[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍과 차백신연구소가 그룹사 간 오픈이노베이션을 통한 신약 모달리티에 도전하고 있어 주목된다. 이들 기업이 새롭게 도전하고 있는 분야는 바로 NK세포와 면역증강제를 기술을 활용한 효과 높은 항암제다. 차바이오텍은 차세대 항암제로 꼽히는 NK세포치료제 분야 국내 리딩기업으로 아직 글로벌 승자가 없는 유망 시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다. 차바이오텍이 가진 경쟁력은 NK세포 배양 기술이다. 차바이오텍은 혈액에서 NK세포만 선별적으로 증식하는 기술의 특허를 가지고 있다. 이 기술을 적용하면 2주 만에 NK세포가 최대 2000배까지 증가되고, 배양 전 5~20%인 활성도는 90% 이상으로 향상돼 높은 항암 효과를 나타낸다. 기존 방식으로 NK세포를 증식하려면 혈액에서 NK세포를 분리한 뒤 배양하는 작업이 필요하다. 그러나 차바이오텍의 특허 기술은 분리 절차를 생략하고 혈액에서 분리한 림프구를 항체와 사이토카인 등 단백질 성분을 투입하면 바로 NK세포가 선별 증식되는 방식이기 때문에 시간과 비용이 크게 줄어든다. 차바이오텍은 이런 특허 기술과 NK세포를 활용해 고형암 면역세포치료제 CBT101을 개발하고 있다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍은 상업화를 위해 임상 1상을 진행했고, 2022년 3월 안전성과 내약성을 확인했다. 2024년 6월 정부의 국가신약개발사업 지원대상에 선정돼 임상 2상 진행을 위한 준비에 착수했다. 다국가 임상은 동종 NK세포치료제로 할 계획이다. 동종 NK세포치료제는 건강한 세포 기증자에게서 얻은 NK세포를 배양해 제조한다. 글로벌 기준에 맞춘 세포주로 경쟁력을 확보할 계획이다. 차백신연구소는 독자 개발한 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 기반으로 한 면역항암제 CVI-CT-001을 개발 중이다. 면역항암제는 기존 항암제의 한계를 극복했지만, 면역세포가 암세포에 침투하지 못하는 저면역원성(콜드 튜머, Cold Tumor) 상태에서는 치료 반응률이 30%에 불과하다. 차백신연구소의 L-pampo를 종양에 투여하면 암세포를 죽여 암항원을 노출시키고, T세포를 비롯한 면역세포를 활성화한다. 이 과정에서 종양미세환경은 저면역원성에서 고면역원성(핫 튜머, Hot Tumor) 상태로 바뀌며 면역관문억제제 효과가 높아진다. 전임상연구에서 CVI-CT-001의 효과가 확인됐다. CVI-CT-001을 면역관문억제제(ICI)와 병용투여한 동물모델은 60일 이상 생존했는데, 이는 면역관문억제제만 투여한 개체의 47일 생존보다 더 오래 항암효과를 유지한 결과다. 차백신연구소는 L-pampo™와 면역관문억제제의 병용요법에 대해 글로벌 기술이전 및 공동연구를 협의 중이다. mRNA 전달체 리포플렉스(Lipoplex)를 활용한 항암백신도 개발 중이다. 리포플렉스는 리포좀(Liposome) 기반의 mRNA 전달체로, 차백신연구소가 독자 개발한 TLR2 기반의 면역증강제를 첨가했다. 차백신연구소는 mRNA-리포플렉스 백신 제형을 동물에 주입했을 때 mRNA를 단독으로 투입했을 때보다 체액성 면역반응은 50배, 세포성 면역반응은 15배 증가한 것을 확인했다. 피부암을 이식한 마우스 모델에 mRNA-리포플렉스 백신을 투여했을 때 mRNA 단독 투여보다 종양 형성을 막아 21일 차에서 mRNA를 단독 투여한 대조군 대비 종양 성장이 41% 억제됐다. 또 LNP 사용 시 나타나는 간독성이나 다른 부작용도 관찰되지 않았다. 차백신연구는 이러한 연구결과를 2023년 독일 베를린에서 열린 제11회 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스’에 발표했다. 에스티팜, 한국파스퇴르연구소 등과 백신과 치료제 개발을 위해 협력하고 있다. 