[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 승계 작업에 돌입하고 있다. 증여, 유상증자, 승진 등 방식은 다양하다. 최대주주 등극부터 임원 승진까지 오너 2~4세들이 경영 보폭을 넓히고 있다. 윤도준(73) 동화약품 회장이 장남 윤인호(41) 동화약품 부사장에게 4% 가량의 동화약품 주식을 증여한다. 동화약품은 최근 3세 윤도준 회장이 4세 윤인호 부사장에게 동화약품 보통주 115만3770주(4.13%)를 증여하기로 결정했다고 밝혔다. 증여 예정일은 3월 19일이다. 증여 작업이 끝나면 윤인호 부사장의 동화약품 지분율은 2.30%에서 6.43%로 확대된다. 윤도준 회장은 1%가 된다. 동화약품 최대주주는 15.22%를 보유한 디더블유피홀딩스다. 디더블유피홀딩스 최대주주도 60%를 쥔 윤인호 부사장이다. 윤인호 부사장이 경영 전반에서 보폭을 확대하는 모습이다. 테라젠이텍스는 조만간 창업주 고진업(73) 회장 장남 2세 고재훈(44)씨가 최대주주로 올라선다. 테라젠이텍스는 지난해 12월 고재훈씨를 대상으로 한 130억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 고재훈씨가 물량 100%를 받는 유증이다. 고재훈씨의 유증 자금이 마련됐는지는 알 수 없지만 유증 납입이 완료되면 테라젠이텍스 최대주주는 김성진(변경 후 지분율 2.85%)에서 고재훈(13.05%)으로 변경된다. 납입일은 2025년 2월 24일, 신주 상장예정일은 2025년 3월 10일이다. 걸림돌도 사라진 상태다. 소액주주가 이번 유증 관련 신주발행금지가처분 소송을 제기했지만 최근 기각됐기 때문이다. 고재훈씨는 현재 그룹에서 제약사 및 바이오 등 계열사에 자문 역할 정도만 하고 있지만 향후 최대주주에 오르면 주요 보직을 맡을 것으로 보인다. 지난해말에는 대형제약사 오너 3세 승진이 두드러졌다. GC그룹은 허진성(42) GC 담당을 경영관리본부장으로 올리고 최고재무책임자(CFO)로 임명했다. 허진성 본부장은 허일섭(71) GC 회장 장남이다. 이에 GC그룹 오너 3세들은 지주사와 사업회사 등에서 주요 사업을 책임지게 됐다. GC그룹 고 허재경 창업주는 슬하에 5남 1녀를 뒀다. 고 허영섭 회장(전 GC 회장)은 차남, 허일섭 GC 회장은 5남이다. 고 허영섭 회장 차남 허은철(53)은 GC녹십자 대표, 삼남 허용준(51)은 GC대표를 맡고 있다. 허일섭 GC 회장 장남 허진성은 GC CFO, 차남 허진훈은 GC녹십자 글로벌사업본부 알리글로 팀장을 수행하고 있다. 3세들이 지주사와 사업회사에 균형감 있게 배치됐다. 종근당그룹도 올 1월 1일부로 3세 이주원(38) 이사보를 이사로 올렸다. 이장한(73) 회장 장남 이주원(37) 이사는 이장한 회장의 세 자녀 중 유일하게 종근당그룹 경영에 참여하고 있는 걸로 알려진다. 이주원 이사는 2018년 종근당그룹 계열사 종근당산업 사내이사로 그룹에 합류해 종근당 개발기획팀장 등을 거쳤다. 최근에는 최대주주로 있는 벨에스엠을 통해 지주사 종근당홀딩스 주식을 사들이며 영향력을 넓히고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 요로상피세포암 1차 치료에 면역항암제 등 신약이 등장하면서 치료 전략이 세분화 되고 있다. 임상현장에서 고려할 수 있는 선택지가 늘어나면서 환자를 '언제', '어떤' 치료제를 선택할 것인지에 대한 고민도 이뤄지고 있는 중이다. 다만 요로상피세포암은 여전히 다른 비뇨기계 암보다 예후가 좋지 않은 만큼 치료제의 효과를 최대로 끌어낼 수 있는 선택이 중요하다는 게 전문가의 시각. 관련분야 최신지견을 가진 오종진 분당서울대병원 비뇨의학과 교수는 요로상피암 환자의 전체 생존기간을 길게 연장하는 신약의 등장에 따른 제도적인 지원을 강조했다. 요로상피세포암은 요로 내부의 상피세포에서 시작되는 암으로, 요로에 생기는 종양의 90%가 요로상피세포암이다. 