[데일리팜=김지은 기자] 임대인과 임차 약사가 동일 상가 내 경쟁 점포에 입점된 약국에 대해 영업 금지 청구 소송을 제기, 법원이 이를 인정하는 판결이 나와 주목된다. 수원지방법원은 최근 경기도의 한 건물 점포주 A, B씨와 이 점포에서 약국을 임대해 운영 중인 C약사가 이 건물 다른 점포의 소유주인 D씨를 상대로 제기한 ‘약국영업금지’ 청구를 받아들였다. C약사는 지난 2023년부터 A, B씨가 소유한 점포를 임대해 약국을 개설, 운영하던 중 1년이 채 지나지 않은 시점에 같은 건물 내 D씨가 소유한 점포에 약국이 추가로 개설됐다. 이에 A, B씨와 C약사는 D씨를 상대로 약국 영업을 해서는 안된다며 소송을 제기했다. 이들은 D씨가 소유한 점포는 분양계약서 상 업종란에 ‘치과의원’이 수기로 기재돼 있던 점에 주목했다. 이들은 “분양계약에 업종제한 약정이 존재하는 만큼 피고(D씨)는 소유 중인 점포에서 치과영업 이외 약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 해서는 안될 의무가 있다”고 주장했다. 하지만 D씨는 분양회사와 A, B씨 간 분양계약서 업종란에 ‘약국’이 기재돼 있을뿐 이 건물 다른 호실에는 약국 영업을 제한하거나 약국 영업의 독점권을 보장한다는 내용이 기재돼 있지 않은 점을 주효하게 봤다. D씨 측은 “분양 과정에서 분양사가 약국 업종제한이 있다는 사실을 알리지 않았고, 원고 측 점포에는 약국 권리금 등의 프리미엄이 없었다”며 “이 사건 상가건물 분식점이나 미용실은 이미 동일업종이 상가 내 영업 중이다. 분양사와 원고 측 사이 약국 업종제한 약정 효력이 미치지 않는 만큼 우리 점포의 약국 영업 제한 의무가 없다”고 강조다. 양측 주장에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 법원은 우선 각 점포 분양계약서에 기재된 ‘업종’에 주목했다. 점포 별로 업종이 기재돼 있다 점은 그 자체로 정해진 용도 이외의 영업제한 의무가 존재하고 분양자는 이것을 수인한 것으로 볼 수 있다는 것이다. 법원은 “이 상가 점포 분양계약서를 보면 각 호실 용도가 정해져 분양됐고 입점 후 용도를 변경하려면 상가 자치관리규정 등에서 정하는 바에 따라야 하는 제한이 있다”며 “피고 측이 분양계약서 내 상가 용도에 관한 내용을 기재한 건 기재 업종에 대한 독점적 이익을 보장받는 대신 다른 업종을 특정해 분양받는 수분양자에 대해서도 그 이익을 보장하는 영업제한의무를 수인하는 의미로 해석된다”고 설명했다. 이어 “분양사가 원고들의 점포 업종을 약국으로 지정해 분양계약이 체결됐다는 사실을 피고나 다른 수분양자들에 알리지 않았더라도 업종제한 약정 효력이 제3자에 대한 공지 여부에 따라 달라진다 볼 수 없다”면서 “공지를 받지 않았다는 사실만으로 상호 업종제한의무가 소멸된다고 볼 수 없다”고 지적했다. 법원은 또 “원고 측 약국은 15년간 이 사건 상가건물의 유일한 약국이었던 점 등을 보면 피고도 사건의 상가건물에서 원고 측 점포의 약국 독점영업권을 인식했던 것으로 보인다”면서 “원고 측의 청구는 이유 있어 인용하기로 한다”고 판시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제약사들의 연구개발(R&D) 투자율(금액)과 의약품 보험상한액, 약가인하율을 연동하는 약가제도를 통한 국산신약 지원 정책을 대통령 선거 공약에 포함한다. 