[데일리팜=이정환 기자] 범죄 수사나 법원 재판에 필요한 수술실 촬영 영상을 제공할 때 특정 신체 부위를 가리는 등 비식별 조치를 할 수 있게 하는 의료법 개정이 추진된다. 수술실 영상정보 중 개인정보 비식별화 조치가 미흡해 환자 사생활을 침해하는 현실을 개선하는 게 입법 목표다. 11일 조인철 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 범죄 수사나 법원 재판 수행을 위해 관계 기관이 요청하는 경우 환자와 의사 등 정보주체 모두로부터 동의를 받으면 수술실 내 촬영한 영상정보를 열람하게 하거나 제공할 수 있도록 하고 있다. 하지만 수술실 영상정보 중 개인정보의 비식별화 조치에 대해서는 규정하지 않고 있다. 이로 인해 영상정보를 열람하게 하거나 제공하는 과정에서 환자 신체 주요 부위 노출 등 환자 인격권과 사생활 비밀 침해 우려가 있다는 문제가 제기된다. 이에 조인철 의원은 수술실 영상 제공 시 개인정보 비식별화가 이뤄질 수 있도록 법 개정에 나섰다. 의료기관장이 수술 장면을 촬영한 영상정보를 열람하게 하거나 제공하는 경우 특정 신체 부위를 가리는 등의 비식별화 조치를 하도록 하는 게 의료법 개정안 내용이다. 조 의원은 "수술실 영상 정보 비식별화를 규정하지 않아 환자 인격권과 사생활 침해 우려를 해소하는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 10일 유유제약의 '세뉴벨라정400mg(세벨라머탄산염)'을 허가했다. 이 제품은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 400mg 저용량이다. 유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있다. 반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받았다. 고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다. 신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다. 지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이었다. 하지만 대원제약, 유유제약 등이 세벨라머 성분 제제를 선보이고 급여등재에 성공하면서 지금까지 국내 허가를 받은 품목은 총 11개로 늘었다. 초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다. 지난 2021년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 신경 영상 분야 세계적 석학으로 꼽히는 미국 텍사스대엠디앤더슨 암센터 데이비드 셸링거하우트(DawidSchellingerhout) 교수팀과 계약을 체결해 미국 남부 지역 거점을 확보하게 됐다고 11일 밝혔다. 셸링거하우트 교수는 분자 및 신경 영상 문헌에 정기적으로 논문을 발표하는 등 동 분야 최고 권위자로 거론된다. 그는 매사추세츠 종합병원과 하버드 의대를 거쳐 엠디앤더슨에 합류했으며, 현재 신경외과 및 신경병리학과와 협력해 신경교종 환자의 영상과 생물학적 소견 간 상관관계를 조사하는 환자 중심 프로그램을 보유하고 있다. 엠디앤더슨 암센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램(United Cancer Action Program)에서 지정한 최초의 종합 암 치료 센터 중 하나로 세계 최대 규모를 갖췄다. 병원은 2천명의 의사, 2만명의 직원이 재직 중이며 세계적 수준의 암 연구, 진단 및 치료를 통해 세계에서 가장 영향력 있는 암센터로 꼽힌다. 다양한 분야의 세계 정상급 의료진을 갖춘 것은 물론, 전 세계의 암 환자들이 찾는 대표 암센터로 자리매김하고 있다. 회사는 이번 계약으로 북미 지역 현지 공략을 위한 주요 핵심 거점을 순차적으로 확보하고 있다고 평가했다. 올해 미국과 캐나다까지 거점병원을 확보한 제이엘케이는 이번 계약으로 총 7곳의 거점을 마련했다. 제이엘케이는 지난 7월 첫 번째 거점병원 계약을 시작으로 2개월 만에 7곳까지 늘린 만큼 연내 10곳의 대형 거점병원 계약도 차질없이 진행될 것으로 예측했다. 