[데일리팜=이탁순 기자] 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)과 테빔브라주100mg(티슬렐리주맙, 베이진코리아), 페마자이레정(페미가티닙, 한독) 등 3개 품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중인 것으로 나타났다. 이들 약제는 지난 1월 9일 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 받고 급여 적정성을 인정받았다. 17일 업계에 따르면 건보공단은 3개 품목에 대한 약가협상 사실을 홈페이지에 업데이트했다. 공단은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제의 협상 진행 사실을 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 복지부 협상명령 이후 공단은 개별 제약사와 약가 협상에 착수한다. 다만, 약평위에서 약가협상 생략금액을 수용한 약제는 예상청구금액 협상만 진행하게 된다. 이번에 협상이 진행 중인 3개 품목 중 테빔브라주와 페마자이레정은 약평위에서 조건없이 급여 적정성을 인정받아 예상대로 공단 협상에 돌입한 것으로 보인다. 다만, 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 추진 중인 로비큐아정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다'는 판단을 받아 제약사의 조건 수용이 있어야 공단 협상이 가능했다. 화이자는 약평위가 제시한 '평가금액 이하'를 수용하고, 작년에 이어 또 다시 공단 협상을 통해 승부를 볼 것으로 풀이된다. 작년에는 RSA(위험분담제) 계약 중인 총액제한형의 총액 조정 이견 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다. 총액제한형은 설정된 총액(cap)을 넘기는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 이 때문에 로비큐아의 경우 급여 확대 시 총액을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 얻는 수익도 변경된다. 화이자는 RSA 계약 해지를 공단에 신청하고, 총액제한없이 급여 확대를 원하고 있다. 때문에 이번 협상에서도 RSA 계약 해지와 재정분담이 합의의 관건이 될 것으로 보인다. 한편, 테빔브라주는 중국계 제약사 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제이며, 한독이 수입하는 페마자이레정은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제이다. 이들 제품이 공단과 협상에 합의하면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 약제급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시여약사회(회장 박경옥)는 지난 15일 롯데호텔 에메랄드룸에서 열린 제69회 정기총회 및 제31차 여약사대회에서 최정희 신임회장의 취임식을 진행했다. 박경옥 회장은 인사말을 통해 “그동안 여약사회 발전과 회원 권익 위해 최선을 다했고, 그 결과 오늘의 여약사회가 더욱 굳건히 자리매김 할 수 있었다”면서 “기업의 이미지 광고처럼 약사회 역시 약사가 가진 대국민 의지와 철학을 전달해 국민의 신뢰와 사랑 받는 이미지를 구축할 필요가 있다”고 말했다. 박 회장은 “이를 위해 사회봉사, 지역단체와 지속적 교류, 기업과 현장 연결에 최선을 다해 마스크 등 다양한 기부품을 전달했다”면서 “또 회원 위해 영화와 음악 감상, 연극 관람, 빛축제 방문, 작은 음악회, 전국여약사대회 부산 개최 등 많은 사업을 수행했다”고 소감을 밝혔다. 이어 “오랜 기간 사회봉사를 통해 약사 브랜드가치를 높여가는 일에 기여한 여약사회는 약사회의 중요한 무형 자산이다. 