제네릭 영업에 매몰된 제약사 보다 신약 DNA 진화·창출을 타깃으로 쉼 없이 노력하는 제약사가 실질적인 수혜를 입을 수 있게 해 미래 국가 성장동력인 제약바이오산업 육성을 견인하겠다는 의지다. 특히 우리나라 제약산업이 아직까지 제네릭 중심인 만큼 계단식 약가 제도를 현행대로 유지하는 게 산업 발전에 실질적으로 도움이 될 수 있을지 여부도 들여다 볼 계획이다. 민주당은 대선 공약으로 채택하기 위해 윤석열 정부의 제한없는 비대면진료 시범사업을 합리적으로 법제화 할 방안과 대체조제 활성화를 비롯한 수급 불안정 의약품 사태 해소 방안도 고심중이다. 최근 조원준 민주당 보건복지 수석전문위원(정책위원회 대선공약 TF 총괄팀장)은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 제약바이오산업과 보건산업 관련 대선 공약 방향성을 공개했다. ◆제약바이오산업 진흥책=민주당은 제약바이오산업이 대한민국의 미래성장을 도모하는 산업이라는 데 공감하는 동시에 안전성 우려 등으로 규제의 대상으로 이중적 성격을 갖는 분야라고 인식하고 있었다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 과학기술정보통신부, 산업부 등 정부부처간 제약바이오를 바라보는 시선에 차이가 발생하는 이유가 여기에 있다고 했다. 이런 상황 속 조원준 수석은 "민주당은 제약바이오산업 진흥과 국산신약 창출을 저해하는 불필요한 행정절차나 과도한 규제는 반드시 개선할 것"이라며 "다만 지나친 규제완화가 제품이나 산업 전반에 불신을 초래하는 경우는 없도록 할 것"이라고 분명히 했다. 의약품 산업이 국민 생명, 안전과 직결되는 동시에 국가 미래 먹거리라는 특수성을 지닌 만큼 '균형감 있는 규제과학 기반 대선 공약'을 설계하겠다는 얘기다. 조 수석은 제약바이오산업 진흥을 위해 ▲투자와 지원을 확대하고 ▲현행 지원 체계를 정비하며 ▲사회적 책임 강화란 세 가지 원칙을 기반으로 공약을 만들고 있다고 소개했다. 조 수석은 "구체적으로 성과 도출형 R&D 정책을 마련하고 R&D 투자 비율에 연동해서 약가를 보상하는 제도를 공약으로 채택할 것"이라며 "계단식 약가 제도가 과연 직관적이고 합리적인지 여부에 대해서도 정비가 필요하다는 의견에 주목하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "제약기업이 사회에 기여하고 싶어도 사실상 영역이 좁은 경우가 많다. 혁신형제약기업 인증제 등을 개선해 사회적 기여 방식 다양화를 지원하는 공약을 고민하고 있다"며 "제네릭에 기반한 산업구조가 아닌 국산신약을 가지고 해외진출하는 수출 제약사를 지원하는 정책을 대선 공약에 담겠다"고 예고했다. 특히 "제네릭 중심 산업 구조를 영위하다보니 제도를 아무리 개선해도 불법 리베이트 문제가 종식되지 않는 측면이 있다"며 "해외진출, 수출 의약품에 대한 지원은 별도 공약 패키지로 정리해야 겠다는 생각이다. 트럼프 행정부 이후에 대한 제약산업 우려도 큰 데, 민주당은 통상이라는 큰 차원에서 제약산업 대응책을 바라보고 있다"고 강조했다. ◆비대면진료·수급 불안정 의약품 해법=조 수석은 민주당이 '진보 정치를 지향하면서 기술의 진보는 가로막는 게 아니냐'는 비판으로부터 자유로울 수 없다고 했다. 