한편 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)의 보고서에 따르면 2050년 암 발생 건수는 2022년 2000만건보다 77% 증가한 3500만건 이상이 될 전망이다. 전 세계 암 사망자는 2022년 970만명에서 2050년 1850만명으로 늘어날 것으로 예측된다. 암 발병 및 사망이 증가하면서, 여러 제약& 8729;바이오 기업이 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 우리나라의 경우, 2023년 기준 신약 파이프라인 중 항암제가 35%인 578개를 차지할 정도로 경쟁이 치열하다.

[데일리팜=황병우 기자] 높은 체중감량 효과로 글로벌 돌풍을 일으키고 있는 위고비(세마글루티드)의 국내 출시가 가시화되면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 26일 제약업계에 따르면 노보노디스크는 오는 10월 중순 위고비의 국내 출시를 계획하고 있다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 출시하는 것으로, 글로벌 차원에서는 일본, 중국 등에 이어 9번째 출시다. 위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제다. 국내에는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중감량 및 체중 관리를 보조제로 허가받았다. 또 지난 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위한 투여까지 적응증을 확장했다. 이미 노보노디스크의 삭센다(리라글루티드)가 출시 당시 큰 열풍을 일으켰던 만큼 후속 치료제인 위고비에 관한 관심이 높은 상태다. 경기지역 A내과 원장은 "이미 국내 허가 이전부터 회자됐던 약이었던 만큼 이전부터 환자들의 관심이 높았다"며 "물량과 가격 설정의 문제가 남아있지만, 출시일이 구체화 되면서 문의도 더 많아지고 있다"고 밝혔다. 미국에서 위고비의 한 달 투약 비용은 1350달러(약 180만원) 수준으로 이를 1년으로 환산하면 2000만원이 넘는다. 우리나라 앞서 출시된 일본의 경우 의료보험 혜택으로 한 달에 30만원 가량의 비용이 든다. 국내의 경우 100% 환자 본인이 비용을 부담해야 하지만 현장에서는 비급여 기준으로는 전세계 최저가 수준의 비용이 책정될 것으로 전망된다. 정확한 가격은 아직 발표되지 않았지만 일본이 보험 지원이 없으면 월 100만원 이상의 비용이 든다. 국내에는 1년 투약 비용이 1000만원 이하인 전 세계 최저가 수준이 될 것으로 예측된다. 서울지역 B가정의학과 원장은 "비급여지만 비용적으로 다른 나라 대비 혜택이 존재하는 것은 사실이고 뒤에 마운자로와 같은 치료제가 출시를 준비하고 있으므로 제약사가 선점효과를 누리기 위해서 공을 들이는 만큼 파급력이 있을 것으로 본다"고 언급했다. 삭센다 넘어서는 위고비 관심…관련 부작용 재현될까? 현재 포털사이트에 위고비를 검색해 보면 이미 위고비 가격, 출시일, 다이어트 주사 효과, 처방병원 등의 키워드의 글이 쉽게 검색될 만큼 관심도가 크다. 이 때문에 일부에서는 지난 2018년도 삭센다 출시 당시와 같은 부작용이 반복될 것에 대한 우려도 존재한다. 삭센다는 출시 이후 '다이어트약'에 초점이 맞춰지면서 오픈채팅방 거래 등 부작용이 있었다. 대표적으로 1펜에 가격이 더 저렴한 곳을 공유하거나 용량, 용법을 개인적 체감을 바탕으로 조정하는 사례가 존재했다. 이에 대해 이철진 대한비만연구의사회 회장은 앞서 삭센다의 사례가 있었던 만큼 관리가 가능할 것으로 예측했다. 이 회장은 "삭센다의 경우 미용에만 초점이 맞춰서 사용되는 것은 경험했고 이에 대한 대응도 이뤄졌기 때문에 같은 상황이 되풀이되지는 않을 것으로 생각한다. 위고비 출시가 이뤄지면 실제 효과와 부작용 관리 등이 중요할 것으로 본다"고 전했다. 다만 위고비 출시 이후 국내 비만치료제 시장 개편도 불가피한 상황이다. 