 질병치료과 감소 등 추석연휴 노린 부당광고 194건 적발', '글락소스미스클라인 부스트릭스프리필드시린지 2개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치, '벤조피렌 초과 검출된 향미유 회수 조치', '제조연월일을 거짓으로 표시한 샌드위치 제조업체 적발', '마약류 구입 미보고 등 55개소 조치' 식품의약품안전처가 최근 배포한 위반 행위 적발에 대한 보도자료다. 식약처는 식품과 의약품 분야에서 국민 건강을 위협하는 요인을 알리고, 관련 기업들에 경각심을 일깨우기 위해 위해성 적발과 처분 내용을 적극적으로 공개한다. 국민 건강과 알 권리 보호 차원에서 매우 칭찬 받을만한 행보다. 하지만 최근 식약처는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 대상 공개에 대해서는 유독 미온적인 태도를 보인다는 인상을 지울 수 없다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 첫 GMP 적합판청 취소 처분을 내리면서 적극적으로 해당 사실을 알렸다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다. 식약처는 이후 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체에 대해 추가로 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 하지만 휴텍스제약과는 달리 다른 업체들은 위반 행위 적발 때만 보도자료를 배포했을 뿐 추가로 처분 사실은 공개하지 않았다. 지난 2021년 제약사들의 GMP 위반 행위가 연이어 적발될 때마다 해당 사실을 보도자료로 알린 것을 감안하면 의아한 행보다. 식약처는 “휴텍스제약의 처분 사실은 GMP 적합판정 취소 첫 사례라는 점에서 상징성이 있어 처분 사실을 공개했을 뿐 행정처분 사실을 모두 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 형평성에 어긋난다는 비판이 나온다. 실제로 식약처가 대대적으로 공개한 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분으로 막대한 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 영업대행업체(CSO)를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 영업전략을 펼치면서 일찌감치 휴텍스제약의 손실이 발생하기 시작했다. GMP 적합판정 취소 처분은 해당 공장을 모두 닫아야 하는 매우 위중한 행정처분이다. 동구바이오제약은 GMP 위반 의약품 2개 품목의 작년 처방액은 22억원인데 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액은 1430억원에 달했다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있어 처분 내용을 적극적으로 알리는 것이 타당하다. ‘첫 사례’라는 이유만으로 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 공평하지 않다는 비판이 나오는 이유다. 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 사실은 식약처 홈페이지의 행정처분 공고에서도 찾을 수 없다. 식약처는 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 집행정지 인용으로 효력이 발생하지 않아 홈페이지에 처분 사실을 공개하지 않았다는 설명이다. 하지만 행정처분이 확정되면 처분 사실을 공개하고 만약 처분이 집행정지됐더라도 집행정지 사실도 함께 공개해야 한다는 지적이 설득력을 얻는다. GMP 적합판정 취소 처분은 특정 업체의 처분만으로도 제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 처분인 만큼 처분 사실과 이유는 최대한 많이 공개해야 한다. 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 매우 불합리하고 이상한 행정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀비온이 주력 파이프라인 'Lu-177-DGUL'의 2027년 최대 매출액을 1022억원으로 추산했다. Lu-177-DGUL의 내년 10월 국내 출시를 기반으로 추정한 수치다. 2023년 전체 매출(15억원)과는 약 68배 차이다. 