비대면진료 등 IT산업과 융합된 의료 정책에 대한 사회적, 국민적 요구에 직면했을 때 민주당이 취해야 할 태도를 고민해야 하는 경우가 빈번하다는 취지다. 그럼에도 불구하고 조 수석은 국민 건강·생명과 밀접한 보건의료정책을 산업적 프레임으로 육성·진흥에만 초점을 둘 수는 없다는 점을 강조했다. 현 정부가 비대면진료를 산업 발전의 도구로 바라보며 법 개정 없이 시행령을 근거로 무제한 시범사업을 수년째 이어가고 있는 것은 비정상이라는 비판이다. 조 수석은 "보건의료 분야도 첨단IT 산업과 접목되면서 기술적 진보를 거듭 중이다. 그러나 보건의료는 특성상 국민 안전이란 기본 전제를 확보하지 않으면 자칫 정책 근간이 흔들린다"며 "과도하게 산업적인 프레임으로 보건의료 정책을 이끌어 가긴 어렵다. 다만 현실을 반영한 유연한 자세로 새로운 제도와 환경 변화를 수용한 공약을 만들 필요가 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 "시범사업인데 법적 근거 없이 사실상 본사업을 넘어선 비대면진료를 허용하고 있다는 게 현 정부의 가장 큰 문제"라며 "대상, 기준, 범위, 지역, 시한 등 어느 것 하나도 제한이 없다. 이런 시범사업은 본 적이 없다. 심각한 위법 행위가 지속되고 있다"고 꼬집었다. 이에 민주당은 이번 대선에서 비대면진료 원칙을 수립할 수 있도록 빠른 시일 내 법적 근거를 마련하고, 현 정부가 시범사업을 추진하게 된 배경을 따져 책임을 물을 것이라고 했다. 조 수석은 "현재 이런 방식의 시범사업이 이뤄지게 된 정책 결정 과정에 대해서는 이후에라도 철저히 따져서 책임을 물어야 한다"며 "비대면진료는 국민 의료접근성 보완하기 위함인데 시범사업 결과물은 비만약, 탈모약, 사후 피임약 처방을 위한 도구이자 창구가 됐다. 원 취지와 전혀 다르게 활용되고 있다"고 비판했다. 민주당의 비대면진료 법제화 방향성에 대해 그는 "대상, 범위, 기준 뿐 아니라 중개 플랫폼 관리·감독 방식까지 포함한 법제화가 필요하다"며 "약 배달은 당장 당면한 문제는 아니다. 비대면진료 의료법 근거가 만들어진 다음에 추가적인 약사법 논의 때 정해도 늦지 않다"고 말했다. 그는 "21대 국회에 민주당이 내놨던 비대면진료 원칙을 고수할지에 대해서는 고민이 필요하다. 왜냐면 그동안 다수 국민이 비대면진료를 경험했거나 이용중인 현실을 고려하지 않을 수 없다"며 "거동불편자, 격오지 거주자 등에게만 허용하는 원칙을 다시 채택하더라도 소아환자 등 큰 사회적 수요가 확인된 부분은 법이 담아 내야 한다"고 강조했다. 끝으로 의약품 수급 불안정 문제와 관련해 그는 "여전히 해결이 어려운 난제이고 시급한 과제다. 정책 대안을 명확히 내놔야 한다"고 압축했다. 조 수석은 "수급 불안정 문제를 해소할 정책적 의제를 무엇으로 채택할 것인지가 중요하다. 예를들어 성분명 처방은 직역 간에 워낙 첨예한 의제라 정치적으로 부담스럽지 않을 수 없다"며 "갈등이 야기되는 부분은 향후 논의하더라도 수급 불안정 해소를 위해 불가피한 대체조제 활성화 등 의제부터 도입할 것"이라고 했다. 이어 "면허범위를 둘러싼 직역 갈등이 점점 늘어날 텐데, 이 문제는 민주당은 보건의료인력지원법 상 거버넌스 구조를 강화해서 직능 당사자들이 참여하는 협의체 안에서 직역 간 합의와 사회적 타협을 이루도록 하겠다"고 덧붙였다. 