[데일리팜=황병우 기자] P-CAB 시장에서 경쟁의 초점이 '유지요법'으로 옮겨가고 있다. 급성기 증상 개선을 넘어 재발 관리 단계로 처방이 이어지면서 장기 처방 근거를 누가 먼저 확보하느냐가 경쟁 구도를 가를 변수로 떠오르고 있다. 후발주자 대웅제약은 펙수클루의 유지요법 적응증 확보를 위한 임상에 착수하며 선두 추격에 나섰다. 현재 국내에는 복수의 P-CAB 계열 제품이 출시돼 있다. 선두주자인 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)가 뒤를 잇는 형국이다. 현재 3가지 제품 모두 매년 처방실적을 끌어 올리며 외형을 확대하고 있다. 케이캡은 작년 처방액은 2179억원으로 성장세를 이어갔으며, 펙수클루 역시 지난해 처방 금액이 900억원을 기록하며 올해 처방액 1000억원을 목표로 하고 있다. 여기에 2024년 10월 건강보험 급여가 적용된 자큐보는 국내 발매 1년만에 누적 처방액 500억원을 넘기는 등 시장 안착에 힘입어 지난해 12월 매출 목표를 535억원으로 상향조정하기도 했다. 같은 계열의 치료제가 시장에 등장했음에도 각 제품의 영향력이 늘어나는 이유는 제품간 경쟁 이외에 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 제제와의 경쟁도 맞물려 있기 때문이다. PPI 제제는 위식도 역류질환의 대표적인 치료제로 가장 큰 시장규모를 차지하고 있었지만 P-CAB 계열 치료제가 PPI 대비 빠른 작용 개시와 지속적인 산 억제 효과를 강점으로 내세우며 성장률이 둔화된 상태다. 결국 최근 P-CAB의 성장세는 각 치료제의 효과와 함께 PPI 제제 시장의 처방을 가져오며 외형을 성장한 것으로도 해석된다. 실제 임상현장에서는 위식도역류질환의 경우 상황에 따라 PPI와 P-CAB을 처방하는 상호보완의 관계가 되고 있다는 평가다. A 소화기내과 전문의는 "상황에 따라 PPI와 P-CAB을 적절히 처방할 수 있다"며 "P-CAB의 경우 복용 편의성이 장점이고, PPI는 넓은 적응증과 고용량 혹은 장기 처방 데이터가 있다는 것이 장점이다"고 설명했다. 향후 P-CAB 시장의 핵심 경쟁 요소로는 적응증 확대와 장기 안전성 데이터 확보 여부가 꼽힌다. 위식도역류질환은 만성 질환 특성상 장기간 약물 복용이 불가피한 환자가 적지 않은 만큼 유효성 못지않게 장기 복용에 대한 근거를 중요하게 평가할 수밖에 없기 때문이다. 현재 선두주자인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg) 등 P-CAB 계열 약물 가운데 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환(40mg·10mg) ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선(10mg) ▲NSAIDs 유발 위궤양 예방(20mg) 등 3개 적응증을 보유 중이다. 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs 유발 위궤양 예방 적응증의 경우 경쟁 약물인 케이캡과 자큐보엔 없는 적응증이다. 자큐보의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증을 보유하고 있으며 올해부터는 케이캡에 이어 두번째로 구강붕해정이 급여에 진입한 상태다. 대웅제약이 펙수클루의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법'의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청한 것도 이러한 흐름과 맞닿아 있다. 단기 증상 개선을 넘어 재발 관리 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히려는 전략적 행보로 해석된다. 특히 대웅제약은 이번 임상에서 공개연장시험을 포함시켜 한국인을 대상으로 한 장기 안전성 데이터를 확보하겠다는 계획을 명확히 했다. 이는 향후 유지요법 처방 단계에서 선택 기준에 직접적인 영향을 줄 수 있는 요소다. 이러한 흐름을 고려했을 때 업계에서는 앞으로 P-CAB 경쟁이 ▲급성기 치료 효과 ▲유지요법 적응증 ▲장기 안전성 데이터 ▲용법·용량 운용 전략 등으로 세분화될 것으로 예측된다. 케이캡이 유지요법을 먼저 확보한 가운데, 펙수클루가 임상을 통해 동일 영역 진입을 시도하면서 선두와 추격 구도가 보다 뚜렷해질 전망이다. 