다만 경쟁약물(경쟁사)·낮은 브랜드 인지도 등을 고려했을 때 Lu-177-DGUL 추정 실적에 리스크가 존재한다는 의견이 나온다. 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 도전 중이다. Lu-177-DGUL은 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 이르면 내년 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다. 2027년 추정 매출 최대(best case) 1022억원, 최소(Worst case) 429억원도 국내 출시를 전제로 추산했다. 다만 Lu-177-DGUL 추정 실적에는 다양한 리스크가 존재한다는 분석이다. 먼저 Lu-177-DGUL 경쟁약물의 위험이다. 대표적으로 노바티스 '플루빅토'는 이미 허가를 받아 미국과 유럽에서 매출을 올리고 있다. 일라이 릴리 또한 유사 적응증을 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 국내는 퓨쳐켐이 셀비온과 같은 타겟의 PSMA 약물을 개발중이다. 일라이 릴리의 PSMA-I&T는 미국에서 NDA 심사 중이다. 낮은 브랜드 인지도도 변수다. 글로벌 제약시장에서 PSMA 타겟 방사성의약품 중 노바티스 플루빅토는 FDA 2022년 3월, 국내 20224년 5월 허가를 받았다. 플루빅토는 출시 첫해 미국 시장에서 18% 시장 점유율을 차지했다. 노바티스에 따르면 2024년 1분기 플루빅토 매출은 전년동기 대비 47% 증가했다. 글로벌 시장의 처방 경험은 국내 시장서도 연동될 수 있다. 이 경우 셀비온의 입지는 약해질 수 있다. 기술이전 파트너사 위험도 존재한다. 셀비온이 다국적 제약사와 기술 이전에 성공하더라도 파트너사의 개발 전략에 따라 재정적 지원의 우선순위에서 밀리거나, 경쟁 약물의 우수한 임상 결과로 인해 당사 약물의 개발이 지연되거나 중단될 가능성이 존재한다. 예를 들어 노바티스는 2021년 iThrapeutics로부터 FAP-46 및 FAP-71 신약을 라이선스했으나 2022년에는 Clovis Oncology로부터 FAP-2286을 추가로 라이선스했다. 이런 전략은 신약 개발에 있어 보다 유리한 위치를 점하기 위한 것으로 해석된다. 기본적으로 품목허가 및 보험등재 위험도 도사린다. 셀비온은 2025년 3월까지 Lu-177-DGUL 2상 모든 환자 투약을 완료할 계획이다. 이후 2025년 3분기내 임상시험 보고서를 완료하고 식약처 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다. 다만 예기치 못한 임상 개발 지연이나 실패, 맞춤형 심사 및 급여 심사에서의 규제기관 지연 또는 거절이 발생할 수 있다. 이는 품목허가나 판매승인 실패로 이어질 가능성이 있다. 또한 보험급여 등재 지연이나 실패는 수익성과 사업에 부정적인 결과를 초래할 수 있다. 셀비온은 다양한 리스크에 대비하고 있다. 회사는 Lu-177-DGUL의 약효와 안전성에도 낮은 브랜드 인지도로 시장 진입 시 고객 확보에 어려움을 겪을 가능성이 있다고 본다. 이에 Lu-177-DGUL 임상 참여 의료진에게 제품을 어필한다는 계획이다. Lu-177-DGUL 임상 참여 의료진수는 서울대학교병원 14명, 서울아산병원 12명, 분당서울대병원 8명, 강남세브란스병원 6명, 전남화순병원 5명 등이다. 품목허가 및 보험등재도 식약처의 허가와 보험급여를 연계하는 허가평가연계심사제도를 통해 2025년내 출시를 목표로 하고 있다. 경쟁품 대비 낮은 약가도 고려 중이다. 셀비온 관계자는 "플루빅토의 미국과 유럽 성공이 아시아 시장에서도 동일하게 재현될지는 미지수다. 약물의 효과와 반응은 개체 간의 유전적, 생물학적, 환경적 차이에 따라 다를 수 있다. 플루빅토는 아시안 환자 집단에서 1차 유효성 평가변수인 rPFS(질병무진행기간)와 OS(전체생존률)에 대한 통계적 유의성을 확인하지 못했다"고 설명했다. 이어 "약가 측면에서도 플루빅토 가격의 90% 수준으로 국내 시장에 출시할 경쟁력을 갖고 있다. 이는 아시아 시장 특히 국내서 플루빅토 약물이 아직 출시되지 않은 상태에서 큰 이점으로 작용할 것이며 노바티스 제품이 국내 출시해도 어려움이 될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암제 '웰리렉'의 보험급여권 진입이 난항을 겪고 있다. 