제이엘케이에 합류한 셸링거하우트 교수는 "이번 제이엘케이와의 계약을 통해 뇌졸중 진단 AI 솔루션이 신경 영상 분야의 새로운 기준점을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"며 "제이엘케이 본사를 방문해 AI 솔루션의 뛰어난 기술력을 확인했다.제이엘케이 솔루션은 기술 경쟁력 측면에서 우수해 미국 점유율 확대를 위한 활동에 더욱 힘이 실릴 것으로 생각한다"고 전했다. 제이엘케이 김동민 대표는 "제이엘케이의 성공적인 미국 진출을 위한 대형 거점병원 계약 소식을 잇따라 전하게 되어 기쁘다"라면서 "세계적으로 유명한 신경 영상 권위자 셸링거하우트 교수와 협력하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 이달 세계 석학들과의 국제 행사도 차질없이 마치고 남은 거점병원 확보는 물론 해외 진출 성과도 앞당길 수 있도록 전력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 의료대란을 빌미로 편의점약 품목을 확대하려는 시도를 중단하라고 촉구했다. 시약사회는 11일 성명을 통해 국회 보건복지부 국정감사에서 안전상비약 품목 확대가 의료대란에 도움 될 수 있다는 제안에 반발했다. 시약사회는 “가벼운 질환은 병원을 안가고 편의점에서 약을 사 먹으라는 말이냐. 국회의원이 의료대란을 악용해 아무런 연관성도 없는 안전상비약 품목 확대를 시도하려는 위험천만한 발상에 깊은 우려와 유감을 표한다”고 밝혔다. 현재 필요한 것은 안전상비약 품목 확대가 아닌 보건의료공백을 메울 수 있는 약국 관련 정책이라는 설명이다. 시약사회는 “처참할 정도로 부실한 판매·관리 실태를 보면 안전상비약 판매 제도를 폐지시켜야할 정도다. 올해 소비자단체인 미래소비자행동이 안전상비약 판매업소 1050곳을 조사한 결과 94.3%가 판매규정을 1건 이상 위반한 것으로 드러났다”고 했다. 이어 “이중 동일품목을 1회 2개 이상 판매한 업소가 58.5%로 가장 많았다. 2022년 46.5%에서 최근 3년 동안 11.8% 포인트나 증가했다”며 부실 관리 문제를 지적했다. 또 시약사회는 “지난 2022년 한 약사단체의 조사에서 안전상비약 복용자 82.1%가 부작용을 경험한 적이 있었다고 응답했다. 두통약과 생리통약을 중복 복용하는 등 오남용 사례가 적지 않다”고 했다. 이외에도 2016년 연구논문들을 근거로 간독성 우려가 있음에도 판매자(점주, 종업원)의 25.7%가 음주자에게 타이레놀을 추천하고 있는 점을 문제 삼았다. 시약사회는 “심야·휴일시간대 보건의료공백은 국민이 스스로 책임지는 편의점 판매 안전상비약이 아니라 의약품의 전문가인 약사가 약료서비스를 제공하는 공공심야약국 등과 같은 공공의료시스템에서 이뤄져야 마땅하다”고 강조했다. 끝으로 시약사회는 “약사회의 국회 대관 부실로 국정감사에서 안정상비약 품목 확대가 불거졌다는 인상을 지울 수 없다. 앞으로 약사현안에 대한 국회 대관을 각별히 신경을 써주기를 바란다”고 촉구했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 신약후보물질 'EC-18'의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구논문이 Scientific Reports에 등재됐다고 11일 밝혔다. Scientific Reports는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널로 자연과학 분야 전반에서 권위있는 SCI급 학술지다. 연구논문에 따르면 EC-18은 DNCB(2,4-dinitrochlorobenzene)로 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서 아토피 피부염 중증도평가지표인 습진중증도평가지수 (EASI, eczema area and severity index)를 유의미하게 감소시키고, 과각화증(hyperplasia)에 의해 두꺼워진 표피를 개선시켰다. EC-18은 아토피 피부염 병변의 염증 반응에서 중요한 역할을 하는 염증세포 호산구(eosinophil)와 비만세포(mast cell)의 피부조직 내 침윤을 감소시켰으며, 알러지 반응에 관여하는 아토피 피부염의 중요 진단지표인 혈청 내 IgE 수치를 대조군 수준으로 낮췄다. 