이는 김윤 민주당 의원 대표발의해 법제사법위원회 계류중인 '보건의료인력 업무범위 조정법'을 적극 활용하겠다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 개인 간 거래를 허용했던 시범사업 종료일이 3주 앞으로 다가오면서, 정부도 사업 중단과 연장을 결정할 기로에 섰다. 지난 1년 동안 가이드라인과 법 위반 사항들이 꾸준히 제기돼왔기 때문에 시범사업 연장을 결정하더라도 허용조건은 강화될 것으로 보인다. 국무조정실 규제심판부 권고에 따라 식약처는 작년 5월 8일부터 올해 5월 7일까지 건기식 개인 간 거래를 허용한 바 있다. 가이드라인으로 ▲소비기한 6개월 이상 남은 미개봉 제품 ▲보관기준 실온 또는 상온 제품 ▲연간 10회 누적 30만원 이하 ▲해외 직구 제품 제외 등을 규제하며 운영돼왔다. 하지만 가이드라인을 위반하는 사례들이 꾸준히 나오고, 일반의약품 거래까지 적발되면서 시범사업 부작용을 지적받아 왔다. 약사회에서도 개인 간 거래 중 위반 사례를 모아 식약처에 전달하기도 했다. 식약처도 시범사업 종료를 앞두고 여러 고민을 할 수 밖에 없는 상황이다. 시범사업 관련 다양한 의견을 반영해 내부 검토 중에 있다. 식약처 관계자는 “모든 가능성을 열어두고 검토를 하고 있다. 다양한 의견들이 있어서 정리하는 단계에 있고 마무리가 되면 곧 발표할 예정이다”라며 “만약 연장하게 된다면 가이드라인이나 허용조건을 변경할 것인지도 고려할 것”이라고 밝혔다. 약사들은 개인 간 거래 부작용에 대한 대책을 마련하기 전까지는 시범사업을 중단해야 한다는 입장이다. 서울 B약사는 “실익보다 부작용이 큰 사업이다. 일반약과 건기식을 구분하지 못하는 소비자들이 자신도 모르는 사이에 법을 어길 수 있다”면서 “또 위반 사례가 끊이지 않을 정도로 관리가 되지 않는 상태라면 보완할 방법을 마련하는 게 우선돼야 한다”고 말했다. 국회에서도 안전성과 유통질서 등의 이유로 지난 3월 개인 간 건기식 거래를 차단하는 취지의 법안이 발의된 바 있다. 이개호 더불어민주당 의원은 판매업을 신고하지 않은 일반인은 건기식을 판매할 수 없도록 제한하는 내용의 법안을 발의했다. 시범사업 연장과 허용조건 변경이 이뤄질 경우, 국회에서 개정안을 논의하는 과정에서 위반 사례와 부작용에 대한 문제는 지속적으로 제기될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다. 현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다. 문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다. 지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다. 문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다. 지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다. 문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다. 이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다. 한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다. 안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.