앞으로도 여러분의 공감과 응원에 힘입어 더 높이 도전하고 발전하리라 믿는다. 3년간 도와주신 모든 분들께 진심으로 감사드린다”고 전했다. 최정희 신임회장은 “여약사회와 새로운 3년의 여정을 함께 하게 돼 한없이 기쁘고 영광스럽다”며 “3년간 탁월한 열정과 능력으로 여약사회를 이끌어 오신 박경옥 회장님께 무한한 존경과 감사를 표한다. 어려운 여건 속에서도 최선을 다해 여약사회를 지켜온 선배 자문님과 회원들의 노고에 감사하다”고 말했다. 최 신임회장은 “회원들의 말씀 모두를 마음에 새겨 실천하고 화합하는 여약사회가 되도록 노력하겠다. 많은 응원과 격려로 도와주시기 바란다”고 포부를 전했다. 최광훈 대한약사회장의 축사를 대독한 최두주 부회장은 “지역사회 보건의료 발전과 시민건강증진 위해 묵묵히 헌신해 온 부산시여약사회는 전국 8만 약사들의 자부심”이라며 “약사에 대한 신뢰를 굳건히 세워주셔서 감사드린다. 덕분에 병원불법지원금 금지법, 공공심야약국 법제화, 대체조제 간소화 입법예고 등 결실을 맺을 수 있었다”고 전했다. 변정석 부산시약사회장은 “부산시여약사회는 16개 시도지부 어느 지부에도 없는 역사와 전통, 문화가 있다. 또한 시민건강 증진을 위해 다양한 사회공헌활동을 어느 사회 시민단체보다 적극적으로 하고 있어 약사 이미지 제고에 크게 기여하고 있다”면서 “여약사회 사업에 더욱 관심 갖고 최선의 지원을 해 여약사회가 이어온 훌륭한 전통과 유대가 아름다운 결실을 맺도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이어 박형준 부산시장이 영상을 통해 총회개최를 축하했으며, 이소라 시민건강국장이 “여약사회에서 사회공헌활동은 물론 시민들을 위해 그 어느 단체보다 많은 지원을 해오고 계심에 감사드린다. 부산시여약사회가 더욱 발전하길 바란다”고 축사했다. 2부는 회원 84명 참석으로 성원됐다. 임원 인준을 통해 최정희 신임회장과 김위련·황명신 감사를 인준하고, 박희정 총회의장, 김영희·박경옥 부의장을 추대했다. 또 2024년 세입세출 6637만8253원을 승인했다. 올해 사업계획인 ▲이사회·총회·월례회 개최 ▲여약사위원회 개최 ▲노인·여성·청소년·이주민 지원 등 사회공헌사업 ▲동호회 및 문화사업(합창단, 오카리나) ▲이주민 무료투약, 약물오남용예방강좌, 마약캠페인 등과 세입세출예산 6800여만원은 초도이사회로 위임했다. 기타 토의에서 회장 이취임식이 있는 총회만 호텔에서 개최하기로 의결했다. 아울러 이날 총회에서는 37년간 부산시약사회를 위해 헌신한 신찬용 사무국장의 퇴임을 기념하며 감사패 전달이 있었다. 부산시여약사회 시니어 합창단과 해피팜 오카리나 클래스의 공연도 마련됐다. 내빈으로는 변정석 부산시약사회장, 대한약사회 최두주 부회장, 옥태석 윤리위원장, 이소라 부산시 시민건강국장, 부산시약 류장춘·황명신·한갑이 부회장, 유연희 총회부의장, 박희정 감사, 추순주·이향란·정수철·마채민 위원장, 박성수 약사신협이사장 등이 참석했다. [총회 수상자] ▲대한약사회장 표창=김인선 유길영 ▲부산광역시장 표창=변민숙 이은경 ▲부산광역시약사회장 표창=김갑렬 이경화 ▲부산광역시여약사회장 공로상=이순성 김여경 ▲부산광역시여약사회장 감사장=최정규(우정약품) 배기문(영남지오영) 양성진(세화약품) 이호철(복산나이스) 김왕현(삼원약품) 강유준(백제약품) 최민관(부산약사신협) 이홍구(아남약품) 이재윤(하이팜) 임예림(부산시약사회) ▲특별공로상=신찬용(부산시약사회)