일반적으로 아토피 피부염은 T-helper (Th) 1 세포와 Th2 세포 사이의 불균형으로 인해 Th2 면역반응이 증가하는 것으로 알려져 있는데, EC-18은 Th2 세포의 대표적 사이토카인인 IL-4, IL-13 수치를 대조군 수준으로 감소시키고, Th2의 반응을 억제하여 Th1/Th2 면역반응의 균형을 회복시켰다. 또한 EC-18은 출시된 아토피 피부염 치료제 중 경구용 JAK 억제제인 아브로시티닙(Abrocitinib)과의 비교 시험 결과에서도 아브로시티닙보다 유의미한 피부 개선 효능과 치료 효과를 보였다. 이 연구로 EC-18은 JAK 억제제 대비 우수한 안전성과 효능을 보유한 치료후보물질임을 입증했다. 엔지켐생명과학은 해당 비임상 연구결과를 포함하여 올해 7월 식품의약품안전처(MFDS)에 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상2상 시험 계획(IND)을 신청했다. 엔지켐생명과학 신약개발연구소는 "이번 연구결과는 EC-18이 면역조절기능을 통해 아토피 피부염에서 발생하는 과민성 면역반응을 신속하게 완화해 증상을 효과적으로 개선할 수 있음을 나타낸다"고 밝히며 "EC-18이 전세계적인 아토피 피부염의 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 해결할 수 있는 충분한 가능성을 가지고 있음을 시사한다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 2년 추가교육을 통해 '지역필수공공의료한정의사' 면허를 부여할 수 있도록 해야 한다고 주장한 가운데, 이 주장의 시발이 의협 의료정책연구소인 것으로 알려졌다. 2012년 대한의사협회 의료정책연구소가 발표한 '의대와 한의대의 통합을 통한 의료일원화 방안 연구' 보고서에 따르면 '45학점만 이수하면 한의사에게 의사 국시 자격을 부여할 수 있다'는 내용이 담겨 있다는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 11일 이같은 연구보고서를 공개하며 "한의사 2년 추가 교육은 해당 보고서에 비하면 오히려 보수적인 제안"이라며 "더 이상 늦출 이유가 없다"고 재차 제안에 나섰다. 이들은 "국정감사와 정부-서울의대 교수 비대위간 토론회에서 의료대란과 의사 수 부족을 위한 해결방안이 특별히 도출되지 않은 데 대해 안타까움을 표한다"며 "의사협회도 이미 1년 정도면 충분히 이수 가능한 45학점 정도의 추가교육 후 한의사의 의사 국시 응시 자격 부여와 이후 모든 시술이 가능하다고 밝힌 만큼 하루 빨리 한의사를 활용한 지역필수공공의료한정의사 제도 신설에 대해 논의해야 한다"고 밝혔다. 한의협은 "보고서에는 이미 '한의과대학에서 강의에 의해 가르치는 내용이 의과대학에서 강의로 가르치는 내용의 75%를 이미 포함하고 있다는 것을 명확하게 확인할 수 있다. 해당 의학의 교육 영역에서 45학점 이상을 이수하면 의사면허 시험 자격을 주고 시험에 통과하면 의사면허로 자유롭게 시술하게 된다'는 내용이 담겨 있다"며 "실제 의협 의료정책연구소가 제시한 45학점은 2년이 아닌 1년의 추가 교육만으로도 가능한 학점"이라고 주장했다. 이어 "해결 기미가 보이지 않고 있는 의료대란 사태 속에서 지역필수공공의료한정의사제도의 신설이야말로 의대 증원 정원 보다 훨씬 빠르게 부족한 의료인력을 충원하고 무너지고 있는 공공의료를 회생시킬 수 있는 획기적인 방안이자, 현실적 대안"이라며 "양의계는 맹목적인 반대에서 벗어나 본인들이 연구한 결과를 토대로 의대정원 문제의 해결책이 될 수 있는 지역필수공공의료한정의사제도에 전향적인 모습을 보이기 바란다"고 촉구했다. 그러면서 "한의협은 당장 시급하고 부족한 지역·필수·공공의료분야에 의료인력을 투입하기 위한 가장 합리적인 방안인 한의사 활용 지역필수공공의료한정의사제도 추진을 지속적으로 정부와 시민단체, 정치권에 제안할 뿐만 아니라 의사협회와도 열린 마음으로 논의할 준비가 돼 있다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 동아에스티 파트너사인 인타스 자회사 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 완료했으며 이달 10일 승인을 받았다. 