대웅제약은 임상 완료 후 품목허가 신청과 승인 절차를 거쳐 적응증 확대 후 발매를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] "국산 제네릭 가격이 다른 나라보다 고평가 돼 있는 건 맞아요. 신약 혁신, 수급 불안정 약 안정 공급을 유발하려면 제네릭 중심 산업 구조에 안주하면 안 되잖아요. 적절한 수준에서 제네릭에서 신약으로 전환할 수 있는 기준이 마련돼야 하고, 건강보험재정 차원보다도 혁신에 기여한 제약사에게 지원을 더 해서 산업 구조를 개선하겠다는 게 정부 약가정책 방향입니다." 정경실 보건복지부 보건의료실장이 약가제도 개편안 취지와 관련해 "다른 나라보다 고평가 된 제네릭 약가를 손질해 국내 제약산업 체질을 신약 중심으로 개선하는 게 행정 방향성"이라고 설명했다. 2012년 제네릭 일괄약가 인하 이후 2026년 현재까지 국내 제약산업이 충분한 혁신과 신약 창출 성과를 도출하지 못해, 이번 약가제도 개편으로 국내 제약사들에게 혁신을 향한 확실한 시그널을 줄 필요성이 다분하다는 취지다. 국가필수의약품을 대상으로 한 제한적 성분명 처방은 일단 대체조제 사후통보 간소화 정책을 시행한 뒤 추가적으로 공급 불안정 문제 해결을 위해 필요하다는 사회적 논의가 무르익으면 검토를 시작하겠다는 계획을 밝혔다. 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼 의약품 도매상 금지법의 국회 의결 지연에 대해 정경실 실장은 "플랫폼 업 자체를 금지하는 법이 아니고 이해충돌 소지가 있는 불공정 거래를 금지하는 법인데 프레임이 잘못 씌어졌다. 국회 차원에서 논의가 진전돼야 할 일"이라고 피력했다. 정 실장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 갖고 시행을 예고한 약가제도 개편안과 제한적 성분명처방, 플랫폼 도매금지법 관련 복지부 차원의 견해를 드러냈다. "약가인하, 제약산업 충격파 줄일 방안 등 의견 수렴할 것" 정 실장은 오늘날 우리나라 제약산업이 여전히 제네릭 제조·판매업에 매몰돼 혁신 창출을 위한 약가인하 등 약가제도 개편이 불가피하다는 취지로 말했다. 혁신형 제약기업으로 선정된 40여개 제약사들 조차 제네릭 매출이 90%에 달하는 사례가 여전히 확인되면서 제네릭 약가를 많이 주는 게 혁신으로 이어지지 않는다는 사실이 기정사실화됐다고도 했다. 이에 해외보다 높게 설정된 제네릭 가격을 조정·인하해 마련된 재원을 신약 혁신성 확대와 공급 불안정 사태 해결에 기여한 제약사들에게 지원할 필요성이 있다고 강조했다. 다만 제약업계 반발과 예측가능성 향상 요구가 빗발치고 있는 점을 감안해 제약사 의견을 수렴할 계획을 밝혔다. 정 실장은 "약가인하 목적은 불필요한 약제비 지출을 절감한다는 것 하나와 제약산업 혁신 내지 생태계를 발전적으로 바꾸겠다는 점"이라며 "제약산업 혁신이란 목표는 복지부 건보국과 산업국이 동일하게 공감하는 부분"이라고 피력했다. 그러면서 "우리나나 제네릭 약가가 다른 나라보다 훨씬 고평가 돼 있는 건 맞다. 그래서 현재 약가제도가 제네릭 위주 시장에 안주하는 약가체계란 판단을 했고, 약가를 인하하면서 제네릭이 아닌 다른것으로 돌파 하도록 지원하는 제도"라며 "예를들어 혁신형 제약사 육성이라던지 R&D 지원이라던지 이런 게 함께 동반되면 산업이 진작될 것"이라고 내다봤다. 정 실장은 "국내 제약업계가 제네릭에서 점점 신약이나 다른 혁신으로 가고 있는 현실을 무시할 수는 없지만, 그렇다고 해서 제네릭을 계속 생산하다 보면 제약사도 신약 등 다른 쪽으로 자원 배분을 하기가 어렵지 않겠나"라며 "그래서 제네릭 영업이익이 아니라 다른 혁신을 지원해서 갈아탈 수 있게 해줘야 한다는 게 복지부 시각"이라고 강조했다. 특히 "13~14년 전 약가제도 개편(2012년 일괄 약가인하) 때 제네릭 약가를 선진국보다는 높은 수준으로 줬었다. 이후 지금까지 충분한 체질 개선이 이뤄졌어야 하는데 체질 개선을 이뤄낸 제약사가 있는 반면 전혀 개선되지 않는 제약사도 있다"며 "제네릭 약가를 많이 준다고 혁신으로 이어지지는 않는다는 방증이다. 발표된 개편안이 크게 바뀌지는 않겠지만 그래도 업계 의견을 들으면서 제약사 충격파를 줄일 수 있는 부분이 있는지 검토하며 의견을 듣고 있다"고 했다. "성분명, 대체조제 간소화부터…도매금지법 프레임 잘못 씌여" 비대면진료 제도화가 담긴 의료법이 올해 12월 24일 시행되는 대비 플랫폼 도매상 금지, 약사 마약류 DUR(의약품안전정보시스템) 확인 의무화 등을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의 문턱을 넘지 못하고 있는 것에 대해 정 실장은 왜곡된 프레임이 씌였다고 평가했다. 