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 특별기획 다큐멘터리 '백년기업의 꿈'에서 모범적 경영승계를 통해 백년대계의 초석을 다진 우수 중견기업으로 소개됐다. 채널A에서 방영된 백년기업의 꿈 '경영승계의 성공 전략'편에 출연한 유유제약은 1941년 창업 후 제약보국의 일념으로 84년간 3대에 걸쳐 대한민국 제약산업에 족적을 남긴 유유제약 역사를 비롯해 중앙연구소 연구현장 및 생산공장 등이 소개됐다. 2008년 입사 후 기획, 영업마케팅 등 체계적인 경영수업 과정을 거쳐 2020년 대표이사 사장에 선임된 오너3세 유원상 대표이사는 유유제약의 기업가치와 신념, ESG경영 현황, 미래 성장동력, 승계를 준비하는 기업을 위한 조언 등에 대해 인터뷰했다. 유유제약 창업주 故 유특한 회장은 대한약품공업협회(현 한국제약바이오협회) 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 1970년 산업포장을 수여받았다. 선친의 뒤를 이어 유유제약을 경영한 오너2세 유승필 회장은 2001년 한국제약바이오협회 제4대 이사장을 맡아 제약산업계의 목소리를 대변했다. 제약산업의 지속적 발전과 국민보건 향상을 위해 노력한 공로를 인정받아 2003년 국민훈장 모란장을 수여받았다. 유유제약은 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일& 8729;가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도) 등 각종 인증 및 표창을 다수 수여받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 코스닥상장사 현대ADM은 임상수탁 외형 확장을 목표로 선덕성 총괄사장을 선임했다고 17일 밝혔다. 선덕성 총괄사장은 제약 및 CRO 업계에서 다양한 영업·마케팅 경험과 경영 활동을 해왔으며, 현대ADM의 임상 CRO 업무 강화로 성장 및 경영 혁신을 주도할 예정이다. 현대ADM은 국내외 제약바이오기업 및 바이오텍과 허가용 1~3상 임상 및 PMS를 수행하는 전문 임상시험업체다. 최근에는 현대바이오와 체내 흡수율을 높인 새로운 패러다임 경구용 항암치료제 'OTX-M'과 니클로사마이드 기반 암줄기세포 타겟 항암제 'CSC-X' 연구 결과를 발표하며, 지속적인 성장을 시도하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 의약품을 취급하는 병·의원에 '마약류 관리 약사'를 고용하는 인력 규정을 지금보다 강화하는 법안에 전담 주무부처인 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다. 고용주에 해당하는 병원, 의사와 피고용인인 마약류관리 약사 간 입장이 첨예하게 대립하고 있어 종합적으로 검토해야 한다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리와 국민 안전을 강화해야 한다는 표면적인 입법 취지에는 공감하면서도, 실무적으로는 의사와 약사 간 입장차를 이유로 적극적인 입법에 거리를 두는 분위기다. 또 다른 정부부처인 공정거래위원회도 의원급 의료기관에 과도한 부담으로 작용할 수 있다는 이유로 신중해야 한다는 견해를 내비쳤다. 17일 식약처와 공정위는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리법 개정안에 이같은 의견을 개진했다. 김윤 의원 법안은 병원급 의료기관은 물론 의원급 의료기관까지도 마약류 관리 약사 인력 규정을 지금보다 강화하는 내용이다. 마약류를 취급하는 병원은 반드시 마약류관리 약사를 의무적으로 배치하고, 의원이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류관리 약사를 두도록 법제화하는 게 법안 핵심이다. 현행법은 마약류취급 의사가 4명 이상 종사하는 의료기관의 경우에만 마약류관리 약사를 두도록 규정중인데, 해당 기준을 강화해 국민을 마약 오·남용, 중독으로부터 지키는 게 법안 취지다. 식약처·공정위, 신중검토 법안에 식약처와 공정위가 신중해야 한다는 입장을 개진하면서 입법은 국회를 온전히 통과하기 어려운 상황에 직면했다. 국회 심사 과정에서 축소·조정된 규제로 입법안이 마련되거나, 무산될 가능성이 커진 셈이다. 식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리를 강화하는 법안 취지엔 공감했다. 하지만 직접 마약류관리 약사를 고용해야 하는 병·의원 개설자 즉, 의사와 고용되는 마약류 약사 간 입장이 첨예하게 대립한다는 이유로 식약처는 "종합검토가 필요하다"는 의견이다. 