[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 10일(미국 현지시간) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’의 개발 현황을 발표했다.HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 현재 바토클리맙(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)과 아이메로프루바트(이뮤노반트 코드명 IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다.차세대 FcRn 치료제 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 총 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 계획대로 진행 중이다.2026년엔 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증(Proof-of-Concept) 임상 탑라인(Top-line) 결과를, 2027년에는 난치성 류마티스관절염·그레이브스병·중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다.이뮤노반트는 두 건의 바토클리맙 갑상선안병증(TED) 임상 3상을 진행하고 있으며 첫 번째 임상은 예정대로 올해 12월 내 완료될 것으로 보고 있다고 밝혔다. 다만 첫 번째 임상 결과를 연말에 발표하지 않고 두 건의 임상 데이터를 내년 상반기 통합 발표할 계획이라고 전했다.두 번째 임상은 내년 상반기 이전 완료가 예상된다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와의 긴밀한 논의를 거쳐 각각의 임상 데이터를 확보하는 대로 탑라인 결과를 발표할 예정이다.정승원 한올바이오파마 대표는 “파트너사와의 협력을 통해 임상 프로그램의 결과를 투명하게 공유할 것”이라며 “갑상선안병증 데이터를 바탕으로 일본에서의 바토클리맙 상업화를 위한 준비를 이어나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 데일리 기초건강 케어 브랜드 ‘네이처위드(NATURE WITH)’와 스킨케어 솔루션 브랜드 ‘하피도피(HAPYDOPY)’의 주요 제품이 약국에 입점된다고 11일 밝혔다.이번 약국 입점을 통해 경동제약은 다양한 유통채널을 통한 소비자 접점을 확대하고, 브랜드 인지도를 강화할 계획이다.약국에 입점되는 품목은 네이처위드의 ▲멀티비타민 미네랄 데일리 ▲루테인 지아잔틴 아스타잔틴 ▲츄어블 비타민D ▲알티지 오메가3 트리플 ▲식물성 알티지 오메가3 트리플, 하피도피의 ▲패치 퓨어 라이트팩 ▲패치 클리어 라이트팩을 포함해 총 7종이다.‘알티지 오메가3 트리플’과 ‘식물성 알티지 오메가3 트리플’은 기존 병 패키지에서 산패 방지 능력이 우수한 폴리염화비닐리덴(PVDC) 포장으로 변경해 제품의 품질을 소비기한까지 안정적으로 유지할 수 있도록 개선했다. 이외 네이처위드 전 제품은 복용 편의성을 높이는 방향으로 리뉴얼 됐다.‘하피도피 패치 클리어 라이트팩’은 하이드로콜로이드 패치로, 습윤 환경을 조성해 외부 오염 물질로부터 피부를 보호하고 스팟 부위를 효과적으로 관리할 수 있는 제품이다. 트라넥사믹애씨드와 알리움세파 성분을 함유해 피부를 맑고 건강하게 가꾸는 데 도움을 준다.‘하피도피 패치 퓨어 라이트팩’은 0.1mm의 얇은 무광 패치로, 총 48매(10mm·12mm 구성)가 들어 있다. 티트리잎 오일 7,000ppm과 5가지 진정 성분을 함유해 초기 트러블을 빠르게 진정시키며, 피부에 자연스럽게 밀착돼 티 나지 않는 커버가 특징이다.경동제약 관계자는 “이번 약국 입점을 통해 소비자와의 거리감이 한층 가까워졌다. 앞으로도 다양한 유통채널을 지속적으로 확대해 더 많은 소비자들이 경동제약의 제품을 경험할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

배은진 전무 [데일리팜=어윤호 기자] 배은진(44) 사노피코리아 전무가 글로벌 본사 약가팀으로 영전했다.관련 업계에 따르면 사노피의 한국 및 호주·뉴질랜드 약가팀(MCO Head of Market Access) 배은진 전무가 지난 10월부로 본사 MA(Market Access)부서 디렉터로 선임됐다.이번 인사는 사노피 그룹의 내부 프로세스가 아닌, 개인의 별도 지원을 통한 성과라는 점에서 눈길을 끌고 있다.배 전무는 2010년 한국로슈에 입사, 제약업계에 발을 들인 후 약 17년 가량 MA 업무 경력을 쌓은 약가 전문가다. 2021년부터는 사노피코리아의 MA 헤드로써 아토피피부염치료제 '듀피젠트' 등 다양한 의약품의 등재를 주도한 바 있다.한편 배 전무는 경희대학교 약학대학교를 졸업하고 숙명여대 임상약학대학원에서 사회약학 석사 학위를 받았다.