전체 방광암 진단의 90%가량을 차지하는 가장 일반적인 유형의 방광암이다. 수술받아도 환자의 여명이 길지 않고, 특히 전이된 환자의 경우 평균 전체 생존 기간이 1년 남짓이다. 오종진 교수는 "첫 진단에서 전이성 요로상피세포암인 환자는 10% 정도로 암이 진행되거나 전이가 나타난 경우까지 포함하면, 전체 환자 중 20~30%가 전이성 병기로 확인된다"며 "영상 검사에서 확인되지 않는 미세 전이가 있을 수 있어 실제 전이성 요로상피세포암의 실제 비중은 확인된 것보다 더 높을 것으로 생각된다"고 말했다. 기존의 대표적인 치료옵션은 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 화학요법(이하 젬시스). 그러나 반응률과 독성 등 뚜렷한 한계가 있었다는 게 오 교수의 설명이다. 오 교수는 "젬시스에 반응하는 환자 비율이 높지 않고, 반응 지속 기간도 1년 미만으로 아주 짧고 독성이 강하기 때문에 환자가 오래 치료를 지속할 수 없다"며 "요로상피세포암은 소변이 나오는 통로에 생기는 종양이므로, 신장이나 방광을 절제하는 등 신기능이 저하된 환자들이 많다"고 밝혔다. 요로상피세포암 면역항암제 등장, 생존기간 연장 기대 이런 상황에서 면역항암제를 비롯해 여러 신약의 등장은 환자 생존기간을 연장할 것으로 기대받고 있다. 최근 변화 중 하나는 지난 7월 옵디보(니볼루맙)의 '절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료로서 시스플라틴 및 젬시타빈과의 병용요법' 허가다. 옵디보 허가의 근거가 된 CheckMate-901 3상 임상시험을 살펴보면 연구결과 추적 관찰 중앙값 33.6개월 시점에서 1차 평가변수인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 옵디보 병용요법 21.7개월로 시스플라틴+젬시타빈 병용요법 18.9개월 대비 유의미하게 길었으며, 사망 위험을 22% 감소시켰다. 오 교수는 "옵디보는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료에 최초로 허가받은 면역항암제로 옵디보와 젬시스의 병용요법은 기존 젬시스 단독요법보다 전체 생존 기간을 3개월가량 연장했다"며 "기존 치료 시 1년 정도였던 기대 여명을 1년 반 정도까지 연장할 기회가 생긴 것"이라고 말했다. 그렇다면 실제 국내 환자를 대상으로 한 처방 경험은 어떨까? 오 교수는 전이성 요로상피세포암 환자 대부분이 림프절 전이를 먼저 겪는 상황에서 옵디보가 역할을 할 것으로 기대했다. 그는 "옵디보는 림프절 단독 전이가 있는 하위 그룹에서 전이성 병변의 완전 관해 비율이 젬시스 요법보다 훨씬 높았고, 지속 기간도 훨씬 더 길었다. 연구를 통해 매우 좋은 효과를 확인함에 따라, 림프절 전이 환자를 대상으로 첫 번째로 고려할 수 있는 효과적인 치료제라고 생각한다. 실제 CheckMate-901 하위 그룹 분석에서 림프절 단독 전이가 나타난 환자를 옵디보-젬시스 병용군과 젬시스 단독군으로 비교한 결과 전체생존기간 중앙값은 옵디보-젬시스 병용군이 46.3개월, 젬시스 단독군이 24.9개월이었다. 이에 대해 오 교수는 "림프절은 우리 몸에서 면역 반응이 가장 활발하게 이루어지고 있는 곳이므로 옵디보와 같은 면역항암제에 대한 반응률이 높을 것으로 생각된다"며 "암이 다른 장기로 전이된 환자들은 활동 정도가 많이 떨어지지만, 림프절 단독 전이 환자는 전신 상태가 상대적으로 괜찮아 계획대로 치료받을 수 있다는 점도 치료 성과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 언급했다. 결론적으로 전이성 요로상피세포암 1차 치료에서 환자가 종양 부담이 낮거나 림프절 단독 전이가 있다면, 1차 치료 옵션 중 상대적으로 독성이 낮은 옵디보-젬시스 요법이 유용한 옵션이 될 수 있다는 게 오 교수의 시각이다. "림프절 단독 전이·수술 후 보조요법 옵디보 활용도 높일 것" 특히 오 교수는 CheckMate-274 연구에 기반한 옵디보의 수술 후 보조요법을 주목했다. 