관련업계에 따르면 한국MSD는 최근 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 지난달 암질환심의위원회 실패 후 재신청을 준비 중이다. 이 약물은 지난 4월 급여 신청을 제출, 5월 국민동의청원에 오른 후 5만명 이상의 동의를 얻어냈지만 암질심의 벽을 넘지 못했다. 관건은 역시 재정이 될 것으로 판단된다. 웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다. 구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다. 이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다. 등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다. 임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다. 그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다. 또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다. 웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가하기도 했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 10월1일 국군의날을 임시공휴일로 지정했는데 이날 문을 연 의료기관과 약국은 진찰료와 조제료에 '공휴가산 30%'을 적용할 수 있다. 18일 의약단체에 따르면 복지부는 임시공휴일 진료 중 일부 수가에 대해 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수' 고시에 따라 공휴일 가산이 적용될 수 있다고 안내했다. 이에 각 의료기관은 사전 예약된 환자에 대해 공휴일 가산을 적용해 공단부담금을 청구하는 한편, 환자 본인부담금은 평일과 동일한 수준으로 부과할 수 있다는 게 복지부 입장이다. 환자 부담금에 가산을 하지 않아도 의료법 제27조제3항에 따른 영리목적의 환자 유인·알선행위에 해당하지 않는다는 것이다. 이번에도 요양기관 자율에 맡긴 것인데 환자부담금을 더 받는 게 부담되는 의료현장에서는 추가 징수가 쉽지 않을 것으로 보인다. 결국 요양기관은 진찰료와 조제료 가산금 중 70%인 공단부담금만 청구하고, 환자에게 받아야 할 나머지 30% 가산금은 포기할 가능성이 크다. 이에 요양기관에 금전적 손실을 전가할 게 아니라 환자부담금 가산금도 보험자가 부담하도록 개선해야 한다는 주장이 설득력을 얻고 있다. 공휴일에 일한 의원과 약국에 대한 합당한 보상이 필요하기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령은 추석 연휴 마지막 날인 18일 오후 어린이병원을 찾아 연휴기간 진료 현장을 살피고 의료진을 격려했다. 소아의료에 대한 정부 지원과 투자도 재차 약속했다. 윤석열 대통령이 어린이 병원을 찾은 것은 이번이 세 번째다. 지난해 2월 서울대학교병원 어린이병원과 올해 3월 서울아산병원 어린이병원에 이번 연휴에는 서울 성북구 소재 우리아이들병원을 방문했다. 이날 정혜전 대통령실 대변인은 서면 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 윤 대통령은 마스크를 착용하고 정성관 우리아이들의료재단 이사장의 안내에 따라 주사실, 임상병리실, 내과, X-ray실 등을 돌아봤다. 윤 대통령은 의료진에 "고생이 많다"며 "명절 때 아이가 아프면 걱정이 큰데, 이번 연휴에도 아픈 아이들을 위해 애써주고 계셔서 감사하다. 의료진 덕분에 부모들이 안심할 것"이라고 말했다. 윤 대통령은 우리아이들의료재단 정성관 이사장에게 "정부가 더 많이 지원하고 뒷받침하겠다"고 말하며 조규홍 보건복지부 장관에게 "정부가 어떤 점을 도와주면 좋을지 잘 상의해달라"고 현장에서 지시했다. 정부는 그동안 소아 의료 지원과 관련해 중증소아·응급 관련 중환자실 입원료 및 전담 전문의 수가 인상, 중증소아 응급실 수가 개선, 야간·심야시간 소아 병·의원 진료 수가 보상 등 중증소아 응급의료 지원을 지속적으로 확대해 왔다. 성북 우리아이들병원은 구로 우리아이들병원과 함께 전국에 2개 뿐인 소아청소년과 전문병원이다. 소아내분비과, 소아심장과 등 다양한 소아전문 협진 시스템을 구축하고 있으며 연간 외래환자가 17만여 명에 달한다. 