면역항암제 '임핀지' [데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 임핀지가 약제급여평가위원회를 통과하며 담도암 급여 확대에 한걸음 다가섰다. 임핀지는 담도암 외에도 간세포암, 위암 등에서도 효과를 보이며 소화기암 전반에서 활약을 예고했다.11일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원 약평위는 최근 아스트라제네카의 ‘임핀지(더발루맙)’의 급여 적정성을 인정했다. 구체적인 적응증은 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 ‘젬시타빈+시스플라틴’과의 병용요법이다.임핀지는 PD-L1을 타깃하는 면역항암제로, 담도암 외에도 비소세포폐암, 소세포폐암, 간세포암, 자궁내막암, 방광암 등 다수의 암종에서 허가를 획득했다. 그러나 비소세포폐암을 제외하고 급여 적용이 되지 않아 환자 접근성이 제한돼 왔다. 이번 급여 통과는 그간 공백이 컸던 소화기계 암종 치료에서의 접근성 확대라는 점에서 의미가 크다. 담도암서 10년 만의 급여 신약 등장 임박담도암은 그간 항암신약 개발에 난항을 겪는 분야 중 하나였다. 담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다. 특히 담도암은 지난 10년간 급여 신약이 한 건도 없었던 만큼 산약 접근성이 낮았다.이런 상황에서 2022년 임핀지가 항암화학요법과 병용해 1차 치료제로 허가받으며 담도암 환자의 장기 생존 가능성을 보여줬다.임핀지는 임상에서 대조군 대비 3년 장기 생존율이 개선됐고, 한국인 환자군에서 더 두드러진 효과를 보였다.임핀지 병용요법은 한국인 환자에서 전체생존율(OS)이 더 높게 나타난 이점이 있다.당시 연구 결과에 따르면 임핀지 병용요법을 받은 한국인 환자군의 2년 생존율은 38.5%로, 항암화학요법만 받은 환자군의 14.1%에 비해 두 배 이상의 생존율을 보였다.또 36개월 생존율도 임핀지 병용군은 21.0%로, 항암화학요법군의 8.8%에 비해 두 배 이상 높였다.간세포암·위암으로 확장…’면역항암 조합’ 경쟁 본격화이번 약평위에서 임핀지와 CTLA-4 타깃 면역항암제 ‘이뮤도(트레벨리무맙)’ 병용요법이 간세포암 1차 치료제로서 급여 적정성을 인정받으며, 접근성이 확대될 전망이다.임핀지는 이뮤도와의 병용요법을 통해 간세포암 1차 치료에 지난해 5월 국내 출시된 바 있다.임핀지+이뮤도 병용요법의 유효성을 입증한 연구는 임상3상 HIMALAYA 연구다. 임상은 18세 이상 치료 전력이 없는 절제 불가능한 간암 환자 1171명을 대상으로 임핀지+이뮤도 병용요법과 바이엘의 ‘넥사바(소라페닙)’의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 임핀지+이뮤도 병용요법은 넥사바 단독요법 대비 사망위험이 22% 감소했다. 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS는 16.4개월, 넥사바 단독요법은 13.8개월로 나타났다.임핀지+이뮤도 병용요법은 로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’과 표적항암제 ‘아바스틴(베바시주맙)’ 병용요법과 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.임핀지는 출혈 위험이 적다고 평가된다. 기 허가된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 경우 아바스틴에 의해 비교적 높은 빈도로 출혈 문제가 생기는 것으로 알려진다.간암 환자는 간기능 저하가 동반돼 출혈 위험이 크지만 임핀지 병용요법은 출혈의 위험이 덜해 내시경치료를 바로 실시할 수 있다는 강점이 있다.임핀지 적응증의 소화기암 확장은 담도암·간암을 넘어 위암으로 이어지고 있다. 최근 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 MATTERHORN 임상3상 최종 분석 결과, 임핀지의 수술 전·후 보조요법이 OS를 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 확인됐다.이번 연구는 면역항암제 최초로 위암 수술 전·후 보조요법에서 생존 이점을 입증한 사례로 평가된다. 절제 가능한 국소진행 위암(2~4A기) 및 위식도접합부암 환자를 대상으로, 수술 전에는 임핀지+FLOT 병용, 수술 후에는 임핀지 유지요법을 시행하는 방식으로 설계됐다.결과적으로 임핀지 병용군은 대조군 대비 사망위험을 22% 감소시켰으며, PD-L1 발현율과 관계없이 생존 이점이 일관되게 나타났다. 무사건생존기간(EFS) 또한 개선돼 질병 진행·재발 위험을 29% 낮췄다. 병리학적 완전관해율(pCR) 역시 임핀지군 19%, 대조군 7로 두 배 이상 높았다.