그러면서도 약사법 개정안 본회의 처리는 복지부 손을 떠난 업무로, 국회에서 논의를 진전시켜 해결해야 할 일이라고 했다. 비대면진료 시범사업 세부안 조정은 향후 의료법 하위법령 개정과 발맞춰 추진하겠다는 계획이다. 이재명 정부 국정과제인 제한적 성분명 처방은 내달 2일부터 시행되는 대체조제 사후통보 간소화 행정 이후 논의할 의제라는 시각을 내비쳤다. 정 실장은 "비대면진료 시범사업은 지금까지 해왔고, 하위 법령을 만드는 작업을 하면서 전문가자문단 의견을 수렴하면서 올해 12월 시행에 앞서 수정안을 조기시행할 수는 있을 것"이라며 "하위 법령 마련 속도에 따라 다르다"고 했다. 그러면서 "약사법은 오해된 측면이 있다. 닥터나우 금지법 내지는 제2의 타다 금지법까지 지칭되고 있는데 이건 프레임을 완전히 잘못 씌운 것"이라며 "지금까지 없었던 비대면진료 플랫폼이 새로 제도화되면서 약사법이 규정하는 의료기관과 도매상 간 문제가 발생할 수 있는데, 플랫폼은 무규제 상태에 놓이게 됐다"고 설명했다. 그는 "원래 기존의 다른 플레이어들(의사, 약사 등)은 제도적 틀 안에서 운영되고 있던 게 다른 플레이어(플랫폼)가 들어오면서 플랫폼만 아무 규제 없이 뭐든 해도 되는 그런 상태가 됐다"며 "법적, 제도적 공백이 생긴 데 대해 전체적인 제도를 만드는 개념이지 플랫폼만 못하게 하는 개념이 아니"라고 강조했다. 그는 "일단 국회에서 상임위와 법사위까지 통과한 상태고, 법안을 통과시킨 의원들은 현재까지 (원안 처리)입장에 크게 변함이 없다"며 "그렇다고 복지부가 나설 수 있는 권한은 없다. 결국 국회 차원에서 논의될 수 밖에 없는 구조다. 비대면 플랫폼의 도매상 운영을 굳이 혁신이라고 하기 어렵다. 플랫폼 업 자체를 못하게 한 게 아니고 불공정을 막기 위한 법"이라고 했다. 이어 "대체조제 활성화는 툴을 만들어서 조금 더 편하게 활용할 수 있게 할 것이고, 성분명 처방을 의무화할지는 사회적 합의가 필요하다"며 "성분명 처방 의무화를 만약에 논의한다면 수급 불안정 약부터 검토해야 겠지만, 일단 대체조제를 종전보다 훨씬 유연하게 활성화할 수 있는 환경이 됐다. 공급 불안정약 문제는 생산부터 공급까지 다 엮여 있어서, 최종 말단에서 성분명 처방을 할지 여부는 이후에나 논의돼야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 바이오 기업 지아이이노베이션이 유상증자설에 휩싸였습니다. 자금 조달 가능성을 둘러싼 해석이 시장에 빠르게 퍼지면서 주가 역시 불안한 흐름을 보였습니다. 작년 12월 말 2만원대였던 주가는 최근 1만3000원 수준까지 내려왔습니다. 이 같은 소문이 확산되자 회사는 사실무근이라며 직접 진화에 나섰습니다. 지아이이노베이션은 유상증자설과 관련 주주 서한을 공개하며 "시장에 유포된 유상증자 루머는 전혀 사실이 아니다"라고 선을 그었습니다. 지아이이노베이션은 지난해 유·무상증자를 이미 마무리했고 약 900억원 규모 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 또 지난해부터 기술수출 기술료 유입이 본격화하면서 연구개발(R&D)과 운영 자금 조달에 전혀 문제가 없다는 점을 강조했습니다. 현재 유상증자를 검토하거나 준비하고 있지 않다는 게 회사 측 입장입니다. 바이오 기업을 둘러싼 유상증자 이슈는 늘 민감한 화두입니다. R&D 중심의 사업 구조상 장기간 자금 소요가 불가피하다 보니 유상증자 가능성만 언급돼도 시장이 빠르게 반응하곤 합니다. 그렇다면 유상증자는 정확히 무엇일까요. 또 왜 기업은 반복적으로 유상증자를 선택하고 왜 주주는 유상증자 소식 앞에서 불안해지는 걸까요. 유상증자는 기업이 신주를 발행해 이를 돈을 받고 팔아 자본금을 늘리는 방식입니다. 금융기관에서 돈을 빌리는 부채와 달리, 갚아야 할 이자 부담이 없고 원금 상환 의무도 없는 대표적인 자본 조달 수단입니다. 기업이 유상증자를 선택하는 이유는 명확합니다. 바이오 기업은 업종 특성상 장기간 대규모 자금이 소요되는 반면 매출이 발생하기까지 시간이 오래 걸립니다. 이런 상황에서 이자 부담과 재무 리스크를 키우지 않으면서, 비교적 안정적으로 대규모 자금을 조달할 수 있는 방법이 바로 유상증자입니다. 하지만 주주 입장에서 유상증자는 흔히 '악재'로 통합니다. 가장 큰 이유는 주식 가치의 희석 때문입니다. 