윤 대통령은 이날 오전 주재한 참모진 회의에서도 "아이들이 밝고 건강하게 자라도록 뒷받침하는 것이 국가의 책무"라며 "필수의료의 핵심인 소아의료에도 필요한 지원과 투자를 아끼지 않아야 한다"고 강조했다. 이어 "이번 연휴가 길어서 응급의료에 대해 국민께서 걱정이 많았다"며 "연휴 막바지인 현재까지 현장의 어려움과 불편이 없진 않았지만, 밤낮없이 의료현장을 지켜주신 의료진, 환자 이송에 애써주신 구급대원 여러분 덕분에 잘 이겨낼 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 마스크 시비가 약사와 환자 간 폭행 시비로 번지는 사건이 발생했다. 벌금형을 선고받은 환자는 약사의 폭행을 방어하기 위한 것이라며 정당방위를 주장했지만, 법원은 이를 인정하지 않았다. 수원지방법원은 최근 A씨의 폭행죄에 대한 항소심에서 피고인 A씨의 항소를 기각했다. A씨는 약사인 B씨를 약국에서 폭행한 혐의로 1심에서 100만원의 벌금형을 선고받았다. 사건을 보면 A씨는 지난 2022년 9월 약국 내에서 마스크를 벗지 말아 달라는 B약사의 안내를 따르지 않은 채 고의로 들고 있던 드링크를 약국 바닥에 흘렸다. 약사는 A씨의 행동을 저지하기 위해 다가왔고 A씨는 다가오는 약사의 오른손과 가슴 부위를 밀치고 허벅지를 발로 찼고 이에 약사는 A씨를 약국 내 벤치에서 움직이지 못하도록 제압했는데 약사가 제압을 풀자마자 A씨는 약사의 복부를 발로 걷어찬 것. 1심 재판부는 이 같은 A씨의 행동을 폭행으로 보고 유죄를 인정했다. 하지만 A씨는 이번 항소심에서 약사가 먼저 폭행을 해 자신은 방어한 것일 뿐 공격할 의사도 폭행한 사실도 없었다며 무죄를 주장했다. 하지만 항소심 재판부 역시 A씨의 행동에는 고의가 있었다며 폭행이 성립된다고 봤다. 재판부는 “일련의 과정을 봤을 때 피고(A씨)가 방어 의사로 피해자(B약사)에게 유형력을 행사한 것이라고는 도저히 보기 어렵고 피고가 가해의 의사로 피해자를 폭행했음을 충분히 인정하 수 있다”며 “피고에 대한 이 사건 공소사실을 유죄로 판단한 원심 판단은 정당한 것으로 수긍이 간다”고 설명했다. 이어 “원심판결 선고 이후 양형에 참작할 만한 특별한 사정변경을 찾아볼 수 없고, 당심에 이르기까지 피고는 자신의 범행을 반성하고 있지 않다”면서 “피고의 항소는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 아스텔라스제약의 위암 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'의 국내 허가가 임박했다. 19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 빌로이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안 ·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 아스텔라스제약은 올해 초 국내 도입을 위한 허가 신청서를 접수한 바 있다. 빌로이는 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로, 개발 국가인 일본에서는 지난 3월 품목허가를 받았다. 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다. 유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다. 빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다. 일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다. 먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다. 임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다. 또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다. 임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다. 