[데일리팜=황병우 기자] 희귀·난치성 질환 치료 환경에서 신약의 접근성을 높이기 위해 글로벌 제약사들의 규제 전략이 변화하고 있다.단순히 허가 요건을 충족하는 것을 넘어, 개발 초기부터 환자의 치료 경험과 삶의 질 지표를 제도와 평가 과정에 반영하는 '규제과학적 접근'이 확산되는 흐름이다.UCB제약은 이러한 변화에 맞춰 임상 설계·평가 변수·규제 협력 전략 전반에서 환자 중심 원칙을 우선순위로 두는 방식으로 글로벌 인허가 전략을 재정비하고 있다.데일리팜은 수잔 돈 UCB제약 글로벌 인허가 총괄(SVP, Head of Global Regulatory Affairs)을 만나, 환자 중심 규제 전략과 한국 시장에서의 협력 방향을 들어봤다.허가 전략의 변화, 환자 중심 접근성 강화수잔 돈 UCB 글로벌 인허가 총괄 수잔 돈 글로벌 인허가 총괄은 제약기업의 규제 업무가 단순히 요건을 충족하는 과정이 아니라, 환자에게 가치를 어떻게 전달할 것인지에 대한 과학적 논의로 이동중이라고 평가했다.그는 "희귀·난치성 질환에서는 기존의 임상시험 설계만으로 충분한 근거를 확보하기 어렵다"며 "이 때문에 치료 과정에서 환자와 가족이 겪는 실제 어려움과 부담을 임상 설계 단계에서 변수로 설정하는 접근이 중요해지고 있다"고 설명했다.수잔 총괄에 따르면 UCB는 임상시험 평가 변수에 기능 회복 정도, 복약 과정의 부담, 장기 치료 지속 가능성 등 일상적 환자 경험을 반영하고 있다.그는 "UCB는 치료제를 개발하는 과정에서 규제 요건을 충족하는 동시에 환자에게 실질적인 가치를 제공하기 위해 투자 우선순위를 설정하고 전략을 수립한다"며 "환자의 이야기는 단순 참고가 아니라, 우리가 왜 이 치료제 개발을 계속해야 하는지에 대한 동기이자 출발점"이라고 말했다.수잔 총괄은 규제 환경이 승인 절차 중심에서 과학적 평가 중심의 규제과학(Regulatory Science)으로 확장되는 변화도 언급했다.그는 "최근에는 질환의 복잡성 증가로 제품 개발 단계부터 적절한 평가 변수 설정과 최적의 경로를 찾는 것이 중요하다"며 "희귀질환이나 소아 영역처럼 모수 자체가 작은 경우 과학적 근거를 유지하면서도 효율적인 평가 설계가 필요하다"고 강조했다.결국 규제 당국과의 협력을 통해 과학적 근거를 유지하면서 보다 빠르고 효율적인 평가 방안을 찾는 것이 중요하다는 의미로 리얼월드데이터(RWD) 활용 논의도 같은 맥락이다.수잔 총괄은 "각국 규제 기관이 가속 승인 등 새로운 평가 방식을 적극적으로 검토하고 있으며, UCB도 이에 발맞춰 협업하고 있다"고 전했다."한국 허가 성과, 글로벌 전략에 중요한 통찰 제공"UCB제약의 인허가에 대한 시각이 주목받는 이유는 최근 한국에서 신약 허가의 성과를 내고 있기 때문이다.건선 치료제 빔젤릭스(24년 8월 허가, 25년 6월 급여 적용)를 시작으로 전신 중증근무력증 치료제 질브리스큐(24년 11월 허가)와 리스티고(25년 4월 허가) 등 신약 허가 성과를 이어가고 있다.이에 대해 수잔 총괄은 "한국은 글로벌 시장에서 매우 중요한 국가이며, 최근 1~2년이라는 짧은 시간 안에 이룬 성과들을 매우 자랑스럽게 생각한다. 신경학, 면역학 분야에서 환자 중심의 접근을 통해 미충족 수요를 해결하려는 노력이 매우 모범적이라고 본다"고 말했다.UCB는 글로벌 전략을 토대로 각 국가의 환경과 강점을 살린 협업을 이어가고 있다. 특히 최근 한국에서의 경험은 글로벌 전략 실행에 중요한 통찰을 제공했다는 평가다.