회사의 전체 가치는 그대로인데 주식 수만 늘어나게 되면 기존 주주가 보유한 주식 한 주당 가치는 자연스럽게 떨어질 수밖에 없습니다. 여기에 통상 유상증자 시 신주를 현재 주가보다 10~30%가량 낮은 가격(할인율)으로 발행하기 때문에 주가는 단기적으로 발행가 부근까지 하락하는 압력을 받게 됩니다. 기업의 미래를 위한 자금 조달이 단기적인 주주 가치 희석으로 연결되다 보니 유상증자 소식이 주가 변동성을 키우는 요인으로 인식되는 것입니다. 그렇다고 유상증자가 항상 악재로만 작용하는 것은 아닙니다. 자금 조달의 목적과 방식에 따라 오히려 기업 가치를 한 단계 도약시키는 마중물이 되기도 합니다. 투자자가 유상증자 공시를 접했을 때 단순히 '주식 수가 늘어난다'는 공포에 매몰되기보다 유상증자의 핵심 요소를 꼼꼼히 따져봐야 하는 이유입니다. 먼저 확인해야 할 것은 증자의 방식입니다. 유상증자는 크게 주주배정, 일반공모, 제3자 배정으로 나뉩니다. 이 중 제3자 배정은 특정 전략적 투자자(SI)나 재무적 투자자(FI)를 대상으로 하는데 만약 글로벌 빅파마나 유력한 투자 기관이 참여한다면 이는 단순한 자금 조달을 넘어 '기술력에 대한 인정'으로 해석돼 주가에 호재가 되기도 합니다. 최근 글로벌 빅파마 일라이 릴리를 대상으로 한 제3자배정 유상증자를 공시한 에이비엘바이오가 주목할 만한 사례입니다. 릴리는 에이비엘바이오 신주를 직접 인수하며 약 1500만 달러를 투자했고 해당 주식에는 1년간 보호예수가 설정됐습니다. 기존 기술이전 협력 관계를 바탕으로 글로벌 제약사가 지분 투자까지 이어갔다는 점에서 이번 유상증자는 단순 자금 조달을 넘어 기술력과 파이프라인에 대한 신뢰를 재확인한 사례로 받아들여지고 있습니다. 반면 기존 주주에게 신주 인수 대금을 직접 청구하는 주주배정 방식은 기업이 처한 재무적 위기를 주주에게 전가한다는 인식이 강합니다. 특히 이 과정에서 회사의 내부 사정을 가장 잘 아는 대주주의 청약 참여율은 투자자가 해당 유상증자의 성격을 판단하는 결정적인 잣대가 됩니다. 만약 대주주가 자금 부족이나 지분 희석 방어 의지 부족을 이유로 청약에 소극적이거나 아예 불참할 경우 시장은 이를 기업의 미래 성장성에 대한 내부자의 확신 결여로 해석합니다. 증자의 규모 역시 유상증자를 평가하는 핵심 요소입니다. 여기서 중요한 것은 조달 금액의 절대 규모보다 기존 발행 주식 수 대비 얼마나 많은 신주가 발행되는지입니다. 증자 금액이 크지 않더라도 신주 발행 비율이 높다면 지분 희석 효과는 크게 나타날 수 있고 이는 주가에 부담으로 작용할 가능성이 큽니다. 반대로 증자 규모가 기존 주식 수 대비 제한적이라면 자금 조달에 따른 성장 기대가 희석 우려를 상쇄하는 경우도 있습니다. 유상증자에서는 조달 자금이 어디에 쓰이는지도 핵심적으로 살펴봐야 합니다. 유상증자 공시에는 시설자금, 연구개발비, 운영자금, 타법인 증권 취득 자금 등 조달 자금의 사용 목적이 구체적으로 명시됩니다. 바이오 기업이 신규 공장을 짓거나(시설자금), 새로운 파이프라인을 인수(영업양수)하기 위해 돈을 모은다면 이는 미래 성장을 위한 '투자'로 볼 수 있습니다. 반면 대부분의 자금을 빚을 갚는 데 쓰는 '채무상환자금' 용도라면 재무 상태가 임계점에 도달했다는 신호로 읽힐 수 있어 주의가 필요합니다. 가령 비보존제약은 최근 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했는데 조달 자금 350억원 가운데 230억원을 채무상환자금으로 배정해 전체 조달 자금의 약 3분의 2가 빚을 갚는 데 사용될 예정입니다. 현재 비보존제약은 전환사채 상환과 어나프라주 기술이전 계약에 마일스톤·지연배상금 부담을 동시에 안고 있습니다. 결국 유상증자는 기업에는 생존과 성장을 위한 선택이지만 주주에게는 불확실성을 동반한 판단의 문제입니다. 같은 유상증자라도 증자의 방식과 규모, 자금의 용도, 그리고 참여 주체에 따라 의미는 크게 달라집니다. 단순히 주식 수가 늘어난다는 이유만으로 악재로 단정하기보다 그 안에 담긴 전략과 실행력을 차분히 들여다볼 필요가 있겠습니다.