오 교수는 "현재 요로상피세포암의 수술 전 보조요법의 표준 치료는 젬시스 요법이지만 항암치료 후 수술을 받고 조직검사 결과가 좋지 않을 경우가 있다. 이 경우 수술 전 젬시스 요법의 효과가 적은 것으로 대게 6개월 내 재발하게 된다"고 설명했다. 이어 그는 "젬시스 표준 치료 외 시도할 수 있는 다른 요법도 아직 정립되지 않은 상황이기 때문에, 굉장히 좋지 않은 경우인데 이런 환자에게 옵디보의 수술 후 보조요법이 가장 활발하게 쓰일 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 요로상피세포암에서 옵디보의 수술 후 보조요법은 건강보험 급여가 적용되어 있지 않은 상황. 오 교수는 전체 생존기간이 짧아 치료가 시급한 요로상피세포암 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 신약의 급여가 필요하다고 강조했다. 그는 "수술 후 조직검사 결과가 좋지 않은 환자들에게는 여건이 된다면 옵디보 수술 후 보조요법을 시도하고 있다. 수술 후 보조 요법은 옵디보 외의 대안이 없으므로, 환자들도 굉장히 절박하고, 의료진들도 반드시 필요하다는 입장이다"고 강조했다. 끝으로 오 교수는 "표준 화학요법을 사용하면 완전 관해율이 40~50% 정도지만, 신약을 사용하면 60~70%까지 향상될 수 있다"며 "수술 후 보조요법의 중요성을 크게 보고 있고, 빠르게 급여가 적용돼 많은 환자가 부담 없이 약제를 사용하길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 제품 ‘톡스온 주’의 국내 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 품목허가는 콤플렉스형(Complex) 보툴리눔 톡신 제품에 대한 것으로, 이는 에이티지씨가 선보이는 두 가지 주요 보툴리눔 톡신 라인업 중 하나다. 또한 국내에서 세 번째, 전 세계에서 네 번째로 허가가 기대되는 퓨어형(Pure) 보툴리눔 톡신 제품 ‘보타루마 주’도 현재 심사 중이며, 올 상반기 내 품목허가를 받을 것으로 예상된다. 에이티지씨는 글로벌 시장에서도 주목받는 기업으로 자리매김하고 있다. 2022년 7월, 이탈리아 1위 글로벌 바이오 제약사 메나리니 그룹과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-100’의 유럽 및 영국 독점 판권 계약을 체결한 바 있으며, 2023년 10월에는 글로벌 에스테틱 전문기업 싱클레어와 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘ATGC-110’에 대한 유럽 및 북미를 포함한 전 세계 주요 시장의 독점 판권 계약을 체결했다. 해당 계약은 기술료 3,000만 달러(선급금 1,300만 달러) 규모로 성사되었다. 현재 ATGC-100의 기 체결 국가를 제외한 글로벌 판권 계약을 추가로 추진 중이며, 이 계약이 완료되면 ATGC-100과 ATGC-110 두 제품에 대한 글로벌 판권 계약이 모두 마무리될 예정이다. 이를 통해 에이티지씨는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁력을 더욱 확대할 계획이다. 에이티지씨 장성수 대표는 “이번 국내 품목허가는 에이티지씨의 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시장에서도 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “국내뿐만 아니라 미국, 유럽 등 글로벌 임상 및 생산 체계 구축에도 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “올해 두 제품의 국내 품목허가를 완료하고, 글로벌 임상 및 파트너십 확대를 통해 전 세계 고객들에게 혁신적인 제품을 제공하겠다”고 덧붙였다. 