[데일리팜=강혜경 기자] 종양 전문약사가 다학제 팀의료에 참여한 결과 의사와 환자 만족도가 모두 높아진 것으로 확인됐다. 전문약사가 다학제 팀의료에 참여하면서 처방 검토 및 중재로 약물요법을 최적화하고, 약물 독성을 모니터링해 치료를 중단하거나 약물을 변경하는 등 최적의 환자 치료가 가능해지는 것이다. 분당서울대병원 약제부 홍소연 약사는 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 다학제 협력을 통한 환자 중심 의료 실제 사례를 발표했다. 홍 약사는 "분당서울대병원 내 종양 전문약사의 중재내역을 살펴보면 치료계획 확인 및 의약품 정보 제공이 25.3%로 가장 많았고 용량·용법 변경 20.0%, 약품 추가 10.7%, 투약 중단 및 항암치료계획 확인 및 변경 각 9.2%, 제형변경 8.7%, 이상반응 모니터링 5.3% 등이었다"고 밝혔다. 실제 분당서울대병원의 경우 항암제, 지지요법, 지참약 등을 종합적으로 분석해 약물 조정 등 최적의 치료가 이뤄지도록 하는 한편 '내가 먹는 약, 한눈에' 프로그램을 활용해 이전 복약 내역 등까지 확인하고 있다는 것. 참여효과도 가시화되고 있다. 홍소연 약사는 "혈액종양내과 입원 환자 처방전 4393개를 분석한 결과 연간 552건의 처방 중재를 시행했다. 이는 전체 처방의 12.6%에 해당하는 비율"이라며 "부적절한 약물선택이 20.6%로 가장 많았고, 치료받지 않은 적응증 14.8%, 부적절한 투여경로 14.1%, 저용량 11.7% 등이었다"고 소개했다. 외래 환자 대상 활동에서도 연간 228명, 월 평균 35명의 모니터링이 이뤄졌으며 빈혈, 통증 조절, 변비, 설사, 메스꺼움, 구토 등의 부작용을 모니터링할 수 있었다. 의료진의 만족도도 대체로 증가한 것으로 나타났는데, 약물 관련 문제를 미리 검토하고 해결함으로써 처방 오류나 추가적인 문제를 최소화할 수 있다는 게 가장 큰 이유였다. 약제 비용 절감 효과도 있었다. 홍 약사는 "입원 환자 대상 임상약사의 회피비용을 분석한 결과 7개월간 65건에 대해 3269만원을 절감할 수 있었으며, 회피비용에서 인건비를 뺀 순이익은 약 1억2451만원이었다"고 설명했다. 환자의 복약 순응도와 만족도 모두 증가했다. 환자 만족도 조사 결과 약사와의 상담이 매우 필요하다는 의견이 86.4%에 달했으며 향후 방문시 약사의 지속적인 관리를 요청한 비율도 76.0%에 달했다. 그는 "환자를 효과적으로 관리하기 위해서는 다학제 협력이 필수"라며 "특히 약물 요법 효과를 최적화하고, 안전성을 향상함으로써 의료비용을 절감하고 환자 만족도와 삶의 질을 향상하는 데 전문약사의 역할이 주효한 것으로 확인됐다"고 말했다. 이어 "다학제 협력을 통한 환자 중심 치료를 발전시키기 위해서는 종양 전문약사를 적극적으로 활용할 수 있는 정책적 지원이 강화돼야 하고, 임상 연구 및 근거 기반 치료 접근 방식 확립을 통해 전문성을 강화할 필요가 있다"고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] "운동, 식단 없어도 10일만에 7kg 빠졌다." "일주일만 먹으면 여드름 지우고 흉터도 남지 않는다." 건강기능식품과 식품 과대광고에 대한 식약처의 솜방망이 조치가 건기식 전체 시장의 신뢰도를 갉아먹고 있다는 지적이다. 실제 사용자의 후기처럼 만들어 SNS와 유튜브를 통해 과대광고를 하는 업체들의 무리수 마케팅이 계속되고 있기 때문이다. 건기식으로 분류된 한 제품은 운동과 식단 없이도 10일만 먹으면 7kg 이상 감량이 가능하다는 내용의 사용자 후기를 담은 영상광고를 하고 있다. 최근에는 고형차로 분류된 제품이 과대광고로 논란이 된 바 있다. 일주일만 먹으면 여드름과 흉터를 지우는 제품이라고 영상광고를 하다 비판을 받았다. 건기식과 식품 과대 광고 문제는 약사들도 수차례 지적해왔지만 개선되지 않고 있다. 고발 조치가 이뤄져도 광고 차단이나 영업정지 처분에 그치기 때문이다. 업체들은 광고대행업체를 꼬리 자르기 하거나, 또는 영업정지를 감수하고도 폭리를 취하는 선택을 하고 있다. 서울 A약사는 “과대광고들이 넘치기 때문에 소비자들도 이제는 걸러내는 눈이 필요하다. 간절한 마음을 악용하는 거에 속아선 안 된다”면서 “물어볼 곳이 없으면 약국에 한 번씩 갈 때라도 물어봤으면 좋겠다”라고 했다. 이어 A약사는 “과대광고들이 결국 전체 시장에 영향을 미친다. 신뢰도가 떨어지고 배신감이 들면 다시는 같은 이유로 건기식을 찾지 않을 것”이라고 우려했다. 크리에이터로 활동하는 일부 약사들은 과거부터 과대광고 문제를 지적하기도 했다. 