의사와 약사 간 마약류관리 약사 고용 규제 강화에 대한 합치점이 나올지에 따라 입법 여부를 따질 수 있다는 게 식약처 취지로 읽힌다. 공정위는 동네의원에 해당 규제가 적용되면 고용에 어려움을 겪을 수 있다고 우려했다. 공정위 역시 프로포폴 등 향정신성약을 비롯한 마약류 오남용 문제를 해결하기 위해 마약류관리를 강화하는 개정안 취지에는 표면적으로 공감했다. 그러나 법안이 의료기관 규모와 관계없이 일정 기준 이상 마약류 취급을 기준으로 마약류관리 약사를 의무 고용하도록 규정한 것은 동네의원 등 소규모 의료기관에 과도한 부담을 줄 수 있다며 신중검토 의견을 냈다. 공정위는 "소규모 의료기관은 인력 부족으로 고용에 어려움을 겪을 수 있고 영업활동이 제한되는 등 부담이 될 수 있다"며 "총리령에서 기준을 정할 때 소규모 의료기관 현실을 감안해 신중히 규정해야 한다"고 피력했다. 병원약사회-의협·병협, 찬반 엇갈려 한국병원약사회와 대한의사협회는 찬반 의견이 명확히 엇갈렸다. 병원약사회는 입법에 찬성한 반면 의협은 반대했다. 병원약사회는 의료기관 마약류관리 약사 정원 규정이 2010년 이후 개정되지 않아 지나치게 낡았다고 비판했다. 의료법이 규정한 약사 정원외 마약류 약사를 고용할 수 있게 해 모니터링 등 업무수행 실효성을 높여야 한다는 주장도 폈다. 병원약사회는 "마약류 사용량 증가, 오남용 등이 사회적 문제가 되면서 마약류 약사 역할과 업무가 증가했는데도 의료기관 약사 정원 규정인 의료법 시행규칙이 2010년 이후 개정되지 않았다"며 "마약류관리자 인력 배치기준을 강화하고 의료기관 내 마약류 관리 업무에 대해 통상인력 외 전담 인력을 확보하게 해야 한다"고 말했다. 그러면서 "마약류관리자 인력 세부배치 기준을 별도 총리령으로 규정해 의료법에 규정된 약사 정원외로 해당 의료기관에 두게 해서 모니터링 업무수행 실효성을 높여야 한다"며 "요양병원 등 시간제 약사 근무가 허용되는 의료기관의 마약류 안전관리를 강화해야 한다"고 했다. 의협은 의사 전문성과 자율성을 훼손하고 의료기관 현실을 반영하지 못하는 과도한 규제라며 반대했다. 소규모 의료기관에 지나친 부담을 초래하며 환자 의료서비스 품질 저하 등도 초래될 수 있다고 우려했다. 의협은 "의료기관 현실을 반영하지 못한 과도한 규제이며 소규모 의료기관에 막대한 부담을 초래한다"며 "정신질환 등 의료용 마약류 사용이 필요한 환자군이 증가하는 상황임을 고려할 때 환자의 의료서비스 질 저하와 의료체계 불균형을 야기할 수 있어 반대한다"고 했다. 병원협회도 의협과 함께 반대했다. 병협은 "현재도 약사가 부족한 상황으로 개정안과 같이 모든 병원과 기준 이상 마약류 투약·처방 의원까지 마약류관리 약사를 의무 배치한다면 약사 인력 수급난을 초래할 게 우려된다"며 "의료기관의 약사 수급 현황, 경영상 어려움을 고려해 제반 여건 마련이 선행돼야 한다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 뇌졸중 영역에 제약업계의 새로운 임상 결과가 속속 등장하고 있다. 신풍제약은 최근 신약후보물질 오탑리마스타트의 임상2상 통합분석 결과를 공개했다. 이 치료제는 현재 뇌졸중 신약으로 활용되는 엑티라제와의 병용을 통해 증상 개선 효과를 확인했다. 현재 국내에서는 신풍제약뿐만 아니라 지앤티파마가 임상3상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다. 또 세포치료제, SGLT-2 억제제 등도 신규 임상에서 가능성을 보였다. 신풍제약 임상2상 통합분석 연구 공개 17일 관련 업계에 따르면 신풍제약은 이달 5일부터 4일간 미국 LA에서 열린 국제뇌졸중학회 연례학술대회(ISC 2025)에서 허혈성 뇌졸중 신약후보물질 오탑리마스타트의 최종 임상2상 결과를 발표했다. 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기, 후기 임상2상의 통합분석 결과다. 