그는 "이러한 경험을 바탕으로 미국·유럽 등에서의 성공적인 사례를 한국 시장에서도 더욱 효과적으로 구현할 방안을 고민하고 있다"며 "이번 아시아 방문 또한 국가별 제도적 차이를 폭넓게 이해하고, 이를 통해 글로벌 협업을 한층 강화하기 위한 자리다"고 강조했다.이와 함께 UCB는 현재 드라벳 증후군 치료제 국내 허가를 준비하고 있는 상황. 해당 약제는 식품의약품안전처의 허가-평가-협상 연계 시범사업 대상으로 선정돼 행보가 주목되고 있다.수잔 총괄은 "드라벳 증후군은 환아뿐 아니라 보호자와 형제 등 가족의 일상 전체에 영향을 미치는 중증 난치성 질환"이라며 "발작 빈도 감소와 동반 질환 관리뿐 아니라 가족의 삶의 질 회복이 치료 목표"라고 강조했다.이어 그는 "혁신 치료제의 접근성은 약가나 예산 논의만의 문제가 아니라, 환자에게 남아 있는 시간의 문제"라며 "UCB는 한국의 제도적 노력에 협업하여, 혁신 치료제가 환자들과 그 가족들의 삶을 실제로 바꾸는 환경을 만드는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.끝으로 수잔 총괄은 글로벌 본사와 한국 지사가 긴밀히 협력하여, 환자 중심의 혁신 치료제 접근성을 지속적으로 확대하겠다고 전했다.그는 "규제 협력·임상 근거 창출 등 다각적 노력을 통해 한국 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만드는 것이 목표다"며 "UCB는 앞으로도 환자들의 미충족 수요를 정확히 파악하고, 치료 환경 개선에 기여하는 파트너로서 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀릭스(대표이사 정문기)가 10일 제주 바이오 공장 준공식을 가졌다. 셀릭스의 20여년 노하우가 접목된 '유전자 표적 항암제' 생산 시설이다.글로벌 수요가 폭발적인 비만치료제 ‘위고비(세마글루타이드)’도 함께 생산할 수 있다. 셀릭스가 첨단 생산라인 가동으로 바이오 사업 경쟁력을 강화하고 있다.정문기 셀릭스 대표이사. 11일 회사에 따르면 셀릭스는 2020년 11월 제주도와 175억원 규모의 투자협약을 체결했다. 이후 지방투자촉진보조금 269억원 등 인센티브를 지원받아 총 336억원을 투입해 연면적 5755㎡(지하 1층~지상 5층) 규모의 신사옥과 생산시설·연구실·기숙사를 갖춘 본사를 준공했다.제주 신축 공장은 유전자 표적 항암제의 GMP 생산 가능성을 갖춘 첨단 시설이다. 또 세마글루타이드 개발 및 생산 라인 보유로 관련 제품의 연구와 제조가 가능하다. 셀릭스는 위고비 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내는 물론 글로벌에 세마글루타이드 제품을 판매할 계획이다.정문기 셀릭스 대표는 "이번 시설은 20여 년 간 개발해온 유전자 표적 항암제의 생산 기반을 마련하는 것으로, 국내외 난치성 암 환자에게 희망의 메시지를 전달하는 의미가 깊다”고 말했다.셀릭스는 당초 ‘뉴젠팜’이라는 이름으로 설립됐으나, 바이오의약품 개발 집중을 위해 ‘셀릭스’로 사명을 변경했다. 정 대표는 “사명 변경은 회사의 비전과 목표를 명확히 반영하기 위한 결정”이라고 강조했다.정 대표는 제주를 선택한 세 가지 이유를 들었다.▲첫째는 대한민국 최대 관광지로 방문객과 협력사들의 자연스러운 접근성이 용이하다는 점 ▲둘째는 고용 안정성으로 제주 내 우수 인력을 활용할 수 있다는 것 ▲셋째는 산업계, 학계, 정부 기관과의 긴밀한 협력을 통해 지역 내 협력 생태계를 구축할 수 있다는 기대감이다.정 대표는 “제주를 좋아해서 선택한 것도 있지만, 지역 자연환경과 인재 양성 기반이 우리 기업의 성장에 큰 힘이 된다. 