작년 정세운 약사의 건강나눔 채널에서도 다이어트 건기식 과대광고의 문제를 구체적으로 꼬집었지만, 약 1년이 지난 지금 시점에서도 광고는 계속되는 중이다. 심지어 작년 국회 지적을 받아 식약처가 적절한 처분조치를 내리겠다고 나선 그 업체다. 결국 처분 이후로도 과대광고는 계속되고 있는 셈이다. 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 소비자를 기만하는 광고와 거짓, 과장된 표시 광고는 금지하고 있다. 또 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 광고로 불가하다. 이들은 적발 시 6개월 이내의 영업정지 처분이 이뤄진다. 약업계뿐만 아니라 일반인들도 식약처의 솜방망이 행정처분이 건기식 과대광고의 원인이 되고 있다고 지적하고 있다. 소비자 기만광고를 고발하며 125만 구독자를 보유한 한 유튜버도 최근 영상을 통해 “이런 업체들이 들끓고 있는 배경 중 하나는 식약처에 신고해도 대부분의 행정처분이 매우 약하기 때문”이라고 지적했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내년 배출되는 국가공인 전문약사 수가 대폭 늘어날 전망이다. 올해 12월 치러지는 제3차 전문약사 시험이 기존 병원약사회 민간자격을 가지고 있던 약사들에 대해 특례가 적용되는 마지막 해이기 때문이다. 2010년부터 명맥을 이어오던 병원약사회 민간자격이 2023년 4월 8일 시행된 전문약사제도로 일원화되는 것이다. 민명숙 병원약학교육연구원장(삼성서울병원 약제부)은 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 전문약사제도 법제화와 병원 약제서비스 미래에 대해 발표했다. 민 원장은 "내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 9개 분야에 대해 현재 721명의 전문약사가 배출됐다. 1회에서는 481명, 2회에서는 240명이 배출됐다"면서 "특히 올해는 기존 민간자격을 가졌던 병원약사들에 대해 특례가 마지막으로 적용되는 해로, 응시 인원이 크게 늘어날 것이라고 생각한다"고 전망했다. 병원약사회 민간자격을 보유한 약사는 1646명으로, 이가운데 많은 수가 아직까지 전문약사 시험에 응시하지 않았다는 것. 그는 전문약사에 대한 필요성에 대해 역설했다. 전문약사가 약물치료 계획을 수립하는 것을 시작으로 약물처방 모니터링 중재, 의약품 사용 질향상 활동, 환자 개인별 맞춤형 교육 및 복약지도 등을 제공함으로써 긍정적인 효과들이 도출되고 있다는 것. 감염 전문약사 활동에서는 장기 항균제 처방 대비 적절한 처방 비율이 75.6%에서 '95.9%'로 늘어났으며, 노인 전문약사 활동에서는 항히스타민제 등 항콜린성 약물의 처방이 16.5%에서 '4.9%'로 줄어드는 등 약물부담에 기여하고 있다는 설명이다. 민 원장은 "전문분야 전담약사로서 다학제팀 활동에 전문약사가 참여함으로써 환자 치료효과 증대, 환자 안전성 향상, 재원 기간 단축, 의료비 절감 등 성과가 나타나고 있다"면서 "향후 다학제 팀의료가 확대됨에 따라 전문약사의 중재 역할 또한 커질 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 전문약사 제도가 안정화되기 위해서는 정부의 제도적 지원도 필요하다고 당부했다. 전문약사 인력 기준을 마련하는 것인데, 법적 전문약사 인력 기준을 마련함으로써 안정적인 활동을 지원하고 다학제팀 필수 구성원으로서 전문약사가 활동할 수 있도록 하는 것이다. 또 활동수가와 병원 내 전문약사에 대한 수당을 가산·신설할 필요가 있다고 강조했다. 해외 사례에 대한 비교도 이뤄졌는데, 그는 "미국과 일본의 경우 약사면허 소지자의 15.4%, 15.7%가 전문약사 자격을 소지하고 있다. 미국의 경우 총 12개 영역으로 9개 영역인 우리나라보다 세분화돼 있다"면서 "전문약사가 국가자격으로 인정되는 사례는 우리가 유일하다. 이제 첫 걸음을 시작한 우리나라도 전문약사 과목을 다양화하고, 숫자를 늘려 환자 안전과 더불어 병원에서도 중추적 역할을 수행해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전광역시약사회장이 검찰시민위원에 위촉됐다. 대전지방검찰청은 9일 '검찰시민위원회 위원 위촉식'을 열고, 위촉장을 수여했다. 차 회장은 "약사회의 전문성과 경험을 바탕으로 검찰 활동에 대한 객관적이고 독립적 의견을 제시하라는 뜻으로 이해하고 있다"며 "회원들의 의견을 수렴해 보다 현실적이고 효과적인 의견을 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 아동 정서 함양과 지역 복지발전을 위한 음악프로그램 강좌 개설을 후원했다. 