이 회장은 위고비의 비용 부담이 있는 만큼 함께 처방되는 치료제들에 대한 고민이 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 금고형 집행유예를 받아도 의약사 면허가 취소된다. 의약사가 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소되는데, 금고형 집행유예가 나왔을 경우 법조문의 불명확성으로 혼란이 컸기 때문이다. 국회는 26일 본회의를 열고 정부가 제출한 의료법, 약사법, 사회복지사업법 일부 개정안을 의결했다. 즉 의약사 결격사유 중 금고 이상의 형을 선고 받은 자를 금고 이상의 실형을 선고받은 경우와 집행유예를 선고받고 그 유예기간에 있는 자로 구분하고, 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 사람을 집행이 면제되지 않은 사람으로 명확히 규정했다. 국회를 통과한 의료법과 약사법 일부 개정안은 10월 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 즉시 시행된다. 한편 헌법재판소는 지난 2020년 의료법에서 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의료인의 면허를 취소하도록 한 규정이 '실형을 선고받은 경우' 이외에 '집행유예를 선고받은 경우'에도 적용되는지 여부가 불분명해 명확성원칙에 반하는지 여부를 판단하면서 "형의 집행유예를 선고받은 경우에도 형의 선고는 있으므로 적용되는 것이 명확하지만 국민들이 더 알기 쉽도록 입법을 개선하는 것이 바람직하다"고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 업체까지 인수하며 헬스케어 시장에 관심을 보이고 있는 민간 보험사들이 본격적으로 자회사 설립과 사업 확장에 나설 것으로 보입니다. 금융감독원과 금융위원회는 26일 보험개혁회의를 열고 ‘보험사 헬스케어 업무범위 명확화’를 포함한 혁신 과제들을 논의했습니다. 여기서 눈여겨봐야 할 점은 의료법 등에서 금지하지 않는 한 기본적으로 허용하는 네거티브 규제원칙을 적용한다는 내용입니다. 이외에도 ▲병원과 의료진 안내 ▲의료기관 예약 대행 ▲간호사 병원 동행 등을 인정하는 내용이 담겼는데, 이는 일부 보험사들이 기존에도 진행해오던 사업입니다. 하지만 이번 개선을 통해 허용 범위 안으로 명확히 구분됐다는 데 의미가 있습니다. 그동안 보험사들의 헬스케어 사업 추진과 자회사 설립에 장애 요인이 됐기 때문입니다. 보험사가 이사회를 통해 사업 추진을 의결해도 정작 금융당국이 인허가를 해주지 않을 수 있다는 불명확성이 있었습니다. 보험개혁회의를 통해 네거티브 규제 원칙을 추진하고, 모호했던 업무들을 인정하겠다고 명시한 것은 결국 보험사들의 헬스케어 사업 진출에 대한 규제리스트를 해소해준 것입니다. 실제로 KB손해보험과 교보생명, 한화생명 등이 헬스케어 관련 자회사를 설립했거나 설립을 추진하고 있습니다. KB손보는 KB헬스케어를 통해 비대면진료 업체(올라케어)를 인수하기도 했습니다. 이같은 보험사들의 헬스케어 사업 진출이 더욱 활기를 띨 것으로 예상됩니다. 금감원 관계자는 “보험업법 시행령에서 헬스케어 업무에 대한 규정이 모호해 그동안은 허용 가능한 범위에 대한 해석을 놓고 논란이 있었다”면서 “(네거티브 규제원칙으로)비즈니스 모델을 만들기 위한 의사결정에 도움이 될 수 있을 것이다. 자회사 인허가에 대한 우려도 줄어들 것”이라고 평가했습니다. 보험업계에서도 환영하는 분위기입니다. 이번 규제 완화로 보험사들이 헬스케어 관련 다양한 사업모델을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 손해보험협회 관계자는 “우리가 원하는 방향성과 같다. 네거티브 규제로 인해 헬스케어 관련 다양한 사업 모델을 폭넓게 시도할 수 있을 거 같다”면서 “일부 회사가 이미 진행하고 있는 사업과 관련해서도 가능하다고 명시한 점은 규제리스트 해소라는 측면에서 의미가 있다”고 말했습니다. 