한편 에이티지씨는 해외 파트너사 및 위탁 생산처와 협력하며 글로벌 밸류체인 구축에 박차를 가하고 있으며, 빠르게 성장하는 보툴리눔 톡신 시장에서 새로운 기준을 제시하는 기업으로 자리매김할 계획이다. 회사 관계자는 “국내 품목허가 획득 이후 상장 신청을 하기위해 준비해 왔으며, 이번 품목허가 획득으로 상장 추진에도 청신호가 켜졌다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 문화체육관광위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)은 지난 14일 열린 2025년 업무보고에서 정조대왕능행차의 유네스코 인류무형문화유산 등재 추진을 바탕으로 경기도 대표 관광콘텐츠로의 발돋움을 위한 축제 육성 방안 마련을 촉구했다. 유네스코 세계기록유산 원행을묘정리의궤를 기반으로 재현하는 정조대왕능행차 공동 재현은 창덕궁에서 화성시 융릉까지 조선시대 최대 규모의 왕실 거리 행렬을 시민들의 참여로 화려하게 재현하는 축제이다. 이진형 의원은 "수원화성은 일제 시대와 6·25 전쟁을 겪으면서 파손됐지만 화성성역의궤를 바탕으로 복원해 세계유산으로 등재됐다"며 "정조대왕능행차도 원행을묘정리의궤를 바탕으로 재현되고 있기에 무형유산으로 등재될 가치가 충분하다고 본다"고 말했다. 이어 "세계유산 등재 추진과 함께 정조대왕능행차를 경기도 대표 관광상품으로 만들어야 하는 과제가 있다"면서 "전통문화와 현대적 감각이 조화를 이루는 축제를 기획해 최근 문화 소비의 주체로 떠오르고 있는 MZ세대의 관심을 끌고 많은 관광객이 찾는 축제로 육성해야 한다"고 강조했다. 이 의원은 "지난해 문체위 예산 심의를 통해 올해 신규사업으로 추진하는 이산문화제가 최신 문화 트렌드를 접목한 관광콘텐츠를 만들어내는 계기가 될 수 있도록 해달라"며 "화성행궁을 찾는 방문객의 발길이 화성시의 융건릉과 용주사로 이어지도록 경기도와 경기관광공사가 연결다리를 만든다면 지역관광에 큰 효과가 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의사·약사·간호사가 협업하는 서울시 어르신건강동행사업 운영 자치구가 올해 2배로 확대될 전망이다. 서울시가 작년 금천구와 은평구에서 시작해 지속적인 확대 계획을 발표한 ‘건강장수센터’ 사업의 일환이다. 다만 건강동행사업은 중단하고 다학제 방문서비스를 제공하는 방식으로 변경된다. 사업평가, 예산 등의 이유로 올해부터 약사는 참여하지 않을 것으로 보인다. 올해 시 예산은 약 9억3000만원(재택의료센터 1억원 포함)이 투입된다. 신규 자치구 공모를 진행해 4개 자치구로 확대할 예정이다. 신규 선정되는 2개 자치구는 보건소와 보건지소를 활용해 거점 건강장수센터를 조성하게 된다. 건강장수센터 사업은 노인 환자들이 시설이나 의료기관이 아닌 지역에서 건강관리서비스를 받을 수 있도록 하자는 취지로 시작됐다. 그 중 어르신건강동행사업은 의사와 약사, 간호사 등이 협력해 서비스를 제공해 왔다. 의사가 서비스를 필요로 하는 환자를 발굴하면 약사와 간호사가 자택에 동행 방문하고, 이후 환자가 다시 약국을 방문하거나 전화 상담을 받는 방식이다. 시 관계자는 "여러 자치구에서 관심을 보이고 있다. 2개구를 선정해 올해 하반기부터 서비스를 제공할 수 있도록 준비할 것"이라며 "신규 지정 자치구에서도 기존 2개구와 마찬가지로 다학제 재택 방문서비스를 제공한다. 다만 약사 참여 건강동행사업은 중단된다"고 설명했다. 이어 "시와 구의 예산 비중을 점점 균형 있게 조율하고 있다. 2030년까지 센터 100개소로 확대한다는 계획이고, 내년에는 이를 위해 더 많은 예산 확보에 힘쓸 것"이라고 말했다. 건강동행사업은 작년 하반기 은평구에서 약국 15곳, 금천구에서 3곳이 참여했다. 방문 간호사들과 함께 다제약물 복용 환자들을 대상으로 재택 상담 서비스를 제공했다. 우경아 전 은평구약사회장은 “약사 혼자 운영하는 나홀로 약국들도 점심시간을 반납하며 참여해줬다. 