[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제와 암백신 병용 전략이 잇따라 유의미한 임상 성과를 확보하고 있다. 모더나와 MSD의 흑색종 5년 추적 데이터에 이어 바이오엔테크의 고형암·췌장암 연구까지 긍정적인 결과가 더해지면서 개인 맞춤형 항원 기반 면역 활성화 전략이 기존 치료의 한계를 뛰어넘는 차세대 항암 패러다임으로 부상하고 있다. 모더나–MSD 협업 성과…고형암 전반 타깃 26일 관련 업계에 따르면 모더나와 MSD는 최근 흑색종 고위험 환자를 대상으로 한 임상2b상 KEYNOTE-942(mRNA-4157-P201) 연구의 5년 추적 결과를 공개했다. 해당 연구는 위험 흑색종 환자(3~4기) 대상으로 모더나의 치료용 암백신 '인티스메란 오토진(intismeran autogene, mRNA-4157/V940)'과 MSD의 PD-1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상 결과, 병용요법은 재발 또는 사망 위험을 키트루다 단독요법 대비 49% 감소시켰다. 이는 2년·3년 추적에서 확인된 경향이 장기적으로 유지된 결과다. 연구진은 인티스메란 오토진이 최대 34개의 신생항원을 코딩하도록 설계된 개인맞춤형 백신이라는 점에서, 면역기억 형성을 통해 잔존 미세암세포(MRD) 억제에 장기적인 효과를 보인 것으로 분석했다. 두 회사는 흑색종을 넘어 다양한 고형암으로 병용요법 확대에 속도를 내고 있다. 흑색종 보조요법 3상을 포함해 비소세포폐암 완전 절제 후 보조요법, 수술 전·후 병용요법, 신세포암, 근육침윤성·비근육침윤성 방광암 등 총 8개의 임상 2/3상 연구가 진행 중이다. 이는 개인맞춤형 mRNA 백신을 고형암 전반의 면역 민감도 개선 전략으로 활용하려는 글로벌 제약사의 의지를 반영한다. 두경부암에서도 고무적인 결과가 나타났다. 최근 인유두종바이러스(HPV) 음성 두경부 편평세포암 환자 22명을 대상으로 mRNA-4157과 키트루다 병용요법을 평가한 소규모 연구에서 병용군의 객관적반응률(ORR)은 27%로 키트루다 단독(18%) 대비 개선됐고 전체생존기간(OS) 또한 24.6개월로 단독요법(9.8개월)보다 길었다. 비록 탐색적 연구이지만, 면역항암제 반응률이 낮은 두경부암에서도 mRNA 기반 맞춤형 백신이 치료 반응을 끌어올릴 수 있음을 시사하는 결과로 평가된다. 바이오엔테크, mRNA 기반 다중 암백신 연구 확대 이 같은 흐름은 개인맞춤형 암백신이 기존 면역항암제의 반응률 한계를 보완하는 차세대 전략으로 자리 잡고 있음을 보여준다. 특히 면역항암제 단독으로 충분한 반응을 유도하지 못하는 고형암에서 백신 기반 면역 활성화가 치료 성적을 끌어올릴 수 있다는 기대가 커지면서 글로벌 제약사들은 병용요법 개발을 핵심 R&D 전략으로 삼고 있다. 이러한 흐름 속에서 바이오엔테크는 모더나와 나란히 암백신 분야의 핵심 경쟁자로 부상하고 있으며, 특히 난치암 영역에서 의미 있는 데이터를 확보하며 시장의 주목을 받는 상황이다. 바이오엔테크는 최근 흑색종과 췌장암 등 다양한 고형암에서 mRNA 암백신 기반 병용요법 연구를 가속하며 경쟁력을 확대하고 있다. 대표 파이프라인인 BNT111은 흑색종 환자를 대상으로 리제네론의 PD-1 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)'와 병용한 임상 2상에서 통계적으로 유의한 반응률 개선을 보였다. BNT111은 흑색종의 주요 항원인 NY-ESO-1, MAGE-A3, 티로시나아제, TPTE에 대한 T세포 반응을 강화하도록 설계된 다중항원(multi-antigen) 백신으로, 면역항암제 단독 효과의 한계를 보완할 수 있는 전략적 후보물질로 평가된다. 바이오엔테크는 BNT111을 중심으로 고형암에서의 병용 전략을 다각도로 확대하고 있으며, 조만간 후속 생존 데이터(OS·PFS)가 국제학회에서 공개될 예정이다. 바이오엔테크는 개인맞춤형 항원 설계를 기반으로 하는 '오토진 세부메란(Autogene cevumeran)' 개발에도 속도를 내고 있다. 오토진 세부메란은 환자 종양 유전체 분석을 통해 최대 20개의 신생항원을 선별·코딩해 제작되는 개인맞춤형 mRNA 백신으로 현재 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 병용하는 임상 2상이 진행 중이다. 해당 연구는 병용요법과 기존 표준요법인 '폴피리요법(옥살리플라틴+류코보린+이리노테칸+플루오로우라실)'을 비교해 난치성 췌장암 환자에서의 효능·안전성을 평가하는 방식으로 설계돼 있다. 임상 결과에 따라 기존 항암화학요법 중심의 췌장암 치료 환경에 변화를 가져올 수 있을 것이라는 기대도 나온다. 바이오엔테크는 이 외에도 폐암·난소암·방광암 등 다수의 고형암에서 mRNA 기반 암백신 파이프라인을 확장하고 있으며 다중항원 백신과 개인맞춤형 백신을 병행 개발하는 투트랙 전략을 유지하고 있다. 면역항암제의 반응률 개선, 환자별 신생항원 기반 정밀치료, 난치암 분야에서의 면역 활성화 전략 등 여러 요소가 결합되면서 mRNA 암백신은 글로벌 항암 R&D에서 단순 실험적 플랫폼을 넘어 실질적 경쟁이 이뤄지는 분야로 성장했다는 평가가 나온다. 기존 면역항암제가 갖고 있던 반응률 한계를 개인맞춤형 항원 자극 방식이 보완할 수 있다는 점에서 면역항암제의 다음 단계가 백신 병용요법을 중심으로 재편될 가능성이라는 분석도 나온다.