아스텔라스에 따르면 일본에서 지난 2022년 위암으로 진단된 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있으며, 전 세계적으로 승인을 받으면 최대 매출액으로 연간 2000억엔을 예상하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 야간혈색소뇨증(PNH)에 사용되는 솔리리스주와 울토미리스주에 대해 심평원이 현행 사전심사를 일반심사로 전환하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다. 일반심사로 전환되면 약제 사용에 대한 환자들의 접근성이 높아질 것으로 전망된다. 다만, 의료 현장에서는 솔리리스의 비정형 용혈요독증후군(aHUS) 치료 사용 사전심사도 전환돼야 한다는 목소리가 나오고 있다. 18일 제약업계에 따르면 심평원은 최근 솔리리스·울토미리스주에 대해 일반심사 전환을 검토하고 있다. 실제 처방 현장에 일반심사 전환에 대한 문의도 있었던 것으로 전해진다. 사전승인제도는 특정약제를 환자에게 사용하기 전 심평원이 적합여부를 심의해 결정하는 제도다. 이를 통과해야 급여 적용을 받을 수 있다. 대상 약제는 주로 고비용 의약품이다. 솔리리스주는 지난 2012년부터 PNH에 대해, 2018년부터는 aHUS 질환에 대해 사전심사제도가 적용 중이다. 울토미리스주는 지난 2021년부터 PNH 환자 대상으로 사전심사제도가 도입됐다. 정부가 솔리리스·울토미리스 일반심사 전환을 검토하는 배경에는 PNH 환자 대상 사전승인율이 90%대로 높은데다 최근 바이오시밀러도 출시돼 선택약제도 늘어났기 때문으로 풀이된다. 심평원이 공개한 2022년 사전심의 승인율 현황에 따르면 솔리리스의 PNH는 90.7%, 울토미리스의 PNH도 95.9%였다. 사전신청 10건 중 9건이 사용을 승인받고 있다는 것이다. 심평원은 작년부터 사전승인율이 높은 약제를 대상으로 일반 심사 전환을 검토하고 있다. 그 결과, 지난 4월부터 스트렌식주가 사전심사에서 일반심사로 전환됐다. 이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 사용되며, 지난 2020년 사전심사 조건부 급여 등재됐다. 스트렌식주 역시 2022년 사전승인율이 100%에 달한만큼 대부분 사전신청이 적합했다. 이에 심평원은 더 이상 사전심사로 행정력을 낭비할 필요가 없다고 판단했다. 솔리리스·울토미리스 PNH도 사전승인율이 높은데다 지난 4월부터는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '에피스클리주'도 급여 등재돼 사용 약제가 늘어났다. 또한 최근에는 PNH 신약 '보이데야'가 허가를 받아 환자들의 선택지도 다양해졌다. 약제의 증가는 약가경쟁으로 이어져 건보재정 절약에도 도움이 된다. 다만 의료 현장에서는 솔리리스의 aHUS 질환 사전승인도 일반심사로 전환돼야 한다고 목소리를 높이고 있다. 상대적으로 aHUS 사전승인율은 2022년 기준 43.5%로 낮은데, 의료 전문가들은 이를 타개할 방안으로 급여기준 완화 목소리를 높이고 있다. 제약업계 관계저는 "aHUS 환자는 긴급하게 약제를 투여하지 않을 경우 사망에 이르는 경우도 있어 의료진들이 신속하게 사전신청을 진행한다"며 "하지만 심평원은 급여 요건을 갖추지 않는다는 이유로 불승인하는 사례가 많아 현장에서 환자 치료에 어려움을 겪고 있다"고 말했다. 만약 솔리리스의 PNH만 일반심사로 전환된다면 형평성 차원에서 aHUS에도 사전승인제를 폐지하자는 목소리는 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 5일간의 추석 연휴가 끝이 났습니다. 연휴를 끝내고 일상으로 돌아오는 분들 속 여전히 변하지 않는 상황이 있죠. 바로 의대정원 증원 문제로 불거진 의정갈등입니다. 응급실 뺑뺑이 등에 대한 불안과 우려가 커지면서 정부가 올해 처음으로 연휴기간 문 여는 병의원과 약국에 대해 지원을 실시했습니다. 추석연휴 기간 환자의 원활한 진료를 위해 문 여는 병의원과 약국에 대한 보상을 한시적으로 강화하겠다면서, 병의원에는 '진찰료에 3000원', 약국은 '조제료에 1000원'을 지원하겠다고 나선 것입니다. 연휴를 반납하고 문을 여는 의약사 등에 대해 금전적 지원 카드를 제시한 거죠. 약국의 반응은 의외로 나쁘지만은 않습니다. 추석연휴라고 하더라도 병의원과 연계해 문을 여는 약국이 적지 않기 때문입니다. 올해는 보건복지부가 문 여는 약국에 대한 자료를 공개하지 않았지만, 지난해 추석 문 여는 약국 데이터를 보면 일평균 5226곳이 문을 연 것을 알 수 있습니다. 1000원 때문에 문을 여는 약국은 없겠지만 그간 약사 개인의 감수와 수고로 이어져온 휴일지킴이약국에 대한 첫 보상이 이뤄졌다는 데 대해 대체로 긍정적인 분위기입니다. 