앞으로 셀릭스는 제주와 함께 글로벌 시장을 향해 나아갈 것"이라고 말했다.이어 “단순한 건물의 완공이 아니라 첨단 의약품 생산의 새 시대를 여는 중요한 이정표다. 해외 바이어들에게 매력적인 입지이자 우수한 인재 채용과 산학협력이 가능한 제주에서, 기업이 지역과 함께 성장하며 세계로 뻗어가겠다”고 덧붙였다.한편, 이날 행사에는 제주도청, JDC, 제주대학교, 제주의사협회, 제주약사협회 등 지역 기관들이 참석했다. 도와 기업 간 상생과 협력의 중요성을 같이 한 자리였다.이날 준공식을 계기로 셀릭스는 지역 사회와의 소통을 강화하며, 첨단 바이오 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 정 대표는 “지역과 함께 성장하는 셀릭스가 국제 무대에서도 인정받는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”며, 지역민들의 지속적인 관심과 성원을 기대했다.셀릭스 준공식 모습. 셀릭스 제주 공장. 셀릭스 제주 공장.

삼성바이오로직스 4공장 전경 (자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스에서 전 직원 개인정보와 인사평가 자료가 공용폴더에 노출되는 사고가 발생하면서 환경·사회·지배구조(ESG) 경영과 법적 리스크가 급부상했다.특히 삼성전자 사업지원TF가 인사평가 과정에 관여했다는 노조 주장까지 더해지며 지배구조 투명성에 대한 의문이 커지는 분위기다. 일각에서는 글로벌 제약사가 위탁개발생산(CDMO) 계약 시 보안과 ESG 체계를 주요 검증항목으로 삼고 있는 만큼, 이번 사태가 해외 고객사의 신뢰에도 영향을 줄 수 있다는 우려도 제기된다.삼성바이오로직스서 대규모 개인정보 노출…회사 "즉시 차단·조치 중"11일 삼성바이오로직스 노조에 따르면 지난 6일 사내 공용폴더에 임직원 5000여명의 개인정보파일과 회사의 경영정보가 접근 제한 없이 방치됐다. 폴더에는 직원의 주민등록번호와 주소, 학력 등 개인 정보와 연봉, 인사고과 등 민감한 정보가 포함돼 있었다. 일부 문건에는 노조 집행부의 사내 이용 기록과 정신건강 상담 관련 기록까지 담겨 있었다.이번 사고는 직원들이 공용폴더를 점검하던 중 우연히 해당 파일을 발견하면서 외부로 공개됐다. 접근권한 설정이 제대로 이뤄지지 않아 내부 직원이라면 누구나 열람할 수 있는 상태였다는 게 노조의 설명이다. 노조는 즉각 회사 측에 문제를 제기했으며 개인정보보호위원회에도 관련 내용을 신고한 것으로 파악된다.전산 시스템 개선 작업 과정에서 접근권한 설정이 제대로 이뤄지지 않으면서 이번 사고가 발생한 것으로 알려진다. 이후 권한이 없는 임직원도 해당 폴더를 열람할 수 있다는 사실을 노조가 확인해 회사에 알리자 회사 측은 즉시 접근을 차단했다. 회사는 권한 없이 정보를 열람하거나 파일을 취득한 사례가 있다는 사실을 확인, 지난 7일 일부 임직원을 상대로 영업비밀 침해금지 가처분을 법원에 신청했다는 입장이다.삼성바이오로직스 측은 "회사 조사 결과 현재까지 개인정보가 외부로 유출된 정황은 확인되지 않았다"면서도 "최근 블라인드 등 온라인 커뮤니티를 중심으로 회사의 비공개 정보가 외부로 유출되면서 개인정보의 외부 유출 가능성이 제기됨에 따라 사전적 조치로 개인정보 보호 유관기관에도 신고를 마쳤다"고 했다.