먼저 전기 임상2상에서는 표준치료요법을 받고 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 오탑리마스타트와 액티라제 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다. 후기 임상2상은 연령 상한 기준을 80세에서 85세까지로 상향 조정해 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다. 오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인했다. 현재 뇌졸중에서 활용되는 신약은 혈전용해제인 베링거인겔하임의 액티라제다. 액티라제는 이미 형성된 혈전을 용해시키는 기전을 갖고 있어 뇌졸중을 비롯해 급성 심근경색, 폐색전증 등의 치료에 사용되고 있다. 엑티라제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인된 뇌졸중 치료제다. 다만 액티라제의 경우 사용량에 따라 기질 메탈로프로테아제(MMP)가 과활성화돼 뇌신경에 손상을 주는 등 부작용이 나타나는 것으로 알려진다. 이에 액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 3시간에서 최대 4시간 반 안에 투여되도록 권고된다. 신풍제약은 액티라제에 오탑리마스타트를 더해 뇌졸중 환자의 치료효과를 배가하고 부작용을 줄이는 것을 목표하고 있다. 오탑리마스타트는 MMP 경로를 억제해 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rtPA)에 의해 유발된 부종과 뇌내출혈을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 현재 오탑리마스타트는 국내 임상3상을 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 오탑리마스타트의의 임상3상시험계획(IND)을 승인했다. 임상 실시 기관은 서울아산병원과 강릉아산병원 등 국내 30여개 기관이다. 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 중등증, 중증 뇌졸중 환자 852명을 대상으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 주요 평가변수는 오탑리마스타트 첫 투여 후 90일째 평가한 뇌졸중 환자의 기능회복 척도인 수정랜킨척도(mRS) 1점 이하 비율이다. mRS는 0점에서 6점으로 구분되는데 점수가 낮을수록 뇌졸중 환자의 일상생활이 가능한 것으로 평가된다. 신풍제약은 임상3상에서 혈전용해제 단독요법보다 혈전용해제+오탑리마스타트 병용요법이 뇌졸중 환자의 예후를 더 개선할 것으로 기대하고 있다. K-바이오 뇌졸중 신약 가능성 확인 중 지앤티파마는 뇌졸중 신약후보물질 ‘넬로넴다즈’의 다국가 임상3상을 준비하고 있다. 지난달 이 회사는 넬로넴다즈의 약효 확증을 위한 임상3상 IND를 식약처에 제출했다. 넬로넴다즈 다국적 임상3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거시술을 받는 중증 뇌졸중 환자 788명을 대상으로 진행한다. 이번 임상에서는 당뇨병 병력이 있는 환자는 제외되며 응급실 도착 후 최초 약물 투약은 60분 이내, 혈전제거시술 시행은 90분 이내로 권고한다. 넬로넴다즈는 아스피린과 설파살라진의 새로운 합성 유도체로 글루타메이트 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체(NR2B) 하위그룹을 선택적으로 억제한다. 이를 통해 NMDA-수용체 매개 신경독성과 활성산소 손상을 차단해 혈전제거술 이후 신경세포 손상을 예방할 수 있다. 넬로넴다즈는 국내에서 진행된 임상2/3상 연구에서 가능성이 확인됐다. 임상은 뇌졸중 발병 후 12시간 안에 혈전제거술을 시행해야 하는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, mRS 변화 차이는 넬로넴다즈 투여군과 위약 투여군 간 나타났지 않았다. 