여기에 서울시와 경기도 성남시, 전라남도 등 일부 지자체는 '지자체 지원'까지 약속하면서 일부 지역을 중심으로는 약국의 자발적인 참여 역시 늘어난 것으로 확인됩니다. 서울시의 경우 16일부터 18일까지 3일간 문 여는 약국에 일 50만원씩, 최대 150만원을 지급하기로 결정하면서 보건소 등에 신청과 관련한 문의가 이어졌고 일평균 1306곳의 약국이 문을 연 것으로 알려졌습니다. 당초 계획했던 추석 병의원, 약국 개방 규모 보다 40% 가량 늘어난 규모이자, 지난 설 연휴 때 문을 연 병의원과 약국 수의 하루 평균 수치의 2배에 이르는 수치라고 하니 꽤나 효과적이었다고 할 수 있습니다. 약국에 따라, 날짜별로 편차는 있겠지만 이번 연휴 문을 연 한 약사는 "평소 대비 20~30건 정도 처방이 더 나왔고, 배탈약이나 화상연고, 감기약 등 일반약 매출 고객도 꾸준히 이어졌다"면서 "단순히 금액적으로는 예년과 큰 차이가 없겠지만 휴일지킴이약국에 대한 보상이 처음 이뤄졌다는 데 대해서는 긍정적"이라고 말했습니다. 물론 의정갈등으로 인한 한시적 조치이기는 했지만, 명분으로서는 나쁘지 않았다는 것이죠. 하지만 이례적인 첫 지원에 현장에서는 혼란도 빚어졌습니다. 먼저 정부 안내문에 '소아, 공휴·야간, 종별 등 각종 가산은 적용하지 아니함'이라고 명시되면서 공휴일 가산이 삭제되면 도리어 손해를 보는 게 아니냐는 문제가 제기됐습니다. 물론 이에 대해 정부는 추석연휴 공휴일 가산은 변동없이 이뤄지며, 조제 1건당 추석 지원금 수가 1000원은 대체가 아닌 추가로 지급된다고 밝히면서 논란이 일단락됐습니다. 청구SW '누락'에 대한 혼란도 이어졌습니다. 공휴일 가산이 적용된 첫 날인 14일 조제완료 건에 대해서도 '누락'으로 표출이 되다 보니 약국가에서 '이게 맞느냐'는 혼동이 발생한 거죠. 일부 약국에서는 라벨지나 약봉투 등 연동 프로그램에 문제가 발생하면서 발을 구르기도 했습니다. 약국들의 문의가 폭주하면서 일부 약국 IT관련 업체에는 대기만 100~200번대를 넘어서는 사태가 빚어지기도 했습니다. 결론부터 말하자면, '누락'으로 표출된 이유는 연휴기간 조제된 건에 대해서는 차후 청구가 가능하기 때문입니다. 당초 정부는 '9월 14~18일 진료(조제)분에 한해서 10월 14일부터 청구가 가능하다'고 안내한 바 있지만, 이를 9월 30일로 앞당겨 안내에 나섰습니다. 건강보험심사평가원은 "9월 14~18일 진료분에 한해 추석 연휴 운영진료(조제) 지원금 수가 산정이 가능하나, 청구는 9월 30일부터 가능하다"고 안내했습니다. 약학정보원도 누락청구로 처리된 조제건에 대해서는 완료조치된 것이라고 설명했습니다. 약정원 관계자는 "PIT3000, PM+20 9월 12일자 업데이트를 하지 않으신 약국에서 월말 청구를 하는 경우 긴급하게 업데이트를 할 필요는 없다. 월말 조제지원금에 대해서 추가할 수 있도록 서비스를 제공할 예정"이라며 "월말 해당 사항에 관해 다시 한 번 공지할 예정"이라고 밝혔습니다. 누락청구를 인지하지 못할 경우 약국이 1000원 지원은 물론 약제비 전체에 대해 손해를 입을 수 있는 게 아니냐는 우려의 목소리가 제기됐기 때문입니다. 지급 시기에 대한 우려의 목소리도 있는 게 사실입니다. 코로나19 당시 외국인 조제분 역시 청구부터 지급까지 길게는 수 년이 소요됐기 때문에 나온 기우겠죠. '예산'이 편성되는 문제다 보니 지자체의 휴일지킴이약국 운영에 대한 감시(?)도 여느 때보다 강화됐다고 합니다. 서울지역 약국의 경우 보건소와 서울시 등으로부터 3~4차례씩 운영 여부를 확인하는 전화가 오면서 바쁜 약국에 업무 부담이 늘어났다는 평가도 나왔습니다. 이번 추석 연휴 문을 활짝 열고 고객들과 마주했던 약국이라면 9월 30일, 누락청구 잊지 말아야겠습니다. 한편 조규홍 보건복지부 장관은 18일 오후 정부서울청사에서 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑을 열고 "의료진의 헌신과 국민 여러분의 협조로 이번 추석연휴 응급의료 고비를 넘고 있다"면서 "연휴도 반납하고 환자 곁을 굳건히 지켜주신 의료진들 덕분에 응급의료가 유지될 수 있었다. 아직 연휴가 끝나지 않은 만큼 의료진, 관계 공무원, 그리고 국민들께서도 계속해서 협조해 주시기를 부탁드리며 정부도 긴장감을 늦추지 않고, 응급의료 상황을 면밀히 모니터링하면서 대응해 나가겠다"고 덧붙였습니다.