이번 보험개혁회의에서는 관련 가이드라인을 바탕으로 수행 가능한 업무를 확대한다는 뜻도 밝혔습니다. 이 가이드라인은 ‘비의료 건강관리서비스 가이드라인’을 말합니다. 복지부가 3차 가이드라인 개정도 추진 중이기 때문에 달라지는 가이드라인이 중요할 것으로 보고 있습니다. 이와 관련 복지부는 연구용역을 통해 올해 12월까지 3차 가이드라인 개정을 검토한다는 계획입니다. 빠르면 12월, 늦어도 내년 초에는 3차 가이드라인의 윤곽이 잡힐 것으로 보입니다. 복지부는 개정 전 산업계뿐만 아니라 의약계 의견도 청취하겠다는 설명입니다. 복지부 관계자는 “비의료 건강관리 서비스 시범사업은 올해 6월로 종료됐고 여러 이유로 연장이 이뤄지지는 않았다. 정부 주도 사업에 대한 우려의 의견들이 있었다”면서 “하지만 내년 시범사업이나 본사업 추진에 대해 결정되지 않아 사업이 완전히 끝났다고 볼 수만은 없다”고 했습니다. 특히 일차의료 만성질환관리 사업이 순조롭게 운영되고 있기 때문에 이와 연계한 비의료 건강관리서비스 시범사업의 재개나 본사업화의 가능성은 열려있는 상황입니다. 복지부는 시범사업과 별개로 비의료 건강관리서비스 3차 가이드라인 개정을 추진하고 있습니다. 2차 개정안은 지난 2022년에 나온 바 있습니다. 그동안의 기술 발전과 해외 동향 등을 토대로 3차 개정안도 변화가 있을 것으로 예상됩니다. 복지부 관계자는 “연구용역을 진행하고 있어서 빠르면 12월, 내년 초에는 개정이 이뤄질 수 있다. 물론 개정 전에는 산업계와 의약계 의견을 모두 취합해서 반영할 계획”이라고 전했습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지위원회는 10월 7일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 10월 10일 식품의약품안전처, 10월 16일 건강보험공단, 건강보험심사평가원을 진행하고 10월 23일 종합감사로 국감을 마무리 한다. 통상적으로 매년 추석 연휴 이후 국감이 열리면서, 피감기관은 8월부터 국감 준비를 시작한다. 올해는 22대 국회 첫 국정감사 일 뿐 아니라, 의사 출신 김윤 의원, 서명옥 의원, 한지아 의원, 김선민 의원, 이주영 의원 등 5명과 약사 출신 서영석 의원, 간호사 출신 이수진 의원 등 7명의 보건의약 전문가가 복지위 위원으로 포진돼 있어 더 많은 준비를 해왔을 것으로 보인다. 내달 10일 국감을 앞둔 식약처는 요즘 국회로부터 매일 50건 이상의 자료요구를 받고 있다고 한다. 초선이면서 의사 출신이 많다보니 매년 요구됐던 자료라 하더라도 몇년치의 로우데이터를 새롭게 요구하는 경우가 많아 준비하는 자료의 양이 방대한 수준이라는 후문이다. 특히 국감이 끝나면 여기저기서 올해 최고의 '국감 스타'가 만들어지는 게 일상이 된 현실이라, 각 의원실도 피감기관으로부터 많은 자료를 확보해 국감에서 터트릴 수 있는 아이템 찾기에 나설 수 밖에 없다. 질문의 양은 많지만 식약처는 올해도 무난한 국감이 예상된다는 분위기다. 복지부가 지난해부터 의대정원으로 인한 질문 폭격을 받고 있는데 반해, 식약처는 올해 이렇다할 큰 사건이 없었기 때문에 현안질의 수준에서 끝날 것이라는 얘기다. 여기에 임기 3년차의 오유경 처장이 국감 이후 교체될 것이라는 이야기가 나오면서 더욱 더 올해 국감은 '말년 병장'을 다루듯 부드럽게 넘어갈 것이라는 의견이 지배적이다. 하지만 그렇다고 해서 현안질의에 '네', '아니오' 수준의 답변만 듣고 끝내서는 안된다. 지난해 다뤄진 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제만 보더라도 상황이 많이 바뀌었다. 작년에는 원스트라이크아웃의 첫 처분이 나오기 전이었다. 처분 대상이었던 한국휴텍스제약을 증인으로 채택하고, 의원들은 강력한 처벌을 요구했다. 결국 식약처가 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소를 진행했지만, 소송과 함께 집행이 정지된 상태다. 