[데일리팜=최다은 기자] 김경훈 경동제약 대표이사(CFO, 53)가 오는 3월 임기 만료를 앞둔 가운데 연임 가능성에 무게가 실리고 있다. 기존 사업의 안정적 운영을 바탕으로 2024년 흑자전환과 화성 신공장 건립을 추진하는 등 중장기 성장 전략을 고도화했다는 평가가 나온다. 김경훈 대표는 2020년 3월 경동제약 사내이사로 신규 선임된 뒤 2022년 3월부터 경동제약 오너 2세 류기성 대표(41)와 각자대표를 맡고 있다. 2023년 3월 대표이사로 재선임돼 임기는 3년이었다. 김 대표는 재임 기간 동안 수익성 중심의 경영 기조를 유지하는 한편, 미래 성장 기반 마련을 위한 투자에도 비교적 과감한 결정을 이어왔다는 평가를 받는다. 2022년 김경훈 대표 선임 이후 경동제약은 영업대행(CSO) 체제 전환을 통해 수익성 개선에 성공했다. 2023년 CSO 체제 전환을 추진하며 일시적인 비용이 늘어났지만, 조직 개편과 영업 구조 재편이 병행되면서 2024년을 비용 효율화에 따른 실적 반등을 이끌었다. 이를 통해 생산구조 개선을 통한 생산원가 절감과 판관비의 효율적 집행으로 안정적 수익 창출이 가능한 비용구조를 갖추게 됐다는 평가다. 경동제약의 2024년 연결 기준 매출액은 전년 대비 16.1% 증가한 1939억원을 기록했고, 영업이익도 26억원으로 흑자 전환했다. 지난해 3분기 집계된 매출은 1424억원, 영업이익은 57억원이다. 특히 영업이익이 전년 동기 대비 12배 이상 증가하며 수익성이 한층 강화됐다. 현재는 대규모 스마트 팩토리 건설로 미래 성장 동력을 확대하겠다는 비전을 구체화하고 있다. 경동제약은 지난해 12월 창사 이래 최대 규모의 설비 투자를 단행하며 100억원 규모의 교환사채(EB)를 발행해 총 700억원이 투입되는 신공장 건설에 착수했다. 경기도 화성시 양감면 기존 공장 부지에 연면적 약 1만4876㎡(4500평) 규모의 신공장을 건설해 현재 대비 3배 이상의 생산능력(CAPA)을 확보하겠다는 구상이다. 업계에서는 김경훈 대표의 연임이 확정될 경우, 신공장 생산 확장에 따른 신규 사업 시너지, 수익성 기반의 안정적인 경영 기조를 이어갈 가능성이 클 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “경동제약은 최근 몇 년간 외형 성장보다는 내실 다지기에 초점을 맞춰왔다”며 “김 대표 체제에서 체질 개선의 방향성이 비교적 명확해졌다는 점이 연임 가능성을 높이는 요인”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 한약사 문제를 주요 아젠다로 청와대 사회수석실과 간담회를 가진 것으로 확인됐다. 약사회는 현재 진행 중인 릴레이 시위와 함께 국회와 정치권을 상대로 한약사 문제 해결을 관철하기 위한 대외 압박 수위를 한층 높인다는 방침이다. 26일 약사회 관계자들에 따르면 이번 간담회는 청와대 측 요청으로 성사됐으며 약사회는 이 자리에서 한약사 문제의 심각성과 제도 개선 필요성을 전달했다. 이번 만남은 약사회가 지난해부터 이어오고 있는 한약사 문제 해결 촉구 릴레이 시위가 영향을 미친 결과로 풀이된다. 약사회는 지난해 9월 국회 앞에서 릴레이 시위를 시작한 이후 4개월 넘게 시위를 이어오고 있으며 이달부터는 시위 장소를 청와대 앞으로 옮겨 투쟁을 이어가고 있다. 청와대 시위 첫날에는 권영희 회장과 유성호 사무총장이 대통령실을 방문해 대통령에 보내는 서한문과 앞서 복지부에 전달했던 질의서, 정책자료집 등을 전달하기도 했었다. 약사회 관계자는 “청와대 사회수석실에서 대통령의 우려를 전하며 약사회 의견을 청취하는 차원에서 간담회가 이뤄졌다”며 “첫 만남이었던 만큼 구체적인 논의가 진행된 자리는 아니었다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “장기간 야외 시위가 이어지고 최근 청와대 앞 시위가 진행되면서 관련 보고가 올라간 것으로 보인다”며 “이번 만남에서 당장 가시적인 성과는 없었지만, 향후 이런 소통 창구가 계속 마련돼야 할 것”이라고 했다. 