약국에서 최대한 가까운 거리의 환자들로 매칭하려고 애를 썼다”면서 “처음에는 참여 약사를 모으는 것이 쉽지 않았는데 막상 사업을 마친 뒤에는 보람을 느꼈다는 약사들의 평가가 많았다”고 전했다. 건강동행사업은 총 2차례 상담을 진행한다. 1차 환자 자택 방문에 수가 4만5000원, 약국 방문에는 2만5000원, 약국 방문을 전화 상담으로 대체하면 1만5000원을 받는다. 높은 수가는 아니지만 환자 상담 기록지 작성 등이 용이하다는 평가도 받았다. 시는 올해 3~4월 신규 자치구 선정을 완료하고, 기존 운영 자치구는 계속 사업으로 올해도 서비스를 이어갈 계획이다. 한편, 서울시는 작년 세계보건기구(WHO)로부터 건강도시상을 수상한 바 있다. 당시 시는 2030년까지 건강장수센터를 100곳으로 확대하겠다는 포부를 밝혔다. 즉, 5년 뒤에는 서울 25개 자치구 전역에 센터를 운영한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 의약품 허가에 속도가 붙고 있다. 18일 식약처의 GITF 현황 자료를 분석한 결과, 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정됐다. 이 가운데 18개가 허가를 받으면서 지금까지 GIFT 허가율은 45%에 달한다. 올해 1월 20일에는 제이더블유중외제약의 '타발리스정(포스타마티닙)'과 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 허가를 받았다. 특히 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 경우 1차에 이어 2차까지 모두 GIFT 대상이 지정되기도 했다. 지난 1차 시범사업에서 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 선정된데 이어, 지난해 12월 2차 시범사업 대상으로 GIFT 24, 30, 33호인 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정되기도 했다. 복지부와 식약처는 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다. 식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다. GIFT는 심사기간을 법정심사 기간 대비 75%를 목표로 하고 있으며, 혁신제품의 빠른 제품화를 위해 품목별 1:1 협의 등 밀착 지원을 받게 된다. GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다. 신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다. 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다. 신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원대학교 약학대학 동문회(회장 안병현)는 지난 12일 강원대학교 본관 총장실에서 약학대학 발전기금 5억원을 기탁했다고 밝혔다. 안병현 동문회장은 이 자리에서 “2032년 강원대학교 약학대학 창립 50주년을 앞두고 모교 발전과 후배들이 보다 나은 환경에서 학업에 전념할 수 있도록 동문들의 뜻을 모아 발전기금을 기탁하게 됐다”고 말했다. 강원대 약대 동문회는 지난 2015년부터 꾸준히 대학 발전기금을 후원해 현재까지 총 3억8000여 만 원을 기탁했다. 이번 발전기금은 약대 창립 50주년을 앞두고 동문들이 뜻을 모아 마련한 것으로, 2032년까지 분할 납부해 대학 교육, 연구 환경 개선을 위해 사용될 예정이다. 정재연 강원대학교 총장은 “모교를 향한 깊은 애정과 관심에 진심으로 감사드린다”며 “기탁해 주신 소중한 발전기금은 대학 발전과 학생들의 학업 증진 및 교육 환경 개선을 위해 뜻깊게 사용하겠다”고 했다. 