이어 회사는 "오늘 새벽 존림 대표이사 명의로 전임직원에게 '임직원 개인정보 무단 열람 및 이에 대한 보호 조치 안내문'을 발송해 임직원에게 사과하고 자료를 외부로 유출하지 말 것을 당부했다"면서 "회사는 추가 피해 발생 예방과 재발방지 대책 마련에 총력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.ESG 핵심인 개인정보 보호·지배구조 투명성 흔들…해외 고객사 신뢰도 우려업계에서는 이번 삼성바이오로직스 개인정보 노출 사태가 단순 내부 사고를 넘어 ESG 경영 전반에 영향을 줄 수 있다는 지적이 나온다. 개인정보 보호는 사회(S) 부문 평가에서 가장 핵심적인 항목으로, 근로자 인권 보호와 내부 정보관리 체계 성숙도를 판단하는 가장 기본적인 지표로 꼽힌다.지배구조(G) 부문 측면 문제로 번질 가능성도 제기된다. 삼성전자 사업지원TF가 인사평가 과정에 관여했다는 노조 주장이 더해지면서다. 노조는 유출된 파일에 사업지원TF가 인사평가 과정에 구체적으로 개입한 정황이 보인다고 주장하고 있다.핵심 인력 선발·리텐션 조정 등 인사 지시 내용이 담긴 삼성바이오로직스 내부 메시지 화면 실제 데일리팜이 입수한 문건을 보면 TF 측으로 보이는 임직원이 "핵심 인력 선발안(안)을 내일까지 제출해달라", "리텐션(핵심 인력 유지) 인력 일부를 1~3번 라인으로 분류해 조정해달라", "하위고과 인원 비율을 더 조정할 여지가 있는지 검토해달라"는 등을 지시한 내용이 포함돼 있다.특정 직원의 고과 조정과 보상 수준 변경을 요청하는 메시지도 오갔으며 삼성바이오로직스 인사담당자가 이에 대한 반영 가능성을 검토하거나 상급 조직의 의중을 확인하겠다는 취지로 답변하는 내용도 확인된다. 사실상 인사평가·보상·인력 유지 전략 등 핵심 인사 의사결정 과정에 사업지원TF가 직접 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 대목이다.삼성바이오로직스 직원 명단에 표기된 '통상임금 소송 여부' 항목 또 직원 명단에는 통상임금 소송 참여 여부가 별도 표기돼 있었던 것으로 확인됐다. 삼성바이오로직스 직원 1279명은 지난해 명절상여금을 통상임금으로 인정해 달라며 회사 측을 상대로 집단 소송을 제기했는데, 문건에는 이들 가운데 누가 소송에 참여했는지가 구분돼 있었다. 노조는 이를 두고 "통상임금 소송 참여 직원에게 하위고과를 부여하려는 사전 작업으로 보인다"며 인사 불이익 가능성을 제기하고 있다.삼성바이오로직스 입장에서 ESG는 홍보성 활동 이상의 의미를 지닌다. 글로벌 시장에서 ESG는 기업의 지속가능성을 평가하는 수단을 넘어 투자 유치와 파트너사 확보, 금융기관의 대출 심사, 각국 규제 대응까지 좌우하는 핵심 기준으로 여겨진다. 세계 최대 자산운용사 블랙록은 이미 몇 년 전부터 투자 기업의 ESG 리스크를 핵심 심사 기준으로 반영해 왔으며 주요 연기금이나 헤지펀드 역시 ESG 실사를 강화하는 추세다.회사가 인적분할 추진 과정에서 투명한 지배구조와 안정적인 내부통제 체계 구축을 강조해온 것도 이런 배경에서다. 삼성바이오로직스는 인적분할 증권신고서에서 "분할회사는 정보보호의 중요성을 인식하고 기업 전반에 걸친 사이버 보안 리스크에 선제적으로 대응하기 위해 ESG위원회를 중심으로 체계적인 정보보호 거버넌스를 운영하고 있다"면서 "디지털 환경에서의 지속가능한 경영을 위한 핵심 역량으로 정보보호를 적극 추진 중"이라고 밝힌 바 있다.삼성바이오로직스는 2021년 이사회 산하에 ESG위원회를 신설한 뒤 지속가능경영 전략 수립과 주요 현안 점검을 정례화했다. 삼성바이오로직스 ESG위원회는 올해 1월과 4월 두 차례 개최해 ESG 공시 전략, 기후변화 대응 계획, 전사 리스크 관리 등 주요 지속가능경영 과제를 심의·의결했다. 