약사회는 지난해 9월 18일 용산 대통령 집무실 앞에서 한약사 문제 해결을 촉구하는 1차 릴레이 시위를 시작했다. 당시 보건복지부 항의 방문과 기자회견을 병행했으며 일부 한약사 개설 약국을 대상으로 불법 무자격 조제 혐의로 경찰 고발에 나서기도 했다. 이어 10월에는 국정감사 기간에 맞춰 국회 정문 앞에서 2차 릴레이 시위를 한 달여간 진행했고, 11월에는 다시 용산 대통령 집무실 앞에서 3차 시위를 이어갔다. 지난해 12월 4일에는 국회 본청 앞에서 전국 약사회 임원이 집결한 가운데 ‘약사법 개정 촉구 전국 임원 결의대회’를 진행했다. 약사회는 이달부터 청와대 앞에서 4차 릴레이 시위를 이어가고 있으며, 현재로서는 올해 말까지 시위를 지속한다는 방침이다. 국회에 발의된 한약사 관련 법안 통과나 보건복지부 차원의 한약사 일반의약품 판매 및 교차고용 문제에 대한 명확한 해결 의지 표명이 투쟁 국면의 출구가 될 수 있다는 분석이다. 이와 함께 약사회는 회원 약사와 대국민을 대상으로 진행 중인 한약사 문제 해결 촉구 서명지를 더불어민주당과 국민의힘 당대표를 각각 만나 전달할 계획이다. 약사회 관계자는 “올해까지는 시위를 이어간다는 공감대가 형성돼 있다”며 “1차적으로는 국회에 계류 중인 관련 법안 통과가 가장 중요하다고 보고 있으며, 그때까지 모든 역량을 총동원할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오'가 실패한 조기 유방암 급여 확대에, 이번엔 '키스칼리'가 도전장을 내밀었다. 취재 결과, 한국노바티스는 CDK4/6억제제 키스칼리(리보시클립)의 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법 적응증에 대한 급여 확대 신청을 지난해 9월 제출했으며, 올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기대하고 있다. 같은 CDK4/6억제 기전의 버제니오(아베마시클립)가 암질심의 벽을 넘지 못한 상황에서 키스칼리는 다른 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 따라서, 키스칼리의 급여 여정이 순탄치 않을 것으로 예상되는 이유다. 특히 버제니오의 발목을 잡았던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터의 부재가 핵심이다. 조기 암 적응증은 특성상 OS 확보가 쉽지 않다. 키스칼리 역시 OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 연구 결과, 1차 평가변수인 iDFS는 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 키스칼리군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 또한 ESMO 2025에서 발표된 NATALEE 5년 데이터에 따르면, 키스칼리 병용요법은 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험을 28.4% 낮춘 것으로 나타났다. 5년 iDFS는 키스칼리 병용군에서 85.5%, 내분비요법 단독군에서는 81.0%로 나타나 임상적으로 유의미한 4.5%의 개선 효과를 보였다. 한편 조기 유방암 환자 치료에는 수술이나 방사선치료 등 국소 치료요법과 항암화학요법, 내분비요법 등 전신보조요법이 사용되며, 내분비요법 기반의 치료는 HR+/HER2- 조기 유방암의 표준치료요법이다. 2000년대 초반, HR+/HER2- 조기 유방암 환자들에게 아로마타제 억제제 단독요법이나 타목시펜, 폐경 전의 경우 난소기능억제제 병용요법이 권고됐다. 보조요법의 치료 목표는 미세전이를 제거해 재발의 위험을 낮추고 환자의 생존기간을 연장하는 것이다. 재발 위험이 높은 2-3기 고위험군의 조기 유방암 환자는 수술 후 기존 내분비요법 치료 종료 후에도 시간이 지남에 따라 재발 위험이 증가해, 환자의 예후 개선에 있어 한계가 있었다. 5년 이내 재발률은 6~22%, 20년 재발률은 22~52%에 달한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 사라지는 동네병원을 살리기 위해 주민과 함께 지역의료를 살릴 사업 발굴에 나섰다. 보건복지부(장관 정은경)는 지난해 12월 6일 국회 법제사법위원회를 통과한 지역필수의료법 제정에 대비해, 17개 시‧도 및 의료계와 함께 지역‧필수‧공공의료 확충에 필요한 재정소요 파악에 나선다고 25일 밝혔다. 