다만 응급실 도착 1시간 이내에 약물을 투여받은 47명 환자에서 넬로넴다즈 투여군이 위약 투여군 대비 효과가 4.93배 높은 것으로 확인됐다. 닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제로 개발 중인 복합신약 ‘NDC-002’의 임상 1상을 완료했다. NDC-002는 닥터노아바이오텍이 자체 개발한 ARK 플랫폼으로부터 시작된 인공지능 기반 복합 신약이다. 회사에 따르면 NDC-002는 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화를 촉진시킴으로써 뇌졸중 환자의 회복을 도울 수 있다. 임상1상은 건강한 성인 지원자를 대상으로 NDC-002의 약물 상호작용, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 닥터노아바이오텍에 따르면 임상결과에서 NDC-002는 약동학적 지표를 통해 혈중 농도를 비교한 통계적 분석 결과 유의한 약물 상호작용은 없는 것으로 판단됐다. 또 중대한 이상반응(SAE)과 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)이 발생하지 않았다. SGLT-2 억제제 뇌졸중 신약에서도 효과보나 SGLT-2 억제제도 뇌졸중 신약으로서 새 가능성을 보였다. 최근 미국 제약바이오기업 렉시콘이 개발한 소타글리플로진이 심장마비와 뇌졸중 위험을 줄일 수 있다는 임상 결과가 공개됐다. 소타글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT) 억제제다. 이 치료제는 SGLT-1과 SGLT-2로 알려진 두 단백질의 기능을 차단해 포도당과 나트륨을 이동시키고 혈당 수치를 조절하는 데 도움을 준다. 소타글리플로진의 특이점은 다른 SGLT-2 억제제 대비 SGLT-1을 더 억제시킬 수 있다는 것이다. SGLT-1 억제 기능은 장에서 글루코스 흡수 억제 역할을 한다. SGLT-1 기능을 억제하면 당분과 나트륨 섭취를 억제할 수 있다. SCORED로 명명된 무작위 다기관 임상은 소타글리플로진의 심혈관 결과 위험 감소 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에는 만성신장질환, 2형 당뇨병과 추가 심혈관 위험 요인이 있는 1만 584명의 환자를 등록했다. 환자들은 소타글리플로진군 또는 위약군에 무작위로 배정됐다. 평균 16개월 동안 환자들을 추적한 결과, 소타글리플로진 투여군은 위약 투여군 대비 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망률이 23% 감소했다. 연구진은 “2형 당뇨병, 심부전, 만성신장질환 등 심혈관 위험 요인이 있는 환자에서 심장 마비, 뇌졸중 발병 위험을 줄일 수 있는 새로운 옵션을 갖게 됐다”라고 평가했다. 소타글리플로진은 지난 2023년 인페파라는 제품명으로 미국에서 허가된 심부전 치료제다. 개발사 렉시콘은 소타글리플로진을 진퀴스타라는 제품명으로 1형 당뇨병& 8231;만성 신장병 치료제로서의 상용화 가능성을 확인 중이다. 소타글리플로진은 이번에 뇌졸중 치료제로서도 가능성을 보이며 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스를 영남대학교병원에 공급했다고 17일 밝혔다. 영남대병원 비뇨의학과는 전국에서 신장결석 제거 수술을 많이 하는 병원 중 하나로 알려져 있다. 영남대병원의 자메닉스 공식 도입은 지난 삼성서울병원에 이은 국내 상급병원 중 네번째다. 영남대병원 비뇨의학과 최재영 교수는 “우리 병원은 많은 신장결석 제거수술 경험과 의료역량을 바탕으로 신장결석 분야에 대한 자부심을 가지고 있다”며, “이번 자메닉스의 도입을 통해 통증과 상처 걱정 없이 보다 안전한 수술을 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 마스터 콘솔 장비가 한 쌍으로 구성된다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자의 요도에 로봇이 진입할 수 있게 셋팅이 완료되면 의사 1인이 마스터 콘솔을 조종해 수술을 진행한다. 