문제는 소송과 집행정지의 반복이 휴텍스제약으로 끝난 게 아니라는데 있다. 식약처는 최근 휴텍스제약 뿐 아니라 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했지만 이들 모두 소송을 택하고 집행이 정지된 상태다. 하지만, 식약처에 직접 공식질의를 하기 전까지 원스트라이크아웃을 받은 업체가 몇 곳인지 정확히 파악할 방법이 없었다. 행정처분 예고, 국감 증인 채택 등의 길을 걸어온 휴텍스제약과 달리 나머지 3개 업체 처분은 조용히 진행되면서 형평성에 맞지 않는다는 지적도 나오고 있다. 식약처 측에 복지부의 약가인하, 소송 및 집행정지 처럼 모든 처분사례에 대한 공개를 요구해도 묵묵부답이다. 제도 초기 정비해야 할 부분이 투성인데 '깜깜이 제도'가 되어버리고 있다. 원스트라이크 아웃에 대해 식약처에 어떤 질문을 해도 돌아오는 답변은 '검토 중'이라는 수준이다. 지난해 휴텍스제약의 처분 결과 여부를 두고 관심을 가졌던 국회라면, 올해 벌어지고 있는 처분과 집행정지의 반복, 지난해와 형평성에 맞지 않은 식약처의 태도에 대한 지적과 제도 개선방향에 대한 명확한 답변을 받아야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대전지방식품의약품안전청장에 신영민(55·부산대 미생물학과) 과장이 임명됐다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 신 과장은 오는 30일부터 대전청장으로 부임한다. 최 과장은 현재 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장을 맡고 있다. 이번 인사는 지난 13일 안영진 전 대전청장이 서울청장으로 발령이 이뤄지면서 난 공석을 채우기 위해 진행됐다. 신 과장은 지난 1995년 보건복지부 국립부산검역소에서 연구사로 근무를 시작한 이후, 2009년 연구관으로 승진해 식품의약품안전청 위해정보과, 대변인실 식품공보팀장을 맡은 바 있다. 지난 2018년 과장으로 승진하면서 식중독예방과, 유해물질기준과, 식품위해평가과 등에서 일한 식품 전문가이다. 한편 대전청은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 3662개 업체를 관할하고 있으며 천안에 천안수입식품검사소를 두고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 충남지부(지부장 박정래) 함께한걸음센터가 지역 축제 현장에서 마약류 퇴치 캠페인을 전개했다. 함께한걸음센터는 26일 오후 2시부터 4시까지 천안 흥타령 춤 축제장 일원에서 축제 참여 시민들을 대상으로 불법 마약류 및 약물 오남용 폐해에 대한 경각심을 고취하고, 함께한걸음센터 홍보를 진행했다. 이들은 마약 유해성에 대한 정보가 담긴 리플렛과 부채, 치약칫솔세트, 수세미, 마스크 등을 배포했다. 한편 캠페인에는 박정래 지부장과 함께한걸음센터 직원, 충남약사회 사무국, 천안시 이현기 서북구보건소장과 직원, 동남구보건소 직원 등 20여명이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회장 선거가 80여일 앞으로 다가온 가운데 선거가 과열 양상을 보이고 있다. 선거공고가 개시되기도 전부터 선거 위반 관련 제소와 문의가 이어지는가 하면 일부 후보진은 네거티브 선거전 태세에 돌입했다. 20일 지역 약사회와 대한약사회 중앙선거관리위원회에 따르면 최근 한 선관위로 대한약사회장 선거규정 위반과 관련한 건이 속속 접수되고 있다. 특정 약사가 후보자 간 지지율 관련 자료를 만들어 일부 사이트와 약사들에 전달한 건으로, 기존 여론조사 내용을 일부 보정한 내용인 것으로 알려졌다. 선관위는 정식으로 제소 된 사안인 만큼 위원 간 회의를 거쳐 해당 사안의 경중에 따라 조치를 취하겠다는 입장이다. 선관위에 따르면 이 건 외에도 일부 후보진 측에서 선거규정 위반 여부에 대한 문의가 이어지고 있다. 