이번 수요조사는 법 제정 시 2027년부터 신설될 지역필수의료 특별회계 예산이 초기부터 현장에 즉각적이고 실효성 있게 투입될 수 있도록 사전 준비를 철저히 하기 위해 마련됐다. 복지부는 현재 17개 시‧도, 관계 중앙부처 및 소속기관, 국립대병원, 관련 학회‧의료단체 등을 대상으로, 지역 주도의 필수‧공공의료 강화를 위한 구체적인 사업계획과 이에 수반되는 예산 수요 제출을 요청한 상태다. 복지부는 이번 수요조사를 기점으로 지역완결적 의료체계를 명확히 재정립할 방침이다. 먼저 초광역 및 광역 단위에서는 국립대병원 등 권역 책임 의료기관이 고난도 중증질환에 대한 최종 치료를 지역 내에서 완결할 수 있도록 진료 인프라와 역량을 대폭 고도화한다. 이어 지역 단위에서는 지방의료원 등 공공병원이 필수의료 핵심 거점 역할을 수행하도록 기능 특성화와 역량 강화를 지원하고, 기초 단위(읍‧면‧동)에서는 주민들의 건강을 밀착 관리하는 빈틈없는 경증 및 일차의료체계를 구축하기 위한 수요를 중점적으로 접수한다. 아울러 단순한 시설‧장비 지원을 넘어, 의료기관 간 유기적인 협력을 유도하는 ‘진료협력체계’ 중심의 투자 수요도 파악한다. 복지부는 권역별 중증소아, 중증외상(화상), 심혈관, 희귀질환 등 핵심 필수의료 분야의 지역 내 진료협력 네트워크 구축 사업을 중점적으로 발굴할 계획이다. 또한, 심화되는 지역의료 인력난 해소를 위해 권역 거점병원이 주도하는 필수의료 분야 전문의 양성 프로그램 등 인력 양성 및 확보를 위한 현장 수요도 함께 조사 중이다. 복지부는 다음 주까지 각계의 수요를 접수한 뒤, 이를 분석해 2027년도 예산안 편성과 중장기 지역필수의료 재정 투입 전략 수립의 기초자료로 활용할 예정이다. 특히, 법 통과 이후부터는 복지부와 시‧도 간 ‘(가칭)지역필수의료법 정례협의체’를 구성하여, 필수‧공공의료 투자 방안과 하위법령 제정 등 구체적인 실행계획을 심도 있게 논의할 계획이다. 고형우 필수의료지원관은 "지금이 지역필수의료법 제정과 특별회계 신설을 통해 붕괴 위기의 지역의료를 회생시키기 위한 골든타임"이라며 "현장의 절실한 목소리가 담긴 사업들이 누락 없이 발굴돼 2027년 정책과 예산에 충실히 반영될 수 있도록 지자체와 의료계의 적극적인 관심과 협조를 당부드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 영양제가 갈수록 판을 치고 있다. 알부민 영양제는 달걀이나 우유에서 나온 알부민 성분의 식품으로, 마치 혈장 알부민과 같은 양 소비자들을 유혹하고 있다. 전문가들은 입을 모아 알부민 영장제를 섭취하면 위장에서 아미노산으로 분해돼 혈장 알부민으로 전환될 가능성은 거의 희박하다고 전한다. 그럼에도 알부민 영양제들은 혈장 알부민 보충 용도인양 피로 회복, 체력 증진 효과를 거짓 광고하면서 다양한 채널에서 판매되고 있다. 특히, 최근 홈쇼핑에서는 전문 의료인을 내세운 알부민 브랜드를 매일 송출하다 시피 하고 있다. 그럴수록 가짜 상술에 속아 고가의 제품을 산 소비자 피해만 가중되고 있다. 데일리팜은 더 이상의 소비자 피해를 막기 위해 알부민 영양제의 실체를 알려주는 특집기획을 보도했다. 하지만 이후에도 과대광고를 통해 소비자를 현혹하는 알부민 영양제 판매는 줄지 않고 있다. 오히려 인지도가 높아지면서 물 들어올 때 노 젓듯이 판매 열기는 더 뜨거워지고 있다. 그럼에도 식약처와 공정위 등 관계 당국의 빠른 대처가 보이지 않는다. 식약처는 작년 인터넷 점검을 통해 일부 알부민 영양제 제품의 과대광고 실태를 파악했으면서도 시장 수요가 높아진 지금 오히려 손을 놓고 있는 분위기다. 소비자 권익을 위해 존재하는 한국소비자원도 문제점을 인지하고서도 빠른 실태조사가 진행되지 않고 있다. 소비자단체들은 의약품과 건강기능식품을 표방한 식품 구매에 주의하도록 식약처가 설 명절 전에 '소비자 주의보'를 내려야 한다고 긴급 경고하고 있다. 설 명절까지 이제 한 달도 남지 않았다. 정부는 사기가 다 끝날 때 까지 가만히 있을 셈인가. 조사하는 시늉이라도 보여야 불법이 멈출 텐데, 단속이 미흡하니 과대광고는 더 대범해 지고 있다. 지금이라도 식약처는 알부민 영양제의 실체를 알리고, 과대광고에 속지 않도록 당장 소비자 주의보를 내려야 한다. 보도자료 한 장 배포하는 게 그리 어려운지 모르겠다. 제도개선도 함께 병행돼야 한다. 의약품·건강기능식품 표방 일반 식품에 소비자가 혼동되지 않도록 표시·광고 제도개선은 물론 생산 제한까지 다각적인 대책이 필요하다.