이번 허가로 동아에스티는 지난 2014년 미국 FDA 허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 승인을 받으며 R&D 역량이 입증됐다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염에 사용되는 염증성 질환 치료제다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 지난해 전 세계에서 108억 6000만 달러 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했으며, 2020년 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 할 예정이다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며 앞으로도 혁신 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화해 나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 디지털콘텐츠위원회(부회장 오혜라, 본부장 박웅석, 위원장 방상원·이윤표)는 오는 17일 목요일 저녁 8시부터 10시까지 ‘약사를 위한 인공지능 포럼’을 온라인 ZOOM 웨비나로 개최한다. 이번 포럼은 약사들이 인공지능(AI) 기술의 기본 개념과 실무에서의 적용 방안을 이해하고, 다양한 약업 분야에서 AI를 어떻게 활용할 수 있을지에 대한 인사이트를 제공하기 위해 기획됐다. 이번 포럼에는 유상준 보험이사, 이윤표 디지털콘텐츠이사, 이수현 테서 대표(환자를 위한 맞춤형 의료 정보 AI 서비스 '온톨' 및 병원용 환자중심의료 AI 솔루션 'Ontol for Clinics' 운영)가 강연자로 참여한다.I 기술의 기본 개념부터 최신 동향과 발전 상황을 설명하고 약사들이 실무에 적용할 수 있는 방법을 제시할 예정이다. 직접 AI 상담 솔루션을 개발하고 있는 유상준 보험이사는 “인공지능은 세간의 걱정과 달리 결코 만능도 아니고 인간 약사를 대체하는 터미네이터 같은 존재도 아니다”며 “AI는 도구에 불과하며 잘못 개발되었을 경우 국민 건강에 위해가 될 수 있기 때문에 인공지능의 개발과 검수, 성능 평가까지 전 영역에 걸쳐 약사가 주도해 안전하고 신뢰할 수 있는 AI 도구를 만들어야 한다”고 강조했다. 이번 포럼을 기획한 이윤표 디지털콘텐츠이사는 “생성형 AI의 발전 속도는 매우 빠르며, 의료분야에서는 이미 암 진단 등 임상적으로 활용되고 있다”며 “이번 포럼에서는 다제약물관리 자문약사로서 AI를 활용한 처방 검토의 실전 연구 결과를 공유하고자 한다. 약사 회원들이 AI 기술의 잠재력을 확인하고 임상약료 분야에서 새로운 가능성을 모색하는 기회가 되기를 바란다"고 말했다. 참여 신청은 2024년도 신상신고 회원에 한해 가능하며, 오는 16일까지 구글폼(https://vo.la/Isnkpo)을 통해 온라인으로 신청할 수 있다. 강의는 무료로 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다. 국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다. 아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다. 오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다. 오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다. 이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다. 오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다. 제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다. 제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다. 제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.