한편 이날 전달식에는 강원대 정재연 총장, 이득찬 산학연구부총장, 김익현 대외협력본부장, 안성훈 약학대학장, 김근영 약학대학 부학장, 한용현 약학대학 교수, 안병현 강원대 약대 동문회장, 이효선 강원특별자치도약사회장, 김기수 총회의장, 문상덕 전 원주시약사회장, 남궁정연 춘천시약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 소송에 대한 여파가 지속되고 있다. 당장 휴텍스 측이 법원에 신청한 처분 집행정지 가처분 재 인용 여부 등을 두고 제약, 유통업계 이목이 쏠리고 있다. 휴텍스제약은 최근 의약품 도매업체들에 공문을 발송하고 자사 품목들에 대한 사전 주문을 요청한 것으로 확인됐다. 이번 공문에서 회사는 자사 생산 제품 70개, 116개 포장단위에 대한 선 주문을 진행하며, 판매량은 2개월 분이라고 안내했다. 회사는 “당사는 현재 GMP 취소 관련 항소심을 진행하면서 행정처분의 집행정지 인용을 앞두고 있다”면서 “다만, 작년 1심 재판 진행 중 일시적(한달간) 제품 공급 불가를 겪었던 경험이 있어 불의의 상황에 대비해 일부 제품을 사전에 판매하고자 협조 요청드린다”고 했다. 이어 “이번 사전 판매를 통해 유통업체들의 불편을 최소화하고 안정적 제품 공급이 유지될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 강조하기도 했다. 현재 휴텍스제약은 식약처를 상대로 GMP 적합판정 취소를 불복하는 내용의 본안 소송을 진행하고 있다. 지난달 23일 진행된 1심 판결에서 법원은 휴텍스 측의 청구를 기각했고, 회사는 이에 불복해 항소심 재판이 진행 중에 있다. 본안 소송과 더불어 회사는 지난해 식약처 처분에 대한 집행정지를 요구하는 가처분을 신청을 함께 진행했고 법원이 이를 인용하면서 현재까지 제품의 생산·판매가 가능했다. 하지만 가처분 건의 경우 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날 처분을 재개할 수 있는 만큼, 지난달 23일 진행된 1심 판결 후 30일이 되는 날인 오는 22일이면 처분의 효력이 발생할 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 만약 휴텍스 측이 또 다시 제기한 가처분 신청이 기간 내 인용된다면 2심 판결까지도 업체는 제품의 생산, 판매를 이어갈 수 있다. 하지만 가처분 신청이 받아들여 지지 않거나 오는 23일까지 가처분신청 인용 결과가 나오지 않는다면 일시적이라도 품목 생산, 판매가 불가능한 상황이 될 수 있다. 업계에서는 이번 휴텍스의 선 주문 요구는 지난 1심 이후의 시장 여파에 대한 우려에서 비롯된 것으로 보고 있다. 지난해 진행된 1심 재판 과정에서 재판부 판결이 지연되면서 일시적으로 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생했고, 한달 여간 자사 공장에서의 제품 생산, 출하 등이 금지됐었다. 업계에 따르면 이 기간 CSO 활용 업체들이 휴텍스제약의 거래처를 탈환하려는 영업이 활발하게 전개되는가 하면, 생산·공급 중단에 따라 재고가 고갈된 품목의 경우 빠른 속도로 다른 업체 제품으로 처방이 전환된 것으로 확인되기도 했다. 이에 유통업계에서는 앞선 상황을 최대한 방지해보겠다는 궁여지책으로 휴텍스가 이번 선주문 공지를 발생한 것으로 보고 있다. 유통업계는 물론이고 처방 주체인 의사들을 안심시키는 한편, 만에 하나 가처분 신청이 받아들여 지지 않을 것을 대비해 최대한 물량을 확보하도록 하는 조치일 수 있다는 것이다. 유통업계는 물론이고 CSO들에서도 당장 휴텍스제약 물량의 확보 여부를 두고 고심하는 분위기다. 지난 1심 판결 이후 시장에서 일정 부분 처방 변경 움직임이 있는 데다 가처분신청 인용 여부에 대해서도 현재로서는 불투명하기 때문이다. 의약품 도매업계 한 관계자는 “휴텍스 측에서는 가처분 재 인용 쪽에 사실상 확신을 갖고 있지만 기간 차이가 발생할 것을 대비해 결제를 유예하는 조건으로 선 주문으로 요구하는 것으로 보인다”며 “1심 판결 이후 시장에서 일정 부분 처방 변경 움직임이 있는 데다 가처분신청 인용 여부에 대해서도 불투명한 상황에서 재고를 확보해야 할 지 고민되는 상황"이라고 말했다. 