구약사회 기부동호회(회장 정영미)는 11일 신정종합사회복지관을 방문해 아동정서지원 프로그램인 아동밴드 음악강좌 개설을 지원했다. 여윤정 회장은 "아이들이 음악을 통한 정서적인 안정과 건강한 특기 취미 활동을 할 수 있는 프로그램이 매년 마련되고 있어 뿌듯하다"며 "아이들이 열심히 갈고 닦은 연주실력을 볼 수 있기를 기대한다"고 말했다. 약사회는 2011년부터 강좌 개설을 후원, 총회에 초청해 실력을 확인하고 있다. 구약사회는 이날 또 신규 개설 약국을 방문해 명찰과 가운을 전달하는 한편 약사회무에 대한 관심을 당부했다. 전달식에는 여윤정 회장과 정영미 기부동호회장, 오형수·최현정 부회장, 이승운 위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 창립 99주년을 맞아 임직원이 함께 참여하는 다양한 ESG활동을 확대하며 기업의 사회적 책임을 실천하고 있다. 유한양행은 최근 사업장별 봉사단 운영 및 월별 임직원 참여 활동을 강화하고 있다고 11일 밝혔다. 유한양행은 환경 보호, 지역사회 취약계층 지원, 생물다양성 증진 등 다양한 분야에서 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 유한양행은 지난 2월 소아암 환아를 위한 히크만 주머니 만들기 활동을 진행해 환아들의 건강하고 위생적인 투병생활을 지원했다. 3월에는 전 사업장 헌혈캠페인을 실시하여 기부한 헌혈증은 소아암 환아들을 위해 기부했다. 또 4월 서울 노을공원에서 임직원이 직접 참여한 나무심기 활동을 통해 도시 녹지 조성과 탄소 저감에 기여할 예정이다. 임직원 가족이 함께 참여해 자연과의 공존에 대한 인식을 높이는 생물다양성 탐구활동도 진행한다. 하반기에는 '안티푸라민'과 '해피홈'을 활용한 나눔박스 제작을 통해 도움이 절실한 이웃에 실질적인 온정을 전달할 계획이다. 유한양행은 임직원들의 자발적 참여로 이루어진 봉사단도 사업장별로 상시 운영 중이다. 임직원은 아동과 노인을 위한 활동과 동물 보호, 취약계층을 위해 자신의 재능을 활용해 다양한 분야에서 봉사활동을 펼치고 있다. 다문화 아이들을 위한 동화책 낭독봉사단, 취약계층에게 직접 만든 빵을 전하는 제빵봉사단, 시각장애인과 함께 달리는 가이드 러너 봉사단, 유기견/유기묘 봉사단, 학습과 스포츠 멘토링 등 각 사업장별로 재능과 특기를 활용한 다양한 봉사단이 운영되고 있다. 이에 따라 유한양행 임직원의 봉사활동 참여도 지속해서 증가하는 추세다. 코로나 펜데믹으로 인한 외부 요인에 의해 잠시 감소했었지만, 2024년 연간 연인원이 3000명을 넘어서는 등 임직원의 자발적인 봉사활동이 이어지고 있다. 유한양행 관계자는 "유한양행은 창립자 유일한 박사의 사회에 대한 나눔과 환원 정신으로, 기업의 이익을 사회에 환원하는 다양한 ESG 활동을 지속해왔다" 며 "앞으로도 임직원이 함께 만드는 사회적 가치 실현에 힘쓰겠다'고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 'CPHI JAPAN 2025' 전시회에 참가한 인도의약품수출입협회(Pharmexci)와 의약품 무역거래 확대 등 양국 보건산업 발전을 위해 상호 협력키로 했다고 밝혔다. 양 협회는 올해 9월 4~6일 인도에서 개최되는 BHARAT Health Expo 행사에서 MOU를 체결하기로 합의했다. MOU의 주요 내용은 ▲양국 인허가, 규제 사항, 투자 등 최신 정보 상호 교환 ▲필수의약품의 안정적인 공급 ▲잠재적인 바이어 발굴 등을 통한 무역 활성화 ▲주요 전시회 참가, 세미나·포럼 개최 활동을 통한 무역 활동 지원 등이다. 인도는 세계 3대 API 생산국 중 하나로 전 세계의 약 20%를 생산한다. 연평균 9%대 성장률을 보이면서 약 500억 달러(약 73조원)의 시장을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 의수협 통계 자료에 따르면 한국은 인도로부터 2023년 기준 약 3억6000만 달러의 의약품을 수입했다. 또한 수출에 있어선 2010년 발효된 한국-인도 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 통한 관세인하 효과가 기대된다. 한국은 EU 화이트리스트 등재, ICH 가입, WLA 등재 등 높은 품질 관리역량을 보유하고 있어 MOU 등 협력을 통해 국내 제약사들의 수출 기반이 더욱 탄탄해 질 것으로 전망된다. 류형선 의수협 회장은 “인도 제약시장은 2030년 약 1300억 달러(약 189조원)까지 성장이 예상된다”며 “양 단체간 MOU를 통해 한국 의약품의 인도 수출이 증가하고, 국내 필수의약품의 안정적인 공급망을 확보하는 등 양국의 교류협력이 한층 활성화 될 것"이라고 밝혔다