[데일리팜=김지은 기자] 사회 공헌 사업에 앞장서 왔던 여약사들이 약사직능의 미래를 위한 새로운 역할을 고민하고 비전을 제시하는 시간을 가졌다. 인천광역시약사회(회장 윤종배) 여약사위원회(여약사회장 전옥신)는 오늘(12일) 송도센트럴파크호텔에서 ‘행복한 여약사, 함께 만들어가는 건강한 미래’를 주제로 여약사 워크숍을 진행했다. 전옥신 여약사회장은 “여약사위원회는 지역사회 소외된 계층에 사랑과 행복을 나누는 일을 해 왔다. 시대가 변해 보건 사업 뿐만 아니라 학술, 정책, 홍보 등 여약사의 회무 활동도 폭넓게 이뤄지고 있다”며 “시대 변화에 맞춰 여약사위원회도 더 발전된 모습을 보여야 할 때라 생각돼 어깨가 무겁다”고 말했다. 전 회장은 “제18대 인천지부 여약사위원회는 조직을 재구성하고 각 군 여약사위원회를 활성화해 지역 구석 구석 소외된 현장을 찾아 봉사하고 회원과의 우정과 결속을 다지고자 한다”고 했다. 윤종배 인천시약사회장은 “여약사위원회는 업사이클링 사업, 소외계층 투약 봉사활동, 장학 사업, 공공보건 사업, 생명사랑약국, 치매안심약국, 생명존중안심 사업 등을 통해 약사의 사회적 역할을 확대하고 위상을 높여왔다”고 말했다. 윤 회장은 “우리 지부는 의약품 부작용, 환자 안전사고 보고, 통합돌봄사업, 통합약료전문약사제도 도입에 따른 대비는 물론이고 관내 학생들과 일반 시민 대상 약물안전교육 활성화를 위해 힘을 쏟을 예정”이라며 “이 사업들이 성공하기 위한 열쇠는 바로 사람이다. 약사 사업에 늘 앞장서고 모범을 보이는 여약사님들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다”고 당부했다. 이날 행사에 참석한 권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 “국민이 바라보는 약사에 대한 인식이 달라져야 우리가 추진하는 약사정책도 힘을 받을 수 있다”면서 “현장에서 약사님들의 전문성 있는 상담, 중재 역할을 해 주신다면 우리가 원하는 품절약 해소, 국민 중심 성분명처방 도입, 약사-한약사 업무 구분, 정부 주도 공적전자처방전, 보건의료 규제샌드박스 제외, 장기처방 분할 조제 등을 주장할 수 있을 것”이라고 했다. 여약사회는 2025년도 사업계획으로 ▲여성단체 등 대외협력 활동 참여 ▲사회복지공동모금회에 지정 기탁 ▲저소득층 아동지원 사업 ▲이주노동자건강센터 희망세상 약국 운영 ▲장학사업 ▲인천의료사회봉사회 의료봉사활동 참여 ▲시와 연계한 생명사랑약국&치매안심약국 운영 등을 발표했다. 이어 여약사위원회 회계보고와 희망세상 무료 투약 봉사 연혁 보고, 향후 계획이 발표됐다. 이날 워크숍 중에는 조윤숙 전 대한병원약사회 부회장과 유경열 이치경영연구소 원장의 ‘약사직능의 미래지속성에 관한 고찰’, 정지훈 음악평론가의 ‘아름다운 음악과 함께하는 행복한 여약사회’에 대한 강의가 진행됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 암을 조기진단할 수 있는 액체생검 기술 확보에 분주하다. 액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. GC지놈, 랩지노믹스 등이 인공지능(AI)과 유전자편집 기술을 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다. 12일 관련 업계에 따르면 GC지놈은 최근 AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘에 관한 연구 결과를 국제학술지 ‘캔써리서치’에 게재했다. GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다. GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. '유전자 단편 말단 및 크기(FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 높인 게 특징이다. FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 성과를 나타냈다. 연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후 한국인 검증 코호트(1247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가했다. 연구 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단 성과를 나타냈다. GC지놈은 지난 2023년 9월 아이캔서치를 출시했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼이다. 아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다. 아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명)의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다. 허가 연구에서 1기암 진단 민감도는 81.1%를 기록하고 있는 것으로 알려진다. 유전자가위로 암 조기진단 시대 열리나 진씨커는 액체생검에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기술을 적용한 액체생검 제품 '크리스핀셋 하모니'를 보유하고 있다. 유전자 가위는 유전자를 편집하기 위해 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다. 유전체 교정 도구에는 CRISPR/Cas-9, 징크핑거뉴클라아제, 탈렌 등이 있다. 