또 정보보호 공시 종합 포털에 따르면 삼성바이오로직스는 92억원을 정보보호에 투자한 것으로 집계된다.일각에서는 이번 사안이 삼성바이오로직스 파트너십에도 영향을 줄 수 있다는 지적도 나온다. CDMO 산업은 고객사의 임상·제조 데이터 관리와 내부통제 수준이 곧 경쟁력으로 연결되기 때문에 개인정보 보호와 지배구조 투명성은 해외 기업과의 계약 체결 과정에서 필수적으로 검증되는 요소라는 게 업계의 공통된 시각이다. 대규모 민감정보 관리 부실은 향후 계약 협상이나 신규 수주 과정에서 부담 요인으로 작용할 가능성이 있다는 우려다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국의 모태 격인 경기도 성남의 M약국이 규정에 맞지 않는 면적 전용으로 지자체로부 시정조치를 받은 것이 뒤늦게 확인돼 논란이 예상된다.지역 구청 측은 10일 데일리팜에 해당 약국 측에 허용된 면적 이외 불법적으로 공간을 이용 중인데 대해 시정 조치를 내린 바 있으며, 해당 약국 측이 철거 등 후 후속 조치를 약속했다고 밝혔다.해당 약국은 지난 6월 개설 당시 140평 규모와 더불어 ‘창고형’이라는 용어를 처음 사용하면서 사실상 창고형약국 1호격으로 등장했었다. 이 약국 개설 이후 전국적으로 수백평 규모 창고형약국 개설 움직임이 확산되기도 했다.현재 문제가 되는 지점은 이 약국이 위치한 건물의 특성에서 기인한다. 이 건물이 위치한 부지는 주차장 전용 부지로, 주차장법에 따라 노외주차장에 한해 건축하게 돼 있다.이에 해당 건물은 주차 전용 건물로 건축됐으며, 주용도는 자동차 관련 시설이지만 세부 용도는 건물이 위치한 지역의 지구단위 계획 시행지침에 따라 건축 연면적의 70% 이상을 주차장으로, 나머지 30%는 근린생활시설 등으로 설정할 수 있게 돼 있다.약국과 같은 근린생활시설을 입점하기 위해서는 시행지침 상의 세부 용도, 면적 등을 준용하게 돼 있는데 이 지침에 따르면 약국이 위치한 1층은 전체 면적의 50%만 근린생활시설로 이용이 가능하다.이 건물의 건축물대장을 보면 허가 당시 1층에는 ▲소매점 259.38m2(78.462평) ▲부대시설 133.18m2(40.28평) ▲공용면적 72.06m2(21.79평) ▲주차장 37.65m2(11.38평)으로 책정돼 있다.약국의 경우 소매점에 해당되는 78평 규모에 한정해서만 개설이 가능하며 약국 개설 허가 당시에는 해당 면적에 한정해 약국 개설 신청을 냈고, 기준에 적합해 개설 허가가 났다.하지만 개설 이후 가능한 면적을 초과해 약국을 운영한다는 사실이 확인돼 해당 사안을 구청 쪽에 이관했다는 것이 보건소 측 설명이다. 실제 해당 약국의 경우 육안으로도 1층 대부분의 공간을 약국으로 활용하고 있는 것을 확인할 수 있다.수정구 보건소 관계자는 “개설 허가 당시에는 기준에 맞게 약국을 운영할 방침인 것이 확인돼 개설 허가가 났다”며 “하지만 운영 직후 현장 점검 과정에서 개설등록 면적 외 공간 사용이 확인됐고, 용도 외 불법 사용 사실에 대해서는 소관 부서인 구청 건축과에 즉시 통보했다”고 말했다.이 관계자는 “약사법상 약국 등록사항 변경 신청 대상에 ‘영업면적’은 시행규칙 개정에 따라 삭제돼 현재는 따로 신청이 필요하지 않은 상태”라며 “현재로서는 이 문제가 건축법에 저촉될 수 있는 만큼, 소관 부서와 보건소가 약국의 시정 이행 여부 등을 함께 검토 중에 있다”고 했다.이번 건을 담당하고 있는 구청 건축과에서는 해당 약국 측에 시정명령을 내렸으며, 이행을 기다리고 있는 중이라고 밝혔다.