더불어 상대 유력 후보 측을 비판하는 내용의 동영상이나 SNS 게시물 등도 속속 게시되는 상황이다. 한 약사 단체가 특정 유력 후보를 비판하는 내용의 영상을 제작해 약사들인 모인 단체 카카오톡에 게시한 부분에 대한 선거관리 규정 위반 여부가 선관위에 접수됐다. 더불어 약사회장 선거 출마 의사를 밝힌 김종환 회장 측은 최근 중앙대 약대 집행부를 저격하는 내용의 SNS 게시물을 올리기도 했다. 중대 약대 출신 2명의 후보를 겨냥한 것으로 보이는데, 관련 게시물도 약사회 선관위 쪽으로 문제제기가 들어온 것으로 알려졌다. 이런 상황 속 본격적인 선거운동 기간 전 유력 후보진이나 일부 인사에 대해 선거관리규정 위반을 적용, 주의, 경고 등의 조치가 취해질 가능성도 배제할 수 없다. 김대업 선관위원장은 선거 기간이 아니더라도 선관위 차원에서 선거 유력 후보나 중립의무단체, 기관 등의 일탈 행위에 대해서는 제제를 가할 수 있음을 시사한 바 있기 때문이다. 선거 기간 전이라 해도 선관위가 회의를 거쳐 문제가 있다면 조치를 취할 수 있다는 것이다. 선관위는 내달 2일에 제3차 중앙선거관리위원회 회의를 앞두고 있는데, 이 자리에서 최근 제소된 건 등에 대한 위원들 간 논의도 이어질 가능성도 있다. 선관위 관계자는 “선거공고 전이나 예비후보 등록 전이라 해도 사안에 따라 선관위 회의와 의결로 제제 조치가 이뤄질 수 있다”며 “이전에는 경고 3회가 후보자 피선거권 박탈로 이어지는 만큼 선관위가 그런 결정을 할 수 없을 것이란 생각에 이를 악용하는 경우도 있었지만 이번 만큼은 후보자 피선거권 박탈도 가능할 수 있다는 점을 후보진들이 명심해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 페린젝트에 이어 또다른 고용량 철분주사제가 급여 단계를 밟고 있어 관심이 모아진다. 주인공은 한국팜비오의 '모노퍼주(철이소말토시드착염)' 26일 업계에 따르면 한국팜비오는 최근 건강보험심사평가원에서 모노퍼주에 대한 급여 결정을 신청했다. 모노퍼주는 앞으로 심평원에서 급여 적정성을 심사받게 된다. 급여 적정성이 인정되면 협상대상 약제로 건강보험공단과 약가 협상을 진행한다. 모노퍼주는 ▲경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자 ▲임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자에 사용된다. ml당 철 100mg가 함유된 고용량 철분제로, 기존 정맥주사용 철분제보다 한번에 대량의 철분 투입이 가능하고, 주사시간도 짧다는 장점이 있다. 이 제품은 덴마크 파마코스모스사가 개발한 약으로, 팜비오가 지난 2014년부터 비급여로 국내 판매하고 있다. 고용량 철분주사제로는 지난 5월 JW중외제약의 '페린젝트'가 처음 건강보험 급여목록에 등재됐다. 페린젝트도 2010년 국내 허가 이후 14년만에 급여 등재에 성공한 약이다. 이번 모노퍼주의 급여 신청은 경쟁약물인 페린젝트가 급여 적용이 영향을 받은 것으로 보인다. 그간 고용량 철분주사제는 신속한 철분 보충으로 필요로 하는 환자가 많았지만, 비급여로 비용이 높은 점은 단점으로 지적됐다. 비급여시 페린젝트는 1회 주사 비용이 1000mg 기준 30~50만원 선이었지만, 급여 등재로 환자가 지불한 금액은 3만5000원대로 크게 낮아졌다. 모노퍼주도 5ml(철 500mg) 주사 1회 가격이 20만원 선이어서 적지 않는 가격이 든다. 이에 건강보험 급여에 등재되면 환자들의 부담이 크게 줄어들 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "고용량 철분제는 짧은 시간 내에 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자나 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적"이라며 "비급여 시장에서도 인기가 많았는데, 급여가 적용되면 환자들이 더 부담 없이 사용할 수 있을 것"이라고 설명했다.