그중 CRISPR/Cas-9은 3세대 유전자 가위 기술로 분류된다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 DNA를 두 가닥으로 자르는 방식이다. 진씨커에 따르면 이 회사의 유전자 가위 기술을 이용하면 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단한다. 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자는 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하지만 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다. 진씨커의 유전자 가위 기술은 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단하고 이후 증폭과정을 거치면 절단된 유전자는 증폭하지 못한다. 대신 혈액 속 유전자 가운데 ctDNA 비율이 최대 100배까지 증가하는 것으로 나타났다. 진씨커는 고대안암병원과 손잡고 건강검진 시장에 진출했다. 고대안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다. 액체생검 상용화는 성공…한계도 여전 암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에서 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다. 액체생검의 가장 큰 강점은 기존 조직검사와 달리 비침습성 검사 요법이라는 것이다. 이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다. 싸이토젠과 아이엠비디엑스는 액체생검 분야에서 활발한 활동을 전개하고 있다. 싸이토젠은 혈액 내 순환종양세포(CTC)를 기반으로 한 액체생검 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 2023년 11월 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그 연구소에 해당 플랫폼을 추가로 공급했다. 이는 작년 미국국립암연구소(NCI)에 이어 두 번째 공급이다. 싸이토젠은 일본 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 2023년 내에 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터를 구축할 계획이다. 이는 미국에 이은 두 번째 해외 거점으로, 일본 내 제약사 및 연구기관과의 협력을 강화해 현지 고객들의 요구에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 싸이토젠은 기대하고 있다. 아이엠비디엑스는 지난해 11월 다중 암 조기진단 플랫폼인 '캔서파인드'를 출시하며 액체생검 시장에 본격적으로 진입했다. 캔서파인드는 한 번의 혈액 검사로 대장암, 위암, 간암 등 8가지 암종을 동시에 검사할 수 있는 제품이다. 현재 국내 10개 상급종합병원에서 상용화됐다. 아이엠비디엑스는 향후 캔서파인드 적용 암종을 20종으로 확대하고 검사 비용을 기존 100만원에서 30만원으로 낮추겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 15년 만에 적자를 기록했다. 제네릭 의약품 사업의 성장으로 승승장구했지만 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 여파로 막대한 손실이 현실화했다. 매출은 2년 전보다 1700억원 가량 증발했다. 12일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다. 2023년 2742억원에서 2년 만에 61.8% 쪼그라들었다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 실적 공백에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다. 상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자를 기록했다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 감소했고 지난해에는 더욱 큰 폭으로 내려앉았다. 휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2016년 1162억원에도 못 미치는 수준이다. 행정처분 후유증으로 매출이 8년 전 규모로 후퇴한 셈이다.

[데일리팜=김진구 기자] 희귀치료제인 ‘티오스팔피주(티오테파)’가 허가 취소 목전에서 구사일생했다. 11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 동인제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 지난 10일 '원고 승소' 판결을 내리며 동인제약의 손을 들어줬다. 동인제약은 작년 5월 식약처의 수입품목허가 취소 처분이 부당하다며 행정법원에 소송을 제기한 바 있다. 이 약물은 성인·소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종·자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법에 쓰이는 희귀치료제다. 성인·소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 쓰인다. 연간 수입실적이 2억원 미만인 이 약물은 우여곡절이 많았다. 