자메닉스는 다양한 AI 기능이 접목돼 기존 수술법 대비 결석을 안전하게 파쇄하고 제거율을 높인다. 자메닉스에는 결석이 요관을 통과할 수 있는 사이즈인지를 확인할 수 있는 AI 기능이 탑재돼 있어 큰 결석의 이동으로 인한 장기 손상을 예방한다. 또, 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저에 보상해 고정된 결석처럼 레이저로 정확하게 파쇄해 환자 인체의 안전을 높인다. 경로재생 기능은 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선해 수술시간을 줄인다. 무절개 수술인 자메닉스는 근거리 원격 조종과 로봇팔을 이용한 수술과정을 통해 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다. 로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내에서 신장결석 수술분야의 최고 권위 병원인 영남대학교병원 비뇨의학과의 선도적인 자메닉스 도입에 깊은 감사를 드린다”며, “영남대학교병원에서 수술을 기다리는 많은 신장결석 환자들에게 더 안전하고 효과적인 수술이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 이 임상시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association of Urology)에서 발표돼 최우수 비디오 논문상을 수상한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] PTP 형태 포장을 병 단위로 개선해야 한다는 요구가 약국가를 중심으로 제기되고 있다. 알루미늄으로 개별 압박 포장한 PTP가 습기와 산패에 강하다는 특징이 있는 것은 사실이지만, 약국의 ATC 사용이 보편화되면서 PTP 포장이 오히려 '일'이 되고 있다는 지적이다. 15일 열린 충남약사회 정기대의원총회에서도 PTP 포장 개선에 대한 일침이 나왔다. 문제를 제기한 대의원은 "ATC를 사용해 조제하는데, 제약사의 PTP 포장으로 인해 약국의 업무 가중이 심화되고 있다"면서 "PTP로 생산·유통되는 약을 병포장으로 개선하도록 건의하는 바"라고 말했다. 여러 약을 복용하는 환자들의 경우 PTP포장이 아닌 일 회 복용 형태로 포지에 포장해 주기를 바라는 경우가 대부분이다 보니, 일선 약국에서는 PTP를 일일이 제거해야 하는 시간·인력 소모는 물론 쓰레기 배출이 증가한다는 것. 나아가 PTP에 손을 베이거나 약이 파손되는 등의 문제도 빈번하게 발생한다는 지적이다. 이 대의원은 "인습성 등으로 인해 부득이하게 PTP포장이 이뤄져야 하는 의약품을 제외한 나머지에 대해서는 병포장 같은 덕용포장이 유통돼야 할 것"이라고 강조했다. 이같은 요구는 2024년 정기대의원총회에서도 제기됐었다. 고지혈증 치료제 크로스틴 28정 등 PTP포장 약들을 100정 들이 대용량 포장으로 출하생산해 주기를 요청한다는 내용이었다. 지역약사회 단위 요청도 이어지고 있다. 앞서 인천시약사회는 PTP 포장만 있어 조제시 불편을 야기하는 의약품에 대해 설문조사를 실시, 68개 제약사에 병 포장 공급을 요구하는 공문을 발송했다. 그 결과 유한양행, 대웅제약, 동국제약, 바이엘코리아, 사노피아벤티스코리아 등 16개 제약사가 약국 요청을 수용했으며 39개 제약사는 생산시설 부재, 제형의 안정성, 허가사항 등의 사유로 병 포장이 불가하다는 입장을 전달한 바 있다. 부산시약사회도 50개 제약사 237품목에 대해 PTP와 병포장 동시생산을 요청했다. 시약사회 측은 "해외에서는 PTP나 병으로만 제공하는데 국내에서는 그렇지 않다. 