이 관계자는 “이번 휴텍스 건의 경우 사실상 CSO 업체들이 처방 변경 여부에 대한 키를 쥐고 있다고 봐도 과언이 아니다”라며 “휴텍스 측에서는 회사의 존폐가 달려있는 상황인 만큼 최대한 처방 변경을 막으려고 안감힘을 쓰고 있는 것으로 읽힌다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 국민건강보험공단이 복권수익금 일부를 초고가 희귀질환 치료제 건강보험 급여 재원으로 사용하도록 허용하는 입법에 찬성했다. 암 등 중증질환 신약 약제비가 건보에서 차지하는 비율이 해마다 늘어나면서 재정 건전성 강화를 위한 별도 재원 마련이 시급하다는 게 복지부와 건보공단 견해다. 하지만 기획재정부는 복권수익금 배분 기관에 건보공단을 추가하는 것은 제도 취지와 맞지 않고 기존 배분 기관들의 반발이 생길 수 있다는 이유로 신중론을 폈다. 17일 전진숙 더불어민주당 의원의 국민건강보험법 일부개정안에 대한 정부부처 제출 의견을 살핀 결과다. 전진숙 의원은 건보법과 복권법을 각각 개정해 복권수익금 일부를 건보공단에 배분하고 희귀난치성질환자와 중증질환자에 대한 보험급여로 사용할 수 있게 하는 입법을 추진중이다. 현행 복권법은 복권수익금의 35%를 매년 법정기관에 배분하고 그 밖의 복권기금은 저소득·소외계층 공익사업에 배분하도록 규정중이다. 과학기술진흥기금, 국민체육진흥기금, 근로복지진흥기금, 중소벤처기업창업·진흥기금, 국가유산보호기금, 지자체, 제주도개발사업특별회계, 한국보훈복지의료공단, 사회복지공동모금회, 산림환경증진자금 등이 법정배분사업 대상이다. 복지부와 건보공단은 복권수익금을 중증·희귀난치질환 환자 건보급여 확대에 쓸 수 있도록 법제화해야 한다고 주장했다. 다만 복지부는 복권수익금을 특정 중증질환자나 희귀난치질환자 급여비로 쓰도록 규정하지 말고, 중증·희귀질환 분야에 포괄적으로 집행 할 수 있게 해달라고 수정 의견을 냈다. 복지부는 "법안은 복권수익금 사용처를 부령으로 정하는 특정 중증질환자·희귀난치질환자 급여비로 쓰게 하고 있다"며 "신규 약제 보험등재 등으로 질환별 급여비 변동이 클 수 있어 재정소요 예측이 어려운 점을 고려해 대상 질환을 지정하는 대신 중증·희귀질환 분야에 포괄적 집행이 가능하게 수정해야 한다"고 피력했다. 건보공단도 입법에 적극 찬성했다. 공단은 "복권수익금 일부를 희귀난치성·중증질환자 필수 고가 치료제 보험급여 확대 재원으로 활용할 필요성에 공감한다"며 "특히 정부는 최근 중증·희귀난치성질환 고가 신약에 대한 건보급여화를 추진중이다. 복권기금 등으로 추가 재원확보가 필요하다"고 주장했다. 그럼에도 입법 성공 여부가 불투명한 이유는 곳간 열쇠를 쥔 기재부가 신중검토 의견을 냈기 때문이다. 기재부는 건보공단을 수익금 배분 기관에 추가하면 기존 배분 기관들의 몫이 줄어들게 돼 반발이 있을 것으로 내다봤다. 법정배분제도 도입 배경이 복권 발행 기관들에 대한 수익 보전으로, 건보공단에 수익금을 배분하는 것은 제도 취지에 반한다는 점도 고려하라고 했다. 기재부는 "법정배분제도는 2004년 복권법 제정 이전에 복권을 발행하던 기관들에 대해 개별 복권 폐지를 전제로 수입금을 보전하기 위해 도입한 제도"라며 "법정배분기관 추가는 제도 도입 취지, 기존기관에 대한 배분 비중 축소로 인한 반발 등을 고려해 신중히 검토해야 한다"고 강조했다. 대한의사협회는 복권수익금을 건보공단에 배분하는 입법 취지에 동의하면서도 희귀난치성·중증질환에만 한정하는 것에는 반대했다. 더 많은 국민이 건보급여 혜택을 받을 수 있게 복권 수익금 적용 질환을 넓히라는 얘기다. 의협은 "희귀·중증질환 같이 특정 질환으로 한정하지 말고 더 많은 국민이 건보급여 혜택을 받을 수 있도록 범위를 확장해 복권기금이 쓰일 수 있도록 하는 방안을 검토해야 한다"고 밝혔다.