최초엔 미국 베드포드사가 생산한 ‘치오테파’란 이름의 제품을 한 의료기기업체가 수입해 국내 공급했다. 그러나 제조 과정에서 환경오염물질과 발암물질이 다량 발생한다는 지적이 미국 내에서 잇달아 제기됐다. 결국 미국 제조사는 생산을 중단했고, 2011년 말 국내 수입업체의 공급 중단으로 이어졌다. 이에 한국희귀의약품센터가 나섰다. 한국희귀의약품센터는 이탈리아에서 ‘테파디나주’라는 이름의 약물을 확보, 국내 공급했다. 그러던 중 국내 업체들이 나섰다. 그 중 하나로 동인제약은 2023년 2월 같은 성분의 티오스팔피주 15mg·1g의 수입품목허가를 받았다. 이 제품은 곧 건강보험 약제급여목록에 올랐다. 이듬해 5월 21일 식약처는 이 제품에 대해 수입품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건복지부는 식약처의 허가취소 결정에 따라 이튿날 급여가 중지된다고 안내했다. 급여 중지 안내는 채 하루도 되지 않아 해제됐다. 같은 날 복지부는 건강보험 급여 적용을 유지한다고 재안내했다. 급여중지 안내가 나간 직후 서울행정법원으로부터 집행정지 신청 사실을 통지받았기 때문이다. 이는 동인제약이 행정소송과 함께 집행정지 신청을 제기한 결과였다. 동인제약은 식약처가 수입품목허가 취소 처분을 내리자, 그 즉시 이 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 동시에 판결이 나올 때까지 집행을 정지해달라고 신청했다. 이어 법원은 집행정지 신청을 받아들였다. 본안 소송은 1년 가까이 진행됐다. 동인제약과 식약처는 작년 9월 이후 세 차례 법정에서 만나 수입품목허가 취소 처분이 적절한지 다퉜다. 결국 서울행정법원은 동인제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 티오스팔피를 수입하는 동인제약은 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 아직 식약처는 항소 여부를 결정하지 않은 상태다. 티오테파 성분 희귀치료제의 수입품목허가를 받은 업체는 3곳이다. 수입 실적이 없는 1곳을 제외하면 제약사 2곳이 국내 공급 중이다. 다만 주사제형으로 공급되는 약물은 티오스팔피주가 유일하다.

[데일리팜=황병우 기자] 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파한 휴비스트제약이 제2공장 설립을 통해 영향력 확장에 나선다. 머크와의 협력으로 글로벌 교두보를 마련한 상황에서 2026년 하반기 기업공개(IPO)에도 속도를 낼 전망이다. 휴비스트제약은 지난 3월 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 제2공장 착공식을 진행했다. 일차적으로 4300평 부지에 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다. 이번에 건립되는 2공장은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존 KGMP 수준을 넘어서는 EU-GMP 시설로 구축된다. 착공식에서 박광남 휴비스트제약 대표는 제2공장이 단순한 시설 확장을 넘어서 회사 성장의 핵심적인 역할을 할 것으로 기대했다. 박 대표는 "2014년 창업 첫 해 매출 2억원으로 시작해 2024년 매출 416억원으로 10년 만에 고속 성장을 이뤄냈다"며 "공장은 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 우리 회사의 성장과 발전을 위한 핵심적인 역할을 하게 될 것"이라고 말했다. 제2공장에 멸균공정이 포함된 의료기기 제조용 EU-GMP 시설이 들어설 예정인 만큼, 기존 제1공장의 제약 사업과의 연계를 통해 큰 시너지가 기대된다. 실제 휴비스트제약은 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작 협력을 확대해 나갈 계획으로 현재 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업 추진을 준비 중이다. 박 대표는 "토지 대금을 제외하고도 총비용 450억원 이상이 투자될 예정으로 더 나은 제품을 더 빠르고 효율적으로 생산하기 위해 최신 기술과 혁신적인 시스템 도입을 계획하고 있다"고 설명했다. 현재 회사의 단기적인 목표는 올해 매출 외형 600억원에 도달하는 것이다. 장기적으로는 2026년 매출 800억원 달성 이후 하반기 기업공개(IPO)까지 도전하는 것을 목표로 하고 있다. 최근 한국거래소가 실적 중심의 상장 기준을 강조하는 점을 감안할 때 휴비스트제약의 성장세는 IPO 도전에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 박 대표는 올해 매출 목표와 관련해 1공장의 생산 의약품만으로도 충분히 달성할 것으로 예측한다. 제1공장의 생산 의약품만으로 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 달성한 뒤 향후 준공될 제2공장의 사업 매출액까지 더해진다면 IPO와 함께 회사 매출이 시너지를 낼 것이라는 시각이다. 특히 회사는 장기적 관점에서 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하는 상황이다. 박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다. 또 그는 "제2공장의 착공을 통해 기업 발전과 함께 지역사회와 상생하겠다"며 "지속적인 혁신과 품질 향상에 힘쓰며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.