[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. 제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다. FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다. FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다. 이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다. FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다. 해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다. 개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다. 또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다. 이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다. 동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다. 다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다. 크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다. 특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다. 바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다. 실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다. 결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다. 다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다. 가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다. 신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 잇따라 공급중단을 보고하면서 환자 진료에 차질이 생기는 것은 아닌지 우려 목소리가 나오고 있다. 특히 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언한 터라 수급 불안 위기는 더욱 커지고 있다. 11일 업계에 따르면 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다. 두 약은 퇴방약으로 지정돼 사용장려 및 생산원가보전이 가능하다. 상한금액은 41원으로, 4원의 사용장려금이 나온다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 또는 원가의 보전이 필요한 약제로 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다. 생산원가보전을 위해 퇴방약 제약사는 상한금액 조정(인상)을 신청할 수 있다. 하지만 두 약은 앞으로 공급 계획이 없는 것으로 알려졌다. 페니토인 경구제는 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 1세대 항경련제로, 부광페니토인의 경우 1970년 허가받아 오랫동안 사용돼 오고 있다. 부광페니토인은 지난해 6월, 명인페니토인은 올해 1월 식약처에 공급 중단을 보고했다. 퇴장방지의약품이므로 심평원에도 최근 공급중단을 보고했다. 이들 제품이 시장을 철수하면 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 된다. 때문에 시장 수급 불안으로 환자 진료에 차질이 생기지 않을까 우려 목소리가 커지고 있다. 특히 이 제제를 장기간 사용된 환자라면 다른 약으로 처방을 교체하는 게 쉽지 않을 수 있다. 업계에서는 이들 제제가 2, 3세대 항경련제에 밀려 시장에서 입지가 줄어든 것이 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다. 현재 국내 뇌전증 치료제 시장규모는 약 800억원으로, 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있는 등 신약도 대기 중이다.