해당 약국으로서는 구청 측으로부터 시정 명령을 받은 만큼 원래 허가받은 대로 약국 면적을 절반 가량 축소하는 등의 조치를 취해야 할 상황이 된 것.구청 관계자는 “허가 면적을 초과해 운영 중인 것이 확인돼 행정 절차를 밟고 있다”며 “해당 약국으로부터 시정명령에 따라 조치를 취하겠다는 답은 들었다. 철거하는 등의 조치를 할 것으로 안다”고 말했다.지역 약사회는 행정조치가 진행된 후 수개월이 지나도록 별다른 시정이 이뤄지지 않은 부분에 대해 이해할 수 없다면서 관련 지자체에 확인 절차를 거친다는 방침이다.지역 약사회 관계자는 “약국 개설 직후 문제가 확인됐다면 사실상 5개월 정도 시정이 안된 채로 버젓이 운영된 셈인데 그로 인해 전국적으로 대형 창고형약국이 우후죽순 들어서는 등 약사사회에 적지 않은 영향을 미쳤다”며 “이 문제에 대해 지자체가 늦장 대응을 한 측면은 없는지 등을 따져보고, 해당 약국 측의 시정 조치가 제대로 이뤄지는지 확인해 볼 필요가 있다”고 말했다.한편 해당 약국 측은 관련 사실에 대해 확인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 약국 관계자는 "관련 사실을 듣지 못했다"며 "확인할 수 없다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유한양행과 한국얀센이 공동판매 전략으로 폐암 처방시장 공략에 나선 가운데, 시너지를 극대화하기 위한 병용요법 급여 등재가 숙제로 남았다.한국얀센의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트(아미반타맙)’는 지난 9월 암질환심의위원회에서 단독요법으로 급여 기준이 설정됐다. 다만 카보플라틴, 레이저티닙과의 병용요법은 급여기준 설정이 불발된 바 있다. 10일 업계에 따르면, 한국얀센은 암질심에서 미설정된 급여 기준에 대해 재결정 신청을 진행했다.당시 암질심에서 리브리반트는 ▲표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법 ▲표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법에 대해 급여 기준을 세우지 못했다.하지만 한국얀센은 암질심 3주 뒤에 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법에 대해 급여 재결정을 신청했다. 현재 비용효과성 검토 진행 중으로 알려졌다.렉라자와의 병용요법도 임상적 근거가 쌓이고 있어 급여 등재 시도는 계속될 것으로 보인다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 렉라자+리브리반트 병용요법이 우선 권고되기도 했다. 높은 약값의 리브리반트는 급여 요청에 대한 국민동의청원이 5만명을 달성하면서 올해 국회 정식 회부된 바 있다. 이번 국정감사에서도 급여 적용에 대한 질의가 다빈도 이뤄졌던 약제다.특히 김남희 더불어민주당 의원은 1차 치료제로 급여기준 설정, 신속한 보험 적용을 해야 한다는 취지로 복지부에 질의한 바 있다.이에 복지부는 “급여 기준이 미설정된 1차 치료에 대해 제약사에서 재결정을 신청했다. 급여 여부 결정을 위한 절차를 진행할 예정이다”라고 답했다.한편, 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 한국얀센은 10일 유한양행과 함께 '렉라자(레이저티닙)'+'리브리반트(아미반타맙)' 병용요법 공동 판매 계획을 밝혔다.