복용약의 갯수가 많아질수록 PTP제공이 쉽지 않다"면서 "PTP와 병포장을 함께 생산해 달라는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국장과 근무약사가 구두로 약국 근무를 협의한 것도 고용계약으로 볼 수 있다는 판결이 나와 주목된다. 수원지방법원 여주지원은 최근 A약국장이 B약사를 상대로 제기한 3000여 만원의 손해배상 청구액 중 일부인 110여만원의 배상을 인정했다. 사건은 이렇다. A약국장은 지방에서 약국을 운영 중으로 자녀 출생으로 인해 3개월 간 자신을 대신해 약국을 운영할 약사를 채용하기 위해 월요일부터 토요일까지 근무할 약사 채용 공고를 냈다. 공고를 본 B약사로부터 연락을 받고 A약국장은 급여, 근무기간, 숙소제공 여부, 교통편, 숙소 설비 등에 관해 협의를 진행했고 이후 B약사가 근무기간에 이용할 원룸에 대한 임대차계약을 체결하는 등 근무 준비를 했다. 이후 A약국장과 B약사는 정식 근무 하루 전날 만나 약국 운영 인수인계를 진행하고 숙소를 안내하는 한편 교통편이나 숙소 설비 등 구체적인 협의도 진행했다. 하지만 그날 저녁 B약사는 A약국장에게 ‘여기서 일을 못할 것 같다. 자신이 없다. 우유부단했던 자신이 너무 후회스럽다. 죄송하다’는 내용의 문자메시지롤 보낸 후 다음 날 약국에 출근하지 않았다. B약사의 이 같은 행위에 대해 A약국장 측은 근로계약을 일방적으로 파기한 것이라고 주장했다. B약사가 근로계약을 일방적으로 파기한 만큼 근로계약 파기에 따른 채무불이행 또는 불법행위에 따른 손해를 배상할 책임이 있다는 것이다. 약국장 측은 B약사에게 ‘적극 손해’에 따른 배상 665만3870원에 정신적 손해배상(위자료) 2400만원을 추가로 청구했다. 이에 B약사 측은 약국장과 근로계약을 체결하지 않았다는 점을 적극 강조했다. 더불어 근로계약이 유효하게 성립됐다 하더라도 이 사건 근로계약은 자신의 해지 의사표시에 따라 적법하게 해지된 것이라고 맞섰다. 약국장-근무약사 ‘고용계약’ 맞아…“일방 해지, 손배 책임 있어” 약국장과 약사 측 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 우선 약국장과 약사 간 ‘고용계약’이 체결됐음은 인정했다. 이에 계약을 일방적으로 해지함으로써 상대방에게 손해가 발생했다면 이를 배상할 책임이 있다는 것이다. 재판부는 “피고(B약사)가 원고(A약국장)에게 이 사건 고용계약 체결 후 문자메시지를 보내 해지의사를 통지한 것은 사실이고, 고용계약은 그 무렵 해지됐다고 보는 것이 타당하다”며 “피고는 원고에게 그로 인해 어떤 손해가 발생했다면 이를 배상할 책임이 있다”고 밝혔다. 이어 “B약사 측이 자신의 고용계약 해지에 대해 부득이한 사유가 있다고 주장하지만, 제출된 증거만으로는 ‘사회통념상’ 불가능한 경우에 해당한다고 보기도 어렵다”고 부연했다. 하지만 A약국 측이 청구한 손해배상액은 일정 부분에서만 인정됐다. 재판부는 우선 A약국장이 B약사의 숙소를 제공하기 위해 지출한 공인중개사 수수료, 비품 구입비, 숙소 월차임 및 관리비 등의 비용 110여만원에 대해서는 고용계약 해지로 인한 손해로 인정했다. 하지만 이 사건 고용해지로 인해 B약사가 근무하기로 한 기간 다른 대체 약사를 고용함으로 인해 지불한 급여 등의 청구는 받아들이지 않았다. 더불어 약국장은 이 사건 고용계약 해지로 인해 후임 약사 고용 문제, 약국 운영상 문제 등으로 정신적 고통을 당했다며 2400여 만원의 정신적 손해배상 청구, 즉 위자료를 청구한 데 대해서도 인정하지 않았다. 법원은 “위자료는 불법 행위에 따른 피해자의 정신적 고통을 위자하는 금액에 한정돼야 하는 만큼 발생한 재산 상 손해의 확정이 가능한 경우에는 위자료 명목 아래 재산생 손해의 전보를 꾀하는 일은 허용될 수 없고 재산 상 손해 발생에 대한 증명이 부족한 경우는 더욱 그렇다”고 밝혔다. 이어 “원고가 제출한 증거만으로는 재산 상 손해 이외 정신적 손해가 발생했다는 점을 인정하기 부족하고 달리 이를 인정할 증거가 없다”면서 “원고의 청구는 인정 범위 내에서 이유 있어 일부 인용한다”고 판시했다.